ms_04641655190V9.0
total PSA REF
SYSTEM
04641655 190
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601
100
Magyar Figyelem! Egy adott betegmintában mért tPSA értékek az alkalmazott mérési eljárástól függően eltérőek lehetnek. Ezért a leletnek mindig tartalmaznia kell, hogy milyen tPSA eljárást alkalmaztak a vizsgálathoz. A különböző vizsgálati eljárásokkal kapott tPSA értékeket nem lehet egymással közvetlenül összehasonlítani, és esetleges összevetésük hamis orvosi megítélésre vezethet. Ha a terápia folytatólagos ellenőrzése közben új mérési eljárást vezetnek be, akkor az újonnan bevezetett tPSA eljárással mért értékek eltérőek lehetnek, ezért az új eljárással mért eredményeket a két eljárás párhuzamos mérésével meg kell erősíteni. Alkalmazás Ez a vizsgálat az összes (szabad + komplex) prosztata-specifikus antigén (tPSA) mennyiségének in vitro meghatározására használható humán szérumból és plazmából. A diagnosztikai eljárás alkalmazása – a rektális digitális vizsgálattal (RDV) együtt – 50 éves vagy idősebb férfiaknál indikált a prosztatarák kimutatásának támogatására. A prosztatarák végső diagnózisának felállításához prosztata biopsziára is szükség van. A vizsgálatra továbbá a rákos betegek kezelésének megfelelő vezetését támogató tPSA sorozatméréshez is szükség van. Ez az elektrolumineneszcenciás immunkémiai vizsgálat ("ECLIA" electrochemiluminescence immunoassay) Elecsys és cobas e immunkémiai analizátorokon alkalmazható. Összegzés A prosztata‑specifikus antigén (PSA) olyan(30000‑34000 dalton molekulasúlyú) glikoprotein, amelynek szerkezete nagy hasonlóságot mutat a mirigy eredetű kallikreinekével. A PSA szerin-proteináz aktivitással rendelkezik.1 A vérben, a PSA proteolítikus hatását gátolja, hogy egyes proteázinhibítorok (pl.: alfa‑1‑antichimo-tripszin, alfa‑2‑makroglobulin és más akutfázisfehérjék) a PSA-val irreverzibilis úton komplexeket hoznak létre.2 A vérben lévő PSA kb. 30 %-a ezeken a komplexeken kívül, szabad formában van jelen, de proteolítikusan ez is inaktív.3,4,5 Emelkedett PSA szérum-koncentrációk általában a prosztata patológiás állapotát (prosztatagyulladás, jóindulatú hiperplázia vagy karcinóma) jelzik. 6,7
Mivel a PSA a para‑uretrális és az anális régió mirigyeiben valamint az emlő szövetében illetve az emlő karcinómájában is jelen van, ezért a PSA alacsony koncentrációban a nők szérumából is kimutatható. A PSA még radikális prosztata eltávolítást követően is kimutatható maradhat. A PSA meghatározás legfontosabb felhasználási területe a prosztatarákos, illetve hormonkezelésben részesülő betegek állapotváltozásának, továbbá az alkalmazott terápia hatékonyságának a monitorozása. Besugárzást, hormonális kezelést, avagy a prosztata radikális sebészeti eltávolítását követően az alkalmazott terápia hatékonyságát jól jelzi, hogy a PSA értéke milyen meredeken esik, illetve milyen gyorsan csökken a már nem kimutatható tartományba.8 A prosztata gyulladásos- vagy traumás eredetű elváltozásai (pl. vizeletretenció eseteiben vagy rektális vizsgálatot követően, cisztoszkópia, kolonoszkópia, transzuretrális biopszia, lézeres kezelés vagy ergometria) a PSA szérumszintjének emelkedését okozhatják, s az emelkedés mértéke, fennállásának ideje igen változatos lehet. Az Elecsys total PSA eljárásban alkalmazott két monoklonális antitest a 10‑50 %-os szabad PSA/össz-PSA tartományban - amely megfelel a 2013-06, V 9.0 Magyar
klinikai gyakorlatban tapasztalt szabad PSA hányadosoknak - ekvimoláris bázison felismeri a PSA-t és a PSA‑ACT-t.9 A módszer elve Szendvics-elv. A vizsgálat teljes időtartama: 18 perc. ▪
▪
▪
▪
1. inkubáció: A minta (20 µL), a PSA‑specifikus biotinilált monoklonális antitest és a PSA‑specifikus, ruténium-komplexszela) jelölt monoklonális antitest reakcióba lép, és egy szendvicskomplexet hoz létre. 2. inkubáció: A sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék hozzáadása után a biotin és a sztreptavidin közötti kölcsönhatás következtében a komplex a szilárd fázishoz kötődik. A készülék felszívja a reakcióelegyet a mérőcellába, ahol a (mágnesezhető) mikroszemcséket az elektróda a felszínén mágneses úton befogja. A megkötetlen anyagokat ezután a ProCell/ProCell M oldat eltávolítja a rendszerből. Az elektródára ezt követően rákapcsolt feszültség kemilumineszcens fénykibocsátást indukál, amit egy fotosokszorozó mér. Az eredményeket a készülék egy készülék-specifikus (2‑pontos kalibráció és a reagens-vonalkódból beolvasott mester-görbe segítségével generált) kalibrációs görbe segítségével határozza meg.
