UNIVERSITEIT GENT Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Academiejaar

UNIVERSITEIT GENT Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Academiejaar 2008-2009

HOMEOPATHIE: EEN HUIDIGE STAND VAN ZAKEN Een onderzoek naar de aanwezige evidence voor effectiviteit en kosteneffectiviteit van homeopathie

Masterproef voorgelegd tot het behalen van de graad van Master in het management en het beleid van de gezondheidszorg

Door Kruyner Sylvie

Professor Annemans

Abstract Het in contact komen met homeopathie door een aanzienlijk deel van de (Belgische) bevolking kan niet ontkend worden. Niettegenstaande is er geen consensus over de effectiviteit van homeopathie. Daarnaast kan men zich eveneens afvragen of, op gebied van kosteneffectiviteit, de baten van homeopathie opwegen ten opzichte van de kosten ervan. Aan de hand van deze systematische literatuurstudie werd voor de klinische condities ADHD,

osteoartritis,

postchirurgische

complicaties,

depressie,

rhinosinusitis

en

angststoornissen nagegaan welke evidence aanwezig is met betrekking tot effectiviteit en kosteneffectiviteit van homeopathie. Op het gebied van effectiviteit werd vastgesteld dat er onvoldoende evidence beschikbaar is om conclusies te trekken over het al dan niet effectiever zijn van homeopathie dan placebo. Aan de basis hiervan lagen twee belangrijke oorzaken: een tekort aan studies voor vrijwel alle klinische condities en grote tekortkomingen in methodologische kwaliteit. Ook in verband met kosteneffectiviteit van homeopathie dienden dezelfde beperkingen vastgesteld te worden. Hierbij kon de vraag geopperd worden of deze beperkingen een rechtstreeks gevolg zijn van een tekort aan data uit kwaliteitsvolle studies of van een gebrek aan evidence in verband met de effectiviteit van homeopathie. Ongeacht het antwoord op deze vraag is het toekomstgericht belangrijk dat er, voor relevante klinische condities, geïnvesteerd wordt in enkele zeer kwaliteitsvolle RCT’s, die een optimale weerspiegeling bieden van de homeopathische praktijk. Niet alleen het zuivere effect van het homeopathisch middel, maar ook de invloed van niet-specifieke therapeutische effecten, zoals het contact met de homeopaat, zijn hierbij van uiterst belang.

I

Inhoudstafel Inleiding .............................................................................................................................................. 1 I. Homeopathie: aanwezige evidence voor effectiviteit ............................................................. 4 1. Zoekmethodiek....................................................................................................................... 5 2. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) ......................................................... 8 2.1.

Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling .............................................. 8

2.2.

Studieresultaten ............................................................................................................ 9

2.3.

Discussie ...................................................................................................................... 13

3. Osteoartritis........................................................................................................................... 14 3.1.

Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling ............................................ 14

3.2.

Studieresultaten .......................................................................................................... 15

3.3.

Discussie ...................................................................................................................... 20

4. Preventie van postchirurgische complicaties.................................................................... 20 4.1.


4.2.


4.3.

Discussie ...................................................................................................................... 36

5. Depressie ............................................................................................................................... 37 5.1.


5.2.


5.3.

Discussie ...................................................................................................................... 39

6. Rhinosinusitis ........................................................................................................................ 40 6.1.


6.2.


6.3.

Discussie ...................................................................................................................... 44

7. Angststoornissen .................................................................................................................. 44 7.1.


7.2.


7.3.

Discussie ...................................................................................................................... 46

II. Homeopathie: aanwezige evidence voor kosteneffectiviteit ............................................... 48 1. Zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling ......................................................................... 49 2. Studieresultaten..................................................................................................................... 51 2.1.

Osteoartritis ................................................................................................................ 52 II

2.2.

Preventie van postchirurgische complicaties ......................................................... 53

2.3.

Depressie en rhinosinusitis ....................................................................................... 53

2.4.

Angststoornissen ........................................................................................................ 56

3. Discussie ................................................................................................................................ 57 Conclusie .......................................................................................................................................... 58 Literatuurlijst .................................................................................................................................... 61 Bijlagen Bijlage 1: Zoekmethodiek voor studies over effectiviteit van homeopathie Bijlage 2: Kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie Bijlage 3: Kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde studies over kosteneffectiviteit van homeopathie Lijst van illustraties Figuur 1: Flowchart van de gevonden en geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij ADHD............................................................................................................. 7 Figuur 2: Flowchart van de gevonden en geselecteerde studies over kosteneffectiviteit van homeopathie ............................................................................................................................... 50 Tabel 1: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD ..................................................................................................................................... 9 Tabel 2a: Samenvatting van de resultaten van de individuele studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD................................ 11 Tabel 2b: Samenvatting van de resultaten van de meta-analyse in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD ......................................................................13 Tabel 3: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis............................................................................................................................ 14 Tabel 4a: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis - Pijn ....................................... 16 Tabel 4b: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis – Ochtendstijfheid ................19 Tabel 4c: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis – Gewrichtsgevoeligheid ......19 III

Tabel 5: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij de preventie van postchirurgische complicaties .............................................................. 22 Tabel 6a: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Pijn ......................................................... 25 Tabel 6b: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Gebruik van pijnverdovende middelen .......................................................................................................................................30 Tabel 6c: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Hematomen ...........................................32 Tabel 6d: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Postoperatieve inflammatie .................34 Tabel 6e: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Mobiliteit ................................................35 Tabel 7: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij depressie ................................................................................................................................ 38 Tabel 8: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij rhinosinusitis ......................................................................................................................... 41 Tabel 9: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van rhinosinusitis ................................................................................................ 42 Tabel 10: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij angststoornissen ................................................................................................................... 45 Tabel 11: Karakteristieken van de studies over kosteneffectiviteit van homeopathie .......... 52 Tabel 12: Kostenresultaten van de studie naar kosteneffectiviteit van homeopathie bij chronische condities .................................................................................................................. 55

IV

Woord vooraf Graag wil ik deze ruimte vullen met een bijzonder woord van dank aan de mensen, die me langs het traject tot het vervolledigen van dit werk met raad en daad hebben bijgestaan. In het bijzonder, Professor Annemans, om me van begin tot eind te begeleiden, te informeren en te stimuleren. Ook dokter Jespers, en professoren Bachert en Van Cauwenberge, voor het verlenen van hun deskundig advies. Tot slot, mijn familie, vrienden en pitteke, zonder hen zou het nooit hetzelfde geweest zijn. Sylvie Kruyner

V

Inleiding Homeopathie is ontstaan onder impuls van Samuel Christian Hahnemann aan het einde van de 18de eeuw (Jonas, Kaptchuk, & Linde, 2003). Het is een sterk gesystematiseerde medische therapie, die gebaseerd is op het gelijkheidsprincipe. Dit principe stelt dat stoffen die symptomen bij gezonde mensen kunnen veroorzaken, dezelfde symptomen kunnen genezen bij mensen die ziek zijn (Jacobs, Williams, Girard, Njike, & Katz, 2005, p. 800). Homeopathische middelen worden gemaakt van plantaardige, dierlijke en minerale substanties, die verdund worden tot zeer kleine dosissen en tussen elke verdunning in geagiteerd of geschud worden om vervolgens in de klinische praktijk te worden gebruikt (Jacobs et al., 2005; Jonas et al., 2003). Bovendien wordt door de homeopaat met het totaalbeeld aan fysieke, mentale en emotionele symptomen rekening gehouden waardoor homeopathische voorschriften voor iedere persoon geïndividualiseerd zijn (Jacobs et al., 2005). Uit de Belgische gezondheidsenquête van 2004 blijkt dat 5,8% van de bevolking in het jaar dat voorafging contact had gehad met homeopathie (Bayingana et al., 2006). Niettegenstaande lijkt een algemene consensus over de effectiviteit van homeopathie veraf te zijn. Zowel in de media als in de wetenschappelijke wereld zijn de debatten in verband met het al dan niet effectief zijn van homeopathie de jongste jaren sterk toegenomen. Zo kreeg de Studiekring voor Kritische Evaluatie van de Pseudowetenschap en het Paranormale (Skepp) heel wat media-aandacht toen ze in 2004 een zogenaamde “zelfmoordactie” organiseerde, waarbij een tiental vrijwilligers een overdosis aan homeopathische middelen innamen met een zwaar gif als basis (Pauwels, 2004; Roox & de Mildt, 2004). Hun doel was aan te tonen dat de extreem verdunde middelen waar homeopathie op steunt, geen geneeskrachtige werking hebben en er bovendien geen basisstoffen meer in het middel voorkomen. Bij het uitblijven van enig schadelijk effect concludeerde Skepp dat water met een homeopathische verdunning op geen enkele manier te onderscheiden is van zuiver water. Naast het doel van het benadrukken dat homeopathische geneesmiddelen geen effect hebben, was er nog een andere belangrijke aanleiding voor deze actie: de beslissingsgolf tot terugbetaling van homeopathie via de aanvullende ziekteverzekering die eind jaren ’90 door enkele belangrijke ziekenfondsen in België werd ingezet (Winckelmans, 1998). Aan de hand van deze aanvullende verzekering stellen ziekenfondsen zelf een pakket van terugbetalingen samen dat ze aan hun leden 1

aanbieden naast de terugbetalingen door de verplichte ziekteverzekering. Skepp veroordeelt deze beslissingen tot terugbetaling van homeopathie via de aanvullende ziekteverzekering, aangezien ze niet gebaseerd zijn op bewezen effectiviteit maar op beoogde klantentevredenheid. Dit blijkt uit een brief van drie ziekenfondsen (socialistische, christelijke en liberale) opgesteld als reactie op een schrijven van Skepp zelf (Betz, 2003). De ziekenfondsen geven aan dat ze geen struisvogelpolitiek willen voeren waarbij ze doen alsof leden geen alternatieve geneeswijzen raadplegen. In tegenstelling zijn ze zich bewust van het stijgend aantal gebruikers van homeopathie en willen ze hun verantwoordelijkheid opnemen om die leden, die niet-conventionele geneeswijzen willen gebruiken, een kader te geven waarin dit op een veilige manier kan gebeuren. Dit kader scheppen ze in het geval van homeopathie aan de hand van drie regels: de homeopathische geneesmiddelen moeten voorgeschreven worden door een arts, ze moeten aangekocht worden bij een apotheker en ze moeten terug te vinden zijn op een samengestelde lijst van producten die voldoen aan bepaalde veiligheidscriteria. De ziekenfondsen gaan dus, zolang er geen eensluidende conclusie

is

over

de

effectiviteit

van

homeopathie,

uit

van

de

parameter

‘klantentevredenheid’. Volgens Skepp is en blijft bewezen effectiviteit het enige geldige criterium. Bovendien kunnen er bedenkingen gemaakt worden over de kosteneffectiviteit van homeopathie. Men kan zich immers de vraag stellen of het zinvol is om homeopathie (gedeeltelijk) terug te betalen wanneer er met hetzelfde bedrag misschien andere en betere preventieve of curatieve behandelingen zouden kunnen worden terugbetaald. Los van de polemiek hieromtrent, valt het verbruik van homeopathie niet te ontkennen en zijn niet alleen de ziekenfondsen genoodzaakt om met deze realiteit om te gaan, maar dienen

ook

andere

instanties

zoals

de

Overheid

(Colla,

1999)

en

de

Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, 2002) hiermee rekening te houden. Naast de media-aandacht voor homeopathie en de implicaties van het gebruik van homeopathische middelen op beslissingen van belangrijke instanties, heeft homeopathie ook een invloed op de wetenschappelijke wereld. Wanneer men in elektronische databanken zoekopdrachten uitvoert met zoektermen verwant aan ‘homeopathie’, wordt men overstelpt door artikels. Deze zijn zowel geschreven door homeopathieaanhangers en homeopathietegenstanders, als door een derde “neutrale” groep, die haar conclusies laat afhangen van de verkregen evidence. Een belangrijk onderdeel van deze artikels wordt gevormd door beschrijvingen van uitgevoerde wetenschappelijke studies of onderzoeken 2

en systematische reviews. Deze laatste gaan soms gepaard met een meta-analyse en trachten aan de hand van een bundeling van de resultaten van verschillende onderzoeken een algemene conclusie op basis van de tot dan toe aanwezige evidence te formuleren. In 1997 verscheen in het medische tijdschrift ‘The Lancet’ een artikel van Linde en collega’s met de resultaten van een meta-analyse. Hierin werd de onderzoeksvraag gesteld of het klinische effect van homeopathische middelen, dat kon vastgesteld worden in RCT’s (Randomised Controlled Trials), al dan niet gelijk was aan het gerapporteerde effect bij placebo (Linde et al., 1997). De onderzoekers concludeerden dat het resultaat van de meta-analyse niet verenigbaar was met de hypothese dat de klinische effecten van homeopathie volledig toe te schrijven zijn aan placebo, maar dat er onvoldoende bewijs was dat een specifieke homeopathische behandeling effectief is bij een specifieke klinische conditie. In hun conclusie formuleerden ze bijgevolg dat het belangrijk was dat er in de toekomst onafhankelijk herhaalde, sterke, systematische en kwaliteitsvolle trials van specifieke homeopathische benaderingen werden uitgevoerd bij een aantal welbepaalde klinische condities. Hoewel dit slechts enkele voorbeelden zijn van de manier waarop homeopathie de laatste jaren in de media en de wetenschappelijke wereld aan bod is gekomen, kan vastgesteld worden dat dezelfde basisvraag steeds aanwezig is: “Is homeopathie effectief of niet?” Met deze masterproef wordt beoogd om via een systematische literatuurstudie de huidige evidence over homeopathie te bundelen en een antwoord op de eerder genoemde onderzoeksvraag te formuleren. Er kan nu reeds gesteld worden dat het antwoord niet uit een eenvoudig ‘ja’ of ‘neen’ zal bestaan en dat enige nuancering vereist zal zijn. Het is immers raadzaam een opsplitsing te maken tussen specifieke behandelingen bij een aantal relevante en welbepaalde ziektebeelden. De klinische condities die hiervoor in dit werk geselecteerd zullen worden, zijn: ADHD, osteoartritis, postchirurgische complicaties, depressie, rhinosinusitis en angststoornissen. Verderop in dit werk wordt deze selectie gemotiveerd. Daarnaast wordt voor deze ziektebeelden ook de evidence inzake kosteneffectiviteit nagegaan. Hierbij wordt getracht een antwoord te vinden op de gezondheidseconomische vraag of de (eventuele) baten van homeopathie opwegen tegenover de kosten ervan. Deze baten kunnen zich situeren in een betere kwaliteit van leven enerzijds en besparingen ten gevolge van uitstel of afstel van andere therapieën anderzijds. 3

I. Homeopathie: aanwezige evidence voor effectiviteit Wanneer men een antwoord tracht te formuleren op de vraag of homeopathie werkt of niet, is het aangewezen om (naast het eventueel zelf uitvoeren van een empirische studie) na te gaan welke evidence er reeds in de wetenschappelijke wereld aanwezig is (Polit & Beck, 2006). De Engelse term ‘evidence’ wordt in dit werk bewust niet vertaald. Immers, in onderzoek worden hypothesen vooropgesteld die uiteindelijk ondersteund en aanvaard, maar niet bewezen kunnen worden. Met andere woorden, bij het aanvaarden van hypothesen is er steeds een kansfactor dat dit onterecht gebeurt, ook al wordt deze kansfactor zo klein mogelijk gehouden. De Engelse term ‘evidence’ omvat de onzekerheid die hierboven beschreven wordt. Wanneer men mogelijke Nederlandse vertalingen van evidence bekijkt, zoals ‘bewijs’ of ‘evidentie’, dient men echter vast te stellen dat de onzekerheid hierin niet tot uiting komt en dat hun betekenis beter overeenstemt met de Engelse term ‘proof’. De aanwezige evidence die in deze masterproef besproken wordt, vloeit niet voort uit studies over de effectiviteit van homeopathie in het algemeen maar uit studies, die toegespitst zijn op de werking van homeopathie bij specifieke klinische condities. Om te bepalen welke klinische condities het meest relevant zijn met betrekking tot homeopathie, werden de databanken van Web of Science, PubMed, Cochrane en EbscoHost doorzocht aan de hand van combinaties van de trefwoorden: homeopathy en zijn synoniemen (homeopat*, homoeopat*), effectiveness en zijn synoniemen (effectiv*), en cost analyses en zijn synoniemen (cost*, economic*). Op basis van de hoogste frequentie van voorkomen in effectiviteitstudies, werden de klinische condities Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), osteoartritis en postchirurgische complicaties geselecteerd. In het geval van de laatstgenoemde klinische conditie wordt in de studies de effectiviteit van homeopathie bij de preventie ervan bestudeerd. Over de ziektebeelden depressie, sinusitis en angststoornissen werden naast (een beperkter aantal) studies in verband met effectiviteit ook studies naar kosteneffectiviteit gevonden, waardoor deze drie ziektebeelden eveneens geselecteerd werden. Doorheen de literatuurstudie is gebleken dat gedurende de laatste jaren de term sinusitis vervangen werd door rhinosinusitis, vermits infectieuze ontstekingen van de neusen sinusholten meestal samen voorkomen (Fokkens et al., 2005). Na consultatie van twee 4

geneesheer-specialisten in de oto-rhino-laryngologie werd bevestigd dat de terminologie veranderd is en dat, wat vroeger als sinusitis benoemd werd, nu de term rhinosinusitis draagt (C. Bachert, persoonlijke communicatie, 23 maart, 2009; P. Van Cauwenberge, persoonlijke communicatie, 23 maart, 2009). De klinische conditie rhinitis staat hier volledig los van en verwijst naar aandoeningen van allergische aard. Infectieuze rhinitis wordt vrijwel steeds opgenomen onder de term (rhino)sinusitis. Deze evolutie heeft ervoor gezorgd dat binnen de selectie van zes klinische condities sinusitis vervangen werd door rhinosinusitis. Hieronder volgt een beschrijving van de methodiek die toegepast werd met betrekking tot het zoeken naar relevante studies en de kwaliteitsbeoordeling. De beschreven zoekmethodiek weerspiegelt, als bij wijze van voorbeeld, de manier waarop studies naar effectiviteit van homeopathie bij de klinische conditie ADHD gezocht en geselecteerd werden. De zoekmethodiek, die gehanteerd werd voor de vijf andere klinische condities, is terug te vinden in de bijlage (zie bijlage 1). Na de beschrijving van de zoekmethodiek en de kwaliteitsbeoordeling wordt, per klinische conditie, eerst en vooral een situering voorzien met betrekking tot de conditie zelf, redenen tot gebruik van homeopathie, enzovoort. Daarna volgt een bespreking van de resultaten van de zoekmethodiek en de kwaliteitsbeoordeling. Vervolgens worden de gevonden studieresultaten uitgebreid aan bod gebracht, om tot slot over te gaan naar een discussie in verband met de huidige evidence en hieraan gekoppelde bevindingen.

1. Zoekmethodiek Nadat de selectie van zes klinische condities tot stand gekomen was, werd tot en met maart 2009, voor elke conditie afzonderlijk, gezocht naar studies in verband met effectiviteit van homeopathie. De methode die hierbij gehanteerd werd, was voor de zes condities min of meer gelijklopend, met als enige verschillen de gebruikte termen bij het doorzoeken van de databanken en kleine aanpassingen aan de in- en exclusiecriteria. In deze paragraaf wordt de methodiek overlopen met betrekking tot de klinische conditie ADHD. In bijlage 1 worden de toegepaste zoektermen, de in- en exclusiecriteria en het aantal gevonden en geselecteerde resultaten weergegeven met betrekking tot de vijf andere klinische condities, namelijk osteoartritis, preventie van postchirurgische complicaties, depressie, rhinosinusitis en angststoornissen.

5

De databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost werden doorzocht op basis van een combinatie van de zoektermen: homeopathy, homeopat*, homoeopat* en ADHD, attention deficit disorder with hyperactivity of attention deficit hyperactivity disorder. Aan de hand hiervan werden 64 resultaten gevonden. Op basis van titel en abstract werd vervolgens nagegaan of de studies voldeden aan de inclusiecriteria en, of er één of meerdere exclusiecriteria op de studies toepasbaar waren. Indien titel en abstract niet voldoende informatie boden, werd het volledige artikel geraadpleegd. Als inclusiecriteria golden: -

Vergelijkende studies of systematische reviews.

-

De effectiviteit van homeopathie dient bestudeerd te worden.

-

Participanten met ADHD.

De gehanteerde exclusiecriteria waren: -

Studies in een andere taal dan Duits, Engels, Frans of Nederlands.

-

Studies die reeds onder een andere titel gepubliceerd werden.

-

Studies die reeds in een andere databank gevonden en geselecteerd werden.

-

Studies die de symptomen, die gepaard gaan met de klinische conditie, bestuderen, zonder dat deze vastgesteld of aanwezig is.

-

Studies die twee of meerdere homeopathische behandelingen met elkaar vergelijken.

-

Dierlijke studies.

-

Laboratoriumstudies.

-

Studies met een controlegroep waarbij het ziektebeeld niet aanwezig is.

-

Studies die gepubliceerd zijn voor 1995.

In het geval van studies die op basis van de hierboven geformuleerde criteria geselecteerd werden, maar waarvan enkel een abstract, een presentatieposter of een beperkte bespreking terug te vinden was, werd één van de auteurs via e-mail gecontacteerd en gevraagd om, indien een artikel over de studie beschikbaar was, dit artikel te kunnen bezorgen. Naast het doorzoeken van de databanken werden eveneens de referenties van verschillende publicaties nagelezen en gescreend op relevante studies. Ook hierop werden de in- en exclusiecriteria toegepast. Op deze manier werden er voor de klinische conditie ADHD vijf studies geselecteerd: één systematische review (Coulter & Dean, 2007) en vier vergelijkende studies (Frei et al., 2005; 6

Jacobs et al., 2005; Lamont, 1997; Strauss, 2000). Opmerkelijk aan deze vergelijkende studies was dat ze allen samen de basis vormden van de systematische review van Coulter en Dean (2007). Om uiteindelijk tot een definitieve selectie van studies te komen, werd de volgende regel gehanteerd: wanneer geselecteerde vergelijkende studies ook voorkwamen in een geselecteerde systematische review, werd de laatstgenoemde in eerste instantie gehanteerd als bron voor evidence. Enkel in het geval dat de systematische review onvoldoende informatie zou weergeven over een geselecteerde vergelijkende studie, zou deze laatste eveneens geraadpleegd worden. In figuur 1 wordt aan de hand van een flowchart het verloop geschetst van de hele zoeken selectieprocedure, met één systematische review als eindresultaat. Figuur 1: Flowchart van de gevonden en geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij ADHD

64 studies Exclusie: 58 studies 5 studies: 1 systematische review + 4 vergelijkende studies 4 vergelijkende studies worden grondig besproken in de systematische review 1 systematische review

Aangezien er gedurende het lezen en verwerken grote verschillen vastgesteld werden in de kwaliteit van de gebruikte methodiek in de studies, was het niet mogelijk een selectie te maken die louter samengesteld was uit studies van hoge kwaliteit. Niettegenstaande zal er bij de verwerking van de evidence, voortkomend uit de verschillende studies, steeds rekening gehouden worden met de kwaliteit ervan. De mate aan kwaliteit in studies zorgt er immers voor dat de evidence die eruit voort vloeit meer of minder betrouwbaar is en bijgevolg meer of minder gewicht krijgt in de totaalbalans (Polit & Beck, 2006). Om alle studies

zo

consistent

mogelijk

te

beoordelen,

werd

gebruik

gemaakt

van

kwaliteitsbeoordelingsformulieren voor randomised controlled trials (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009a) en systematische reviews van randomised controlled trials (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009c).

7

Beoordelingscriteria die in deze formulieren aan bod komen, zijn: - voor systematische reviews van randomised controlled trials: adequaatheid van vraagstelling, zoekactie, selectieprocedure en kwaliteitsbeoordeling; adequate beschrijving van data-extractie en van de belangrijkste kenmerken van de oorspronkelijke onderzoeken; adequaatheid in omgang met klinische en statistische heterogeniteit van de onderzoeken; correcte uitvoering van statistische pooling. - voor randomised controlled trials: gerandomiseerde toewijzing van de interventie aan participanten; diegene die participanten insluit in het onderzoek is niet op de hoogte van de randomisatievolgorde; blindering van participanten, behandelaars en effectbeoordelaars; vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial; volledige follow-up beschikbaar van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten; analyse van ingesloten participanten in de groep waarin ze werden gerandomiseerd; gelijke behandeling van de groepen, afgezien van de interventie. Studies die absoluut niet valide en toepasbaar bleken te zijn, werden alsnog uit de selectie geëlimineerd.

2. Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Attention Deficit Hyperactivity Disorder of ADHD is een combinatie van concentratieproblemen, hyperactiviteit en impulsiviteit, en is één van de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen tijdens de kindertijd (American Psychiatric Association, 2000). Stimulerende middelen, zoals methylfenidaat (het werkzame bestanddeel van onder andere Rilatine (Novartis Pharma n.v., 2003)), worden frequent gebruikt als medische behandeling (Frei et al., 2007). Vele ouders echter zoeken toevlucht in het (complementaire) gebruik van alternatieve behandelingen, zoals homeopathie, om symptomen verder te minimaliseren, om de voordelen van een conventionele behandeling te versterken en/of om mogelijke bijwerkingen van stimulerende middelen te vermijden (Sinha & Efron, 2005). 2.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling De zoekmethodiek voor de studies in verband met de effectiviteit van homeopathie bij ADHD werd reeds eerder in dit werk beschreven (zie 1, p. 5-7). In de systematische review die aan de hand hiervan geselecteerd werd, evalueerden Coulter en Dean (2007) de resultaten van randomised controlled en quasi-randomised controlled trials van homeopathie bij kinderen met ADHD. In tabel 1 worden de algemene karakteristieken van de systematische review weergegeven. Deze was op zich zeer valide en toepasbaar (zie bijlage 2, p. 1). 8

Tabel 1: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD Eerste auteur (jaar) Coulter (2007)

Participanten

Interventie

Kinderen tussen 7 en 15 jaar met een ADHD diagnose.

Klassieke homeopathie of gestandaardiseerde complexe homeopathie.

Vergelijking Placebo.

Voornaamste uitkomstmaten Evaluatie door ouders: - Globale symptomen (op basis van algeheel functioneren) - ADHD-index (algehele ADHDsymptomen) - Hyperactiviteit - Concentratieproblemen - Rusteloosheid/ impulsiviteit - Angst - Zich gedragen/ oppositioneel gedrag - Emotionele labiliteit Evaluatie door leerkracht: - Globale symptomen - Rusteloosheid/ impulsiviteit - Emotionele labiliteit Evaluatie door kind: - Concentratieproblemen - Impulsiviteit

Design Systematische review van randomised controlled en quasirandomised controlled trials.

