ms_04660307190V8.0
Troponin T STAT Troponin T STAT (Short Turn Around Time), CARDIAC T
Elecsys 2010 04660307 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602
Česky Použití Imunologický test pro in vitro kvantitativní stanovení troponinu T v lidském séru a plazmě. Toto stanovení lze použít při diferenciální diagnostice akutního koronárního syndromu k zjištění nekrózy, např. akutní infarkt myokardu. Test je dále určen ke stratifikaci rizika pacientů s akutním koronárním syndromem a pro odhad srdečního rizika u pacientů s chronickým selháním ledvin. Test může prospět při výběru intenzivnější léčby a zásahu u pacientů se zvýšenými hodnotami srdečního troponinu T. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Troponin T (TnT) je složka kontraktilního aparátu příčně pruhovaného svalstva. Ačkoliv funkce TnT je stejná ve všech příčně pruhovaných svalech, stanovované TnT pochází výlučně z myokardu (kardiální TnT, molekulární hmotnost 39.7 kD) a je zřetelně odlišný od TnT z kosterního svalstva. Vzhledem k vysoké tkáňové specifičnosti je srdeční troponin T (cTnT) kardiospecifický a je vysoce citlivým markerem poškození srdce. V případě akutního infarktu myokardu (AMI) se zvýší hladina troponinu T v séru za 3‑4 hodiny od výskytu příznaků a zůstává zvýšená až 14 dní.1,2 Troponin T je nezávislým prognostickým markerem, který predikuje krátko‑, středně‑ a dokonce i dlouhodobou perspektivu pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).3,4,5,6,7 Výsledky 4 multicentrických studiií, zahrnujících více než 7000 pacientů, ukázaly, že troponin T je rovněž přínosný při identifikaci pacientů, u kterých bude úspěšná antitrombotická terapie (GPIIb/IIIa inhibitory, nízkomolekulární heparin).8,9,10,11,12 Jelikož bylo prokázáno, že srdeční troponin je nezávislým markerem, který nejlépe predikuje výsledek pacientů s AKS a je užitečným nástrojem při anti-trombotické léčbě, redefinoval společný výbor European Society of Cardiology (ESC) a American College of Cardiology (ACC) infarkt myokardu (IM). Podle této nové definice je MI diagnostikován, jestliže hladina srdečního troponinu v krvi překročí 99. percentil referenční hodnoty (zdravé populace) v klinických podmínkách akutní ischemie. Nepřesnost (variační koeficient) na 99. percentilu pro každé stanovení troponinu by měla být definována jako nižší nebo rovná 10 %.13 Proto se u pacientů s ACS a zvýšeným srdečním troponinem a/nebo CK‑MB předpokládá, že prodělali MI bez elevace ST úseku EKG (NSTEMI), kdežto diagnóza nestabilní anginy je vyhrazena pro případy, kdy se srdeční troponin a CK‑MB pohybují v referenčním rozmezí. Tato redefinice MI je rovněž součástí nového doporučení ACC/AHA pro zacházení s pacienty s nestabilní anginou a NSTEMI.14 V souvislosti s novou definicí infarktu myokardu bylo publikováno množství doporučení s ohledem na úlohu stanovení srdečních troponinů u pacientů s ACS.15,16 Poškození buňky srdečního svalu má za následek nárůst koncentrace troponinu T v krvi, k čemuž může docházet i při jiných klinických stavech, jakým je městnavé srdeční selhání,17 kardiomyopatie,18 myokarditida,19 kontuze srdce,20 renální selhání,21 plicní embolie,22 mrtvice,23 levostranná ventrikulární dysfunkce v septickém šoku24 a intervenční léčení, jako kardiochirurgie,25 chirurgické zákroky mimo srdce,26 PTCA,27 a kardiotoxicita vyvolaná léky.28 Ve většině případů, a zvláště u pacientů s renálním selháním, je zvýšená hladina srdečního troponinu T známkou horšího výhledu pro pacienta.29,30,31,32,33,34 V souhrnu lze říci, že zvýšení hladiny troponinu indikuje poškození srdce, ale způsob jeho poškození nemusí být vždy následkem ischemie. Označení MI by mělo být používáno, pokud je prokázáno poškození srdce, detekované proteinovými markery za přítomnosti příznaků svědčících o akutní ischemii myokardu. Nedovoluje-li klinický stav označit za příčinu mechanismus ischemie, měly by být zkoumány další příčiny poškození srdce.15 Stanovení Elecsys Troponin T používá 2 monoklonální protilátky specificky směrované proti lidskému srdečnímu troponinu T.35,36 Protilátky 2016-04, V 8.0 Česky