a) Tris(2,2'-bipiridil)ruténium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagensek - munkaoldatok A reagenscsomagon TPSA felíratú címke van. M
Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék (áttetsző kupak), 1 fiola, 6.5 mL: Sztreptavidinnel fedett mikroszemcsék 0.72 mg/mL; tartósítószer.
R1 Anti-PSA-Ab~biotin (szürke kupak), 1 fiola, 10 mL: PSA elleni biotinilált monoklonális antitest (egér) 1.5 mg/L; foszfát puffer 100 mmol/L, pH 6.0; tartósítószer. R2 Anti-PSA-Ab~Ru(bpy) (fekete kupak), 1 fiola, 10 mL: PSA elleni, ruténium-komplexszel jelölt monoklonális antitest (egér) 1.0 mg/L; foszfát puffer 100 mmol/L, pH 6.0; tartósítószer. Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. Szakmai felhasználóknak a biztonsági adatlapot kérésre megküldjük. Az összes reagens- és mintatípus (betegminták, kalibrátorok és kontrollok) esetén kerülni kell a habképződést. A reagensek kezelése A készlethez tartozó reagenseket egy használatra kész, szétszedhetetlen egységben szállítjuk. A helyes működéséhez szükséges összes információt a készülék az egyes reagens-vonalkódokról olvassa be. Tárolás és eltarthatóság 2‑8 °C-on kell tárolni. Nem szabad lefagyasztani.
1/5
ms_04641655190V9.0
total PSA Az Elecsys reagenskészletet a tetejével felfelé, függőleges helyzetben kell tárolni, hogy a felhasználás előtti automatikus keverés során biztosítva legyen a mikroszemcsék teljes elérhetősége.
▪ ▪ ▪
Eltarthatóság: felnyitatlanul 2‑8 °C-on
a feltüntetett lejárati dátumig
felnyitás után 2‑8 °C-on
12 hét
az analizátorokon
8 hét
Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alább felsorolt mintatípusokat vizsgáltuk és találtuk megfelelőnek. Standard mintavételi csövekbe vagy elválasztógélt tartalmazó csövekbe gyűjtött szérum. Lítium-heparinos, K3‑EDTA-s és natrium-citrátos plazma. Ha nátriumcitrátot alkalmaznak, akkor az eredményt + 10 %-kal korrigálni kell. Kritérium: Reprodukálhatóság a szérumérték 90‑110 %-án belül ill. meredekség 0.9‑1.1 + metszék < ± 2x analitikai érzékenység (LDL) értéken + korrelációs együttható > 0.95 értéken belül. 2‑8 °C-on 5 napig, ‑20 °C-on 6 hónapig tartható el. Csak egyszer fagyasztható le. A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt centrifugálni kell. Ne használjanak hővel inaktivált mintákat. Ne használjanak aziddal stabilizált mintákat és kontrollokat. Biztosítsák, hogy a mérés megkezdésekor a minták, a kalibrátorok és a kontrollok hőmérséklete 20‑25 °C legyen. Az esetleges párolgási hatások miatt az analizátorokon lévő minták, kalibrátorok és kontrollok mérését 2 órán belül el kell végezni. A gyártó által biztosított anyagok Lásd a "Reagensek, munkaoldatok" részt. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok REF 04485220190, total PSA CalSet II, 4 x 1 mL-hez ▪ REF 11776452122, PreciControl Tumor Marker, 2 x 3 mL-hez a ▪ PreciControl Tumor Marker 1 és 2 kontrollok mindegyikéből, vagy REF 11731416190, PreciControl Universal, 2 x 3 mL-hez a PreciControl Universal 1 és 2 kontrollok mindegyikéből REF 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL mintahígító oldat ▪ vagy REF 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL mintahígító oldat ▪ Általános laboratóriumi felszerelés ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 