2.2. Studieresultaten Tussen de studies die in de systematische review opgenomen werden, waren grote verschillen op te merken in de manier waarop de homeopathische behandeling ingesteld en toegediend werd. Een eerste onderscheid kon gemaakt worden tussen studies (Frei et al., 2005; Jacobs et al., 2005 en Lamont, 1997 besproken in: Coulter & Dean, 2007), die gebruik maakten van klassieke homeopathie en een andere studie (Strauss, 2000 besproken in: Coulter & Dean, 2007) die, een gestandaardiseerde, complexe homeopathie toepaste. De indeling in deze verschillende types berust op een studie van Linde en collega’s (1997), waarin gesteld wordt dat homeopathische behandelingen gecategoriseerd kunnen worden als klassieke, klinische, complexe en isopathische subtypes. Klassieke homeopathie bestaat uit een enkelvoudig homeopathisch middel dat gebaseerd is op de totale symptomatologie. Door sommige praktijkvoerders wordt dit als het originele, meest effectieve en pure type gezien. Klinische homeopathie verwijst naar één of meerdere enkelvoudige middelen voor standaard klinische situaties of conventionele diagnoses. Onder complexe homeopathie verstaat men het mengen van meerdere middelen tot een standaard formule om iemands symptomen en diagnoses volledig te behelzen. Isopathische homeopathie ten slotte omvat verdunningen die gemaakt zijn van het oorzakelijke agent van infecties of toxicologische aandoeningen. Daarnaast was er tussen de verschillende studies, die klassieke homeopathie toepasten, een onderscheid op te merken tussen de tijd en het aantal pogingen die men had om het homeopathisch middel aan te passen of optimaal af te stemmen. Ook de totale tijd die 9

beschikbaar was om de invloed van de homeopathische behandeling vast te stellen, varieerde. Niettegenstaande de verschillen in design, homeopathische behandeling, enzovoort, was er voor een aantal uitkomstmaten een overlap waar te nemen tussen de diverse studies. Eerst en vooral berekenden Coulter en Dean (2007), in de mate van het mogelijke, de effectgrootte en het betrouwbaarheidsinterval voor de individuele uitkomstmaten van elke studie. Daar waar alle nodige gegevens beschikbaar waren, konden ze de standardised mean difference (SMD) berekenen. Indien dit niet het geval was, schakelden ze over op de mean difference (MD). MD staat voor het verschil tussen het gemiddelde resultaat van de interventiegroep en het gemiddelde resultaat van de placebogroep (Deeks & Higgins, 2005). De SMD betekent het verschil tussen het gemiddelde resultaat van de interventiegroep en het gemiddelde resultaat van de placebogroep, gedeeld door de gemiddelde standaarddeviatie van beide groepen (The Cochrane Collaboration, 2002). Deze maat van effectgrootte maakt het vergelijken van resultaten voor eenzelfde variabele, gemeten met een ander instrument, mogelijk. De resultaten die uit deze berekeningen voortvloeiden, zijn terug te vinden in tabel 2a. In het geval van deze studies bevoordeelt een minteken vóór de effectgrootte de homeopathiebehandeling ten opzichte van de placebo controle in het beheersen van de symptomen.

10

Tabel 2a: Samenvatting van de resultaten van de individuele studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD BetrouwbaarUitkomstmaten

Effectgrootte

heidsinterval (95%)

Aantal participanten (n)

Opmerkingen

Evaluatie door ouders Globale symptomen (op basis van algeheel functioneren)2, 3

MD -1.67*

(-3.32, -0.02)

62

SMD 0.13 SMD 0.17 SMD -0.17

(-0.47, 0.73) (-0.43, 0.77) (-1.05, 0.71)

43 43 20

Hyperactiviteit3, 4

SMD 0.21 SMD -0.65*

(-0.39, 0.81) (-1.27, -0.03)

43 43

Concentratieproblemen3 Rusteloosheid/ impulsiviteit3,

SMD 0.39 SMD 0.02 SMD -0.14

(-0.21, 1.00) (-0.57, 0.62) (-1.02, 0.74)

43 43 20

Angst1

SMD -0.55

(-1.45, 0.34)

20

Zich gedragen/ oppositioneel gedrag3, 1

SMD 0.10 SMD -0.26

(-0.50, 0.70) (-1.14, 0.63)

43 20

Emotionele labiliteit3

SMD 0.21

(-0.39, 0.81)

43

Klassieke homeopathie Studie met cross-over design Klassieke homeopathie Klassieke homeopathie Gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke homeopathie Klassieke homeopathie Gebruik ongepubliceerde 5-punt Likert schaal Klassieke homeopathie Klassieke homeopathie Gestandaardiseerde complexe homeopathie Gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke homeopathie Gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke homeopathie

SMD 0.41

(-0.20, 1.01)

43

Klassieke homeopathie

SMD 0.39 SMD 0.41

(-0.21, 1.00) (-0.19, 1.02)

43 43

Klassieke homeopathie Klassieke homeopathie

Concentratieproblemen3, 1

SMD -0.12 SMD -0.53

(-0.72, 0.48) (-1.42, 0.37)

43 20

Impulsiviteit3

SMD -0.07

(-0.67, 0.53)

43

Klassieke homeopathie Gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke homeopathie

ADHD-index (algehele ADHD-symptomen)3, 1

1

Evaluatie door leerkracht Globale symptomen (op basis van algeheel functioneren)3 Rusteloosheid/ impulsiviteit3 Emotionele labiliteit3 Evaluatie door kind

Een negatieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05) 1 Strauss (2007), besproken in: Coulter & Dean (2007) 2 Frei et al. (2005), besproken in: Coulter & Dean (2007) 3 Jacobs et al. (2005), besproken in: Coulter & Dean (2007) 4 Lamont (1997), besproken in: Coulter & Dean (2007)

Uit deze resultaten blijkt dat slechts twee uitkomstmaten (globale symptomen en hyperactiviteit, beiden geëvalueerd door ouders) een significante effectgrootte hadden ten voordele van homeopathie. Alle andere uitkomstmaten brachten geen significante verschillen tussen homeopathie en placebo met zich mee. Wanneer men de studies die deze significante effectgroottes genereren van naderbij bekijkt, kan men voor beiden een aantal zaken vaststellen. De studie die een significante MD blootlegde op gebied van globale symptomen was zo opgebouwd dat men eerst, in een soort prefase, zocht naar een optimaal homeopathisch middel (Frei et al., 2005 besproken in: Coulter & Dean, 2007). Van zodra de participanten een vooraf vastgelegde score behaalden, konden ze de overstap maken naar de 11

daadwerkelijke trial en werden ze gerandomiseerd in een homeopathie- of een placebogroep. In deze trial ging het niet zozeer om de verbetering, aangestuurd door homeopathie, na te gaan maar om achteruitgang, veroorzaakt door de overschakeling op placebo, te bestuderen. Na een eerste fase volgde een evaluatie en vervolgens een crossover (Polit & Beck, 2006, p. 182-183) tussen de twee groepen naar een tweede fase van de studie. Op basis van dit design kunnen er twee effecten de resultaten beïnvloed hebben (Coulter & Dean, 2007). Enerzijds was er zowel in de eerste als in de tweede fase risico voor een carry-over effect (Polit & Beck, 2006, p. 183). Anderzijds kon er in de eerste fase ook sprake zijn van regressie naar het gemiddelde (Bland & Altman, 1994). Hiermee wordt bedoeld dat het mogelijk is dat een aantal kinderen bij de overgang tussen de prefase en de eerste fase zeer positieve resultaten behaalden, maar dat, door een statistisch effect, hun resultaten dichter bij het gemiddelde lagen bij een tweede meting (in dit geval tussen de eerste en de tweede fase). Door dit effect zou men in deze studie de indruk kunnen krijgen dat placebo inderdaad minder effectief is dan homeopathie. De andere studie, die een significante effectgrootte bij hyperactiviteit vaststelde, maakte gebruik van een ongepubliceerde vijf-punt Likert schaal (Polit & Beck, 2006, p. 297) (Lamont, 1997 besproken in: Coulter & Dean, 2007). Uit een studie naar de impact van het gebruik van ongepubliceerde meetschalen om uitkomsten te genereren bij schizofrenie, concludeerden Marshall en collega’s (2000) dat het gebruik hiervan de waarschijnlijkheid van de superioriteit van een behandeling significant doet toenemen. Daarnaast ging het hier om een quasi-randomised trial waarbij de clinicus zelf de participanten alternerend toewees aan, hetzij de interventiegroep, hetzij de placebogroep (Lamont, 1997 besproken in: Coulter & Dean, 2007). Dit gegeven zorgt ervoor dat de studie eveneens meer risico had op bias. Deze bedenkingen wijzen er bijgevolg op dat men de resultaten van beide studies met een (nog) grotere voorzichtigheid dient te interpreteren. Hoewel ze de significantie niet ontkrachten, maken ze, naast het overgewicht aan niet significante effecten, duidelijk dat deze twee uitkomsten niet voldoende zijn om als sluitende evidence voor de effectiviteit van homeopathie ten opzichte van placebo te dienen. Coulter en Dean (2007) voerden eveneens een meta-analyse uit voor die uitkomstmaten waar de gegevens zich op het gebied van homogeniteit ertoe leenden. Hierbij poolden ze de resultaten tot één effectgrootte (zie tabel 2b, p. 13). Hoewel ze erkennen dat er een belangrijk verschil is tussen diverse types van homeopathie, maakten ze bij het poolen geen 12

onderscheid, omwille van een gebrek aan beschikbare studies en omdat de controverse eerder gaat/ging om het al dan niet effectiever zijn van homeopathie dan placebo in plaats van het verschil in effect tussen de verschillende types. Opnieuw bevoordeelt een minteken de homeopathiebehandeling ten opzichte van de placebo controle in het beheersen van de symptomen. Tabel 2b: Samenvatting van de resultaten van de meta-analyse in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij ADHD BetrouwbaarUitkomstmaten

Effectgrootte

heidsinterval (95%)


Opmerkingen

Evaluatie door ouders Globale symptomen (op basis van algeheel functioneren) ADHD-index (algehele ADHD-symptomen)

MD -1.56

(-3.18, 0.06)

105

Klassieke homeopathie

SMD 0.06

(-0.43, 0.56)

63

Hyperactiviteit Rusteloosheid/ impulsiviteit

SMD -0.22 SMD -0.03

(-1.06, 0.23) (-0.52, 0.46)

86 63

Zich gedragen/ oppositioneel gedrag

SMD -0.01

(-0.51, 0.48)

63

Klassieke en gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke homeopathie Klassieke en gestandaardiseerde complexe homeopathie Klassieke en gestandaardiseerde complexe homeopathie

SMD -0.25

(-0.74, 0.25)

63

Evaluatie door kind Concentratieproblemen

Klassieke en gestandaardiseerde complexe homeopathie

Een negatieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05)

Deze meta-analyse resulteerde in geen enkel significant verschil tussen het effect van homeopathie en dat van placebo. Hierbij is vast te stellen dat het poolen van de individuele significante resultaten in beide gevallen (globale symptomen en hyperactiviteit, geëvalueerd door ouders) niet tot een significante effectgrootte in de meta-analyse leidde. 2.3. Discussie Uit het bovenstaande is gebleken dat de studies momenteel geen (sluitende) evidence aanreiken voor de effectiviteit van homeopathie, noch onder de klassieke, noch onder de gestandaardiseerde complexe vorm, ten opzichte van placebo bij kinderen met ADHD. Wel kan men vaststellen dat de samplegrootte in de studies vaak heel beperkt is en dat er grote verschillen zijn op gebied van gebruikte methodiek en design. Naar de toekomst toe zou men kunnen trachten om op een systematische manier informatie te verzamelen over de homeopathische praktijk, om zo het studieprotocol hier nauwer op te kunnen laten aansluiten (McCarney, Linde, & Lasserson, 2004). Dit bijvoorbeeld door na te gaan hoeveel tijd nodig is om vooruitgang, neveneffecten of tegengestelde effecten te kunnen 13

observeren, welk type van homeopathie het meeste toegepast wordt bij kinderen met ADHD, in hoeverre het contact met de homeopaat in een totaalpakket aan homeopathische zorg een impact heeft op de werking, enzovoort (Coulter & Dean, 2007). Eveneens is het belangrijk dat toekomstige studies hun power trachten te vergroten, door hun aantal participanten uit te breiden. Ook een verder streven naar een zo kwaliteitsvol mogelijke opbouw en uitvoering van de studies om het risico op bias te minimaliseren en de validiteit van de resultaten te optimaliseren, is nodig. Dit kan bijvoorbeeld door blindering van zoveel mogelijk betrokkenen, randomisatie en geen quasi-randomisatie, uitsluitsel van carry-over effecten, gebruik van gevalideerde en gepubliceerde meetschalen, enzovoort.

3. Osteoartritis “Osteoartritis is een gangbare progressieve reumatische aandoening die gekenmerkt wordt door degeneratie en eventueel verlies van gewrichtskraakbeen. Hoewel osteoartritis in elk gewricht, dat doorschijnend kraakbeen bevat, kan ontstaan, doen problematische symptomen zich vaak voor in de gewichtdragende gewrichten van de onderste extremiteiten.” (Long & Ernst, 2001, p. 37) Gewrichtspijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking en zwelling zijn veel voorkomende karakteristieken, terwijl osteoartritis ook vaak gepaard gaat met malaise, vermoeidheid, verlies van eetlust, angst en depressie (Long & Ernst, 2001; Symmons, Mathers, & Pfleger, 2006). Momenteel is er een hele reeks therapeutische interventies beschikbaar om pijn te controleren en de vooruitgang van gewrichtsschade te beperken (Long & Ernst, 2001). Ook medicatie maakt hier deel van uit. Echter, niet alle mensen die deze vorm van therapie nodig hebben, reageren er goed op. Men stelt vast dat deze groep meer en meer neigt naar het gebruik van complementaire of alternatieve medicatie. 3.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling Aan de hand van de zoekmethodiek, die in bijlage 1 beschreven wordt, werd één systematische review van vier RCT’s, uitgevoerd door Long en Ernst (2001), geselecteerd. De karakteristieken van deze review worden weergegeven in tabel 3. Tabel 3: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis Eerste auteur (jaar) Long (2001)

Participanten Mensen met osteoartritis.

Interventie

Vergelijking

Alle types van homeopathie.

Conventionele medicatie.

Voornaamste uitkomstmaten - Pijn - Ochtendstijfheid - Gewrichtsgevoeligheid

Design Systematische review van randomised controlled trials.

14

De beoordeling van de kwaliteit van de review gaf aan dat een adequate zoeken selectiemethodiek gehanteerd werd (zie bijlage 2, p. 1-2). De kwaliteitsbeoordeling van de RCT’s, die door Long en Ernst (2001) werden uitgevoerd aan de hand van het gevalideerde Jadad-scoringssysteem (Jadad et al., 1996), is echter niet volledig. Dit systeem evalueert immers de beschrijving, de methodiek en de kwaliteit van het randomisatie- en blinderingsproces en gaat de beschrijving van de withdrawals en losses-to-follow-up na. Er wordt evenwel geen rekening gehouden met de hoeveelheid waarin deze laatste voorkomen en de manier waarop men hiermee is omgegaan. Vermits de studieresultaten niet ten opzichte van elkaar werden afgewogen (men beperkte zich tot het, studie per studie, behandelen van de gevonden resultaten), had dit geen aanzienlijke invloed. Niettegenstaande kon er weinig afgeleid worden uit de Jadad-scores, die door Long en Ernst (2001) zonder verdere duiding werden gerapporteerd. Hierdoor diende er, bij het verwerken en het afwegen van de resultaten in dit werk, vertrouwd te worden op de factoren, die door de auteurs als relevant voor de studiekwaliteit werden geacht en terloops in hun review aangehaald werden. 3.2. Studieresultaten Wat betreft de resultaten van de vier geïncludeerde RCT’s zelf, kon er slechts voor één studie een effectgrootte (de mean difference van complexe homeopathie ten opzichte van conventionele medicatie) weergegeven worden. Voor alle andere studies was dit hoogstens een p-waarde of een woordelijke rapportering van significantie. Desondanks werd er, om de duidelijkheid en overzichtelijkheid ten goede te komen, in dit werk voor geopteerd om de gegevens in tabellen op te nemen (zie tabel 4a, p. 16; tabel 4b, p. 19 en tabel 4c, p. 19). In het geval van het ontbreken van een effectgrootte werden de p-waarde of woordelijke rapportering ervan in de tabel opgenomen en werd bij effectgrootte een “-“ weergegeven. De gegevens konden worden opgedeeld in drie categorieën, die gebaseerd zijn op het type uitkomstmaat: pijn, ochtendstijfheid en gewrichtsgevoeligheid. In de categorie pijn kon een verder onderscheid gemaakt worden tussen: pijn tijdens beweging, pijn overdag, pijn ’s nachts en pijn in rust. Indien homeopathie niet vergeleken werd met placebo of bij aanwezigheid van opmerkelijke factoren in het design, wordt dit aangegeven onder ‘opmerkingen’ in de tabellen.

15

Tabel 4a: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis - Pijn Rapportering

Aantal

significantie

participanten (n)

-

p=0.4298

121

(VAS en 4-punt Likert schaal)4

-

Geen significant verschil

36


-*

Significant verschil

36

MD 6.8

(-0.3, 13.8)

184

-


65

Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie.

-

p=0.3077

121


-


36

Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie. Single-blind design. Cross-over design.


-*


36

Conventionele medicatie t.o.v. homeopathie en placebo. Cross-over design.

-


36

Cross-over design.

-*


36

Conventionele medicatie t.o.v. homeopathie en placebo. Cross-over design.

Uitkomstmaten Pijn Pijn tijdens beweging: Pijnreductie (VAS)2

(VAS)1

Pijn overdag: Pijnreductie (VAS)3 Pijn ’s nachts: Pijnreductie (VAS)2

Pijn in rust: Pijnreductie (VAS en 4-punt Likert schaal)4 (VAS en 4-punt Likert schaal)4

Effectgrootte

Opmerkingen

Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie. Single-blind design. Cross-over design. Conventionele medicatie t.o.v. homeopathie en placebo. Cross-over design. Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie. Equivalentiestudie. Resultaten gecorrigeerd voor pijnwaarden aan het begin van de studie.

Een positieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05) 1 Van Haselen & Fisher (2000), besproken in: Long & Ernst (2001) 2 Nahler et al. (1998), besproken in: Long & Ernst (2001) 3 Shealy et al. (1998), besproken in: Long & Ernst (2001) 4 Shipley et al. (1983), besproken in: Long & Ernst (2001)

Voor het meten van de mate van pijn werd in alle studies gebruik gemaakt van een visueel analoge schaal (VAS) (Polit & Beck, 2006, p. 299). Eén studie hanteerde eveneens een vierpunt Likert schaal. Beide schalen meten pijn op een subjectieve manier, wat de betrouwbaarheid van de studieresultaten niet ten goede komt. Een objectief meetinstrument om pijn te registreren is evenwel niet beschikbaar. Wat betreft pijn tijdens beweging werd er zowel tussen homeopathie en conventionele medicatie, als tussen homeopathie en placebo geen significant verschil in pijnreductie gerapporteerd (Nahler et al., 1998 en Shipley et al., 1983 besproken in: Long & Ernst, 2001). In het eerste geval zou dit kunnen wijzen op een even effectief zijn van 16

homeopathie en conventionele medicatie. Indien echter aangenomen wordt dat conventionele medicatie effectiever is dan placebo, wijzen de resultaten van de studie van Shipley en collega’s (1983 besproken in: Long & Ernst, 2001) net op het tegenovergestelde: namelijk, dat homeopathie niet effectiever is dan placebo en dus minder effectief is dan conventionele medicatie. Het effectiever zijn van conventionele medicatie dat hierbij verondersteld wordt, werd daarenboven aan de hand van een tweede test in dezelfde studie vastgesteld. Men vond immers een significant grotere pijnreductie tijdens beweging bij conventionele medicatie dan bij homeopathie en placebo. In een derde studie (Van Haselen & Fisher, 2000 besproken in: Long & Ernst, 2001), die gebruik maakte van een equivalentietest, werd geconcludeerd dat homeopathie niet equivalent was aan conventionele medicatie. Om equivalentie te aanvaarden diende het betrouwbaarheidsinterval immers tussen de equivalentierange (-5, 5) te liggen. Omwille van het teken van de mean difference werd hier een andere richting aan de ongelijkheid van de resultaten gegeven dan in de andere studies: namelijk, dat homeopathie minstens even effectief is in pijnreductie dan een conventioneel middel en dat een klinisch relevant verschil tussen de twee behandelingen (met name superioriteit van homeopathie) niet kan uitgesloten worden (Van Haselen & Fisher, 2000). Wat betreft de studiekwaliteit, was deze bij alle drie betwijfelbaar. De eerste includeerde immers een ruim aantal participanten (n=121) maar werd beschreven als single-blind, waardoor een invloed van de behandelaars of de effectbeoordelaars op de resultaten niet uitgesloten kon worden (Nahler et al., 1998 besproken in: Long & Ernst, 2001). Eveneens bleek er niet vermeld te zijn in welke mate er tegemoetgekomen was aan therapietrouw. De tweede studie had slechts een klein aantal participanten (n=36) maar dit werd gecompenseerd door het gebruik van een cross-over design (Shipley et al., 1983 besproken in: Long & Ernst, 2001). In dit design werd echter geen wash-out periode voorzien waardoor carry-over effecten niet uitgesloten kunnen worden. Eveneens was de trial van korte duur waardoor de mogelijkheid bestaat dat de interventies niet voldoende lang toegepast werden om werkelijke veranderingen te kunnen observeren. De derde studie omsloot een voldoende aantal participanten maar liet, naast het gebruik van de studiemedicatie, ook inname van NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) en pijnverdovende middelen toe (Van Haselen & Fisher, 2000). Dit complementaire gebruik bleef niet zonder gevolgen. Door de auteurs van de RCT werd immers vastgesteld dat de combinatie van orale NSAID’s en het conventionele middel een 17

veel grotere invloed had op pijnreductie dan enkelvoudig gebruik van het conventionele middel of combinatie ervan met pijnverdovende middelen. Wanneer al deze bevindingen samengebracht worden, kunnen er twee belangrijke vaststellingen gedaan worden. Enerzijds is er omwille van de matige kwaliteit van alle studies momenteel geen betrouwbare evidence voorhanden. Anderzijds wijst elke studie in een andere richting. De ene rapporteert dat homeopathie even effectief is als conventionele medicatie, een andere geeft aan dat homeopathie minder effectief is en niet verschillend is van placebo, en een derde concludeert dat het effectiever zijn van homeopathie dan een conventioneel middel niet uitgesloten kan worden. Een combinatie van beide vaststellingen impliceert dat er op dit moment absoluut geen uitspraak gedaan kan worden over de effectiviteit van homeopathie bij pijn tijdens beweging; niet over de effectiviteit ten opzichte van conventionele medicatie of placebo, noch over de richting van deze effectiviteit. Op het gebied van pijn overdag werd geen significant verschil in pijnreductie vastgesteld tussen homeopathie en conventionele medicatie (Shealy et al., 1998 besproken in: Long & Ernst, 2001). Dit resultaat kan echter niet als een betrouwbare bijdrage aan de evidence gezien worden vermits er in de studie niet nagegaan werd in welke mate er therapietrouw onder de participanten aanwezig was. Eveneens werden eventuele vroegtijdige stopzettingen of losses-to-follow-up niet besproken. Voor pijn ’s nachts werd geen significant verschil gevonden tussen homeopathie en conventionele medicatie, en tussen homeopathie en placebo (Nahler et al., 1998 en Shipley et al., 1983 besproken in: Long & Ernst, 2001). Wel vond de tweede studie een significant grotere pijnreductie bij conventionele medicatie dan bij homeopathie en placebo (Shipley et al., 1983 besproken in: Long & Ernst, 2001). Opnieuw kan tussen deze studieresultaten de tegenstrijdigheid vastgesteld worden die, samen met de kwaliteit van beide studies, reeds op p. 17-18 besproken werd. Hieruit dient wederom geconcludeerd te worden dat er momenteel geen sluitende evidence is voor de effectiviteit van homeopathie bij pijn ‘s nachts: niet over de effectiviteit ten opzichte van conventionele medicatie of placebo, noch over de richting van de effectiviteit. Pijn in rust werd enkel door Shipley en collega’s (1983 besproken in: Long & Ernst, 2001) bestudeerd. Uit de resultaten van de studie bleek conventionele medicatie significant effectiever te zijn in pijnreductie dan homeopathie en placebo. Een significant verschil tussen homeopathie en placebo kon niet vastgesteld worden. Zoals reeds eerder aangehaald 18

(zie p. 17) kunnen, voor de resultaten van deze studie, carry-over effecten niet uitgesloten worden en kan de korte duur van de trial de resultaten beïnvloed hebben. Dit maakt dat de uitkomsten van deze studie niet voldoende valide en toepasbaar zijn. Tabel 4b: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis - Ochtendstijfheid Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering significantie

Aantal participanten

Opmerkingen

(n)

Ochtendstijfheid -

Duur van ochtendstijfheid1 1 Nahler

p=0.9211

121

Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie. Single-blind design.

et al (1998), besproken in: Long & Ernst (2001)

Voor de categorie ochtendstijfheid werd geen significant verschil vastgesteld in de duur ervan tussen homeopathie en conventionele medicatie (Nahler, 1998 besproken in: Long & Ernst, 2001). Hoewel dit zou kunnen wijzen op een even effectief zijn van homeopathie als placebo, kunnen deze resultaten niet als betrouwbaar gezien worden. De studie werd immers, zoals reeds eerder besproken (zie p. 17), beschreven als single blind en er werd niet aangegeven in welke mate er therapietrouw was onder de participanten. Dit zorgt ervoor dat er momenteel geen betrouwbare evidence is over de effectiviteit van homeopathie bij ochtendstijfheid. Tabel 4c: Samenvatting van de resultaten van de studies opgenomen in de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis - Gewrichtsgevoeligheid Uitkomstmaten

Effectgrootte


Aantal participanten

Opmerkingen

(n)

Gewrichtsgevoeligheid Ritchie index1 1 Van

-

p>0.05

184

Homeopathie t.o.v. conventionele medicatie. Resultaten gecorrigeerd voor pijnwaarden aan het begin van de studie.

