ms_06923348190V1.0
Syphilis
Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest REF
SYSTEM
06923348 190
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602
100
Magyar Alkalmazás Immunkémiai vizsgálati eljárás a Treponema pallidum baktérium elleni összes antitest in vitro kvalitatív meghatározására humán szérumból és plazmából. A vizsgálat a szifilisz fertőzés diagnózisának támogatására használható. Ez az elektrolumineneszcenciás immunkémiai vizsgálat ("ECLIA" electrochemiluminescence immunoassay) Elecsys és cobas e immunkémiai analizátorokon alkalmazható. Összegzés A szifiliszt a sejtközi Gram‑festési eljárással nem kimutatható Treponema pallidum (TP) spirochaeta baktérium pallidum alfaja okozza.1 A szifilisz főleg szexuális úton terjed, de a terhesség vagy a szülés alatt az anya is átadhatja a magzatnak. 2005-ben a szifilisz fertőzés világszerte 100000 férfi közül 5.1-nél, és 100000 nő közül 0.9-nél fordult elő.2 2005 óta az USA-ban 59 %-kal megnőtt a szifilisz előfordulása,3 és néhány európai országban is jelentkezett növekedés4 sőt nagyobb helyi járványok is kitörtek.5 Becslések szerint a fertőzés évente világszerte 2 millió terhességet érinthet.6 A veleszületett szifilisz az újszülötteknél mindennapos a fejlődő országokban, mivel sok nő nem részesül terhesgondozásban, vagy a gondozásnak nam része a szifilisz-szűrés.7 A szifilisszel fertőzött terhes nők akár 80 %-ánál rosszak a terhességi kilátások,6 és emiatt náluk a születés előtti elhalálozási arány 40 %.8 Vérmérgezés, vetélés vagy az újszülött halála fordulhat elő, és veleszületett szifilisz esetén is jelentős a halálozási arány. A Világegészségügyi szervezet (WHO) azt javasolja, hogy az első terhesgondozási látogatás során és a harmadik trimeszterben minden nőt ellenőrizzenek szifiliszre.9 Ha egy nő pozitív, akkor azt javasolják, hogy a partnerét is ellenőrizzék.9 A szifilisz-fertőzés esetén HIV-fertőzés is könnyebben szerezhető.10 A fertőzés korai fázisában nagyon nehéz lehet a szifiliszt klinikailag diagnosztizálni.1 Az ablak-időszak után a beteg vizuális vizsgálatához képest a sötét látóteres (dark field) vagy a fluoreszcens eljárást alkalmazó mikroszkópos vérvizsgálatok szenzitívebb és könnyebb lehetőséget biztosítanak a diagnózisra.1 Tipikus esetben a tünetek a testbemenetnél jelentkező fájdalom nélküli fekéllyel kezdődnek (elsődleges szifilisz), majd a baktériumok elterjedésével szétterjedt kiütések jelennek meg (másodlagos szifilisz). Ezután hosszú lappangási (tünetmentes) időszak következik. Végül bekövetkezik a harmadlagos szifilisz, amelnek során granulómás bőrléziók, neuroszifiisz és/vagy (végzetessé válható) kardiovaszkuláris szifilisz alakul ki. A léziók kialakulásának fő oka a T. pallidum baktériumra adott immunválasz.11 Az antitest-válasz nem csak a T. pallidum-specifikus antigének ellen irányul (treponémás antitestek), hanem olyan (pl. a szervezet által okozott sejtkárosodás során kibocsátott) antigének ellen is, amelyek nem specifikusak a T. pallidumra (nem‑treponémás antitestek). Ezért a szifilisz diagnózisára treponémás és nem-treponémás tesztek egyaránt léteznek. A nem‑treponémás tesztek lecitint, koleszterint és tisztított kardiolipint tartalmazó antigéneket alkalmaznak, hogy ki tudják mutatni a kardiolipin elleni antitesteket (amelyek sok szifiliszes betegben jelen vannak). A treponémás tesztek a T. pallidum fehérjék elleni antitesteket mutatják