Rabobank Biofarmaceutische Industrie Update
©Janssen Biologics
Juli - Augustus 2015 Deze maandelijkse update geeft inzicht in belangrijke ontwikkelingen binnen de sector, gebaseerd op openbare informatie. Het nieuws is voorzien van IKT commentaar en ingedeeld in zeven aandachts-gebieden: Medicijn ontwikkeling, Biofarma Business, Medische Technologie, Financiering, Regelgeving & Patenten en Gezondheidszorg. www.in-pharmatechnologist.com
Medicijnontwikkeling Groeiende rol voor 3D printing in ontwikkeling van geneesmiddelen. Met de opkomst van precisie genees-
de FDA de eerste pil toe tot de markt die via een 3D print
kunde wordt behandeling steeds meer toegesneden op
van Aprecia Pharmaceuticals die gebruikt wordt bij
de individuele patiënt. Die vindt zijn neerslag nu ook bij
epileptische aanvallen [4]. Volgens het bedrijf heeft de
het ontwikkelen van de toedieningsvorm van medicijnen,
printing technologie als voordeel dat patiënten aan één
en één van de technologieën die hier in een rol spelen is
pil genoeg hebben om de hoogst beschikbare dosis in te
3D printing.
nemen.
Zoals in ons recente sectorrapport over medische technologie wordt beschreven, levert 3D printing al een bijdrage aan bijvoorbeeld het produceren van implantaten en ontwikkeling van kunstmatige orgaansystemen waarop kandidaatmedicijnen getest kunnen worden. Daarnaast is onderzoek gaande naar 3D print toepassingen in het produceren en toedienen van medicijnen aan de patiënt [1]. Veel van het onderzoek bevindt zich nog in de experimentele fase, zoals het produceren van implantaten op maat die een geneesmiddel plaatselijk afgeven [2], en productie van pillen met een afwijkende vorm en samenstelling [3]. Daar staat tegenover dat de ontwikkelingen niet meer
technologie wordt geproduceerd: Spiritam (levetiracetam)
Commentaar Rabobank: De introductie van 3D printing technologie in geneesmiddelenontwikkeling laat zien hoe innovatie plaatsvindt op het snijvlak van verschillende industrieën – in dit geval farma, biotech, high tech en medtech – en hoe al die vakgebieden elkaar versterken en een stap vooruit maken. Toch zijn wij nog een eind weg van het moment dat een arts ter plekke een implantaat of medicijn op maat kan afdrukken. Eén van de grootste hordes die genomen moet worden ligt op regelgevingsgebied en veiligheid, bijvoorbeeld het grootschalig implementeren van nieuwe technologie onder GMP condities.
volledig tot de science fiction behoren. Begin augustus liet Page 1 of 5
Biofarma Business Wereldmarkt voor biosimilars USD 55 miljard groot in 2020. Marktanalist GBI Research schat dat de wereldwijde markt voor biosimilars dit jaar een grootte van USD 20 miljard zal bereiken, en voorspelt dat deze door zal groeien tot USD 55 miljard in 2020 [5]. De drijvers achter deze groei zijn de goed gevulde pijplijnen van biosimilar ontwikkelaars, de toenemende druk op prijzen van merkgeneesmiddelen en het beleid om de zorgkosten te beteugelen. Volgens recente schatting zijn er momenteel bijna 700 biosimilars in ontwikkeling [6]. Begin dit jaar bereikte de eerste biosimilar de Amerikaanse markt, wat bijdraagt aan toenemend vertrouwen in deze industrie ([7], zie maandupdate Mei 2015). Grote farma- en biotech bedrijven als Merck, Novartis, Amgen
www.wsj.com
en Teva investeren in biosimilar pijplijnen [8]. Begin Augustus kreeg farma gigant Pfizer het groene licht om met Hospira te fuseren. Hiermee werd Pfizer een dominante speler binnen de biosimilar industrie [9, 10], maar tegelijkertijd nemen Zuid Koreaanse bedrijven als Samsung Bioepis en Celltrion flinke stappen om een leidende positie te bereiken [11]. Samsung Bioepis overweegt een beursgang aan de Nasdaq om geld op te halen voor het vermarkten van het biosimilar portfolio [12]. Commentaar Rabobank: Over het algemeen is het de verwachting dat biosimilars met 20% tot 30% korting op de prijs van het merkproduct verkocht zullen worden [6, 13, 14]. Recente ontwikkelingen op het gebied van vergoedingen van dure medicijnen suggereren echter dat de prijs van biosimilars een stuk lager kan uitvallen. Op de Amerikaanse markt sluiten zorgverzekeraars momenteel exclusieve contracten met ontwikkelaars van dure medicijnen en verwachten in geval van biosimilars kortingen van 40% tot 50% [15]. In de EU worden kortingen gerealiseerd van 45% (Frankrijk) en zelfs 69% (Noorwegen) [16]. Naast bioequivalentie is de prijs van biosimilars hiermee één van de belangrijkste drijvende krachten in het veroveren van de markt. De groeiende prijsdruk betekent ook dat goedkopere productiemethoden een belangrijke rol zullen gaan spelen in ontwikkeling van deze medicijnen, hetgeen kansen oplevert voor dienstverleners zoals CMO’s [6].