Haselen & Fisher (2000), besproken in: Long & Ernst (2001)

De laatste uitkomstmaat, gewrichtsgevoeligheid, werd door Van Haselen en Fisher (2000, besproken in: Long & Ernst, 2001) bepaald aan de hand van de Ritchie-index (Ritchie et al., 1968). Hierbij werd geen significant verschil vastgesteld tussen homeopathie en conventionele medicatie, wat opnieuw kan wijzen op het even effectief zijn van homeopathie. Zoals eerder vermeld echter (zie p. 17-18) zorgde het complementaire gebruik van NSAID’s en pijnverdovende middelen voor een invloed op de effectiviteit van de behandeling. Daarnaast kan de adequaatheid van het gebruik van de Ritchie-index in vraag gesteld worden (Long & Ernst, 2001; Van Haselen & Fisher, 2000). Vermits deze schaal nog niet gevalideerd werd bij osteoartritis, introduceert ze een onzekerheid over de 19

validiteit van deze resultaten. Beide bedenkingen in acht genomen, biedt deze studie geen valide

en

toepasbare

indicaties

over

de

effectiviteit

van

homeopathie

bij

gewrichtsgevoeligheid. 3.3. Discussie Op het huidige moment is er geen sluitende evidence voor de effectiviteit van homeopathie bij osteoartritis. Omwille van de diversiteit aan richtingen waarin de studieresultaten wijzen, kan zelfs hierin geen trend aangegeven worden. Wat wel vaststaat, is dat er enkele grote tekortkomingen zijn. Ten eerste is de kwaliteit van de uitgevoerde RCT’s onvoldoende en is er steeds een te grote kans op vertekening van de resultaten. Ten tweede is het aantal uitgevoerde studies en het aantal ingesloten participanten te klein om, zelfs wanneer de studies kwaliteitsvol zouden zijn, definitieve conclusies te trekken. Deze bedenking vloeit voort in een derde punt, namelijk dat de huidige opbouw en methodiek van de studies te divers is en niet voldoende aanleunt bij de praktijk. Zo zijn er grote verschillen vast te stellen in het gebruikte type van homeopathie en werd klassieke homeopathie, die in de praktijk het meeste wordt toegepast, in geen enkele studie bestudeerd (Long & Ernst, 2001). Daarnaast is er een grote diversiteit op het gebied van de tijd die genomen werd om de gevolgen van de interventies te bestuderen. Net zoals voor de studies naar de effectiviteit van homeopathie bij ADHD, kan aangeraden worden dat er in de toekomst eerst en vooral observationele studies worden uitgevoerd om de manier van werken in de praktijk vast te stellen (zie 2, p. 13-14). Daarop kunnen kwaliteitsvolle RCT’s naar de effectiviteit van homeopathie volgen, waarbij de homeopathische behandeling een juiste afspiegeling is van de gang van zaken in de homeopathische praktijk.

4. Preventie van postchirurgische complicaties Om postoperatief genezen te bevorderen en pijn te reduceren, wordt in de conventionele praktijk onder andere gebruik gemaakt van NSAID’s, cortisone en diverse pijnverdovende middelen (Brinkhaus et al., 2006). Het gebruik hiervan kan echter gepaard gaan met neveneffecten zoals vermoeidheid, gastro-intestinale bloedingen of lokale infecties (Karow, Abt, Frohling, & Ackermann, 2008). Soms wordt, naast of in plaats van deze conventionele medicatie, homeopathie ingeschakeld als pijnverdovend middel of als behandeling om hematomen, oedeem of zwellingen te voorkomen of te beperken (Karow et al., 2008; Robertson, Suryanarayanan, & Banerjee, 2007; Totonchi & Guyuron, 2007). Het plantaardig bestanddeel dat frequent aangewend wordt voor de behandeling van postchirurgische complicaties en dat in vrijwel alle homeopathische bereidingen hiervoor opgenomen wordt, is Arnica montana (Kouzi & Nuzum, 2007). 20

4.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling Aan de hand van de in bijlage 1 beschreven zoekmethodiek werden 15 studies geselecteerd; één systematische review en 14 vergelijkende studies. In alle studies werd gebruik gemaakt van homeopathische bereidingen waarin Arnica montana aangewend werd. Dit gebeurde hetzij alleen, in een klassiek of klinisch homeopathisch middel, hetzij in combinatie met andere bestanddelen onder de vorm van complexe homeopathie. Elke studie voorzag in zijn methodiek, naast de vergelijking tussen homeopathie en conventionele medicatie, placebo of geen interventie, een gestandaardiseerde of optionele medische behandeling. Deze deed dienst als (verdere) controle van pijn, symptomen of bijwerkingen waarop de homeopathische behandeling niet (voldoende) van toepassing zou zijn. Een aantal studies documenteerden eveneens het gebruik van pijnverdovende middelen als één van de uitkomstmaten voor het bestuderen van de effectiviteit van homeopathie. In tabel 5 (zie p. 22-23) worden de karakteristieken van deze geselecteerde studies beschreven. Na het selecteren van deze studies, werden ze allen op hun kwaliteit beoordeeld. De resultaten van deze kwaliteitsbeoordeling zijn terug te vinden in bijlage 2 (zie p. 2-5). Naast een beschrijving van de kwaliteit, werd aan elke studie een teken gaande van 0 tot +++ (zwak tot zeer goed) toegekend, dat aangeeft in welke mate de studie valide en toepasbaar is. Dit kwaliteitsteken wordt eveneens vermeld bij de beschrijving van de resultaten van de studies (zie tabel 6a, p. 25-26; 6b, p. 30; 6c, p. 32; 6d, p. 34; 6e, p. 35). De studies (Macedo, Carvalho, Ferreira, & Dos Santos-Pinto, 2005; Singer et al., 2007; Totonchi & Guyuron, 2007) die een 0-beoordeling kregen en bijgevolg weinig of niet valide en toepasbaar waren, werden alsnog uit de studieselectie gehaald en hun resultaten werden niet opgenomen in de tabel.

21

Tabel 5: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij de preventie van postchirurgische complicaties Eerste auteur (jaar)

Participanten

Interventie

Vergelijking

Voornaamste uitkomstmaten

Design

Vergelijkende studies Karow (2008)

Mannen en vrouwen tussen 20 en 65 jaar die een operatie ondergaan voor hallux valgus of hallux rigidus.

Klinische homeopathie.


Paris (2008)

Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar die een operatie ondergaan aan de voorste kruisband van de knie.

Complexe homeopathie.

- Placebo - Geen interventie

Robertson (2007)

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die een tonsillectomie (verwijdering van keel-amandelen) ondergaan. Mannen en vrouwen tussen 18 en 80 jaar die een operatie ondergaan voor hallux valgus. Mannen en vrouwen die een eerste neuscorrectie met osteotomie ondergaan. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die een artroscopie aan de knie (ART) ondergaan.


Placebo.

Complexe homeopathie: - Injectie en per os - Injectie Klinische homeopathie.


Placebo.

Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die een implantatie van een artificieel kniegewricht (AKJ) ondergaan. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar die een kruisbandreconstructie (CLR) ondergaan.


Placebo.


Placebo.

Mannen en vrouwen die een rhytidectomie (face lift) ondergaan.


Placebo.

Singer (2007)

Totonchi (2007)

Brinkhaus (2006) ART

Brinkhaus (2006) AKJ

Brinkhaus (2006) CLR

Seeley (2006)

- Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen - Postoperatieve inflammatie: Zwelling Rubor (= roodheid) Calor (= warmte) - Mobiliteit - Pijn - Cumulatief gebruik van morfine via PCA (Patient Controlled Analgesia) tot 24u na de operatie - Cumulatief oraal gebruik van morfine tot 24u na de operatie - Cumulatief gebruik van morfine vanaf 24u tot 72u na de operatie - Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen

Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial.

Geen interventie.

- Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen

- Conventionele medicatie - Geen interventie

- Omvang van hematomen - Intensiteit (kleur) van hematomen - Ernst van het oedeem - Gebruik van pijnverdovende middelen - Knieomtrek - Totale hoeveelheid aan gedraineerd vocht - Gebruik van pijnverdovende middelen - Knieomtrek - Totale hoeveelheid aan gedraineerd vocht - Gebruik van pijnverdovende middelen - Knieomtrek - Totale hoeveelheid aan gedraineerd vocht - Omvang van hematomen - Intensiteit (kleur) van hematomen

Quasirandomized, controlled, parallel group trial. Randomized, controlled, parallel group trial.



Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial.

22

Tabel 5: Vervolg Eerste auteur (jaar)

Participanten

Interventie

Vergelijking


Design

Vergelijkende studies Macedo (2005)

Mannen en vrouwen die een extractie van de bilaterale onderste wijsheids-tanden ondergaan.


Placebo.

Stevinson (2003)

Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar die handchirurgie ondergaan voor het carpaletunnelsyndroom.

Placebo.

Wolf (2003)

Mannen en vrouwen tussen 10 en 65 jaar die een operatie voor spataders ondergaan.

2 Vormen van klinische homeopathie die dezelfde bestanddelen bevatten maar het ene middel was sterker verdund dan het andere. Klinische homeopathie.

Jeffrey (2002)

Mannen en vrouwen ouder dan 15 jaar die bilaterale handchirurgie ondergaan voor het carpaletunnelsyndroom. Mannen en vrouwen die unilateraal of bilateraal de oppervlakkige beenader (vena saphena) laten strippen. Vrouwen die een totale abdominale hysterectomie ondergaan. Mannen en vrouwen die een extractie van de bilaterale onderste wijsheids-tanden ondergaan.

Ramelet (2000)

Hart (1997)

Lökken (1995)

- Gebruik van pijnverdovende middelen - Ernst van het oedeem - Reductie in de mogelijkheid om de mond te openen (trismus) - Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen - Intensiteit (kleur) van hematomen - Zwelling

Randomized, double-blind, controlled, cross-over trial.

Placebo.

- Pijn - Omvang van hematomen

Combinatietherapie: klinische homeopathie in combinatie met plantaardige zalf. Klinische homeopathie.

Placebo.

- Pijn - Polsomtrek

Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial.

Placebo.

- Omvang van hematomen

Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial


Placebo.

- Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen

Klassieke homeopathie met beperkte keuze uit 6 mogelijk-heden.

Placebo.

- Pijn - Zwelling - Reductie in de mogelijkheid om de mond te openen (trismus)

Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, cross-over trial.

Het gebruik van homeopathische Arnica Montana als klinische homeopathie.

Placebo.

- Pijn - Ernst van het oedeem - Reductie in de mogelijkheid om de mond te openen (trismus)


Systematische review Ernst (1998)

Geen restricties.

Systematische review van controlled clinical trials.

23

4.2. Studieresultaten De resultaten van de studies, die aan de hand van de kwaliteitsbeoordeling gecategoriseerd werden onder matige, goede of zeer goede kwaliteit, konden ingedeeld worden in vijf hoofdcategorieën met telkens een aantal subcategorieën. Deze hoofdcategorieën zijn: pijn, gebruik van pijnverdovende middelen, hematomen, postoperatieve inflammatie en mobiliteit. De effectgroottes die aangegeven worden, zijn ofwel rechtstreeks overgenomen uit de studies, ofwel werden ze berekend aan de hand van de beschikbare gegevens. Indien mogelijk, werd de mean difference (MD) berekend. In andere gevallen, werden de best bruikbare gegevens aangewend, zoals de medianen. Aan de hand hiervan werd vervolgens een verschil berekend tussen beide studiegroepen. De p-waarde die voor het verschil tussen de desbetreffende groepen gerapporteerd werd, werd in de tabellen bij het verschil van de medianen geplaatst. Wanneer geen enkele vorm van effectgrootte beschikbaar was, maar wel een rapportering van significantie, werd deze in de tabel opgenomen en werd bij effectgroote een “-“ geplaatst. Bij elke verschilberekening werd homeopathie ten opzichte van de controlegroep geplaatst. Met andere woorden, er werd altijd een verschil berekend waarbij de waarde van de controlegroep afgetrokken werd van de waarde van de homeopathiegroep. De manier waarop het teken van de effectgrootte geïnterpreteerd dient te worden, wordt telkens aangegeven onder de tabellen. Vermits de MD’s, omwille van het gebruik van verschillende meetschalen of instrumenten, niet onderling vergeleken kunnen worden, zou een rapportering van standardised mean differences (SMD’s) interessanter geweest zijn. Echter, omwille van een gebrek aan voldoende gegevens in vele studies werd hieraan niet voldaan. Tenzij de studie een vergelijking maakte tussen homeopathie en placebo, wordt bij de opmerkingen aangegeven met welke interventie homeopathie vergeleken werd. Ook wanneer er meer dan twee groepen in de studie aanwezig waren, wordt dit bij de opmerkingen aangegeven. Studies waarvan de rapportering van de significante resultaten enkel in bewoordingen gebeurde, zijn niet opgenomen in de tabellen. Relevante bevindingen uit dergelijke studies zullen bij de bespreking van de resultaten per categorie vermeld worden.

24

Tabel 6a: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Pijn Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteitsteken

Opmerkingen

Pijn Pijn op een bepaald moment (VAS): Vlak na operatie2 4u na operatie2 24u na operatie2

MD 0.3 MD -0.6 MD -0.2

(-0.4, 0.9) (-1.2,0.0) (-0.9,0.5)

127 127 127

+++ +++ +++

Postoperatieve dag 13

MD -1.5 MD -1.7 MD -10.1* MD -1.4 MD 5.6 MD -2.5 MD 0.3

(-6.1, 3.2) (-14.2, 10.9) (-19.9, -0.2) (-6.4, 3.6) (-9.5, 20.6) (-12.5, 7.4) (-0.3,0.9)

227 35 57 227 35 57 127

+++ +++ +++ +++ +++ +++ +++

p=0.79

62

+

Analyse van 3 groepen: placebo en 2 vormen van klinische homeopathie.

MD -4.0* MD -3.6* MD -3.5*

p<0.05 p<0.05 p<0.05

111 111 111

++ ++ ++

Andere 11 postoperatieve dagen: geen significant verschil.

Ondergrens van het 95% BI: 0.2662

Equivalentiegrens: 0.36

88

+

Verschil tussen de medianen: 1125*

Vergelijking met conventionele medicatie.

p<0.05

88

+


5 postoperatieve dagen8 6 postoperatieve dagen9

MD 1.61 MD 2%

(-5.3, 8.6) (-27%, 42%)

73 24

++ +

1ste postoperatieve week7 2de postoperatieve week7

MD -0.9 MD -1.2*

p>0.05 p<0.03

37 37

++ ++

Postoperatieve dag 23 72u na operatie2

Postoperatieve dag 45

Postoperatieve dag 104 Postoperatieve dag 114 Postoperatieve dag 144

-

Enkel vergelijking tussen homeopathieen placebogroep. Interventieloze groep was te klein.

Enkel vergelijking tussen homeopathieen placebogroep. Interventieloze groep was te klein.

Pijn gedurende een bepaald tijdsbestek (VAS): 4 postoperatieve dagen1

Cross-over trial. MD 2% ≠ relatieve verandering maar = gemiddeld 2% meer pijn bij homeopathie in vgl. met placebo. Combinatietherapie. Combinatietherapie.

25

Tabel 6a: Vervolg Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteitsteken

Opmerkingen

Pijn Pijnafname gedurende een bepaald tijdsbestek: Postoperatieve dag 7 tot postoperatieve dag 14 (5punt Likert schaal)6 14 postoperatieve dagen (VAS)4

MD 0.7

p=0.1977

59

++

MD 4.5*

p<0.05

111

++

Een negatieve MD voor pijn op een bepaald moment en pijn gedurende een bepaald tijdsbestek en een positieve MD voor pijnafname gedurende een bepaald tijdsbestek bevoordelen de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05) 1 Karow et al. (2008) 2 Paris et al. (2008) 3 Brinkhaus et al. (2006) 4 Robertson et al. (2007) 5 Stevinson et al. (2003) 6 Wolf et al. (2003) 7 Jeffrey & Belcher (2002) 8 Hart et al. (1997) 9 Lökken et al. (1995)

In de hoofdcategorie pijn, kon een opsplitsing gemaakt worden tussen: pijn op een bepaald moment, pijn gedurende een bepaald tijdsbestek en pijnafname gedurende een bepaald tijdsbestek (zie tabel 6a, p. 25-26). Voor het scoren van deze uitkomstmaten werd in één studie gebruik gemaakt van een vijf-punt Likert schaal. In alle andere studies werd een visueel analoge schaal (VAS) gehanteerd. Net als eerder aangehaald (zie 3.2, p. 16), stellen Seeley en collega’s (2006) dat het gebruik van deze meetschalen de objectiviteit niet ten goede komt, maar in het geval van het meten van pijn zijn er echter geen objectieve meetinstrumenten beschikbaar. Voor de subcategorie pijn op een bepaald moment, werden er enkel significante verschillen vastgesteld op postoperatieve dagen één, tien, elf en veertien (Brinkhaus et al., 2006; Robertson et al., 2007). In elk van deze gevallen hadden de participanten in de homeopathiegroep significant minder pijn dan de participanten in de placebogroep. Tevens kon men in één van de studies een trend tot significantie vaststellen vier uur na de operatie (Paris et al., 2008). Ook hier zou de homeopathiegroep minder pijn ervaren dan de placebogroep. Opvallend is dat de significante verschillen op postoperatieve dagen tien, elf en veertien vastgesteld werden in een studie van Robertson en collega’s (2007), waarin zowel de homeopathie- als de placebobehandeling na de achtste postoperatieve dag werden stopgezet. Een mogelijke verklaring zou kunnen zijn dat de invloed op de pijnperceptie 26

vanuit een placebo-effect (Polit & Beck, 2006, p. 237) stopt van zodra de participanten in deze groep geen placebobehandeling meer krijgen, terwijl het effect van homeopathie nog even doorwerkt na het stopzetten van de inname ervan. In dit geval echter, rijst een bijkomende bedenking, namelijk, als homeopathie een invloed zou hebben, die het placebo-effect overstijgt, waarom zijn er dan geen significante verschillen tussen homeopathie en placebo vast te stellen in de eerste postoperatieve dagen? Misschien is de homeopathische invloed, die eveneens gepaard kan gaan met een placebo-effect, zo klein dat er geen significante verschillen met een zuiver placebo-effect voorkomen en dat deze invloed pas duidelijker wordt wanneer alle placebo-effecten wegvallen. Dit zijn echter allemaal slechts veronderstellingen die een mogelijke verklaring zouden kunnen bieden, maar niet wetenschappelijk vastgesteld zijn. Correct of incorrect, wanneer men een homeopathische behandeling toepast om pijn te verlichten, verwacht men toch dat ook, of zelfs vooral, tijdens de eerste postoperatieve dagen dit effect opmerkelijk groter is dan dat van placebo. Deze verwachting lijkt aan de hand van deze resultaten niet waargemaakt te zijn. Wat betreft de kwaliteit van de studie die deze resultaten genereerde, zijn deze eerder valide en toepasbaar. Wel had het onderzoek te kampen met een tamelijk groot aantal participanten (79 van 190) dat verloren ging gedurende de follow-up. Het gebruik van enquêtes als follow-up instrument binnen deze studie, kan op zich reeds een aantal verklaringen hiervoor geven zoals zuivere nalatigheid, algemene tevredenheid over de gang van zaken of, net het omgekeerde, aversie ten opzichte van het onderzoek. Hoewel de oorzaak belangrijk is voor de interpretatie van de resultaten van het onderzoek werd echter geen van deze mogelijkheden nagegaan of gecontroleerd. Hierdoor kan geen uitsluitsel gegeven worden over de ware toedracht van het niet ontvangen van 79 enquêtes. Wat eveneens tot nadenken stemt, is dat alle gerapporteerde resultaten van de eerste 72 uur na een operatie, afkomstig zijn uit zeer valide en betrouwbare studies en dat slechts twee van de resultaten blijk geven van ofwel een trend tot significantie ofwel significantie op zich. In alle acht andere gevallen is er geen significant verschil te bespeuren tussen homeopathie en placebo. Op het gebied van pijn gedurende een bepaald tijdsbestek maakten Karow en collega’s (2008) gebruik van de niet-parametrische Mann-Whitney U-test (Polit & Beck, 2006, p. 376) in een equivalentiedesign. Aan de hand hiervan ging men, op basis van de resultaten van de eerste vier postoperatieve dagen, de nulhypothese dat beide steekproeven (homeopathie en conventionele medicatie) niet gelijk zijn, toetsen. Om deze nulhypothese te kunnen 27

ontkrachten, diende in deze studie de laagste grens van het 95% betrouwbaarheidsinterval gelijk te zijn aan, of groter te zijn dan de equivalentielimiet van 0,36. Hier werd echter niet aan voldaan, waardoor men kon stellen dat homeopathie niet gelijk was aan conventionele medicatie. Vervolgens schakelde men over op een descriptieve methode om te trachten de richting van het verschil tussen de twee studies vast te stellen. Wat betreft homeopathie ten opzichte van conventionele medicatie in het beheersen van pijn gedurende een bepaald tijdsbestek wees de studie op een significante inferioriteit van homeopathie ten opzichte van placebo. Deze studie werd echter beoordeeld als slechts van matige kwaliteit vermits er geen melding werd gemaakt van het al dan niet vergelijkbaar zijn van de groepen aan het begin van de trial, noch van het feit of degene die de patiënten in het onderzoek insloot, op de hoogte was van de randomisatievolgorde. In het geval dat aan beide vereisten niet voldaan zou zijn, zou dit een belangrijke invloed kunnen hebben op de studieresultaten. Eveneens werd er geen intention-to-treat maar een per-protocol analyse uitgevoerd (Polit & Beck, 2006, p. 502), waardoor mogelijke negatieve invloeden, die een reden kunnen zijn waarom participanten vervroegd uit de studie stapten, niet aan het licht gebracht konden worden. Alle andere studies waren van matige tot goede kwaliteit en vonden geen significante verschillen, behalve in een studie van Jeffrey en Belcher (2002), waar in de tweede postoperatieve week een combinatietherapie van homeopathie en plantaardige zalf significant meer pijn onderdrukte dan placebo. Spijtig genoeg werd slechts een klein aantal participanten ingesloten (n=37) en kon uit deze studie niet afgeleid worden in hoeverre de homeopathie, de plantaardige zalf of de specifieke combinatie van beiden van invloed was. Wat pijnafname gedurende een bepaald tijdsbestek betreft, vond één studie (Wolf et al., 2003) geen significante verschillen. De andere studie, uitgevoerd door Robertson en collega’s (2007), stelde een significant grotere pijnafname vast bij homeopathie dan bij placebo. Beide studies waren van goede kwaliteit, de laatste studie echter had, zoals eerder vermeld (zie p. 27), een grote loss-to-follow-up (79 van 190), waardoor het niet zeker is of de resultaten representatief zijn. Ernst (1998) besprak in zijn systematische review twee studies in verband met de preventie van postchirurgische complicaties aan de hand van homeopathie. De eerste studie vond als resultaat dat men significant minder pijn had in de homeopathiegroep dan in de placebogroep (Pinsent, 1984 besproken in: Ernst, 1998). Aan de hand van de Jadad-score die door Ernst gehanteerd werd, had deze studie weinig kans op vertekening van de 28

resultaten. Zoals reeds eerder vermeld (zie 3.1, p. 14-15), peilt dit instrument niet naar de hoeveelheid waarin de withdrawals en losses-to-follow-up voorkomen en naar de manier waarop men hiermee is omgegaan. Bijgevolg werd aan de hand van de Jadad-score niet mee in kaart gebracht dat de studie initieel 59 participanten includeerde, maar dat 41 ervan vroegtijdig de studie beëindigden. Ernst (1998) gaf dit enkel weer als opmerking bij de beschrijving van de karakteristieken van deze studie, maar ging er verder niet op in. Bovendien zouden de auteurs zelf aangegeven hebben dat er fouten gekropen waren in de methodologie en de statistieken, en dat het meten inadequaat uitgevoerd werd (Hart, Mullee, Lewith, & Miller, 1997). Bijgevolg is er een te groot risico op vertekening van de resultaten van deze eerste studie en kunnen ze niet gezien worden als evidence voor de effectiviteit van homeopathie. Een tweede studie, die in de systematische review van Ernst (1998) een lage Jadad-score kreeg, vond geen significante verschillen tussen homeopathie en placebo (Kaziro et al., 1984 besproken in: Ernst, 1998). De resultaten in tabel 6b (zie p. 30), die een weergave bieden van het gebruik van pijnverdovende middelen, tonen in geen enkele studie een significant verschil aan tussen homeopathie en placebo, geen interventie of conventionele medicatie. In het laatste geval kan het niet-significante verschil in het voordeel van homeopathie gezien worden. Dit maakt immers dat participanten in de homeopathiegroep niet méér nood zouden hebben aan pijnverdovende middelen dan participanten die conventionele medicatie kregen. Het vaststellen van een niet-significant verschil is echter niet voldoende om van een gelijkheid uit te gaan. Hiervoor zouden eerst andere studies met andere statistische testen uitgevoerd dienen te worden. Daarenboven bleek de studie van Karow en collega’s (2008), zoals eerder vermeld (zie p. 27-28), slechts van matige kwaliteit te zijn, waardoor de resultaten slechts matig betrouwbaar zijn. De kwaliteit van de andere studies, die resultaten over het gebruik van pijnverdovende middelen genereerden, fluctueerde van matig tot zeer goed. Naast de informatie die deze resultaten verschaffen over het gebruik van pijnverdovende middelen, wordt er onrechtstreeks ook een aanwijzing gegeven over de mate van pijn en vooral het verschil in de mate van pijn die de verschillende studiegroepen ervoeren. De redenen waarom men, mijns inziens, niet kan spreken over een rechtstreekse beïnvloeding, zijn enerzijds dat sommige mensen (vanuit principes, opvoeding, enzovoort) sneller geneigd zijn om pijnverdovende middelen te nemen dan anderen en anderzijds omdat de 29

perceptie van pijn en de grens van draaglijkheid van pijn voor alle mensen verschilt en zelfs beïnvloed wordt door eerdere pijnervaringen. Aangezien er bij meer dan de helft van de resultaten sprake was van een studie met vergelijkbare onderzoeksgroepen, zou men kunnen aannemen dat de mogelijke verschillen in geneigdheid tot medicatie-inname en pijnperceptie gelijk verdeeld waren over de beide groepen. Bijgevolg kan men stellen dat er op basis van het gebruik van pijnverdovende middelen geen significante verschillen te vinden zijn in de mate van pijn. Tabel 6b: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Gebruik van pijnverdovende middelen Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteitsteken

Opmerkingen

Gebruik van pijnverdovende middelen Gebruik van pijnverdovende middelen op een bepaald moment: Postoperatieve dag 4 (tabletten)4 Gebruik van pijnverdovende middelen gedurende een bepaald tijdsbestek:

-

p=0.44

62

+

MD 0.0 MD 20.0 MD 20.0 Verschil tussen de medianen: 2.0 2.0 10.0 -1.0 0.0

p=0.54 p=0.11 p=0.097

88 88 88

+ + +

(-14.0, 14.0) (-1.0, 4.0) (-20.0, 10.0) (-1.0, 10.0) (-1.0, 1.0)

73 73 73 73 73

++ ++ ++ ++ ++

MD 4.6 MD -1.1

p>0.05 p>0.05

111 111

++ ++

MD -8.0

(-16.8, 0.8)

127

+++

Oraal tot 24u na de operatie (mg)2

MD 2.14

(-3.2, 7.4)

127

+++

Vanaf 24u tot 72u na de operatie (mg)2

MD -3.68

(-11.7, 4.4)

127

+++

4 postoperatieve dagen: Middel 1 (druppels)1 Middel 2 (druppels)1 Middel 3 (druppels)1 5 postoperatieve dagen: Middel 1 (mg)5 Middel 2 (dosissen)5 Middel 3 (mg)5 Middel 4 (dosissen)5 Middel 5 (dosissen)5 14 postoperatieve dagen: Middel 1 (tabletten)3 Middel 2 (tabletten)3 Cumulatief gebruik van morfine: Via PCA (Patient Controlled Analgesia) tot 24u na de operatie (kwalitatieve variabele: <10mg/d, ≥10mg/d): Gebruik van <10mg/d (%)2



Enkel vergelijking tussen homeopathieen placebogroep. Interventieloze groep was te klein.