rozpoznávají 2 epitopy (aminokyseliny na pozicích 125‑131 a 136‑147), umístěné v centrální části proteinu srdečního troponinu T, který má celkem 288 aminokyselin. Souprava Elecsys Troponin T detekuje volný troponin T, stejně jako komplexy dvojic či trojic troponinů.37 Troponin T CalSet obsahují rekombinantní lidský srdeční troponin T (rek. hcTnT). Rek. hcTnT je izolován z buněčné kultury E. coli BL21, obsahující pET vektor s genem lidského srdečního troponinu T izoformy 3. Po fermentaci jsou buňky rozbity ultrazvukem a remomb. hcTnT je vyčištěn chromatografií na iontoměničích. Vyčištěný rekomb. hcTnT je charakterizován SDS PAGE, Western blotingem, imunologickou aktivitou a proteinovým obsahem.38 Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 9 minut. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: ▪ 1. inkubace: 15 µL vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka proti troponinu T a monoklonální protilátka proti troponinu T, značená rutheniovým komplexema) reagují a vytváří sendvičový komplex. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. Analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: ▪ Během 9 minutové inkubace reagují antigen ve vzorku (15 µL), biotinylovaná monoklonální protilátka specifická proti troponinu T, monoklonální protilátka specifická proti troponinu T značená rutheniovým komplexem a mikročástice potažené streptavidinem a vytvářejí sendvičový komplex, který je navázán na pevnou fázi. Všechny analyzátory: ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako TNTSTAT. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 Anti-troponin T-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 10 mL: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti troponinu T (myší) 1.5 mg/L; fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 6.0; konzervans, inhibitory. R2 Anti-troponin T-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 10 mL: Monoklonální protilátka proti troponinu T (myší) značená rutheniovým komplexem 1.2 mg/L; fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 6.0; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. 1/5
ms_04660307190V8.0
Troponin T STAT Troponin T STAT (Short Turn Around Time), CARDIAC T
Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny automaticky z čárového kódu. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
v analyzátorech
8 týdnů
Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. K2‑EDTA, K3‑EDTA, Li‑heparin a plazma s citrátem sodným. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí 90‑110 % hodnot séra nebo sklon 0.9‑1.1 + úsek na ose v rozmezí < ± 2x analytické senzitivity (LDL) + koeficient korelace > 0.95. Nepoužívejte pro toto stanovení plazmu s oxalátem/fluoridem. Stabilní 24 hodin při 2‑8 °C, 12 měsíců při -20 °C. Zamrazit jen jednou. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 04856643190, Troponin T STAT CalSet, pro 4 x 1 mL ▪ 03530469190, PreciControl Troponin T, pro 2 x 2 mL každý PreciControl Troponin T 1 a 2 ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL diluentu vzorků nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL diluentu vzorků ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku
▪