Financiering Steeds jongere biotech bedrijven gaan naar de beurs. Er lijkt geen eind te komen aan het positieve beurssentiment voor lifescience / biotechnologie bedrijven. Sinds januari dit jaar zijin 36 lifescience bedrijven naar de beurs gegaan en haalden daar gezamenlijk USD 3,1 miljard op [17]. Volgens gegevens van Renaissence Capital zijin de koersen van biotech ondernemingen met gemiddeld 17% gestegen [17]. Het succes op de beurs van deze bedrijven, maar ook het sterke M&A sentiment, dragen bij aan de voortdurende interesse van investeerders in lifescience / biotechnologie bedrijven. Een opvallende ontwikkeling is dat biotech bedrijven die naar de beurs gaan steeds vroeger in hun ontwikkeling zitten [18]. Vaak gaat het om bedrijven die actief zijn binnen een veelbelovend onderzoeksterrein, zoals CAR-T immunotherapie. Eind vorig jaar slaagde start-up Juno Therapeutics er in om USD 300 miljoen op te halen op de Amerikaanse beurs , en vorige maand sloot ditzelfde bedrijf een deal van USD 1 miljard met Celgene [19]. De grootste Amerikaanse biotech beursgang ooit was die van Axovant Sciences, dat USD 315 miljoen ophaalde en kort daarna werd gewaardeerd op USD 2.8 miljard [20]. Het bedrijf wordt gerund door een voormalige hedge fund manager zonder biotech track record, en heeft slechts één product in de pijplijn: een kandidaatmedicijn voor Alzheimer dat voor USD 5 miljoen werd gekocht van GSK die besloot het niet verder te ontwikkelen .
Page 2 of 5
Commentaar Rabobank:
Naast de invloed van verzekeraars en patiënten op de
Er is steeds meer discussie over de vraag of het
vergoeding van medicijnen mengen artsen zich sterker in
positieve sentiment rond lifescience / biotech bedrijven duurzaam is, of dat zich een bubble aan het vormen is. Voor beide kampen is iets te zeggen. Het duurzame scenario wordt gedragen door het feit dat de biofarmaceutische industrie meer volwassen is geworden, met meer gerichte ontwikkeling van geneesmiddelen en een lager risicoprofiel. Maar hier staat het reële scenario tegenover dat er tegenvallers zullen komen, en dan is het de vraag hoe de markt hier op reageert. Het gaat immers niet alleen om investeringen in bedrijven die vroeg in hun ontwikkeling zitten, maar ook om het feit dat de markten waarin ze actief zijn de nodige mislukkingen hebben laten zien. Zo falen de meeste trials van kandidaat geneesmiddelen voor Alzheimer’s.
de discussie. Afgelopen jaar weigerden behandelaars in het Memorial Sloan Kentering ziekenhuis om Zaltrap (Sanofi’s behandeling voor colonkanker) niet te gebruiken omdat ze deze te duur vonden en te weinig voordeel zagen ten opzichte van bestaande behandelingen. Hetzelfde team heeft de kosten-baten analyse uitgebreid naar 50 oncologie behandelingen [23,24] en ontwikkelden een online berekeningsmodiule (www.drugabacus.org) waarmee prijzen van medicijnen beoordeeld kunnen worden op basis van werkzaamheid, bijwerkingen, overlevingskansen en incidentie van de ziekte. Veel behandelingen komen bij de analyse als te duur uit de bus, maar er zijn ook genees-middelen waarvan de prijs omhoog zou mogen. Ook de American Society of Clinical Oncology ASCO heeft een drug score kaart ontwikkeld waarbij prijzen van behandelingen geanalyseerd kunnen worden op basis van kosten efficiëntie [25].
