ms_05109523190V7.0
sFlt-1
Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 05109523 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvantitativní měření rozpustné tyrozinkinázy‑1 podobné fms (sFlt‑1) v lidském séru. Stanovení sFlt‑1 se používá v kombinaci se stanovením Elecsys PlGF k měření poměru sFlt‑1/PlGF. Poměr sFlt‑1/PlGF slouží jako pomůcka při diagnóze preeklampsie ve spojení s jinými diagnostickými a klinickými informacemi. Poměr sFlt‑1/PlGF dále slouží jako pomůcka při krátkodobé předpovědi preeklampsie (vyloučení a zahrnutí) u těhotných žen s podezřením na preeklampsii ve spojení s jinými diagnostickými a klinickými informacemi. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na imunochemických analyzátorech Elecsys a cobas e. Souhrn Preeklampsie (PE) je vážná komplikace těhotenství vyznačující se hypertenzí a proteinurií po 20. týdnu gravidity. Preeklampsie se vyskytuje u 3‑5 % těhotenství a způsobuje značnou těhotenskou a fetální nebo neonatální mortalitu a morbiditu. Klinické projevy se mohou lišit od mírných až po závažné formy; preeklampsie je stále jednou z hlavních příčin novorozenecké a mateřské morbidity a mortality.1,2,3,4,5,6 Preeklampsie se pravděpodobně objevuje kvůli uvolnění angiogenních faktorů z placenty, které vyvolávají endoteliální dysfunkci. Sérové hladiny PIGF (placentární růstový faktor) a sFlt‑1 (rozpustná tyrozinkináza‑1 podobná fms, rovněž známá jako VEGF receptor‑1) jsou u žen s preeklampsií změněné. Hladiny PIGF a sFlt‑1 v oběhu mohou navíc rozlišit normální těhotenství od preeklampsie, a to i předtím, než se objeví klinické symptomy. V normálním těhotenství narůstá pro‑angiogenní faktor PIGF během prvních 2 trimestrů a klesá, když se těhotenství blíží ke konci. Hladiny anti-angiogenního faktoru sFlt‑1 naopak zůstávají stabilní během počáteční a prostřední fáze těhotenství a narůstají rovnoměrně až do porodu. U žen s preeklampsií bylo zjištěno, že mají hladiny sFlt‑1 vyšší a hladiny PIGF nižší než v normálním těhotenství.7,8,9,10 Poměr sFlt‑1 k PlGF se ukázal být lepším ukazatelem preeklampsie než jednotlivé výsledky zvlášť. Poměr sFlt‑1/PlGF se zdá být spolehlivým nástrojem pro rozlišení mezi různými typy hypertenzních poruch souvisejících s těhotenstvím. sFlt‑1/PlGF má dále potenciální význam jako prognostický parametr v PE a může být užitečný při předpovědi preeklampsie a souvisejících nepříznivých výsledků, stratifikaci rizika a léčbě.5,11,12,13,14,15 Zdá se, že hladina anti-angiogenního faktoru sFlt‑1 koreluje se subklinickou srdeční dysfunkcí a je zvýšená u žen s těhotenskou kardiomyopatií. Odstranění sFlt‑1 mohou využít ženy s velmi předčasnou PE: v pilotní studii snížila aferéza se sloupci s dextran sulfátovou celulózou (DSC) hladiny sFlt‑1 v oběhu a umožnila delší těhotenství bez nepříznivých výsledků matky/plodu.16,17 Celkově tedy koncentrace PlGF a sFlt‑1 naměřené imunostanovením v mateřské krvi zlepšují u preeklampsie diagnostické možnosti, které zahrnují klinické symptomy, proteinurii a Dopplerovu velocimetrii děložních arterií.5,6,13,15,18,19,20,21
▪ Reakční směs je nasáta do měřící komůrky, kde jsou mikročástice zachyceny magnetickým polem na povrchu elektrody. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky jsou zjištěny z kalibrační křivky, která je specificky vytvořena pro přístroj 2bodovou kalibrací, a master křivky, dodávané v čárovém kódu reagencie. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack je označen jako SFLT‑1. M
Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans. R1 Anti-sFlt-1-Ab~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Biotinylovaná monoklonální protilátka proti sFlt‑1 (myší) 0.5 mg/L; fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 7.2; konzervans. R2 Anti-sFlt-1-Ab~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Monoklonální protilátka proti sFlt1 (myší) značená rutheniovým komplexem 1.0 mg/L; fosfátový pufr 100 mmol/L, pH 7.2; konzervans. Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou sestaveny tak, že tvoří komplet připravený k použití a nemohou být odděleny. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita:
Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. ▪ 1. inkubace: 20 µL vzorku, biotinylovaná monoklonální protilátka proti sFlt‑1 a monoklonální protilátka proti sFlt‑1, značená rutheniovým komplexema), reagují za tvorby sendvičového komplexu. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic, potažených streptavidinem, se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem.