03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 12102137001, AssayCups/AssayTips Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok ▪ 11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok (pro USA) Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Resuspenze mikročástic před použitím a načtení parametrů, specifických pro test, z čárového kódu reagencie, proběhne automaticky. Žádné ruční zadání není nutné. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Stanovení Troponin T STAT (4. generace, 04660307) bylo standardizováno podle stanovení Troponin T STAT (3. generace, 12017423). To bylo zas původně standardizováno podle metody Enzymun‑Test Troponin T (CARDIAC T). Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality použijte PreciControl Troponin T. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v µg/L nebo ng/mL). Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 462 µmol/L nebo < 27 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.062 mmol/L nebo < 0.1 g/dL, vzorky vykazující viditelné znaky hemolýzy mohou způsobit interferenci), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dL) a biotinem (< 205 nmol/L nebo < 50 ng/mL). Při použití vzorků s koncentrací hemoglobinu > 0.1 g/dL jsou získané výsledky falešně nižší. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 20 % počátečních hodnot při koncentraci troponinu T < 0.1 µg/L nebo ng/mL (± 10 % při koncentraci troponinu T ≥ 0.1 µg/L nebo ng/mL). 2/5
2016-04, V 8.0 Česky
ms_04660307190V8.0
Troponin T STAT Troponin T STAT (Short Turn Around Time), CARDIAC T
Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace 2000 IU/mL. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro troponin T do 400 µg/L (ng/mL). In vitro testy byly prováděny na 50 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Vzorky plazmy odebrané použitím zkumavek obsahujících oxalát/fluorid, odhalily nízké hodnoty troponinu T v závislosti na vzorcích ve srovnání s výsledky získanými ze vzorků sér. Proto nepoužívejte pro toto stanovení plazmu s oxalátem/fluoridem. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 0.010‑25.0 µg/L nebo ng/mL (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < 0.010 µg/L (ng/mL). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 25.0 µg/L nebo ng/mL (nebo do 250 µg/L nebo ng/mL při 10násobném ředění vzorku). Spodní limity měření Spodní detekční limit testu Spodní detekční limit: 0.010 µg/L (ng/mL) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítán jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 3 SD, studie opakovatelnosti, n = 21). ≥ 0.030 µg/L (ng/mL) je koncentrace troponinu T, která je odečtena ze směrové linie, reprodukovatelně měřitelné s 10 % VK mezilehlé preciznosti.
Vzhledem ke kinetice uvolňování troponinu T nevylučuje negativní výsledek v rámci prvních hodin po nástupu symptomů spolehlivě infarkt myokardu. Trvá-li podezření na infarkt myokardu, opakujte test v odpovídajících intervalech. Faktory spojené se zvýšenými hodnotami 41,42,43,44,45,46,47 Publikované klinické studie prokázaly, že zvýšený troponin T lze nalézt u pacientů s poškozením srdce, jakým je nestabilní angina pectoris, srdeční kontuze či u transplantace srdce. Zvýšení bylo zaznamenáno i u pacientů s rhabdomyolýzou a polymyositidou. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. b) Údaje (stav červenec 1999) získané z: Multicentrický výzkum troponinu T (3. generace), duben 1999 a mezinárodní studie Elecsys 1010, Cardiac markers, březen 1999.
Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v upraveném protokolu (EP5‑A) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6krát denně po 10 dní (n = 60). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorek
Mezilehlá preciznost
Průměr µg/L (ng/mL)
SD µg/L (ng/mL)
VK %
SD µg/L (ng/mL)
VK %
Lidské sérum 1
0.047
0.002
4.5
0.003
6.2
Lidské sérum 2
0.652
0.013
2.0
0.030
4.6
Lidské sérum 3
6.09
0.177
2.9
0.343
5.6
PreciControl TNT1
0.137
0.003
2.2
0.005
3.5
PreciControl TNT2
2.89
0.071
2.5
0.136
4.7
Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v samostatné studii podle protokolu EP5‑A2 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost x: Koncentrace (ng/mL) y: VK (%) Přihlédneme-li k proměnlivosti mezi šaržemi, při 0.030 ng/mL dosáhneme VK 18 % a při 0.060 ng/mL dosáhneme VK 10 %.