Commentaar Rabobank: Online tools om de prijs van medicijnen te beoordelen op basis van hun werkzaamheid en voordeel voor de patiënt zullen niet alleen bijdragen aan de discussie over besparingen in de zorg, maar ook aan grotere transparantie. De te verwachten prijs van nieuwe medicijnen wordt scherp in de gaten gehouden en farmaceuten gaan op een vroeger moment in overleg met verzekeraars. Er wordt onder meer gesproken over vergoedingssystemen gebaseerd op prestatie van het
Gezondheidszorg
product [26]. In de EU, waar kosteneffectiviteit een veel
Vergoeding op basis van effectiviteit krijgt meer steun in VS terwijl medicijnprijzen verder stijgen. De stijging van
grotere rol speelt bij marktintroductie, zijn door
medicijnprijzen zoals die vorig jaar werd gezien (zie maandupdate van juni jongstleden) heeft zich ook in de tweede helft van dit jaar voortgezet. Volgens een analyse van Credit Suisse zijn in het tweede kwartaal van dit jaar de prijzen met 12% omhoog gegaan [21]. In het rapport wordt niet alleen gesproken van een versnelling in prijsverhogingen, maar ook van een toename in de mate van verhoging. De voorspelling is dat er op korte termijn geen verandering zal komen in deze situatie. Het zijn met name nieuwe behandelingen voor kanker en cholesterolremmers waar hoge prijzen worden verwacht. Alleen al het veld van immunotherapie zou in 2022 een omzet van
sommige farmaceuten ‘niet goed - geld terug garanties’ afgegeven, en ook in Nederland zijn dit soort prijsafspraken gemaakt voor dure oncologie medicijnen [26, 27]. Ondanks dat dit soort deals suggereren dat farmaceu-ten en verzekeraars vaker tot overeenstemming komen, is het nog steeds zo dat nieuwe behandelingen niet in het vergoedingenpakket komen (zoals onlangs gebeurde met AstraZeneca’s behandeling voor ovarium-carcinoom in Engeland [28]). Begin juli besloot Novo Nordisk om diabetes behandeling Tresiba niet te vermarkten in Duitsland nadat geen overeenstemming werd bereikt over vergoeding [29].
USD 33 miljard kunnen halen [22]. Page 3 of 5
Verder lezen 1.
Klein T: How 3-D Printing Will Enable Personalised Drug Delivery. In: EMDT DailyBuzz. 2015.
2.
Lavars N: 3D-printed implants infused with medicine to enable more effective drug delivery. GizMag 2015.
3.
DRUPA: Printed pills for targeted drug delivery. Drupa NEWS Room 2015.
4.
Barry F: FDA approves first 3D-printed drug. In: In-Pharma Technologist. 2015.
5.
Bureau B: Global Biosimilars market worth $55 bn by 2020: GBI Research. In: BioSpectrum Asia. 2015.
6.
Radedr R, Langer E: Biosimilars Impacting CMO Capacity. In: Pharmaceutical Outsourcing. 2015.
7.
Silverman E: FDA Approves First Biosimilar Ushering in a New Era of Treatments. In: The Wall Street journal. 2015.
8.
Budwell G: Are Biosimilars the Next Big Thing in Biotech? In: The Motley Fool. 2015.
9.
palmer E: Inflectra vs. Remicade study could be just what the doctor ordered for biosimilars. In: FiercePharma. 2015.
10. Stanton D: Pfizer to be dominant biosimilar developer post Hospira deal. In: BioPharma Reporter. 2015. 11. Lane E: Samsung Bioepis, Celltrion propel South Korea to front ranks of biosimilar race. In: FiercePharmaAsia. 2015. 12. Garde D: Samsung and Biogen plot an IPO for their biosimilars JV. In: Fierce Biotech. 2015. 13. Brennan Z: Biosimilars may not deliver cost savings once expected, study finds. In: BioPharma Reporter. 2014. 14. Brennan Z: US CMS releases new info around biosimilar pricing, uptake. In: BioPharma Reporter. 2015.
16. Palmer E: Hospira's Remicade biosimilar wins large French contract with deep discount. In: FiercePharma. 2015. 17. Naso C: M&A stokes red-hot life sciences IPO market. In: Law360. 2015. 18. Carroll J: Biotech fledglings crowd into a still-sizzling market for IPOs. In: FierceBiotech. 2015. 19. Carroll J: Celgene pays $1B in landmark deal to buy into Juno's pipeline of CAR-T drugs. In: FierceBiotech. 2015. 20. Carroll J: Why Axovant's $315M IPO bonanza should scare the hell out of you. FierceBiotech 2015. 21. Staton T: Drug price increases hit record for Q2, with no sign of slowdown, analysts say. In: FiercePharma. 2015. 22. Palmer E: Merck cancer drugs and Sanofi, Amgen cardio meds have formularies on high alert. In: FiercePharma. 2015. 23. Staton T: What's a pricey cancer drug really worth? New value-based 'abacus' has some ideas. In: FiercePharma. 2015. 24. Loftus P: How Much Should Cancer Drugs Cost? In: The Wall Street journal. 2015. 25. Staton T: ASCO proposes cancer drug scorecard, with some scary examples for Big Pharma. In: FiercePharma. 2015. 26. Staton T: Novartis tests performance pricing for much-anticipated Entresto launch. In: FiercePharma. 2015. 27. Visser Ed: Niet goed, geld terug bij duur medicijn tegen kanker. In.; 2015. 28. Palmer E: AZ's Soriot lashes out at U.K.'s refusal to pay for first-in-class cancer drug. In: FiercePharma. 2015. 29. Staton T: Novo Nordisk pulls Tresiba in Germany on pricing dispute FiercePharma 2015.
15. Humer C: CVS says biotech drug copies may bring price cuts of 40-50 percent. In: Reuters. 2015.
Contactgegevens Frank Raaphorst Sectorspecialist Biofarmaceutische Industrie en Medische Technologie, Rabobank
[email protected] nl.linkedin.com/in/frankraaphorst
Page 4 of 5
Page 5 of 5