ki. A pozitív treponémás antitest-vizsgálati eredmény azt jelzi, hogy a beteg korábban ki volt téve a szifiliszt okozó baktériumnak. A nem‑treponémás vizsgálati eljárások segítségével a betegség előrehaladását és a kezelésre adott választ lehet követni. A diagnózis támogatására minkét vizsgálati eljárás típusra szükség van.1 A módszer elve Szendvics-elv. A vizsgálat teljes időtartama: 18 perc. ▪ 1. inkubáció: A minta (10 µL), a TP‑specifikus biotinilált rekombináns antigének és a TP‑specifikus, ruténium komplexszela) jelölt rekombináns antigének reakciója során szendvicskomplex jön létre. 2014-01, V 1.0 Magyar
▪ 2. inkubáció: A sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék hozzáadása után a biotin és a sztreptavidin közötti kölcsönhatás következtében a komplex a szilárd fázishoz kötődik. ▪ A készülék felszívja a reakcióelegyet a mérőcellába, ahol a (mágnesezhető) mikroszemcséket az elektróda a felszínén mágneses úton befogja. A megkötetlen anyagokat ezután a ProCell/ProCell M oldat eltávolítja a rendszerből. Az elektródára ezt követően rákapcsolt feszültség kemilumineszcens fénykibocsátást indukál, amit egy fotosokszorozó mér. ▪ Az eredményeket a készülékszoftver automatikusan határozza meg oly módon, hogy a minta reakciótermékén mért elektrokémiai lumineszcenciás jelet összehasonlítja a küszöbértéknek a kallibráció során kapott jelével. a) Tris(2,2'-bipiridil)ruténium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagensek - munkaoldatok A reagenscsomagon (M, R1, R2) Syphilis felíratú címke található. M
Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék (áttetsző kupak), 1 fiola, 6.5 mL: Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék 0.72 mg/mL; tartósítószer.
R1 TP‑specifikus rekombináns antigének (E. coli)~biotin (szürke kupak), 1 fiola, 9 mL: TP‑specifikus rekombináns antigének (E. coli), 0.7 mg/L; MESb) puffer 50 mmol/L, pH 6.5; tartósítószer. R2 TP‑specifikus rekombináns antigének (E. coli)~Ru(bpy) (fekete kupak), 1 fiola, 9 mL: TP‑specifikus, ruténium-komplexszel jelölt rekombináns antigének 0.7 mg/L, MES puffer 50 mmol/L, pH 6.5; tartósítószer. b) MES = 2-morfolino-etán szulfonsav
Syphilis Cal1 Negatív kalibrátor (fehér kupak), 2 fiola (liofilizált), mindegyik 1.0 mL-hez: TP elleni antitestre nem reaktív humán szérum; tartósítószer. Syphilis Cal2 Pozitív kalibrátor (fekete kupak), 2 fiola (liofilizált), mindegyik 1.0 mL-hez: Szifilisz elleni antitestekre reaktív humán szérum; tartósítószer. Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. Minden humán eredetű anyagot fertőzésveszélyesnek kell tekinteni. A humán vérből készült termékek előállításához kizárólag olyan véradók vérét használtunk fel, akik egyénileg vizsgálva HBsAg-re, valamint HCV és HIV elleni antitestekre negatívnak bizonyultak. Az alkalmazott vizsgálati eljárások egy részét az FDA hagyta jóvá, míg a többiek megfelelnek a 98/79/EK Európai Irányelv II. melléklete A listájának. Mivel azonban nem létezik olyan vizsgálati eljárás, amely teljes mértékben képes lenne kizárni a fertőzés lehetőségét, ezért ezeket az anyagokat ugyanolyan elővigyázatosan kell kezelni, mint a betegmintákat. Ha valaki mégis érintkezésbe kerül az anyaggal, akkor a felelős egészségügyi hatóságok egészségvédelmi irányelvei szerint kell eljárni.12,13 Az összes reagens- és mintatípus (betegminták, kalibrátorok és kontrollok) esetén kerülni kell a habképződést.
