EVOPSKÝ PARLAMENT ««« « « « « « « «««
2004
2009
Hospodářský a měnový výbor
23. 6. 2005
PE 359.899v01-00
POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 32−223 Návrh stanoviska (PE 355.467v02-00) Satu Hassi Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemických látek (REACH), kterým se zřizuje Evropská agentura pro chemické látky a kterým se mění směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) {o perzistentních organických znečišťujících látkách} Návrh nařízení (KOM(2003)0644 – C6-0530/2003 – 2003/0256(COD)) Návrh legislativního usnesení
Znění navržené Komisí
Pozměňovací návrhy Parlamentu
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk a Werner Langen Pozměňovací návrh 32 Hospodářský a měnový výbor navrhuje řídícímu výboru, aby návrh Evropské komise zamítl.
Or. de Odůvodnění Vítá se základní cíl, provádění je nedostatečné a ústí v omezování EU v globální hospodářské AM\568947CS.doc Externí překlad
CS
PE 359.899v01-00
CS
soutěži. Velké, střední a malé podniky se potýkají s nadměrnými regulacemi. Nařízení tím brání růstu a zaměstnanosti. Tím se Evropa jako místo pro chemický průmysl stává mnohem méně atraktivní.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 33 Bod odůvodnění 1 (1) Volný pohyb látek samotných, v přípravcích a ve výrobcích je podstatnou součástí vnitřního trh a přispívá významně ke zdraví a blahu spotřebitelů a pracovníků a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům, jakož i ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu.
(1) Volný, bezpečný, nebyrokratický a ekonomicky výhodnější pohyb látek samotných v přípravcích a ve výrobcích je podstatnou součástí vnitřního trhu a přispívá významně ke zdraví a blahu spotřebitelů a pracovníků a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům, jakož i ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu. Or. de
Odůvodnění Nařízení REACH by nemělo zbytečně omezovat bezpečné zacházení s látkami, ale ani konkurenceschopnost průmyslu.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 34 Bod odůvodnění 3 (3) Při sbližování právních předpisů týkajících se látek je nutno zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí s cílem zajistit trvale udržitelný rozvoj, zajistit inovaci a konkurenceschopnost; tyto právní předpisy se musí uplatňovat nediskriminačním způsobem a v souladu se Světovou obchodní organizací bez ohledu na to, zda jsou chemické látky obchodovány na vnitřním nebo mezinárodním trhu.
(3) Při sbližování právních předpisů týkajících se látek je nutno zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí s cílem zajistit trvale udržitelný rozvoj; tyto právní předpisy se musí uplatňovat nediskriminačním způsobem bez ohledu na to, zda jsou chemické látky obchodovány na vnitřním nebo mezinárodním trhu.
Or. de PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
2/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Zajištění inovace a konkurenceschopnosti je rovněž důležitým cílem. Je zcela jasné, že právní předpisy musí být v souladu se Světovou obchodní organizací.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 35 Bod odůvodnění 4a (nový) (4a) REACH musí být koncipován a prováděn tak, aby konkurenceschopnost evropského hospodářství netrpěla a nebyl omezován obchod se třetími státy. Z tohoto důvodu má rozhodující význam, aby rizika byla odstupňována podle priorit a aby soustava pravidel s sebou nepřinášela pro naše obchodní partnery žádné další požadavky než ty, které jsou v souladu s platnými zásadami volného obchodu na základě soustavy pravidel Světové obchodní organizace. Or. sv
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 36 Bod odůvodnění 8a (nový) (8a) Každý výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který provádí nebo zamýšlí provádět činnosti, při nichž se použije látka, přípravek nebo výrobek obsahující takovou látku nebo přípravek, včetně jejich výroby, dovozu a použití, jemuž je známo nebo může důvodně předpokládat, že tyto činnosti mohou nepříznivě působit na lidské zdraví nebo na životní prostředí, by měl vyvinout veškeré úsilí, jež od něj lze právem vyžadovat, aby těmto účinkům zamezil, omezil je nebo je odstranil. Or. en AM\568947CS.doc Externí překlad
3/103
PE 359.899v01-00
CS
Odůvodnění Tato zásada „povinnosti pečovat“ by měla být uvedena spíše jako obecná zásada než jako povinnost.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 37 Bod odůvodnění 10 (10) Ustanovení o vyhodnocování stanoví následná opatření po registraci spočívající v ověření, zda je registrace v souladu s požadavky tohoto nařízení, a umožňující získat další informace o vlastnostech látek. Členské státy by měly tyto látky vyhodnotit, existuje-li po jejich zařazení do postupových plánů důvodné podezření, že představují riziko pro zdraví nebo životní prostředí.
(10) Ustanovení o vyhodnocování stanoví následná opatření po registraci spočívající v ověření, zda je registrace v souladu s požadavky tohoto nařízení, a umožňující získat další informace o vlastnostech látek. Agentura by měla tyto látky vyhodnotit, existuje-li důvodné podezření, že představují riziko pro zdraví nebo životní prostředí.
Or. de Odůvodnění Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 38.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 38 Bod odůvodnění 14 (14) Je nutné zajistit efektivní řízení technických, vědeckých a administrativních aspektů stávajícího nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být vytvořen centrální orgán plnící tuto úlohu.
(14) Je nutné zajistit efektivní řízení technických, vědeckých a administrativních aspektů stávajícího nařízení na úrovni Společenství. Jak vědecký, tak i právně závazný průběh vyhodnocení chemických látek by měl být zcela přenesen na nově založenou Agenturu pro chemické látky. Agentura by přitom měla být zodpovědna za celkové řízení nového nařízení pro chemické látky. Agentura přitom musí být jak garantem
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
4/103
AM\568947CS.doc
právní jistoty pro podniky, tak i mít právo konečného rozhodnutí při hodnocení rizika látek a také výsledků testů. To současně znamená, že podnik nebo členský stát, který hodnocení agentury zpochybní, musí nést důkazní břemeno. Rozhodnutí agentury musí ovšem být právně přezkoumáno. Or. de Odůvodnění Přezkum látek má provádět centrálně agentura.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 39 Bod odůvodnění 17 (17) V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat údaje o těchto látkách a v případně potřeby provést nové zkoušky.
(17) V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat údaje o těchto látkách, přitom musí být posouzeno vyhodnocení rizika a bezpečné použití na základě skutečné expozice. Existující informace se musí dát k dispozici, přičemž se musí zajistit zachování důvěrných provozních informací v tajnosti, dokud se neprovedou nové zkoušky, zvláště pokusy na zvířatech.
Or. de Odůvodnění Využívání existujících informací urychlí proces zkoušek a zabrání se pokusům na zvířatech.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 40 Bod odůvodnění 19 AM\568947CS.doc Externí překlad
5/103
PE 359.899v01-00
CS
(19) Vědecký výzkum a vývoj běžně používá množství menší než 1 tuna za rok, není proto zapotřebí vyčleňovat takový výzkum a vývoj, neboť látky v takovém množství nemusejí být registrovány vůbec. S cílem podporovat inovace je však nutné vyjmout z registrační povinnosti výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a procesy po určitou dobu, dokud látka ještě není určena k uvedení na trh pro neomezený počet zákazníků, jelikož její použití v přípravcích nebo ve výrobcích ještě vyžaduje další výzkum a vývoj provedený u omezeného počtu známých zákazníků.
(19) Vědecký výzkum a vývoj běžně používá malé množství menší než 1 tuna za rok; jenom v jednotlivém případě se toto množství překročí. Aby nevznikly žádné problémy, mají se látky pro výzkum a vývoj obecně po určitou dobu vyjmout z registrační povinnosti.
Or. de Odůvodnění Podpora inovací musí být podepřena výzkumem a vývojem.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 41 Bod odůvodnění 21a (nový) (21a) K zajištění, aby posouzení chemické bezpečnosti a jeho sdělení dále ve výrobním řetězci bylo provedeno jednoduše a účinně, by mělo být hodnocení látek založeno jak na jejich vnitřních vlastnostech, tak na expozici skutečně předpokládané. Za tímto účelem se použijí kategorie expozice. Namísto toho, aby se braly v úvahu skupiny výrobků a použití, identifikují a klasifikují se typické druhy expozice, jíž byli vystaveni lidé a životní prostředí nezávisle na použití látky. To umožní, aby typické situace expozic vyžadující stejná ochranná opatření, byly zařazeny do společné skupiny. Takové situace zahrnují hlavní druhy pohlcení u lidí (ústy, kůží nebo vdechnutím), cesty, kterými látky pronikají do životního prostředí (vzduch, voda, půda) a trvání dané expozice (jednorázově nebo krátkodobě, příležitostně, opakovaně nebo PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
6/103
AM\568947CS.doc
dlouhodobě). V rámci těchto kategorií expozice jsou látky definovány a dále zařazeny do skupiny: základní oblasti použití (průmyslové, obchodní nebo soukromé použití) a přijatelné stupně nebo stadia expozice. Or. de Odůvodnění Pro výrobce látky není reálné provádět podrobná individuální hodnocení pro veškeré myslitelné podmínky použití. Dále je to také nežádoucí z hlediska následných uživatelů. Příliš podrobný popis podmínek použití omezuje nutnou pružnost při použití látky následnými uživateli.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 42 Bod odůvodnění 24 (24) Požadavky na získávání údajů o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, jelikož toto poskytuje informaci o možné expozici člověka a životního prostředí látkám, a je nutno je podrobně popsat.
(24) Požadavky na získávání údajů o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, jelikož toto poskytuje informaci o možné expozici člověka a životního prostředí látkám, a je nutno je podrobně popsat. Dodatečně ke kvantitativním požadavkům na registraci by se měla vzít v úvahu kvalitativní kritéria, jako je nebezpečnost látky, její účel použití a skutečná expozice člověka a životního prostředí. Or. de
Odůvodnění Komise by měla mít možnost doplnit prioritní kategorie pro registraci látek o kvalitativní kritéria.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 43 Bod odůvodnění 24 AM\568947CS.doc Externí překlad
7/103
PE 359.899v01-00
CS
(24) Požadavky na získávání údajů o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, jelikož toto poskytuje informaci o možné expozici člověka a životního prostředí látkám, a je nutno je podrobně popsat.
(24) Požadavky na získávání údajů o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, jelikož toto poskytuje informaci o možné expozici člověka a životního prostředí látkám, a je nutno je podrobně popsat. Pokud jsou předložena hodnocení rizik, která se týkají praktického použití konkrétní látky, musí se vzít v úvahu. Snahou je dosáhnout, aby se zkušenosti z praktického používání staly součástí potřebných informací. Or. sv
Odůvodnění Je důležité stavět na zkušenostech, které byly konkrétně nashromážděny během staletí, v nichž se určité chemické látky používaly.
Pozměňovací návrh, který předložili Robert Goebbels a Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 44 Bod odůvodnění 28a (nový) (28a) Z důvodů účinnosti systému se odpady, případně materiály používané jako druhotná surovina nebo jako zdroj energie, vyřadí. Vytváření hodnot („valorizace“) z odpadů a/nebo z materiálů používaných jako druhotná surovina nebo jako zdroj energie při opětovném využívání přispívá k cíli udržitelného rozvoje, o který usiluje EU. Tímto nařízením by neměly být zavedeny žádné požadavky, které brání recyklaci a opětovnému získávání a tím posilují tlak na využívání neobnovitelných zdrojů. Or. en Odůvodnění REACH by neměl bránit recyklaci a činnostem směřujícím k opětovnému využívání, jelikož ty významně přispívají k dosažení cílů udržitelného rozvoje EU. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
8/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 45 Bod odůvodnění 28a (nový) (28a) Z důvodů účinnosti systému se odpady, případně materiály používané jako druhotná surovina nebo jako zdroj energie, vyřadí. Vytváření hodnot z odpadů a z materiálů používaných jako druhotná surovina nebo jako zdroj energie při opětovném využívání přispívá k cíli udržitelného rozvoje, o který usiluje EU a tímto nařízením se nezavádí žádné závazky, které brání podněcování a opětovnému získávání látek. Or. en Odůvodnění Zahrnutí recyklovaných materiálů do oblasti působnosti REACH by mohlo vážně narušit recyklaci a opětovné využívání a tím zvýšit potřebu neobnovitelných zdrojů. REACH by měl v každém případě zabránit tomu, aby recyklování odrazovalo a aby se používaly dvojí předpisy. Povolení k činnosti a používání recyklovaných materiálů jako „druhotných surovin získaných z odpadu“ jsou již zahrnuta ve stávajících právních předpisech Společenství o odpadech a integrované ochraně proti znečištění. Veřejnost nepřichází do kontaktu ani není vystavena materiálům používaným jako druhotné suroviny.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 46 Bod odůvodnění 28b (nový) (28b) Devadesát procent kovů se používá ve formě kovových slitin, přičemž dnes používanými konvenčními metodami není možné přesně určit jejich vlastnosti. Je proto nutné vyvinout zvláštní metodu klasifikace, která bere v úvahu jejich zvláštní chemické vlastnosti. Při konzultaci se členskými státy byla Komise vyzvána, aby přezkoumala potřeby a rovněž AM\568947CS.doc Externí překlad
9/103
PE 359.899v01-00
CS
předložila návrh před termínem přijetí směrnice 1999/45/ES. Doporučuje se proto používat toto nařízení pro kovy tak dlouho, dokud nebude stanovena zvláštní metoda klasifikace kovových slitin a po jejím stanovení nebude schopná použití. Or. en Odůvodnění Slitiny mají různé nebezpečné vlastnosti podle jejich složek. Současná pravidla klasifikace EU pro „přípravky“ (směrnice1999/45) nestanoví odpovídající pokyny jak hodnotit vlastnosti slitin. Směrnice 1999/45/ES však obsahuje bod odůvodnění (č. 10), kteý uvádí potřebu rozvoje takového zvláštního přístupu pro slitiny.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 47 Bod odůvodnění 30a (nový) (30a) Za účelem schválení žádosti o registraci pro pozdější posouzení chemické bezpečnosti je zapotřebí následující postup: pro první stupeň posouzení rizika by měl dostačovat minimální soubor inormací, který obsahuje podstatné fyzikálně-chemické vlastnosti a akutní účinky na člověka a životní prostředí. Další testy se potom provedou v závislosti na konkrétních situacích expozice. S narůstajícím stupněm závažnosti expozice by se měly zostřovat také požadavky na čas a obsah při podávání žádosti o registraci. Již získané informace v podnicích by se při tom měly používat k podpoře toho, aby bylo možné co nejdříve identifikovat látky se známým odpovídajícím rizikem a prioritně s nimi pracovat při podávání žádosti o registraci. Zde se to týká především látek CMR-, PBT- a vPvB. Or. de PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
10/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Požadované informace o množstvích bez ohledu na riziko vedou již při současných narůstajících výdajích Komise EU k realtivně vysokým zvláštním nákladům na registraci zvláště u množství mezi 10 až 100 tunami za rok. Aby se, bez ohledu na riziko, zabránilo úbytku látek ve větším rozsahu způsobenému vysokými náklady, mají se požadavky na informace a zkoušky zaměřit na skutečné konkrétní expozice. Pro ochranu zdraví a ochranu spotřebitele se použijí jen takové informace, které jsou také nutné pro posouzení bezpečného používání na základě skutečných existujících expozic. Pro ochranu zvířat se těmito postupy zakazují zbytečné pokusy na zvířatech.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 48 Bod odůvodnění 32 (32) K zajištění aktuálnosti údajů poskytovaných orgánům by měla být zavedena povinnost informovat agenturu o určitých změnách v údajích.
