ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 03271749 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Upozornění Naměřené hodnoty hCG ve vzorcích pacientů se mohou lišit v závislosti na použitém postupu stanovení. Laboratorní nález musí proto vždy obsahovat uvedený způsob stanovení hCG. Hodnoty hCG stanovené ze vzorku pacienta různým postupem nemusí být přímo srovnatelné s jinými a mohou vést k mylné lékařské interpretaci. Jestliže dojde ke změně v proceduře testu, kterým je stanoveno hCG, používané k monitorování léčby, je nutné provést před změnou vzájemné porovnání výsledků obou testů. Použití Imunosouprava pro in vitro kvantitativní stanovení sumy lidského choriogonadotropinu (hCG) a hCG β‑podjednotky v lidském séru a plazmě. Toto stanovení slouží k použití při: ▪ Časné detekci a sledování těhotenství. Rovněž slouží jako součást, v kombinaci s dalšími parametry, odhadu rizika trisomie 21 (Downův syndrom). Další testování se vyžaduje pro diagnostiku chromozomálních aberací. ▪ V onkologii slouží k řízení léčby pacientů s trofoblastickými chorobami. Toto stanovení je využitelné při detekci a monitorování nádorových buněk, produkujících hCG, původu ovariálního, placentálního či testikulárního. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn Odkazy1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 Obdobně k LH, FSH a TSH patří lidský choriogonadotropin (hCG) mezi glykoproteiny, obsahující 2 podjednotky (α‑ a β‑řetězce), které po spojení tvoří intaktní hormon. α‑řetězce těchto všech 4 glykoproteinových hormonů jsou prakticky shodné, kdežto β‑řetězce mají výrazně odlišnou strukturu a jsou odpovědné za jednotlivé specifické hormonální funkce. HCG je produktem placenty během těhotenství. U netěhotných žen jej mohou produkovat tumory trofoblastu, nádory zárodečných buněk s příměsí trofoblastu a některé netrofoblastické nádory. Lidský choriogonadotropin tvoří několik isohormonů, lišících se v molekulové hmotnosti. Biologická aktivita hCG slouží k udržení corpus luteum během těhotenství. Vliv má rovněž na produkci steroidů. Sérum těhotných žen obsahuje především intaktní hCG.7 Zvýšené hodnoty zde slouží jako indikátor karcinomu chorionu, hydatiformní moly nebo vícečetného těhotenství. Snížené hodnoty znamenají hrozící nebo přicházející potrat, ektopické těhotenství, gestosu nebo intrauterinní smrt. Stanovení hCG+β je přínosné rovněž pro odhad rizika trisomie 21 (Downův syndrom) ve 2. trimestru těhotenství spolu s AFP a dalšími parametry, jakými je přesné stanovení doby těhotenství a hmotnosti matky. V těhotenství ovlivněném trisomií 21 je koncentrace AFP v séru matky snížená, zatímco koncentrace hCG+β v séru matky je přibl. 2x větší než normální medián.8 Riziko těhotenství ovlivněného trisomií 21 ve druhém trimestru lze vypočítat vhodným softwarem (viz část "Potřebný materiál, ale nedodávaný") použitím algoritmu dle Walda10 a jednotlivých parametrů specifických pro stanovení.8,9,10,11,12,13,14,15 Zvýšené koncentrace hCG, nesouvisející s těhotenstvím, lze nalézt u pacientů s chorobami jako jsou nádory zárodečných buněk, ovarií, močového měchýře, slinivky, žaludku, plic a jater.5,6 Níže je uvedena prevalence (%) zvýšených hodnot hCG + hCGβ u různých malignit: Testikulární nebo placentální choriokarcinom (100), hydatiformní 2014-07, V 16.0 Česky
mola (97) neseminomatosní testikulární tumor zárodečných buněk (48‑86), seminom (10‑22), rakovina slinivky (adenokarcinom (11‑80) a karcinom ostrůvkových buněk (22‑50)), rakovina žaludku (0‑52), rakovina ovarií, epiteliální (18‑41), tlustého střeva (0‑37), plic (0‑36), prsu (7‑25), hepatomu, rakovina jater (17‑21), tumory tenkého střeva (13) a renální karcinom (10). 15,16