1/5
ms_06923348190V1.0
Syphilis
Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest A reagensek kezelése A készlethez tartozó reagensek (a Syphilis Cal1 és a Syphilis Cal2 kivételével) felhasználásra készek, és a rendszerrel kompatibilis fiolákba vannak csomagolva. Syphilis Cal1 és Syphilis Cal2: Pontosan 1.0 mL desztillált vagy ionmentes víz hozzáadásával gondosan oldják fel egy fiola tartalmát, majd a teljes feloldódás érdekében hagyják 15 percig lezárva állni. Gondosan, a habképződést kerülve, keverjék meg az oldatot. Az elkészített kalibrátort töltsék át a mellékelt üres, felcímkézett, pattintós fedelű fiolákba. Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátorok: Az elkészített kalibrátorokat csak a 20‑25 °C-on végzett kalibráció idejére szabad a készüléken tartani. Használat után a fiolákat mielőbb vissza kell zárni, és el kell 2‑8 °C-on tárolni. Az esetleges párolgási jelenségek miatt egy kalibrátorfiola-készletet legfeljebb 5 kalibrációs eljáráshoz lehet felhasználni. Ha szükséges, fagyasszák le kiadagolva; lásd a MODULAR ANALYTICS E170, a cobas e 601 és a cobas e 602 analizátorra vonatkozó részben leírtakat. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok: Ha az analizátoron a kalibrációhoz nincs szükség a teljes mennyiségre, akkor az elkészített felhasználásra kész kalibrátorokat adagolják ki üres, pattintós fedelű fiolákba (CalSet Vials). A fiolákra fel kell helyezni a mellékelt címkéket. A később felhasználandó adagokat el kell -20 °C-on tárolni. Egy adaggal csak egy kalibrációs eljárást szabad elvégezni. A helyes működéséhez szükséges összes információt a készülék az egyes reagens-vonalkódokról olvassa be. Tárolás és eltarthatóság 2‑8 °C-on kell tárolni. Nem szabad lefagyasztani. Az Elecsys reagenskészletet a tetejével felfelé, függőleges helyzetben kell tárolni, hogy a felhasználás előtti automatikus keverés során biztosítva legyen a mikroszemcsék teljes elérhetősége. A reagenscsomag eltarthatósága felnyitatlanul 2‑8 °C-on
a feltüntetett lejárati dátumig
felnyitás után 2‑8 °C-on
56 nap
Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátoron 20‑25 °C‑on
28 nap
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátoron
28 nap
A liofilizált kalibrátorokat a feltüntetett lejárati időig lehet eltartani. Az elkészített kalibrátorok eltarthatósága vagy -20 °C-on
6 hónap (legfeljebb 3 lefagyasztási / kiolvasztási ciklus lehetséges)
vagy 2‑8 °C-on
28 nap
Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátoron 20‑25 °C‑on
legfeljebb 6 óra
MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátoron
csak egy alkalommal alkalmazható
A kalibrátorokat a tetejükkel felfelé, függőleges helyzetben kell tárolni, hogy a kalibrátoroldat ne tapadjon hozzá a pattintós fedélhez. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alább felsorolt mintatípusokat vizsgáltuk és találtuk megfelelőnek. Standard mintavételi csövekbe vagy elválasztógélt tartalmazó csövekbe gyűjtött szérum. K2‑EDTA-s, K3‑EDTA-s, Na‑citrátos és CPDA-s (citrát foszfát dextróz adenines) plazma valamint elválasztógélt tartalmazó Li‑heparinos plazmacsövek.
