ms_05894913190V7.0
Vitamin D total 25-hydroxyvitamin D
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 05894913 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Použití Toto stanovení slouží ke kvantitativnímu měření celkového 25‑hydroxyvitaminu D v lidském séru a plazmě. Toto stanovení se používá jako pomůcka při zjišťování dostatečného zásobení organismu vitaminem D. Elektrochemiluminiscenční stanovení slouží k použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e Souhrn Vitamin D je v tuku rozpustný prekurzor steroidního hormonu, který je produkován hlavně v kůži po vystavení slunečnímu světlu. Vitamin D je biologicky inertní, a aby se stal biologicky aktivním 1,25‑dihydroxyvitaminem D, musí podstoupit 2 postupné hydroxylace v játrech a ledvinách.1 Dvě nejvýznamnější formy vitaminu D jsou vitamin D3 (cholekalciferol) a vitamin D2 (ergokalciferol). Na rozdíl od vitaminu D3 nemůže lidské tělo produkovat vitamin D2, který je získáván z jídla nebo suplementací. V lidské plazmě jsou vitaminy D3 a D2 navázány na vitamin D vážící protein a přemístěny do jater, kde jsou oba hydroxylovány a vytvoří vitamin D (25‑OH), tj. 25‑hydroxyvitamin D. Panuje shoda, že vitamin D (25‑OH) je metabolit pro stanovení celkového stavu vitaminu D, jelikož je hlavní zásobárnou vitaminu D v lidském těle. Tato primární cirkulující forma vitaminu D je biologicky inaktivní s hladinami cca. 1000x vyššími než cirkulující 1,25‑dihydroxyvitamin D. Biologický poločas cirkulujícího vitaminu D (25‑OH) je 2‑3 týdny. Většina vitaminu D (25‑OH), měřitelného v séru, je vitamin D3 (25‑OH) přičemž vitamin D2 (25‑OH) dosahuje měřitelné hodnoty pouze u pacientů se suplementací vitaminem D2.2,3,4 Vitamin D2 se považuje za méně účinný.
▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) a přípravné reagencie (PT1, PT2) jsou značeny jako VITD‑T. PT1 Přípravná reagencie 1 (bílé víčko), 1 nádobka, 4 mL: Dithiothreitol 1 g/L, pH 5.5. PT2 Přípravná reagencie 2 (šedé víčko), 1 nádobka, 4 mL: Hydroxid sodný 55 g/L. M
Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans. R1 Vitamin D vážící protein‑BPRu (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Rutheniem značený vitamin D vážící protein 150 µg/L; bis‑tris propanový pufr 200 mmol/L; albumin (lidský) 25 g/L; pH 7.5; konzervans. R2 25‑hydroxyvitamin D~biotin (černé víčko), 1 nádobka, 8.5 mL:
5
Vitamin D je nezbytný pro zdravé kosti. U dětí vede závažný deficit k malformaci kostí, známé jako křivice. Méně závažný deficit se považuje za příčinu snížené účinnosti využití vápníku ze stravy.6 Deficit vitaminu D způsobuje svalovou slabost; u starších je riziko upadnutí připisováno účinku vitaminu D na funkci svalů.7 Deficit vitaminu D je příčinou sekundárního hyperparatyroidismu.8,9 Zvýšené hladiny PTH, obzvláště u starších pacientů s deficitem vitaminu D, mohou způsobit osteomalacii, zvýšený kostní obrat, snížení kostní denzity a riziko zlomenin kostí.10 Nízké koncentrace vitaminu D (25‑OH) jsou rovněž spojeny s nižší hustotou kostní hmoty.11 Ve spojení s dalšími klinickými údaji mohou být výsledky použity jako pomůcka při zjišťování metabolismu kostí. U vitaminu D byl doposud prokázán vliv na expresi u 200 různých genů. Insuficience souvisí s diabetem, různými druhy karcinomů, kardiovaskulárními nemocemi, autoimunitními nemocemi a přirozenou imunitou.2 Stanovení