ms_04476433190V12.0
Folate III Folát
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 04476433 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky
PT2 Přípravná reagencie 2 (šedé víčko), 1 nádobka, 5 mL:
Použití Vazebné stanovení pro in vitro kvantitativní stanovení folátů v lidském séru a plazmě. Vazebné stanovení je určeno pro použití na imunoanalyzátorech Elecsys a cobas e.
Hydroxid sodný 25 g/L. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1
Souhrn Makrocytární a nutriční anémie mohou být způsobeny nedostatkem folátů. Tento nedostatek může být způsoben složením stravy bez čerstvého ovoce, zeleniny nebo jiné potraviny bohaté na kyselinu listovou, jako tomu může být u chronických alkoholiků, narkomanů, starších osob nebo u osob se slabším sociálně ekonomickým postavením. Nízká koncentrace v séru v těhotenství bývá navíc spojena s defekty neurální trubice plodu.1 Nedostatek ve stravě a malabsorpce je nejčastější příčinou deficitu folátů u lidí.2 Foláty jsou nepostradatelné pro běžný metabolismus, syntézu DNA a obnovu červených krvinek. Neléčený deficit může vést k megaloblastické anémii. Jelikož deficit vitaminu B12 nebo folátů může způsobit megaloblastickou anémii, je vhodné stanovovat koncentrace obou zároveň, kvůli přesné diagnostice etiologie anémie. RIA stanovení pro foláty bylo poprvé předvedeno v roce 1973.3,4,5,6 Většina využívá značky na bázi folátu značené radioaktivním 125I a přírodní vazebné proteiny (mléčný vazebný protein a folát vázající protein). Různá komerční stanovení se liší navzájem v separačních technikách (volné versus vázané) a způsobu předúpravy vzorku. Stanovení Elecsys Folate III používá kompetiční princip testu použitím přirozeného folát vázajícího proteinu (FBP), specifického pro foláty. Foláty ve vzorku soutěží s dodanými foláty (značenými biotinem) o vazebná místa FBP (značeného komplexem ruthenia)a).
Foláty vázající protein~Ru(bpy) (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Rutheniem značený foláty vázající protein 75 µg/L; albumin lidského séra (stabilizátor); borát/fosfát/citrátový pufr 70 mmol/L, pH 5.5; konzervans.
R2
Fotát~biotin (černé víčko), 1 nádobka, 8 mL: Biotinylovaný folát 17 µg/L; biotin 120 µg/L; albumin lidského séra (stabilizátor); borátový pufr 100 mmol/L, pH 9.0; konzervans.
Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto:
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Nebezpečí
Princip testu Kompetiční test. Celková doba stanovení: 27 minut. ▪ 1. inkubace: Při inkubování 25 µL vzorku s přípravnými reagenciemi 1 a 2, jsou vázané foláty uvolněny z endogenních vazebných proteinů. ▪ 2. inkubace: Při inkubaci předupraveného vzorku s rutheniem značeným vazebným proteinem folátů, se vytváří komplex, jehož množství je závislé na koncentraci analytu ve vzorku. ▪ 3. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, a folátů, značených biotinem, jsou obsazena dosud volná místa rutheniem značeného vazebného proteinu a dohromady vytváří komplex. Celý komplex se váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj dvoubodovou kalibrací, a master křivky, která se do přístroje načte z čárového kódu reagencie. Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) a přípravné reagencie (PT1, PT2) jsou značeny jako Fol III. PT1 Přípravná reagencie 1 (bílé víčko), 1 nádobka, 4 mL: 2-merkaptoetansulfonát sodný (MESNA) 40 g/L, pH 5.5.
2015-02, V 12.0 Česky
H290
Mùže být korozivní pro kovy.
H314
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.
Prevence: P234
Uchovávejte pouze v původním obalu.
P264
Po manipulaci důkladně omyjte kůži.
P280
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/ochranné brýle/obličejový štít.
Reakce: P301 + P330 PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE + P331 zvracení. P303 + P361 PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy): Veškeré + P353 kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. P304 + P340 PŘI VDECHNUTÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. P305 + P351 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte + P338 vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
1/5
ms_04476433190V12.0
Folate III Folát P310
Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
P363
Kontaminovaný oděv před opětovným použitím vyperte.