Kritérium: A pozitív minták átlagos reprodukálhatósága a szérumérték ± 20 %-on belül. A 0.00‑1.0 COI (küszöbértékindex) értékű minták abszolut eltérése ± 0.2 COI-n belül. A folyékony alvadásgátlót tartalmazó mintavételi eszközöknek hígító hatásuk van, amely egyes betegminták esetén alacsonyabb COI értékeket eredményez. A hígítási hatás minél kisebbre csökkentése érdekében alapvető fontosságú, hogy az ilyen mintavételi eszközöket a mintavétel során - a gyártó előírásainak megfelelően - teljes mértékben töltsék fel mintával. 2‑8 °C-on 14 napig, 25 °C-on 5 napig, ‑20 °C-on 6 hónapig tartható el.c) Egy minta 5 alkalommal fagyasztható le. A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. A kicsapódásokat tartalmazó és a lefagyasztott mintákat a mérés elvégzése előtt centrifugálni kell. Ne használjanak hővel inaktivált mintákat. Ne használjanak aziddal stabilizált mintákat és kontrollokat. Biztosítsák, hogy a mérés megkezdésekor a minták, a kalibrátorok és a kontrollok hőmérséklete 20‑25 °C legyen. Az esetleges párolgási hatások miatt az analizátorokon lévő minták, kalibrátorok és kontrollok mérését 2 órán belül el kell végezni. c) Eltarthatósági mérések folyamatban
A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. ▪ 2 x 6 fiolacímke ▪ 4 üres, felcímkézett, pattintós fedelű fiola További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok ▪ REF 06923364190, PreciControl Syphilis kontrollkészlet, 2 x 2 mL-hez a PreciControl Syphilis 1 és 2 kontrollok mindegyikéből ▪ REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 üres, pattintós fedelű kalibrátor‑fiola ▪ Általános laboratóriumi felszerelés ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 vagy cobas e analizátor ▪ Desztillált vagy ionmentes víz Tartozékok Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátorokhoz: ▪ ▪ ▪ ▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL rendszerpuffer
▪ ▪ ▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L rendszerpuffer
REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL mérőcella-tisztító oldat REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL mosóvízadalék
REF 11933159001, Adapter for SysClean (adapter a SysClean rendszertisztító oldathoz) ▪ REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakcióedény ▪ REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettahegy Tartozékok MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorokhoz:
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 2/5
REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L mérőcella-tisztító oldat REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 cup a ProCell M és a CleanCell M felhasználás előtti előmelegítéséhez REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL tisztítóoldat a mérés lezárásához és a reagensváltás során történő öblítéshez REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL detektálási tisztítóoldat REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 tárolótálca x 84 reakcióedény vagy pipettahegy, hulladékgyűjtő zsákok REF 03023150001, WasteLiner hulladékgyűjtő zsákok REF 03027651001, SysClean Adapter M fiolatisztító-adapter
2014-01, V 1.0 Magyar
ms_06923348190V1.0
Syphilis
Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor‑specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Felhasználás előtt a készülék a mikroszemcséket automatikusan elkeveri. A vizsgálat‑specifikus paramétereket a reagens-vonalkódról kell beolvasni. Ha azonban a készülék nem tudja a vonalkódot beolvasni, akkor a 15‑jegyű számsort manuálisan kell beírni. MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok: PreClean M oldat alkalmazása szükséges. A hűtött reagenseket hagyják kb. 20 °C-ra felmelegedni, majd helyezzék azokat az analizátor (20 °C-os) reagenstárcsájára. Kerülni kell a habképződést. A készülék automatikusan szabályozza a reagensek hőmérsékletét és a fiolák nyitását/zárását. Helyezzék