Elecsys Vitamin D total využívá vitamin D vážící protein (VDBP) jako záchytný protein, který se váže na vitamin D3 (25‑OH) a vitamin D2 (25‑OH). Princip testu Kompetitivní test. Celková doba stanovení: 27 minut. ▪ 1. inkubace: Inkubací vzorku (15 µL) s přípravnou reagencií 1 a 2 je vázaný vitamin D (25‑OH) uvolněn z vitamin D vážícího proteinu. ▪ 2. inkubace: Inkubací předpřipraveného vzorku rutheniem značeného vitamin D vážícího proteinu vznikne komplex mezi vitaminem D (25‑OH) a ruthenilovaným vitamin D vážícím proteinem. ▪ 3. inkubace: Po přidání streptavidinem potažených mikročástic a vitaminu D (25‑OH), značeného biotinem, dojde k obsazení volných rutheniem značených vitamin D vážících proteinů. Vznikne komplex skládající se z rutheniem značeného vitamin D vážícího proteinu a biotinylovaného vitaminu D (25‑OH), který se naváže na pevnou fázi interakcí biotinu a streptavidinu. 2015-09, V 7.0 Česky
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL:
Biotinylovaný vitamin D (25‑OH) 14 µg/L; bis‑tris propanový pufr 200 mmol/L; pH 8.6; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto:
Nebezpečí H290
Mùže být korozivní pro kovy.
H314
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.
Prevence: P280
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít.
Reakce: P303 + P361 PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré + P353 kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. 1/5
ms_05894913190V7.0
Vitamin D total 25-hydroxyvitamin D
P304 + P340 PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste osobu na čerstvý vzduch + P310 a ponechte ji v klidu v poloze usnadňující dýchání. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. P305 + P351 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte + P338 + vodou. Vyjměte kontaktní čočky,jsou-li nasazeny a pokud je P310 lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře. Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590 Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů.12,13 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
56 dní (8 týdnů)
na Elecsys 2010 a cobas e 411
21 dní (3 týdny)
na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602
28 dní (4 týdny)
Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparin, K2‑ a K3‑EDTA plazma, jakož i zkumavky s Li‑heparinem, obsahující separační gel. Kritérium: Porovnání metod sérum versus plazma, sklon 0.9‑1.1 + úsek na ose v rámci < ± 2 LoB + korelační koeficient > 0.9. Sérum, Li‑heparin, K2‑EDTA a K3‑EDTA plazma: Vitamin D (25‑OH) je stabilní 8 hodin při 18-25 °C, 4 dny při 2‑8 °C, 24 týdnů při -20 °C. Stabilita vitaminu D (25‑OH) zjištěná stanovením Elecsys Vitamin D total odpovídá dřívějším studiím, kde bylo použito stanovení vitamin D vážícího proteinu a hmotnostní spektrometrie.14 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem.
Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 05894921190, Vitamin D total CalSet, pro 4 x 1 mL ▪ 05618860190, PreciControl Varia, pro 2 x 3 mL každého z PreciControl Varia 1 a 2 ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL diluentu vzorků nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL diluentu vzorků ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle LC‑MS/MS15, která byla dále standardizována na NIST standard.16 Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet.