Vzorek
Ředění Vzorky s koncentrací troponinu T nad rozsahem měření lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:10 (buď automaticky analyzátorem Elecsys 2010 nebo cobas e nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1 µg/L (ng/mL). Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem, software Elecsys 2010 a cobas e při výpočtu koncentrace vzorku automaticky počítá s ředěním. Očekávané hodnoty Ve studiích provedených stanovením Elecsys Troponin T, zahrnujících 1951 zdravých jedinců, byl horní referenční limit (99. percentil) pro troponin T < 0.01 µg/L (ng/mL).b) Nejnižší koncentrace s VK nižším nebo rovnajícím se 10 % se stanovením Elecsys Troponin T byla 0.030 µg/L (ng/mL) (mezilehlá preciznost v rámci šarže) nebo 0.060 µg/L (ng/mL) (mezilehlá preciznost mezi šaržemi). Na základě kritérií WHO pro definici AMI ze 70. let je hodnota cutoff (klinický diskriminátor) pro troponin T je 0.100 µg/L (ng/mL) podle ROC analýzy.39,40 2016-04, V 8.0 Česky
Mezilehlá preciznost
Průměr µg/L (ng/mL)
SD µg/L (ng/mL)
VK %
SD µg/L (ng/mL)
VK %
Lidské sérum 1
0.017
0.003
15.7
0.003
16.6
Lidské sérum 2
0.020
0.002
11.4
0.002
12.2
Lidské sérum 3
0.081
0.002
2.7
0.003
3.7
Lidské sérum 4
0.118
0.003
2.7
0.004
3.3
Lidské sérum 5
0.470
0.009
1.9
0.014
3.0
Lidské sérum 6
2.89
0.060
2.1
0.091
3.1
Lidské sérum 7
24.2
0.449
1.9
0.668
2.8
PreciControl TNT1
0.066
0.002
3.1
0.003
4.1
PreciControl TNT2
2.15
0.028
1.3
0.049
2.3
Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys Troponin T STAT (3. generace, x) se stanovením Elecsys Troponin T STAT (4. generace, y) za použití klinických vzorků poskytlo následující korelace: Počet naměřených vzorků: 60
3/5
ms_04660307190V8.0
Troponin T STAT Troponin T STAT (Short Turn Around Time), CARDIAC T Passing/Bablok48
Lineární regrese
y = 1.012x - 0.017
y = 1.03x - 0.03
τ = 0.985
r = 1.000
†
Pro výpočet senzitivity a specifičnosti byla do kontrolní skupiny zahrnuta skupina pacientů s NAP.
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 0.08 až 18.5 µg/L (ng/mL). Analytická specifičnost Pro použité monoklonální protilátky byla zjištěna následující křížová reaktivita: lidský troponin T kosterních svalů 0.001 %, lidský srdeční troponin I 0.002 %, lidský tropomyosin kosterních svalů 0.001 %, lidský srdeční tropomyosin 0.1 % a lidské lehké řetězce 1 srdečního myosinu 0.003 %. Diagnostická senzitivita a specifičnost Výsledky získané zpracováním vzorků krve 294 pacientů s bolestí na hrudi a suspektním infarktem myokardu, přijatých na pohotovost během 10týdenního období.40 154 pacientů (171 vzorků) nebylo hospitalizováno, protože AMI nebo jiné vážné onemocnění (např. plicní embolie) byly vyloučeny. 58 pacientů (576 vzorků) s akutním infarktem myokardu (AMI) klasifikovaného dle standardů WHO, 50 pacientů (396 vzorků) s nestabilní anginou pectoris (NAP) a 32 pacientů (212 vzorků) bez akutního ischemického syndromu bylo hospitalizováno. Tyto vzorky byly odebrány po 0, 3, 6, 12, 24, 48, 72 a 96 hodinách po přijetí nebo do propuštění a byly měřeny následujícími metodami: ▪ Elecsys Troponin T 2. gen. ▪ Enzymun‑Test Troponin T ▪ Elecsys CK‑MB mass ▪ Stratus CK‑MB mass ▪ Celková aktivita CK na anal. CHEM 1 Analýza klinické senzitivity a specifičnosti pro detekci infarktu myokardu při přijetí a následujících vzorků ukázala srovnatelné výsledky mezi měřením Elecsys a příslušnou referenční metodou - viz tabulka níže. Tři hodiny