vagy cobas e analizátor Tartozékok Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátorokhoz: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL rendszerpuffer REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL mérőcella-tisztító oldat REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL mosóvízadalék REF 11933159001, Adapter for SysClean (adapter a SysClean rendszertisztító oldathoz) REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakcióedény REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettahegy
Tartozékok MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátorokhoz:
▪ ▪ ▪
▪ ▪
REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L rendszerpuffer REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L mérőcella-tisztító oldat REF 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 cup a ProCell M és a CleanCell M oldatok felhasználás előtti előmelegítéséhez REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL tisztítóoldat a mérés lezárásához és a reagenscsere során történő öblítéshez REF 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL detektálási tisztítóoldat REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 tárolótálca x 84 reakcióedény vagy pipettahegy, hulladékgyűjtő zsákok REF 03023150001, WasteLiner hulladékgyűjtő zsákok REF 03027651001, SysClean Adapter M fiolatisztító-adapter
Tartozékok minden készülékhez: ▪
REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL rendszertisztító oldat
A vizsgálat elvégzése Akkor lesz csak optimális a vizsgálat teljesítménye, ha követik a jelen dokumentumnak az adott analizátorra vonatkozó előírásait. Az analizátor‑specifikus utasításokkal kapcsolatban használja a megfelelő felhasználói kézikönyvet. Felhasználás előtt a készülék a mikroszemcséket automatikusan elkeveri. A vizsgálat‑specifikus paramétereket reagens-vonalkódról kell beolvasni. Ha azonban a készülék nem tudja a vonalkódot beolvasni, akkor a 15‑jegyű számsort manuálisan kell beírni. MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátor: PreClean M oldat alkalmazása szükséges. A hűtött reagenseket hagyják kb. 20 °C-ra felmelegedni, majd helyezzék azokat az analizátor (20 °C-os) reagenstárcsájára. Kerülni kell a habképződést. A készülék automatikusan szabályozza a reagensek hőmérsékletét és a fiolák nyitását/zárását. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert a Stanford Reference Standard/WHO 96/670 (90 % PSA‑ACT + 10 % szabad PSA) standarddal szemben hitelesítették.10,11,12 Minden Elecsys reagenskészlet tartalmaz egy vonalkóddal ellátott címkét, amely az adott reagenslot kalibrációjához szükséges specifikus információkat tartalmazza. Az előre meghatározott mestergörbét a megfelelő CalSet kalibrátorkészlet segítségével lehet az analizátorra illeszteni. Kalibráció gyakorisága: Kalibrációt friss reagenssel (a reagenskészlet analizátoron történt regisztrálását követő max. 24 órán belül), reagenslotonként egyszer kell végrehajtani. A kalibráció megújítását az alábbi esetekben javasoljuk: ▪ ▪ ▪
1 hónap (28 nap) elteltével, ha ugyanazt a reagenslotot használják 7 nap elteltével (ha az analizátoron ugyanazt a reagenskészletet használják) szükség szerint: pl. ha a kontrolleredmények a megadott tartományon kívülre esnek.
Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a PreciControl Tumor Marker vagy a PreciControl Universal kontrollokat kell használni. Ezen kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A különböző koncentráció-tartományokhoz tartozó kontrollokat a teszt folyamatos használata esetén legalább 24 óránként, valamint új reagenskészlet esetén és minden kalibráció után egyenként meg kell mérni. A kontrollintervallumokat-és -értékhatárokat az egyes laboratóriumok egyedi követelményeihez kell igazítani. A kapott értékeknek a meghatározott határértékeken belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak 2/5
2013-06, V 9.0 Magyar
ms_04641655190V9.0
total PSA meg kell határoznia, hogy milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni olyankor, ha a mért értékek kívül esnek a megadott értékhatárokon. A minőség-ellenőrzésre vonatkozó helyi és kormányzati előírásokat kell követni. Számítás Az analizátor mindegyik mintában automatikusan kiszámolja az analitkoncentrációt (ng/mL vagy µg/L mértékegységben). Korlátozások - interferencia A vizsgálatot nem zavarja az ikterusz (bilirubin < 1112 µmol/L ill. < 65 mg/dL), a hemolízis (Hb < 1.4 mmol/L ill. < 2.2 g/dL), a lipémia (Intralipid < 1500 mg/dL) és a biotin (< 246 nmol/L ill. < 60 ng/mL). Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Nagy dózisú (azaz > 5 mg/nap) biotin kezelésben részesülő betegtől a biotin legutóbbi beadását követően legalább 8 órán át nem szabad mintát levenni. 1500 IU/mL-ig terjedő koncentrációknál nem észleltünk interferenciát a reumafaktorral. 17000 ng/mL-ig terjedő tPSA koncentrációkig nincs magas dózisú kioltási (hook) effektus. 28 elterjedten alkalmazott gyógyszerrel végeztünk in vitro teszteket. Nem tapasztaltuk, hogy interferálnának a vizsgálattal. Analit‑specifikus antitestek, sztreptavidin vagy ruténium elleni, különlegesen magas antitest-titerek esetén igen ritkán interferencia fordulhat elő. A teszt megfelelő kialakítása miatt ilyen jelenségek csak minimális számban fordulnak elő. Ismert tény, hogy egyes ritka esetekben PSA izoformok lehetnek jelen. Ezeket a különböző gyártók PSA tesztjei eltérő mértékben detektálják. A PSA meghatározásaikkal kapcsolatos ilyen jellegű tapasztalatokat az egyes gyártók alkalmanként közzéteszik.13,14,15 Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezi. Határértékek és tartományok Mérési tartomány 0.002‑100 ng/mL (Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor) ill. 0.003‑100 ng/mL (MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátor) (az alsó észlelési határ és a mestergörbe maximuma közötti tartomány). Az alsó észlelési határ alatti eredményeket a készülék < 0.002 ng/mL ill. < 0.003 ng/mL formában adja ki. A mérési tartomány fölötti értékeket > 100 ng/mL formában (ill. - 50‑szeresen hígított, 5000 ng/mL alatti koncentrációjú minták esetén - a tényleges értékkel) leletezi a készülék. A mérés alsó határértékei
A LoB az analitmentes minták több független mérési sorozatának n ≥ 60 meghatározásából számított 95. percentilis érték. A blankhatár annak a koncentrációnak felel meg, amely alatt 95 %-os valószínűséggel analitmentes minták találhatók. Az LoD értékét az LoB és az alacsony koncentrációjú minták szórása határozza meg. Az alsó észlelési határ (LoD) a legalacsonyabb észlelhető analit koncentrációnak felel meg (95 %-os valószínűséggel a blankhatár feletti érték). Hígítás A mérési tartomány feletti tPSA-koncentrációjú mintákat a Diluent Universal hígítóoldattal lehet meghígítani. A hígítás ajánlott mértéke 1:50 (vagy automatikusan a MODULAR ANALYTICS E170, az Elecsys 2010 vagy a cobas e analizátorok által vagy pedig manuálisan). A hígított mintának > 2 ng/mL koncentrációjúnak kell lennie. Manuális hígítás esetén a mért eredményt meg kell szorozni a hígítási tényezővel. Az analizátor által végrehajtott hígítás esetén a MODULAR ANALYTICS E170, az Elecsys 2010 és a cobas e analizátorok szoftverje a mintakoncentráció meghatározása során a hígítás mértékét automatikusan figyelembe veszi. Referencia-értéktartomány Referencia értéktartomány normál, egészséges férfiak esetében a) Hollandiában és Németországban, két klinikai centrumban, összesen 244 egészséges, különböző életkorú férfi szérummintáin az Elecsys total PSA vizsgálattal végzett vizsgálatsorozatok az alábbi eredményeket szolgáltatták: tPSA (ng/mL) Medián
95. percentilis
< 40
45
0.57
1.4
40-49
42
0.59
2.0
50-59
107
0.75
3.1
60-69
41
1.65
4.1
≥ 70
9
1.73
4.4
tPSA (ng/mL) Életkor (év)
Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor
MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátor
0.002 ng/mL
0.003 ng/mL
Az alsó észlelési határ (LDL) az a koncentráció, amely két szórásnyira (SD) található az analit‑mentes mintán vagy a legalsó standardon mért értéktől (ismételhetőség, n = 21). Blankhatár (LoB) és alsó észlelési határ (LoD) Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor
MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátor
LoB
0.007 ng/mL
0.006 ng/mL
LoD
0.011 ng/mL
0.014 ng/mL
N
Medián
95. percentilis
50-59
154
0.81
3.89
60-69
131
0.95
5.40
≥ 70
110
1.11
6.22
tPSA értékek a prosztatarák kimutatása során Több klinikai központban folytattak vizsgálatsorozatot annak igazolására, hogy az Elecsys total PSA vizsgálat – a rektális digitális vizsgálattal (RDV) együtt alkalmazva – hatékonyan támogatja 50 éves vagy idősebb férfiaknál a prosztatarák kimutatását. A vizsgálatokban összesen 1121, 50 éves vagy idősebb férfi vett részt. A vizsgált személyek átlagéletkora 66.4 év (a 95 %-os konfidencia-intervallum 65.9 – 66.8 év) volt. A tPSA értékek megoszlása a biopszia és a rektális digitális vizsgálat eredményei alapján
Mindkét határértéket (LoB és LoD) a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A előírásainak megfelelően határoztuk meg.