Een negatieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. 1 Karow et al. (2008) 2 Paris et al. (2008) 3 Robertson et al. (2007) 4 Stevinson et al. (2003) 5 Hart et al. (1997)

30

Aangaande de invloed van homeopathie op de omvang van hematomen werd een significant verschil tussen homeopathie en placebo vastgesteld op postoperatieve dagen één (99% betrouwbaarheidsniveau) en zeven (99,9% betrouwbaarheidsniveau) (zie tabel 6c, p. 32). Beide resultaten zijn afkomstig uit een studie van Seeley en collega’s (2006) en geven een objectief, via computer gegenereerd cijfer weer. De auteurs stellen dat, zoals reeds vermeld op p. 26, meetschalen zoals een VAS en een Likert schaal subjectief zijn en bijgevolg geen objectieve resultaten met zich meebrengen (Seeley, Denton, Ahn, & Maas, 2006). Deze subjectiviteit werd aangetoond wanneer aan de hand van een VAS, zowel door participanten als door verpleegkundigen of artsen, de kleur van hematomen werd gescoord. Hierbij trad geen significantie op, maar de resultaten van de participantengroep wezen evenwel in de richting van een ergere kleur van hematomen bij homeopathie dan bij placebo en de resultaten van de artsen en verpleegkundigen gingen net de omgekeerde richting uit.

Omwille van het beschikbaar zijn van objectieve, computergegenereerde

resultaten uit deze studiepopulatie, werden de subjectieve resultaten niet in de tabel opgenomen. De computergegenereerde resultaten op postoperatieve dagen één en zeven brachten een significant effect aan het licht op vlak van de omvang van hematomen. Hierbij dient echter rekening gehouden te worden met de matige kwaliteit van deze studie. Er is immers geen zekerheid over de vergelijkbaarheid van de groepen, de studiepopulatie was zeer klein (n=29) en er werd een per-protocol analyse uitgevoerd zonder verdere verklaring voor de loss-to-follow-up. Dit doet twijfelen aan de toepasbaarheid en validiteit van de resultaten. Een andere, zeer valide en toepasbare studie van Ramelet en collega’s (2000) rapporteerde op zijn beurt resultaten die, na statistische toetsing, geen significant verband weergaven tussen de studiegroep en de omvang van hematomen op een bepaald moment. Wat betreft postoperatieve kleurverandering ten opzichte van preoperatieve huidskleur brachten de computergegenereerde resultaten uit de studie van Seeley en collega’s (2006) geen significante verschillen tussen homeopathie en placebo aan het licht. Opnieuw is hier de bovenstaande opmerking over de matige kwaliteit van de betreffende studie van toepassing. De overige studies naar verschillen tussen homeopathie en placebo voor relatieve afname van hematoomomvang en kleur van hematomen waren van matige tot goede kwaliteit en legden geen significante resultaten bloot.

31

Tabel 6c: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Hematomen Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteit s-teken

Opmerkingen

Hematomen Omvang van hematomen op een bepaald moment: Postoperatieve dag 1 (computergegenereerd cijfer in cm²)1 Postoperatieve dag 5 (computergegenereerd cijfer in cm²)1 Postoperatieve dag 6 (4-punt Likert schaal)4

MD -21.48**

p=0.005

29

+

MD -10.33

p=0.19

29

+

p=0.342

130

+++

Postoperatieve dag 7 (computergegenereerd cijfer in cm²)1 Postoperatieve dag 10 (computergegenereerd cijfer in cm²)1 Relatieve afname van hematoomomvang over een bepaald tijdsbestek:

MD -38.11***

p<0.001

29

+

MD -12.43

p=0.13

29

+

Postoperatieve dag 7 tot postoperatieve dag 14 (%)3 Kleur van hematomen:

MD 4.0

p=0.4726

59

++

-

p=0.45

62

+

-

p=0.14

62

+

p=0.09 p=0.16 p=0.79 p=0.47

29 29 29 29

+ + + +

Postoperatieve dag 4: Blauwe tinten (3-punt Likert schaal)2 Rode tinten (3-punt Likert schaal)2 Postoperatieve kleurverandering ten opzichte van preoperatieve huidskleur (dimensieloos computergegenereerd cijfer): Postoperatieve dag 11 Postoperatieve dag 51 Postoperatieve dag 71 Postoperatieve dag 101

-

MD 16.22 MD -13.92 MD 2.68 MD -6.92

Chi² waarde werd niet gerapporteerd maar werd berekend aan de hand van de gerapporteerde gegevens.


Een negatieve MD voor omvang van hematomen op een bepaald moment en postoperatieve kleurverandering ten opzichte van preoperatieve huidskleur en een positieve MD voor relatieve afname van hematoomomvang over een bepaald tijdsbestek bevoordelen de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. ** Significant tot op 99% betrouwbaarheidsniveau (p<0.01) *** Significant tot op 99.9% betrouwbaarheidsniveau (p<0.001) 1 Seeley et al. (2006) 2 Stevinson et al. (2003) 3 Wolf et al. (2003) 4 Ramelet et al. (2000)

32

Onder de hoofdcategorie postoperatieve inflammatie werden de uitkomstmaten met betrekking tot zwelling, rubor (roodheid) en calor (warmte) gebracht (zie tabel 6d, p. 34). Hoewel pijn een vierde kenmerk van inflammatie is, werd zij niet mee opgenomen in deze categorie. De voornaamste reden hiervoor is dat de vorm van pijn, die in de studies bestudeerd werd, niet (louter) terugsloeg op inflammatoire pijn. Op het vlak van relatieve verandering in knieof polsomtrek werd op postoperatieve dag twee in een studie van Brinkhaus en collega’s (2006) een significant verschil vastgesteld tussen homeopathie en placebo. Hierbij ging homeopathie gepaard met minder relatieve verandering. Voor postoperatieve dag één werd er in deze studie eveneens een significante p-waarde gerapporteerd. Het betrouwbaarheidsinterval dat hiervoor aangegeven werd, omvatte daarentegen de neutrale waarde 0. Dit houdt een tegenstrijdigheid in, die ervoor zorgt dat het niet zeker is of het verschil, dat in het voordeel spreekt van homeopathie, wel of niet significant is. Aan de hand van de gehanteerde kwaliteitsbeoordelingscriteria bleek deze studie op zich zeer valide en toepasbaar te zijn (zie bijlage 2, p. 3). Ongeacht of beide resultaten, of slechts één resultaat daadwerkelijk significant zijn/is, is een verschil van +/- 1,80% in relatieve verandering van de knieomtrek tussen homeopathie en placebo tamelijk klein. Bovendien konden de andere studies, die eveneens van goede tot zeer goede kwaliteit waren, deze resultaten niet bevestigen. In de subcategorieën verandering in polsomtrek of kaakomvang ten opzichte van een preoperatieve meting en totale hoeveelheid gedraineerd vocht, werden geen significante resultaten gevonden, terwijl de kwaliteit van de studies in deze laatste subcategorie zeer goed was. De manier waarop Karow en collega’s (2008) hun resultaten over postoperatieve inflammatie aan de voet verwerkten, werd reeds toegelicht op p. 27-28. In dit geval was homeopathie zowel voor rubor, zwelling als calor equivalent aan conventionele medicatie. Op het vlak van rubor bleek homeopathie zelfs significant meer rubor op te wekken. Volgens de auteurs dient dit gezien te worden als een positief effect, dat wijst op een snellere heling van de wonde. De kwaliteit van deze studie werd eveneens reeds eerder besproken (zie p. 27-28) en doet toch vragen rijzen bij de validiteit en betrouwbaarheid van deze resultaten. Ernst (1998) besprak in zijn systematische review een studie van Kaziro en collega’s (1984), die geen significant verschil vond tussen homeopathie en placebo in het voorkomen van oedeem. Deze studie kreeg echter, zoals eerder vermeld (zie p. 29), een lage Jadad-score waardoor ook deze resultaten weinig valide of toepasbaar zijn. 33

Tabel 6d: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Postoperatieve inflammatie Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteitsteken

Opmerkingen

Postoperatieve inflammatie Relatieve verandering in knieof polsomtrek ten opzichte van een preoperatieve meting (%): Postoperatieve dag 12

MD -0.25 MD 0.17 MD -1.78

(-0.85, 0.41) (-2.63, 3.00) (-3.31, 0.26)

135 35 57

+++ +++ +++

MD -0.17 MD -1.68 MD -1.80* MD 0.2 MD -0.3

(-0.83, 0.49) (-4.24, 0.77) (-3.30, -0.30) p>0.05 p>0.05

135 35 57 37 37

+++ +++ +++ ++ ++

Postoperatieve dag 3 (mm)5 Postoperatieve dag 43

MD -1.0

(-7.5, 5.5)

24

+

Cross-over trial

p=0.54

62

+

Postoperatieve dag 7 (mm)5 Totale hoeveelheid gedraineerd vocht (ml):

MD 1.8

(-0.7, 4.3)

24

+

Analyse van 3 groepen: placebo en 2 vormen van klinische homeopathie Cross-over trial

Postoperatieve dag 22 Postoperatieve dag 82 Postoperatieve dag 112 Postoperatieve inflammatie aan de voet:

MD 4.0 MD 14.0 MD 76.0

(-32.0, 40.0) (-126.0,155.0) (-197.0, 349.0)

135 57 35

+++ +++ +++

Postoperatieve dag 4 (VAS):

Ondergrens van het 95% BI:

Equivalentiegrens:

Rubor (roodheid)1 Zwelling1 Calor (warmte)1

0.4729 0.3674 0.4106

0.36 0.36 0.36

88 88 88

+ + +


Rubor (roodheid)1 Zwelling1 Calor (warmte)1

Verschil tussen de medianen: 15* 5 0

p=0.049 p=0.58 p=0.89

88 88 88

+ + +


Postoperatieve dag 22 Postoperatieve week 14 Postoperatieve week 24 Verandering in polsomtrek of kaakomvang ten opzichte van een preoperatieve meting:

-

In het artikel wordt een p<0.05 aangegeven, het betrouwbaarheidsinter -val bevat echter de neutrale waarde (0).

Een negatieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05) Ondergrens van het 95% BI: wanneer de waarde in het vet staat, werd equivalentie tussen de homeopathieen placebogroep bereikt. 1 Karow et al. (2008) 2 Brinkhaus et al. (2006) 3 Stevinson et al. (2003) 4 Jeffrey & Belcher (2002) 5 Lökken et al. (1995)

34

Op gebied van mobiliteit, bleek uit de studie van Karow en collega’s (2008) dat de tijd uit bed op postoperatieve dag vier voor homeopathie equivalent was aan en zelfs significant groter was dan voor conventionele medicatie (zie tabel 6e). Opnieuw gelden de eerder aangegeven bedenkingen bij de werkwijze en de kwaliteit van de studie (zie p. 27-28), waardoor men ook hier achtzaam dient te zijn wat betreft de toepasbaarheid van deze significante resultaten. Aangaande reductie in de mogelijkheid om de mond te openen (trismus) vonden Lökken en collega’s (1995) op postoperatieve dag drie een trend tot significantie, waarbij de homeopathiegroep minder trismus zou ondervinden dan de placebogroep (zie tabel 6e). Deze studie was echter van matige kwaliteit. Ze gaf geen info over de vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial, ze rapporteerde geen loss-to-follow-up, hoewel er resultaten leken te ontbreken, en de studiepopulatie was zeer klein. Bovendien was er een hoge mate van vertrouwen in homeopathie onder de studiepopulatie waardoor dit de resultaten eveneens beïnvloed zou kunnen hebben. In zijn systematische review gaf Ernst (1998) aan dat de studie van Kaziro en collega’s (1984) geen verschil vond in trismus tussen een homeopathieen een placebogroep. Deze studie had, zoals reeds aangegeven (zie p. 29) een lage Jadad-score en bijgevolg meer kans op vertekening van de resultaten. Tabel 6e: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van postchirurgische complicaties - Mobiliteit Uitkomstmaten

Effectgrootte

Rapportering

Aantal

van

participanten

significantie

(n)

Kwaliteitsteken

Opmerkingen

Mobiliteit Tijd uit bed (min): Postoperatieve dag 41

Ondergrens van het 95% BI: 0.4726

Equivalentiegrens: 0.36

88

+

Verschil tussen de medianen: 60*

p<0.05

88

+

MD -3.4 MD -2.1

(-6.7, 0.0) (-4.6, 0.4)

24 24

+ +


Reductie in de mogelijkheid om de mond te openen (trismus) ten opzichte van een preoperatieve meting (mm): Postoperatieve dag 32 Postoperatieve dag 72

Cross-over trial. Cross-over trial.

Een negatieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05) Ondergrens van het 95% BI: wanneer de waarde in het vet staat, werd equivalentie tussen de homeopathieen placebogroep bereikt. 1 Karow et al. (2008) 2 Lökken et al. (1995)

35

4.3. Discussie Uiteindelijk zijn, op het gebied van de preventie van pijn, de resultaten, die wijzen op geen effectiviteit van homeopathie, veel talrijker dan de significante resultaten voor effectiviteit ervan. Bovendien zijn er vele bedenkingen op het gebied van de kwaliteit van de studies, die de significante resultaten genereren. Eén studie (Brinkhaus et al., 2006) echter was van zeer goede kwaliteit en bracht een significant resultaat naar voor, maar ook hier bleken de niet-significante resultaten uit even kwaliteitsvolle studies, die terugslag hadden op hetzelfde onderdeel, sterk in de meerderheid te zijn. Wat het gebruik van pijnverdovende middelen betreft, werd geen evidence gevonden voor het lagere gebruik ervan bij homeopathie. Vermits deze uitkomstmaat onrechtstreeks gekoppeld kan worden aan postoperatieve pijn (zie p. 29-30), zou men hieruit kunnen afleiden dat er geen evidence is voor het effectief zijn van homeopathie bij de preventie van pijn. Voor de invloed van homeopathie op hematomen werden significante resultaten in het voordeel van homeopathie gevonden, maar deze bleken, omwille van de matige kwaliteit van de studie, niet valide en betrouwbaar en dus niet voldoende als evidence voor effectiviteit. Andere, meer kwaliteitsvolle studies brachten geen significante resultaten aan het licht. Aangaande de preventie van postoperatieve inflammatie en mobiliteitsbeperking werd evenmin sluitende evidence voor de effectiviteit van homeopathie gevonden. Enkele studies legden een significant resultaat bloot, maar omwille van bedenkingen over de kwaliteit of een tegenstrijdigheid in de resultaatrapportering, bestaat er veel twijfel over de toepasbaarheid en validiteit van deze resultaten. Opvallend is dat significante resultaten meestal voortkomen uit studies met matige tot goede kwaliteit en zelden uit studies die zeer valide en toepasbaar zijn. Vermits het risico op vertekening van de resultaten in dergelijke studies veel groter is, zorgt dit, naast de overweldigende meerderheid aan niet-significante resultaten zowel uit studies van matige, goede en zeer goede kwaliteit, ervoor dat er momenteel absoluut geen sluitende evidence is voor de effectiviteit van homeopathie bij de preventie van postchirurgische complicaties. Bij het verwerken van de studieresultaten had er eveneens rekening gehouden kunnen worden met, of een onderscheid gemaakt kunnen worden tussen: het gebruikte type van homeopathie, het starten van homeopathie voor of na de operatie, het totaal aantal dagen 36

dat homeopathie werd ingenomen, enzovoort. Ook verschillen in resultaten tussen het gebruik van homeopathie in combinatie met conventionele medicatie, waar een wisselwerking zou kunnen plaatsvinden, of het innemen van homeopathie zonder gebruik van enige vorm van conventionele medicatie, had in acht genomen kunnen worden. Enerzijds omwille van de grote diversiteit van deze factoren in de verschillende studies en het amper voorkomen van twee gelijkaardige methodieken, maar vooral omwille van de beperktheid in tijd om dit werk tot stand te brengen, werd de afweging naar verschillen in resultaten afhankelijk van deze factoren niet gemaakt.

5. Depressie De term ‘depressie’ of ‘depressieve stoornis’ verwijst naar een breed scala aan mentale gezondheidsproblemen (Pilkington, Kirkwood, Rampes, Fisher, & Richardson, 2005). Deze uiten zich voornamelijk in de afwezigheid van positieve gevoelens, zwaarmoedigheid en symptomen die zich zowel op lichamelijk vlak, als op

gebied

van

emoties,

cognities

en

gedrag

voordoen.

Volgens

een

rapport

van

de

Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, 2008) was depressie in 2004, zowel voor mannen als voor vrouwen, de aandoening die het grootste verlies aan gezonde levensjaren (years lost due to disability (=YLD)) genereerde. Naast antidepressiva, zijn er een heel aantal therapeutische benaderingen voor depressie beschikbaar (Pilkington et al., 2005). Ook alternatieve therapieën, waaronder homeopathie, maken hier deel van uit. Deze worden voornamelijk aangewend omwille van neveneffecten bij conventionele medicatie of om tijd en inspanningen, die nodig zijn bij sommige niet-farmacologische behandelingen, te vermijden. Ook het verder trachten reduceren van symptomen of louter een voorkeur voor alternatieve geneeswijzen kunnen een verklaring zijn voor het gebruik ervan. 5.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling Aan de hand van de zoekmethodiek, die in bijlage 1 beschreven wordt, werden in totaal twee systematische reviews geselecteerd. De referenties van een derde, vergelijkende studie, hoorden eveneens bij de eindselectie. Aan de hand van elektronisch contact met één van de auteurs van deze laatste studie werd echter vernomen dat er nog geen zekerheid bestond over de publicatie van een artikel (U.C. Adler, persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009). Wel stelde Adler een abstract ter beschikking dat blijk leek te geven van een goede studiekwaliteit. Om deze reden worden de karakteristieken van de vergelijkende studie toch samen met die van de andere studies, in tabel 7 opgenomen en worden de belangrijkste studiebevindingen kort besproken. Wat betreft de kwaliteitsbeoordeling, zijn de resultaten 37

voor de twee systematische reviews terug te vinden in bijlage 2. Het abstract van de vergelijkende studie bood evenwel niet genoeg informatie om aan een beoordeling van de kwaliteit onderworpen te worden. Tabel 7: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij depressie Eerste auteur (jaar)

Participanten

Interventie

Vergelijking


Design

Vergelijkende studies Adler (persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009)

Mensen met milde tot ernstige depressie.

Klassieke homeopathie.


- Depressiescore - Responscijfer - Remissiecijfer



Geen restricties.

- Depressiescore - Participantgerichte metingen zoals bijvoorbeeld: tevredenheid.

Systematische review van studies.

Complementaire en alternatieve therapieën.

Geen restricties.

- Depressiescore

Systematische review van studies.

Systematische reviews Pilkington (2005)

Ernst (1998)

Mensen met een primaire diagnose van depressie of een depressieve stoornis en mensen met depressieve symptomen als deel van/resultaat van een fysieke aandoening. Mensen met een depressie of depressieve stoornis.

5.2. Studieresultaten Pilkington en collega’s (2005) beschreven in hun review twee vergelijkende studies over depressie. Eén van deze studies was eveneens de enige studie in verband met homeopathie bij depressie, die door Ernst en collega’s besproken werd. Vermits beide studies geen data in verband met effectgroottes beschikbaar stelden, werden er noch door Pilkington en collega’s (2005), noch door Ernst en collega’s (1998) dergelijke resultaten gerapporteerd. Dit maakt dat er in dit werk en voor deze klinische conditie geen tabel met een samenvatting van de resultaten kon opgemaakt worden. De eerste studie (Heulluy, 1985 besproken in: Ernst, Rand, & Stevinson, 1998; Pilkington et al., 2005), die in beide reviews werd opgenomen, vond positieve resultaten voor een gestandaardiseerde complexe homeopathische behandeling ten opzichte van conventionele medicatie. Deze studie includeerde echter zowel mensen met depressie, als met angststoornissen, als met een combinatie van de twee. Daarnaast was er een gebrek aan informatie over stappen die men genomen had om de kwaliteit te garanderen, zoals: de randomisatiemethode, het al dan niet geblindeerd zijn van de beoordelaars, therapietrouw en eventuele co-interventies. Eveneens waren er onvolkomenheden op gebied van 38

diagnosestelling en maakte men gebruik van inadequate uitkomstmaten. Dit zorgt ervoor dat het positieve resultaat in het voordeel van de homeopathische behandeling niet gezien kan worden als betrouwbare evidence voor de effectiviteit van homeopathie. De tweede studie (Katz et al., 2005 besproken in: Pilkington et al., 2005) was een RCT met dubbele blindering. Hoewel deze studie zeer kwaliteitsvol opgebouwd was, ondervond men problemen met de rekrutering. Bijgevolg kon men slechts elf participanten insluiten, waarvan er enkel zes de studie vervolledigden. Dit resulteerde erin dat de auteurs geen resultaten konden rapporteren. Aan de hand van een dubbel-geblindeerde RCT gingen Adler en collega’s (persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009) na of klassieke homeopathie gelijk is aan conventionele medicatie bij acute depressie. In het abstract werd aangegeven dat homeopathie niet inferieur bleek te zijn aan conventionele medicatie op het gebied van depressiescores. Naast een trend tot significantie in de 12de week werd er evenwel geen significant verschil in het voordeel van de homeopathiegroep vastgesteld. Op gebied van respons- en remissiecijfers kon er geen significant verschil tussen beide groepen aangetoond worden. 5.3. Discussie Uit bovenvernoemde resultaten is het moeilijk, tot zelfs onmogelijk, om een conclusie over de effectiviteit van homeopathie bij depressie te trekken. De eerste twee studies hadden te kampen met ofwel een lage methodologische kwaliteit, ofwel met rekruteringsproblemen, waardoor hier geen (betrouwbare) evidence uit voortvloeit. De derde studie wijst op een niet-inferioriteit van homeopathie ten opzichte van conventionele medicatie maar vindt verder enkel 12 weken na het starten van de behandeling een trend tot significant betere depressiescores bij homeopathie. Hierdoor kan niet gesteld worden dat homeopathie ofwel gelijk is aan, ofwel beter is dan conventionele medicatie. Bovendien zijn deze resultaten overgenomen uit een abstract, waardoor de studie waaruit deze resultaten voortvloeien, niet aan een kwaliteitsbeoordeling onderworpen kon worden. Louter afgaand op de beschrijving van de studie (dubbel-geblindeerde RCT), lijkt ze veelbelovend maar echte zekerheid in verband met adequaatheid van de toegepaste randomisatiemethode, het slagen van blindering, de vergelijkbaarheid van de groepen, het verwerken van de resultaten, enzovoort, is er niet. Om betrouwbare evidence over de effectiviteit van homeopathie bij depressie op te bouwen, is het enerzijds wachten op de publicatie van een artikel over de laatst beschreven 39

studie, anderzijds is het eveneens nodig dat er andere, kwaliteitsvolle studies met een voldoende grote en representatieve steekproef uitgevoerd worden. Met het label ‘kwaliteitsvolle studie’ wordt hier onder andere bedoeld dat het belangrijk is dat er zekerheid is over (enkel) de aanwezigheid van de te bestuderen aandoening bij de participanten, dat er adequate uitkomstmaten gehanteerd worden, dat de duur van de studie adequaat is, dat er zo weinig mogelijk persoonlijke overtuigingen van de onderzoekers of de participanten meespelen, enzovoort (Ernst et al., 1998).

6. Rhinosinusitis Zoals reeds eerder vermeld (zie p. 4-5) vloeit het hanteren van de term ‘rhinosinusitis’ voort uit de vaststelling dat infectieuze ontstekingen van de neusen sinusholten meestal samen voorkomen (Fokkens et al., 2005). De belangrijkste oorzaken voor deze ontstekingen zijn virusinfecties en primaire of secundaire bacteriële infecties (Friese & Zabolotnyi, 2007). Symptomen die met rhinosinusitis gepaard gaan, zijn onder andere: een verstopte neus, neusloop, pijn of druk aan het aangezicht, hoofdpijn en beperking of verlies van het reukvermogen (Fokkens et al., 2005). Antibiotica worden frequent voorgeschreven als behandeling voor rhinosinusitis, maar het gebruik ervan wordt gekoppeld aan een omstandige kans op neveneffecten of bacteriële weerstand (Weber, Ludtke, Friese, Fischer, & Moeller, 2002; Zabolotnyi et al., 2007). Hierdoor is er nood aan middelen die effectief zijn bij rhinosinusitis, zonder dat ze gepaard gaan met problemen van bijwerkingen of resistentie. 6.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling De zoekmethodiek, die beschreven wordt in bijlage 1, leidde tot het selecteren van drie vergelijkende studies en één systematische review. De karakteristieken van deze studies worden beschreven in tabel 8 (zie p. 41). De kwaliteitsbeoordeling van de studies (zie bijlage 2, p. 5-6) werd opnieuw, zoals bij preventie van postchirurgische complicaties, gekoppeld aan het toekennen van een kwaliteitsteken. Dit kwaliteitsteken wordt, naast de resultaten van de studies, vermeld in tabel 9 (zie p. 42). Vermits de gecontroleerde studie van Weber en collega’s (2002) van dergelijk lage kwaliteit was dat ze een 0 als kwaliteitsteken toegekend kreeg, worden de resultaten van deze studie niet opgenomen in de tabel. De kansen op vertekening zijn immers zo groot dat aan de resultaten geen waarde kan gegeven worden bij het samenbrengen van de evidence uit de verschillende studies. Ook aan de systematische review werd het laagste kwaliteitsteken toegekend. Toch kunnen er, mijns inziens, enkele 40

redenen geopperd worden om een vermelding van de resultaten te rechtvaardigen. Eerst en vooral werden in de review vergelijkende studies geïncludeerd die aan de hand van de gehanteerde zoekmethodiek voor dit werk niet gevonden werden. Daarnaast kan niet automatisch gesteld worden dat, wanneer een review van lage kwaliteit is, de beschreven studies dit ook zijn. Tot slot schuilt er minder gevaar in het verwerken van een beperkte bespreking van studies en hun resultaten dan in het overnemen van een gebrekkige dataverwerking. Niettegenstaande blijft er, omwille van de beperkte bespreking van de opbouw en het verloop van de individuele studies, minder zekerheid bestaan over de betrouwbaarheid van de resultaten ervan. Tabel 8: Karakteristieken van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie bij rhinosinusitis Eerste auteur (jaar)

Participanten

Interventie


Vergelijking

Design

Vergelijkende studies Friese (2007)

Mensen tussen 18 en 65 jaar met acute sinusitis.