Stanovení hCG, detekující intaktní hCG plus volnou β‑podjednotku, je dobře známým markerem pro rozhodování o pacientech s trofoblastickými tumory, a současně s AFP, i u pacientů s nonseminomatosními testikulárními tumory.17 Kombinace specifických monoklonálních protilátek ve stanovení Elecsys HCG+β rozeznává holo‑hormon, "nicked" formu hCG, β‑core fragment a volnou β‑podjednotku. Používané rutheniem značené a biotinylované protilátky jsou směrovány proti různým epitopům molekuly hCG. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. ▪ 1. inkubace: 10 µL vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka proti hCG a monoklonální protilátka proti hCG, značená rutheniovým komplexema) reagují a vytváří sendvičový komplex. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, dodávané v čárovém kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako HCG‑BETA. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 Anti-hCG-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti hCG (myší) 2.6 mg/L; fosfátový pufr 40 mmol/L, pH 7.5; konzervans. R2 Anti-hCG-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 10 mL: Monoklonální protilátka proti hCG (myší) značená rutheniovým komplexem 4.6 mg/L; fosfátový pufr 40 mmol/L, pH 6.5; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. 1/5
ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita: neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
v analyzátorech
4 týdny
Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním gelem. Plazma Li‑, Na‑, NH ‑heparin, Na2‑EDTA, K3‑EDTA, citrát sodný a fluorid sodný/oxalát draselný. Kritérium: Výtěžnost v rozmezí 90‑110 % sérových hodnot nebo strmost 0.9‑1.1 + koeficient korelace > 0.95 (Pearson). Stabilní 3 dní při 2‑8 °C, 12 měsíce při ‑20 °C. Zamrazit jen jednou.18 Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 03302652190, HCG+β CalSet, pro 4 x 1 mL ▪ 11731416190, PreciControl Universal, pro 2 x 3 mL každý PreciControl Universal 1 a 2 nebo 11776452122, PreciControl Tumor Marker, pro 2 x 3 mL každý PreciControl Tumor Marker 1 a 2 ▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL diluentu vzorků nebo 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL diluentu vzorků ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Pro výpočet rizika trisomie 21: ▪ Vhodný sotware, např. 05126193, SsdwLab (V5.0 nebo novější), licence pro 1 uživatele 05195047, SsdwLab (V5.0 nebo novější), licence pro více uživatelů ▪ 04481798190, AFP, 100 testů ▪ 04491742190, AFP, 200 testů ▪ 04487761190, AFP CalSet II, pro 4 x 1 mL Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící komůrku ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada ▪ 11933159001, Adapter for SysClean
▪
11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayCup/AssayTip Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle 4. Mezinárodního standardu pro choriogonadotropin z National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) kód 75/589. Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Universal nebo PreciControl Tumor Marker. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek (buď v mIU/mL nebo IU/L). 2/5
2014-07, V 16.0 Česky
ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 410 µmol/L nebo < 24 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.621 mmol/L nebo < 1.0 g/dL), lipémií (Intralipid < 1400 mg/dL) a biotinem (< 327 nmol/L nebo < 80 ng/mL). Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 10 % počáteční hodnoty. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. Nebyla zaznamenána žádná interference revmatoidních faktorů do koncentrace 3400 IU/mL a vzorků dialyzovaných pacientů. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro hCG do koncentrace 750000 mIU/mL. In vitro testy byly prováděny na 15 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 0.100‑10000 mIU/mL (definováno spodním detekčním limitem a maximem master křivky). Hodnoty pod spodním detekčním limitem jsou vykazovány jako < 0.100 mIU/mL. Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 10000 mIU/mL (nebo až 1000000 mIU/mL při 100násobném ředění vzorku). Spodní limity měření Spodní detekční limit testu Spodní detekční limit: < 0.1 mIU/mL Spodní detekční limit představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Je vypočítán jako hodnota ležící 2 standardní odchylky nad nejnižším standardem (master kalibrátor, standard 1 + 2 SD, studie opakovatelnosti, n = 21). Ředění Vzorky s koncentrací hCG nad rozsahem měření lze naředit použitím Diluent Universal. Doporučený poměr ředění je 1:100 (buď automaticky analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 nebo cobas e nebo ručně). Koncentrace ředěného vzorku musí být > 100 mIU/mL. Po ručním naředění výsledek vynásobte faktorem ředění. Po naředění analyzátorem software MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 a cobas e automaticky počítá s ředěním při výpočtu koncentrace vzorku.