2014-10, V 7.0 Česky
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL:
neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
12 týdnů
v analyzátorech
6 týdnů
Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo se separačním gelem. Po centrifugaci by měly být vzorky odděleného séra uskladněny při 2‑8 °C po dobu max. 48 hodin, včetně přepravy vzorku při 2‑8 °C. Vzorky ihned 1/5
ms_05109523190V7.0
sFlt-1
Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 změřte nebo je zmrazte při teplotě -20 °C nebo nižší po dobu až 6 měsíců. Zmrazte pouze jednou. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn. že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky, obsahující precipitáty, centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru měly být analyzovány/stanoveny do 2 hodin.
Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle komerčně dostupného stanovení sFlt‑1. Každá reagenční souprava Elecsys je opatřena štítkem s čárovým kódem obsahujícím specifické informace pro kalibraci dané šarže reagencií. Předdefinovaná master křivka je uzpůsobena pro analyzátor pomocí příslušného CalSet. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií novými reagenciemi (tj. ne více než 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace je doporučeno:
Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 05109531190, sFlt‑1 CalSet, pro 4 x 1 mL ▪ 05341787190, PreciControl Multimarker, pro 3 x 2 mL každý z PreciControl Multimarker 1 a 2 ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící komůrku ▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada ▪ 11933159001, Adapter for SysClean ▪ 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro MODULAR ANALYTICS E170, analyzátory cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící komůrku ▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayCup/AssayTip Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M.
▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality jsou mimo definované rozmezí Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl Multimarker. Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí být proto použity jako externí kontroly. Všechny hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte prosím část "QC" v návodu k obsluze nebo online nápovědu softwaru přístroje. Výpočet Analyzátor automaticky počítá koncentraci analytu pro každý vzorek v pg/mL. Omezení - interference Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 427 µmol/L nebo < 25 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.311 mmol/L nebo < 0.5 g/dL, lipémií (Intralipid < 1400 mg/dL) a biotinem (< 123 nmol/L nebo < 30 ng/mL). Kritérium: Výtěžnost v rozmezí ± 15 % počáteční hodnoty. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference zaznamenána do koncentrace 600 IU/mL. Efekt nadbytku antigenu (hook efekt) nebyl zaznamenán pro sFlt‑1 do koncentrace 200000 pg/mL. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Limity a rozmezí Rozsah měření 10‑85000 pg/mL (definováno limitem detekce a maximem master křivky). Hodnoty pod 10 pg/mL jsou vykazovány jako < 10 pg/mL. Hodnoty nad rozsahem měření jsou vykazovány jako > 85000 pg/mL. Spodní limity měření Limit blanku (LoB), limit detekce (LoD) a limit kvantifikace (LoQ) Limit blanku = 6 pg/mL Limit detekce = 10 pg/mL Limit kvantifikace = 15 pg/mL
2/5
2014-10, V 7.0 Česky
ms_05109523190V7.0
sFlt-1
Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 Limit blanku i limit detekce byly měřeny v souladu s požadavky CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A. Limit kvantifikace byl měřen použitím výsledku testování funkční senzitivity. Limit blanku je hodnotou 95. percentilu z n ≥ 60 měření vzorku bez analytu v průběhu několika nezávislých sérií. Limit blanku odpovídá koncentraci, pod kterou jsou vzorky bez analytu zjištěny s pravděpodobností 95 %. Detekční limit je stanoven na základě limitu blanku a standardní odchylky vzorků s nízkou koncentrací. Detekční limit odpovídá nejnižší koncentraci analytu, která může být detekována (hodnota nad limit blanku) s pravděpodobností 95 %. Kvantitativní Limit (funkční senzitivita) je nejnižší koncentrace analytu, která může být opakovatelně měřena s VK mezilehlé preciznosti ≤ 20 %. Měření bylo provedeno použitím vzorků sFlt‑1 s nízkými koncentracemi.
Poměr percentilu Elecsys sFlt‑1/PlGF
Ředění Není nutné kvůli širokému rozsahu měření. Upozornění Pro studie linearity v rámci rozsahu měření mohou být vzorky naředěny lidským sérem. Finální koncentrace ředěného vzorku musí být > 5000 pg/mL. Analyt sFlt‑1 je heterogenní a to může vést k fenoménu nelineárního ředění u některých individuálních vzorků.
Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné stanovit si vlastní referenční rozmezí.
Očekávané hodnoty Následující výsledky byly získány v prospektivní multicentrické studii: Diagnosis of Preeclampsia by means of the Elecsys sFlt‑1 assay and the Elecsys PlGF assay (studie Roche č. CIM RD000556/X06P006).5,21 K definici referenčního rozmezí pro normální těhotenství poskytlo vzorky 877 normotenzních těhotných žen z 9 míst v Evropě (Německo, Španělsko, Rakousko, Česká republika, Švýcarsko) při 1685 návštěvách. Všechny ženy měly jednočetné těhotenství s normálním výsledkem těhotenství (tj. žádná PE/HELLP, žádná nitroděložní růstová retardace). Pro každý vzorek byly paralelně měřeny hladiny sFlt‑1 a PlGF a byl vypočítán poměr sFlt‑1/PlGF. Týdny těhotenství: definované jako dokončené týdny těhotenství, začínající zahájením posledního menstruačního cyklu. Byly získány následující výsledky:
Týden těhotenství
5.