Placebo.

- Ernst van symptomen

Zabolotnyi (2007)

Mensen tussen 8 en 60 jaar met acute maxillaire sinusitis.


Placebo.

Weber (2002)

Volwassenen met acute sinusitis of een acute exacerbatie van chronische sinusitis.

Combinatietherapie: klinische homeopathie en plantaardige middelen.


- Ernst van symptomen - Radiografiescore - Kwaliteit van leven - Ernst van symptomen - Kwaliteit van leven


Geen restricties.

Double-blind, controlled, parallel group trial. Randomized, double-blind, controlled, parallel group trial. Controlled, parallel group trial.

Systematische review Bellavite (2006)

Mensen met vaak voorkomende infecties van de bovenste ademhalingswegen of met otorhinolaryngologische klachten.

- Ernst van symptomen - Functionele testresultaten

Systematische review van controlled clinical trials, observationele studies en case series.

6.2. Studieresultaten De resultaten van de vergelijkende studies die een matige tot zeer goede kwaliteit aan de dag legden, konden onderverdeeld worden in drie categorieën: ernst van symptomen, kwaliteit van leven en radiografiescore. Voor alle uitkomstmaten binnen deze categorieën werd de verandering van dag nul tot dag zeven gerapporteerd. Eveneens waren steeds de nodige gegevens voorhanden om een mean difference te berekenen voor homeopathie ten opzichte van conventionele medicatie. Deze effectgroottes en de gerelateerde rapportering van significantie, worden weergegeven in tabel 9 (zie p. 42).

41

Tabel 9: Samenvatting van de resultaten van de studies over effectiviteit van homeopathie bij preventie van rhinosinusitis Uitkomstmaten

Effectgrootte



Kwaliteitsteken

Ernst van symptomen Verandering van dag 0 tot 7 (5-punt Likert schaal): SSS2 5 symptomen1

MD 3.5**** MD 5.5****

p<0.0001 p<0.0001

113 144

+++ +

MD 11.1***

p=0.0007

113

+++

MD 55.8****

p<0.0001

113

+++

Kwaliteit van leven Verandering van dag 0 tot 7 (EQ-VAS)2 Radiografiescore Relatief aantal participanten met substantiële verbetering van radiografiescore van dag 0 tot 7 (%)2

Een positieve MD bevoordeelt de homeopathie- t.o.v. de controlebehandeling in het beheersen van de symptomen. *** Significant tot op 99.9% betrouwbaarheidsniveau (p<0.001) **** Significant tot op 99.99% betrouwbaarheidsniveau (p<0.0001) 1 Friese & Zabolotnyi (2007) 2 Zabolotnyi et al. (2007)

Wat betreft de ernst van de symptomen werd zowel door Friese & Zabolotnyi (2007), als door Zabolotnyi en collega’s (2007) een significant grotere verandering van dag nul tot dag zeven bij

een

homeopathiegroep

dan

bij

een

placebogroep

gevonden

(99,99%

betrouwbaarheidsniveau). Belangrijk hierbij te vermelden, is dat in beide studies aangegeven werd dat de groepen aan het begin van de studie vergelijkbaar waren op het gebied van deze uitkomstmaat. De studie van Zabolotnyi en collega’s (2007) was van zeer goede kwaliteit en maakte gebruik van de gevalideerde Sinusitis Severity Score (SSS). Deze score gaat aan de hand van een vijf-punt Likert schaal de mate van aanwezigheid van zes symptomen na, waaronder hoofdpijn, neusverstopping en neusloop (Low et al., 1997). Hierbij geldt: hoe hoger de somscore, hoe ernstiger de symptomen. Friese en Zabolotyni (2007) maakten eveneens gebruik van een vijf-punt Likert schaal, maar berekenden een somscore aan de hand van vijf, zelf gekozen, typische sinusitissymptomen. Ook hoofdpijn, neusverstopping en neusloop maakten hier deel van uit. In tegenstelling tot de eerste studie, was deze slechts van matige kwaliteit met als belangrijkste oorzaken het niet toepassen van randomisatie en een enorm grote loss-to-follow-up na de eerste zeven dagen (zie bijlage 2, p. 6). De invloed van de loss-to-follow-up werd omzeild door enkel de resultaten van dag zeven te rapporteren, maar de toepasbaarheid en validiteit van deze studieresultaten blijven evenwel betwijfelbaar.

42

Zowel de resultaten voor kwaliteit van leven, als de resultaten voor radiografiescore werden door de studie van Zabolotnyi en collega’s (2007) gegenereerd. Opnieuw waren de studiegroepen voor beide categorieën aan het begin van de trial vergelijkbaar. Op het gebied van kwaliteit van leven werden veranderingen van dag nul tot dag zeven gemeten aan de hand van de EQ-VAS. Deze visueel analoge schaal maakt onderdeel uit van de Euro-Qol vragenlijst en genereert een zelf-score voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol Group, 2009). De resultaten van de EQ-VAS wezen op een significant betere verandering bij homeopathie dan bij placebo en dit tot op 99,9% betrouwbaarheidsniveau. Voor de radiografiescore werden op dagen nul en zeven de radiografiebeelden aan de hand van een Likert schaal geanalyseerd. Substantiële verbetering in de radiografiebeelden werd aanvaard wanneer minimum twee punten vooruitgang geboekt werden en tegelijkertijd één van de hoogste drie punten van de Likert schaal bereikt werd. Bij de homeopathiegroep kwam deze substantiële verandering bij significant meer mensen voor dan bij de placebogroep (99,99% betrouwbaarheidsniveau). In de systematische review van Bellavite en collega’s (2006) werden drie vergelijkende studies over de effectiviteit van homeopathie opgenomen. Een eerste studie (Wiesenauer et al., 1989 besproken in: Bellavite et al., 2006) werd beschreven als een randomized, doubleblind, controlled, parallel group trial waarbij klinische homeopathie vergeleken werd met placebo. Deze studie stelde geen significant verschil in therapeutische effecten van homeopathie ten opzichte van placebo vast. Een tweede studie (Weiser & Clasen, 1994 besproken in: Bellavite et al., 2006) vergeleek aan de hand van eenzelfde design complexe homeopathie met placebo. Op het gebied van verandering in de resultaten van functionele testen werd er geen significant verschil vastgesteld tussen homeopathie en placebo. Wel vond men een significant betere verandering van subjectieve symptomen bij de homeopathiegroep. Een laatste, active controlled, cohort studie (Ammerschläger et al., 2005 besproken in: Bellavite et al., 2006) ging de equivalentie van klinische homeopathie en conventionele medicatie na. Hierbij werd er geen randomisatie, noch blindering uitgevoerd. De studieresultaten wezen op een niet-inferioriteit van homeopathie bij tien klinische symptomen (Ammerschläger, Klein, Weiser, & Oberbaum, 2005). Net zoals eerder vermeld, is er omwille van de beperkte informatie over de ingesloten studies, weinig zekerheid met betrekking tot de validiteit en de toepasbaarheid van deze resultaten. Er kan vanuit gegaan worden dat de RCT’s minder kans hadden op vertekening (dan de cohort studie) maar niettemin kunnen er ook in de RCT’s factoren aanwezig geweest zijn die de resultaten beïnvloed hebben. 43

6.3. Discussie Op dit moment kunnen er geen conclusies getrokken worden over de effectiviteit van homeopathie bij rhinosinusitis. Drie RCT’s, waarvan één als zeer kwaliteitsvol beoordeeld kon worden, wijzen op tegenstrijdige resultaten. Vermits er geen verdere informatie beschikbaar is over de kwaliteit van twee van de drie RCT’s, kan niet afgewogen worden welke resultaten het meest waarheidsgetrouw zijn. Het zou in het voordeel van homeopathie kunnen spreken dat er in een zeer kwaliteitsvolle studie positieve resultaten vastgesteld werden. Confirmatie van deze resultaten door andere kwaliteitsvolle RCT’s is echter absoluut noodzakelijk. Wat betreft de studies waarin geen randomisatie en blindering werd toegepast, werden door beiden resultaten gegenereerd die in het voordeel spreken van homeopathie (significant verschillend aan placebo en niet-inferieur aan conventionele medicatie). De betrouwbaarheid van deze resultaten is echter betwijfelbaar. Dit maakt dat er in de toekomst nood is aan (meer) kwaliteitsvolle RCT’s die meer duidelijkheid en zekerheid kunnen scheppen in het al dan niet effectief zijn van homeopathie bij rhinosinusitis.

7. Angststoornissen Hoewel er culturele variaties in prevalentiecijfers zijn, maken angststoornissen deel uit van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen (World Health Organization, 2004). ‘Angststoornissen’ vormt een overkoepelende term voor een aantal aandoeningen waaronder gegeneraliseerde angststoornis, obsessiefcompulsieve stoornis, paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis, angststoornis door een somatische aandoening en fobieën, zoals bijvoorbeeld agorafobie, claustrofobie, enzovoort (Pilkington, Kirkwood, Rampes, Fisher, & Richardson, 2006). Hoewel er verschillende therapeutische benaderingen beschikbaar zijn, wenden sommigen zich tot alternatieve geneeswijzen. Enkele belangrijke redenen hiervoor zijn: neveneffecten bij conventionele medicatie, een gebrek aan respons op conventionele medicatie, tijd en inspanningen die nodig zijn bij niet-farmacologische therapieën of louter omwille van een voorkeur voor alternatieve geneeskunde. 7.1. Resultaten zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling De zoekmethodiek die voor deze klinische conditie gehanteerd werd (zie bijlage 1, p. 6), resulteerde in één systematische review over homeopathie bij angst en angststoornissen (Pilkington et al., 2006). De belangrijkste karakteristieken van deze review worden beschreven in tabel 10 (zie p. 45). Aangaande de kwaliteit, bleek uit de 44

kwaliteitsbeoordeling dat deze zeer goed was (zie bijlage 2, p. 7). Omwille van een grote mate aan klinische heterogeniteit in de studies werd er evenwel geen statistische dataverwerking uitgevoerd en beperkte men zich tot het individueel rapporteren van de resultaten. Een bespreking van deze resultaten volgt onder tabel 10. Tabel 10: Karakteristieken van de systematische review over effectiviteit van homeopathie bij angststoornissen Eerste auteur (jaar) Pilkington (2006)

Participanten

Interventie

Mensen met angst of angststoornissen.

Klassieke homeopathie of complexe homeopathie.


Vergelijking Geen restricties.

Meetschalen en participantgerichte uitkomstmaten zoals tevredenheid.

Design Systematische review van randomised controlled en quasi-randomised controlled trials, ongecontroleerde en observationele studies.

7.2. Studieresultaten De systematische review van Pilkington en collega’s (2006) selecteerde in totaal vier vergelijkende studies met betrekking tot effectiviteit van homeopathie bij angststoornissen. Een eerste RCT (Bonne et al., 2003 besproken in: Pilkington et al., 2006) vond geen significante

verschillen

tussen

een

klassieke

homeopathiebehandeling

en

een

placebobehandeling bij volwassenen met een gegeneraliseerde angststoornis. Deze studie includeerde echter slechts 44 participanten, terwijl een powerberekening wees op de nood aan minimum 60 participanten (Pilkington et al., 2006). Bijgevolg zijn deze resultaten niet betrouwbaar. Twee studies (Hariveau et al., 1991 en Heulluy, 1985 besproken in: Pilkington et al., 2006) gingen de effectiviteit van complexe homeopathie ten opzichte van conventionele medicatie na bij participanten met een angststoornis, een depressieve stoornis of een mengeling van de twee. Beiden concludeerden uit hun resultaten dat complexe homeopathie even effectief was als conventionele medicatie. Hierbij dient evenwel de bedenking gemaakt te worden dat deze resultaten weinig toepasbaar zijn. Er is immers teveel onduidelijkheid over de diagnosestelling en een gebrek aan informatie over de toegepaste methodologie, waaronder randomisatie, blindering en analyse van de participanten in de groep waarin ze initieel ondergebracht werden. Ook de gehanteerde meetschalen en de uitkomstmaten bleven onderbelicht (Pilkington et al., 2006). Een laatste studie van Vainchtock en collega’s (2000, besproken in Pilkington et al., 2006) was van pragmatische aard en vergeleek de effectiviteit van twee types van zorg voor mensen met angststoornissen in Frankrijk. Het ene type van zorg werd verleend door homeopathisch geschoolde, algemene geneesheren met een homeopathische oriëntatie, het andere type door algemene geneesheren zonder homeopathische oriëntatie. De resultaten 45

van deze studie wezen op een equivalentie in effectiviteit tussen beide types van zorg. Hoewel deze studie zeer realiteitsgebonden was, zijn de validiteit en toepasbaarheid betwijfelbaar. Er kon immers geen randomisatie, blindering of controle uitgevoerd worden en men weet niet in welke mate er therapietrouw was (Pilkington et al., 2006). Eveneens werd er door de geneesheren met een homeopathische oriëntatie occasioneel gebruik gemaakt van andere interventies dan louter homeopathische. Mijns inziens, kan men ook hier, net zoals reeds aangegeven bij de bespreking van effectiviteit van homeopathie bij ADHD (zie 2.3, p. 13-14), zich de vraag stellen in hoeverre het contact met de geneesheer met homeopathische oriëntatie een impact heeft op de studieresultaten. Het zou immers kunnen dat een geneesheer met deze oriëntatie meer tijd vrij maakt voor zijn patiënten, meer aandacht heeft voor het totaalbeeld in plaats van voor de loutere symptomen, frequenter contact heeft met zijn patiënten, enzovoort. Kortom het is mogelijk dat de relatie tussen de patiënt en de geneesheer in het totaalpakket aan homeopathische zorg reeds een helend effect op zich heeft. In combinatie met het occasioneel gebruik van conventionele medicatie zou de effectiviteit van dit totaalpakket gelijk kunnen staan aan de effectiviteit van een zuiver gebruik van conventionele medicatie. Dit is echter enkel een hypothese. Bevestiging hiervan op wetenschappelijk vlak is nodig vooraleer deze als werkelijke verklaring kan aangenomen worden. 7.3. Discussie Op basis van het voorgaande dient gesteld te worden dat er momenteel geen rigide studies beschikbaar zijn om conclusies te kunnen trekken over de effectiviteit van homeopathie bij angststoornissen. Daarenboven zijn de studiebevindingen niet eenduidig; de ene studie wijst erop dat homeopathie niet effectiever zou zijn dan placebo, andere studies rapporteren een gelijkheid van homeopathie en conventionele medicatie. Ook Pilkington en collega’s (2006) geven aan dat de beschikbare studies tegenstrijdige resultaten rapporteren, tekort schieten in methodologische kwaliteit, te weinig power hebben of onvoldoende informatie bieden over de toegepaste methodologie. Toekomstgericht is het belangrijk dat er kwaliteitsvolle RCT’s met voldoende participanten worden uitgevoerd zodat betrouwbare evidence kan worden opgebouwd. Hierbij zijn studies die aansluiten bij de homeopathische praktijk van belang. Voortbouwend op de resultaten van de pragmatische studie zou er kunnen getracht worden om een RCT uit te voeren met vergelijkbare interventies. Ook onderzoek naar het al dan niet aanwezig zijn 46

van een impact van het contact met de homeopaat kan belangrijk zijn (zie ook 2.3, p. 1314). Zo zou men de vraag kunnen stellen of de effectiviteit van homeopathie gebaseerd is op de werking van het homeopathisch middel, de interactie met de homeopaat of een combinatie van beiden. Ook de positieve invloed op effectiviteit van geloof in homeopathie en het niet-effectief zijn van homeopathie op alle gebied (zowel het homeopathisch middel als het contact met de homeopaat) blijven tot de mogelijkheden behoren.

47

II.

Homeopathie: aanwezige evidence voor kosteneffectiviteit

Zoals reeds in de inleiding werd aangehaald, kan er, naast de vraag naar de effectiviteit van homeopathie, ook een gezondheidseconomische vraag gesteld worden. Om hierop een antwoord te kunnen formuleren, dienen de (eventuele) baten van homeopathie te worden afgewogen tegenover de kosten ervan. Deze baten kunnen bestaan uit een betere kwaliteit van leven, maar ook uit besparingen ten gevolge van uitstel of afstel van andere therapieën. De kosten kunnen vanuit verschillende perspectieven benaderd worden, zoals vanuit een maatschappelijk perspectief of vanuit het perspectief van de gezondheidszorgbetaler (zoals de ziekte- en invaliditeitsverzekering), het ziekenhuis, de arts of de patiënt zelf. Bijgevolg kan ook het bereiken van kosteneffectiviteit op zich, waarbij de baten opwegen tegenover de kosten, verschillen vertonen tussen diverse landen en regio’s. In dit hoofdstuk wordt de huidige evidence inzake kosteneffectiviteit van homeopathie nagegaan. Reeds eerder werd aangegeven dat drie van de zes klinische condities (met name depressie, rhinosinusitis en angststoornissen) geselecteerd werden op basis van de aanwezigheid van zowel studies naar effectiviteit als naar kosteneffectiviteit van homeopathie bij deze condities (zie I, p. 4-5). Dit impliceert evenwel niet dat de bespreking van de aanwezige evidence uit kosteneffectiviteitsstudies in dit werk gelimiteerd wordt tot deze drie klinische condities. Indien evidence inzake kosteneffectiviteit van homeopathie bij ADHD, preventie van postchirurgische complicaties en osteoartritis beschikbaar is, zal deze eveneens worden weergegeven. Hieronder wordt eerst en vooral een beschrijving gegeven van de toegepaste zoekmethodiek, de hieruit voortvloeiende studies, en de kwaliteitsbeoordeling. De eerstgenoemde is, uitgezonderd van de gebruikte zoektermen en enkele verschillen in in- en exclusiecriteria, vergelijkbaar met de gehanteerde zoekmethodiek voor effectiviteitsstudies (zie I, 1, p. 5-7). Daarna volgt een uitgebreide bespreking van de resultaten die door de geselecteerde studies aangereikt worden. Tot slot komt een discussie in verband met de huidige evidence en hieraan gekoppelde bevindingen aan bod.

48

1. Zoekmethodiek en kwaliteitsbeoordeling De databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost werden tot en met maart 2009 doorzocht op studies in verband met kosteneffectiviteit van homeopathie bij de zes geselecteerde klinische condities. Tijdens het zoekproces werd echter vastgesteld dat een combinatie van zoektermen, waarin de benaming van een klinische conditie voorkwam, amper resultaten opleverde. Hierdoor werd overgeschakeld naar een combinatie van de zoektermen: homeopathy en zijn synoniemen (homeopat*, homoeopat*) en cost analyses en zijn synoniemen (cost*, economic*). Aan de hand hiervan werden in totaal 695 resultaten gevonden. Op basis van titel en abstract werd vervolgens nagegaan of de studies voldeden aan de inclusiecriteria en, of er één of meerdere exclusiecriteria op de studies toepasbaar waren. Indien titel en abstract niet voldoende informatie boden, werd het volledige artikel geraadpleegd. Als inclusiecriteria golden: -

De kosteneffectiviteit van homeopathie dient bestudeerd te worden.

-

Participanten die een operatie ondergaan/gingen of die lijden aan ADHD, osteoartritis, depressie, rhinosinusitis of angststoornissen .

De gehanteerde exclusiecriteria waren: -

Studies in een andere taal dan Duits, Engels, Frans of Nederlands.

-

Studies die reeds onder een andere titel gepubliceerd werden.

-

Studies die reeds in een andere databank gevonden en geselecteerd werden.

-

Studies die de symptomen, die gepaard gaan met de klinische conditie, bestuderen, zonder dat deze vastgesteld of aanwezig is.

-

Studies die twee of meerdere homeopathische behandelingen met elkaar vergelijken.

-

Studies die gepubliceerd zijn voor 1995.

In het geval van studies die op basis van de hierboven geformuleerde criteria geselecteerd werden, maar waarvan enkel een abstract, een presentatieposter of een beperkte bespreking terug te vinden was, werd één van de auteurs via e-mail gecontacteerd en gevraagd om, indien een artikel over de studie beschikbaar was, dit artikel te kunnen bezorgen.

49

Naast het doorzoeken van de databanken werden eveneens de referenties van verschillende publicaties nagelezen en gescreend op relevante studies. Ook hierop werden de in- en exclusiecriteria toegepast. Op deze manier werden drie studies naar kosteneffectiviteit van homeopathie geselecteerd, waarvan één bij osteoartritis (Bachinger, Rappenhöner, & Rychlik, 1996), één bij angststoornissen (Trichard, Chaufferin, & Nicoloyannis, 2003) en één studie met betrekking tot chronische condities bij volwassenen en kinderen (Witt et al., 2005). Deze chronische condities bij volwassenen omvatten, naast drie andere klinische condities, depressie en sinusitis. Daarnaast bestudeerden Zabolotnyi en collega’s (2007) en Robertson en collega’s (2007), wiens studies geselecteerd werden voor het effectiviteitsonderdeel van dit werk, het verschil tussen de invloed van homeopathie en placebo op respectievelijk de mogelijkheid om te werken bij rhinosinusitis en consultatie van de huisarts na operatie. In figuur 2 wordt aan de hand van een flowchart het verloop geschetst van de hele zoeken selectieprocedure, met drie studies naar kosteneffectiviteit en twee studies naar effectiviteit als eindresultaat. Figuur 2: Flowchart van de gevonden en geselecteerde studies over kosteneffectiviteit van homeopathie 695 studies Exclusie: 692 studies 3 studies (osteoartritis, angststoornissen, depressie en rhinosinusitis)

+ 2 effectiviteitsstudies (rhinosinusitis, preventie van postchirurgische complicaties)

Omwille van het kleine aantal gevonden studies en sterke verschillen in de kwaliteit van de methodiek, was het niet mogelijk om een selectie te maken die enkel bestond uit studies van hoge kwaliteit. Niettegenstaande zal er, vanuit dezelfde overweging als aangegeven in hoofdstuk I (zie I, 1, p. 7), bij het verwerken van de evidence rekening gehouden worden met de kwaliteit van de studies. Deze werd voor de kosteneffectiviteitsstudies beoordeeld aan de hand van richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties (Cleemput, Van Wilder, Vrijens, Huybrechts, & Ramaekers, 2008) of , in het geval van één studie waarbij de kosteneffectieve resultaten voortkwamen uit een cohortonderzoek (Witt et al., 2005), een combinatie

van

deze

richtlijnen

en

een

kwaliteitsbeoordelingsformulier

voor

cohortonderzoek (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009b).

50

Beoordelingscriteria die hierbij aan bod komen zijn: - voor richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties: adequate beschrijving van medisch probleem en doelpopulatie; adequate vergelijkende interventie; vermelding van het gekozen perspectief; adequaat design; duidelijke beschrijving en adequate uitvoering van kostenberekening en berekening van gezondheidseffecten; optimale tijdshorizon; aanwezigheid van adequate sensitiviteitsanalyse en discontering; duidelijke en adequate conclusies en gevolgtrekkingen. - voor cohortonderzoek: duidelijke definiëring onderzoeksgroepen en interventie; voldoende

uitsluitsel

van

selectiebias;

duidelijke

definiëring

en

adequate

beoordelingsmethode van de uitkomstmaat; blindering van de effectbeoordelaar; voldoende lange follow-up en uitsluitsel van loss-to-follow-up; identificatie en adequate omgang met confounders. Wat betreft de kwaliteit van de effectiviteitsstudies wordt verwezen naar de beoordeling zoals besproken in hoofdstuk I (zie I, 1, p. 7-8) en gerapporteerd in bijlage 2 (zie bijlage 2, p. 2-3 en p. 5-6).

2. Studieresultaten Zoals hierboven reeds vermeld, werden drie studies naar kosteneffectiviteit en twee studies naar effectiviteit van homeopathie geselecteerd. De karakteristieken van deze studies worden beschreven in tabel 11 (zie p. 52). Net als in het hoofdstuk effectiviteit worden de resultaten van de studies per klinische conditie besproken, met uitzondering van depressie en rhinosinusitis, dit omwille van het feit dat beide klinische condities in eenzelfde kosteneffectiviteitsstudie bestudeerd werden. Vermits er grote verschillen aanwezig waren in de methodes van rapporteren, zal bij één klinische condities gebruik gemaakt worden van een tabel, bij de anderen zullen de resultaten enkel woordelijk weergegeven worden.

51

Tabel 11: Karakteristieken van de studies over kosteneffectiviteit van homeopathie Eerste auteur Participanten (jaar) Kosteneffectiviteitsstudies Witt Mensen >16 jaar met (2005) hoofdpijn, lage rugpijn, depressie, slaapproblemen of sinusitis en kinderen (116 jaar) met bronchiale astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis, die zich voor de eerste keer bij een arts melden. Trichard Mensen ouder dan 18 (2003) jaar die een homeopathische of niethomeopathische huisarts voor de eerste keer raadpleegden voor de symptomen van angststoornissen.

Bachinger (1996)

Mensen met primaire knie-osteoartritis.

Interventie

Vergelijking

Homeopathie.


Homeopathie.





