ms_06923348190V3.0
Syphilis
Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP)
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 06923348 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření celkových protilátek proti Treponema pallidum v lidském séru a plazmě. Test slouží jako pomůcka při diagnostice nákazy syfilis. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e.
▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky stanovuje automaticky software analyzátoru porovnáním elektrochemiluminiscenčního signálu, získaného z produktu reakce vzorku se signálem hodnoty cut-off získané dříve kalibrací.
Souhrn Syfilis způsobuje nitrobuněčná gramnegativní bakterie z kmene spirochét Treponema pallidum (TP), poddruh pallidum.1 Syfilis se přenáší zejména pohlavním stykem, může se ale přenášet i z matky na plod během těhotenství či porodu. Celosvětový výskyt nákazy syfilis byla 5.1 případu na 100000 mužů a 0.9 případu na 100000 žen v roce 2005.2 V USA vzrostl od roku 2005 výskyt syfilis o 59 %,3 a v některých evropských zemích došlo k nárůstu4 a velkým lokálním ohniskům nákazy.5 Celosvětově je každoročně postiženo odhadem na 2 miliony těhotenství.6 Kongenitální syfilis je u novorozenců stále běžná v rozvojových zemích, jelikož mnoho žen nemá prenatální péči nebo její součástí není screening syfilis.7 Až 80 % těhotných žen nakažených syfilis má nepříznivé výsledky těhotenství6 s celkovou perinatální mortalitou 40 %.8 Může dojít k septikémii, potratu nebo neonatální smrti a kongenitální syfilis je spojena s významnou morbiditou. Světová zdravotnická organizace doporučuje všem ženám, aby se nechaly testovat při jejich první prenatální návštěvě a poté opět ve třetím trimestru.9 Při pozitivním nálezu se doporučuje i otestování jejich partnerů.9 Nákaza syfilis podporuje nákazu HIV.10 V rané fázi nákazy může být klinická diagnóza syfilis velmi složitá.1 Po diagnostickém okně nabízejí krevní testy s mikroskopií temného pole nebo fluorescenční mikroskopie senzitivnější a snadnější alternativu k vizuálnímu vyšetření pacienta.1 Symptomy obvykle začínají bezbolestným vředem na místě vstupu infekce do těla (primární syfilis) a pokračují rozsáhlou vyrážkou jak se bakterie šíří dál (sekundární syfilis). Následuje dlouhé latentní (asymptomatické) období. Nakonec následuje terciární syfilis, typické rozvojem granulomatózních kožních lézí, neurosyfilis anebo kardiovaskulární syfilis (která může být smrtelná). Imunní odezva na T. pallidum je hlavním spouštěčem rozvoje lézí.11 Protilátková odpověď není směřována pouze proti antigenům specifickým pro T. pallidum (treponemální protilátky), ale také proti antigenům, které nejsou specifické pro T. pallidum (netreponemální protilátky); např. antigeny uvolňované během buněčného poškození způsobeného organismem. Netreponemální a treponemální testy proto existují k diagnóze syfilis. Netreponemální testy využívají antigeny zahrnující lecithin, cholesterol a purifikovaný kardiolipin, aby detekovaly protilátky proti kardiolipinu, které jsou přítomny v mnoha pacientech se syfilis. Treponemální testy detekují protilátky směřované proti proteinům T. pallidum. Pozitivní výsledek testu na antitreponemální protilátky znamená dřívější nákazu syfilis. Netreponemální stanovení jsou užitečná při monitorování progrese onemocnění a odezvy na léčbu. Oba testy jsou potřebné jako pomůcka při diagnóze.1
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut.
Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů.12,13 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny.
▪ 1. inkubace: 10 µL vzorku, biotinylované TP‑specifické rekombinantní antigeny a TP‑specifické rekombinantní antigeny, značené rutheniovým komplexema) reagují a vytváří sendvičový komplex. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem.