Týdny těhotenství
Medián
5.-95. percentil
3
25
17.5
5.8-71.2
4
43
141
9.5-750
2014-07, V 16.0 Česky
5.-95. percentil
5
23
1398
217-7138
6
19
3339
158-31795
7
13
39759
3697-163563
8
23
90084
32065-149571
9
23
106257
63803-151410
10
20
85172
46509-186977
12
17
66676
27832-210612
14*
67
34440
13950-62530
15*
666
28962
12039-70971
16*
766
23930
9040-56451
17*
190
20860
8175-55868
18*
64
19817
8099-58176
* Pro týdny těhotenství 14 až 18, které jsou významné pro odhad rizika trisomie 21, vznikly hodnoty vyhodnocením výsledků vzorků sér 1753 těhotných žen, vyhodnocených soupravami Elecsys HCG+β a Elecsys AFP v 5 klinických centrech. Věk a hmotnost matky a doba těhotenství ve dnech byla udána pro každý vzorek. Jednotlivé výsledky byly analyzovány na normálnost distribuce log MoM (Multiple of Median) hodnot. Standardní odchylky hodnot MoM jsou srovnatelné s publikovanými daty. Hodnoty mediánu a 5tý a 95tý percentil byly vypočítány pro ukončené týdny těhotenství - viz tabulka výše. Rozložení výsledků Elecsys HCG+β zdravých jedinců a pacientů s benigním a maligním onemocněním: Výsledky pacientů s benigními a maligními chorobami jsou shromážděnými daty měření stanoveními HCG+β ( 03271749) a HCG+β ( 11973193). Koncentrace mIU/mL
N
Procenta (%)
Zdraví jedinci
614
Muži
290 97.9
2.1
0
0
0
Ženy
181 98.9
1.1
0
0
0
143 53.1
46.2
0.7
0
0
10.9
45.3
≤2
> 2 - ≤ 7 > 7 - ≤ 100
> 100 > 1000
před menopauzou Ženy po menopauze
▪ ≤ 1 mIU/mL hCG pro 97.5 % hodnot, získaných od 181 zdravých netěhotných premenopauzalních žen. Odpovídající horní limit 95 % intervalu spolehlivosti je 5.3 mIU/mL. ▪ ≤ 7 mIU/mL hCG pro 97.5 % hodnot, získaných od 143 zdravých, postmenopauzalních žen. Odpovídající horní limit 95 % intervalu spolehlivosti je 8.3 mIU/mL. ▪ < 2 mIU/mL hCG pro 97.5 % hodnot, získaných od 290 mužů. Odpovídající horní limit 95% intervalu spolehlivosti je 2.6 mIU/mL. ▪ Během těhotenství (týden těhotenství - definovaný jako ukončené týdny, kdy počítání začíná poslední menstruační fázi) by měly být stanoveny uvedené hodnoty. Údaje jsou udány pro týdny těhotenství u nichž počet případů (n) byl větší než 10. N
HCG mIU/mL Medián
Očekávané hodnoty Výsledky multicentrické studie v klinických centrech v Belgii, Francii a Německu používající stanovení HCG+β ( 03271749) jsou uvedené níže (Studie č. BO1P019, stav březen 2003). Sérové vzorky zdravých jedinců:
Týdny těhotenství
N
Maligní choroby
839
Choriokarcinom
64
10.9
10.9
21.9
Seminom
29
89.7
3.4
6.9
0
0
Tumor zárod. buněk
109 78.0
3.7
0.9
5.5
11.9
Tumor žloud. vaku
45
20.0
6.7
22.2
8.9
42.2
Rakovina ovarií
38
76.3
18.4
5.3
0
0
Gestační trofoblastické choroby
169 19.5
10.7
29.6
20.1
20.1
Mola
72
1.4
4.2
26.4
27.8
40.3
Jiné
313 52.7
13.1
8.6
11.8
13.7
HCG mIU/mL
3/5
ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka Upozornění: Pro prenatální testování je doporučeno pravidelně přehodnocovat hodnoty mediánů (interval 1 až 3 roky) a při každé metodologické změně. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, poolovaného lidského séra a kontrol v upraveném protokolu (EP5‑A) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6krát denně po 10 dní (n = 60); opakovatelnost v analyzátoru MODULAR ANALYTICS E170, n = 21. Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorek
Mezilehlá preciznost
Průměr mIU/mL
SD mIU/mL
VK %
SD mIU/mL
VK %
Lidské sérum 1
4.81
0.21
4.4
0.22
4.6
Lidské sérum 2
880
11.7
1.3
22.9
2.6
Lidské sérum 3
7949
132
1.7
249
3.1
PreciControl Ub)1
9.14
0.19
2.1
0.24
2.6
PreciControl U2
24.0
0.96
4.0
1.11
4.6
PreciControl TMc)1
25.7
0.63
2.4
0.82
3.2
PreciControl TM2
2365
37.0
1.6
62.8
2.7
b) U = Universal c) TM = Tumor Marker
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost Vzorek Lidské sérum 1
Průměr SD mIU/mL mIU/mL
Mezilehlá preciznost VK %
8.52
0.24
2.8
Lidské sérum 2
796
13.6
Lidské sérum 3
7012
188
PreciControl U1
7.20
PreciControl U2
19.6
PreciControl TM1 PreciControl TM2
Průměr SD mIU/mL mIU/mL 4.73
0.35
7.4
1.7
899
29.4
3.3
2.7
8082
344
4.3
0.18
2.5
8.49
0.29
3.4
0.55
2.8
22.5
1.05
4.6
21.4
0.39
1.8
24.2
1.11
4.6
2012
47.0
2.3
2316