2/5
2015-09, V 7.0 Česky
ms_05894913190V7.0
Vitamin D total 25-hydroxyvitamin D
Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Varia. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v ng/mL nebo nmol/L). Převodní faktory:
nmol/L x 0.40 = ng/mL ng/mL x 2.50 = nmol/L
Omezení - interference Vzorky vykazující viditelné znaky hemolýzy mohou způsobit interferenci. Koncentrace hemoglobinu > 2 g/L (> 0.124 mmol/L) mohou vést ke zvýšeným výsledkům. Stanovení není ovlivněno ikterem (bilirubin < 1129 µmol/L nebo < 66 mg/dL), lipémií (Intralipid < 400 mg/dL) a biotinem (< 287 nmol/L nebo < 70 ng/mL). Kritérium: Pro koncentrace LoQ do 15 ng/mL je odchylka ≤ 1.5 ng/mL; pro koncentrace > 15 ng/mL je odchylka ≤ 10 %. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. In vitro testy byly provedeny na 17 běžně používaných a 5 speciálních lécích (Bonviva (Ibandronate), EinsAlpha (Alfacalcidol), Fosamax (Alendronate), Pamidron HEXAL (Pamidronate) a Zometa (Zoledronate)). Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Meze a rozmezí Měřící rozsah 3.00‑70.0 ng/mL nebo 7.50‑175 nmol/L (definováno mezí detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod mezí detekce jsou vykazovány jako < 3.00 ng/mL (< 7.50 nmol/L). Hodnoty nad měřícím rozsahem jsou vykazovány jako > 70.0 ng/mL (> 175 nmol/L). Dolní meze měření Mez blanku (LoB), mez detekce (LoD) a mez stanovitelnosti (LoQ) Mez blanku = 2.00 ng/mL (5.00 nmol/L) Mez detekce = 3.00 ng/mL (7.50 nmol/L) Mez stanovitelnosti = 5.00 ng/mL (12.5 nmol/L) s celkovou přípustnou chybou ≤ 30 % Mez blanku, mez detekce a mez stanovitelnosti byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n ≥ 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %.
2015-09, V 7.0 Česky
Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Mez stanovitelnosti je definovaná jako nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze přesně kvantifikovat s celkovou přípustnou relativní chybou ≤ 30 %. Celková chyba popisuje maximální možnou chybu výsledku testu s ohledem na nepřesnost (SD) a nesprávnost (vychýlení) testovacího systému. Celková chyba (TE) byla měřena použitím modelu RMS (Root Mean Square) (CLSI EP17‑A2). Celková přípustná relativní chyba se vztahuje k příslušné koncentraci vzorku. Ředění Vzorky s koncentrací vitaminu D (25‑OH) nad rozsahem měření mohou být naředěny použitím Diluent Universal nebo vhodného lidského séra s nízkou koncentrací analytu. Doporučené ředění je 1:2. Koncentrace ředěného vzorku musí být > 30.0 ng/mL (> 75.0 nmol/L). Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění 2. Endogenní koncentrace analytu lidského séra použitého pro naředění musí být zohledněna. Očekávané hodnoty Výsledky se mohou lišit kvůli rozdílným standardizacím mezi metodami. Při interpretaci výsledků je potřeba přihlédnout k celkovému klinickému vyšetření. Referenční hodnoty založené na vyšetření zdravých jedinců (doporu čené pro použití): V současnosti neexistuje standardní definice optimálního statusu vitaminu D. Mnoho odborníků považuje běžně používané referenční hodnoty založené na populačním šetření za příliš nízké. Doporučuje se referenční hodnoty založené na populačním šetření nahradit referenčními hodnotami založenými na vyšetření zdravých jedinců.17 Většina odborníků se shoduje, že deficit vitaminu D by měl být definován jako vitamin D (25‑OH) ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L).18 Za insuficienci vitaminu D se považuje 21‑29 ng/mL.18 US National Kidney Foundation obdobně posuzuje hladiny < 30 ng/mL za deficitní nebo insuficientní.19 Mnoho odborníků jako preferovanou hladinu vitaminu D (25‑OH) doporučuje ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L).18,20,21,22 Referenční hodnoty naměřené u zdravé populace: Je nutné přihlédnout k tomu, že mohou existovat rozdíly v hladinách vitaminu D (25‑OH) ve vztahu k pohlaví, věku, ročnímu období, zeměpisné šířce a etnické skupině.18,20 Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Referenční rozmezí založené na populačním šetření by nemělo být použito jako klinické cutoff pro doporučení či nedoporučení suplementace vitaminem D. Směrnice pro suplementaci by měly vycházet z nejnovější literatury.18,19 Studie pro referenční rozmezí byla provedena se vzorky od zdánlivě zdravých jedinců bílé rasy. Věkové rozmezí bylo 20‑77 let. Vzorky byly odebrány mezi listopadem a červencem v severním Německu. Uvedené hodnoty slouží pouze pro informaci a mohou se lišit od jiných publikovaných údajů. Pohlaví Všechna (n = 453) Jednotka
Ženy (n = 252)
Muži (n = 201)
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
Průměr
20.6
51.5
21.6
54.0
19.4
48.5
2.5. percentil
5.26
13.2
6.23
15.6
4.92
12.3
97.5. percentil
47.0
118
49.9
125
42.7
107
Nižší výtěžnost lze nalézt u některých klinických skupin, např. u dialyzovaných pacientů.23 Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit.