az elkészített kalibrátorfiolákat a mintaterületre. A vizsgálat kalibrációjához szükséges minden információt az analizátor automatikusan beolvassa. A kalibráció végrehajtása után a kalibrátorokat el kell 2‑8 °C-on tárolni, ill. ki kell dobni (MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátor esetén). Kalibráció Kalibráció gyakorisága: Kalibrációt reagenslotonként egyszer, a Syphilis Cal1 és a Syphilis Cal2 kalibrátor valamint friss (a reagenskészlet analizátoron történt regisztrálását követő max. 24 órán belüli) reagensek segítségével kell végrehajtani. A kalibráció megújítását az alábbi esetekben javasoljuk: ▪ 1 hónap (28 nap) elteltével, ha ugyanazt a reagenslotot használják ▪ 7 nap elteltével (ha az analizátoron ugyanazt a reagenskészletet használják) ▪ ha szükséges: pl. ha a PreciControl Syphilis kontrollal végzett minőségellenőrzés eredménye kívül esik a megadott tartományon A kalibrátorok elektrokemi-lumineszcens jeleinek (beütésszám) normál mérési tartománya: Negatív kalibrátor (Syphilis Cal1): 450‑4000, pozitiv kalibrátor (Syphilis Cal2): 22000‑140000. Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a PreciControl Syphilis kontrollkészletet kell használni. A különböző koncentráció-tartományokhoz tartozó kontrollokat a teszt folyamatos használata esetén legalább 24 óránként, valamint új reagenskészlet esetén és minden kalibráció után egyenként meg kell mérni. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. Ha szükséges, akkor az érintett minták mérését meg kell ismételni. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Megjegyzés: A csak az adott reagensre és kontroll-lotra érvényes újrahozzárendelt célértékeket műszaki okokból az összes analizátoron (kivéve a cobas e 602 analizátort) manuálisan kell beírni. Ezért a reagenscsomaghoz ill. a PreciControll készlethez tartozó adatlap segítségével mindig ellenőrizni kell, hogy helyes célértékeket használnak-e. Számítás A Syphilis Cal1 és a Syphilis Cal2 kalibrátoron mért eredmények alapján a készülék automatikusan kiszámítja a küszöbértéket. A mintákon mért eredményt a "reaktív" vagy a "nem-reaktív" minősítéssel, ill. a küszöbérték-index (COI = mintajel értéke / mérési küszöbérték jelének értéke) számszerű értékével lehet leletezni. Az eredmények értelmezése Az Elecsys Syphilis vizsgálatban a < 1.00 küszöbérték-indexű minták nem‑reaktívak. Az ilyen a mintákat a szifilisz-specifikus antitestekre negatívaknak tekintjük. Ezeknél további vizsgálatra nincs szükség. 2014-01, V 1.0 Magyar
Az Elecsys Syphilis vizsgálatban a ≥ 1.00 küszöbérték-indexű mintákat reaktívaknak tekintjük. Minden elsőre reaktívnak vagy bizonytalannak talált mintát az Elecsys Syphilis vizsgálat segítségével le kell kétszer újra mérni. Ha a mért küszöbértékindex értéke mindkét esetben < 1.00, akkor a mintát szifilisz specifikus antitestekre-negatívnak tekintjük. Azokat a első vizsgálat során reaktívnak vagy bizonytalannak minősülő mintákat, amelyek a két megismételt mérés bármelyikénél ≥ 1.00 küszöbérték-index értéket adnak, megismételtve reaktívaknak kell tekinteni. A megismételve reaktív mintákat a javasolt megerősítő algoritmusoknak megfelelő módon meg kell erősíteni. Korlátozások - interferencia A vizsgálatot nem zavarja az ikterusz (bilirubin ≤ 1129 µmol/L ill. ≤ 66 mg/dL), a hemolízis (Hb ≤ 0.310 mmol/L ill. ≤ 500 mg/dL), a lipémia (Intralipid ≤ 2000 mg/dL), a humán szérum albumin (≤ 100 g/dL), a humán IgG (≤ 32 g/L), a humán IgM (≤ 10 g/L), a humán IgA (≤ 2.8 g/dL) éa a biotin (≤ 246 nmol/L ill. ≤ 60 ng/mL). Kritérium: A pozitív minták átlagos reprodukálhatósága ± 15 %-on belül. A 0.00‑1.0 COI (küszöbértékindex) értékű minták abszolut eltérése ± 0.2 COIn belül. Nagy dózisú (azaz > 5 mg/nap) biotin kezelésben részesülő betegtől a biotin legutóbbi beadását követően legalább 8 órán át nem szabad mintát levenni. A reumafaktorral 1500 IU/mL koncentrációig nem észleltünk interferenciát. Az Elecsys Syphilis vizsgálatnál nem észleltünk magas dózisú kioltási (hook) effektus miatti téves negatív eredményt. 