(32) K zajištění aktuálnosti údajů poskytovaných orgánům by měla být zavedena oboustranná povinnost, aby agentura informovala národní orgány o určitých změnách v údajích a naopak, aby národní orgány informovaly agenturu, která nese celkovou zodpovědnost.. Or. de Odůvodnění
Výměna informací usnadňuje práci národních orgánů a agentury.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 49 Bod odůvodnění 36a (nový) (36a) Provádění tohoto nařízení v praxi by mělo být agenturou koncipováno tak, aby malé a střední podniky mohly snadno vykonávat svoji hospodářskou činnost. Or. sv
AM\568947CS.doc Externí překlad
11/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 50 Bod odůvodnění 38a (nový) (38a) Na podporu firem, které jsou součástí konsorcia, vypracuje Komise obecné zásady pro dodržování pravidel hospodářské soutěže. Or. en
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 51 Bod odůvodnění 40 a (nový) (40a) V rámci časově omezené předregistrační fáze, během níž bude sestaven seznam všech 30 000 látek, který bude obsahovat látky a minimální soubory údajů skládající se z podstaných fyzikálněchemických vlastností a z akutních účinků na lidi a životní prostředí a také informací o expozicích ve formě přibližných kategorií. To by mělo umožnit bezodkladný přibližný odhad rizik a prioritu časového sledu registrace. Or. de Odůvodnění Inventarizace nabízí rychlý a obsáhlý přehled o všech látkách vyskytujících se na trhu. Tato inventarizace nabízí také možnost vytvářet brzy konsorcia, aby bylo potom možné pracovat v rámci fáze registrace a hodnocení co možná nejhospodárněji.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 52 Bod odůvodnění 48a (nový) (48a) Důvěra v obecnou kvalitu registrací se může zlepšit jen tím, že agentura získá celkovou zodpovědnost za řízení politiky PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
12/103
AM\568947CS.doc
nových chemických látek. K tomu je dále zapotřebí, aby nařízení o chemických látkách bylo ve všech členských státech uplatňováno a kontrolováno jednotně, a tak se mohli jak spotřebitelé, tak také chemický průmysl spolehnout na kontrolované plnění předpisů. Orgány členských států úzce spolupracují s agenturou při přezkumu předpisů pro registraci.
Or. de Odůvodnění Následující pozměňovací návrh. Přezkum látek má provádět agentura centrálně.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 53 Bod odůvodnění 49 (49) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž existuje podezření, že mohou představovat riziko pro zdraví nebo životní prostředí, včetně z důvodu jejich výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu, na základě vyhodnocení provedeného příslušnými orgány členských států. Členské státy by měly k tomuto účelu plánovat a poskytovat prostředky prostřednictvím postupových plánů. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být členské státy oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.
(49) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž existuje podezření, že mohou představovat riziko pro zdraví nebo životní prostředí, včetně z důvodu jejich výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu, na základě vyhodnocení provedeného příslušnými orgány členských států. Členské státy by měly k tomuto účelu plánovat a poskytovat prostředky prostřednictvím postupových plánů, které budou na základě seznamu prioritních látek vyvíjeny pro hodnocení stanovené agenturou. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být členské státy oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace. Or. de
AM\568947CS.doc Externí překlad
13/103
PE 359.899v01-00
CS
Odůvodnění Vyjasnění: Agentura stanoví prioritní seznam látek.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 54 Bod odůvodnění 49 (49) Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž existuje podezření, že mohou představovat riziko pro zdraví nebo životní prostředí, včetně z důvodu jejich výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu, na základě vyhodnocení provedeného příslušnými orgány členských států. Členské státy by měly k tomuto účelu plánovat a poskytovat prostředky prostřednictvím postupových plánů. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být členské státy oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.
Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž existuje podezření, že mohou představovat riziko pro zdraví nebo životní prostředí, včetně z důvodu jejich výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu, na základě vyhodnocení provedeného agenturou. Agentura má k tomuto účelu plánovat a poskytovat prostředky. Vyplýváli z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být členské státy oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.
Or. de Odůvodnění Souvisí s pozměňovacím návrhem k článku 38.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 55 Bod odůvodnění 54a (nový) (54a) Schvalovací řízení by obecně mělo být založeno na registraci a brát v úvahu existující opatření k řízení rizik pro určitá použití, která jsou uvedena v registraci. Použití, která jsou již dostatečně kontrolována, by měla být ze schvalování PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
14/103
AM\568947CS.doc
vyřazena prostřednictvím obecně platného rozhodnutí o schvalování (seznam schválených látek). Dále používání látek, které jsou již upraveny směrnicí o omezení (směrnice 76/769/EHS) nebo které v budoucnu přejdou pod Hlavu VIII, (Omezení) by nemělo být upravováno v rámci schvalování. Or. de Odůvodnění Použití látek se reguluje jak při omezení, tak i při schvalování. Oba postupy nejsou dostatečně navzájem sladěny a vymezeny. Vzniká nebezpečí nesourodých rozhodnutí a zdvojování práce pro podniky a orgány.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 56 Bod odůvodnění 55a (nový) (55a) U látek, které přicházejí v úvahu jako kandidáti pro schvalovací povinnost, by agentura měla podle provedených registrací přezkoumat, zda použití bylo již dostatečně kontrolováno, např. omezením v příloze XVI. Pokud tomu tak není a jsou vytvořeny předpoklady pro omezení podle článku VII, musí se dát podnět k zahájení omezení. Potom se omezená látka vyloučí ze schvalovací povinnosti. Pokud z přezkumu Komise vyplývá dostatečná kontrola, musí se látka ze schvalovací povinnosti vyloučit již nyní, s rozhodnutím o vyloučení se nesmí čekat až do rozhodnutí o přijetí v příloze XIII. Or. de Odůvodnění Použití látek se reguluje jak při omezení, tak i při schvalování. Oba postupy nejsou dostatečně navzájem sladěny a vymezeny. Vzniká nebezpečí nesourodých rozhodnutí a zdvojování práce AM\568947CS.doc Externí překlad
15/103
PE 359.899v01-00
CS
pro podniky a orgány. Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 57 Bod odůvodnění 55a (nový) (55a) Rozšířené posouzení rizika má za cíl, aby v rámci zdrojů Unie a průmyslu dostaly přednost ty látky, které v různých souvislostech mohou být nebezpečné nebo škodlivé. Or. sv
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 58 Bod odůvodnění 62 (62) K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými stranami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost.
(62) K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými stranami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost. Přitom má Agentura pro chemické látky odpovědnost vyplývající z řídící úlohy. Or. de
Odůvodnění Následující pozměňovací návrh.
Pozměňovací návrh, který předložil Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 59 Bod odůvodnění 83a (nový) (83a) Aby se zabránilo vysokým administrativním nákladům pro podniky: PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
16/103
AM\568947CS.doc
− měly by být všeobecné požadavky na registraci a informace pro látky účinné a přiměřené − měla by agentura zajistit účinné zavedení schvalovacího řízení. Or. en
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 60 Bod odůvodnění 85a (nový) (85a) Aby se zajistila účinnost Agentury pro chemické látky, musí být schopna po krátké zahajovcí fázi efektivně zajistit svoje úkoly z hlediska vytvoření, převzetí zodpovědnosti, tak i místa. Proto je také nutné, aby mohla využít osvědčený odborný personál a také najít ústřední místo, v němž by byl k dispozici dostatečný odborný personál. Na rozdíl od rozhodnutí Rady a návrhu Komise byl proto jako místo nové Agentury pro chemické látky navržen Brusel. Toto místo leží uprostřed těžiště chemického průmyslu v Evropě. Or. de Odůvodnění Následující pozměňovací návrh. Brusel má centrální polohu v Evropské unii. Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 61 Bod odůvodnění 93 (93) Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, musí při vymáhání dodržování existovat dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí.
AM\568947CS.doc Externí překlad
(93) Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, musí při vymáhání dodržování existovat dobrá spolupráce a koordinace mezi členskými státy, agenturou a Komisí. Přitom agentuře přísluší ústřední zodpovědnost za řízení nařízení o chemických látkách. 17/103
PE 359.899v01-00
CS
Or. de Odůvodnění Následující pozměňovací návrh. Přezkum látek má provádět agentura centrálně.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 62 Bod odůvodnění 104a (nový) (104a) Dopad návrhu REACH byl s ohledem na jeho následky pro mezinárodní hospodářskou soutěž podniků se sídlem v EU prozkoumán jen nedostatečně. To platí zvláště pro následné uživatele chemických látek, MSP a pro nejvíce „mobilní“ a nejméně chráněné výrobní aktivity. Or. en Odůvodnění Pravděpodobně největší vadou dopadu studie o REACH je nesporné hodnocení průmyslových činností z úzce ekonomického pohledu ignorujícího veškeré změny ve vzájemné konkurenceschopnosti průmyslu EU (chemického i nechemického) čerpajícího ze vstupu „REACH-free“ dovážených výrobků do zahraničí. Důsledky pro místní podmínky průmyslových investorů a důsledky dopadu na nezaměstnanost v EU by neměly být podceňovány. Absence obou těchto zmíněný nedostatků v počátečním návrhu Komise a absence jakékoliv hodnověrné studie v následné fázi dává prostor jedné z nejzávažnějších a nepřekonatelných chyb tohoto návrhu.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 63 Bod odůvodnění 104b (nový) (104b) Osvědčení o ochraně životního prostředí vícenárodních podniků by mělo brát v úvahu dodržování nařízení REACH v celém výrobním řetězci, bez ohledu na jeho místo. To platí také pro jejich dceřiné společnosti, dodavatele a subdodavatele. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
18/103
AM\568947CS.doc
Or. en Odůvodnění Je důležité, aby firmy EU neměly snahu nejvíce znečišťující a zdraví nebezpečné fáze jejich výrobního procesu zaměřit mimo Evropu jako reakci na REACH.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 64 Bod odůvodnění 104c (nový) (104c) Komise by měla zajistit, aby postupné otevírání trhů Evropské unie dovozům z celého světa pokračovalo zavedením náročnějších požadavků s ohledem na „čestný“ obchod (také v kontextu se Světovou obchodní organizací); požadavky REACH musí být začleněny co možná nejrychleji.
Or. en Odůvodnění Je důležité, aby výrobci a dovozci, kteří se již zaregistovali podle norm jiných mezinárodních organizací, měli minimální administrativní a finanční mimořádné výdaje, aby vyhověli REACH. Je důležité, aby výrobci EU nebyli náchylní k nekalé soutěži z oblastí „REACHfree“.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 65 Bod odůvodnění 104d (nový) (104d) Články 6, 21 a 26 musí být přepracovány s ohledem na britské, maďarské, maltské a slovinské návrhy a také návrhy průmyslových a obchodních komor tak, aby zbytečné výdaje a byrokracie byly sníženy na minimální míru, bylo zajištěno dodržování cílů AM\568947CS.doc Externí překlad
19/103
PE 359.899v01-00
CS
formulovaných v rámci REACH k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a byly vytvořeny skutečně rovnoprávné podmínky pro domácí výrobu a dovážené hotové výrobky. Or. en Odůvodnění Není potřeba žádné vysvětlení.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 66 Čl. 1 odst. 3 3. Základem tohoto nařízení je zásada, že výrobci, dovozci a následní uživatelé by měli zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh, dovážejí nebo používají takové látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo na životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.
vypouští se
Or. en Odůvodnění Tato zásada „ povinnosti pečovat“ by měla být uvedena spíše jako obecná zásada než jako povinnost.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 67 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) suroviny vyskytující se v přírodě, které zůstávají v rámci průmyslu a používají se výhradně v zařízeních, která podléhají směrnici 96/61/ES. Or. de PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
20/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Suroviny vyskytující se v přírodě, jako jsou minerály, rudy, koncentráty, které zůstávají v rámci průmyslu a tam podléhají již četným úpravám podle směrnic, jako např. 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění, směrnice IVU a také směrnice 2004/37/ES o ochraně pracovníků před riziky spojenými s expozicí karcinogenním nebo mutagenním látkám při práci, by měly být z oblasti působnosti REACH vyřazeny, protože by mohlo jít o dvojí regulaci. . Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 68 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) suroviny vyskytující se v přírodě, které se veřejně neobchodují a používají se výhradně v zařízeních, která podléhají směrnici 96/61/ES; Or. en Odůvodnění Mnohé organické a anorganické primární suroviny jako ropa, rudy, koncentráty nebo minerály obsahují materiály CMR přirozeně se vyskytující v klasifikovatelných koncentracích. Navíc jsou obvykle velmi komplexní a vysoce variabilní ve skladbě, což vede k potřebě vícenásobné registrace a schvalování. Vyřazení surovin jen z registrace (podle kapitoly 3) by proto nebylo dostatečné. Pro účely pozměňovacích návrhů by suroviny měly zahrnovat ropu, plyn a uhlí pro odvětví organické chemie a minerály, rudy a koncentráty pro oblast anorganické chemie. Udržení souboru primárních přírodních surovin v rámci REACH by mohlo vyústit ve velký počet požadavků na registraci a schvalování, které by zahltily systém. Primární suroviny se používají výhradně profesionálními uživateli, pro výrobu látek nebo přípravků, např. v továrnách na výrobu kovů. Veškerá tato zařízení jsou regulována právními předpisy IPPC (směrnice 96/61/EC) a dalšími jinými odpovídajícími právními předpisy EU o ochraně pracovníků a životního prostředí včetně předpisů o ochraně při práci před karcinogenními látkámi. Případná pracoviště a životní prostředí spojená s použitím primárních přírodních látek jsou tím odpovídajícím způsobem zahrnuta.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 69 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) AM\568947CS.doc Externí překlad
21/103
PE 359.899v01-00
CS
ca) látky, které jsou podle směrnice 75/442/EHS Rady označeny jako odpad. Or. de Odůvodnění Dvojí právní předpisy by se neměly používat. Zvláštní nařízení o odpadech je přizpůsobeno ustanovením REACH s ohledem na ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Dále odpady nepodléhají ani schvalování ani omezení, musí se ale povinně registrovat. Registrování odpadů je zbytečné. Odpady by měly být vyřazeny z celého systému REACH.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 70 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) u zdravotnických prostředků pro lidskou a veterinární medicínu ve smyslu nařízení (EHS) č. 2309/93Rady, směrnice 2001/82/ES Evropského parlamentu a Rady a také směrnice 2001/83/ES Evropského parlamentu a Rady Or. de Odůvodnění Budoucí nařízení musí podstatně lépe odpovídat stávajícímu právu. Již upravené látky nebo skupiny látek, případně jejich použití v určitých výrobcích musí být vyřazeno z REACH. V opačném případě vzniká nebezpečí dvojí regulace a podávání námitek. Požadavek Parlamentu na Komisi, aby ve svém rozhodnutí k Bílé knize „předložila podrobnou analýzu a studii úprav všech látek a produktů do poloviny roku 2002 s návrhy úprav, které by na pozadí politiky nových chemických látek měly být změněny, zjednodušeny nebo dokonce zrušeny“ nebyl dosud splněn (rohodnutí 84/2002).
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 71 Čl. 2 odst. 1 písm. cb (nový) cb) látky, přípravky nebo výrobky, které jsou odpady podle směrnice Rady 91/156/EHS o odpadech, kterou se mění směrnice 75/442/EHS, nebo druhotnými PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
22/103
AM\568947CS.doc
surovinami, které nahrazují primární suroviny nebo byly získány z odpadu pro opětovné použití nebo jako zdroj energie. Or. en Odůvodnění Odpady a materiály používané jako druhotné suroviny nebo jako zdroj energie pro opětovné použití, jak je stanoveno v rámci směrnice o odpadech, jsou již kontrolovány a řízeny jinými právními předpisy Unie a mezinárodními právními předpisy o odpadech. Zahrnout je do oblasti působnosti REACH by proto znamenalo, že by se úpravy vzájemně překrývaly. Dále, velký počet odpadů by mohl vyústit ve velký počet registrací a způsobit riziko zahlcení systém a stejně tak narušit konkurenceschpnost průmyslu zabývajícího se recyklací, významnými surovinami pro některá průmyslová odvětví.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 72 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) látky, které jsou podle směrnice 75/442/EHS Rady označeny jako odpad. Or. en Odůvodnění Dvojí právní předpisy by se neměly používat. Zvláštní nařízení o odpadech je přizpůsobeno ustanovením REACH s ohledem na ochranu lidského zdraví a životního prostředí. Dále odpady nepodléhají ani schvalování ani omezení, musí se ale povinně registrovat. Registrování odpadů je zbytečné. Odpady by měly být vyřazeny z celého systému REACH.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 73 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) (ca) Hodnocení a opětovné získávání včetně opětovného získávání energie. AM\568947CS.doc Externí překlad
23/103
PE 359.899v01-00
CS
Or. de Odůvodnění Zahrnutí odpadů nebo druhotných surovin nebo materiálů pro opětovné využívání energie z odpadů v oblasti působnosti REACH by mohlo: • •
Zavést disproporční požadavky na recyklaci nebo opětovné využívání, aniž by to přineslo nějaký dodatečný prospěch pro lidské zdraví nebo životní prostředí Zabránit růstu praktik recyklace odpadů a opětovného využívání v EU. Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle und Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 74 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) Tyto úpravy neplatí pro: - potraviny a krmiva podle nařízení (ES) č. 178/2002, - potravinářské přídatné látky podle směrnice 89/107/EHS, - aromata podle směrnice 88/388/ EHS - doplňkové látky v krmivech zvířat (ES) č. 1831/2003. Or. de Odůvodnění
Přijetím těchto výjimek z oblasti působnosti REACH by mohly být výjimky a osvobození v kapitolách „Registrace a schvalování“ bez náhrady vyškrtnuty.