Design

Baten: - Ernst van symptomen - Kwaliteit van leven Kosten: - Algehele kosten (doktersbezoek, fysiotherapie, ziekenhuisverblijf, betaald ziekteverlof, andere remedies, medicatiekosten) Baten: - Angstscore - Tevredenheidsscore Kosten: - Directe kosten (medische consultaties, medicatie, bijkomende testen) - Indirecte kosten (ziekteverzuim) Baten: - Pijnreductie Kosten: - Directe kosten - Indirecte kosten (verplaatsingsonkosten en arbeidsongeschiktheid)

Prospectief, comparatief cohortonderzoek met parallelle groepen.

- Pijn - Gebruik van pijnverdovende middelen - Consultatie van de huisarts - Ernst van symptomen - Radiografiescore - Kwaliteit van leven - Mogelijkheid om te werken.


Farmacoeconomische analyse op basis van data van een medicoeconomische pragmatische en prospectieve studie. Kostenminimaliseringsanalyse op basis van data van een randomised, single-blind, equivalence trial.

Effectiviteitsstudies Robertson (2007)

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die een tonsillectomie (verwijdering van keelamandelen) ondergaan.


Placebo.

Zabolotnyi (2007)

Mensen tussen 8 en 60 jaar met acute maxillaire sinusitis.


Placebo.


2.1. Osteoartritis De kostenminimaliseringsanalyse van Bachinger en collega’s (1996) maakte gebruik van een gerandomiseerde, single-blind, equivalentiestudie van homeopathie en conventionele medicatie bij osteoartritis aan de knie. Vanuit een maatschappelijk perspectief werd vastgesteld dat de kosten voor homeopathie overeenkwamen met 1111,25 Duitse mark en voor conventionele medicatie met 2436,20 Duitse mark. Wanneer men deze kosten ging verrekenen met de baten van de behandelingen, waarbij een therapie als succesvol geacht werd wanneer meer dan 30% pijnreductie optrad, vond men de volgende maatschappijkosten: 2436,20 Duitse mark per succesvol behandelde participant bij 52

homeopathie en 3790,70 Duitse mark per succesvol behandelde participant bij conventionele medicatie. Uitgaande van deze berekeningen blijkt homeopathie kosteneffectiever te zijn dan conventionele medicatie bij osteoartritis aan de knie. Er zijn evenwel bedenkingen over de kwaliteit van deze kostenminimaliseringsanalyse. Zo zorgt het single-blind design van de studie, waarvan men de resultaten in verband met effectiviteit gebruikte, voor een grotere kans op vertekening van de resultaten. Daarenboven bleven teveel onderdelen van de studie onderbelicht (zie bijlage 3, p. 4-5). Dit maakt dat er onvoldoende zekerheid is over de validiteit en toepasbaarheid van deze resultaten. 2.2. Preventie van postchirurgische complicaties In een effectiviteitsstudie stelden Robertson en collega’s (2007) vast dat er geen significant verschil was tussen homeopathie en placebo in het bezoeken van een huisarts gedurende twee weken na het operatief verwijderen van keelamandelen. Wanneer men het bezoeken van de huisarts koppelt aan een kostenfactor, kan gesteld worden dat homeopathie op dit gebied niet kosteneffectiever was dan placebo. Hoewel de kwaliteit van de studie goed was, werd een tamelijk grote loss-to-follow-up gerapporteerd, waarvan men niet naging of deze voortkwam uit nalatigheid die gepaard kan gaan met het gebruik van vragenlijsten of uit andere factoren (zie I, 4.2, p. 27). In het laatste geval zou het ontbreken van een groot aantal vragenlijsten een invloed kunnen gehad hebben op de resultaten. Hierdoor zijn deze resultaten niet volledig betrouwbaar. Toekomstgericht zou het interessant zijn om gezondheidseconomische studies naar de kosteneffectiviteit van homeopathie bij de preventie van postchirurgische complicaties uit te voeren. Hierbij lijkt het gebruik van conventionele medicatie als vergelijkende therapie meer relevant dan het gebruik van placebo. 2.3. Depressie en rhinosinusitis De opbouw van de comparatieve cohortstudie van Witt en collega’s (2005) werd niet zozeer opgevat als een gezondheidseconomische evaluatie, maar als een onderzoek met uitkomstmaten in verband met de effectiviteit van homeopathie en conventionele medicatie (baten), en een weergave van de kosten. Deze kosten konden slechts voor 38% van alle participanten bij verzekeringsmaatschappijen gegenereerd worden. Vanuit de overweging dat uitgebreide resultaatbesprekingen in verband met effectiviteit van 53

homeopathie reeds in het vorige hoofdstuk aan bod kwamen, wordt hier een samenvatting gegeven van de gezondheidseconomisch relevante resultaten in verband met de baten. Hierbij dienen nog twee bedenkingen gemaakt te worden: eerst en vooral werd in de studie geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende chronische condities. De resultaten gelden voor alle vijf de condities bij volwassenen samen. Daarnaast werd een grote inconsistentie vastgesteld in de rapportering van de resultaten en de significantiescores, en werd er voor sommige uitkomstmaten te weinig uitleg voorzien in verband met de manier waarop deze bekomen waren. Voor een uitgebreide beoordeling van de kwaliteit van de studie, wordt verwezen naar bijlage 3. De studie genereerde op het gebied van verandering in ernst van de symptomen, over een periode van twaalf maanden, geen eenduidige resultaten. Geneesheren rapporteerden geen significante verschillen (p=0.251) in verandering terwijl participanten een significant betere (p=0.002) verandering bij homeopathie dan bij conventionele medicatie rapporteerden. De subjectiviteitsfactor die gekoppeld is aan de gehanteerde VAS zou kunnen instaan voor deze verschillen in resultaten (zie ook I, 3.2, p. 16). Kwaliteit van leven, werd gemeten aan de hand van de MOS SF-36. Dit gevalideerde meetinstrument scoort acht dimensies met verschillende items aan de hand van Likert schalen (Brazier et al., 1992). Op het gebied van mentale componenten werd geen significant verschil (p=0.273) vastgesteld tussen de twee groepen. De fysieke componenten bleken in de eerste zes maanden significant beter (p=0.016) geëvolueerd te zijn bij homeopathie dan bij conventionele medicatie. De tweede periode van zes maanden leverde geen significante verschillen (p=0.649) op. De kosten werden bekeken vanuit het perspectief van de gezondheidszorgbetaler (verzekeringsmaatschappij) en ingedeeld in vier groepen: algehele kosten (doktersbezoek, fysiotherapie, ziekenhuisverblijf, betaald ziekteverlof, andere remedies, medicatiekosten), algehele kostenstijging ten opzichte van twaalf maanden voor de start van de studie, medicatiekosten en medicatiekostenstijging ten opzichte van twaalf maanden voor de start van de studie. De grootte van deze kosten bij volwassenen en de mean difference (MD) tussen homeopathie en conventionele medicatie, is terug te vinden in tabel 12 (zie p. 55). Bij elke verschilberekening werden de kosten bij conventionele medicatie afgetrokken van de kosten bij homeopathie. Een positief resultaat staat bijgevolg voor hogere kosten bij homeopathie.

54

Tabel 12: Kostenresultaten van de studie naar kosteneffectiviteit van homeopathie bij chronische condities Uitkomstmaten Kosten Algehele kosten (€) Algehele kostenstijging (€) Medicatiekosten (€) Medicatiekostenstijging (€)

Homeopathie

2155 1446 270 18

Conventionele medicatie

2013 912 639 478

Effectgrootte

MD 142 MD 534 MD -369 MD -460*


p=0.856 p=0.129 p=0.117 p=0.027

Een positieve MD staat voor hogere kosten bij de homeopathie- dan bij de controlebehandeling. * Significant tot op 95% betrouwbaarheidsniveau (p<0.05)

Uit bovenstaande tabel blijkt dat er enkel een significant verschil vastgesteld werd bij medicatiekostenstijging, waarbij homeopathie gepaard zou gaan met een lagere stijging dan conventionele medicatie. Hoewel de auteurs aangeven dat belangrijke verschillen tussen de behandelgroepen geen significantie bereiken omwille van een te kleine samplegrootte (slechts 38% van alle participanten, volwassenen en kinderen) en teveel variatie, zijn de algehele kosten van homeopathie en conventionele medicatie redelijk gelijklopend. Wel zou men zich aan de hand van deze resultaten de vraag kunnen stellen of de nietmedicatiekosten bij homeopathie significant groter zijn dan bij conventionele medicatie. Samenvattend wijzen de resultaten in verband met de baten van beide interventies niet in éénzelfde richting; ongeveer de helft van de resultaten geeft geen verschillen tussen homeopathie en conventionele medicatie aan, de andere helft spreekt in het voordeel van homeopathie. Ook op het gebied van kosten wordt enkel voor medicatiekostenstijging een significant verschil in het voordeel van homeopathie vastgesteld. Daarenboven zorgen de inconsistentie in het beschrijven en rapporteren van de resultaten, de kleine hoeveelheid participanten waarvan men over de gemaakte kosten beschikt en het niet opsplitsen van de resultaten per chronische conditie ervoor dat de resultaten weinig toepasbaar en betrouwbaar zijn. In toekomstig onderzoek zou het interessant zijn om na te gaan of de niet-medicatiekosten van homeopathie daadwerkelijk zoveel hoger liggen dan bij conventionele medicatie, en welke factoren hiervoor zorgen (doktersbezoek, fysiotherapie, ziekenhuisverblijf, betaald ziekteverlof of andere remedies). In een studie naar de effectiviteit van homeopathie bij rhinosinusitis vonden Zabolotnyi en collega’s (2007) dat de duur van de onmogelijkheid om te gaan werken, significant korter was voor de homeopathie- dan voor de placebogroep. De MD hierbij was 7,4 dagen. Wanneer men de onmogelijkheid om te gaan werken koppelt aan een maatschappelijke kost, zou men kunnen stellen dat homeopathie op dat gebied kosteneffectiever is dan 55

placebo. Omwille van de hoge kwaliteit van deze studie kan dit resultaat als valide en toepasbaar

geacht

worden

(zie

bijlage

2,

p.

5).

Verder

kwaliteitsvol

en

gezondheidseconomisch onderzoek, waarbij homeopathie niet vergeleken wordt met placebo maar met een relevante vorm van conventionele medicatie, is echter nodig om evidence in dit verband te kunnen opbouwen. 2.4. Angststoornissen In een farmaco-economische analyse maakten Trichard en collega’s (2003) gebruik van de resultaten van een drie maanden durende, medico-economische, pragmatische studie in Frankrijk. Vermits over deze analyse enkel een abstract en een presentatieposter beschikbaar waren, was de informatie over de methode, de gebruikte uitkomstmaten, enzovoort beperkt. Net als in de kosteneffectiviteitsstudie bij chronische condities van Witt en collega’s (2005) beperkte men zich tot het analyseren van gezondheidseffecten van twee behandelingen en een rapportering van de kosten die hiermee gepaard gaan. Deze kosten werden verkregen bij de Franse nationale gezondheidsverzekering. Wat betreft de baten van homeopathie en conventionele medicatie, werden geen significante verschillen (p>0.05) vastgesteld voor de verbetering in angstscores. Het genereren van deze scores gebeurde door de participanten aan de hand van de Hamilton Anxiety Scale en door de geneesheren aan de hand van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory. Over de eerste schaal werd een validatiestudie gevonden waaruit bleek dat ze valide en betrouwbaar is (Clark & Donovan, 1994). Over de tweede schaal konden, niettegenstaande veelvuldig gebruik ervan in studies, geen validatiegegevens opgespoord worden. Op het vlak van tevredenheid werden eveneens geen significante verschillen gerapporteerd door zowel de huisartsen (p=0.45), als door de participanten (p=0.72). Voor de kosten ging men uit van een maatschappelijk perspectief waarbij men zowel de directe (medicatie, bezoek aan de huisarts, bijkomende testen) als de indirecte (ziekteverzuim) kosten in kaart trachtte te brengen. Echter, voor de indirecte medische kosten rapporteerde men enkel een aantal dagen, namelijk zeven bij homeopathie en 42 bij conventionele medicatie, waarbij men geen statistische resultaten kon aangeven. Op het gebied van directe medische kosten vond men significant (p<0.05) lagere kosten bij homeopathie (€ 53) dan bij conventionele medicatie (€ 66). Concluderend kon men aan de hand van deze resultaten stellen dat homeopathie een kosteneffectief alternatief was voor conventionele medicatie bij de behandeling van 56

angststoornissen. Uit de kwaliteitsbeoordeling bleek echter dat, omwille van een zeer kleine tijdshorizon (drie maanden) en omwille van de beperkte beschikbaarheid van informatie over structuur- en uitkomstvaliditeit, de resultaten van de studie niet in volledige mate betrouwbaar zijn (zie bijlage 3, p. 3-4).

3. Discussie De resultaten over de kosteneffectiviteit van homeopathie zijn verdeeld, sommige wijzen op een kosteneffectiever zijn dan conventionele medicatie, andere wijzen op weinig of geen verschil. Evenwel, was er geen enkele kosteneffectiviteitsstudie in de selectie beschikbaar waarover een duidelijke en volledige bespreking van de methodiek en de resultaten gegeven werd. Ook bij de gegevens en resultaten die wel beschikbaar waren, konden er frequent vraagtekens gesteld worden. Eveneens is het opvallend dat slechts één geselecteerde kosteneffectiviteitsstudie een kosten-baten verhouding rapporteerde. De twee andere studies bleven bij een los van elkaar rapporteren van baten en kosten. Toekomstgericht is het belangrijk dat er kwaliteitsvolle en doorgedreven gezondheidseconomische evaluaties uitgevoerd worden, en dit liefst per klinische conditie. Een vergelijking van homeopathie met de frequentst gehanteerde vorm van conventionele medicatie, lijkt mij hierbij het meest relevant. Ook zou, zoals reeds aangegeven, het vergelijken van de niet-medicatie kosten van homeopathie en conventionele medicatie interessant kunnen zijn (zie 2.3, p. 55). Ook de kwaliteit van de vergelijkende studies, waarvan men de resultaten gebruikt in het effectiviteitsonderdeel, is een belangrijk aandachtspunt. Voortbouwend op deze bedenking kan de vraag gesteld worden of het lage aantal aan kwaliteitsvolle studies (dat in hoofdstuk I kon vastgesteld worden), of het aanwezig zijn van onvoldoende evidence in verband met de effectiviteit van homeopathie, verklarende factoren kunnen zijn voor het beperkte aantal aan gezondheidseconomische studies.

57

Conclusie Op basis van de resultaten van deze literatuurstudie kan vastgesteld worden dat er momenteel onvoldoende evidence is voor de effectiviteit en kosteneffectiviteit van homeopathie bij de klinische condities: ADHD, osteoartritis, postchirurgische complicaties, depressie, rhinosinusitis en angststoornissen. Wat effectiviteit betreft zijn hiervoor twee belangrijke redenen aanwijsbaar. Ten eerste blijkt de kwaliteit van vele studies onvoldoende te zijn om valide en toepasbare resultaten te genereren. Zowel op het gebied van randomisatie en blindering, als voor therapietrouw, keuze van uitkomstmaten, diagnosestelling, samplegrootte en rapportering, werden vele problemen vastgesteld (Ernst et al., 1998; Pilkington et al., 2005; Pilkington et al., 2006). Ook kon een blijvend zoeken naar de meest adequate methode om de homeopathische behandeling in het studieprotocol te integreren, geïdentificeerd worden. Hiermee gepaard gaande waren sterke verschillen op te merken tussen het gehanteerde type van homeopathie en de duur en de frequentie waarmee een homeopathische behandeling ingesteld werd. Omwille van de beperktheid in tijd om dit werk tot stand te brengen, kon een mogelijke relatie tussen deze factoren en de effectiviteitsresultaten niet bestudeerd worden. Hoewel dit in de toekomst interessant zou kunnen zijn, lijkt het, mijns inziens, nog meer prangend om goede observationele studies naar de homeopathische praktijk bij een bepaald ziektebeeld te voeren (Long & Ernst, 2001). Op die manier zou het studieprotocol van effectiviteitsstudies een reflectie kunnen zijn van de wijze, waarop homeopathie in de realiteit toegepast wordt. Het is immers over die dagelijkse praktijk dat het belangrijk is te weten of ze effectief is of niet. Voortbouwend op deze bedenking kan de vraag geopperd worden of het effect van homeopathie afkomstig is van het homeopathisch middel, of eerder geïnduceerd wordt door een niet-specifiek therapeutisch effect (Ernst et al., 1998). De klassieke homeopathische behandeling staat er immers om bekend ruime tijd vrij te maken om de eigenschappen en karakteristieken van de patiënt te leren kennen. Hierbij overschrijdt een consultatie soms de duur van één uur. Ook consultaties om de werking van het homeopathisch middel op te volgen of om er aanpassingen aan te brengen, komen frequent voor. De vraag is met andere woorden of de aandacht voor het hele ‘zijn’ van de patiënt, de tijd die hierbij uitgetrokken wordt en de eventuele frequentie ervan, op zich zorgen voor het effect van homeopathie. Verder nog, wanneer dit inderdaad het geval zou zijn, welke implicaties zou dit dan kunnen aangeven voor de conventionele geneeskunde? 58

Onderzoek naar dit niet-specifiek therapeutisch effect is echter noodzakelijk vooraleer kan worden overgegaan tot gevolgtrekkingen. Eveneens behoort het onderzoeken van het zuiver effect van een homeopathisch middel tot de mogelijkheden. Naast het gebrek aan kwaliteitsvolle studies is er een tweede reden voor de aanwezigheid van onvoldoende evidence in verband met de effectiviteit van homeopathie, namelijk: een tekort aan studies bij vele van de bestudeerde klinische condities. Om immers waarheidsgetrouwe uitspraken te kunnen doen over de effectiviteit van een behandeling, is het beschikbaar zijn van voldoende betrouwbare evidence noodzakelijk. Deze nodige hoeveelheid is doorgaans niet aanwezig. Enkel over de preventie van postchirurgische complicaties waren vele studies beschikbaar. Hierbij werd vastgesteld dat, hoe kwaliteitsvoller de studies waren, hoe groter de trend was naar ineffectiviteit van homeopathie. De aanwezige betrouwbare evidence bij preventie van postchirurgische complicaties wees met andere woorden naar een ineffectiviteit van homeopathie. Ook hier echter was het aantal studies dat niet aan alle kwaliteitsvereisten voldeed, omvangrijker dan de kwaliteitsvolle studies. Bijgevolg is het, net als voor de overige bestudeerde en andere relevante klinische condities, nodig dat er in de toekomst geïnvesteerd wordt in enkele zeer kwaliteitsvolle RCT’s, waaraan observationeel onderzoek vooraf is gegaan. Daarenboven kan het interessant zijn na te gaan wat mensen net drijft tot het gebruik van homeopathische of alternatieve middelen. Voor heel wat klinische condities binnen dit werk immers, werd het trachten vermijden van bijwerkingen door meerdere studies aangegeven (Karow et al., 2008; Sinha & Efron, 2005; Weber et al., 2002; Zabolotnyi et al., 2007). Wanneer wordt overgegaan naar de bevindingen van het kosteneffectiviteitsonderdeel van dit

werk,

suggereert

één

kwaliteitsvolle

studie,

die

oorspronkelijk

voor

het

effectiviteitsonderdeel van dit werk geselecteerd werd, dat homeopathie een significant positief effect heeft op absenteïsme bij rhinosinusitis. Daarnaast dient ook voor dit onderdeel geconcludeerd te worden dat er onvoldoende studies aanwezig zijn en dat deze bovendien te weinig kwaliteitsvol zijn. Hierdoor kan een duidelijke link gelegd worden met het effectiviteitsonderdeel en kan de volgende vraag geopperd worden: “Komt het ontbreken aan (kwaliteitsvolle) kosteneffectiviteitsstudies voort uit een tekort aan betrouwbare data uit effectiviteitsstudies of uit een gebrek aan evidence voor de effectiviteit van homeopathie?” In beide gevallen lijkt het, net als voor het effectiviteitsonderdeel, de beste oplossing te zijn dat er in de toekomst enkele kwaliteitsvolle effectiviteitsstudies 59

worden uitgevoerd bij relevante klinische condities. Indien hieruit positieve resultaten voortvloeien, kunnen verdere studies naar kosteneffectiviteit van homeopathie worden uitgevoerd. In het andere geval, bij het uitblijven van kwaliteitsvolle evidence, die de effectiviteit van homeopathie onderstreept, kan men beslissen dat onderzoek naar kosteneffectiviteit niet relevant is.

60

Literatuurlijst American Psychiatric Association (2000). Diagnostic and statistical manual for mental disorders (DSM-IV-TR). (4th ed.) Washington DC: American Psychiatric Publishing Inc. Ammerschläger, H., Klein, P., Weiser, M., & Oberbaum, M. (2005). Behandlung von entzündungen im bereich der oberen atemwege: vergleich eines homöopatischen komplexpräparates mit xylometazolin. Forschende Komplementarmedizin und Klassische Naturheilkunde, 12, 24-31. Bachinger, A., Rappenhöner, B., & Rychlik, R. (1996). Zur sozioökonomischen Effizienz einer Zeel comp.-Therapie im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Patienten mit Gonarthrose. Zeitschrift für Orthopädie und ihre Grenzgebiete, 134, 20-21. Bayingana, K., Demarest, S., Gisle, L., Hesse, E., Miermans, P. J., Tafforeau, J. et al. (2006). Gezondheidsenquête

door

Interview

België

2004.

Brussel:

Afdeling

Epidemiologie

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid. Bellavite, P., Ortolani, R., Pontarollo, F., Piasere, V., Benato, G., & Conforti, A. (2006). Immunology and homeopathy. 4. Clinical studies - Part 1. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 3, 293-301. Betz, W. (2003). Skepp in debat met de ziekenfondsen. Opgehaald op 28 oktober, 2009, van http://www.skepp.be Bland, M. J. & Altman, D. G. (1994). Regression towards the mean. British Medical Journal, 308, 1499. Brazier, J. E., Harper, R., Jones, N. M. B., O'Cathain, A., Thomas, K. J., Usherwood, T. et al. (1992). Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. British Medical Journal, 305, 160-164. Brinkhaus, B., Wilkens, J. M., Ludtke, R., Hunger, J., Witt, C. M., & Willich, S. N. (2006). Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: Results of three randomised double-blind trials. Complementary Therapies in Medicine, 14, 237-246.

61

Clark, D. B. & Donovan, J. E. (1994). Reliability and validity of the Hamilton Anxiety Rating Scale in an adolescent sample. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, 33, 354-360. Cleemput, I., Van Wilder, P., Vrijens, F., Huybrechts, M., & Ramaekers, D. (2008). Richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties in België. KCE Reports 78A. Opgehaald 3 mei, 2009, van http://www.kce.fgov.be Colla, M. (29-4-1999). Wet betreffende de niet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen. 1714. Coulter, M. K. & Dean, M. E. (2007). Homeopathy for attention deficit/hyperactivity disorder or hyperkinetic disorder. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 4. Art.No.:CD005648. DOI:10.1002/14651858.CD005648.pub.2. Deeks, J. & Higgins, J. (2005). Standard statistical algorithms in Cochrane Reviews: version 5. Opgehaald 3 april, 2009, van http://www.cc-ims.net Ernst, E. (1998). Efficacy of homeopathic arnica: a systematic review of placebo-controlled clinical trials. Archives of surgery, 133, 1187-1190. Ernst, E., Rand, J. I., & Stevinson, C. (1998). Complementary therapies for depression: an overview. Archives of General Psychiatry, 55, 1026-1032. EuroQol Group. (2009). What is EQ-5D?

Opgehaald 30 april, 2009, van

http://www.euroqol.org Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009a). Formulier II voor het beoordelen van een randomised

controlled

trial

(RCT).

Opgehaald

1

maart,

2009,

van

http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009b). Formulier III voor het beoordelen van een cohortonderzoek. Opgehaald 1 maart, 2009, van http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html

62

Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009c). Formulier Va voor het beoordelen van een systematische review van randomised controlled trials. Opgehaald 1 maart, 2009, van http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html Fokkens, W., Lund, V., Bachert, C., Clement, P., Hellings, P., Holmstrom, M. et al. (2005). EAACI position paper on rhinosinusitis and nasal polyps: executive summary. Allergy, 60, 583-601. Frei, H., Everts, R., von Ammon, K., Kaufmann, F., Walther, D., Hsu-Schmitz, S. F. et al. (2005). Homeopathic treatment of children with attention deficit hyperactivity disorder: a randomised, double blind, placebo controlled crossover trial. European Journal of Pediatrics, 164, 758-767. Frei, H., Everts, R., von Ammon, K., Kaufmann, F., Walther, D., Schmitz, S. F. H. et al. (2007). Randomised controlled trials of homeopathy in hyperactive children: treatment procedure leads to an unconventional study design - Experience with open-label homeopathic treatment preceding the Swiss ADHD placebo controlled, randomised, double-blind, cross-over trial. Homeopathy, 96, 35-41. Friese, K. H. & Zabolotnyi, D. I. (2007). Homeopathy in acute rhinosinusitis. Hno, 55, 271277. Hart, O., Mullee, M. A., Lewith, G., & Miller, J. (1997). Double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of homoeopathic arnica C30 for pain and infection after total abdominal hysterectomy. Journal of the Royal Society of Medicine, 90, 73-78. Jacobs, J., Williams, A. L., Girard, C., Njike, V. Y., & Katz, D. (2005). Homeopathy for attention-deficit/hyperactivity disorder: A pilot randomized-controlled trial. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 11, 799-806. Jadad, A. R., Moore, R. A., Carrol, D., Jenkinson, C., Reynolds, D. J. M., Gavaghan, D. J. et al. (1996). Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clinical Trials, 17, 1-12. Jonas, W. B., Kaptchuk, T. J., & Linde, K. (2003). A critical overview of homeopathy. Annals of Internal Medicine, 138, 393-399. 63

Karow, J. H., Abt, H. P., Frohling, M., & Ackermann, H. (2008). Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 14, 17-25. Kouzi, S. A. & Nuzum, D. S. (2007). Alternative therapies: Arnica for bruising and swelling. American Journal of Health-System Pharmacy, 64, 2434-2443. Lamont, J. (1997). Homoeopathic treatment of attention deficit hyperactivity disorder: a controlled study. The British homoeopathic journal, 10, 196-200. Linde, K., Clausius, N., Ramirez, G., Melchart, D., Eitel, F., Hedges, L. V. et al. (1997). Are the clinical effects of homeopathy placebo effects? A meta-analysis of placebocontrolled trials. The Lancet, 350, 834-843. Lökken, P., Straumsheim, P. A., Tveiten, D., Skjelbred, P., & Borchgrevink, C. F. (1995). Effect of Homeopathy on Pain and Other Events After Acute Trauma - PlaceboControlled Trial with Bilateral Oral-Surgery. British Medical Journal, 310, 1439-1442. Long, L. & Ernst, E. (2001). Homeopathic remedies for the treatment of osteoarthritis: a systematic review. British Homeopathic Journal, 90, 175-176. Low, D. E., Desrosiers, M., McSherry, J., Garber, G., Williams, J. W. Jr., Remy, H. et al. (1997). A practical guide for the diagnosis and treatment of acute sinusitis. Canadian Medical Association Journal, 156 (suppl 6), S1-S14. Macedo, S. B., Carvalho, J. C. T., Ferreira, L. R., & Dos Santos-Pinto, R. (2005). Effect of arnica montana 6 cH on edema, mouth opening and pain in patients submitted to extraction of impacted third molars. Arztezeitschrift fur Naturheilverfahren und Regulationsmedizin, 46, 381-387. Marshall, M., Lockwood, A., Bradley, C., Adams, C., Joy, C., & Fenton, M. (2000). Unpublished rating scales: a major source of bias in randomised controlled trials of treatments for schizophrenia. British Journal of Psychiatry, 176, 249-252. McCarney, R. W., Linde, K., & Lasserson, T. J. (2004). Homeopathy for chronic asthma. Cochrane

Database

of

Systematic

Reviews,

Issue

1.

