ms_03184897190V9.0
C-Peptide Spojovací peptid
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 03184897 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření C‑peptidu v lidském séru, plazmě a moči. Stanovení slouží jako pomůcka při diagnostice a léčbě pacientů s abnormálním vylučováním inzulínu. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn C‑peptid je jednoduchý řetězec 31 aminokyselin (AA 33‑63) spojovacího (C) polypeptidu s molekulovou hmotností přibližně 3021 Da.1,2 V procesu biosyntézy inzulínu je C‑peptid vytvářen jako spoluprodukt s inzulínem, který vzniká po proteolytickém štěpení prekursorové molekuly proinzulínu, která je skladována v sekrečních granulech v Golgiho aparátu β‑buněk pankreatu. Nejprve však štěpením preproinzulínu vzniká proinzulín.2,3 C‑peptid plní důležitou funkci při sestavování dvouřetězcové struktury inzulínu (A‑a B‑řetězec) a vzniku 2 disulfidických vazeb v molekule proinzulínu. Inzulín a C‑peptid jsou vylučovány v ekvimolárním množství a uvolňovány do oběhu portální žílou.4 Při průchodu játry je zachycena téměř polovina inzulínu, ale skoro žádný C‑peptid, který při delším biologickém poločasu (okolo 35 min.) zůstává v periferním oběhu v 5 až 10krát větší koncentraci než inzulín a jeho hladiny méně kolísají, než jak je tomu u inzulínu.2,3,4 C‑peptid není z oběhu odstraňován játry, nýbrž ledvinami, kde podléhá degradaci, ale část ho uniká a je vylučován v nezměněné podobě močí. Koncentrace v moči je 20‑50krát vyšší než v séru. Koncentrace C‑peptidu se proto zvyšuje při renálním onemocnění.1,2,3 Dříve byl C‑peptid považován za biologicky neaktivní. V současnosti bylo na základě výzkumu prokázáno, že C‑peptid je bioaktivním peptidem a je způsobilý k účinkům na molekulární a fyziologické úrovni. Je známo, že podávání C‑peptidu společně s inzulínem může preventivně působit nebo zastavovat progresi dlouhodobých komplikací u diabetu 1. typu.5,6,7,8,9,10 Měření C‑peptidu, inzulínu a glukózy se používá v diferenciální diagnostice hypoglykemie (navozené hypoglykemie a hypoglykemie způsobené hyperinzulinismem), aby byl zajištěn vhodný léčebný postup pro pacienta. Kvůli zjištění endogenní sekrece inzulínu je stanovována bazální hladina C‑peptidu, po lačnění a po stimulačním a supresním testu. Vzhledem k vysoké prevalenci endogenních protilátek proti inzulínu odráží koncentrace C‑peptidu přesvědčivěji sekreci inzulínu slinivkou u diabetiků s podávaným inzulínem, než samotná hladina inzulínu. Měření C‑peptidu může sloužit k zjištění reziduální funkce β‑buněk v časném stádiu diabetu 1. typu a k diferenciální diagnostice skrytého autoimunního diabetu dospělých (LADA) a diabetu 2. typu.2,3,11,12,13,14 Měření C‑peptidu nalézá uplatnění při hodnocení úspěšnosti transplantace ostrůvků a při monitorování po pankreatektomii.2,3 C‑peptid v moči se měří, jestliže je požadováno soustavné sledování funkce β‑buněk nebo časté odběry krve nejsou vhodné (např. u dětí).2 Vylučování C‑peptidu v moči se používá k vyhodnocení funkce pankreatu u gestačního diabetu a u pacientů s nestabilní glykemickou kontrolou u diabetu závislém na inzulínu (IDDM).15,16 Ačkoliv testování C‑peptidu není součástí rutinního sledování diabetu, je vhodným prostředkem pro individuální terapeutická rozhodnutí, která jsou nezbytná k optimální dlouhodobé metabolické kontrole.17,18 Zvýšené hladiny C‑peptidu se objevují v důsledku zvýšení aktivity β‑buněk u hyperinzulinismu, renální insuficience a obezity.2 Korelace byla také zjištěna mezi vysokými hladinami C‑peptidu a nárůstem hyperlipoproteinemie a hypertenze.19
2016-01, V 9.0 Česky
Snížené hladiny C‑peptidu lze pozorovat při: hladovění, navozené hypoglykémii, hypoinsulinismu, (NIDDM, IDDM), Addisovově chorobě a po radikální pankreaktomii. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. ▪ 1. inkubace: 20 µL vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka specifická proti C‑peptidu a monoklonální protilátka proti C‑peptidu, značená rutheniovým komplexema), reagují za tvorby sendvičového komplexu. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako CPEPTID. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 Anti-C-peptid-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti C‑peptidu (myší) 1 mg/L; fosfátový pufr 50 mmol/L, pH 6.0; konzervans. R2 Anti-C-peptid-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Monoklonální protilátka proti C‑peptidu (myší) značená rutheniovým komplexem 0.4 mg/L; fosfátový pufr 50 mmol/L, pH 6.0; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím.