2015-11, V 3.0 Česky
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako Syphilis. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 TP‑specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Biotinylované TP‑specifické antigeny (E. coli), 0.7 mg/L; MESb) pufr 50 mmol/L, pH 6.5; konzervans. R2 TP‑specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL: TP‑specifické rekombinantní antigeny značené rutheniovým komplexem 0.7 mg/L; MES pufr 50 mmol/L, pH 6.5; konzervans. b) MES = kys. 2-morfolin-etansulfonová
Syphilis Cal1 Negativní kalibrátor (bílé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 mL: Lidské sérum, nereaktivní s anti‑TP; konzervans. Syphilis Cal2 Pozitivní kalibrátor (černé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 mL: Lidské sérum, reaktivní s protilátkami proti TP; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: 2-metyl-2H-izotiazol-3-on hydrochlorid EUH 208
1/5
Může vyvolat alergickou reakci.
ms_06923348190V3.0
Syphilis
Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připraveny k použití (kromě Syphilis Cal1 a Syphilis Cal2) a dodávány v nádobkách kompatibilních se systémem. Syphilis Cal1 a Syphilis Cal2: Opatrně rozpusťte obsah nádobky v přesně 1.0 mL destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Rekonstituované kalibrátory přesuňte do prázdných, označených nádobek s uzavíratelným víčkem. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: Rekonstituované kalibrátory by měly být ponechány v analyzátorech pouze během kalibrace při 20‑25 °C. Po použití uzavřete nádobky, co nejdříve a uchovávejte ve vzpřímené poloze při 2‑8 °C. Vzhledem k možnému odparu by se nemělo provádět více než 5 procesů z každé sady kalibračních nádobek. V případě potřeby zamrazte alikvoty; čtěte část o analyzátorech MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li pro kalibraci v analyzátorech potřebný celý objem, přeneste alikvoty rekonstituovaného kalibrátoru do prázdné uzavíratelné nádobky (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro pozdější použití při -20 °C. Z každého alikvotu proveďte jen 1 kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas 8000. Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180° do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpack neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
56 dní
v analyzátorech
28 dní
Lyofilizované kalibrátory jsou stabilní do uvedeného data exspirace. Stabilita rekonstituovaných kalibrátorů buď při -20 °C
6 měsíců (3 možné cykly zmrazit/rozmrazit)
nebo při 2‑8 °C
28 dní
na Elecsys 2010 a cobas e 411 při 20‑25 °C
do 6 hodin
na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při 20‑25 °C
použijte jen jednou
Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. K2‑EDTA, K3‑EDTA, Na‑citrát, CPDA (Citrate Phosphate Dextrose Adenine) plazma, jakož i zkumavky s Li‑heparinem obsahující separační gel. Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 % hodnoty séra. Absolutní odchylka vzorků s hodnotami COI od 0.00‑1.0 v rámci ± 0.2 COI. Vzorkovací přístroje obsahující kapalné antikoagulans mají diluční účinek, který způsobuje nižší hodnoty COI pro individuální vzorky pacientů. Pro
minimalizaci dilučního účinku je nezbytné, aby byly jednotlivé vzorkovací přístroje zcela naplněny podle pokynů výrobce. Stabilní 14 dní při 2‑8 °C, 5 dní při 25 °C, 6 měsíců při ‑20 °C.c) Vzorky mohou být zmrazeny 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. c) Měření stability trvá
Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". ▪ 2 x 6 štítků na nádobky ▪ 4 prázdné uzavíratelné nádobky opatřené štítky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 06923364190, PreciControl Syphilis, pro 2 x 2 mL každého z PreciControl Syphilis 1 a 2 ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e ▪ Destilovaná nebo deionizovaná voda Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. 2/5
2015-11, V 3.0 Česky
ms_06923348190V3.0
Syphilis
Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2‑8 °C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 analyzers). Kalibrace Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí Syphilis Cal1, Syphilis Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl Syphilis jsou mimo určené rozmezí Rozmezí elektrochemiluminiscenčního signálu (kounty) pro kalibrátory: Negativní kalibrátor (Syphilis Cal1): 450‑4000, pozitivní kalibrátor (Syphilis Cal2): 22000‑140000. Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Syphilis. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí být proto použity jako externí kontroly. Všechny hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte, prosím, část "QC" v návodu k obsluze nebo online nápovědu softwaru přístroje. Kontroly neoznačené čárovým kódem: Do analyzátoru může být pro každou kontrolní hladinu zadána pouze jedna cílová hodnota a rozmezí. Cílové hodnoty, specifické pro šarži reagencie, musí být zadány znovu pokaždé, když je použita specifická šarže reagencie s jinými cílovými hodnotami a rozmezím kontrol. Dvě šarže reagencií s různými cílovými hodnotami a rozmezím nelze použít paralelně ve stejné sérii. Přesné cílové hodnoty a rozmezí specifické pro šarži jsou vytištěny na přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot v reagenční soupravě nebo soupravě PreciControl. Ujistěte se, prosím, že jsou použity správné hodnoty. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává cut-off na základě měření Syphilis Cal1 a Syphilis Cal2. Výsledky vzorku mohou být vydávány jako reaktivní nebo nereaktivní stejně tak v podobě indexu cut-off (signál vzorku/cut-off). Interpretace výsledků Vzorky s indexem cut-off < 1.00 jsou nereaktivní při stanovení Elecsys Syphilis. Tyto vzorky se považují za negativní na protilátky proti syfilis a nepotřebují další testování. Vzorky s indexem cut-off ≥ 1.00 se považují za reaktivní při stanovení Elecsys Syphilis. Všechny původně reaktivní vzorky by měly být opětovně měřeny v duplikátu stanovením Elecsys Syphilis. Pokud jsou v obou případech zjištěné 2015-11, V 3.0 Česky
hodnoty cut-off indexu <1.00, považuje se vzorek za negativní na specifické protilátky proti syfilis. Původně reaktivní vzorky s výsledkem cut-off indexu ≥ 1.00 v některém z opakovaných stanovení se považují za opakovaně reaktivní. Opakovaně reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporučených konfirmačních algoritmů. Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikterem (bilirubin ≤ 1129 µmol/L nebo ≤ 66 mg/dL), hemolýzou (Hb ≤ 0.310 mmol/L nebo ≤ 0.5 g/dL), lipémií (Intralipid ≤ 2000 mg/dL), lidským sérovým albuminem ≤ 10 g/dL, lidským IgG ≤ 32 g/L, lidským IgM ≤ 10 g/L, lidským IgA ≤ 2.8 g/dL a biotinem (≤ 246 nmol/L nebo ≤ 60 ng/mL). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 15 %. Absolutní odchylka vzorků s hodnotami COI od 0.00‑1.0 v rámci ± 0.2 COI. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1500 IU/mL. Nebyly zjištěny žádné falešně negativní výsledky stanovení Elecsys Syphilis následkem nadbytku antigenu (hook efekt). In vitro testy byly prováděny na 16 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Negativní výsledky nevylučují zcela možnost přítomnosti nákazy syfilis. Vzorky séra nebo plazmy z velmi časné fáze (pre-serokonverze) nebo pozdní fáze nákazy syfilis mohou příležitostně poskytnout negativní výsledky. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HSd), negativní
0.103
0.002
1.6
0.003
3.2
HS, pozitivní 1
1.01
0.028
2.8
0.033
3.2
HS, pozitivní 2
1.12
0.018
1.6
0.022
1.9
HS, pozitivní 3
9.99
0.171
1.7
0.262
2.6
HS, pozitivní 4
50.2
0.986
2.0
1.24
2.5
PreciControl Syphilis1
0.106
0.003
2.4
0.004
4.1
PreciControl Syphilis2
4.95
0.101
2.1
0.161
3.2
d) HS = Lidské sérum
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatel nost
3/5
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HS, negativní
0.062
0.001
2.0
0.002
3.6
HS, pozitivní 1
1.10
0.017
1.5
0.055
5.0
ms_06923348190V3.0
Syphilis
Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatel nost
Kohorta
N
Mezilehlá preciznost
Potvrzené Potvrzené pozitivní negativní vzorky vzorky
Falešně pozitivní vzorkyi)
Specifič nost %
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
Vzorky dárců krve
4579
0
4577*
3
99.93
HS, pozitivní 2
1.19
0.014
1.2
0.055
4.6
14
8063*
10
99.88
HS, pozitivní 3
11.1
0.146
1.3
0.508
4.6
HS, pozitivní 4
54.6
0.910
1.7
2.69
4.9
PreciControl Syphilis1
0.064
0.001
1.8
0.002
2.5
PreciControl Syphilis2
5.36
0.082
1.5
0.138
2.6
Celková speci 8079 fičnost pro všechny vzorky (rutinní kohorty a dárcovství kr ve)