3/5
ms_05894913190V7.0
Vitamin D total 25-hydroxyvitamin D
Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky:
Počet naměřených vzorků: 903 Passing/Bablok24
y = 1.09x - 0.510
Pearson
r = 0.894
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 3 ng/mL (7.5 nmol/L) až 81 ng/mL (203 nmol/L). 2) Porovnání stanovení Elecsys Vitamin D total (y) použitím vzorků měřených komerčně dostupným imunostanovením vitaminu D (25‑OH) (x) poskytlo následující korelace (ng/mL): Počet naměřených vzorků: 451
6.76
16.9
0.525
1.31
7.8
Passing/Bablok24
y = 1.29x + 1.71
HS 2
15.0
37.5
0.770
1.93
5.1
Pearson
r = 0.803
HS 3
28.0
70.0
0.860
2.15
3.1
HS 4
67.0
168
1.15
2.88
1.7
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 5 ng/mL (12.5 nmol/L) až 81 ng/mL (203 nmol/L).
PCb) Varia 1
19.9
49.8
0.948
2.37
4.8
PC Varia 2
38.3
95.8
1.05
2.63
2.7
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorek HSa)
Průměr
1
SD
VK
Analytická specifičnost Specifičnost byla zjištěna při 50 % B0 a výsledky jsou shrnuty v následující tabulce:
a) HS = human serum
Křížový reaktant
b) PC = PreciControl
25-Hydroxyvitamin D3
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Mezilehlá preciznost Vzorek
Průměr
SD
VK
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
HS 1
6.76
16.9
0.724
1.81
10.7
HS 2
15.0
37.5
1.28
3.20
8.5
HS 3
28.0
70.0
1.46
3.65
5.2
HS 4
67.0
168
1.46
3.65
2.2
PC Varia 1
19.9
49.8
1.23
3.08
6.2
PC Varia 2
38.3
95.8
1.41
3.53
3.7
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost Vzorek
Průměr
SD
VK
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
HS 1
8.35
20.9
0.567
1.42
6.8
HS 2
15.8
39.5
0.824
2.06
5.2
HS 3
28.3
70.8
1.11
2.78
3.9
HS 4
69.6
174
1.50
3.75
2.2
PC Varia 1
20.2
50.5
0.924
2.31
4.6
PC Varia 2
39.6
99.0
1.06
2.65
2.7
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Mezilehlá preciznost Vzorek
Průměr
SD
VK
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
HS 1
8.35
20.9
1.10
2.75
13.1
HS 2
15.8
39.5
1.18
2.95
7.5
HS 3
28.3
70.8
1.83
4.58
6.5
HS 4
69.6
174
2.37
5.93
3.4
PC Varia 1
20.2
50.5
0.954
2.39
4.7
PC Varia 2
39.6
99.0
1.38
3.45
3.5
Porovnání metod 1) Porovnání stanovení Elecsys Vitamin D total (y) použitím vzorků měřených pomocí LC‑MS/MS (x) poskytlo následující korelace (ng/mL):
Křížová reaktivita (%) 100
25-Hydroxyvitamin D2
92
24,25-dihydroxyvitamin D3
149
C3-epimer 25-hydroxyvitaminu D3
91
1,25-dihydroxyvitamin D3
nedetekovatelné
1,25-dihydroxyvitamin D2
nedetekovatelné
Vitamin D3
nedetekovatelné
Vitamin D2
nedetekovatelné
Funkční citlivost Funkční citlivost je nejnižší koncentrace analytu, kterou lze opakovatelně měřit s VK mezilehlé preciznosti ≤ 20 %. 8 vzorků s koncentrací mezi 0.722 ng/mL až 10.1 ng/mL bylo měřeno po dobu několika dní. Funkční citlivost byla 4.01 ng/mL (VK 18.5 %). Odkazy 1 Holick M. Vitamin D: the underappreciated D-lightful hormone that is important for skeletal and cellular health. Curr Opin Endocrinol Diabetes 2002;9(1)87-98. 2 Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281. 3 Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalciferol (vitamin D2) as a vitamin supplement. Am J Clin Nutr 2006;84:694-697. 