Art.No.:CD000353.

DOI:10.1002/14651858.CD000353.pub2. 64

Novartis Pharma n.v. (2003). Bijsluiter Rilatine. Opgehaald 14 april, 2009, van http://www.pharmaplanet.be Paris, A., Gonnet, N., Chaussard, C., Belon, P., Rocourt, F., Saragaglia, D. et al. (2008). Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. British Journal of Clinical Pharmacology, 65, 180-187. Pauwels, H. (26 januari, 2004). Skepp stuurt ziekenfondsen nieuwe brief. De Standaard, p. 2. Pilkington, K., Kirkwood, G., Rampes, H., Fisher, P., & Richardson, J. (2005). Homeopathy for depression: a systematic review of the research evidence. Homeopathy, 94, 141-144. Pilkington, K., Kirkwood, G., Rampes, H., Fisher, P., & Richardson, J. (2006). Homeopathy for anxiety and anxiety disorders: A systematic review of the research. Homeopathy, 95, 151-162. Polit, D. F. & Beck, C. T. (2006). Essentials of nursing research: methods, appraisal, and utilization. (6th ed.) Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. Ramelet, A. A., Buchheim, G., Lorenz, P., & Imfeld, M. (2000). Homoeopathic Arnica in postoperative haematomas: A double-blind study. Dermatology, 201, 347-348. Ritchie, D. M., Boyle, J. A., McInnes, J. M., Jasani, M. K., Dalakos, T. G., Grieveson, P. et al. (1968). Clinical studies with an articular index for the assessment of joint tenderness in patients with rheumatoid arthritis. QJMed, 37, 393-406. Robertson, A., Suryanarayanan, R., & Banerjee, A. (2007). Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy, 96, 1721. Roox, G. & de Mildt, E. (24 januari, 2004). Tevredenheid bewijst niets. De Standaard, p. 39. Seeley, B. M., Denton, A. B., Ahn, M. S., & Maas, C. S. (2006). Effect of homeopathic arnica montana on bruising in face-lifts: results of a randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial. Archives of facial plastic surgery, 8, 54-59. 65

Singer, S. R., Amit-Kohn, M., Weiss, S., Rosenblum, J., Lukasiewicz, E., Itzchaki, M. et al. (2007). Efficacy of a homeopathic preparation in control of post-operative pain: a pilot clinical trial. Acute Pain, 9, 7-12. Sinha, D. & Efron, D. (2005). Complementary and alternative medicine use in children with attention deficit hyperactivity disorder. Journal of Paediatrics & Child Health, 41, 2326. Stevinson, C., Devaraj, V. S., Fountain-Barber, A., Hawkins, S., & Ernst, E. (2003). Homeopathic arnica for prevention of pain and bruising: randomized placebocontrolled trial in hand surgery. Journal of the Royal Society of Medicine, 96, 60-65. Strauss, L. C. (2000). The efficacy of a homeopathic preparation in the management of attention deficit hyperactivity disorder. Biomedical Therapy, 18, 197-201. Symmons, D., Mathers, C., & Pfleger, B. (2006). Global burden of osteoarthritis in the year 2000. Geneva: World Health Organization. The Cochrane Collaboration. (2002). Meta-analysis of continuous data: measuring the effect of treatment. Opgehaald 5 april, 2009, van http://www.cochrane-net.org Totonchi, A. & Guyuron, B. (2007). A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plastic and Reconstructive Surgery, 120, 271-274. Trichard, M., Chaufferin, G., & Nicoloyannis, N. (2003). Pharmacoeconomic comparison betweet two drug strategies of treatment of anxiety disorders: homeopathy and psychotropics. Value in Health 6[3], 350-351. Van Haselen, R. A. & Fisher, P. A. G. (2000). A randomized controlled trial comparing topical peroxicam gel with a homeopathic gel in osteoarthritis of the knee. Rheumatology, 39, 714-719. Weber, U., Ludtke, R., Friese, K. H., Fischer, I., & Moeller, H. (2002). A non-randomised pilot study to compare complementary and conventional treatments of acute sinusitis. Forschende Komplementarmedizin und Klassische Naturheilkunde, 9, 99-104.

66

Winckelmans, W. (1 december, 1998). Homeopathie niet erkend maar wel terugbetaald. De Standaard, p. 2. Witt, C., Keil, T., Selim, D., Roll, S., Vance, W., Wegscheider, K. et al. (2005). Outcome and costs of homoeopathic and conventional treatment strategies: A comparative cohort study in patients with chronic disorders. Complementary Therapies in Medicine, 13, 79-86. Wolf, M., Tamaschke, C., Mayer, W., & Heger, M. (2003). Efficacy of Arnica in varicose vein surgery: Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Forschende Komplementarmedizin und Klassische Naturheilkunde, 10, 242-247. World Health Organization (2002). WHO Traditional Medicine Strategy 2002-2005. Opgehaald op 3 november, 2009, van http://www.who.int World Health Organization (2004). Prevention of mental disorders: effective interventions and policy options. Opgehaald op 20 april, 2009, van http://www.who.int World Health Organization (2008). The global burden of disease: update 2004. Opgehaald op 20 april, 2009, van http://www.who.int Zabolotnyi, D. I., Kneis, K. C., Richardson, A., Rettenberger, R., Heger, M., KaszkinBettag, M. et al. (2007). Efficacy of a complex homeopathic medication (Sinfrontal) in patients with acute maxillary sinusitis: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial. Explore-the Journal of Science and Healing, 3, 98-109.

67

Bijlagen

Bijlage 1: Zoekmethodiek voor studies over effectiviteit van homeopathie 1. Osteoartritis 1.1. Geraadpleegde databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost. 1.2. Zoektermen Combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en osteoarthritis. 1.3. In- en exclusiecriteria

1.3.1. Inclusiecriteria - Vergelijkende studies of systematische reviews. - De effectiviteit van homeopathie dient bestudeerd te worden. - Participanten met de geselecteerde klinische conditie (in dit geval osteoartritis).

1.3.2. Exclusiecriteria - Studies in een andere taal dan Duits, Engels, Frans of Nederlands. - Studies die reeds onder een andere titel gepubliceerd werden. - Studies die reeds in een andere databank gevonden en geselecteerd werden. - Studies die de symptomen, die gepaard gaan met de klinische conditie, bestuderen, zonder dat de klinische conditie vastgesteld of aanwezig is. - Studies met een controlegroep waarbij het ziektebeeld niet aanwezig is. - Dierlijke studies. - Laboratioriumstudies. - Studies die twee homeopathische behandelingen met elkaar vergelijken. - Studies die gepubliceerd zijn voor 1995.

1.3.3. Extra Twee studies (Reeves & Hassanein, 2000b; Reeves & Hassanein, 2000a), die geselecteerd werden op basis van het doorzoeken van de databanken aan de hand van de hierboven opgesomde trefwoorden, gingen de effectiviteit van dextrose prolotherapie na bij osteoartritis. Dextrose prolotherapie werd in deze studies omschreven als de injectie van groeifactoren of groeifactorstimulatoren. Vermits onzekerheid bestond over het al dan niet homeopathisch

zijn

van

de

dextrose

prolotherapie,

werd

een

algemeen 1

geneesheer/homeopaat, die eveneens lid was van de Unio Homeopathica Belgica, gecontacteerd (S. Jespers, persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009). Deze geneesheer bevestigde dat dextrose prolotherapie niet onder de groep van homeopathische behandelingen, thuishoort waardoor de studie uit de selectie gelaten werd. 1.4. Flowchart 87 studies Exclusie: 80 studies 2 studies over dextrose prolotherapie 5 studies: 1 systematische review + 4 vergelijkende studies 4 vergelijkende studies worden grondig besproken in de systematische review 1 systematische review

2. Preventie van postchirurgische complicaties 2.1. Geraadpleegde databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost. 2.2. Zoektermen Combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en surgery. 2.3. In- en exclusiecriteria

2.3.1. Inclusiecriteria Zie 1.3.1., p. 1.

2.3.2. Exclusiecriteria Zie 1.3.2., p. 1.

2.3.3. Extra Eén studie (Alonso, Lazarus, & Baumann, 2002), die geselecteerd werd op basis van het doorzoeken van de databanken aan de hand van de hierboven opgesomde trefwoorden, ging de effectiviteit van een topische arnica gel na bij de preventie van verwondingen na 2

laserbehandeling. Vermits onzekerheid bestond over het al dan niet homeopathisch zijn van de topische arnica gel, werd een algemeen geneesheer/homeopaat, die eveneens lid was van de Unio Homeopathica Belgica, gecontacteerd (S. Jespers, persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009). Deze geneesheer bevestigde dat topische arnica gel een plantaardige gel is die niet onder de groep van homeopathische behandelingen thuishoort. Hierdoor werd de studie uit de selectie gelaten. 2.4. Flowchart 280 studies Exclusie: 264 studies 1 studie over topische arnica gel 15 studies: 1 systematische review + 14 vergelijkende studies Kwaliteitsbeoordeling: 3 vergelijkende studies niet valide en toepasbaar 12 studies: 1 systematische review + 11 vergelijkende studies

3. Depressie 3.1. Geraadpleegde databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost. 3.2. Zoektermen Combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en depression, depressive disorder of depress*. 3.3. In- en exclusiecriteria


3.3.2. Exclusiecriteria Zie 1.3.2., p. 1. 3

3.3.3. Extra Eén studie (Urlea-Schön, Wartenberg-Demand, & McGregor, 2003), die geselecteerd werd op basis van het doorzoeken van de databanken aan de hand van de hierboven opgesomde trefwoorden, ging de effectiviteit van een drievoudig plantaardig preparaat (Neurapas) na bij participanten met een milde depressie. Vermits deze studie in een ander artikel (Thachil, Mohan, & Bhugra, 2007) onder de noemer homeopathie werd geplaatst, ontstond onzekerheid over het al dan niet homeopathisch zijn van het drievoudig plantaardig preparaat. Om deze reden werd een algemeen geneesheer/homeopaat, die eveneens lid was van de Unio Homeopathica Belgica, gecontacteerd (S. Jespers, persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009). Deze geneesheer bevestigde dat Neurapas plantaardig is en bijgevolg niet onder de groep van homeopathische behandelingen thuishoort. Hierdoor werd de studie uit de selectie gelaten. 3.4. Flowchart 179 studies Exclusie: 175 studies 1 studie over Neurapas 3 studies: 2 systematische reviews + 1 vergelijkende studie

4. Rhinosinusitis 4.1. Geraadpleegde databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost. 4.2. Zoektermen Combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en sinusitis of rhinosinusitis. Er werd eveneens gezocht naar combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en rhinitis. Op deze manier werd nagegaan of er toch geen studies in verband met infectieuze rhinitis onder de term rhinitis (en niet rhinosinusitis, zie: I, p. 6) gebracht werden maar dit was niet het geval.

4

4.3. In- en exclusiecriteria


4.3.2. Exclusiecriteria Zie 1.3.2., p. 1.

4.3.3. Extra Eén systematische review (Harvey, Hannan, Badia, & Scadding, 2007), die geselecteerd werd op basis van het doorzoeken van de databanken aan de hand van de hierboven opgesomde trefwoorden, ging de effectiviteit na van het gebruik van zoutspoelingen in de neus bij rhinosinusitis. Vermits onzekerheid bestond over het al dan niet homeopathisch zijn van deze zoutspoelingen, werd een algemeen geneesheer/homeopaat, die eveneens lid was van de Unio Homeopathica Belgica, gecontacteerd (S. Jespers, persoonlijke communicatie, 19 maart, 2009). Deze geneesheer bevestigde dat deze behandeling niet homeopathisch is. Hierdoor werd de studie uit de selectie gelaten. 4.4. Flowchart 55 studies Exclusie: 47 studies 1 studie over zoutspoelingen 7 studies: 1 systematische review + 6 vergelijkende studies 3 vergelijkende studies worden grondig besproken in de systematische review 4 studies: 1 systematische review + 3 vergelijkende studies Kwaliteitsbeoordeling: 1 vergelijkende studie niet valide en toepasbaar 3 studies: 1 systematische review + 2 vergelijkende studies

5

5. Angststoornissen 5.1. Geraadpleegde databanken PubMed, Web of Science, Cochrane en EbscoHost. 5.2. Zoektermen Combinaties van homeopathy, homeopat* of homoeopat* en anxiety of anxiety disorder. 5.3. In- en exclusiecriteria


5.3.2. Exclusiecriteria Zie 1.3.2., p. 1. 5.4. Flowchart 113 studies Exclusie: 110 studies 3 studies: 1 systematische review + 2 vergelijkende studies 2 vergelijkende studies worden grondig besproken in de systematische review 1 systematische review

6

Literatuurlijst bijlage 1 Alonso, D., Lazarus, M. C., & Baumann, L. (2002). Effects of topical arnica gel on postlaser treatment bruises. Dermatologic Surgery, 28, 686-688. Harvey, R., Hannan, S. A., Badia, L., & Scadding, G. (2007). Nasal saline irrigations for the symptoms of chronic rhinosinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 3. Art.No.:CD006394.DOI: 10.1002/14651858.CD006394.pub2. Reeves, K. D. & Hassanein, K. (2000a). Randomized prospective double-blind placebocontrolled study of dextrose prolotherapy for knee osteoarthritis with or without ACL laxity. Alternative Therapies in Health and Medicine, 6, 68-80. Reeves, K. D. & Hassanein, K. (2000b). Randomized, prospective, placebo-controlled double-blind study of dextrose prolotherapy for osteoarthritic thumb and finger (DIP, PIP, and trapeziometacarpal) joints: evidence of clinical efficacy. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 6, 311-320. Thachil, A. F., Mohan, R., & Bhugra, D. (2007). The evidence base of complementary and alternative therapies in depression. Journal of Affective Disorders, 97, 23-35. Urlea-Schön, I., Wartenberg-Demand, A., & McGregor, G. (2003). Efficacy of a triple herbal preparation in mild depressive disorders: results of a randomised placebocontrolled trial. Focus Alternative Complementary Therapy, 8, 551-552.

7

Bijlage 2: Kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde studies over effectiviteit van homeopathie Alle onderstaande kwaliteitsbeoordelingen werden uitgevoerd aan de hand van de kwaliteitsbeoordelingsformulieren voor randomised controlled trials (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009a) en voor systematische reviews van randomised controlled trials (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009b).

1. ADHD De kwaliteitsbeoordeling van de systematische review van Coulter en Dean (2007) liet concluderen dat zowel de zoeken selectiemethodiek als de bespreking en analyse van (de kwaliteit van) de ingesloten studies zeer goed was. Hierdoor kunnen de resultaten van de review als zeer valide en toepasbaar beschouwd worden.

2. Osteoartritis De systematische review van Long en Ernst (2001) ging uit van een goede vraagstelling, een adequate zoekactie en een goede selectieprocedure. Data-extractie en kwaliteitsbeoordeling gebeurde door twee auteurs, waarbij één auteur de data-extractie en kwaliteitsbeoordeling uitvoerde en de tweede auteur de uitkomsten valideerde. Op het gebied van data-extractie stelt deze werkwijze, mijns inziens, geen problemen. Bij de kwaliteitsbeoordeling echter kan de onafhankelijkheid van het oordeel van beide auteurs in twijfel getrokken worden. Dit zou niet het geval zijn wanneer beide auteurs op zich de beoordelingen uitvoerden, vervolgens de resultaten naast elkaar legden en de eventuele discrepanties beslechtten. Wat de kwaliteitsbeoordeling van de RCT’s (Randomised Controlled Trials) op zich betreft, maakten de auteurs gebruik van het gevalideerde Jadad-scoringssysteem (Jadad et al., 1996). Dit systeem scoort de beschrijving, de methodiek en de kwaliteit van het randomisatie- en het blinderingsproces. Bovendien wordt de score opgetrokken wanneer een beschrijving gegeven wordt van de withdrawals en losses-to-follow-up. Er wordt echter niet nagegaan hoe er met deze beide verschijnselen wordt omgegaan (Bijvoorbeeld: onderzoekt men de mogelijke oorzaken voor de withdrawels of losses-to-follow-up?). Ook de analyse die wordt toegepast (intention-to-treat of

per-protocol),

de

samplegrootte

en

de

vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial worden niet beoordeeld. 1

Niettegenstaande hebben deze factoren eveneens een belangrijke invloed op de validiteit en de toepasbaarheid van de resultaten van de RCT’s. De belangrijkste kenmerken van de geselecteerde studies werden in beperkte mate weergegeven en de resultaten van de individuele studies werden beschreven. Vermoedelijk omwille van de beperktheid van de studieresultaten en de heterogeniteit in zowel de studieresultaten als de studies, werd er geen pooling uitgevoerd.

3. Preventie van postchirurgische complicaties De resultaten van de kwaliteitsbeoordeling van alle vergelijkende studies en de systematische review, worden in de tabel op de volgende pagina’s opgelijst. Naast een beschrijving van de kwaliteit, werd er aan elke studie een kwaliteitsteken gekoppeld. De betekenis van de gehanteerde kwaliteitstekens is: 0 = zeer zwakke kwaliteit + = matige kwaliteit ++ = goede kwaliteit +++ = zeer goede kwaliteit

2

Eerste auteur (jaar)

Kwaliteitsbeoordeling

Kwaliteitsteken

Vergelijkende studies Karow (2008)

Paris (2008)

Robertson (2007)

Singer (2007)

Totonchi (2007)

Brinkhaus (2006)

Seeley (2006)

Participanten werden gerandomiseerd en zowel participanten, als behandelaars, als effectbeoordelaars waren geblindeerd. Er werd niet vermeld of degene, die participanten in het onderzoek insloot, op de hoogte was van de randomisatievolgorde of niet. Alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. Er werd niet vermeld of de groepen aan het begin van de trial vergelijkbaar waren, wel werden ze, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten is een volledige follow-up beschikbaar. Er werd geen intention-to-treat maar een per-protocol analyse uitgevoerd (Polit & Beck, 2006, p. 502). Van de participanten die vroegtijdig de studie stopzetten, werd een reden hiertoe aangegeven. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er werd een per-protocol analyse uitgevoerd waarbij selectieve loss-to-follow-up onvoldoende werd nagegaan. 79 van de 190 gerandomiseerde participanten lieten het na om een ingevulde vragenlijst terug te sturen. Vragenlijsten genereren doorgaans minder respons, maar niettegenstaande kon men hierbij getracht hebben om andere redenen dan een vorm van nalatigheid uit te sluiten of aan het licht te brengen. Dit was een pilootstudie waarbij de toewijzing van de interventie aan de participanten quasigerandomiseerd was, op basis van de week waarin de operatie werd uitgevoerd. De persoon die de patiënten insloot was op de hoogte van de randomisatievolgorde en noch de participanten, noch de behandelaars, noch de effectbeoordelaars waren geblindeerd. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Er werd slechts een klein aantal participanten geïncludeeerd (n= 30). De toewijzing van de interventie aan de participanten was gerandomiseerd en de effectbeoordelaars waren geblindeerd. Noch bij de participanten, noch bij de behandelaars was er sprake van blindering (de verschillen in behandeling werden niet verborgen gehouden). Er werd geen info gegeven over de vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial en er werd niets over loss-to-follow-up gerapporteerd, noch was dit af te leiden uit de weergegeven resultaten. Beide groepen werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld, maar er werd niet vermeld of alle ingesloten participanten geanalyseerd werden in de groep waarin ze werden gerandomiseerd. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. Er werd geen info gegeven over de vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial, wel werden ze, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er werd een per-protocol analyse uitgevoerd en er werd geen apart cijfer gegeven voor de loss-to-follow-up. Wel werd vermeld dat er slechts 253 foto’s konden geanalyseerd worden, vermits er in 12.8% van de gevallen sprake was van ofwel loss-to-follow-up, ofwel onvoldoende kwaliteit van de foto’s voor computeranalyse. Mogelijke redenen voor de lossto-follow-up werden niet aangegeven. Deze studie includeerde slechts een klein aantal participanten (n= 29) maar maakte daarentegen gebruik van een objectief meetinstrument voor omvang en intensiteit van hematomen.

+

+++

++

0

0

+++

+

3



Kwaliteitsteken

Vergelijkende studies Macedo (2005)

Stevinson (2003)

Wolf (2003)

Jeffrey (2002)

Ramelet (2000)

Hart (1997)

Lökken (1995)

De toewijzing van de interventie aan de participanten was gerandomiseerd, maar het is niet duidelijk of degene, die de participanten in het onderzoek insloot, op de hoogte was van de volgorde voor deze randomisatie. De participanten waren geblindeerd, maar over de blindering van de behandelaars en de effectbeoordelaars werd niets meegedeeld. Ook over de vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial, de loss-to-followup en de analyse van de participanten in de groep, waarin ze werden ingesloten, werd niets vermeld. Afgezien van de interventie zijn de groepen gelijk behandeld maar, naast de schaarse rapportering over de methodiek, werden de resultaten slechts zeer kort beschreven en werden er geen duidelijke statistische termen gebruikt. Het aantal participanten was klein (n= 32), doch werd er gebruik gemaakt van een cross-over trial (met een minimum van 14 dagen tussen de twee operaties), waardoor men voor elke participant een dubbel aantal resultaten had. Er werd geen aandacht besteed aan de mogelijke aanwezigheid van een carry-over effect, ook al werden er minimum 14 dagen tussen twee interventies gelaten. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial niet vergelijkbaar: één groep had een lagere pijnscore en was opgebouwd uit veel meer mannen. De analyses werden hiervoor niet gecorrigeerd. Afgezien van de interventie, werden de groepen gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Daarentegen was er geen volledige therapietrouw in alle groepen, met ongeveer één derde van de participanten, die minder dan 90% van hun medicatie innamen. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep, waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Vermits het hier om een pilootstudie ging, werden er slechts 59 participanten ingesloten. Dit aantal bleek volgens de auteurs te klein om een voldoende statistische power te hebben. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Er werd slechts een klein aantal participanten ingesloten in de studie (n= 37) en de behandeling van de controlegroep bestond niet louter uit homeopathie, maar uit een combinatie van homeopathie en plantaardige zalf. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep, waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. Aan het begin van de trial was er een verschil tussen de groepen op het gebied van leeftijd; in de analyse werd hiervoor echter gecorrigeerd. De groepen werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er werd een per-protocol analyse uitgevoerd, waarbij 20 van de 93 participanten niet in de analyse werden opgenomen. Redenen hiertoe waren: afzegging of wijziging van de operatie, weigering van participanten op het laatste moment omwille van pijnlijke chronische condities, die opnieuw tot uiting kwamen of therapieontrouw. Voor dit laatste werden in de studie geen mogelijke redenen aangegeven. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. Er werd geen info gegeven over de vergelijkbaarheid van de groepen aan het begin van de trial, wel werden de groepen, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. De loss-to-follow-up werd niet beschreven. Er lijken resultaten te ontbreken in de rapporteringtabellen maar het is niet duidelijk wat er met die resultaten gebeurd is. Het ging om een kleine studiepopulatie (n= 24) waarbij gebruik gemaakt werd van een crossover. De duur tussen twee operaties bedroeg gemiddeld 27 dagen waardoor de kans op een mogelijk carry-over effect gereduceerd werd. In de studiepopulatie was een hoge mate van vertrouwen in homeopathie aanwezig. Meer dan de helft van hen studeerde natuurlijke geneeskunde.

0

+

++

++

+++

++

+

4



Kwaliteitsteken

De systematische review ging uit van een goede vraagstelling, een adequate zoekactie en een goede selectieprocedure. De belangrijkste kenmerken van de geselecteerde studies werden beschreven, maar de kwaliteitsbeoordeling ervan was eerder beperkt. Voor deze kwaliteitsbeoordeling werd immers gebruik gemaakt van het gevalideerde Jadad-scoringssysteem (zie 2, p.1). De manier waarop data-extractie plaatsvond werd adequaat beschreven en de resultaten van de individuele studies werden opgenomen in een data-extractietabel. Men beperkte zich hierbij echter tot het woordelijk beschrijven van de bevindingen.

+

Systematische reviews Ernst (1998)

4. Depressie Bij de kwaliteitsbeoordeling van de systematische review van Pilkington en collega’s (2005) kon vastgesteld worden dat ze gebruik maakten van een passende zoeken selectiemethodiek. Ook de kwaliteitsbeoordeling en de beschrijving van de geselecteerde studies werden adequaat uitgevoerd. Vermoedelijk omwille van de heterogeniteit tussen de geselecteerde studies, werd er geen meta-analyse uitgevoerd. Ze beperkten zich tot een opsommen van de karakteristieken en de resultaten van de individuele studies. Ernst en collega’s (1998) hanteerden voor hun studie een adequate zoeken selectiemethodiek. Een duidelijke beschrijving van een goed uitgevoerde data-extractie is aanwezig. Van een kwaliteitsbeoordeling is geen sprake. Meer nog, de auteurs geven aan dat ze, omwille van een geringe beschikbaarheid van RCT’s (Randomized Controlled Trials), refereren naar minder kwaliteitsvolle studies in het geval dat er geen betere beschikbaar waren. Zoals de ondertitel van deze studie het reeds aangaf, bleef ze evenwel beperkt tot een overview van de resultaten van verschillende studies in een narratieve stijl.

