Rabobank Biofarmaceutische Industrie Update
©Janssen Biologics
September 2015 Deze maandelijkse update geeft inzicht in
ook ervaring op met single-use single bioreactoren en
belangrijke ontwikkelingen binnen de sector,
continue productie technologie (in plaats van
gebaseerd op openbare informatie. Het nieuws is voorzien van IKT commentaar en ingedeeld in zeven aandachts-gebieden: gebieden: Medicijn ontwikkeling, Biofarma Business, Medische Technologie,
productie in batches) De grootste verandering wordt gezien in het outsourcen van productie van biologisch actieve moleculen (7,9% in 2010 naar 18,5% in 2015 [3, 4]). De grootte van dienstdienst verlenende markt voor productie van biologische
Financiering, g, Regelgeving & Patenten en
moleculen wordt dit jaar geschat op USD 4 miljard (ten
Gezondheidszorg.
opzichte van USD 3,7 miljard rd in 2014) en bestaat voor het grootste deel uit dienstverlening op het gebied van
Medicijnontwikkeling
kweken van zoogdiercellen [4].
Outsourcing van biomanufacturing neemt toe. toe Volgens
Binnen de biofarmaceutische industrie wordt verwacht dat
recent onderzoek van Deloitte [1], Nice Insight [2], BioPlan
budgetten voor outsourcing het komende jaar met 13%
Associates [3] en Visiongain [4] zullen biofarmaceutische
stijgen, met name op het gebied van validatie [3]. De
bedrijven de komende jaren steeds meer productie van
grootste vraag voor CMO capaciteit komt uit de VS en EU,
biologische geneesmiddelen uit handen geven aan
met een groeiende rol voor China en India, waar strengere
gespecialiseerde dienstverleners (CMOs – Contract
regelgeving wordt ingevoerd na ettelijke productie schan-
Manufacturing Organisations). Deze ontwikkeling wordt
dalen [4].
gedreven door meerdere trends: - De pijplijnen van geneesmiddelenontwikkelaars vullen zich hoe langer hoe meer met biologisch actieve moleculen en er is een race gaande op het gebied van immunotherapie. Daarnaast zorgen aflopende patenten op gevestigde biotech medicijnen voor stijgende interesse in biosimilars - Dit vraagt om gespecialiseerde productieprocessen die kleinere biofarmaceutische bedrijven niet ter beschikbeschik king hebben, en grotere biofarmaceuten de kans geven om kosten te besparen in de ontwikkeling van hun producten [4]. - CMOs investeren in gespecialiseerde platformtechnoloplatformtechnolo
www.ucdenver.edu
gie om aan de stijgende vraag te voldoen, maar doen Page 1 of 5
Commentaar Rabobank:
lifescience industrie wordt het positieve sentiment getem-
De groeiende rol van biotechnologische
perd door druk van overheden en verzekeraars op vergoe-
geneesmiddelen betekent nieuwe kansen voor
ding van medtech producten. Moody’s spreekt ook van
dienstverleners die een deel van het productieproces
een groeiende financieringskloof voor startende medtech
uitvoeren. Hierbij moet rekening gehouden worden met
bedrijven die de toestroom van nieuwe producten in
het feit dat het niet alleen de pijplijnen van
gevaar kan brengen [7].
geneesmiddelenontwikkelaars zijn die veranderen, maar ook de structuur van de industrie zelf. Aan de ene kant worden grote stappen gezet op het gebied van medicijnen voor zeldzame ziekten, biologische geneesmiddelen, en de snelheid waarmee deze producten de markt bereiken. Dat leidt tot een toenemende vraag aan CMO capaciteit, maar tegelijkertijd competeren meer producten, technologieën, en kleinere (soms virtuele) biotech
Financiering Crowdfunding wint aan populariteit bij biotech bedrijven. Crowdfunding is één van de mogelijkheden om startkapitaal op te halen voor beginnende bedrijven, maar er is twijfel over de uiteindelijke impact op het financieringsklimaat voor starters in de lifesciences en medische technologie industrie [8-11].
bedrijven voor CMO dienstverlening waar ook grotere
Toch lijkt het er op dat beginnende ondernemers hun weg
bedrijven behoefte aan hebben. Dit roept de vraag op
naar deze vorm van startkapitaal hoe langer hoe meer
of de capaciteit van CMO’s voldoende is, en of zowel
vinden [12]. Crowdfunding mogelijkheden bestaan al
sponsoren als dienstverleners voldoende flexibel zijn
langer in de EU, en in de V.S. gaf de JOBS Act (Jumpstart
om deze hordes te overwinnen [5].