P390
Uniklý produkt absorbujte, aby se zabránilo materiálním škodám.
Skladování: P405
Skladujte uzamčené.
P406
Skladujte v nerezovém obalu odolném proti korozi s odolnou vnitřní vrstvou.
Likvidace: P501
Odstraňte obsah/obal ve schválené spalovně odpadu.
Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590 Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Všechny produkty jsou připraveny výhradně z krve dárců, která byla individuálně testována a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů.7,8 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
8 týdnů
v analyzátorech
2 týdny
Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparin plazma. Použít lze plazmové zkumavky s Li‑heparinem obsahující separační gel. Kritérium: Porovnání metod sérum versus Li‑heparinová plazma, sklon 0.9‑1.1 + úsek na ose v rámci < ± 2x analytické senzitivity (LDL/LoB), korelační koeficient ≥ 0.95. Sérum: Stabilní 2 hodiny při 20‑25 °C, 2 dny při 2‑8 °C, 1 měsíc při -20 °C. Zamrazit jen jednou. Chraňte před světlem. Nemůžete-li zpracovat vzorky ihned, skladujte je při 2‑8 °C. Li-heparin plazma: Stabilní 2 hodiny při 20‑25 °C, 2 dny při 2‑8 °C. Nemrazte vzorky obsahující Li‑heparin. Chraňte před světlem. Nemůžete-li zpracovat vzorky ihned, skladujte je při 2‑8 °C. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků
v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky by neměly být následně upraveny adititivy (biocidy, antioxidanty nebo látky potenciálně měnící pH vzorku), aby se zabránilo chybné výtěžnosti folátů. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Upozornění: Hemolýza může významně zvýšit hodnoty folátů kvůli vysokým koncentracím folátů v červených krvinkách. Proto vzorky s hemolýzou nejsou vhodné ke stanovení. Vzorky pro stanovení folátů by mělo být odebíráno osobám nalačno. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 04874072190, Folate III CalSet, pro 4 x 1.0 mL ▪ 05618860190, PreciControl Varia, pro 2 x 3 mL každého z PreciControl Varia 1 a 2 ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL diluentu vzorku nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL diluentu vzorku ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayCup/AssayTip Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M.
2/5
2015-02, V 12.0 Česky
ms_04476433190V12.0
Folate III Folát
Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle stanovení Folate II ( 03253678). Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Varia. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality.
Limity a rozmezí Rozsah měření 0.640‑20.0 ng/mL nebo 1.45‑45.4 nmol/L (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < 0.640 ng/mL (< 1.45 nmol/L). Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 20.0 ng/mL (> 45.4 nmol/L). Spodní limity měření Spodní detekční limit testu Spodní detekční limit: ≤ 0.640 ng/mL (≤ 1.45 nmol/L) Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítán jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2 SD, studie opakovatelnosti, n = 21). Ředění Vzorky s koncentrací folátů nad rozsahem měření může být naředěn ručně s Diluent Universal. Doporučené ředění je 1:2. Koncentrace ředěného vzorku musí být > 10.0 ng/mL nebo > 22.7 nmol/L. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění 2. Očekávané hodnoty S odkazem na "The American Journal of Clinical Nutrition"9 jsou uváděny hodnoty folátů (kyseliny listové) v séru: Pohlaví
Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v nmol/L nebo ng/mL). Převodní faktory:
nmol/L x 0.44 = ng/mL ng/mL x 2.27 = nmol/L
Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 564 µmol/L nebo < 33 mg/dL), lipémií (Intralipid < 1500 mg/dL), biotinem (< 86.1 nmol/L nebo < 21 ng/mL), IgG < 16 g/L a IgA < 4.0 g/L. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 10 % počátečních hodnot u vzorků > 5 ng/mL a ≤ ± 0.5 ng/mL u vzorků ≤ 5 ng/mL. Hemolýza může významně zvýšit hodnoty folátů kvůli vysokým koncentracím folátů v červených krvinkách. Proto vzorky s hemolýzou nejsou vhodné ke stanovení. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla iInterference zaznamenána do koncentrace 1000 IU/mL. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně používaných léčivech a dále na lidském erytropoietinu. Nebyla zjištěna žádná interference. Nedoporučuje se měřit vzorky u pacientů, kteří podstupují léčení přípravky jako methotrexát nebo leucovorin, neboť dochází ke křížové reakci vazebných proteinů folátů s těmito sloučeninami. Vzorky s extrémně vysokými koncentracemi celkové bílkoviny (např. pacienti trpící Waldenströmovou makroglobulinemií) nejsou pro tuto metodu vhodné, mohou totiž vést k rosolovatění bílkoviny v testovacím kalíšku. Zpracovávání zrosolovatělé bílkoviny může způsobit ukončení testování. Kritická koncentrace bílkovin je závislá na složení jednotlivých vzorků. Velmi vzácně je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti streptavidinu a rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s hodnotou folátů v červených krvinkách, medicínským vývojem pacienta, klinickým vyšetřením a ostatními nálezy.