5. Rhinosinusitis Net als bij de preventie van postchirurgische complicaties (zie 3, p. 2) worden de resultaten van de kwaliteitsbeoordeling van alle vergelijkende studies en de systematische review, opgelijst in een tabel. De betekenis van de kwaliteitstekens, die voor de studies in verband met de preventie van postchirurgische complicaties werden gebruikt, blijft hetzelfde, namelijk: 0 = zeer zwakke kwaliteit + = matige kwaliteit ++ = goede kwaliteit +++ = zeer goede kwaliteit

5



Kwaliteitsteken

Vergelijkende studies Friese (2007)

Zabolotnyi (2007)

Weber (2002)

Zowel participanten, als behandelaars en effectbeoordelaars waren geblindeerd. Randomisatie wordt in de studie niet vermeld. Alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze aanvankelijk ondergebracht werden en, afgezien van de interventie, werden de groepen gelijk behandeld. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar in leeftijd en ernst van de symptomen. Voor alle resultaten (dag 7, 14 en 21) werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. Vermits na de 7de dag reeds 54 van de 72 participanten uit de placebogroep afhaakten, werd er voor de resultaten van dagen 14 en 21 gebruik gemaakt van een last observation carry forward (Shao & Zhong, 2003) om de intention-to-treat analyse te kunnen uitvoeren. Over de validiteit van deze methode bestaat geen zekerheid maar volgens Shao en Zong (2003) zou de validiteit voor studies met 2 groepen van gelijke grootte aanvaardbaar zijn en toenemen met een stijgende samplegrootte. Significantiewaarden werden evenwel enkel in de studie weergegeven voor de resultaten op dag 7. Aan alle randomisatie- en blinderingsvereisten werd voldaan en alle ingesloten participanten werden geanalyseerd in de groep waarin ze gerandomiseerd waren. De groepen waren aan het begin van de trial vergelijkbaar en ze werden, afgezien van de interventie, gelijk behandeld. Er was van een voldoende proportie van alle ingesloten participanten een volledige followup beschikbaar en er werd een intention-to-treat analyse uitgevoerd. De toewijzing van de interventie aan de participanten was niet gerandomiseerd en noch bij de effectbeoordelaars, noch bij de participanten en de behandelaars was er sprake van blindering. De groepen waren vergelijkbaar op het gebied van geslacht en leeftijd. Echter, de groep die combinatietherapie onderging, had reeds een langere en meer ernstige ziektegeschiedenis dan de conventionele studiegroep. Er werden enkel richtlijnen gegeven (en geen verplichtingen opgelegd) voor de behandeling in beide groepen, waardoor niet iedereen binnen eenzelfde groep dezelfde middelen kreeg. Vier van de ingesloten participanten waren jonger dan 18 jaar, hoewel ‘volwassenen’ aangegeven werd als één van de inclusiecriteria. Twee participanten, die gerandomiseerd waren binnen de groep met combinatietherapie, ontvingen toch conventionele medicatie. Loss-to-follow-up en therapieontrouw worden beiden voor drie participanten gemeld, maar er wordt niet aangegeven hoe met het eerstgenoemde werd omgegaan bij de analyses.

+

+++

0

Systematische review Bellavite (2006)

De systematische review ging uit van een goede vraagstelling en een adequate zoekactie. Wat betreft de selectieprocedure werd op het gebied van het design van de studies geen ‘echte’ selectie uitgevoerd: zowel gecontroleerde studies (al dan niet gerandomiseerd), als observationele studies en case series werden geselecteerd. De overige criteria voor selectie worden in de loop van de review vermeld. De kwaliteitsbeoordeling van de studies bleef beperkt tot twee afzonderlijke classificaties: - Per type studie: gaande van randomized, double-blind, controlled trials tot case series. - Per type publicatie: gaande van peer-reviewed tijdschriften tot conference proceedings of boeken. Naast een resultaat voor beide classificaties wordt er op geen enkel moment in de review een beschrijving gegeven van de factoren die zouden kunnen leiden tot vertekening van de resultaten. Enkel het design, de bestudeerde interventies en een beschrijving van de resultaten, werden per studie weergegeven. Hoe deze data-extractie plaatsvond wordt niet vermeld. Er wordt geen dataverwerking uitgevoerd en er vindt geen afweging van de resultaten ten opzichte van elkaar plaats. Het blijft beperkt tot een louter opsommen van de studies en hun resultaten. Een mogelijke reden hiervoor zou de heterogeniteit in de verschillende studies kunnen zijn.

0

6

6. Angststoornissen De systematische review van Pilkington en collega’s (2006) werd kwaliteitsvol uitgevoerd. Zowel de vraagstelling, de zoekactie en de selectieprocedure waren adequaat. Initieel werd enkel het selecteren van vergelijkende studies beoogd. Echter, dit inclusiecriterium werd, vermoedelijk omwille van de beperktheid in aantal studies, uitgebreid tot ongecontroleerde en observationele studies. Een duidelijke voorwaarde hierbij was, dat het effect op angst aan de hand van een duidelijk gedefinieerde uitkomstmaat gerapporteerd diende te worden. De kwaliteitsbeoordeling van de studies werd grondig en aan de hand van een passende combinatie tussen het Jadad-scoringssysteem (zie 2, p. 1) en een specifiek ontworpen raamwerk uitgevoerd. Er werd duidelijk beschreven hoe data-extractie plaatsvond en de belangrijkste kenmerken van de oorspronkelijke onderzoeken werden beschreven. Echter, omwille van heterogeniteit in de toestand van de participanten, de toegepaste methodologie en de interventie kon geen statistische analyse uitgevoerd worden (Pilkington, Kirkwood, Rampes, Fisher, & Richardson, 2006).

7

Literatuurlijst bijlage 2 Bellavite, P., Ortolani, R., Pontarollo, F., Piasere, V., Benato, G., & Conforti, A. (2006). Immunology and homeopathy. 4. Clinical studies - Part 1. Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 3, 293-301. Brinkhaus, B., Wilkens, J. M., Ludtke, R., Hunger, J., Witt, C. M., & Willich, S. N. (2006). Homeopathic arnica therapy in patients receiving knee surgery: Results of three randomised double-blind trials. Complementary Therapies in Medicine, 14, 237-246. Coulter, M. K. & Dean, M. E. (2007). Homeopathy for attention deficit/hyperactivity disorder or hyperkinetic disorder. Cochrane Database of Systematic Reviews, Issue 4. Art.No.:CD005648. DOI:10.1002/14651858.CD005648.pub.2. Ernst, E. (1998). Efficacy of homeopathic arnica: a systematic review of placebo-controlled clinical trials. Archives of surgery, 133, 1187-1190. Ernst, E., Rand, J. I., & Stevinson, C. (1998). Complementary therapies for depression: an overview. Archives of General Psychiatry, 55, 1026-1032. Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009a). Formulier II voor het beoordelen van een randomised

controlled

trial

(RCT).

Opgehaald

1

maart,

2009,

van

http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009b). Formulier Va voor het beoordelen van een systematische review van randomised controlled trials. Opgehaald 1 maart, 2009, van http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html Friese, K. H. & Zabolotnyi, D. I. (2007). Homeopathy in acute rhinosinusitis. Hno, 55, 271277. Hart, O., Mullee, M. A., Lewith, G., & Miller, J. (1997). Double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial of homoeopathic arnica C30 for pain and infection after total abdominal hysterectomy. Journal of the Royal Society of Medicine, 90, 73-78.

8

Jadad, A. R., Moore, R. A., Carrol, D., Jenkinson, C., Reynolds, D. J. M., Gavaghan, D. J. et al. (1996). Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clinical Trials, 17, 1-12. Jeffrey, S. L. A. & Belcher, H. J. C. R. (2002). Use of Arnica to relieve pain after carpaltunnel release surgery. Alternative Therapies in Health and Medicine, 8, 66-68. Karow, J. H., Abt, H. P., Frohling, M., & Ackermann, H. (2008). Efficacy of Arnica montana D4 for healing of wounds after Hallux valgus surgery compared to diclofenac. Journal of Alternative and Complementary Medicine, 14, 17-25. Lökken, P., Straumsheim, P. A., Tveiten, D., Skjelbred, P., & Borchgrevink, C. F. (1995). Effect of Homeopathy on Pain and Other Events After Acute Trauma - PlaceboControlled Trial with Bilateral Oral-Surgery. British Medical Journal, 310, 1439-1442. Long, L. & Ernst, E. (2001). Homeopathic remedies for the treatment of osteoarthritis: a systematic review. British Homeopathic Journal, 90, 175-176. Macedo, S. B., Carvalho, J. C. T., Ferreira, L. R., & Dos Santos-Pinto, R. (2005). Effect of arnica montana 6 cH on edema, mouth opening and pain in patients submitted to extraction of impacted third molars. Arztezeitschrift fur Naturheilverfahren und Regulationsmedizin, 46, 381-387. Paris, A., Gonnet, N., Chaussard, C., Belon, P., Rocourt, F., Saragaglia, D. et al. (2008). Effect of homeopathy on analgesic intake following knee ligament reconstruction: a phase III monocentre randomized placebo controlled study. British Journal of Clinical Pharmacology, 65, 180-187. Pilkington, K., Kirkwood, G., Rampes, H., Fisher, P., & Richardson, J. (2005). Homeopathy for depression: a systematic review of the research evidence. Homeopathy, 94, 141-144. Pilkington, K., Kirkwood, G., Rampes, H., Fisher, P., & Richardson, J. (2006). Homeopathy for anxiety and anxiety disorders: A systematic review of the research. Homeopathy, 95, 151-162.

9

Polit, D. F. & Beck, C. T. (2006). Essentials of nursing research: methods, appraisal, and utilization. (6th ed.) Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. Ramelet, A. A., Buchheim, G., Lorenz, P., & Imfeld, M. (2000). Homoeopathic Arnica in postoperative haematomas: A double-blind study. Dermatology, 201, 347-348. Robertson, A., Suryanarayanan, R., & Banerjee, A. (2007). Homeopathic Arnica montana for post-tonsillectomy analgesia: a randomised placebo control trial. Homeopathy, 96, 1721. Seeley, B. M., Denton, A. B., Ahn, M. S., & Maas, C. S. (2006). Effect of homeopathic arnica montana on bruising in face-lifts: results of a randomized, double-blind, placebocontrolled clinical trial. Archives of facial plastic surgery, 8, 54-59. Shao, J. & Zhong, B. (2003). Last observation carry-forward and last observation analysis. Statistics in Medicine, 22, 2429-2441. Singer, S. R., Amit-Kohn, M., Weiss, S., Rosenblum, J., Lukasiewicz, E., Itzchaki, M. et al. (2007). Efficacy of a homeopathic preparation in control of post-operative pain: a pilot clinical trial. Acute Pain, 9, 7-12. Stevinson, C., Devaraj, V. S., Fountain-Barber, A., Hawkins, S., & Ernst, E. (2003). Homeopathic arnica for prevention of pain and bruising: randomized placebocontrolled trial in hand surgery. Journal of the Royal Society of Medicine, 96, 60-65. Totonchi, A. & Guyuron, B. (2007). A randomized, controlled comparison between arnica and steroids in the management of postrhinoplasty ecchymosis and edema. Plastic and Reconstructive Surgery, 120, 271-274. Weber, U., Ludtke, R., Friese, K. H., Fischer, I., & Moeller, H. (2002). A non-randomised pilot study to compare complementary and conventional treatments of acute sinusitis. Forschende Komplementarmedizin und Klassische Naturheilkunde, 9, 99-104. Wolf, M., Tamaschke, C., Mayer, W., & Heger, M. (2003). Efficacy of Arnica in varicose vein surgery: Results of a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial. Forschende Komplementarmedizin und Klassische Naturheilkunde, 10, 242-247.

10

Zabolotnyi, D. I., Kneis, K. C., Richardson, A., Rettenberger, R., Heger, M., KaszkinBettag, M. et al. (2007). Efficacy of a complex homeopathic medication (Sinfrontal) in patients with acute maxillary sinusitis: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial. Explore-the Journal of Science and Healing, 3, 98-109.

11

Bijlage 3: Kwaliteitsbeoordeling van de geselecteerde studies over kosteneffectiviteit van homeopathie Alle onderstaande kwaliteitsbeoordelingen werden uitgevoerd aan de hand van richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties (Cleemput et al., 2008) of aan de hand van een combinatie tussen deze richtlijnen en een kwaliteitsbeoordelingsformulier voor cohortonderzoek (Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling, 2009).

Witt et al. (2005) De opbouw van deze comparatieve cohortstudie werd niet zozeer opgevat als een gezondheidseconomische evaluatie, maar als een onderzoek met uitkomstmaten in verband met de effectiviteit van homeopathie en conventionele medicatie (baten), en een weergave van de kosten die voor (een aantal) participanten bij verzekeringsmaatschappijen gegenereerd werden. Om deze reden werd de kwaliteitsbeoordeling van deze studie uitgevoerd aan de hand van de hierboven beschreven combinatie. De targetpopulatie, het medisch probleem en de te vergelijken onderzoeksgroepen werden duidelijk gedefinieerd. Wat betreft de interventies werd ervoor gekozen om de behandeling door een homeopathisch geschoolde algemene geneesheer af te wegen ten opzichte van de behandeling door een algemene geneesheer, die niet homeopathisch georiënteerd was. Hierdoor werd een combinatie van homeopathie en conventionele medicatie vergeleken met de meest relevante behandeling (namelijk conventionele medicatie). Naast het gegeven dat de interventies plaatsvinden in de dagelijkse praktijk, wordt er niets vermeld over de meest gehanteerde behandelingen, therapietrouw en de gemiddelde duur van de behandeling of variaties hierin. De geneesheren en participanten evalueren de effectiviteit van de behandeling op zes en twaalf maanden na de start van de behandeling, maar er wordt niet aangegeven hoe de geneesheren zich informeren over de gezondheidstoestand van de participanten (een vastgelegd controlemoment op zes en twaalf maanden of…?) Het perspectief van de studie is niet duidelijk aangegeven. In de discussie wordt aangegeven dat men de resultaten vanuit een maatschappelijk perspectief bekijkt, maar de informatie over de gemaakte kosten (doktersbezoek, fysiotherapie, ziekenhuisverblijf, betaald ziekteverlof,

andere

remedies,

medicatiekosten)

is

afkomstig

van

verzekeringsmaatschappijen. Dit wijst in de richting van het perspectief van de gezondheidszorgbetaler.

1

Wat betreft het design van de studie ligt de structuurvaliditeit (Polit & Beck, 2006, p. 328-331) tamelijk hoog omwille van de uitvoering in de praktijk zonder ‘kunstmatige’ ingrepen. In verband met content- en uitkomstvaliditeit (Polit & Beck, 2006, p. 328-331) werd niets vermeld. Wel blijkt de MOS SF-36 vragenlijst, die gebruikt werd voor het meten van kwaliteit van leven, te voldoen aan strenge criteria in verband met betrouwbaarheid en validiteit (Brazier et al., 1992). De waarden die voortkwamen uit deze vragenlijst werden afgewogen ten opzichte van de waarden voor de Duitse standaardpopulatie zoals aangegeven door Bullinger en Kirchberger (1998). In de studie beperkte men zich echter tot het bespreken en statistisch analyseren van de verschillen van deze afgewogen waarden tussen de twee interventiegroepen. Een link tussen de waarden van beide interventiegroepen en de standaardpopulatie werd niet gelegd. Eveneens werd geen informatie gegeven over de manier waarop de waarden ten opzichte van elkaar werden afgewogen. Een tweede beoordeling van gezondheidseffecten gebeurde aan de hand van een VAS die zowel door de participanten als door de behandelend geneesheer gescoord werd. Vermits deze schaal subjectieve metingen genereert is de betrouwbaarheid en validiteit van deze metingen betwijfelbaar. Bovendien werden de resultaten van alle uitkomstmaten niet consistent gerapporteerd; de ene keer geeft men alle resultaten weer en slechts enkele p-waarden, de andere keer worden enkel de p-waarden gerapporteerd, waarbij het soms zelfs niet duidelijk is waarop ze net terugslaan. Vermits er geen blindering werd ingebouwd, kan dit een invloed gehad hebben op de studieresultaten. Ook het gegeven dat participanten op eigen initiatief een dokter naar hun keuze bezochten, vergrootte de kansen op selectiebias. De invloed hiervan werd echter zo klein mogelijk gehouden door in de analyses te corrigeren voor leeftijd, geslacht, scholing en duur van de symptomen. Therapietrouw en intensiteit van contact met de geneesheer werden niet gemeten waardoor geen rekening kon gehouden worden met een invloed van deze factoren op de uitkomst. Een onzekerheidsanalyse werd niet vermeld en discontering was niet van toepassing. Door het includeren van participanten met verschillende ziektebeelden wordt de keuze van een adequate tijdshorizon bemoeilijkt. Wat betreft lage rugpijn, sinusitis, allergische rhinitis, atopische dermatitis, bronchiale astma en hoofdpijn lijkt een follow-up van 12 maanden voldoende lang. Slaapproblemen bevinden zich, mijns inziens, reeds meer in een grijze zone en, wat betreft depressie, lijkt een follow-up van 12 maanden te kort. Loss-to-follow-up wordt gerapporteerd, maar enkel aan de hand van een algemeen cijfer. Het cijfer op zich 2

ligt tamelijk laag, rekening houdend met het gebruik van vragenlijsten (10% op zes maanden en 20% op twaalf maanden). Een onderscheid tussen beide interventiegroepen wordt niet gemaakt. Eveneens worden geen redenen aangegeven voor deze loss-to-followup. Eventuele selectieve loss-to-follow-up kan bijgevolg niet beoordeeld worden. Wat betreft de toepasbaarheid van de resultaten, is deze twijfelachtig. Het feit op zich dat de studie nauw aansluit bij de praktijk is positief maar door het ‘vrije’ karakter van de studie is de kans op vertekening van de resultaten zeer groot. Daarnaast is de manier waarop de resultaten en bijhorende significantiescores gerapporteerd worden inadequaat. Ook was de keuze om een aantal klinische condities samen te nemen, mijns inziens, niet optimaal. De resultaten zouden meer betekenis hebben indien ze toegespitst zouden zijn op één klinische conditie. Ook het bepalen van de tijdshorizon zou hierbij adequater kunnen gebeuren. Eveneens belangrijk te vermelden is dat slechts voor 38% van de ingesloten participanten gezondheidseconomische data beschikbaar waren. Volgens Witt en collega’s (2005) zorgen deze kleine samplegrootte en een grote variatie in de gegevens ervoor dat een ruim verschil in kosten toch niet significant is.

Trichard, Chaufferin, & Nicoloyannis (2003) Over deze studie konden slechts een abstract en een presentatieposter bekomen worden. Dit zorgt ervoor dat niet alle nodige gegevens over de opbouw en de uitvoering van de studie beschikbaar waren voor de kwaliteitsbeoordeling. Ontbreken van informatie zal in dit geval dus niet (alleen) wijzen op een gebrek in de rapportering, maar op een selectie van de meest belangrijke informatie. Het medisch probleem en de targetpopulatie worden duidelijk gespecificeerd. Een strikt homeopathische behandeling wordt vergeleken met een strikt conventionele behandeling (psychotropische middelen), wat in het geval van angststoornissen de meest relevante behandeling is. Het perspectief wordt niet duidelijk vermeld. Vermits men zowel oog heeft voor directe (dokterconsultaties, medicatie, bijkomstige testen) als indirecte kosten (ziekteverzuim), kan gesproken worden van een maatschappelijk perspectief. Het design van de studie bestond uit een statistische analyse van data in verband met effectiviteit en tevredenheid, afkomstig uit een eerder gevoerde, drie maanden durende, medico-economische, pragmatische en prospectieve studie in Frankrijk. Effectiviteitsscores 3

werden verkregen aan de hand van de Hamilton Anxiety Scale (geneesheren) en de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (participanten). Clark en Donovan (1994) stellen dat de Hamilton Anxiety Scale betrouwbaar en valide is. Zoekend naar informatie over de validiteit van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory bleek dat vele studies gebruik hebben gemaakt van dit meetinstrument, maar gegevens over de validiteit werden echter niet gevonden. De tevredenheidscores van zowel de geneesheren als de participanten werden bekomen aan de hand van een vier-punt Likert schaal, wat zorgt voor een grotere subjectiviteit in de scores. Gemiddelde directe kosten per participant voor een periode van drie maanden follow-up werden verkregen bij de Franse nationale gezondheidsverzekering. Over de indirecte kosten werd enkel een aantal dagen ziekteverzuim gerapporteerd, zonder een economische evaluatie. Wat structuur- en uitkomstvaliditeit betreft, werd er geen informatie gegeven om deze te kunnen beoordelen. De tijdshorizon bedroeg drie maanden wat, mijns inziens, erg kort is om economische en gezondheidseffecten van angststoornissen vast te stellen. Een onzekerheidsanalyse werd niet vermeld en discontering was niet van toepassing. Uit deze informatie blijkt de studie niet in volledige mate betrouwbaar te zijn. Hiervoor zou de tijdshorizon groter moeten zijn en zou er meer informatie beschikbaar moeten zijn over structuur- en uitkomstvaliditeit. Net als in de studie van Witt en collega’s (2005) beperkte men zich tot het analyseren van gezondheidseffecten van twee behandelingen en een rapportering van de kosten die hiermee gepaard gaan. Een kost per eenheid vooruitgang in een bepaalde gezondheidsmaat werd echter in beide studies niet berekend.

Bachinger, Rappenhöner, & Rychlik (1996) Het artikel over de studie van Bachinger en collega’s (1996) geeft enkel een beschrijving van de belangrijkste kenmerken en resultaten. Hierdoor kon de kwaliteit soms slechts oppervlakkig en zonder zekerheid over de specifieke gang van zaken beoordeeld worden. In verband met het medisch probleem wordt enkel de medische term ‘knie-osteoartritis’ weergegeven maar geen verdere informatie over de geschiedenis van de aandoening, de ernst, enz. De doelpopulatie wordt niet beschreven. Een specifieke complexe homeopathische behandeling wordt vergeleken met een bepaalde vorm van conventionele medicatie, die relevant is voor het medisch probleem. Het perspectief dat aangenomen werd, is een maatschappijperspectief. 4

Er werd gebruik gemaakt van resultaten in verband met de effectiviteit van de specifieke homeopathische en conventionele behandeling, afkomstig uit een eerder gevoerde gerandomiseerde, single-blind studie. Deze resultaten wezen op een equivalentie van beide behandelingen, waardoor men concludeerde dat men een kostenminimaliseringsanalyse kon hanteren. Men vermeldt dat er gebruik gemaakt werd van een model, maar buiten een opsomming van de onderliggende veronderstellingen wordt (het verloop van) dit model niet verder gespecificeerd. De meeste veronderstellingen lijken realistisch. Enkel bij het veronderstellen van een therapietrouw van 100%, kan men zich de vraag stellen of dit daadwerkelijk mogelijk is. Hierdoor bestaat er geen volledige zekerheid over de structuurvaliditeit. Wat content- en uitkomstvaliditeit betreft, werd er geen informatie gegeven om deze te kunnen beoordelen. Het gegeven dat de eerder gevoerde studie single blind was, doet evenwel vragen rijzen over de betrouwbaarheid van de resultaten. Over deze resultaten zelf wordt weinig geschreven, men geeft enkel een bepaald aantal participanten weer, die een pijnverbetering van meer dan 30% rapporteerden. Het instrument dat gebruikt werd om pijn te meten, wordt echter niet vermeld. De kosten werden onderverdeeld in directe en indirecte kosten. Wat de directe kosten, naast medicatie, inhielden, wordt niet aangegeven. De indirecte kosten bestonden uit verplaatsingsonkosten en kosten bij arbeidsongeschiktheid. Op welke manier men de waarden voor al deze kostenfactoren bekwam, wordt eveneens niet vermeld. De tijdshorizon wordt niet weergegeven. Wel geeft men, bij de veronderstelling van 100% therapietrouw, aan dat dit over een periode van één jaar gaat. Hier zou uit afgeleid kunnen worden dat de tijdshorizon één jaar was. Een onzekerheidsanalyse werd niet vermeld en discontering was niet van toepassing vermits men, voor elk van de interventies, een huidige kost per succesvol behandelde participant rapporteerde. Het onvoldoende weergeven van informatie met betrekking tot de doelpopulatie, het medisch probleem, de eigen toegepaste methodiek, de gerandomiseerde single-blind studie en het design van deze laatste op zich, zorgt dat er grote onzekerheid is over de betrouwbaarheid, toepasbaarheid en validiteit van de resultaten. Ook bedenkingen over het design van de gerandomiseerde single-blind studie, en over één van de gemaakte veronderstellingen dragen bij aan deze onzekerheid.

5

Literatuurlijst bijlage 3 Bachinger, A., Rappenhöner, B., & Rychlik, R. (1996). Zur sozioökonomischen Effizienz einer Zeel comp.-Therapie im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Patienten mit Gonarthrose. Zeitschrift für Orthopädie und ihre Grenzgebiete, 134, 20-21. Brazier, J. E., Harper, R., Jones, N. M. B., O'Cathain, A., Thomas, K. J., Usherwood, T. et al. (1992). Validating the SF-36 health survey questionnaire: new outcome measure for primary care. British Medical Journal, 305, 160-164. Bullinger, M. & Kirchberger, I. (1998). SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand Handanweisung. Göttingen, Bern, Toronto, Seattle: Hogrefe. Clark, D. B. & Donovan, J. E. (1994). Reliability and validity of the Hamilton Anxiety Rating Scale in an adolescent sample. Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, 33, 354-360. Cleemput, I., Van Wilder, P., Vrijens, F., Huybrechts, M., & Ramaekers, D. (2008). Richtlijnen voor farmaco-economische evaluaties in België. KCE Reports 78A. Opgehaald 3 mei, 2009, van http://www.kce.fgov.be Evidence-Based RichtlijnOntwikkeling. (2009). Formulier III voor het beoordelen van een cohortonderzoek. Opgehaald 1 maart, 2009, van http://www.cochrane.nl/nl/newPage1.html Polit, D. F. & Beck, C. T. (2006). Essentials of nursing research: methods, appraisal, and utilization. (6th ed.) Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. Trichard, M., Chaufferin, G., & Nicoloyannis, N. (2003). Pharmacoeconomic comparison betweet two drug strategies of treatment of anxiety disorders: homeopathy and psychotropics. Value in Health 6[3], 350-351. Witt, C., Keil, T., Selim, D., Roll, S., Vance, W., Wegscheider, K. et al. (2005). Outcome and costs of homoeopathic and conventional treatment strategies: A comparative cohort study in patients with chronic disorders. Complementary Therapies in Medicine, 13, 79-86.

6

UNIVERSITEIT GENT Faculteit Geneeskunde en Gezondheidswetenschappen Academiejaar

Recommend Documents