1/5
ms_03184897190V9.0
C-Peptide Spojovací peptid Stabilita neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory:
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
▪
v analyzátorech
8 týdnů
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok ▪ 11298500160, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok (pro USA) Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky.
Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparin a K3‑EDTA plazma. Kritérium: Výtěžnost v rámci 90‑110 % sérových hodnot nebo sklon 0.9‑1.1 + koeficient korelace > 0.95. 24h moč, 1:10 předředěna s Diluent MultiAssay. Stabilita vzorků séra a 24h moče: 4 hodiny při 15‑25 °C, 24 hodin při 2‑8 °C, 30 dní při ‑20 °C. Mrazit jen jednou.20 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin.
Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle WHO International Reference Reagent pro C‑peptid z lidského inzulínu pro imunostanovení, IRR, kód 84/510, ustanovené 1986, z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).21 Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno:
Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 03184919190, C‑Peptide CalSet, pro 4 x 1 mL ▪ 05341787190, PreciControl Multimarker, pro 3 x 2 mL každý z PreciControl Multimarker 1 a 2 ▪ 05341787160, PreciControl Multimarker, pro 3 x 2 mL každý z PreciControl Multimarker 1 a 2 (pro USA) ▪ 03609987190, Diluent MultiAssay, 2 x 16 mL diluentu vzorků ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky
▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Multimarker. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek buď v nmol/L, ng/mL nebo pmol/L (volitelné). Převodní faktory:
ng/mL (µg/L) x 0.33333 = nmol/L ng/mL x 333.33 = pmol/L nmol/L x 3.0 = ng/mL pmol/L x 0.003 = ng/mL
Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 855 µmol/L nebo < 50 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.186 mmol/L nebo < 0.3 g/dL), lipémií (Intralipid < 2000 mg/dL) a biotinem (< 246 nmol/L nebo < 60 ng/mL). Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1200 IU/mL. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro C‑peptid do koncentrace 60 nmol/L (180 ng/mL).
2/5
2016-01, V 9.0 Česky
ms_03184897190V9.0
C-Peptide Spojovací peptid
In vitro bylo testováno 17 běžně užívaných léčiv v séru a 13 běžně užívaných léčiv v moči. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření Sérum a plazma: 0.003‑13.3 nmol/L nebo 0.010‑40.0 ng/mL (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < 0.003 nmol/L (< 0.010 ng/mL). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 13.3 nmol/L (> 40.0 ng/mL) (nebo až 133 nmol/L nebo 400 ng/mL při 10násobném ředění vzorku). Moč: 0.030‑133 nmol/L nebo 0.100‑400 ng/mL (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky pro moč předředěnou 1:10 s Diluent MultiAssay). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < 0.030 nmol/L (< 0.100 ng/mL). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 133 nmol/L > 400 ng/mL) nebo jsou znovu testovány s vyšším naředěním vzorku. Spodní limity měření Spodní detekční limit testu Spodní detekční limit: 0.003 nmol/L (0.010 ng/mL) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2 SD, studie opakovatelnosti, n = 21).
Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Sérum a plazma: Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys a poolovaného lidského séra v upraveném protokolu (EP5‑A) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6krát denně po dobu 10 dní (n = 60); lidské sérum 3 v jednom dni 5krát (n = 59); opakovatelnost v analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170 (n = 21). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorky séra
C‑peptid v séru/plazmě C‑peptid v moči za 24 h
96 79
5.‑97.5. percentil
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
0.302
0.907
0.005
0.015
1.6
Lidské sérum 2
0.606
1.82
0.028
0.084
4.6
Lidské sérum 3
1.90
5.69
0.034
0.103
1.8
Lidské sérum 4
5.57
16.7
0.212
0.637
3.8
Lidské sérum 5
8.05
24.1
0.105
0.315
1.3
Mezilehlá preciznost Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
Master kalibrátor 3
0.302
0.907
0.007
0.021
2.4
Lidské sérum 2
0.606
1.82
0.030
0.090
5.0
Lidské sérum 3
1.90
5.69
0.042
0.126
2.2
Lidské sérum 4
5.57
16.7
0.209
0.627
3.8
Lidské sérum 5
8.05
24.1
0.141
0.424
1.8
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost Vzorky séra
Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
Master kalibrátor 3
0.33
0.98
0.002
0.005
0.6
Lidské sérum 2
0.643
1.93
0.003
0.009
0.5
Lidské sérum 3
2.00
6.01
0.019
0.056
0.9
Lidské sérum 4
5.99
18.0
0.054
0.163
0.9
Lidské sérum 5
8.59
25.8
0.126
0.378
1.5
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Mezilehlá preciznost Vzorky séra
Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
Master kalibrátor 3
0.307
0.922
0.006
0.017
1.9
Jednotka
Lidské sérum 2
0.615
1.84
0.010
0.030
1.6
Lidské sérum 3
1.92
5.75
0.044
0.132
2.3
1.96
1.1-4.4
ng/mL
0.65
0.37-1.47
nmol/L
54.8
17.2-181
µg/24 h
18.3
5.74-60.3
nmol/24 h
Preciznost byla měřena použitím reagencií Elecsys a kontrol podle protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky:
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí.
2016-01, V 9.0 Česky
VK
Master kalibrátor 3
Vzorky séra
Očekávané hodnoty Studie se stanovením Elecsys C‑Peptide byly prováděny se vzorky sér zdravých lačnících mužů a žen, a se vzorky močí ze sběru za 24 hodin od zdravých jedinců. Byly získány následující výsledky: Medián
SD
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
Ředění Sérum a plazma: Ačkoliv je vzhledem k širokému rozsahu měření nepravděpodobná nutnost ředění, koncentrace C‑peptidu nad rozsahem měření lze naředit použitím Diluent MultiAssay. Doporučený poměr ředění je 1:10 (buď automaticky na analyzátorech MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 nebo cobas e nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL). Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem software MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e automaticky počítá s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku. Moč: Všechny vzorky močí musí být před měřením předředěny v poměru 1:10 použitím Diluent MultiAssay Po naředění analyzátorem software MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e automaticky počítá s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku. Vzorky moči s koncentrací C‑peptidu nad rozsahem měření lze otestovat znovu po ředění 1:20 nebo vyšším, použitím Diluent MultiAssay buď automaticky na analyzátorech MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 nebo cobas e nebo ručně. Koncentrace ředěného vzorku musí být > 1.3 nmol/L (> 4 ng/mL). Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem software MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e automaticky počítá s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku.