our Business Startups Act) een impuls omdat ondernemers hierdoor kapitaal op de private markt op te halen zonder een beursgang [8]. Recente cijfers laten zien dat deze vorm van financiering aan populariteit wint: wereldwijd groeide de crowdfunding markt in 2014 met 167% naar een grootte van USD 16,2 miljard [13]. In Nederland stond de teller dat jaar op EUR 63 miljoen [14]. In een analyse van BioCom AG wordt geconcludeerd dat 42 Europese lifescience bedrijven bijna EUR23m ophaalden in de periode 2010 – 2015 [15]. Er zijn meerdere in het oog springende
www.iesingapore.gov.sg
successen: zo realiseerde Medical Device starter Scanadu in 2013 een kapitaalinjectie van USD 1.7m via de populaire crowdfundingsite Indiegogo [16], en begin dit jaar haalde Nobelprijs winnaar Martin Evans iets meer dan USD 1m op
Medische Technologie
voor zijn bedrijf Cell Therapy Wales [17]. Het Nederlandse
Moody’s verhoogt rating van Amerikaanse MedTech industrie. Kredietbeoordelaar Moody’s heeft de
NLC ontving EUR450k met behulp van een crowdfunding
groeiverwachting van de Amerikaanse medical device
investeringen gedaan kunnen worden in medtech starters
industrie van ‘stabiel’ naar ‘positief’ bijgesteld [6]. Dit is
[18].
campagne op Leapfunder, waarmee zes nieuwe VC
voornamelijk vanwege M&A activiteit in deze sector en de verwachte synergie tussen fuserende bedrijven. In de
Succesvolle lifescience/medtech fundraising platforms zijn
eerste helft van dit jaar vonden 86 M&A deals plaats met
onder andere Syndicate Room (UK), Wiseed (Frankrijk),
een gecombineerde waarde van USD 83 miljard [7]. Ook
Seedmatch en Companisto (beiden in Duitsland),
de verwachtingen met betrekking tot pijplijnen spelen een
Pollwogg (US) en Medstrtr (US) [15]. Nieuwe toetreders
rol, met name wanneer het gaat om producten die een
zijn Wellfundr (Frankrijk), MyPharmaCompany (UK),
positief effect kunnen hebben op uitkomst voor de
Aescuvest (Duitsland) en Capitall Cell (Spanje) [15].
patiënt of verblijf in het ziekenhuis. Net als in de Page 2 of 5
Commentaar Rabobank:
en er is meer feedback tijdens de registratieprocedure.
Crowdfunding voor lifescience ondernemingen lijkt zich
Daarnaast worden in geval van medicijnen waaraan een
te ontwikkelen als een manier om op korte termijn een
bijzonder urgente behoefte bestaat (zoals bij bepaalde
investering te realiseren, met name voor starters.
behandelingen van kanker), kandidaat medicijnen
Gezien de grote hoeveelheid geld die nodig is om een
voorlopig toegelaten op basis van mid-stage gegevens
product naar de markt te krijgen is het bij lange na
[20].
geen vervanging voor traditionele business angels of VC’s. De bijdrage van equity crowdfunding aan het totaal van VC geld dat wordt geïnvesteerd is dan ook
Commentaar Rabobank:
beperkt: in zowel de de EU en de VS komt dat uit op
Versnelde medicijn registratie is goed nieuws, maar
5% en afhankelijk van het type crowdfunding dat
geeft ook aanleiding tot vragen over vermindering van
bekeken wordt een stuk lager [10, 19].
patiëntveiligheid [23]. De FDA is niet de enige beoordelaar die goede cijfers laat zien: in de afgelopen tien jaar is het verschil tussen de snelste beoordelaar en de langzaamste afgenomen van 500 dagen naar 200 [21]. Naar verwachting zal deze trend zich doorzetten doordat andere regelgevers, zoals EMA, versnelde registratieprocedures implementeren [22]. Ook China heeft aangegeven de registratieprocedure voor buitenlandse medicijnen te willen versnellen [24].