Pozměňovací návrh, který předložil Robert Goebbels Pozměňovací návrh 75 Čl. 2 odst. 1 písm. ca (nový) ca) látky, pokud se použijí samy nebo v přípravku nebo ve výrobku a pro něž jsou hlediska životního prostředí nebo lidského zdraví zahrnuta v právních předpisech uvedených v příloze Ic; Or. en PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
24/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Cíle REACH budou dosažitelné, jen pokud REACH bude směřovat k významné redukci a usměrnění množství stávajících předpisů o látkách, přípravcích a výrobcích, pokud se vyloučí dvojí a protikladné požadavky a pokud se vyvolané náklady sníží na co možná nejnižší míru. Proto, aby se snížily překážky dvojích postupů a dvojího podávání zpráv, oblast působnosti REACH by se měla jasně oddělit od regulovaných oblastí, keré jsou již dostatečně a přiměřeně stanoveny zvlášními právními přwdpisy společenství. Jen použití a dopady na lidské zdraví a na životní prostředí, které jsou odpovídajícím způsobem zahrnuty do jiných právních předpisů společenství, by měly být vyřazeny z celkové oblasti působnosti REACH. Návrh Komise zahrnuje různé výjimky pro různé procedurální kroky; avšak konzistentní přístup popisující oblast působnosti REACH chybí. Oblast působnosti REACH vysvětlující, které látky a přípravky jsou vyloučeny, by měla být určena pro úpravy REACH v jednom zvláštním článku na základě souhrnného konceptu a uvedena v článku 2, který stanovuje celkovou oblast působnosti REACH. Seznam právních předpisů Společenství, který zahrnuje určitá použití a dopady na lidské zdraví a životní prostředí a který by se neměl překrývat s REACH, je uveden v nové příloze 1c a měl by být upraven podle postupu uvedeného v čl. 130 odst. 3 (viz článek 128 současného návrhu).
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 76 Čl. 2 odst. 1 písm. cb (nový) cb) Látky, které se používají u nepředvídatelných problémů, pokud by tyto problémy mohly vést ke zhoršení kvality nebo zastavení výroby za podmínky, že: (a) před-registrace z důvodů naléhavosti není možná, a (b) pozdější registrace se provede, když se látka pravděpodobně opět použije, a (c) se při nepředvídatelném použití dodržují platné právní předpisy o bezpečnosti zaměstnanců. Or. en Odůvodnění Nepředvídatelné problémy u chemických procesů mohou vyžadovat urychlené reakce, aby se AM\568947CS.doc Externí překlad
25/103
PE 359.899v01-00
CS
téměř optimálně předešlo nebo dokonce zabránilo výrobě („řešení problémů“). Koncept před-registrace pro používané látky může být použit jen za předpokladu, že veškeré možné problémy a požadovaná řešení jsou předvídatelná. To není tento případ. Požaduje se proto výjimka („řešení problémů“), která by však měla mít přesné hranice, tak aby se nestala mezerou v REACH. Tyto tři kumulativní podmínky to zajistí.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 77 Čl. 2 odst. 1 písm. cb (nový) cb) v potravinách podle nařízení (ES) č. 1788/2002, včetně potravinářských přídatných látek podle směrnice 89/107/EHS Rady a aromatických látek podle definice v rozhodnutí 1999/217/ES Komise; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 78 Čl. 2 odst. 1 písm. cc (nový) cc) v krmivech podle nařízení (ES) č. 1831/2003 Rady, včetně doplňkových látek v krmivech podle směrnice Rady 70/524/EHS; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 79 Čl. 2 odst. 1 písm. cd (nový) cd) ve výživě zvířat podle směrnice Rady 82/471/EHS; Or. de PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
26/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 80 Čl. 2 odst. 1 písm. ce (nový) ce) ve zdravotnických prostředcích podle směrnice 93/42/EHS; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 81 Čl. 2 odst. 1 písm. cf (nový) cf) v materiálech, které přicházejí do styku s potravinami podle směrnice Rady 89/109/EHS; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 82 Čl. 2 odst. 1 písm. cg (nový) cg) v přípravcích na ochranu rostlin podle směrnice Rady 91/414/EHS; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 83 Čl. 2 odst. 1 písm. ch (nový) ch) v pesticidech podle směrnice Rady 98/8/ES; Or. de AM\568947CS.doc Externí překlad
27/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 84 Čl. 2 odst. 1 písm. ci (nový) ci) v tabákových výrobcích podle směrnice 2001/37/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 5. června 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států, týkajících se výroby, úpravy a prodeje tabákových výrobků; Or. de Odůvodnění Směrnice 2001/37/ES upravuje právě použití látek v tabákových výrobcích, zvláště články 3 a 6 směrnice 2001/37/ES se týkají mezních hodnot a evidence údajů o obsažených látkách. Přitom s emusí uvádět jak funkce, tak i kategorie obsažené látky a také toxiokologické údaje.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 85 Čl. 2 odst. 1 písm. cj (nový) cj) v bateriích podle směrnice 91/157/ES (ve znění směrnice 91/86/ES a 98/101/EHS); Or. de Odůvodnění Směrnice o bateriích vytvořila již před více než 10 lety předpoklady k tomu, aby se upravila celková životnost baterií od výběru látek přes použití až po recyklaci. Protože směrnice o bateriích má dále udržet svoji platnost... Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 86 Čl. 2 odst. 2a 2a. Ustanovení Hlavy II, III, V a VI se nepoužije, pokud se látka používaná v PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
28/103
AM\568947CS.doc
následujících koncových výrobcích vyrábí, případně dováží nebo jako taková používá: a) v léčivých přípravcích pro humánní nebo veterinární použití v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES; b) v potravinách v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, včetně (i) potravinářských přídatných látek v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS; (ii) aromatických látek v potravinách v oblasti působnosti rozhodnutí Komise 1999/217/ES; c) v krmivech pro zvířata, včetně (i) doplňkových látek v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách pro použití ve výživě zvířat; a (ii) krmiv pro zvířata v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS; d) v materiálech, které přicházejí do styku s potravinami v oblasti působnosti nařízení č. 2004/1935/(ES); e) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS; f) zdravotnických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, příp. 98/79/ES; g) v přípravcích na ochranu rostlin v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS; h) v pesticidech v oblasti působnosti směrnice 98/8/ES. Or. en Odůvodnění Pokud rozsah působnosti celého nařízení je vyjasněn na začátku textu, společnosti, které nemusí používat REACH, jsou schopny provést kontrolu mnohem snadněji, aniž by musely číst celý text nařízení. Tento pozměňovací návrh proto zahrnuje všechny oblasti působnosti ustanovení používaných návrhem na jednom místě. Kosmetické přípravky, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, pesticidy a přípravky na ochranu rostlin a zdravotnické AM\568947CS.doc Externí překlad
29/103
PE 359.899v01-00
CS
prostředky jsou již upraveny ve zvláštních právních předpisech Společenství a měly by být proto vyřazeny z povinnosti registrace. Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 87 Čl. 2 odst. 2b (nový) 2b. Ustanovení článku VII se nepoužijí pro použití látek uvedených v odstavci 2a (nový) a dodatečně pro tato použití: a) použití jako izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolační meziprodukt; b) použití jako motorové palivo podle směrnice 98/70/ES; c) použití výrobků z minerálních olejů jako palivo v pohyblivých nebo pevných spalovacích zařízení a použití jako palivo v uzavřených systémech. Or. en Odůvodnění Pokud rozsah působnosti celého nařízení je vyjasněn na začátku textu, společnosti, které nemusí používat REACH, jsou schopny provést kontrolu mnohem snadněji, aniž by musely číst celý text nařízení. Tento pozměňovací návrh proto zahrnuje všechny oblasti působnosti ustanovení používaných návrhem na jednom místě. Kosmetické přípravky, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, pesticidy a přípravky na ochranu rostlin a zdravotnické prostředky jsou již upraveny ve zvláštních právních předpisech Společenství a měly by být proto vyřazeny z povinnosti registrace.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 88 Čl. 2 odst. 2c (nový) 2c. Ustanovení Hlavy IV a X se nepoužije ani pro přípravky uvedené v odst. 2 písm. a) až f) ani pro látky obsažené v těchto přípravcích: Or. en PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
30/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Pokud rozsah působnosti celého nařízení je vyjasněn na začátku textu, společnosti, které nemusí používat REACH jsou schopny provést kontrolu mnohem snadněji, aniž by musely číst celý text nařízení. Tento pozměňovací návrh proto zahrnuje všechny oblasti působnosti ustanovení používaných návrhem na jednom místě. Kosmetické přípravky, materiály, které přicházejí do styku s potravinami, pesticidy a přípravky na ochranu rostlin a zdravotnické prostředky jsou již upraveny ve zvláštních právních předpisech Společenství a měly by být proto vyřazeny z povinnosti registrace.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 89 Čl. 2 odst. 2a (nový) 2a. Jiné látky, než ty, které jsou podle články 2 vyloučeny z oblasti působnosti směrnice − jak je vždy uvedeno − jsou vyňaty z oblasti působnosti Hlav II, VI, VII a VIII, protože jejich účinky na lidské zdraví a životní prostředí jsou dostatečně zahrnuty v jiných právních předpisech Společenství. Seznam takto vyňatých látek může být změněn na základě rozhodnutí Komise podle postupu stanoveného v čl. 130 odst. 3 na základě doporučení agentury nebo z iniciativyKomise. Or. en Odůvodnění Za účelem zjednodušení a sjednocení, jedno ustanovení upřesňuje, že jiné výjimky, které jsou zahrnuty v jiných právních předpisech společenství, mohou být uvedeny na seznamu všech výjimek z oblasti působnosti.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 90 Kapitola 2a (nová) Kapitola 2a Povinnost pečovat Článek 1 AM\568947CS.doc Externí překlad
31/103
PE 359.899v01-00
CS
1. Každý výrobce, dovozce a následní uživatelé, kteří látku, přípravek nebo výrobek, který takovou látku nebo takové přípravky obsahuje, vyrábí, používá nebo dováží a ví nebo by měl důvodně předvídat, že tyto činnosti se nepříznivě projeví na lidském zdrraví nebo životním prostředí, musí podniknout nezbytná opatření, aby těmto účinkům zabránil, omezil je nebo odstranil. Článek 2 2. Každý výrobce, dovozce a následní uživatelé, kteří dávají následnému uživateli k dispozici látku nebo přípravek, musí zajistit přiměřenou komunikaci a přiměřenou výměnu informací, aby zabránil škodlivým účinkům na lidské zdraví nebo na životní prostředí, omezil je nebo odstranil. Or. en Odůvodnění Nehledě na výrobní množství musí být vyjasněno, že průmysl by měl být zodpovědný za provádění opatření k zajištění bezpečnosti chemických látek.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 91 Čl. 2 odst. 3a (nový) 3a. Zvláštní použití registrovaných látek, které jsou určeny výhradně pro vývoz do třetích zemí. Or. de Odůvodnění Výroba za stejných podmínek hospodářské soutěže mimo evropský vnitřní trh a v souladu se Světovou obchodní organizací.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
32/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 92 Odst. 3 odst. 2a (nový) 2a. suroviny vyskytující se v přírodě: včetně ropy, plynu a uhlí, minerálů, rud, koncentráty látek vyskytující se vpřírodě a z nich získané materiály mineralogickým postupem nebo fyzikální přeměnou; Or. en Odůvodnění Termín surovina vyskytující se v přírodě se používá v mém pozměňovacím návrhu k čl. 2 odst. 1d (nový). Je třeba vyjasnit, co se rozumí „přírodní surovinou“ pro odvětví organické a anorganické.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 93 Čl. 3 odst. 4 4. Polymerem se rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulových hmotností, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek.
4. Polymerem se rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a prostou hmotnostní většinou molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, přičemž se látka skládá z méně než prosté hmotnostní většiny molekul stejné molekulové hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulových hmotností, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek.
Polymer obsahuje: a) prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány AM\568947CS.doc Externí překlad
33/103
PE 359.899v01-00
CS
alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu; b) méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti. V rámci této definice se pod monomerní jednotkou rozumí vázaná forma jednoho monomeru v jednom polymeru;
V rámci této definice se pod monomerní jednotkou rozumí vázaná forma jednoho monomeru v jednom polymeru; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 94 Čl. 3 odst. 11 11. Následným uživatelem rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, vyjma výrobce nebo dovozce, která používá látku jako takovou nebo v přípravku během své průmyslové nebo odborné činnosti. Následným uživatelem není distributor nebo spotřebitel. Zpětný dovozce vyňatý podle čl. 4 odst. 2 písm. c) se považuje za následného uživatele;
11. Následným uživatelem rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, vyjma výrobce nebo dovozce, která používá látku jako takovou nebo v přípravku během své průmyslové nebo profesní činnosti. Následným uživatelem není spotřebitel. Zpětný dovozce vyňatý podle čl. 4 odst. 2 písm. c) se považuje za následného uživatele; Or. de
Odůvodnění Vyjasnění k anglickému znění (profesionální použití). U odborné definice by neměly být bráni v úvahu mnozí následní uživatelé.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 95 Čl. 3 odst.12 12. Použitím rozumí jakékoli zpracování, přidání do směsi, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba výrobku nebo jakékoli jiné využití; PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
12. Použitím rozumí jakékoli zpracování, přidání do směsi, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba výrobku nebo jakékoli jiné dostatečně definované využití; 34/103
AM\568947CS.doc
Or. de Odůvodnění Použití musí být definováno tak, aby spolu s kategoriemi expozice umožňovalo praktické použití systému REACH.
Pozměňovací návrh, který předložili Wolf Klinz a Werner Langen Pozměňovací návrh 96 Čl. 3 odst.12a (nový) 12a. kategorie použití: vytváření kategorií podle přílohy 1c k použití podle tohoto rozdělení: průmyslové použití, profesní použití, použití spotřebitelem; Or. de Odůvodnění Aby se použití chemických látek zjednodušilo, nesmí se pro každý jednotlivý účel použití požadovat rozsáhlý souhrn informací. Koncept kategorií použití a expozic přesahující danou oblast, aby se nesčetná použití zúžila na několik málo kategorií a nezávisle na použití látky byly typické expozice u lidí a na životní prostředí identifikovány a zařazeny do kategorií, zde může pomoci. Takový systém systematizuje a zostřuje požadavky na údaje a usnadňuje komunikaci ve výrobním řetězci a je formulován v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat.
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 97 Čl. 3 odst.12b (nový) 12b. kategorie expozice: vytváření kategorií expozic podle odpovídajícího typu pohlcení lidmi (ústy, vdechnutím nebo kůží), cest, kterými látky pronikají do životního prostředí (vzduch, voda, půda) a podle trvání expozice (jednorázově, krátkodobě, příležitostně, opakovaně nebo dlouhodobě) v souladu s přílohou IXa; AM\568947CS.doc Externí překlad
35/103
PE 359.899v01-00
CS
Or. de Odůvodnění Viz odůvodnění v pozměňovacímu návrhu k čl. 3, odst. 12a) (nový).