Analytická specifičnost 236 vzorků obsahujících protilátky proti Borrelii, EBV, rubeole, HAV, HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, E. coli, Toxoplasmě gondii, ANA a revmatoidnímu faktoru byly testovány stanovením Elecsys Syphilis. 227 vzorků bylo negativních, 9 vzorků bylo pozitivních na protilátky proti syfilis (potvrzeno Western Blotem a jinými stanoveními proti syfilis). Nebyla zjištěna žádná křížová reaktivita. Klinická citlivost Celkem 924 vzorků pacientů s podezřením na syfilis (diagnostická rutina a krevní screening) z Evropy a Asie bylo testováno stanovením Elecsys Syphilis. 4 další vzorky byly vyloučeny kvůli pravděpodobným chybám při manipulaci s uskladněnými vzorky. 922 vzorků bylo pozitivních na protilátky proti syfilis (buď klinicky popsané nebo potvrzené FTA‑Abse) a jinými stanoveními proti syfilis). 2 vzorky byly neurčité. Celkem bylo 922 vzorků opakovaně reaktivních (RR) se stanovením Elecsys Syphilis. Zmíněné 2 neurčité vzorky byly nereaktivní se stanovením Elecsys Syphilis. Výsledná citlivost potvrzených pozitivních vzorků je 100 %. 95% spodní mez spolehlivosti byla 99.60 %. N
Potvrzené pozitivní vzorky
Neurčité vzorky
Falešně negativní vzorkyf)
Citlivostg) %
Primární syfilis
101
101
0
0
100
Sekundární syfilis
124
124
0
0
100
Latentní syfilis
470
470
0
0
100
Syfilis, neznámé stádium nemoci
229
227
2
0
100
Celkemh)
924
922
2
0
100
Kohorta
f) Stanovení Elecsys Syphilis (RR) g) Citlivost potvrzených pozitivních vzorků h) 4 další vzorky byly vyloučeny kvůli pravděpodobným chybám při manipulaci s uskladněnými vzorky. e) FTA (fluorescenční treponemová protilátka) - Abs (absorpce)
Klinická specifičnost Celkem 8079 vzorků (diagnostická rutina a krevní screening) z Evropy a Asie bylo testováno stanovením Elecsys Syphilis. 14 vzorků bylo pozitivních na protilátky proti syfilis (potvrzených FTA‑Abs a jinými stanoveními proti syfilis), 8063 vzorků bylo negativních a 10 vzorků bylo opakovaně falešně reaktivních se stanovením Elecsys Syphilis (negativní v FTA‑Abs a jiných stanovení proti syfilis). Výsledná specifičnost v této studii je 99.88 %. 95% spodní mez spolehlivosti byla 99.77 %. Kohorta
Vzorky z diagnostické rutiny
N
3500
Potvrzené Potvrzené pozitivní negativní vzorky vzorky 14
3486
Falešně pozitivní vzorkyi)
Specifič nost %
7
99.80
i) Stanovení Elecsys Syphilis (RR) * Dva vzorky byly vyloučeny kvůli neurčitým výsledkům potvrzení.
Odkazy 1 Seña AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21st century. Clin Infect Dis 2010:51(6);700-708. 2 Da Ros CT, Schmitt Cda S. Global epidemiology of sexually transmitted diseases. Asian J Androl 2008;10(1):110-114. 3 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2009. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services; 2010. Available from www.cdc.gov/std/stats09/surv2009-complete.pdf 4 Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of primary, secondary and early latent syphilis, England and Wales: 1999 to 2008. Sex Transm Infect 2011;87(3):191-198. 5 Righarts AA, Simms I, Wallace L, et al. Syphilis surveillance and epidemiology in the United Kingdom. Euro Surveill 2004;9(12):21-25. 6 World Health Organization. The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action, http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241595858_eng.pdf, 2007. 7 Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis prevention. Bull World Health Organ 2004;82(6):402-409. 8 World Health Organization. Sexually transmitted diseases (STIs). Fact sheet No 110, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs110/en/index.html 9 Hawkes S, Matin N, Broutet N, et al. Effectiveness of interventions to improve screening for syphilis in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2011;11(9):684-691. 10 Tobian AA, Quinn TC. Herpes simplex virus type 2 and syphilis infections with HIV: an evolving synergy in transmission and prevention. Curr Opin HIV AIDS 2009;4(4):294-299. 11 Lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol Rev 2006;19(1):29-49. 12 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie 4/5
2015-11, V 3.0 Česky
ms_06923348190V3.0
Syphilis
Celkové protilátky proti Treponema pallidum (T. pallidum, TP) Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky
GTIN
Doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2015, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2015-11, V 3.0 Česky
5/5