2013-06, V 9.0 Magyar
N
b) A tPSA eredmények eloszlását 395 normál, egészséges, 50‑94 éves korú férfi vizsgálatával határozták meg (Az USA-ban lefolytatott vizsgálatsorozat eredményei). Az alábbi táblázat az Elecsys 2010 immunkémiai analizátoron mért tPSA értékeket mutatja be.
Alsó észlelési határ (LDL)
LDL
Életkor (év)
3/5
ms_04641655190V9.0
total PSA A prosztata-biopszia eredménye: jóindulatú
MODULAR ANALYTICS E170 analizátoron, n = 21. Az alábbi eredményeket kaptuk:
tPSA (ng/mL) RDV eredménye
N
Medián
Minimum
Maximum
Normál
375
5.8
0.4
75.8
Kóros
355
4.9
0.3
29.6
Összesen
730
5.4
0.3
75.8
Elecsys 2010 és cobas e 411 analizátor Ismételhetőség Minta
A prosztata-biopszia eredménye: rosszindulatú tPSA (ng/mL) RDV eredménye
Medián
Minimum
Maximum
Normál
146
7.2
2.5
122.1
Kóros
245
7.8
0.5
778.5
Összesen
391
7.4
0.5
778.5
CV %
SD ng/mL
CV %
Humán szérum 1
0.30
0.005
1.8
0.007
2.4
Humán szérum 2
4.76
0.12
2.5
0.14
2.9
Humán szérum 3
51.1
1.15
2.2
1.95
3.8
2.33
0.06
2.5
0.06
2.7
17.2
0.39
2.3
0.50
2.9
TMf)1
PreciControl TM2 f) TM = Tumor Marker
MODULAR ANALYTICS E170 és cobas e 601 analizátor Ismételhetőség
A tPSA vizsgálat hasznos volta a prosztatarák kimutatása során Amint azt az alábbi táblázat is mutatja, a vizsgálatba bevont 1121 férfi alkotta csoportban az elvégzett biopszia 391 esetben (34.9 %) talált prosztatarákot. A 391 prosztatarákos eset közül az elvégzett rektális digitális vizsgálat (RDV) 245 esetben (62.7 %) mutatott kóros eltérést, míg az Elecsys 2010 analizátoron elvégzett tPSA meghatározások 336 esetben (85.9 %) mutattak 4 ng/mL feletti értékeket. A 391 diagnosztizált prosztatarákos férfi közül 379-nél (96.9 %) vagy a digitális rektális vizsgálat mutatott kóros értéket, vagy a tPSA érték volt 4.0 ng/mL felett. Elecsys 2010 analizátoron az Elecsys total PSA vizsgálatra – 4.0 ng/mL küszöbértéket alkalmazva – a pozitív prediktív érték 0.390 volt (rosszindulatú prosztata biopszia + tPSA > 4.0 ng/mL: n = 336 ; tPSA > 4.0 ng/mL: n = 862). A rektális digitális vizsgálatok és a tPSA vizsgálatok eredményei a biopsziával igazolt prosztatarákok vonatkozásában, az alábbi csoportban: 1121, 50 éves vagy idősebb férfi urológus által leletezett prosztata vizsgálati eredménnyel. Össze
RDV+b)
PSA+c)
sen
PSA+
PSA+ és
PSA+ és
PSA- és
vagy
RDV+
RDV-d)
RDV+e)
RDV+ Összesen
1121
600
862
1037
425
437
175
Rosszindulatú proszta
391
245
336
379
202
134
43
34.9
40.8
39.0
36.5
47.5
30.7
24.6
ta-biopsziák száma Pozitív-biopszia %
SD ng/mL
PreciControl
N
Köztes precizitás
Átlag ng/mL
b) abnormális RDV c) tPSA érték > 4 ng/mL d) normális RDV e) tPSA érték < 4 ng/mL
A tPSA értékek analízisét Elecsys 2010 analizátoron végeztük el. Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat az alábbiakban ismertetjük. Az egyes laboratóriumokban mért eredmények ezektől eltérőek lehetnek. Precizitás A precizitást Elecsys reagensek, gyűjtött humán szérumminták és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) módosított protokolljának (EP5‑A) megfelelően határoztuk meg: naponta 6 alkalommal, 10 napon keresztül (n = 60); ismételhetőség
Minta
Köztes precizitás
Átlag ng/mL
SD ng/mL
CV %
Átlag ng/mL
SD ng/mL
CV %
Humán szérum 1
1.12
0.02
1.4
1.12
0.04
3.2
Humán szérum 2
4.39
0.05
1.2
4.61
0.17
3.7
Humán szérum 3
27.8
0.46
1.7
27.5
0.75
2.7
PreciControl TM1
3.27
0.04
1.3
3.25
0.05
1.4
PreciControl TM2
23.3
0.32
1.4
22.9
0.36
1.6