16 elterjedten alkalmazott gyógyszerrel végeztünk in vitro vizsgálatokat. A vizsgálattal nem tapasztaltunk interferenciát. Analit‑specifikus antitestek, sztreptavidin vagy ruténium elleni, különlegesen magas antitest-titerek esetén igen ritkán interferencia fordulhat elő. A teszt megfelelő kialakítása miatt ilyen jelenségek csak minimális számban fordulnak elő. Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. A negatív vizsgálati eredmény még nem zárja ki teljes bizonyossággal a szifilisz-fertőzöttség lehetőségét. A szifilisz-fertőzés nagyon korai (szerokonverzió előtti) vagy késői szakaszában levett mintákból (szérum, vagy plazma) esetenként negatív eredményt kaphatunk. Jellemző teljesítményadatok Az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat az alábbiakban ismertetjük. Az egyes laboratóriumokban mért eredmények ezektől eltérőek lehetnek. Precizitás A precizitást Elecsys reagensek, minták és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokolljának (EP5‑A2) megfelelően határoztuk meg: napi kétszer 2 mérési sorozat 21 napon keresztül (n = 84). Az alábbi eredményeket kaptuk: Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor Ismételhetőség Átlag COI
SD COI
CV %
SD COI
CV %
HSd), negatív
0.103
0.002
1.6
0.003
3.2
HS, pozitív 1
1.01
0.028
2.8
0.033
3.2
HS, pozitív 2
1.12
0.018
1.6
0.022
1.9
HS, pozitív 3
9.99
0.171
1.7
0.262
2.6
HS, pozitív 4
50.2
0.986
2.0
1.24
2.5
PreciControl Syphilis1
0.106
0.003
2.4
0.004
4.1
PreciControl Syphilis2
4.95
0.101
2.1
0.161
3.2
d) HS = humán szérum
3/5
Köztes precizitás
Minta
ms_06923348190V1.0
Syphilis
Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 és cobas e 602 analizátorok
Csoport
N
Ismételhetőség Köztes precizitás Minta
Átlag COI
SD COI
CV %
SD COI
CV %
HS, negatív
0.062
0.001
2.0
0.002
3.6
HS, pozitív 1
1.10
0.017
1.5
0.055
HS, pozitív 2
1.19
0.014
1.2
0.055
HS, pozitív 3
11.1
0.146
1.3
HS, pozitív 4
54.6
0.910
PreciControl Syphilis1
0.064
0.001
PreciControl Syphilis2
5.36
0.082
Megerősí Bizonyta tett pozitív lan minták minták
Szenzitivi tás %
3500
14
3486
7
99.80
5.0 4.6
Véradói minták
4579
0
4577*
3
99.93
0.508
4.6
8079
14
8063*
10
99.88
1.7
2.69
4.9
Összesített specifitás (Ru tin és véradók)
1.8
0.002
2.5
i) Elecsys Syphilis vizsgálati eljárás (RR)
1.5
0.138
2.6
* Két mintát kizártunk bizonytalan megerősítési eredmények miatt.
Klinikai érzékenység Az Elecsys Syphilis vizsgálati eljárással megvizsgáltuk feltehetőleg szifiliszfertőzött európai és ázsiai betegek (diagnosztikai rutinból és vérmintaszűrésből kapott 924 mintáját. Négy mintát előzőleg valószínű kezelési hiba miatt kizártunk a vizsgálatokból. A vizsgálat 922 mintát szifilisz elleni antitestekre pozitívnak talált. (Ezeket az eredményeket részben klinikai vizsgálati eredmények igazolták, részben by FTA‑Abse) és más szifilisz vizsgálati eljárások megerősítették.) A vizsgálat 2 mintát bizonytalannak talált. Az Elecsys Syphilis vizsgálat összesen 922 mintát talált megismételve reaktívnak (RR). Az Elecsys Syphilis vizsgálat 2 bizonytalan mintát nem‑reaktívnak találta. A megerősített pozitív mintákra a végső szenzitivitás 100 % volt. A 95 %-os alsó konfidencia-határ 99.60 % volt. N
Téves pozitív mintáki)
Diagnosztikai rutinból kapott minták
Analitikai specifitás Az Elecsys Syphilis vizsgálati eljárással megvizsgáltunk 236 olyan mintát, amelyek az alábbiak elleni antitesteket tartalmaztak: borrélia, EBV, rubeola, HAV, HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, E. coli, Toxoplasma gondii, ANA és reumafaktor. A vizsgálat 227 mintát szifilisz elleni antitestekre negatívnak, 9 mintát pedig szifilisz elleni antitestekre pozitívnak talált. (Ezt az eredményt a Western Blot és más szifilisz vizsgálati eljárások is megerősítették.) Nem tapasztaltunk kereszt‑reaktivitást.