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 98 Čl. 3 odst.12b (nový) 12b. kategorie expozice: vytváření kategorií expozic podle odpovídajícího typu pohlcení lidmi (ústy, vdechnutím nebo kůží), cest, kterými látky pronikají do životního prostředí (vzduch, voda, půda, biota) a podle trvání a četnosti expozice (jednorázově, krátkodobě, příležitostně, opakovaně nebo dlouhodobě) v souladu s přílohou IXa; Or. de Odůvodnění Koncept kategorií použití a expozic systematizuje a zostřuje požadavky na údaje a usnadňuje komunikaci ve výrobním řetězci. Místo aby se skupiny produktů posuzovaly, je možno nezávisle na použití látky identifikovat typické expozice u lidí a na životní prostředí a zařazovat je do kategorií. Přitom se typické zátěžové situací, které vyžadují stejná ochranná opatření, sloučí do jedné skupiny.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 99 Čl. 3 odst.12c (nový) 12c. scénář expozice: popis konkrétních opatření k ochraně lidí a životního prostředí a zvláštních podmínek výroby a použití látky v celém životním cyklu; Or. de
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
36/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Koncept kategorií použití a expozic systematizuje a zostřuje požadavky na údaje a usnadňuje komunikaci ve výrobním řetězci. Místo aby se skupiny produktů posuzovaly, je možno nezávisle na použití látky identifikovat typické expozice u lidí a na životní prostředí a zařazovat je do kategorií. Přitom se typické zátěžové situací, které vyžadují stejná ochranná opatření, sloučí do jedné skupiny. Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 100 Čl. 3 odst.13a (nový) (13a) Kategorie expozice: klasifikace scénářů expozice do kategorií; ty se určují podle vlastností látek a údajů o expozici; Or. de Odůvodnění Zavedením kategorií expozice se mohou usnadnit povinnosti pro následné uživatele. Možná kritéria k zařazování do kategorií jsou: soubor použtí látek se srovnatelnými typy expozice (výška, četnost, doba expozice a cesta expozice). Pomocí kategorií expozice je možné zařadit jednotlivá použití do skupin, pro něž je možné použít standardní odhad expozice. Tím se stávají také vyhodnocení jednotlivých fází životního cyklu výrobku zbytečnými, protože pro vyhodnocení rizika jsou podstatné jen skutečné expozice.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 101 Čl. 3 odst.19 19. Příslušným orgánem rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
19. Příslušným orgánem rozumí ústřední agenturu zřízenou k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
Or. de Odůvodnění Aby se zabránilo pokřivení hospodářské soutěže na vnitním trhu, měly by se provést všechny postupy REACH z ústřední Agentury pro chemické látky.
AM\568947CS.doc Externí překlad
37/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 102 Čl. 3 odst.19 19. Příslušným orgánem rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;
19. Příslušným orgánem k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení rozumí členskými státy zřízenou/é národní agenturu/y Or. de
Odůvodnění Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu k článku 71.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 103 Čl. 3 odst. 22 22. výzkumem a vývojem zaměřeným na produkty a procesy rozumí jakýkoli vědecký vývoj týkající se vývoje výrobků a dalšího vývoje látek, během něhož se využívají pilotní zařízení nebo výrobní zkoušky k vývoji nových výrobních procesů nebo ke zkouškám oblastí využití látky;
22. výzkumem a vývojem zaměřeným na produkty a procesy rozumí jakýkoli vědecký vývoj týkající se vývoje výrobků a dalšího vývoje látek, jako takových, v přípravcích nebo ve výrobcích, během něhož se využívají pilotní zařízení nebo výrobní zkoušky k vývoji nových výrobních procesů nebo ke zkouškám oblastí využití látky; Or. en
Odůvodnění Mělo by se vyjasnit, že proces výzvoje výrobku může zahrnovat všechna hlediska výrobního procesu a že společnosti mohou testovat prototypy výroků jako součást výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 104 Čl. 3 odst. 23 23. vědeckým výzkumem a vývojem rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
23. vědeckým výzkumem a vývojem rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo 38/103
AM\568947CS.doc
chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna ročně;
chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek včetně zkoušek za účasti následných uživatelů, Or. en Odůvodnění
1 tuna je příliš omezující. Zkoušky a chyby mezi chemickými výrobci a jejich spotřebiteli (následnými uživateli) jsou hlavním motorem inovací z hlediska nových potřeb, funkcí a použití. To by mělo být součástí definice, aby se zachovala inovace. .
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 105 Čl. 3 odst. 23a (nový) 23a. inovace a vývoj: výměna látek v přípravcích a rychlá reakce na změny trhu a individuální přání spotřebitelů v rámci vývoje používání včetně nutných zkoušek; Or. de Odůvodnění Stavebním kamenem pro inovace je pro střední chemické podniky pokud možno široká využitelnost odpadů. K tomu je zapotřebí rozsáhlý vývoj použití ž po zkoušky, čímž si v hospodářské soutěži získají spotřebitele. Pokud má spotřebitel problém, obrátí se na svého dodavatele a požádá ho, aby příslušný přípravek upravil. Vyjmutí z inovace a vývoje až po zkoušky je zapotřebí pro to, aby byla možná výměna látek v přípravcích.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 106 Čl. 3 odst. 26 26. nežádoucím použitím rozumí použití následnými uživateli, které žadatel o registraci nedoporučuje; AM\568947CS.doc Externí překlad
26. nepodporovaným použitím rozumí použití následnými uživateli, které žadatel o registraci nedoporučuje z důvodů 39/103
PE 359.899v01-00
CS
bezpečnosti; Or. en Odůvodnění Výraz „nežádoucí použití“ má spíše emocionální než vědecký nebo právní význam, který je pro právní předpisy nevhodný. Žadatel o registraci by měl mít právo podat oznámení proti případům použití, které považuje za nebezpečné, ale ne proti případům, které si nepřeje registrovat, například z ekonomických důvodů.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 107 Čl. 3 odst. 28 28. za rok rozumí kalendářní rok, není-li uvedeno jinak;
28. za rok rozumí kalendářní rok, kromě u nových látek, kde se roční množství vypočítává z průměru předcházejících tří kalendářních let, není-li uvedeno jinak; Or. en Odůvodnění
Toto umožňuje pružnost systému REACH, tím že bere v úvahu měnící se výrobní množství. Dále to snižuje riziko, že společnost by se náhle musela přizpůsobit požadavkům na větší či menší počet údajů kvůli takovým požadovaným kolísavým změnám. Pro látky dříve nevyráběné by se měl vzít v úvahu jen současný rok.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 108 Čl. 3 odst. 28 28. za rok rozumí kalendářní rok, není-li uvedeno jinak;
28. za rok rozumí kalendářní rok, kromě u nových látek, kde se roční množství vypočítává z průměru předcházejících tří kalendářních let, není-li uvedeno jinak; Or. en Odůvodnění
Dále to snižuje riziko, že společnost by se náhle musela přizpůsobit požadavkům na větší či PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
40/103
AM\568947CS.doc
menší počet údajů kvůli takovým požadovaným kolísavým změnám. Pro látky dříve nevyráběné by se měl vzít v úvahu jen současný rok.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 109 Čl. 3 odst. 29a (nový) 29a. Kategorie použití a expozice: kategorie, které odpovídají scénáři expozic, které jsou stanoveny stejným použitím podle čl. 3 odst. 12 a 25. Prvky kategorií použití a expozice jsou nezávisle na hospodářském odvětví: - základní oblasti použití - průmyslové použití - profesní použití - spotřebitelské použití - cesty expozice - hlavní cesty pohlcení člověkem (ústy, vdechnutím, kůží) - cesty uvolňování do životního prostředí (vzduch, voda, půda, biota) - doba expozice - jednorázová/krátkodobá expozice - příležitostná expozice - stálá/dlouhodobá expozice Z těšchto kategorií použití a expozice vyplývají srovnatelná doporučená opatření k řízení rizik. Or. en Odůvodnění Kategorie použití a expozice podstatným způsobem usnadní postupy provedené na základě nařízení, stejně jako registraci, sdělení a posouzení bezpečnosti látek v rámci dodavatelského řetězce, aniž by tím poškodily cíle nařízení.
AM\568947CS.doc Externí překlad
41/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 110 Čl. 3 odst. 29b (nový) 29b. Základní informace: základní údaje pro stanovení priorit látek na základě vnitřních vlastností látek, expozice a použití podle přílohy Ic (kategorie použití), přílohy Id (expozice), přílohy IV a V; Or. de Odůvodnění V rámci vypracování inventáře látek (viz čl. 3 odst. 20) hlásí podniky ve druhém kroku také základní informace (viz článek 22c). Tyto informace obsahují nejdůlžitějčí informace o vlastnostech látek, expozici a použití.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 111 Čl. 3 odst. 29c (nový) 29c. Registr látek: registr, který má vést agentura s údaji o látkách hlášených v rámci před-registrace; Or. de Odůvodnění Následující pozměňovací návrh k čl. 3 odst. 20. Definice jako základ pro článek 22c.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 112 Čl. 3 odst. 29d (nový) 29d. Kovové slitiny: kovový materiál homogenní na makroskopické úrovni, který se skládá ze dvou nebo více chemických prvků, které jsou spolu svázány tak, že se nedají oddělit mechanickým způsobem; PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
42/103
AM\568947CS.doc
Or. de Odůvodnění Tato definice odpovídá nařízení UN (GHS) a také směrnici o přípravcích 1999/45/ES. Anorganické kovové části a kovy jsou „látky“ podle článku 3, definice slitin ovšem chyí.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 113 Čl. 3 odst. 29e (nový) 29e. Seznam látek: agenturou vedený seznam s údaji o látkách, pro každou předregistrovanou látku, která byla v částech týkajících se látky a použití částečně zveřejněna na internetu; Or. de Odůvodnění Odst. 29 a nový: aby se zabránilo zbytečným mnohonásobným nákladům právě pro malé a střední podniky, uvádí agentura údaje týkající se látky v jednom seznamu látek a vyžaduje v případě potřeby další údaje.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 114 Čl. 3 odst. 29f (nový) 29f. Prioritní stupně: jeden ze tří stupňů, který je látce přiřazen v rámci předregistrace a registrace podle kritérií toxicity, množství a použití podle přílohy IVa a které jsou rozhodující pro zpracování údajů z hlediska času, rizika a rozsahu; Or. de Odůvodnění Odst. 29 a nový: aby bylo při registraci a zvláště při před-registraci možné vyhotovit prioritní AM\568947CS.doc Externí překlad
43/103
PE 359.899v01-00
CS
seznamy řízených rizik, vyhodnotí se vedle celkového množství toxicita a expozice podle nové přílohy IV.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 115 Čl. 3 odst. 29g (nový) 29g. Kategorie použití a expozice: kombinované vytváření kategorií použití, jako je průmyslové, profesní a spotřebitelské použití, a expozic podle cest pohlcování pro lidi a cest, kterými se látky dostávají do životního prostředí, a podle trvání a četnosti erxpozice podle přílohy Iaa. Or. de Odůvodnění Odst. 29 a nový: aby se umožnil přístup k řešení prostřednictvím řízení rizik namísto jen podle množství, zavádí se kategorie použití a expozice podle přílohy Iaa.
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 116 Hlava IIa (nová) PŘECHODNÁ NAŘÍZENÍ PRO REGISTRACI LÁTEK Or. de Odůvodnění Novou Hlavou IIa se dosáhne jednotné před-registrace pro všechny látky k jednomu určitému časovému bodu prostřednictvím sestavení registru látek. V tomto rámci přihlašují podniky základní informace. Ty obsahují nejdůležitější údaje o vlastnostech látky, expozici a použití. Na tomto základě je možné stanovit priority s časově odstupňovanými seznamy zpracování pro další registraci. Vzniká větší bezpečnost při plánování pro výrobce, další zpracovatele, uživatele a orgány. Včasnou spoluprací a usnadněním tvorby konsorcií (např. OSOR) zmizí z trhu méně látek. Tím se odlehčí zvláště MSP a následným uživatelům. Nejdůležitější informace o vlastnostech a expozici látek se předkládají již po 5 letech; nebezpečné látky se nejprve registrují. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
44/103
AM\568947CS.doc
Takový systém je formulován v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 117 Čl. 4 odst. 1 1. Ustanovení této hlavy se nevztahují na případy, kdy je látka použita:
vypouští se
a) v léčivých přípravcích pro humánní nebo veterinární použití v oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 2309/93, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES1 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES2; b) jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS 3; c) jako aromatická látka v potravinách v oblasti působnosti rozhodnutí Komise 1999/217/ES 4; d) jako přídatná látka v krmivech v oblasti působnosti směrnice Rady 70/524/EHS5; e) ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS 6. 1
Úř. věst. č. L 311, 28. 11. 2001, s. 1. Úř. věst. č. L 311, 28. 11. 2001, s. 67. 3 Úř. věst. č. L 40, 11. 2. 1989, s. 27. 4 Úř. věst. č. L 84 ,27. 3. 1999, s. 1. 5 Úř. věst. č. L 270, 14. 12. 1970, s. 1. 6 Úř. věst. č. L L 213, 21. 7. 1982, s. 8. 2
Or. en Odůvodnění Všechny výjimky byly v zájmu vyjasnění přesunuty do článku 2.
AM\568947CS.doc Externí překlad
45/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 118 Čl. 4 odst. 1 písm. ea (nový) ea) látky v oblasti použití výzkumu a vývoje včetně vědeckého výzkumu a výzkumu zaměřeného na produkty a postupy; Or. de Odůvodnění Výzkum a technologický vývoj jsou základním předpokladem pro udržení a zvyšování konkurenceschopnosti EU. Látky uvnitř této oblasti použití by měly být proto vyňaty z registrační povinnosti.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 119 Čl. 4 odst. 1 písm. ea (nový) (ea) látky vyskytující se v přírodě a také směsi látek, které z nich převážně vznikají a s nimiž jsou již odedávna zkušenosti, které prokazatelně nepředstavují rizika nebo vykazují jen malá rizika pro poškození zdraví nebo životního prostředí; tyto látky mohou být vyňaty z registrace, pokud se poukáže na tradiční používání nebo zkušenosti; úkolem agentury je uvádět, v kterých případech není tento zjednodušený postup dostatečný. Or. sv Odůvodnění K odhalení látek, které představují skutečné riziko pro člověka a životní prostředí, musíme dobře použít naše zdroje. Není smysluplné zkoušet takové látky, s nimiž máme dobré zkušenosti.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
46/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 120 Čl. 4 odst. 2 písm. a a) látky uvedené v příloze II;
a) látky uvedené v příloze II; (i) Definice Tato příloha obsahuje látky, které byly vyňaty z registrace. Příloha obsahuje látky vyskytující se v přírodě a také směsi látek, které z nich převážně vznikají a s nimiž jsou již odedávna zkušenosti, které prokazatelně nepředstavují rizika nebo vykazují jen malá rizika pro poškození zdraví nebo životního prostředí. (ii) Přezkum (i) v souvislosti s před-registrací připojí agentura látky, které spadají pod tuto definici; (ii) po vyhodnocení připojí agentura látky, které podle jejího názoru nepředstavují žádná rizika nebo jen malá rizika poškození zdraví nebo životního prostředí; (iii) podniky mohou při upozornění na stávající použití a na látky pocházející z přírody a jejich směsi požadovat výjimku z registrační povinnosti. Or. sv Odůvodnění
V současné době neexistuje žádná definice pro látky, které se mají uvést v příloze II, například voda a kyselina askorbová. Stanovení definice ozřejmí text a umožní revizi. I když zákonodárným postupem připojíme v příloze II látky, jsme přesvědčeni, že to nebude vyčerpávající. Je proto žádoucí včas, ale také během postupu provést přezkum v závisíosti na stavu znalostí. Bez těchto změn by musely být mnohé látky registrovány dlouhodobě, ačkoliv orgány vědí, že tyto látky nepředstavují žádné nebezpečí.
AM\568947CS.doc Externí překlad
47/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 121 Čl. 4 odst. 2 písm. ca (nový) ca) látky, které se vyrábějí, zavádějí a používají pro vědecký výzkum a vývoj nebo pro výzkum a vývoj zaměřený na produkty a postupy; Or. en
Odůvodnění V zájmu posílení inovační kapacity by měly být látky používané pro výzkum a vývoj zásadně vyňaty z požadavku na registraci, takže výzkum a testování se nepřesouvají do nečlenských států EU. Takové látky používají zkušení odborníci za podmínek podléhajících kontrole.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 122 Čl. 4 odst. 2 písm. cb (nový) cb) látky, které nebyly uvedeny na trh Společenství; Or. en Odůvodnění Nepotřebuje žádné vysvětlení.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 123 Čl. 4 odst. 2 písm. cc (nový) cc) látky, které se vyrábějí, zavádějí a používají pro vědecký výzkum a vývoj nebo pro výzkum a vývoj zaměřený na produkty a postupy; PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
48/103
AM\568947CS.doc
Or. de Odůvodnění V zájmu posílení inovační kapacity by měly být látky používané pro výzkum a vývoj zásadně vyňaty z požadavku na registraci, takže výzkum a testování se nepřesouvají do nečlenských států EU. Takové látky používají zkušení odborníci za podmínek podléhajících kontrole.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 124 Čl. 4 odst. 2 písm. cd (nový) cd) Výměna látek v pozměněných přípravcích v rámci vývoje použití, včetně nezbytných zkoušek. Or. de Odůvodnění Pokud se vypustí registrační povinnost v oblasti vývoje použití, může se látky nejprve podrobit vývoji. Teprve při úspěšném vyzkoušení je zapotřebí registrace.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 125 Čl. 5 odst. 1 1. Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý výrobce látky v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.
1. Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý výrobce látky v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.
Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý dovozce látky samotné nebo v přípravku v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.
Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý dovozce látky samotné nebo v přípravku v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci. Požadavky podle věty 1 a 2 se nepoužijí, pokud výrobce nebo dovozce registroval přípravek namísto látky v něm obsažené. Tím se požadavky týkající se látky použijí na přípravek. Or. de
AM\568947CS.doc Externí překlad
49/103
PE 359.899v01-00
CS
Odůvodnění Je nepřiměřené stále vyžadovat od dovozce nebo výrobce oddělení a identifikaci látky přítomné v přípravku, přezkum a zvláštní hodnocení. Vlastnosti a rizika přípravku se zjišťují jednodušeji a věcněji u přípravku samotného namísto zkoušení jednotlivých látek. Výrobce a dovozce by proto měli mít možnost registrovat samotné přípravky. Přípravky obsahují zpravidla 5−20 složek.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 126 Čl. 5 odst. 1a (nový) 1a. Registrace podle odstavce 1 se nepožaduje pro látky, které jsou přítomné v přípravku v koncentraci nižší, než je nejnižší definovaná v každém z následujících ustanovení: a) použitelné koncentrace uvedené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES; b) hodnoty limitu koncentrací uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS; c) 0,1 %, jestliže látka splňuje kritéria stanovená v příloze XII. Or. en Odůvodnění Převzetí hodnot limitů, kterým látky a přípravky musí vyhovovat podle článku 13. Bez hodnot limitů by měla být registrována i nejmenší stopová množství látek. To je neodůvodnitelné.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 127 Čl. 4 odst. 4a (nový) 4a. Polymery, které již byly přihlášeny podle směrnice 67/548/EHS, platí jako registrované ve smyslu této hlavy. Agentura musí do jednoho roku po vstupu toho nařízení v platnost přiřadit registrační číslo. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
50/103
AM\568947CS.doc
Or. de Odůvodnění Ochrana stavu pro již přihlášené nové polymery.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 128 Čl. 6 odst. 1 1. Každý výrobce nebo dovozce výrobků předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
1. Každý výrobce nebo dovozce výrobků předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: Or. en
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 129 Čl. 6 odst. 1 1. Každý výrobce nebo dovozce výrobků předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
1. Agentura může rozhodnout, že výrobci
nebo dovozci výrobků musí nechat registrovat všechny ve výrobcích obsažené látky podle tohoto odstavce, jsou-li splněny všechny tyto podmínky: Or. sv
Odůvodnění Na základě znalostí, které agentura nyní shromáždí, je mnohem účinnější, když agentura sama rozhodne, kterých výrobků se má týkat registrace. Kromě toho musíme dostát našim závazkům v rámci Světové obchodní organizace, když agentuře přidělíme důkazní břemeno.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 130 Čl. 6 odst. 1 1. Každý výrobce nebo dovozce výrobků AM\568947CS.doc Externí překlad
1. Každý výrobce nebo dovozce výrobků 51/103
PE 359.899v01-00
CS
předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
předloží agentuře registraci pro každou látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny tyto podmínky:
Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 131 Čl. 6 odst. 1 písm. a a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok (každý druh výrobku se zvažuje samostatně);
a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
Or. en
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle aAnja Weisgerber Pozměňovací návrh 132 Čl. 6 odst. 1 písm. a a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok (každý druh výrobku se zvažuje samostatně);
a) množství látky překračuje v každém výrobku 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok;
Or. de Odůvodnění 1. Každý výrobce nebo dovozce výrobku předloží k registraci agentuře každou látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny následující podmínky: 1. Každý výrobce nebo dovozce výrobku předloží k registraci agentuře každou látku v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny následující podmínky: a) látka je přítomna v těchto výrobcích PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
52/103
AM\568947CS.doc
v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok, přičemž každý druh výrobku se zvažuje samostatně; a) látka je přítomna v těchto výrobcích v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; ca) látka nebyla registrována. Navrhovaná formulace je nejasná, když se u výrobku uvádí „obsahuje“ danou látku nebo látka „je přítomna“ ve výrobku. Taková formulace by měla být konzistentní a vyřazení slova „obsažena“ vyjasní tento problém. Výraz „druh výrobku“ není definován v návrhu a měl by být vyňat, aby se zabránilo nejasnosti právních předpisů. Dodatek k článku 6.1 vyjasní, že informace o látkách ve výrobcích se sdělí dále v zásobovacím řetezci, jestliže se předpokládá výroba výrobku. To by mělo být uvedeno v čl. 6 odst. 1 spíše než než v čl. 6 odst. 5.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 133 Čl. 6 odst. 1 písm. b b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS;
b) agentura má důvod se domnívat, že i) látka se z výrobků uvolňuje a ii) uvolňování látky z výrobků představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí; Or. sv
Odůvodnění Na základě znalostí, které agentura nyní shromáždí, je mnohem účinnější, když agentura sama rozhodne, kterých výrobků se má týkat registrace. Kromě toho musíme dostát našim závazkům v rámci Světové obchodní organizace, když přidělíme agentuře důkazní břemeno.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 134 Čl. 6 odst. 1 písm. c c) za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití se počítá s uvolňováním látky.
c) koncentrace látky překračuje 0,1 % váhových v každé složce každého výrobku.
Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se AM\568947CS.doc Externí překlad
53/103
PE 359.899v01-00
CS
sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 135 Čl. 6 odst. 1 písm. c c) za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití se počítá s uvolňováním látky.
c) látka nebyla registrována pro příslušný
účel použití.
Or. sv Odůvodnění Na základě znalostí, které agentura nyní shromáždí, je mnohem účinnější, když agentura sama rozhodne, kterých výrobků se má týkat registrace. Kromě toho musíme dostát našim závazkům v rámci Světové obchodní organizace, když přidělíme agentuře důkazní břemeno.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 136 Čl. 6 odst. 1 písm. ca (nový) ca) látka nebyla pro toto použití registrována jedním z účastníků proti směru dodavatelského řetězce. Or. en Odůvodnění Navrhovaná formulace je nejasná, když se u výrobku uvádí „obsahuje“ danou látku nebo látka „je přítomna“ ve výrobku. Taková formulace by měla být konzistentní a vyřazení slova „obsažena“ vyjasní tento problém. Výraz „druh výrobku“ není definován v návrhu a měl by být vyňat, aby se zabránilo nejasnosti právních předpisů. Dodatek k článku 6.1 vyjasní, že informace o látkách ve výrobcích se sdělí dále v zásobovacím řetezci, jestliže se předpokládá výroba výrobku. To by mělo být uvedeno v čl. 6 odst. 1 spíše než než v čl. 6 odst. 5.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
54/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 137 Čl. 6 odst. 1 písm. ca (nový) ca) látka není vyňata z registrační povinnosti. Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 138 Čl. 6 odst. 1 1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí do Společenství dováženou látku samotnou, v přípravcích nebo ve výrobcích, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jakožto výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.
1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí do Společenství dováženou látku samotnou, v přípravcích nebo ve výrobcích, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jakožto zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy. Or. de
Odůvodnění Vyjasnění.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 139 Čl. 6 odst. 2 2. Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 3, jsou-li splněny AM\568947CS.doc Externí překlad
2. Odstavec 1 se nevztahuje na látky, které byly registrovány již účastníkem proti směru zásobovacího řetězce pro použití 55/103
PE 359.899v01-00
CS
všechny tyto podmínky:
k výrobě výrobku.
a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS; c) výrobci nebo dovozci je známo, nebo je mu dáno na vědomí, že látka se bude pravděpodobně uvolňovat za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití, ačkoli toto uvolňování není předpokládanou funkcí výrobku; d) množství uvolňované látky může mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 140 Čl. 6 odst. 2 2. Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 3, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
vypouští se
a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS; c) výrobci nebo dovozci je známo, nebo je mu dáno na vědomí, že látka se bude pravděpodobně uvolňovat za běžných adůvodně předpokládaných podmínek PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
56/103
AM\568947CS.doc
použití, ačkoli toto uvolňování není předpokládanou funkcí výrobku; d) množství uvolňované látky může mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Or. en Odůvodnění Odstavec 2 není ani proveditelný ani vynutitelný. Požadavky jsou příliš vágní.
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 141 Čl. 6 odst. 2 2. Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 3, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
vypouští se
a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS; c) výrobci nebo dovozci je známo, nebo je mu dáno na vědomí, že látka se bude pravděpodobně uvolňovat za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití, ačkoli toto uvolňování není předpokládanou funkcí výrobku; d) množství uvolňované látky může mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Or. sv Odůvodnění Na základě znalostí, které agentura nyní shromáždí, je mnohem účinnější, když agentura sama rozhodne, kterých výrobků se má týkat registrace. Kromě toho musíme dostát našim závazkům v rámci Světové obchodní organizace, když přidělíme agentuře důkazní břemeno. AM\568947CS.doc Externí překlad
57/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 142 Čl. 6 odst. 2 2. Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 3, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
vypouští se
a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok; b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS; c) výrobci nebo dovozci je známo, nebo je mu dáno na vědomí, že látka se bude pravděpodobně uvolňovat za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití, ačkoli toto uvolňování není předpokládanou funkcí výrobku; d) množství uvolňované látky může mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí. Or. de Odůvodnění Vypuštění je nutné, protože předložený odstavec není v souladu se Světovou obchodní organizací.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 143 Čl. 6 odst. 3 3. Jsou-li splněny podmínky v odstavci 2, informace, které mají být oznámeny ve formátu určeném agenturou podle článku 108, zahrnují:
3. Výrobky, které požadavky odstavce 1 nesplňují, se nesmějí ani vyrábět ani dovážet.
a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce; PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
58/103
AM\568947CS.doc
b) registrační číslo (čísla) uvedené v čl. 18 odst. 1, je-li k dispozici; c) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy IV; d) klasifikaci látky; e) stručný popis použití výrobku; f) množstevní rozsah látky, např. 1−10 tun, 10−100 tun atd. Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 144 Čl. 6 odst. 3 3. Jsou-li splněny podmínky v odstavci 2, informace, které mají být oznámeny ve formátu určeném agenturou podle článku 108, zahrnují:
vypouští se
a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce; b) registrační číslo (čísla) uvedené v čl. 18 odst. 1, je-li k dispozici; c) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy IV; d) klasifikaci látky; e) stručný popis použití výrobku; f) množstevní rozsah látky, např. 1−10 tun, 10−100 tun atd. Or. en
AM\568947CS.doc Externí překlad
59/103
PE 359.899v01-00
CS
Odůvodnění Odstavec 3 není ani proveditelný ani vynutitelný. Požadavky jsou příliš vágní.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 145 Čl. 6 odst. 4 4. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci výrobků musí registrovat podle této hlavy jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích a oznámenou podle odstavce 3.
vypouští se
Or. en Odůvodnění Odstavec 2 není ani proveditelný ani vynutitelný. Požadavky jsou příliš vágní.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 146 Čl. 6 odst. 4 4. Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci výrobků musí registrovat podle této hlavy jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích a oznámenou podle odstavce 3.
4. V odstavci 1 se použijí předpokládané lhůty podle čl. 21 odst. 1−3.
Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
60/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle und Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 147 Čl. 6 odst. 5 5. Odstavce 1 až 4 se nevztahují na látky, které již byly pro toto použití registrovány účastníkem proti směru zásobovacího řetězce.
vypouští se
Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 148 Čl. 6 odst. 5 5. Odstavce 1 až 4 se nevztahují na látky, které již byly pro toto použití registrovány účastníkem proti směru zásobovacího řetězce.
5. Odstavec 1 se nevztahuje na látky, které již byly pro toto použití registrovány účastníkem proti směru zásobovacího řetězce. Or. en
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 149 Čl. 6 odst. 6 6. Odstavce 1 až 4 se použijí tři měsíce po lhůtě uvedené v čl. 21 odst. 3.
vypouští se
Or. de
AM\568947CS.doc Externí překlad
61/103
PE 359.899v01-00
CS
Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 150 Čl. 6 odst. 6 6. Odstavce 1 až 4 se použijí tři měsíce po lhůtě uvedené v čl. 21 odst. 3.
6. Výrobky, které nesplňují požadavky podle odstavce 1, se nesmějí dovážet. Or. en
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 151 Čl. 6 odst. 7 7. Opatření k provádění odstavců 1 až 6 se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 130 odst. 3.
vypouští se
Or. de Odůvodnění Článek 6 ve znění návrhu Komise nabízí jen malou ochranu zpracovatelskému průmyslu se sídlem v EU proti nekalé hospodářské soutěži mimo EU. Protože současně dovážený výrobek musí splňovat menší požadavky, nebylo by to jen levnější; bylo by přitom možné vyrábět při použití širší palety surovin.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 152 Čl. 6 odst. 7 PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
62/103
AM\568947CS.doc
7. Opatření k provádění odstavců 1 až 6 se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 130 odst. 3.
7. Na registrace podle odstavce 1 se nevztahují lhůty předpokládané pro látky jako takové nebo látky v přípravcích. Or. en
Odůvodnění Tento pozměňovací návrh má zajistit, aby látky v přípravcích byly registrovány ke stejnému datu, aby se mohly používat pro výrobce v Evropě. V tomto ohledu se alespoň předejde porušení hospodářské soutěže.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 153 Čl. 6b (nový) nadpis Článek 6b Převod a rozdělení registrací a „skupinové registrace“ Or. en
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 154 Čl. 6b (nový) nadpis Převod a rozdělení registrací a „skupinové registrace“ Or. de Odůvodnění Pokud žadatel o registraci nemá ze své registrace již žádný prospěch, musí mu být umožněno, aby převedl práva z registrace.
AM\568947CS.doc Externí překlad
63/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 155 Čl. 6b (nový) odst.1 1. Právní nárok získaný z registrace je jak převoditelný, tak i dělitelný. Nabyvatel vstupuje do práv a povinností původního žadatele o registraci. Pokud se registrace rozdělí, přidělí agentura novému vlastníkovi nové registrační číslo. Or. de Odůvodnění Pokud žadatel o registraci nemá ze své registrace již žádný prospěch, musí mu být umožněno, aby převedl práva z registrace.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 156 Čl. 6b (nový) odst.1 1. Právní nárok získaný z registrace je jak převoditelný, tak i dělitelný. Nabyvatel vstupuje do práv a povinností původního žadatele o registraci. Pokud se registrace rozdělí, přidělí agentura novému vlastníkovi nové registrační číslo. Or. en Odůvodnění Pokud si žadatel o registraci již dále nepřeje využívat svoji registraci, musí mu být umožněno převést práva vyplývající z registrace. Dělitelnost práv vyplývající z registrace je nutná v případech, v nichž se jen část firmy převede na nového vlastníka. Protože každý výrobce nebo dovozce musí mít registrační číslo v rámci evidence registračního statutu, musí v těchto případech agentura přidělit nové registrační číslo novému vlastníkovi.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 157 Čl. 6b (nový) odst. 2 PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
64/103
AM\568947CS.doc
2. Pokud je výrobce dceřiná společnost jiné právnické osoby (tzv. „mateřská společnost“), může mateřská společnost jménem dceřiné společnosti provádět a udržovat registraci. V opačném případě může také dceřiná společnost pro svoji mateřskou společnost nebo pro jiné dceřiné společnosti provádět a udržovat registraci. V takových případech je zapotřebí jen jedna registrace. Právnická osoba, která byla jmenována pro registraci skupiny, je zodpovědná za plnění závazků podle tohoto nařízení. Or. en
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 158 Čl. 6b (nový) odst. 2 2. Pokud je výrobce dceřiná společnost jiné právnické osoby (tzv. „mateřská společnost“) může mateřská společnost jménem dceřiné společnosti provádět a udržovat registraci. V opačném případě může také dceřiná společnost pro svoji mateřskou společnost nebo pro jiné dceřiné společnosti provádět a udržovat registraci. V takových případech je zapotřebí jen jedna registrace. Právnická osoba, která byla jmenována pro registraci skupiny, je zodpovědná za plnění závazků podle tohoto nařízení. Právnická osoba, která byla jmenována pro registraci skupiny, musí mít své sídlo v EU. Or. de Odůvodnění V rámci koncernů se výrobky dodávají následným uživatelům z měnících se výrobních středisek uvnitř EU, která podle okolností patří různým dceřiným společnostem. Dodávky výrobků v rámci koncernu se často koordinují jednou jednotkou, která může být buď částí mateřské společnosti koncernu nebo dceřinou společností. Navržená skupinová registrace by měla mít přiměřené řešení, aby se snížily náklady a byrokracie. AM\568947CS.doc Externí překlad
65/103
PE 359.899v01-00
CS
.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 159 Čl. 6b (nový) odst. 3 3. Odstavec 2 se nepoužije, když se sídlo mateřské společnosti nebo dceřiné společnosti nenachází v EU. Právnická osoba, která je jmenována pro registraci skupiny, musí mít sídlo vEU. Or. en Odůvodnění V rámci koncernů se výrobky dodávají následným uživatelům z měnících se výrobních středisek uvnitř EU, která podle okolností patří různým dceřiným společnostem. Dodávky výrobků v rámci koncernu se často koordinují jednou jednotkou, která může být buď částí mateřské společnosti koncernu nebo dceřinou společností. Navržená skupinová registrace by měla mít přiměřené řešení, aby se snížily náklady a byrokracie. Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 160 Čl. 7 odst. 1 1. Články 5 a 19 se po dobu 5 let nevztahují na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy pro stanovený počet zákazníků na seznamu a v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky.