4 Hart GR, Furniss JL, Laurie D, et al. Measurement of vitamin D Status: background, clinical use and methodologies. Clin Lab 2006;52(7-8):335-343. 5 Armas LAG, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective than Vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab 2004;89(11):5387-5391. 6 Steingrimsdottir L, Gunnarsson O, Indridason OS, et al. Relationship between serum parathyroid hormone levels, vitamin D sufficiency, and calcium intake. JAMA 2005 Nov 9;294(18):2336-2341. 7 Venning G. Recent developments in vitamin D deficiency and muscle weakness among elderly people. BMJ 2005;330:524-526. 8 Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic implications. Endocr Rev 2001 Aug;22(4):447-501. 9 Souberbielle JC, Lawson-Body E, Hammadi B, et al. The use in clinical practice of parathyroid hormone normative values established in vitamin D-sufficient subjects. J Clin Endocrinol Metab 2003 Aug;88(8):3501-3504. 10 Willett AM. Vitamin D status and its relationship with parathyroid hormone and bone mineral status in older adolescents. Proceeding of the Nutrition Society 2005;64:193-203.
4/5
2015-09, V 7.0 Česky
ms_05894913190V7.0
Vitamin D total 25-hydroxyvitamin D
11 Kuchukk NO, van Schoor NM, Pluijm SM, et al. Vitamin D status, parathyroid function, bone turnover, and BMD in postmenopausal women with osteoporosis: global perspective. J Bone Miner Res 2009;24:693-701. 12 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 14 Lewis JG, Elder PA. Serum 25-OH Vitamin D2 and D3 are Stable under Exaggerated Conditions. Clin Chem 2008;54:1931-1932. 15 Vogeser M, Kyriatsoulis A, Huber E, et al. Candidate Reference Method for the Quantification of Circulating 25-Hydroxyvitamin D3 by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Clin Chem 2004;50:1415-1417. 16 Phinney KW. Development of a standard reference material for vitamin D in serum. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):511-512. 17 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28. 18 Holick MF. Vitamin D status: measurement, interpretation, and clinical application. Ann Epidemiol 2009;19(2):73-78. 19 KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Children With Chronic Kidney Disease. http://www.kidney.org/PROFESSIONALS/kdoqi/guidelines_pedbone/ guide8.htm 20 Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin D and musculoskeletal health, cardiocascular disease, autoimmunity and cancer: Recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev 2010;9:709-715. 21 Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, et al. Estimates of optimal vitamin D status. Osteoporos Int 2005;16:713-716. 22 Vieth R. Why the minimum desirable serum 25-hydroxyvitamin D level should be 75 nmol/L (30 ng/mL). Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 2011;25(4):681-691. 23 Heijboer AC, Blankenstein MA, Kema IP, et al. Accuracy of 6 routine 25-hydroxyvitamin D assays: influence of vitamin D binding protein concentration. Clin Chem 2012;58:543-548. 24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání GTIN
Globální číslo obchodní položky
Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. © 2015, Roche Diagnostics
2015-09, V 7.0 Česky
5/5
