ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 05200067 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky
M
Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření testosteronu v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e.
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 Anti-testosteron-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 10 mL: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti testosteronu (ovčí) 40 ng/mL; uvolňující reagencie 2-bromoestradiol; MES pufr 50 mmol/L, pH 6.0; konzervans.
Souhrn Odkazy1,2,3,4,5,6 Androgen testosteron (17β‑hydroxyandrostenon) má molekulovou hmotnost 288 daltonů. U mužů je testosteron syntetizován výhradně v Leydigových buňkách ve varlatech. Vylučování testosteronu je regulováno luteinizačním hormonem (LH) a negativně ovlivňováno zpětnou vazbou z hypotalamu a hypofýzy. Testosteron podporuje vývoj sekundárních pohlavních znaků u mužů a slouží k udržování funkce prostaty a seminálních váčků. Většina testosteronu v oběhu je vázána na transportní protein (SHBG = sex hormone‑binding globulin). U žen je malé množství testosteronu vytvářeno ve vaječnících. Ve fyziologických koncentracích nemají androgeny specifické účinky na ženy. Avšak zvýšená produkce testosteronu u žen může způsobit virilizaci (v závislosti na zvýšení). Měření testosteronu u žen je přínosné při diagnostice androgenního syndromu (AGS), polycystických ovarií (Stein‑Leventhal syndrom) a při podezření na karcinom ovarií, nadledvinek, hyperplazii nadledvinek nebo nedostatečnost ovarií. Testosteron je u mužů měřen při podezření na jeho sníženou produkci, např. při hypogonadismu, estrogenové terapii, chromozomální aberaci (Klinefelterův syndrom) a cirhóze jater. Stanovení Elecsys Testosterone II je založeno na principu kompetitivního testu použitím monoklonální protilátky (králičí) s vysokou afinitou, specificky směřované proti testosteronu. Endogenní testosteron uvolněný ze vzorku 2‑bromoestradiolem soutěží s přidaným derivátem testosteronem značeným rutheniovým komplexema) o vazebná místa biotinylované protilátce. Stanovení Elecsys Testosterone II vykazuje zlepšené využití ve srovnání s referenční metodou izotopová diluce-plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie (ID‑GC/MS) v rozmezí koncentrace u žen.
R2 Testosteron-peptid~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Derivát testosteronu, značený rutheniovým komplexem 1.5 ng/mL; MES pufr 50 mmol/L, pH 6.0; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
Princip testu Kompetitivní test. Celková doba stanovení: 18 minut.
v analyzátorech
8 týdnů
▪ 1. inkubace: 20 µL vzorku je inkubováno s biotinylovanou monoklonální protilátkou specifickou proti testosteronu. Vazebná místa značené protilátky budou obsazená analytem vzorku (v závislosti na koncentraci). ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem a derivát testosteronu značený rutheniovým komplexem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako TESTO II. 2016-05, V 8.0 Česky
Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparin, K2- a K3‑EDTA plazma. Kritérium: Výtěžnost v rámci 80‑120 % hodnot séra > 1 ng/mL, výtěžnost ± 0.2 ng/mL hodnot séra ≤ 1 ng/mL a sklon 0.9‑1.1 + úsek na ose 0.05 ng/mL + korelační koeficient > 0.95. Stabilní 1 týden při 2‑8 °C, 6 měsíců při -20 °C. Zmrazit jen jednou.7 Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení.
1/6
ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona
Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin.
Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno:
Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 05202230190, Testosterone II CalSet II, pro 4 x 1 mL ▪ 11731416190, PreciControl Universal, pro 2 x 3 mL každý PreciControl Universal 1 a 2 ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována pomocí ID‑GC/MS ("plynová chromatografie s hmotnostní spektrometrií a s izotopovým zřeďováním").8,9 Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet.
▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Universal. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v ng/mL, ng/dL nebo nmol/L). Převodní faktory:
ng/mL x 3.47 = nmol/L ng/mL x 100 = ng/dL nmol/L x 0.288 = ng/mL
Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 513 µmol/L nebo < 30 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.372 mmol/L nebo < 0.600 g/dL), lipémií (Intralipid < 1000 mg/dL) a biotinem (< 123 nmol/L nebo < 30 ng/mL). Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počátečních hodnot (rozmezí koncentrace > 1‑15 ng/mL), výtěžnost v rámci ± 15 % počátečních hodnot (rozmezí koncentrace > 0.5‑1 ng/mL) a výtěžnost ± 0.075 ng/mL (rozmezí koncentrace 0.150‑0.500 ng/mL). Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1000 IU/mL. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Dodatečně byly testovány 2 speciální látky. Byla zjištěna silná interakce s Nandrolonem (INN mezinárodní nechráněný název, WHO). Nepoužívejte vzorky pacientů léčených Nandrolonem. V ojedinělých případech je možné pozorovat zvýšené hladiny testosteronu u vzorků žen s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD). Nepravděpodobné zvýšené hladiny testosteronu u žen by měly být ověřeny metodou extrakce nebo schválenou tandemovou metodou LC‑MS/MS.5 Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 0.025‑15.0 ng/mL nebo 0.087‑52.0 nmol/L (definováno limitem detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod limitem detekce jsou vykazovány jako < 0.025 ng/mL nebo < 0.087 nmol/L. Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 15.0 ng/mL nebo > 52.0 nmol/L. Spodní limity měření Limit blanku (LoB), limit detekce (LoD) a limit kvantifikace (LoQ) Limit blanku = 0.012 ng/mL nebo 0.042 nmol/L Limit detekce = 0.025 ng/mL nebo 0.087 nmol/L Limit kvantifikace = 0.120 ng/mL nebo 0.416 nmol/L
2/6
2016-05, V 8.0 Česky
ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona
Limit blanku i limit detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A. Limit kvantifikace byl měřen použitím výsledku testování funkční senzitivity. Mez blanku je hodnotou 95. percentilu z n ≥ 60 měření vzorku bez obsahu analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Mez blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Mez detekce se měří na základě meze blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Mez detekce odpovídá nejnižší koncentraci analytu, kterou lze detekovat (hodnota nad mezí blanku s pravděpodobností 95 %). Kvantitativní Limit (funkční senzitivita) je nejnižší koncentrace analytu, která může být opakovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti ≤ 20 %. Stanovení bylo provedeno použitím vzorků testosteronu s nízkými koncentracemi.
Testosteron Subjekty testů
Percentily N
Medián
5.-95.
Medián
136
5.36
2.49-8.36
18.6
8.64-29.0
78
4.76
1.93-7.40
16.5
6.68-25.7
89
0.271
0.084-0.481
0.941
0.290-1.67
71
0.162
0.029-0.408
0.563
0.101-1.42
ng/mL Muži
5.-95. nmol/L
20-49 let Muži ≥ 50 let Ženy 20-49 let
Ředění Není nutné kvůli širokému měřícímu rozsahu.
Ženy ≥ 50 let
Očekávané hodnoty Následující tabulky ukazují výsledky získané použitím stanovení Elecsys Testosterone II v referenčním souboru 95 mužů (7‑18 let) a 100 žen (8‑18 let), kteří byli v dobrém endokrinologickém zdravotním stavu. Subjekty byly klinicky popsány podle jejich Tannerovy stupnice. Tannerova stupnice byla popsána dle Marshallovy a Tannerovy metody.10,11
Rozložení hodnot testosteronu ve zdánlivě zdravé skupině mužů založené na věku (n = 214). Plná čára: 50 % percentil, horní čára: 95 % percentil, spodní čára: 5 % percentil. y 12
Referenční hodnoty pro muže (7‑18 let) popsané Tannerovou stupnicí Tannerova stupnice
N
Medián
5.-95. percentil (ng/mL)
1
26
< 0.025
< 0.025
2
18
0.597
< 0.025-4.32
3
15
2.45
0.649-7.78
4
16
3.44
1.80-7.63
5
20
4.46
1.88-8.82
10 8 6 4 2
Referenční hodnoty pro ženy (8‑18 let) popsané Tannerovou stupnicí 0
Tannerova stupnice
N
Medián
5.-95. percentil (ng/mL)
1
37
< 0.025
< 0.025-0.061
2
12
< 0.025
< 0.025-0.104
x: Věk (roky)
3
12
0.079
< 0.025-0.237
y: Testosteron (ng/mL) - skupina mužů
4
12
0.122
< 0.025-0.268
5
27
0.197
0.046-0.383
Rozložení hodnot testosteronu ve zdánlivě zdravé skupině žen založené na věku (n = 160). Plná čára: 50 % percentil, horní čára: 95 % percentil, spodní čára: 5 % percentil.