po přijetí prodělala většina AMI pacientů účinnou reperfuzi, což částečně způsobilo vysokou senzitivitou v kontrolních vzorcích krve. Prokazatelně nízká specifičnost výsledků troponinu T pro AMI v porovnání s CK‑MB je z větší části způsobeno detekcí malých poškození myokardu (MMD) u pacientů s nestabilní anginou pectoris (NAP): po vyloučení těchto pacientů z analýzy byla dosažena specifičnost troponinu T pro AMI téměř 100 %. Například 6 hodin po přijetí by specifičnost stanovení Elecsys Troponin T byla 97.5 % a po 24 hodinách 100 %. Specifičnost CK‑MB mass po 6 hodinách od přijetí byla 92.9 %, po 24 hodinách 91.7 %, jestliže byly vyloučeny z analýzy specifičnosti pro AMI výsledky pacientů s NAP. Hodiny po přijetí
0
3
6
12
24
48
72
96
Stanovení Elecsys Troponin T 2. gen. Senzitivita†
60.7 96.0
98.0
100
100
97.7
95.7
97.7
Specifičnost†
96.5 86.6
82.5
83.3
83.9
86.9
82.7
87.8
Metoda Enzymun‑Test Troponin T Senzitivita†
60.7 96.0
98.0
100
100
97.3
95.7
97.7
Specifičnost†
95.8 84.4 80.3
82.4
85.3
88.2
82.8
88.9
Stanovení Elecsys CK‑MB Senzitivita†
69.6 98.0
100
95.7
89.4
75.0
34.8
18.6
Specifičnost†
94.1 86.7
84.5
85.3
89.7
94.1
100
100
Stratus CK‑MB Senzitivita†
63.0 98.0
100
95.7
87.2
77.3
37.0
11.6
Specifičnost†
94.4 87.5
85.7
84.9
90.6
95.5
100
100
Aktivita celkové CK Senzitivita†
56.9 86.1
93.3
92.9
83.7
69.2
58.5
31.6
Specifičnost†
86.6 84.2
84.9
86.7
88.1
93.4
98.1
97.9
Celkový počet pacientů
294
121
115
115
112
104
97
140
Odkazy 1 Katus HA, Remppis A, Looser S, et al. Enzyme linked immunoassay of cardiac troponin T for the detection of acute myocardial infarction in patients. Mol Cell Cardiol 1989;21(7):1349-1353. 2 Katus HA, Scheffold T, Remppis A, et al. Proteins of the troponin complex. Laboratory Medicine 1992;23(5):311-317. 3 Hamm CW, Ravkilde J, Gerhardt W, et al. The prognostic value of serum troponin T in unstable angina. N Engl J Med 1992;327(3):146-150. 4 Ohman EM, Armstrong PW, Christenson RH, et al. Risk stratification with admission cardiac troponin T levels in acute myocardial ischemia. N Engl J Med 1996;335:1333-1334. 5 Christenson RH, Duh SH, Newby LK, et al. Cardiac troponin T and cardiac troponin I: relative values in short-term risk stratification of patients with acute coronary syndromes. Clin Chem 1998;44(3):494-501. 6 Lindahl B, Diderholm E, Lagerqvist B, et al. and the FRISC II investigators. Mechanisms behind the prognostic value of Troponin T in unstable coronary artery disease: a FRISC II substudy. J Am Coll Card 2001;38:979-986. 7 Aviles RJ, Askari AT, Lindahl B, et al. Troponin T levels in patients with acute coronary syndromes, with or without renal dysfunction. N Engl J Med 2002;346:2047-2052. 8 Lindahl B, Venge P, Wallentin L. Troponin T Identifies Patients With Unstable Coronary Artery Disease Who Benefit From Long-Term Antithrombotic Protection. J Am Coll Cardiol 1997;29(1):43-48. 9 Hamm CW, Heeschen C, Goldmann B, et al. Benefit of abciximab in patients with refractory unstable angina in relation to serum troponin T levels. N Engl J Med 1999;340(21):1623-1629. 10 Heeschen C, Hamm CW, Goldmann BU, et al. for PRISM study investigators. Troponin concentrations for stratification of patients with acute coronary syndromes in relation to therapeutic efficacy of tirofiban. Lancet 1999;354:1757-1762. 11 Lindahl B, Diderholm E, Lagerquist B, et al. Effects on mortality of longterm treatment with l.m.w. heparin in relation to troponin T level and ECG findings - a FRISC 2 substudy. Eur Heart J 2000;21(Suppl.):521. 