1. Články 5 a 19 se nevztahují na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy pro stanovený počet zákazníků na seznamu a v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky.
Or. de Odůvodnění Časové omezení, které je určenépro výzkum a vývoj zaměřený na produkty a postupy, brání inovaci. Vzniká nebezpečí, že výzkumné projekty budou přesunuty mimo EU. To by bránilo inovacím a byly by ohroženy vysoce kvalifikované pracovní síly. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
66/103
AM\568947CS.doc
.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 161 Čl. 7 odst. 1 1. Články 5 a 19 se 5 let nevztahují na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy pro stanovený počet zákazníků na seznamu a v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky.
1. Články 5 a 19 se 10 let nevztahují na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy pro stanovený počet zákazníků na seznamu a v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky. Or. de
Odůvodnění V rámci vývoje výrobků a postupů zaměřeného na látky jsou k optimalizaci často zapotřebí iterační výzkumné a vývojové cykly, u nichž jsou pevně stanoveny výchozí podmínky teprve po ukončení předpokládaného cylu. Tyto výzkumné a vývojové cykly mohou být časově velmi náročné. Výjimečná lhůta 5 let pro platnost článků 5 a 19 pro látky, které se ve Společenství vyrábějí nebo zavádějí v rámci výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a postupy, je proto příliš krátká a měla by být prodloužena na 10 let.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 162 Čl. 7 odst. 8 pododst. 2 Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlédne k připomínkám těchto příslušných orgánů.
Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlédne k připomínkám těchto příslušných orgánů těch členských států, v nichž se zajišťuje výroba, dovoz nebo výzkum a vývoj zaměřený na produkty a postupy. Or. en Odůvodnění
Je jen třeba, aby orgány příslušných členských států byly zařazeny do hlášení a konzultací AM\568947CS.doc Externí překlad
67/103
PE 359.899v01-00
CS
agentury.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisabeth Jeggle Pozměňovací návrh 163 Čl. 7a (nový) Výzkum a vývoj znamená systematické, často také náhodné hledání nových poznatků. Výzkum se obecně rozlišuje na: základní výzkum, který zkoumá bez určitého tlaku a účelu, a také aplikovaný výzkum, který řeší určitý problém, často i s ohledem na hospodářské využití. Látky a směsi látek, které jsou potřebné a používají se za přísných podmínek ve výzkumných a vývojových laboratořích, nepodléhají tomuto nařízení. Or. de Odůvodnění Vymezením této látky z nařízení se výzkumu a vývoji dává také prostor pro látky s nízkým rizikem.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 164 Čl. 7a (nový) nadpis Výjimka z obecné registrační povinnosti k testování trhu Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
68/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 165 Čl. 7b (nový) odst. 1 1. Během dvou let se nepoužívají články 5 a 19 pro látky, které byly vyrobeny nebo zavedeny pro testování trhu ve Společenství v množství, které je omezeno pro účely testování trhu, nedosahuje však 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 166 Čl. 7b (nový) odst. 2 2. Jsou-li splněny podmínky v odstavci 1, má výrobce nebo dovozce oznámit agentuře informace ve formátu určeném agenturou podle článku 108, které zahrnují: a) jméno výrobce nebo dovozce; b) ) identifikaci látky; c) klasifikaci látky; d) předpokládané množství; e) počet možných spotřebitelů; f) dostatečné informace o předpokládaném použití látky; g) informace o fyzikálně-chemických vlastnostech látky; AM\568947CS.doc Externí překlad
69/103
PE 359.899v01-00
CS
h) veškeré dostupné informace o účincích na lidské zdaví a životní prostředí, aby byla agentura schopna vydat fundované rozhodnutí podle odstavců 4 a 7. Doba uvedená v odstavci 1 začíná doručením ohlášení agentuře. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 167 Čl. 7b (nový) odst. 3 3. Agentura opatří ohlášení číslem a datem, které je datem doručení ohlášení u agentury a sdělí příslušnému výrobci nebo dovozce bezodkladně toto číslo a datum ohlášení. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. Pozměňovací návrh, který předložil Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 168 Čl. 7b (nový) odst. 4 PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
70/103
AM\568947CS.doc
4. Agentura překontroluje úplnost informací předložených v ohlášení. Rozhodne se, že podnikne opatření, jimiž zajistí, aby zbývající množství látky nebo přípravku nebo výrobku, který ji obsahuje, po uplynutí doby určené k likvidaci, bylo shromážděno. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 169 Čl. 7b (nový) odst. 5 5. Pokud příslušné orgány nevydají žádné protikladné stanovisko, smí výrobce nebo dovozce látky látku vyrábět nebo dovážet nejdříve čtyři týdny po oznámení. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 170 Čl. 7b (nový) odst. 6 AM\568947CS.doc Externí překlad
71/103
PE 359.899v01-00
CS
6. Výrobce nebo dovozce musí rovněž splnit opatření stanovená agenturou podle odstavce 4. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 171 Čl. 7b (nový) odst. 7 7. Agentura musí dále postoupit návrhy rozhodnutí bezodkladně příslušným orgánům těch členských států, které se výroby, dovozu nebo testování trhu účastní. Při rozhodování podle odstavce 4 musí agentura vzít v úvahu stanovisko těchto příslušných orgánů. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. Pozměňovací návrh, který předložil Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle und Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 172 Čl. 7b (nový) odst. 8 8. Proti rozhodnutí agentury podle PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
72/103
AM\568947CS.doc
odstavce 4 může být podána námitka podle článků 87, 88 a 89. Or. de Odůvodnění Zavedení testování trhu pro nově vyvíjené výrobky dříve, než se budou registrovat. Z ohlášených nových látek se po několika letech na trh uvedou jen dvě třetiny, pro asi třetinu se investice do nákladů na přihlašování a zkoušení nevrátí. To brání inovacím v chemickém průmyslu a negativně ovlivňuje schopnost nést riziko při vývoji a registraci nových látek. Jak trh přijme výrobky, je obtížné předvídat; možnost nechat je v praxi vyzkoušet podporuje inovaci. Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 173 Čl. 9 písm. a pododst. iii iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci;
iii) informace o výrobě a použití látky; tyto informace představují minimálně veškeré určené kategorie použití žadatele o registraci podle přílohy Ic, kategorie expozice podle přílohy IXa a také množství vyrobené/dovezené podle přílohy IV oddílu 3 bodu 1; Informace k výrobě a o kategoriích expozice použití látky podle přílohy IV odst. 3; tyto informace obsahují všechny udané kategorie expozice použití žadatelů o registraci. Uživatelé, kteří sami nejsou výrobci nebo dovozci, musí umožnit, aby díky těmto informacím byla látka v rámci uvedených kategorií expozice bezpečně používána bez dodatečného testu a bez zajištění vlastních opatření k řízení rizik. Or. de
Odůvodnění Požadavek na vydání kategorií použití a expozice v rámci registrace jako nejdůležitějšího předpokladu pro stanovení priorit z hlediska expozice a rizik a registrace (včetně požadavku na údaje) a stejně tak usnadnění komunikace ve výrobním řetězci (viz čl. 3 odst. 12a (nový)). Bez předem daných a jednoznačně definovaných kategorií expozice se pro následné uživatele chemických látek neudává žádná právní jistota ani záruka pánování. AM\568947CS.doc Externí překlad
73/103
PE 359.899v01-00
CS
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 174 Čl. 9 písm. a pododst. iii a vi iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci;
iii) informace o výrobě a použití látky; tyto informace představují minimálně veškeré určené kategorie použití žadatele o registraci podle přílohy Iba, - kategorie expozice podle přílohy IXa, - množství vyrobené/dovezené podle přílohy IV oddílu 3 bodu 1;
vi) souhrny informací získaných použitím příloh V až IX;
vi) souhrny informací získaných použitím příloh V, VI, IX a IXa a také jiných dostupných a pro vyhodnocení rizika relevantních informací; Or. de Odůvodnění
Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu k čl. 3, odst. 12a (nový). Systém registrace na základě kategorií expozice se nachází v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 175 Čl. 9 písm. a pododst. iii) iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci;
iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci s předpokládaným vyrobeným nebo dovezeným množstvím, pokud se dosáhne nebo překročí 1 tuna za rok zaokrouhleno vždy na nejbližší vyšší nebo nižší tunu. Or. de
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
74/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Na základě přístupu „ jedna látka − jedna regisrace“ se dodatečně vytvoří předpoklady pro požadavky na informace zaměřené na rizika. Předpokládané použití jedné látky se proto také uvede v kategoriích použití a expozice. To usnadní také informace v řetězci. Totéž platí pro bezpečnostní list. Vlastní klasifikace k prioritním stupňům je předpokladem pro další požadavky na informace zaměřené na rizika podle článku 11 a přezkouší se v rámci hodnocení.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 176 Čl. 9 písm. a pododst. iiia (nový) (iiia) Informace k výrobě a použití látky a přiřazení všech udaných použití ke kategoriím použití a expozice podle přílohy Iaa. Or. de
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 177 Čl. 9 písm. a pododst. v v) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy IV;
vypouští se
Or. de
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 178 Čl. 9 písm. a pododst. vi vi) souhrny informací získaných použitím příloh V až IX;
AM\568947CS.doc Externí překlad
vi) u látek, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství nad 10 tun, a látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství mezi 1 a 10 tunami, když příslušná látka vykazuje vysokou míru rizika na základě pořadí stanoveného v čl. 21a odst. 2 souhrny informací získaných použitím 75/103
PE 359.899v01-00
CS
přílohy VI (souhrn informačních údajů) a také souhrny informací jiných dostupných příslušných informací, které jsou pro hodnocení rizika pokládány za odpovídající pro žadatele o registraci; Or. en Odůvodnění Viz odůvodnění k mému pozměňovacímu návrhu k článku 9a vii).
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 179 Čl. 9 písm. a pododst. vi vi) souhrny informací získaných použitím příloh V až IX;
vi) souhrny informací získaných použitím příloh V, VI, IX a IXa a také jiných dostupných a pro vyhodnocení rizika relevantních informací; Or. de Odůvodnění
Viz odůvodnění k pozměňovacímu návrhu k čl. 3 odst. 12a) (nový). Systém registrace na základě kategorií expozice se nachází v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat. Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 180 Čl. 9 písm. a pododst. vii vii) podrobné souhrny studií informací získaných použitím příloh V až IX, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I;
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
vii) u látek, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství nad 10 tun, a látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství mezi 1 a 10 tunami, když příslušná látka vykazuje vysokou míru rizika na základě pořadí stanoveného v čl. 21a odst. 2, zprávy o úvodních studiích, souhrny informací získaných použitím přílohy VI (souhrn informačních údajů) a také souhrny informací jiných dostupných příslušných informací, které jsou pro hodnocení rizika 76/103
AM\568947CS.doc
pokládány za relevantní pro žadatele o registraci; Or. en Odůvodnění Rozhodnutí provedené podle REACH by mělo vyjadřovat vnitřní riziko založené na zdravých vědeckých zásadách a brát v úvahu skutečné použití a expozici látky. Informace by měly být získány pouze, jestliže jde o odpovídající expozici, která nebyla zahrnuta do odpovídajících opatření pro řízení rizik. Veškerá testování, nehledě na množství, musí být zaměřena na expozici nebo riziko. Pokud jde o riziko, musí být nebezpečí a expozice přítomny ve stejné době (riziko = nebezpečí x expozice). Tento postupný přístup založený na riziku by měl pomoci zabránit zbytečnému testování zvířat a snížit náklady.
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 181 Čl. 9 písm. a pododst. ix ix) návrhy zkoušek, jsou-li vyžadovány na základě použití příloh V až IX;
vypouští se
Or. de Odůvodnění Zásadně se pokusy, pokud jsou potřebné, mají provést ihned. Pokud se musí zajistit bezpečné použití dalšími pokusy, nelze čekat, až příslušné orgány, případně agentura, v návaznosti na registraci o návrzích na pokusy rozhodne. Potřebné pokusy musí být naopak provedeny a předloženy ihned v rámci registrace, aby se podle toho zajistilo bezpečné použití. Potřeba návrhů na pokusy odpadá.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 182 Čl. 9 písm. a pododst. xa (nový) xa) potvrzení, že žadatel o registraci je vlastníkem původních studií, z nichž vycházejí souhrny informací podle čl. 9 písm. a) bod vi), nebo k tomu disponují písemným souhlasem vlastníka původních studií. AM\568947CS.doc Externí překlad
77/103
PE 359.899v01-00
CS
Or. de Odůvodnění Změna je nutná k zajištění vlastnických práv ke zkušebním údajům a jejich ochraně.
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 183 Čl. 9 písm. aa (nový) aa) aktuální bezpečnostní list podle přílohy 1a; Or. de
Pozměňovací návrh, který předložili Kurt Joachim Lauk, Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 184 Čl. 9 písm. ba (nový) ba) prohlášení žadatele o registraci o zařazení látky do jednoho na rizika zaměřeného prioritního stupně 1 až 3 podle přílohy IVa. Pokud byl proveden předregistrační postup podle článku 26 a následujících, nepoužije se věta 1. Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 185 Čl. 9 písm. bb (nový) bb) Uvádění určitých informací zvláště k vnitřním vlastnostem není potřebné, pokud byly již předloženy orgánům, nebo jsou obecně známé.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
78/103
AM\568947CS.doc
Or. de Odůvodnění Podle Světové obchodní organizace a podle zásad uměřenosti je nepřípustné, aby se musely registrovat informace, které již byly orgánům předloženy, případně jsou jim známy. Povinnost ohlašovat vlastnosti o nebezpečnosti látky odpadá, pokud je již známo, zda látka je nebo není nebezpečná. Musí se např. požadovat přiměřené údaje o nebezpečnosti kyseliny kyanovodíkové, octové, citronové atd. Nebezpečnost těchto látek je orgánům i všeobecně dávno známa.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 186 Čl. 9 písm. bc (nový) bc) Informace požadované podle odstavce 1, které byly vypracovány na základě jiných právních předpisů Společenství nebo jiných mezinárodních předpisů a/nebo programů týkajících se chemických látek, mohou být předávány ve svém původním formátu; přitom musí být umožněno, aby se maximálně využívaly již stávající postupy a údaje z registrace chemických látek podle všech právních předpisů Společenství nebo mezinárodních předpisů. Or. en Odůvodnění Ke snížení nepotřebných administrativních úkolů a aby REACH byl více funkční, měly by být předloženy údaje, které již byly shromážděny k určitému počtu látek podle jiných programů/právních předpisů Společenství nebo jiných mezinárodních předpisů, jako takové a nemělo by být požadováno, aby se registrace upravovala podle formátu REACH.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 187 Čl.10 odst. 1 AM\568947CS.doc Externí překlad
79/103
PE 359.899v01-00
CS
1. Pokud se předpokládá, že látku budou ve Společenství vyrábět dva nebo více výrobců nebo že bude dovážena dvěma nebo více dovozci, mohou tito za účelem registrace vytvořit konsorcium. Části registrace předloží jeden výrobce nebo dovozce jednající jménem ostatních výrobců nebo dovozců a s jejich souhlasem, a to podle druhého, třetího a čtvrtého pododstavce.