Verder lezen 1. Brennan Z: Unique biologics pipelines driving biomanufacturing innovation, Deloitte says. BioPharma Reporter 2015. 2. Hammeke K: Outsourcing biomanufacturing continues to grow in frequency. In: NiceInsight. 2015.
Regelgeving en Patenten Steeds minder nieuwe medicijnen door FDA afgekeurd. Onderzoek door Forbes en BioMedTracker laat zien dat de Amerikaanse FDA nieuwe medicijnen steeds vaker goedkeurt en toelaat tot de markt [20]. Afgelopen jaar werd 12% afgewezen van de nieuwe geneesmiddelen die voor review werden aangeboden, ten opzichte van 66% die de markt niet haalden in 2008. Het goedkeuringspercentage staat dit jaar op 90% met slechts één afwijzing van 24 geneesmiddelen die werden beoordeeld. Opvallend is dat de FDA van alle regelgevers nieuwe medicijnen ook het snelst beoordeeld: in de afgelopen tien jaar is de gemiddelde duur van een registratieprocedure teruggebracht naar 342 dagen, ten opzichte van 600 in 2004 [21, 22]. Volgens de FDA betekenen de cijfers niet dat de lat lager wordt gelegd tijdens het beoordelingsproces: er zijn meer versnelde toelatingsprocedures ingesteld, de transparantie naar geneesmiddelen ontwikkelaars is toegenomen
3. Brennan Z: Outsourcing becoming more mainstream in biomanufacturing industry. Outsourcing-Pharma 2015. 4. Coyle A: Bio-outsourcing set to rise over next 10 years. In: BiophamaReporter. 2015. 5. Garguilo L: BioPharma fears CMO capacity crunch. In: Outsourced Pharma. 2015. 6. Lawrence S: Moody's ups medical device industry rating to positive amid M&A, new products. In: FierceMedicalDevices. 2015. 7. Vantage E: Big Changes for Medtech in first half of 2015. Evaluate Pharma EP Vantage 2015. 8. Doppert P: Is Crowdfunding The Future For Biomedical Research? In: XConomy. 2013. 9. Booth B: Crowdfunding: Angels In Biotech, Or Devil In The Details? In: Forbes. 2013. 10. Payne B: Angel Investors Still Awaiting the Impact from Equity Crowdfunding. In: XConomy. 2015. 11. Carroll J: Why crowdfunding will never be a big factor in biotech. In: FierceBiotech. 2015. 12. Taylor P: Crowdfunding gaining momentum in life sciences. In: PharmaPhorum. 2015. 13. Wareham A: Crowdfunding Market Grows 167% in 2014: Crowdfunding
Page 3 of 5
Platforms Raise $16.2 Billion, Finds Research Firm Massolution® In: MarketWired. 2015.
20. Garde D: Drugs just don't get rejected much anymore, report says. In: Fierce Biotech. 2015.
14. Douw S, Koren G: Crowdfunding in Nederland 2014: de cijfers. In: Douw&Koren Crowdfunding Consultancy. 2015.
21. Koenig B: International regulators are closing approval time gap with FDA. FDA News 2015.
15. Kelly E: Life science start-ups turning to crowdfunding. In: ScienceBusiness. 2015.
22. Bujar M, McAuslane N: The impact of the changing regulatory environment on the approval of new medicines across six major authorities 2004 - 2013. In: R&D Briefing. vol. 55: Centre for Innovation in Regulatory Science CIRS; 2014.
16. McCracken H: Indiegogo Is Getting Ready for Equity Crowdfunding. In: FastCompany. 2015. 17. Ward A: Biotech company hits crowdfunding record for life sciences. In: Financial Times. 2015. 18. VentureLab A: NLC’s crowdfunding campaign raises €450. In: AceVenturelab. 2015.
23. Taylor L: Safety fears over faster US drug approvals In: PharmaTimes Digital. 2014. 24. Wasserman E: Big Pharma, rejoice: China aims to speed up approvals for new meds. FiercePharma 2015.
19. Anonymous: Biotech Crowdfunding in Europe: Trendy but only 0.2% of total VC money raised since 2010. In: LABiotech. 2015.
Contactgegevens Frank Raaphorst Sectorspecialist Biofarmaceutische Industrie en Medische Technologie, Rabobank
[email protected] nl.linkedin.com/in/frankraaphorst
Page 4 of 5
Page 5 of 5