12 Newby LK, Ohman EM, Christenson RH, et al. Benefit of Glycoprotein IIb/IIa Inhibition in Patients With Acute Coronary Syndromes and Troponin T-Positive Status: The PARAGON-B Troponin T Substudy. Circulation 2001;103:2891-2896. 13 Alpert JS, Thygesen K. Myocardial Infarction redefined - A consensus document of the joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology committee for the redefinition of myocardial infarction. JACC 2000;36:959-969. 14 Braunwald E, Antman EM, Beasley JW, et al. ACC/AHA guidelines for the management of patients with unstable angina and non-ST-elevation myocardial infarction: Executive summary and recommendations. Circulation 2000;102:1193-1209. 15 Jaffe AS, Ravkilde J, Roberts R, et al. It’s time for a change to a troponin standard. Circulation 2000;102:1216-1220. 16 Apple FS, Wu AHB. Myocardial infarction redefined: Role of cardiac troponin Testing. Clin Chem 2001;47:377-379. 17 Setsuta K, Seino Y, Takahashi N, et al. Clinical significance of elevated levels of cardiac troponin T in patients with chronic heart failure. Am J Cardiol 1999;84:608-611. 18 Sato Y, Kataoka K, Matsumori A, et al. Measuring serum aminoterminal type III procollagen peptide, 7S domain of type IV collagen, and cardiac troponin T in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy and secondary cardiomyopathy. Heart 1997;78:505-508. 19 Lauer B, Niederau C, Kühl U, et al. Cardiac troponin T in patients with clinically suspected myocarditis. JACC 1997;30:1354-1359. 20 Swaanenburg JCJM, Klaase JM, DeJongste MJL, et al. Troponin I, troponin T, CK-MB-activity and CK-MB mass as markers for the detection of myocardial contusion in patients who experienced blunt trauma. Clin Chim Acta 1998;272:171-181. 4/5
2016-04, V 8.0 Česky
ms_04660307190V8.0
Troponin T STAT Troponin T STAT (Short Turn Around Time), CARDIAC T
21 Dierkes J, Domrose U, Westphal S, et al. Cardiac troponin T predicts mortality in patients with renal disease. Circulation 2000;102:1964-1969. 22 Giannitsis E, Müller-Bardorff M, Kurowski V, et al. Independent prognostic value of cardiac troponin T in patients with confirmed pulmonary embolism. Circulation 2000;102:211-217. 23 James P, Ellis CJ, Whitlock RML, et al. Relation between troponin T concentration and mortality in patients presenting with an acute stroke: observational study. BMJ 320:1502-1504. 24 ver Elst KM, Spapen HD, Nguyen DN, et al. Cardiac troponin I and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock. Clin Chem 2000:46:650-657. 25 Jenkins DP, Pugsley WB, Alkhulaifi AM, et al. Ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Heart 1997;77:314-318. 26 Lopez-Jimenez F, Goldman L, Sacks DB, et al. Prognostic value of cardiac troponin T after non-cardiac surgery: 6 month follow up data. JACC 1997;29:1241-1245. 27 Johansen O, Brekke M, Stromme JH, et al. Myocardial damage during percutaneous transluminal coronary angioplasty as evidenced by troponin T measurements. Eur Heart J 1998;19:112-117. 28 Herman EH, Lipshultz SE, Rifai N, et al. Use of cardiac troponin T levels as an indicator of doxorubicin-induced cardiotoxicity. Cancer Res 1998;58:195-197. 29 Ooi DS, Zimmerman D, Graham J, et al. Cardiac troponin T predicts long-term outcomes in hemodialysis patients. Clin Chem 2001;47:412-417. 