1. Pokud se předpokládá, že látku budou ve Společenství vyrábět dva nebo více výrobců nebo že bude dovážena dvěma nebo více dovozci, mohou tito za účelem registrace vytvořit konsorcium.
K podpoře firem, které tvoří konsorcia, má Komise při řádném dodržování ustanovení pravidel hospodářské soutěže vypracovat závazné pokyny. Každý člen konsorcia předloží zvlášť informace podle čl. 9 písm. a) bodu i), ii), iii) a viii). Výrobce nebo dovozce předkládající údaje jménem ostatních členů konsorcia předloží informace podle čl. 9 písm. a) bodu iv), vi), vii) a ix).
Výrobce nebo dovozce předkládající údaje jménem ostatních členů konsorcia předloží informace podle čl. 9 písm. a) bodu iv), vi), vii), viii a ix). Každé konsorcium může společně předložit informace uvedené v čl. 9 odst. 1 písm. a) bod i) až iii).
Členové konsorcia mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 9 písm. a) bodu v) a v písm. b) zvlášť, nebo zda jeden výrobce nebo dovozce předloží tyto informace jménem ostatních.
Členové konsorcia mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 9 písm. a) bodu v) a v písm. b) zvlášť, nebo zda jeden výrobce nebo dovozce předloží tyto informace jménem ostatních. Or. de
Odůvodnění Závazné pokyny jsou potřeba, aby podporovaly podniky při vytváření konsorcií a práci v konsorciích, a tím bránily možnému porušování pravidel hospodářské soutěže. Při společném předkládání informací musí postačovat, že výrobce nebo dovozce, který jedná za jiné členské státy konsorcia, předkládá prohlášení podle čl. 9 odst. 1 písm. a) bodu viii). Kromě toho by mělo být také umožněno předkládat společně informace uvedené v čl. 9 odst. 1 písm. a) bodu i) až iii), požadují-li to členové konsorcia. Pevná hranice (třetina) pro registrační náklady by neměla být pevně stanovena, protože podnět k tvorbě konsorcií se potom ovšem omezí na konsorcia se dvěma stranami. Jen taková by měla prospěch ze snížení nákladů. Rozdělení nákladů bez pevného omezení vytváří proti tomu podněty z hlediska nákladů také pro větší konsorcia.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
80/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložil Gunnar Hökmark Pozměňovací návrh 188 Čl.10 odst. 2 2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu poplatku za registraci
2. Každé konsorcium se samo rozhodne o rozdělení poplatku za registraci. Každý žadatel o registraci nebo každé konsorcium, které zaplatilo poplatek za registraci, má právo se svobodně rozhodnout a po vlastní tvorbě cen stanovit jiné náklady, kterými se budou podílet na registraci látky. Tím se umožní podnikům nebo konsorciím, aby si samy upravovaly rozdělení nákladů na registraci. Or. sv
Odůvodnění U volně tvořených konsorcií musí příslušní členové sami rozhodnout o rozdělení nákladů.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 189 Čl.10 odst. 2 2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu poplatku za registraci.
2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí přiměřenou část poplatku za registraci. Or. de
Odůvodnění K tomu předkládá Komise po konzultaci s agenturou a příslušnými obchodními kruhy obecné pokyny, které by měly vzít v úvahu zvláštní situaci MSP.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 190 Čl.10 odst. 2 2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu AM\568947CS.doc Externí překlad
2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí přiměřenou část poplatku 81/103
PE 359.899v01-00
CS
poplatku za registraci.
za registraci. Or. de Odůvodnění
Závazné pokyny jsou potřeba, aby podporovaly podniky při vytváření konsorcií a práci v konsorciích, a tím bránily možnému porušování pravidel hospodářské soutěže. Při společném předkládání informací musí postačovat, že výrobce nebo dovozce, který jedná za jiné členské státy konsorcia, předkládá prohlášení podle čl. 9 odst. 1 písm. a) bodu viii). Kromě toho by mělo být také umožněno předkládat společně informace uvedené v čl. 9 odst. 1 písm. a) bodu i) až iii), požadují-li to členové konsorcia. Pevná hranice (třetina) pro registrační náklady by neměla být pevně stanovena, protože podnět k tvorbě konsorcií se potom ovšem omezí na konsorcia se dvěma stranami. Jen taková by měla prospěch ze snížení nákladů. Rozdělení nákladů bez pevného omezení vytváří proti tomu podněty z hlediska nákladů také pro větší konsorcia.
Pozměňovací návrh, který předložila Corien Wortmann-Kool Pozměňovací návrh 191 Čl.10 odst. 2 2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu poplatku za registraci.
2. Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí přiměřenou část poplatku za registraci. Or. en
Odůvodnění Sdílení poplatku za registraci by mělo být stejné.
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 192 Čl.11 1. Technická dokumentace uvedená v čl. 9 písm. a) obsahuje pod body vi), vii) a viii) nejméně tyto údaje:
vypouští se
a) informace uvedené v příloze V pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
82/103
AM\568947CS.doc
než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce; b) informace uvedené v přílohách V a VI pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce; c) informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na testování pro poskytnutí informací uvedených v příloze VII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce; d) informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na testování pro poskytnutí informací uvedených v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce. 2. Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty tonáže, je nutno agentuře předložit příslušné doplňkové informace požadované podle odstavce 1 a případné aktualizace dalších prvků registrace s ohledem na tyto doplňkové informace. Or. de Odůvodnění Změna přístupu od množství k riziku. Protože není žádný jednoznačný vzájemný vztah „vyšší vyrobené množství odpovídá vyššímu riziku“, není objem látky sám žádným vhodným měřítkem ke stanovení dalších požadavků na údaje. Požadavky na informace vycházejí z expozic. Takový systém je formulován v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat.
Pozměňovací návrh, který předložil Thomas Mann Pozměňovací návrh 193 Čl.10 odst. 3 3. Laboratorní testy a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 87/18/EHS a v souladu se směrnicí 86/609/EHS. AM\568947CS.doc Externí překlad
3. Nové laboratorní pokusy na obratlovcích musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 87/18/EHS a v souladu se 83/103
PE 359.899v01-00
CS
směrnicí 86/609/EHS. Or. de Odůvodnění Z důvodů úspory nákládů by finančně náročné povinnosti GLP měly podléhat jen nové pokusy na obratlovcích. Jiné informace, např. fyzikálně-chemické údaje lze získat levněji v dostatečné kvalitě. Požadavky GLP by zvýšily náklady 2−3krát.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 194 Čl.10 odst. 3 3. Laboratorní testy a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 87/18/EHS a v souladu se směrnicí 86/609/EHS.
3. Nové laboratorní pokusy na obratlovcích musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 87/18/EHS a v souladu se směrnicí 86/609/EHS. Or. de
Odůvodnění Z důvodů úspory nákládů by finančně náročné povinnosti GLP (Guten-Labor-Praxis-Pflicht) měly podléhat jen nové pokusy na obratlovcích. Jiné informace, např. fyzikálně-chemické údaje lze získat levněji v dostatečné kvalitě. Požadavky GLP by zvýšily náklady 2−3krát.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 195 Čl.12 odst. 4 4. Je-li látka již zaregistrována, nový žadatel o registraci je oprávněn odkazovat na studie a zkušební protokoly (dále jen „studie“) pro stejnou látku předané dříve, pokud může prokázat, že látka, kterou právě registruje, je stejná jako látka již zaregistrovaná, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li předložit dopis předchozích žadatelů o registraci povolující využití těchto studií.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
4. Je-li látka již zaregistrována, nový žadatel o registraci je oprávněn odkazovat na studie a zkušební protokoly (dále jen „studie“) pro stejnou látku předané dříve, pokud může prokázat, že látka, kterou právě registruje, je stejná jako látka již zaregistrovaná, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li předložit dopis předchozích žadatelů o registraci povolující využití těchto studií. Otázku dodatečného přiměřeného rozdělení 84/103
AM\568947CS.doc
nákladů řeší agentura. Or. de Odůvodnění Dotčeným podnikům a spotřebitelům je třeba zajistit právní jistotu.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 196 Čl.13 odst.1 1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, je nutno provést posouzení chemické bezpečnosti a vyhovit zprávu o chemické bezpečnosti pro všechny látky podléhající registraci podle této kapitoly, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo dováží tuto látku v množství větším než 10 tun za rok.
1. Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, je nutno provést posouzení chemické bezpečnosti pro všechny látky podléhající registraci podle této kapitoly, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo dováží tuto látku v množství větším než 10 tun za rok. Pro látky v množství menším než 100 tun platí bezpečnostní list jako zpráva o chemické bezpečnosti.
Ve zprávě o chemické bezpečnosti je zdokumentováno posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I pro každou látku samotnou nebo v přípravku či pro skupinu látek.
Ve zprávě o chemické bezpečnosti je zdokumentováno posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I pro každou látku samotnou nebo v přípravku či pro skupinu látek. Or. de
Odůvodnění Rozšířený bezpečnostní list obsahuje veškeré odpovídající výsledky zhodnocení rizika. Především pro MSP znamenají dva dokumenty (zpráva o chemické bezpečnosti a bezpečnostní list) zbytečné dvojí zatížení.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 197 Čl.13 odst. 4 4. Pokud výrobce nebo dovozce po AM\568947CS.doc Externí překlad
4. Pokud výrobce nebo dovozce po 85/103
PE 359.899v01-00
CS
provedení kroků podle písm. a) až d) odstavce 3 zjistí, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:
provedení kroků podle písm. a) až d) odstavce 3 zjistí, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:
a) posouzení expozice;
a) posouzení expozice;
b) charakterizace rizik.
b) charakterizace rizik.
Posouzení expozice a charakterizace rizik zahrnuje veškerá určená použití výrobce nebo dovozce.
Posouzení expozice a charakterizace rizik zahrnuje veškerá určená použití výrobce nebo dovozce. Posouzení expozice nesmí zahrnovat: a) expozici lidí, pokud posouzení rizika vede k závěru, že látka je podle kritérií klasifikace hodnocena jako nebezpečná pro životní prostředí; b) expozici životnímu prostředí, pokud posouzení rizika vede k závěru, že látka je podle kritérií klasifikace hodnocena jako nebezpečná pro lidské zdraví; Or. en Odůvodnění
Požadovaná informace by měla vycházet z expozice. Pokud neexistuje žádné nebezpečí, neexistuje ani žádné riziko, a pokud existuje riziko jak pro životní prostředí, tak pro lidské zdraví, požadované informace by měly být omezeny na odpovídající zmíněné srovnání (buď životní prostředí nebo zdraví, ale ne oboje). To by mělo účinně stanovit priority informací a odstranit zbytečné překážky.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 198 Čl.13 odst. 4a (nový) 4a. Zpráva o chemické bezpečnosti obsahuje výsledky hodnocení, které obsahují: a) konstatování žadatele o registraci, že neexistuje podnět k obavám a že není zapotřebí žádné hodnocení, pokud se na základě nových informací nemění riziko, PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
86/103
AM\568947CS.doc
nebo b) návrh žadatele o registraci na pokusy k získání dodatečných informací vyplývajících z použití příloh VII až IX, pokud je žadatel o registraci uzná za nutné. Or. en Odůvodnění Žadatel o registraci je úplně a výhradně zodpovědný za vedení postupného řízení k posouzení rizik. Jestliže dosažitelné informace nejsou dostatečné k bezpečnému použití, je na zodpovědnosti žadatele o registraci, aby vypracoval a vyzkoušel návrhy, které se mají předložit agentuře v průběhu registračního procesu.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 199 Čl.13 odst. 7a (nový) a 7b (nový) 7a. Každý výrobce nebo dovozce látky nebo přípravku, který tuto látku nebo přípravek dodává následnému uživateli, musí uvádět, pokud je k tomu důvod, potřebné informace k posouzení účinku látky nebo přípravku na lidské zdraví nebo životní prostředí se zřetelem na činnosti a způsoby použití uvedené v návrhu. 7b. Každý následný uživatel musí na návrh svého dodavatele, pokud je k tomu důvod, poskytnout nezbytné informace, aby dodavatel mohl posoudit účinky látky nebo přípravku na lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku činností a způsobu použití následného uživatele. Or. en Odůvodnění Pro funkčnost REACH musí být informace poskytovány dodavatelským řetězcem (ve směru nebo proti směru), aby umožnily společnostem provádět vhodná opatření a přijímat informovaná rozhodnutí. Právo následných uživatelů na informace je zásadní k obnovení AM\568947CS.doc Externí překlad
87/103
PE 359.899v01-00
CS
důvěry spotřebitele a opětovnému získání dobré pověsti.
Pozměňovací návrh, který předložil Wolf Klinz Pozměňovací návrh 200 Kapitola 3 (nová) STANOVENÍ PRIORIT PRO REGISTRACI BĚHEM PŘECHODNÉ ÚPRAVY Or. de Odůvodnění Viz odůvodnění k pozměňovacím návrhům k článku 11 a Hlavě II a (nový). Na základě informací o toxických vlastnostech předložených při zpracování registru látek je možné stanovit priority rozsahu expozice a vyrobeného množství látky. Každá látka se tím uvede na jeden ze seznamů zpracování a ohlásí se k učitému časovému termínu pro registraci. Tím se dosáhne rychleji vyšší míry bezpečnosti a usnadní se vytvoření konsorcií. Takový systém je formulován v návrhu stanoviska Hartmuta Nassauera, výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů. Tento přístup je třeba podporovat.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 201 Čl. 15 odst 1 a 2 1. Každý výrobce meziproduktu izolovaného na místě v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci pro meziprodukt izolovaný na místě.
vypouští se
2. Registrace pro meziprodukt izolovaný na místě musí obsahovat níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle článku 108 v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky: a) identifikaci výrobce uvedenou v oddílu 1 přílohy IV; b) identifikaci meziproduktu uvedenou v PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
88/103
AM\568947CS.doc
oddílu 2 přílohy IV ; c) klasifikaci meziproduktu; d) jakékoli dostupné údaje o fyzikálněchemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Or. de Odůvodnění Slučuje se s článkem16. Pro meziprodukty izolované na místě a přepravovavné meziprodukty platí stejné požadavky (základn informace) podle nového čl. 16 odst. 3.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 202 Čl. 16 odst 3 3. Registrace pro přepravované izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun za rok musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat informace uvedené v příloze V.
3. Výrobce nebo dovozce, který meziprodukty izolované na místě nebo přepravované izolované meziprodukty v množství nejméně 1 tuna za rok vyrábí nebo dováží, musí do 2 let po registraci podle odstavců 1 a 2 vypracovat informace o vlastnostech látky podle přílohy V s výjimkou informací o senzibiltě; tyto informace se musí na vyžádání připravit pro příslušné orgány v rámci úředních kontrol (článek 122) a také pro agenturu. Or. de
Odůvodnění Pro meziprodukty se poskytují stejné informace jako pro jiné látky. Z praktických důvodů by již nemusely být hlášeny agentuře.