Následující tabulka ukazuje výsledky, získané stanovením Elecsys Testosterone II ve zdravé skupině 214 můžů a 160 žen, neužívajících antikoncepci a léky na předpis (studie č. CIM 000669). Vzorky krve byly odebrány mezi 6:30 až 13:00 hod. Tato klinická studie zaměřená na stanovení Elecsys Testosterone II zahrnovala současně i měření stanovením Elecsys SHBG. Výsledky byly vyhodnoceny pro stanovení Elecsys Testosterone II a Elecsys SHBG a běžně používané parametry, odvozené z různých postupů výpočtů, zahrnujících jako důležitý parametr rovněž albumin.12
y
20
25
30
35
40
50
55
60
65
70 x
0.6
0.5
0.4
▪ Výpočet indexu volného testosteronu (% FTI) nebo indexu volných androgenů (% FAI) v molárních jednotkách: FTI (%) = (testosteron v nmol/L děleno SHBG v nmol/L) x 100 ▪ Volný testosteron vypočítaný (FTc) v nmol/L a % ▪ Biologicky dostupný testosteron vypočítaný (BATc) v nmol/L a % FTc a BATc byly vypočítány pomocí individuálních koncentrací pro celkový testosteron, SHBG a albumin a asociační konstantou albuminu k testosteronu. Podrobný popis postupu výpočtu je přístupný na vyžádání. Čtěte rovněž domovskou stránku www.issam.ch/freetesto.htm. Byly získány následující výsledky:
0.3
0.2
0.1
0.0 20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
x
x: Věk (roky) y: Testosteron (ng/mL) - skupina žen 2016-05, V 8.0 Česky
45
3/6
ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona SHBG Subjekty testů
N
Medián
5.-95. percentil
Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
nmol/L Muži 20‑49 let
136
33.5
Muži ≥ 50 let
78
40.8
19.3-76.4
Ženy 20‑49 let
89
64.3
24.6-122
Ženy ≥ 50 let
71
Opakovatelnost
16.5-55.9
57.4
Vzorek
17.3-125
Index volného testosteronu nebo index volných androgenů Subjekty testů
N
Medián
5.-95. percentil
FTI nebo FAI (%) Muži 20‑49 let
136
57.2
35.0-92.6
Muži ≥ 50 let
78
38.2
24.3-72.1
Ženy 20‑49 let
89
1.53
0.297-5.62
Ženy ≥ 50 let
71
1.15
0.187-3.63
Průměr
SD
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Lidské sérum 1
0.095
0.330
0.004
0.014
4.7
Lidské sérum 2
0.691
2.40
0.014
0.048
2.1
Lidské sérum 3
2.16
7.50
0.042
0.146
1.9
Lidské sérum 4
8.67
30.1
0.229
0.795
2.6
Lidské sérum 5
13.0
45.1
0.158
0.548
1.2
6.30
21.9
0.088
0.305
1.4
2.65
9.20
0.047
0.163
1.8
PreciControl
Ub)1
PreciControl U2 b) U = Universal
Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411
Volný testosteron, vypočítaný Subjekty testů
Mezilehlá preciznost
N
Percentily
Vzorek
Medián 5.-95. percen Medián 5.-95. percen til til FTc (nmol/L) Muži
136
0.379
FTc (%)
0.198-0.619
2.10
1.53-2.88
20‑49 let Muži
78
0.304
0.163-0.473
1.91
1.23-2.59
≥ 50 let Ženy
89
0.011
0.003-0.033
1.19
0.701-2.19
71
0.008
0.001-0.020
1.26
0.685-2.64
20‑49 let Ženy
136
nmol/L
%
Lidské sérum 1
0.095
0.330
0.008
0.028
8.4