2015-02, V 12.0 Česky
Věk
N
Medián
roky
2.5.-97.5. percentil
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
Obě
všechny
23345
29.5
13.0
10.4-78.9
4.6-34.8
Muži
všechny
11387
27.9
12.3
10.2-73.0
4.5-32.2
Ženy
všechny
11958
30.1
13.3
10.9-84.5
4.8-37.3
Obě
4-11
3595
39.0
17.2
19.5-85.4
8.6-37.7
Obě
12-19
6390
27.4
12.1
11.3-61.6
5.0-27.2
Obě
20-59
8689
26.3
11.6
10.0-70.2
4.4-31.0
Obě
≥ 60
4671
37.6
16.6
12.7-103.8
5.6-45.8
Tyto hodnoty byly získány v USA během National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), 1999‑2004. Hodnoty zobrazené níže byly prováděny na vzorcích od zjevně zdravé populace, použitím stanovení Elecsys Folate III. Evropa: Výpočet je založen na souboru 290 sér (96 mužů, 194 žen). Věkové rozmezí bylo mezi 18 až 65 lety. Vyloučeny byly těhotné nebo kojící matky. Referenční populace byla vybrána podle normálních hodnot homocysteinu. Austrálie: Výpočet je založen na souboru 345 sér (217 mužů, 128 žen). Věkové rozmezí bylo mezi 18 až 65 lety. Těhotné ženy byly vyloučeny. Referenční populace byla vybrána podle normálních hodnot homocysteinu. Země
N
Medián
2.5.-97.5. percentil
nmol/L
ng/mL
nmol/L
ng/mL
Evropa
290
21.7
9.57
10.4-42.4
4.6-18.7
Austrálie
345
23.9
10.6
12.0-43.9
5.3-19.3
Upozornění: Tyto hodnoty by měly být brány jen jako vodítko. Je nutné brát v potaz skutečnost, že jsou rozdíly očekávaných hodnot ve vztahu k populaci a stravovacím návykům. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí. Hodnoty vzorků s nedostatkem folátů 25 vzorků bylo posouzeno jako deficientníb) koncentrace folátů v séru byly měřeny použitím stanovení Elecsys Folate III. Všechny vzorky byly pod 2.5. percentilem, jak je uvedeno v tabulce níže. b) Deficience folátů byla stanovena měřením folátů v séru 2 komerčně dostupnými soupravami pro foláty.
Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. 3/5
ms_04476433190V12.0
Folate III Folát
Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorek
Průměr
SD
SD
Lineární regrese
y = 0.794x + 2.15
y = 0.645x + 2.95
τ = 0.673
r = 0.843
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 1.19 až 18.9 ng/mL (přibl. 2.70 až 42.9 nmol/L). Analytická specifičnost Byla zjištěna následující křížová reaktivita:
Mezilehlá preciznost
VK
Passing/Bablok10
VK
Aminopterin
2.7 %
nmol/L ng/mL %
Kys. folinová
2.3 %
HSc) 1
9.76
4.30
0.356
0.157 3.7
0.869
0.383 8.9
Amethopterin
2.3 %
HS 2
14.0
6.17
0.622
0.274 4.4
1.01
0.444 7.2
HS 3
15.5
6.83
0.654
0.288 4.2
1.10
0.484 7.1
HS 4
35.6
15.7
1.41
0.620 4.0
2.17
0.956 6.1
PC Vd)1
9.19
4.05
0.533
0.235 5.8
0.867
0.382 9.4
Funkční senzitivita ≤ 2.0 ng/mL (≤ 4.54 nmol/L) Funkční senzitivita je nejnižší koncentrace analytu, které může být reprodukovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti 20 %.