N
Průměr
3/5
ms_03184897190V9.0
C-Peptide Spojovací peptid
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602
Opakovatelnost Vzorky séra PreciControl
Průměr MMb)1
PreciControl MM2
SD
Opakovatelnost VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
0.667
2.00
0.006
0.018
0.9
3.33
9.98
0.043
0.129
1.3
Vzorky močí
b) MM = Multimarker
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Mezilehlá preciznost Vzorky séra
Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
PreciControl MM1
0.667
2.00
0.016
0.047
2.3
PreciControl MM2
3.33
9.98
0.091
0.272
2.7
SD
ng/mL
%
Moč 1
5.55
16.7
0.045
0.13
0.8
Moč 2
9.48
28.4
0.087
0.26
0.9
Moč 3
13.1
39.2
0.081
0.24
0.6
Moč 4
58.9
177
0.454
1.36
0.8
Moč 5
81.8
246
1.09
3.28
1.3
Vzorky močí
ng/mL
%
Moč 1
5.82
17.5
0.197
0.59
3.4
Moč 2
9.64
28.9
0.385
1.15
4.0
VK
Moč 3
13.9
41.8
0.366
1.10
2.6
58.6
176
1.74
5.22
3.0
83.0
249
1.53
4.60
1.8
nmol/L
ng/mL
%
PreciControl MM1
0.650
1.95
0.020
0.059
3.0
Moč 5
PreciControl MM2
3.24
9.72
0.104
0.312
3.2
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Mezilehlá preciznost VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
PreciControl MM1
0.650
1.95
0.028
0.084
4.3
PreciControl MM2
3.24
9.72
0.151
0.453
4.7
Moč: Preciznost byla měřena pomocí reagencií Elecsys v nativní a obohacené lidské moči; opakovatelnost (n = 21); mezilehlá preciznost: 1krát měřeno v 10 sériích (n = 10); předředěno analyzátorem. Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorky močí
Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
SD
SD
ng/mL
nmol/L
Průměr
Průměr nmol/L
Moč 4
Vzorky séra
VK
nmol/L
Mezilehlá preciznost
Opakovatelnost Průměr
SD
ng/mL
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Vzorky séra
Průměr nmol/L
Porovnání metod Sérum Porovnání stanovení Elecsys C‑Peptide (y) s komerčně dostupným stanovením C‑peptid (x) použitím klinických vzorků séra poskytlo následující korelace: Počet naměřených vzorků: 266 Passing/Bablok22
Lineární regrese
y = 1.07x + 0.026
y = 1.11x - 0.149
τ = 0.962
r = 0.996
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 0.157 až 7.26 nmol/L nebo přibl. 0.470 až 21.8 ng/mL. Moč Porovnání stanovení Elecsys C‑Peptide (y) s komerčně dostupným stanovením C‑peptid (x) použitím klinických vzorků moči poskytlo následující korelace: Počet naměřených vzorků: 72
VK
Passing/Bablok22
Lineární regrese
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
y = 0.95x - 0.823
y = 1.02x - 3.69
Moč 1
5.38
16.1
0.158
0.475
2.9
τ = 0.921
r = 0.992
Moč 2
8.92
26.8
0.141
0.428
1.6
Moč 3
12.8
38.4
0.515
1.54
4.0
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 0.223 až 173 nmol/L nebo přibl. 0.670 až 518 ng/mL.
Moč 4
54.1
162
0.888
2.67
1.6
Moč 5
78.3
235
1.70
5.09
2.2
Analytická specifičnost Pro použité monoklonální protilátky byla zjištěna následující křížová reaktivita:
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
Látka
Mezilehlá preciznost Vzorky močí Moč 1
Průměr
SD
VK
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
%
5.33
16.0
0.214
0.64
4.0
Moč 2
9.06
27.2
0.222
0.67
2.4
Moč 3
12.9
38.7
0.237
0.71
1.8
Moč 4
53.5
160
1.95
5.86
3.6
Moč 5
76.4
229
1.32
3.97
1.7
Proinzulín, lidskýc) Inzulín,
4/5
lidskýd)
Koncentrace testovaná (µg/mL)
Křížová reaktivita %
0.10
32.5
8.66
0.005
Inzulín, prasečíe)
7.50
n.d.f)
Inzulín, hovězíg)
7.69
n.d.
Somatomedin (růstový faktor podobný inzulínu 1 IGF‑I)
1.0
n.d.
2016-01, V 9.0 Česky
ms_03184897190V9.0
C-Peptide Spojovací peptid Látka
Koncentrace testovaná (µg/mL)
Křížová reaktivita %
Lidský růstový hornon
10.0
n.d.
Glukagon
10.0
n.d.