Pozměňovací návrh, který předložily Anja Weisgerber a Elisabeth Jeggle Pozměňovací návrh 203 Čl.18 AM\568947CS.doc Externí překlad
89/103
PE 359.899v01-00
CS
1. Agentura přidělí každé registraci číslo, které bude používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, a rovněž datum registrace, kterým je datum obdržení registrace agenturou. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotyčnému výrobci nebo dovozci.
vypouští se
2. Ve lhůtě tří týdnů od data registrace agentura provede kontrolu úplnosti každé registrace, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny prvky vyžadované podle článků 9 a 11 nebo podle článků 15 nebo 16. V případě registrace zavedené látky předložené během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího příslušné lhůtě podle článku 21, provede agentura tuto kontrolu do tří měsíců od uvedené lhůty. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění. Je-li registrace neúplná, agentura informuje žadatele o registraci ve lhůtě tří týdnů od data registrace, pokud jde o to, zda jsou zapotřebí dodatečné údaje, aby registrace byla úplná v souladu s touto hlavou, a stanoví přiměřenou lhůtu pro doplnění údajů. Žadatel o registraci předloží tyto dodatečné údaje ve lhůtě stanovené agenturou. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dodatečných údajů. Agentura provede další kontrolu úplnosti, co se týče předložených dodatečných údajů. Agentura registraci zamítne, pokud žadatel registraci ve stanovené lhůtě nedoplní. 3. Ve lhůtě 30 dnů od data registrace předá agentura příslušnému orgánu dotčeného členského státu dokumentaci k registraci společně s registračním číslem, datem registrace a výsledkem kontroly úplnosti a případnou žádostí o dodatečné údaje a lhůtou stanovenou v odst. 2 pododstavci 2. Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
90/103
AM\568947CS.doc
Agentura neprodleně sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu případné dodatečné údaje, které žadatel o registraci poskytl. 4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku je možno podat odvolání v souladu s články 87, 88 a 89. Or. de Odůvodnění Tímto způsobem se má zamezit zbytečným administrativním výdajům.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 204 Čl. 18 odst. 4a (nový) 4a. Agentura se snaží podle sil o to, aby normy REACH byly mezinárodně uznány a přibližuje požadavky REACH co možná nejblíže stávajícím požadavkům jiných mezinárodních institucí, pokud se prokázala jejich účinnost s ohledem na ochranu životního prostředí a zdraví. Or. en Odůvodnění Je důležit, aby výrobci a dovozci, kteří již registrovali podle norem jiných mezinárodních organizací, měli minimální administrativní a finanční mimořádné výdaje, aby vyhověli REACH. Je důležité, aby výrobci v EU nebyli vystaveni nekalé konkurenci z oblastí „REACHfree“.
Pozměňovací návrh, který předložila Elisa Ferreira Pozměňovací návrh 205 Čl. 19 odst. 1 1. S výhradou článku 21 nebudou látky ve Společenství vyráběny ani do něj dováženy, nejsou-li registrovány podle příslušných AM\568947CS.doc Externí překlad
1. S výhradou článku 21 nebudou látky ve Společenství vyráběny ani do něj dováženy, nejsou-li registrovány podle příslušných 91/103
PE 359.899v01-00
CS
ustanovení této hlavy.
ustanovení této hlavy.
Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky, nevydá-li agentura opačný pokyn podle článku 18 odst. 2, ve lhůtě tří týdnů od data registrace, aniž je dotčen čl. 25 odst. 4 pododstavec 4.
Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky, případně látku dále vyrábí nebo dováží, dokud agentura opačný pokyn podle článku 18 odst. 2, ve lhůtě tří týdnů od data registrace, aniž je dotčen čl. 25 odst. 4 pododstavec 4 nevydá.
V případě registrací zavedených látek předložených během dvou měsíců před příslušnou lhůtou podle článku 21, jak je uvedeno v čl. 18 odst. 2, může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo v dovozu látky po dobu tří měsíců od tohoto dne, nebo až do zamítnutí agenturou podle toho, co nastane dříve.
V případě registrací zavedených látek předložených během dvou měsíců před příslušnou lhůtou podle článku 21, jak je uvedeno v čl. 18 odst. 2, může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo v dovozu látky po dobu tří měsíců od tohoto dne, nebo až do zamítnutí agenturou podle toho, co nastane dříve. Pro zavedené látky, které nejsou registrovány včetně zvláštního použití, má výrobce nebo dovozce 36měsíční lhůtu podle článku 21, aby látku včetně zvláštního použití postupně stáhl z trhu. Or. en Odůvodnění
Odstavec 2 stanoví, že veškerá výroba se musí zastavit, pokud není jinak uvedeno. To má za následek narušení trhu a tím i obchodní politiky společností. Výroba musí pokračovat, pokud agentura nestanoví jinak. Stažení z trhu nebo ze zvláštních použití ovlivní velký počet přípravků a výrobních postupů vyžadujících přeformulování a ověření platnosti dlouhodobých činností. To bude vyžadovat čas pro následné uživatele, aby přeformulovali a ověřili platnost nových výrobních postupů při zachování výrobních činností. Těch může být dosaženo, jestliže dodavatelé získají dobu odkladu, během níž látku postupně stáhnou.
Pozměňovací návrh, který předložil Robert Goebbels Pozměňovací návrh 206 Čl. 20 odst. 1 písm. d d) nová použití, pro něž je látka vyráběna nebo dovážena, u kterých lze důvodně předpokládat, že si jich je žadatel o registraci vědom;
d) nová použití, pro něž je látka vyráběna nebo dovážena, kterých si je žadatel o registraci vědom a která schvaluje;
Or. fr PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
92/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění Tato jasnější formulace nezavazuje žadatele informovat agenturu o nových použitích, která de facto ignorují.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 207 Čl. 21 odst. 1 1. Po dobu tří let po vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na tyto látky:
1. Po dobu pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky 1. seznamu zpracování (článek 22e).
a) zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost; b) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost. Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 208 Čl. 21 odst. 1
Zvláštní ustanovení pro zavedené látky
Zvláštní ustanovení pro zavedené látky
1. Po dobu 3 let po vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na tyto
1. Po dobu 3 let po vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na
AM\568947CS.doc Externí překlad
93/103
PE 359.899v01-00
CS
zavedené látky, které byly agenturou přiřazeny k prioritnímu stupni 1 podle čl. 26b odst. 1.
látky:
a) zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost; b) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost. Or. de
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 209 Čl. 21 odst. 2
2. Po dobu šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Po dobu sedmi let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky 2. seznamu zpracování (čl. 22f odst. 1).
Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
94/103
AM\568947CS.doc
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 210 Čl. 21 odst. 2 2. Po dobu šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Po dobu šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na tyto látky:
a) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost, a b) zavedené látky, které byly podle čl. 21 odst. 1 písm. a) přednostně povoleny. Or. en Odůvodnění Viz odůvodnění k mému pozměňovacímu návrhu k čl. 21 odst. 3.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 211 Čl. 21 odst. 2 2. Po dobu šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Po dobu šesti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky, které byly agenturou přiřazeny k prioritnímu stupni 2 podle čl. 26b odst. 1.
Or. de Odůvodnění Časová následnost, v níž se provede registrace zavedených látek po před-registraci, má být stanovena místo podle čistě množstevního přístupu podle přístupu z hlediska rizika. Současně odklady, za něž výrobce ani dovozce nenesou odpovědnost, nebudou mít žádný nepříznivý AM\568947CS.doc Externí překlad
95/103
PE 359.899v01-00
CS
vliv. Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 212 Čl. 21 odst. 2a (nový) 2a. V průběhu devíti let vstupu tohoto nařízení v platnost neplatí článek 19 pro zavedené látky 3. seznamu zpracování (čl. 21f odst. 2).
Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 213 Čl. 21 odst. 3 3. Po dobu jedenácti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3. Po dobu devíti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost. Or. en
Odůvodnění Registrace látek na základě množství a rizika činí systém jednodušší pro plánování a řízení než registrace založená jen na rizicích. Kombinace množství a sestavování priorit založených na riziku umožní společnostem vytvořit své vlastní plánování pro projednávánií REACH. Všechny společnosti, ale především MSP vyrábějící látky v malých množstvích, musí mít dostatečný čas pro přípravu. Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 214 Čl. 21 odst. 3 PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
96/103
AM\568947CS.doc
3. Po dobu jedenácti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3. Po dobu jedenácti let od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky, které byly Agenturou přiřazeny k prioritnímu stupni 3 podle čl. 26b odst. 1.
Or. de Odůvodnění Časová následnost, v níž se provede registrace zavedených látek po před-registraci, má být stanovena místo podle čistě množstevního přístupu podle přístupu z hlediska rizika. Současně odklady, za něž výrobce ani dovozce nenesou odpovědnost, nebudou mít žádný nepříznivý vliv.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 215 Čl. 21 odst. 3 3. Po dobu jedenáctilet od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.
3. Po dobu jedenáctilet od vstupu tohoto nařízení v platnost se článek 19 nevztahuje na zavedené látky 4. seznamu zpracování (čl. 22f odst. 3).
Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložily Elisabeth Jeggle a Anja Weisgerber Pozměňovací návrh 216 Čl. 21 odst. 3a (nový) 3a. lhůta podle odstavců 1 až 3 se prodlužuje o šest měsíců od přijetí do databanky podle čl. 26b odst. 6, jestliže tyto údaje, aniž by za to byl zodpověný výrobce AM\568947CS.doc Externí překlad
97/103
PE 359.899v01-00
CS
nebo dovozce, byly předloženy nejpozději 6 měsíců před ukončením příslušné lhůty podle odstavců 1 až 3. Or. de Odůvodnění Časová následnost, v níž se provede registrace zavedených látek po před-registraci, má být stanovena místo podle čistě množstevního přístupu podle přístupu z hlediska rizika. Současně odklady, za něž výrobce ani dovozce nenesou odpovědnost, nebudou mít žádný nepříznivý vliv.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 217 Čl. 21 odst. 3a (nový) 3a. Využití přechodné úpravy podle odstavců 1 až 4 předpokládá, že potenciální žadatelé o registraci zavedené látky tuto látku ohlásí s údaji požadovanými podle článku 22a do doby stanovené v tomto článku pro registr látek a tím získají předregistrační číslo.
Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 218 Čl. 21 odst. 3b (nový) 3b. Právo na využití přechodné úpravy podle odstavců 1 až 4 zanikne, když žadatel o registraci nenahlásí základní informace uvedené v článku 22c pro látku ohlášenou do registru látek ve lhůtách předepsaných v tomto článku; se zánikem práva k využití PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
98/103
AM\568947CS.doc
přechodné úpravy podle odstavců 1 až 4 zanikne také předregistrační číslo udělené podle čánku 22a odst. 4. Pro látky 1. seznamu zpracování (článek 22e) se věta 1 nepoužije. Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 219 Čl. 21 odst. 3c (nový) 3c. Odstavec 6 se nepoužije pro meziprodukty izolované na místě a přepravované izolované meziprodukty. Or. de Odůvodnění Viz pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložila Piia-Noora Kauppi Pozměňovací návrh 220 Čl. 21a (nový) Článek 21a Ustanovení pro registraci zavedených látek v množství od 1 do 1000 tun 1. Žadatelé o registraci předloží do pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost informace o látkách požadované v příloze VI (informační soubor dat), které se vyrábějí nebo dovážejí v množství od 10 do 1000 tun. 2. Do pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost žadatelé o registraci klasifikují AM\568947CS.doc Externí překlad
99/103
PE 359.899v01-00
CS
látky, které byly v množství od 1 do 100 tun vyrobeny nebo dovezeny podle přílohy XX, přednostně; žadatelé o registraci předkládají výsledky přednostních schválení a veškeré dostupné informace, které považují žadatelé o registraci za relevantní pro přednostní schválení. 3. Žadatelé o registraci, kteří nepředloží potřebné informace podle odstavců 1 a 2, nesmějí používat článek 21. 4. Agentura aktualizuje do jednoho měsíce veřejný seznam podle čl. 26 odst. 2 písm. b) s udáním nejbližích plánovaných registračních termínů pro ostatní látky. Or. en Odůvodnění Riziko, nikoli samotné množství za rok je vhodným kritériem pro identifikaci látek, kterých se to potenciálně týká. Proto by registrační proces měl zahrnovat stanovení priorit látek založených na rizicích. Je důležité ifentifikovat látky s potenciálně vysokým rizikem a řádně přiřadit zdroje, aby se stanovila jejich potenciální rizika. Použití stanovení priorit založených na riziku by mělo zajistit, aby látky s potenciálně vysokými riziky byly posuzovány nejdříve.
Pozměňovací návrh, který předložil Robert Goebbels Pozměňovací návrh 221 Čl. 22a (nový) Článek 22a Odpady 1. Hodnocení, které bylo provedeno před vstupem tohoto nařízení v platnost podle nařízení (EHS) č. 793/93 nebo stejně mezinárodně uznaným systémem, platí jako registrace a posouzení pro účely této hlavy; Agentura přidělí této registraci do jednoho roku po vstupu tohoto nařízení v platnost registrační číslo. Or. fr
PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
100/103
AM\568947CS.doc
Odůvodnění U látek testovaných na základě současného nařízení o existujících látkách by se neměla požadovat registrace, protože již byly předmětem hodnocení provedeného podle současných právních předpisů. Opětovná registrace by zpomalila práci agentury přetěžováním systému již hodnocenými látkami. Jinak látky již hodnocené na základě programu OECD, týkající se chemických výrobků, jsou rovněž vyřazeny z registrace.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 222 Hlava IIa (nová) – kapitola 1 (nová) Kapitola 1 − Před-registrace Or. de Odůvodnění Nové zavedení před-registrace. Následuje pozměňovací návrh 55.
Pozměňovací návrh, který předložil Werner Langen Pozměňovací návrh 223 Čl. 22a (nový) Ohlašovací povinnost do registru látek 1. Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, má výrovce nebo dovozce, který látku jako takovou nebo v přípravku v množství od 1 tuny za rok nebo více vyrábí, případně dováží, ohlásit agentuře nejpozději jeden rok a 6 měsíců po vstupu nařízení v platnost údaje podle odstavce 2 za účelem zařazení do registru látek. 2. Agentuře se ohlásí ve formátu stanoveném podle článku 108 tyto údaje: a) jméno a adresa výrobce nebo dovozce a také označení kontaktní osoby; b)prohlášení o tom, zda bylo uděleno schválení ke zveřejnění jména a dresy výrobce nebo dovozce podle čl. 22b odst. 2. AM\568947CS.doc Externí překlad
101/103
PE 359.899v01-00
CS
c) název látky a rovněž skupinu látky včetně čísla CAS, pokud je k dispozici; d) množství vyrobené za rok odstupňované (více než 1 tuna, více než 10 tun, více než 100 tun, více než 1000 tun); e) upozornění na toxikologické a ekotoxikologické koncové body, pro které dává výrobce nebo dovozce k dispozici příslušné studie z vlastních pokusů na obratlovcích; f) prohlášení, zda se látka používá výhradně jako meziprodukt izolovaný na místě nebo jako přepravovaný izolovaný meziprodukt; g) prohlášení, zda je výrobce nebo dovozce připraven působit v konsorciu podle článku 10. 3. Jestliže uplyne lhůta podle odstavce 1, může agentura v odůvodněných případech schválit dodatečné ohlášení do registru látek podle odstavce 2 na návrh podaný v průběhu dodatečné ohlašovací lhůty dalších šesti měsíců. Také v případě dodatečného ohlášení se použije lhůta pro ohlášení základních informací podle čl. 22c. Pokud agentura dodatečné ohlášení odmítne, může se proti tomuto rozhodnutí podat námitka podle ustanovení článků 87, 88 a 89. 4. Agentura přidělí k ohlášení do registru látek podle čl. 22a číslo (předregistrační číslo) a také datum doručení ohlášení agentuře. Agentura neprodleně informuje dotčené výrobce nebo odvozce o předregistračním čísle. Přitom má agentura upozornit výrobce nebo dovozce na ohlašovací povinnosti podle článku 22c a na důsledky nesplnění nebo zmeškání těchto povinností. 5. Pro meziprodukty izolované na místě a přepravované izolované meziprodukty se použije odstavec 4 s uvedením, že agentura přidělí pro ohlášení do registru látek registrační číslo podle čl. 18 odst. 1. PE 359.899v01-00 Externí překlad
CS
102/103
AM\568947CS.doc
6. Následní uživatelé sdělí agentuře do 1 roku po zveřejnění v registru látek podle čl. 22b odst. 2 existenci studií vlastních pokusů na obratlovcích pro toxikologické a ekotoxikologické koncové body. Agentura doplní registr látek a zveřejní toto doplnění 30 dnů po uplynutí lhůty stanovené v odst. 5 větě 1. Or. de Odůvodnění Následující pozměňovací návrh a upozornění, že právo iniciovat přichází v úvahu především pro následné uživatele, kteří po uplynutí ohlašovací lhůty do registru látek zjistí, že nebyla hlášena důležitá látka jejich dodavatelem. Během dodatečné ohlašovací lhůty je možnost najít jiného dodavatele a nechat látku dodatečně ohlásit nebo ji ohlásit sám.
AM\568947CS.doc Externí překlad
103/103
PE 359.899v01-00
CS