30 Apple FS, Murakami MM, Pearce LA, et al. Predictive value of cardiac troponin I and T for subsequent death in end-stage renal disease. Circulation 2002;106:2941-2945. 31 deFilippi C, Wasserman S, Rosanio S, et al. Cardiac Troponin T and Creactive protein for predicting prognosis, coronary atherosclerosis, and cardiomyopathy in patients undergoing long term hemodialysis. JAMA 2003;290:353-359. 32 Iliou MC, Fumeron C, Benoit MO, et al. Prognostic value of cardiac Markers in ESRD: Chronic Hemodialysis and New Cardiac markers Evaluation (CHANCE) study. Am J Kidney Dis 2003;42:513-523. 33 Choy JB, Armstrong PW, Ulan RA, et al. Do cardiac troponins provide prognostic insight in hemodialysis patients? Can J Cardiol 2003;19:907-911. 34 Scott B, Deman A, Peeters P, et al. Cardiac troponin T and malondialdehyde modified plasma lipids in haemodialysis patients. Nephrol Dial Transplant 2003;18:737-742. 35 Davis GK, Labugger R, Van Eyk JE, et al. Cardiac troponin T is not detected in western blots of diseased renal tissue. Clin Chem 2001;47:782-783. 36 Ricchiuti V, Voss EM, Ney A, et al. Cardiac Troponin T isoforms expressed in renal diseased skeletal muscle will not cause false positive results by the second generation cTnT assay by Boehringer Mannheim; Clin Chem 1998;44(9):1919-1924. 37 Wu AHB, Feng Y-J, Moore R, et al. Characterization of cardiac troponin subunit release into serum after acute myocardial infarction and comparison of assays for troponin T and I. Clin Chem 1998;44:1198-1208. 38 Hallermayer K, Klenner D, Vogel R. Use of recombinant human cardiac troponin T for standardization of third generation troponin T methods. Scand J Clin Invest 1999;59(Suppl 230):128-131. 39 Müller-Bardorff M, Hallermayer K, Schröder A, et al. Improved troponin T ELISA specific for cardiac troponin T isoform: assay development and analytical validation. Clin Chem 1997;43(3):458-466. 40 Kampmann M, Rauscher T, Müller-Bardorff M, et al. Clinical Evaluation of Troponin T and CK-MB Mass on the Elecsys 2010 analyzer. Poster presented at Medlab 97, 12th IFCC European Congress of Clinical Chemistry, August 17-22, 1997, Basel, Switzerland. 41 Kobayashii S, Tanaka M, Tamura N, et al. Serum cardiac troponin T in polymyositis/dermatomyositis. Lancet 1992;340(8821):726.
2016-04, V 8.0 Česky
42 Mair J, Dienstl F, Puschendorf B. Cardiac Troponin T in the Diagnosis of Myocardial Injury. Critical Reviews in Clin Lab Sci 1992;29(1):31-57. 43 Carrier M, Solymoss BC, Raymond C, et al. Cardiac Troponin T and Creatine Kinase MB Isoenzyme as Biochemical Markers of Ischemia after Heart Preservation and Transplantation. J Heart Lung Transplant 1994;13(4):696-700. 44 Löfberg M, Tähtelä R, Härkönen M, et al. Myosin Heavy-Chain Fragments and Cardiac Troponins in the Serum in Rhabdomyolysis. Diagnostic Specificity of New Biochemical Markers. Arch Neurol 1995;52:1210-1214. 45 Anderson JR, Hossein-Nia M, Brown P, et al. Donor Cardiac Troponin T Predicts Subsequent Inotrope Requirements Following Cardiac Transplantation. Brief Communications in Transplant 1994;58(9):1056-1057. 46 Franz WM, Remppis A, Kandolf R, et al. Serum Troponin T: Diagnostic Marker for Acute Myocarditis. Letter to the Editor in Clin Chem 1996;42(2):340-341. 47 Mair P, Mair J, Koller J, et al. Cardiac troponin T in the diagnosis of heart contusion. Lancet 1991;338:693. 48 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336
5/5