Lidské sérum 2
0.691
2.40
0.022
0.076
3.2
Lidské sérum 3
2.16
7.50
0.060
0.208
2.8
Lidské sérum 4
8.67
30.1
0.243
0.843
2.8
Lidské sérum 5
13.0
45.1
0.440
1.53
3.4
PreciControl U1
6.30
21.9
0.182
0.632
2.9
PreciControl U2
2.65
9.20
0.097
0.337
3.7
Opakovatelnost VK
ng/mL
nmol/L
%
Lidské sérum 1
0.091
0.316
0.014
0.049
14.8
Lidské sérum 2
0.696
2.42
0.029
0.097
4.1
Lidské sérum 3
2.13
7.39
0.059
0.205
2.8
Lidské sérum 4
8.79
30.5
0.236
0.833
2.7
Lidské sérum 5
13.1
45.8
0.281
0.975
2.1
PreciControl U1
6.08
21.1
0.179
0.625
2.9
PreciControl U2
2.56
8.88
0.067
0.229
2.6
9.10
4.36-14.3
BATc (%) 49.8
35.0-66.3
78
6.63
3.59-11.0
42.1
27.5-60.7
89
0.246
0.059-0.756
25.7
15.3-47.7
71
0.168
0.030-0.430
28.0
15.1-55.2
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Mezilehlá preciznost
20‑49 let Ženy
SD
nmol/L
Percentily
≥ 50 let Ženy
Průměr ng/mL
Medián 5.-95. percen Medián 5.-95. percen til til
20‑49 let Muži
VK
ng/mL
Vzorek
BATc (nmol/L) Muži
SD
nmol/L
Biologicky dostupný testosteron, vypočítaný N
Průměr ng/mL
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602
≥ 50 let
Subjekty testů
VK
Vzorek
≥ 50 let Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards 4/6
Průměr
SD
VK
ng/mL
nmol/L
ng/mL
nmol/L
%
Lidské sérum 1
0.091
0.316
0.017
0.059
18.1
Lidské sérum 2
0.696
2.42
0.030
0.104
4.4
Lidské sérum 3
2.13
7.39
0.067
0.232
3.2
Lidské sérum 4
8.79
30.5
0.292
1.01
3.3
Lidské sérum 5
13.1
45.8
0.331
1.15
2.5
PreciControl U1
6.08
21.1
0.190
0.659
3.1
PreciControl U2
2.56
8.88
0.093
0.323
3.6
2016-05, V 8.0 Česky
ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona
Porovnání metod a) Porovnání metod stanovení Elecsys Testosterone II (y) s metodou ID‑GC/MS (x) použitím 39 vzorků séra poskytlo následující korelace (ng/mL): Vzorky mužů a žen (n = 39):
τ = 0.697
Analytická specifičnost Pro použité deriváty protilátek byla shledána následující křížová reaktivita (v %):
y 18
16
14
Androstendion
12
10
8
4
2
0 2
4
6
8
10
12
14
16
18
100
≤ 2.50 ≤ 0.01
Kortison
2000
n.d.c)
Danazol
1000
≤ 0.500
Dexamethason
2000
n.d.
DHEA
1000
≤ 0.016
∘
Body
–-–- x=y
—
Passing/Bablok
- - - - Lineární regrese
50000
≤ 0.003
D-5-Androsten-3β,17β-diol
1000
≤ 0.290
Estradiol
1000
≤ 0.160
Estron
1000
≤ 0.004
Ethisteron
1000
≤ 2.40
Norgestrel
1000
≤ 0.910
100
≤ 2.46
1000
≤ 2.11
5-α-Dihydro-testosteron
500
≤ 0.860
11-β-Hydroxy-testosteron
100
≤ 18.0
1000
≤ 3.22
40
≤ 6.00
5-α-Androstan-3β,17β-diol
x: ID‑GC/MS (ng/mL) y: Stanovení Elecsys Testosterone II (ng/mL)
Křížová reaktivita (%)
1000
Testosteron propionát
x
Koncentrace (ng/mL) Kortizol
DHEA-S
6
0
r = 0.972
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.023 až 9.26 ng/mL (0.080 až 32.1 nmol/L) se 2 vysoce zvýšenými vzorky 4.16 ng/mL (14.44 nmol/L) a 9.26 ng/mL (32.1 nmol/L).