Módszerek összehasonlítása Klinikai minták segítségével összehasonlítottuk az Elecsys total PSA vizsgálatot (y) az Enzymun‑Test PSA eljárással (x), és az alábbi korrelációkat kaptuk: Vizsgált minták száma: 95 Passing/Bablok16
Lineáris regresszió
y = 1.03x + 0.30
y = 1.02x + 0.60
τ = 0.950
r = 0.989
A mintakoncentrációk kb. 0.1 és 50 ng/mL közé estek. Funkcionális érzékenység 0.03 ng/mL A funkcionális érzékenység az a reprodukálhatóan mérhető legalacsonyabb analit koncentráció, amelynek köztes precizitási CV-je ≤ 20 %. Analitikai specifitás A vizsgálatban alkalmazott monoklonális antitestekkel az alábbi keresztreaktivitásokat észleltük: PAP és ACT: semmi; a PSA-t és a PSA‑ACT-t ekvimoláris alapon ismeri fel a módszer. Irodalomjegyzék 1 Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26:157-164. 2 Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, 18 1995;3:186-196. 3 Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, et al. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11:1567-1573. 4 Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Clin Lab Invest Suppl 1995;221:32-34.
4/5
2013-06, V 9.0 Magyar
ms_04641655190V9.0
total PSA 5
Partin AW, Carter HB, Chan DW, et al. Prostate specific antigen in the staging of localized prostate cancer: influence of tumor differentiation, tumor volume and benign hyperplasia. J Urol 1990;143:747-752. 6 Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol 1993;11:1566-1572. 7 Semjonow A, Brandt B, Oberpenning F, et al. Discrepancies in assays impair the interpretation of prostate-specific antigen. Urology 1995;34:303-315. 8 Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, et al. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20:713-725. 9 Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, et al. Prostate-specific antigen: bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann Clin Biochem 2006;43:35-48. 10 Stamey TA. Second Stanford conference on international standardization of prostate-specific antigen immunoassays: September 1 and 2, 1994. Urology 1995;45:173-184. 11 Stamey TA, Chen Z, Prestigiacomo AF. Reference Material for PSA: The IFCC Standardization Study. Clin Biochem 1998;31:475-481. 12 WHO Technical Report Series, No. 904, 2002. 13 Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, et al. Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42:637-641. 14 Wians FH. The “Correct” PSA Concentration. Clin Chem 1996;42:1882-1885. 15 Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, et al. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab Med 1994;118:1123-1126. 16 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. További információ az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazás-leírásokban valamint az összes szükséges összetevő (ha az az Önök országában beszerezhető) termékismertetőjében és módszerleírásában található. Ebben a módszerleírásban a számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) alkalmazunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban felsoroltakon kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza.
CONTENT
A csomag tartalma
SYSTEM
Olyan analizátorok/készülékek, amelyeken a reagensek felhasználhatók Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat
A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelzik. © 2013, Roche Diagnostics
2013-06, V 9.0 Magyar
5/5