c) WHO přípravek 84/611 d) WHO přípravek 66/304 e) WHO přípravek 86/690 f) n.d. = nedetekovatelné g) WHO přípravek 83/511
Stanovení Elecsys C‑Peptide využívá 2 specifické monoklonální protilátky směřované specificky proti lidskému C‑peptidu. Protilátky vykazují křížovou reaktivitu s C‑řetězcem proinzulínu a pravděpodobně s částečně zpracovaným proinzulínem (rozštěpený produkt). Koncentrace proinzulínu a štěpných produktů zdravých jedinců nalačno jsou 100krát nižší než koncentrace C‑peptidu, a proto nemá křížová reaktivita klinický význam. U pacientů s inzulinomem jsou zaznamenány koncentrace proinzulínu až 60krát vyšší než u zdravých jedinců nalačno.23,24 Odkazy 1 Clark PM. Assays for insulin, proinsulin(s) and C-peptide. Ann Clin Biochem 1999;36(5):541-564. 2 Sacks DB. Chapter 24: Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER (eds). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, WB Saunders, Philadelphia, 3rd edition;1999:750-808. 3 Thomas L. Chapter 3.7: Insulin, C-peptide, proinsulin. In: Thomas L (ed.) Clinical Laboratory Diagnostics, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:149-155, deutsche Auflage 1998:152-158. 4 Fiedler H. Fundamentals in Laboratory Medicine: Diabetes mellitus and Metabolic Syndrom. Brochure Roche Diagnostics 2001; English Cat. No. 1951777, German Best.-Nr. 1951769. 5 Johansson J, Ekberg K, Shafqat J, et al. Molecular effects of proinsulin C-peptide. Biochem Biophys Res Commun 2002;295:1035-1040. 6 Kobayashi T, Maruyama T, Shimada A, et al. Insulin Intervention to Preserve β Cells in Slowly Progressive Insulin-Dependent (Type 1) Diabetes Mellitus. Ann N Y Acad Sci 2002;958(4):117-130. 7 Forst T, Rave K, Pfuetzner A, et al. Effect of C-Peptide on Glucose Metabolism in Patients With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 2002;25(6):1096-1097. 8 Shapiro AMJ. Islet Transplants and Impact on Secondary Diabetic Complications: Does C-Peptide Protect the Kidney? J Am Nephrol 2003;14:2214-2216. 9 Sima AAF. C-peptide and diabetic neuropathy. Expert Opin Investig Drugs 2003;12(9)1471-1488. 10 Wahren J, Jörnvall H. C-peptide makes a comeback. Diabetes Metab Res Rev 2003;19:345-347. 11 Pourmotabbed G, Kitabchi AE. Hypoglycemia. Obst Gynecol Clin North Am 2001;28(2):383-400. 12 Batstra MR, Aanstoot H-J, Herbrink P. Prediction and Diagnosis of Type 1 Diabetes Using β-cell Autoantibodies. Clin Lab 2001;47;497-507. 13 Törn C. C-peptide and Autoimmune Markers in Diabetes. Clin Lab 2003;49:1-10. 14 Meier CH, Ladewig A, Keller U, et al. Clinical Value of the C-Peptide Measurement. Schweiz Rundsch Med Prax 1997;86(34):1289-1295. 15 Lunell NO, Persson B, Devarajan LV, et al. Urinary C-peptide in the neonate correlates both to maternal glucose tolerance and to fetal size at birth. Am J. Perinatol 1988;5(2):144-145. 16 Cha T, Tahara Y, Ikegami H, et al. Urinary C-peptide as an index of unstable glycemic control in insulin-dependent diabetes mellitus (IDDM). Diabetes Res Clin Pract 1991;13:181-188. 17 Haupt E, Benecke A, Haupt A, et al. The KID Study VI: Diabetic complications and associated diseases in younger type 2 diabetics still performing a profession. Prevalence and correlation with duration of diabetic state, BMI and C-peptide. Exp Clin Endocrinol Diabetes 1999;107:435-441. 2016-01, V 9.0 Česky
18 Sacks DB, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem 2002;48(3):436-472. 19 Haupt E, Haupt A, Herrmann R, et al. The KID Study V: the natural history of type 2 diabetes in younger patients still practicing a profession. Heterogeneity of basal and reactive C-peptide levels in relation to BMI, duration of disease, age and HbA1. Exp Clin Endocrinol Diabetes 1999;107:236-243. 20 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests, 4th Edition, WB Saunders Co, 2006: 186 pp. 21 Bristow AF, Gaines-Das RE. WHO international reference reagents for human proinsulin and human insulin C-peptide. J Biol Stand 1988;16:179-186. 22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. 23 Houssa P, Dinesen B, Deberg M, et al. First direct assay for intact human proinsulin. Clin Chem 1998;44(7):1514-1519. 24 Zilkens TM, Eberle AM, Schmidt-Gayk H. Immunoluminometric assay (ILMA) for intact human proinsulin and its conversion intermediates. Clin Chem Acta 1996;247:23-37. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336
5/5