11-Keto-testosteron 19-Norethisteron
Passing/Bablok13
Lineární regrese
Prednison
1000
n.d.
y = 1.02x - 0.027
y = 1.01x - 0.003
Prednisolon
1000
≤ 0.002
τ = 0.928
r = 0.999
Progesteron
1000
n.d.
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.173 až 17.3 ng/mL (0.600 až 60.0 nmol/L). Vzorky žen (n = 20): Passing/Bablok13
Lineární regrese
y = 0.959x + 0.005
y = 0.969x + 0.007
τ = 0.780
r = 0.992
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.173 až 2.29 ng/mL (0.600 až 7.95 nmol/L). b) Porovnání stanovení Elecsys Testosterone II (y) se stanovením Elecsys Testosterone (x) použitím klinických vzorků poskytlo následující korelace (ng/mL): Počet naměřených vzorků: 239 mužů, 149 žen Výsledky externí multicentrické studie (studie č. CIM 000669). Vzorky mužů (n = 239): Passing/Bablok13
Lineární regrese
y = 0.977x + 0.032
y = 0.957x + 0.155
τ = 0.870
r = 0.985
Koncentrace vzorků byly v rozmezí 0.063 až 14.0 ng/mL (0.219 až 48.5 nmol/L). Vzorky žen (n = 149): Passing/Bablok13
Lineární regrese
y = 0.715x + 0.023
y = 0.957x - 0.061
2016-05, V 8.0 Česky
c) n.d. = nedetekovatelné
Odkazy 1 Nieschlag E, Behre HM. Testosteron Action, Deficiency, Substitution. Cambridge University Press, 2004. ISBN 0 521 83390 9. 2 Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994; Band 1:36-38,70,116 Band 1:39-40, 520-521, 593-594, 422-423. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-x. 3 Wheeler MJ. The determination of bio-available testosterone. Ann Clin Biochem 1995;32:345-357. 4 Kane J, Middle J, Cawood M. Measurement of serum testosterone in women; what should we do? Ann Clin Biochem 2007;44:5-15. 5 Rosner W, Auchus RJ, Azzis R, et al. Position Statement: Utility, Limitations, and Pitfalls in Measuring Testosterone: An Endocrine Society Positions Statement. J Clin Endocrinol Metab 2007;92(2):404-413. 6 Arlt W. Androgen Therapy in Women. Eur J Endocrinol 2006;154(1):1-11. 7 Wu AHB. Tietz Clinical Guide To Laboratory Tests. 4th Edition, WB Saunders Co, 2006:1010 pp. 8 Thienpont LM, De Brabandere VI, Stöckl D, et al. Use of cyclodextrins for prepurification of progesterone and testosterone from human serum prior to determination with isotope dilution-gas chromatography/mass spectrometry. Anal Chem 1994;66:4116-4119.
5/6
ms_05200067190V8.0
Testosterone II Testosterona 9
Thienpont LM, Franzini C, Kratochvila J, et al. Analytical quality specifications for reference methods and operating specifications for networks of reference laboratories. Recommendations of the European EQA-Organizers Working Group B. Eur J Clin Chem and Clin Biochem 1995;33:949-957. 10 Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in boys. Arch Dis Childh 1970;45:13-23. 11 Marshall WA, Tanner JM. Variations in the pattern of pubertal changes in girls. Arch Dis Childh 1969;44:291-303. 12 Vermeulen A, Verdonck L, Kaufman JM. A critical evaluation of simple methods for the estimation of free testosterone in serum. J Clin Endocrinol Metab 1999;84:3666-3672. 13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
6/6
2016-05, V 8.0 Česky