84.2
3.6
Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys HCG+β (y) s Elecsys HCG STAT (x) za použití lidského séra poskytlo následující korelace: Počet naměřených vzorků: 81 Passing/Bablok19
Lineární regrese
y = 1.00x + 7.40
y = 0.95x + 53.4
τ = 0.986
r = 0.999
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibl. 3 až 8550 mIU/mL. Analytická specifičnost Pro použité monoklonální protilátky byla zjištěna následující křížová reaktivita: TSH: nedetekovatelné, LH 0.12 %, FSH < 0.1 %. Funkční senzitivita < 0.6 mIU/mL
VK %
Funkční senzitivita je nejnižší koncentrace analytu, která může být reprodukovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti 20 %. Odkazy 1 Thomas CMG, Reijnders FJL, Segers MFG, et al. Human Choriogonadotropin (HCG): Comparisons between Determinations of Intact HCG, Free HCG β-Subunit, and “Total” HCG + β in Serum during the First Half of High-Risk Pregnancy. Clinical Chemistry 1990;36(4):651-655. 2 Hoermann R, Berger P, Spoettl G, et al. Immunological Recognition and Clinical Significance of Nicked Human Chorionic Gonadotropin in Testicular Cancer. Clin Chem 1994;40(12):2306-2312. 3 Schwarz S, Berger P, Wick G. The Antigenic Surface of Human Chorionic Gonadotropin as Mapped by Murine Monoclonal Antibodies. Endocrinology 1986;118(1):189-197. 4 Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie, Grundlagen, Physiologie, Pathologie, Prophylaxe, Diagnostik, Therapie. Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokyo: Springer Verlag, 1987;8:43,489-541. 5 Sturgeon CM, McAllister EJ. Analysis of hCG: clinical applications and assay requirements. Ann Clin Biochem 1998;35:460-491. 6 Marcillac I, Troalen F, Bidart JM, et al. Free Human Chorionic Gonadotropin β Subunit in Gonadal and Nongonadal Neoplasms. Cancer Res 1992;52:3901-3907. 7 Cole LA. Immunoassay of human chorionic gonadotropin, its free subunits, and metabolites. Clin Chem 1997;43(12):2233-2243. 8 Schlebusch H. Prenatal screening for Down’s syndrome. In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1124-1125, deutsche Auflage 1998:1149-1150. 9 Reynolds TM, Penney MD. The mathematical basis of multivariate risk screening: with special reference to screening for Down’s syndrome associated pregnancy. Ann Clin Biochem 1989;26:452-458. 10 Cuckle HS, Wald NJ, Thompson SG. Estimating a woman’s risk of having a pregnancy associated with Down’s syndrome using her age and serum alpha-fetoprotein level. Br J Obstet Gynaecol 1987;94:387-402. 11 Cuckle HS, Wald NJ, Nanchahal K, et al. Repeat maternal serum alpha-fetoprotein testing in antenatal screening programmes for Down’s syndrome. Br J Obstet Gynaecol 1989;96:52-60. 12 Dunstan FDJ, Gray JC, Nix ABJ, et al. Detection rates and false positive rates for Down’s Syndrome screening: How precisely can they be estimated and what factors influence their value? Statistics Medicine 1997;16:1481-1495. 13 Lamson SH, Hook B. Comparison of Mathematical Models for the Maternal Age Dependence of Down’s Syndrome Rates. Hum Genet Vol 1981;59:232-234. 14 Cuckle HS. Improved parameters for risk estimation in Down’s syndrome screening. Prenat Diagn 1995;15:1057-1065. 15 Thomas L. Human chorionic gonadotropin (hCG). In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:1119-1121, deutsche Auflage 1998:1144-1146. 16 Mann K, Hörmann R. hCG (human chorionic gonadotropin). In: Thomas L (ed.). Clinical Laboratory Diagnosis, TH-Books, Frankfurt, 1st English edition 1998:971-976, deutsche Auflage 1998:992-997. 17 Sturgeon C. Practice Guidelines for Tumor Marker Use in the Clinic. Clin Chem 2002;48(8):1151-1159. 18 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. GIT-Verlag, Darmstadt 1996:16. ISBN 3-928865-22-6. 19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi).
4/5
2014-07, V 16.0 Česky
ms_03271749190V16.0
HCG+β
Intaktní lidský choriogonadotropin + β-podjednotka Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/Přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo smíchání Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2014-07, V 16.0 Česky
5/5