PC V2
26.8
11.8
1.28
0.562 4.8
1.92
0.845 7.2
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
c) HS = lidské sérum d) PC V = PreciControl Varia
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost Vzorek
Průměr
SD
Mezilehlá preciznost
VK
nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL %
SD
VK
nmol/L ng/mL %
HS 1
9.99
4.40
0.341
0.150 3.4
0.400
0.176 4.0
HS 2
14.6
6.43
0.661
0.291 4.5
0.926
0.408 6.3
HS 3
16.3
7.19
0.556
0.245 3.4
0.824
0.363 5.0
HS 4
34.3
15.1
0.822
0.362 2.4
1.56
0.688 4.6
PC V1
8.88
3.91
0.449
0.198 5.1
0.624
0.275 7.0
PC V2
27.5
12.1
0.842
0.371 3.1
0.940
0.414 3.4
Porovnání metod a) Porovnání stanovení Elecsys Folate III (analyzátor MODULAR ANALYTICS E170; kalibrovaný použitím Folate III CalSet; y) a Elecsys Folate II (analyzátor MODULAR ANALYTICS E170; kalibrovaný použitím Folate II CalSet II; x) použitím klinických vzorků poskytlo následující korelace (ng/mL): Počet naměřených vzorků: 98 Passing/Bablok10
Lineární regrese
y = 1.11x + 0.317
y = 1.12x + 0.236
τ = 0.939
r = 0.994
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 1.96 až 14.6 ng/mL (přibl. 4.45 až 33.1 nmol/L). b) Porovnání stanovení Elecsys Folate III na analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170 (y) se stanovením Elecsys Folate III na analyzátoru Elecsys 2010 (x) (oba testy kalibrovány použitím Folate III CalSet) použitím klinických vzorků poskytlo následující korelace (ng/mL): Počet naměřených vzorků: 149 Passing/Bablok10
Lineární regrese
y = 0.956x + 0.129
y = 0.925x + 0.314
τ = 0.858
r = 0.976
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 3.10 až 14.6 ng/mL (přibl. 7.04 až 33.1 nmol/L). c) Porovnání stanovení Elecsys Folate III na analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170 (y) s jiným komerčně dostupným stanovením (x), použitím klinických vzorků, poskytlo následující korelace (ng/mL): Počet naměřených vzorků: 170
Odkazy 1 Rush D. Folate Supplements Prevent Recurrence of Neural Tube Defects, FDA Dietary Supplement Task Force. Nutrition Reviews 1992;50(1):22-28. 2 Herbert V. Drugs effective in megaloblastic anemias. In Goodman LS and Gilman A (eds): The Pharmacological Basis of Therapeutics, 5th Ed, MacMillan Co, 1975;1324-1349. 3 Dunn RT, Foster LB. Radioassay of serum Folate. Clin Chem 1973;19:1101-1105. 4 Rothenberg SP, DaCosta M, Rosenberg BS. A radioassay for serum Folate: Use of a two phase sequential incubation, ligand-binding system. New Eng J Med 1972;285(25):1335-1339. 5 Gutcho S, Mansbach L. Simultaneous radioassay of serum Folate and folic acid. Clin Chem 1977;23:1609-1614. 6 BIO RAD Quantaphase B-12/Folate Radioassay Instruction Manual. March 1995. 7 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9 Pfeiffer CM, Johnson CL, Jain RB, et al. Trends in blood folate and vitamin B-12 concentrations in the United States, 1988-2004. Am J Clin Nutr 2007;86:718-727. 10 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání GTIN
Globální číslo obchodní položky
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
4/5
2015-02, V 12.0 Česky
ms_04476433190V12.0
Folate III Folát
© 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2015-02, V 12.0 Česky
5/5