Csoport
Megerősí Megerősí tett pozitív tett minták negatív minták
Téves negatív mintákf)
Szenzitivi tásg) %
Elsődleges szifilisz
101
101
0
0
100
Másodlagos szifilisz
124
124
0
0
100
Lappangó szifilisz
470
470
0
0
100
Szifilisz, a betegség fázisa ismeretlen
229
227
2
0
100
Összesenh)
924
922
2
0
100
f) Elecsys Syphilis vizsgálati eljárás (RR) g) megerősített pozitív mintákra h) Négy mintát előzőleg valószínű kezelési hiba miatt kizártunk a vizsgálatokból. e) FTA (Fluorescent Treponemal Antibody) - Abs (abszorpció)
Klinikai specifitás Az Elecsys Syphilis vizsgálati eljárással megvizsgáltuk európai és ázsiai betegek (diagnosztikai rutinból és vérminta-szűrésből kapott 8079 mintáját. A Elecsys Syphilis vizsgálati eljárás 14 mintát szifilisz elleni antitestekre pozitívnak (ezeket az eredményeket az FTA‑Abs és más szifilisz vizsgálati eljárások megerősítették), 8063 mintát negatívnak és 10 mintát tévesen megismételve reaktívnak talált (ezek az FTA‑Abs és más szifilisz vizsgálati eljárásokkal negatívak voltak). A klinikai vizsgálatsorozatban a specifitás 99.88 % volt. A 95 %-os alsó konfidencia határ 99.77 % volt.
Irodalomjegyzék 1 Seña AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21st century. Clin Infect Dis 2010:51(6);700-708. 2 Da Ros CT, Schmitt Cda S. Global epidemiology of sexually transmitted diseases. Asian J Androl 2008;10(1):110-114. 3 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Disease Surveillance 2009. Atlanta: U.S. Department of Health and Human Services; 2010. Available from www.cdc.gov/std/stats09/surv2009-complete.pdf 4 Jebbari H, Simms I, Conti S, et al. Variations in the epidemiology of primary, secondary and early latent syphilis, England and Wales: 1999 to 2008. Sex Transm Infect 2011;87(3):191-198. 5 Righarts AA, Simms I, Wallace L, et al. Syphilis surveillance and epidemiology in the United Kingdom. Euro Surveill 2004;9(12):21-25. 6 World Health Organization. The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action, http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241595858_eng.pdf, 2007. 7 Schmid G. Economic and programmatic aspects of congenital syphilis prevention. Bull World Health Organ 2004;82(6):402-409. 8 World Health Organization. Sexually transmitted diseases (STIs). Fact sheet No 110, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs110/en/index.html 9 Hawkes S, Matin N, Broutet N, et al. Effectiveness of interventions to improve screening for syphilis in pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis 2011;11(9):684-691. 10 Tobian AA, Quinn TC. Herpes simplex virus type 2 and syphilis infections with HIV: an evolving synergy in transmission and prevention. Curr Opin HIV AIDS 2009;4(4):294-299. 11 Lafond RE, Lukehart SA. Biological basis for syphilis. Clin Microbiol Rev 2006;19(1):29-49. 12 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. További információ az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazás‑leírásokban valamint az összes szükséges összetevő (ha az az Önök országában beszerezhető) termékismertetőjében és eljárásleírásában található. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza.
4/5
CONTENT
A csomag tartalma
SYSTEM
Olyan analizátorok/készülékek, amelyeken a reagensek felhasználhatók 2014-01, V 1.0 Magyar
ms_06923348190V1.0
Syphilis
Treponema pallidum (T. pallidum, TP) elleni összes antitest Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2014-01, V 1.0 Magyar
5/5