50.
95.
5.
20+0-
24+0-
29+0-
34+0-
37+0-
19+6
23+6
28+6
33+6
36+6
porod
652
708
572
618
773
992
1533
N (návštěvy)
1328
1355
1299
1355
1742
2552
3485
2501
2807
2997
3205
5165
7363
9184
246
157
217
346
319
224
176
29+0-
34+0-
37+0-
23+6
28+6
33+6
36+6
porod
9.27
3.51
1.82
0.945
0.941
1.23
2.18
24.8
10.5
4.92
3.06
3.75
9.03
19.6
54.6
25.7
14.6
10.0
33.9
66.4
112
246
157
217
346
319
224
176
Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost Vzorek
SD pg/mL
VK %
SD pg/mL
VK %
Lidské sérum 1
63.1
0.984
1.6
2.71
4.3
Lidské sérum 2
589
4.79
0.8
13.8
2.3
Lidské sérum 3
34516
359
1.0
1017
2.9
Lidské sérum 4
79101
915
1.2
2933
3.7
107
1.59
1.5
4.05
3.8
1080
15.2
1.4
42.4
3.9
MMb)1
b) MM = Multimarker
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost
percentil 95.
Vzorek
Percentil stanovení Elecsys PlGF (pg/mL) Týden těhotenství
5.
10+0-
15+0-
20+0-
24+0-
29+0-
34+0-
37+0-
14+6
19+6
23+6
28+6
33+6
36+6
porod
28.8
66.2
119
169
114
78.0
54.4
percentil 50.
52.6
135
264
465
471
284
191
122
289
605
1117
1297
984
862
246
157
217
346
319
224
176
percentil 95. percentil N (návštěvy)
2014-10, V 7.0 Česky
Mezilehlá preciznost
Prům. pg/mL
SD pg/mL
VK %
SD pg/mL
VK %
Lidské sérum 1
65.5
0.849
1.3
2.12
3.2
Lidské sérum 2
617
11.5
1.9
15.7
2.5
Lidské sérum 3
34243
527
1.5
1148
3.4
Lidské sérum 4
78677
1213
1.5
3054
3.9
PreciControl MM1
100
3.94
3.9
5.58
5.6
PreciControl MM2
988
26.3
2.7
35.0
3.5
percentil N (návštěvy)
Mezilehlá preciznost
Prům. pg/mL
PreciControl MM2
percentil 50.
24+0-
19+6
percentil
PreciControl
15+0-
20+0-
14+6
percentil
Týden těhotenství 14+6
15+0-
percentil
Percentil stanovení Elecsys sFlt‑1 (pg/mL) 10+0-
10+0-
Klinická senzitivita a specifičnost Pomoc při diagnóze preeklampsie: Následující výsledky byly získány v prospektivní multicentrické studii: Diagnosis of Preeclampsia by means of the Elecsys sFlt‑1 assay and the Elecsys PlGF assay (studie Roche č. CIM RD000556/X06P006).5,21 V této studii byla paralelně testována stanovení Elecsys sFlt‑1 a Elecsys PlGF na vzorcích od 468 těhotných žen s normálním výsledkem těhotenství (žádná PE/HELLP, žádná nitroděložní růstová retardace) a 234 pacientek s PE/HELLP. Všechna těhotenství byla jednočetná. PE byla definována jako začátek jak hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg), tak proteinurie (> 0.3 g/24 h nebo 3/5
ms_05109523190V7.0
sFlt-1
Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 měrka ≥ 1+, pokud nebylo možné získat 24h moč) po 20. týdnu těhotenství. PE těhotenství byla definovaná jako časná preeklampsie, pokud se klinické znaky PE objevily před 34. týdnem těhotenství. Pro časnou a pozdní preeklampsii se doporučují různé hodnoty cut-off. Časná preeklampsie (týden 20+0 - týden 33+6) Pomoc při diagnóze preeklampsie Poměr sFlt-1/PlGF
Citlivost
Specifičnost
Cut-off pro vyloučení (rule-out)
33
95.0 %
94.0 %
Cut-off pro potvrzení (rule-in)
85
88.0 %
99.5 %
Pozdní preeklampsie (týden 34+0 - porod) Pomoc při diagnóze preeklampsie Poměr sFlt-1/PlGF
Citlivost
Specifičnost
Cut-off pro vyloučení (rule-out)
33
89.6 %
73.1 %
Cut-off pro potvrzení (rule-in)
110
58.2 %
95.5 %
Pomoc při krátkodobé předpovědi preeklampsie: Následující výsledky byly získány v prospektivní multicentrické studii: PROGNOSIS - multicentrická, prospektivní, double-blind, neintervenční studie, hodnotící krátkodobou předpověď preeklampsie/eklampsie/HELLP u těhotných žen s podezřením na preeklampsii (studie Roche č. CIM RD000817). Odběr vzorků a klinických údajů byl proveden globálně na 30 místech od prosince 2010 do ledna 2014. 1273 těhotných žen s klinickým podezřením na preeklampsii mezi týdnem těhotenství 24+0 dní - 36+6 dní bylo součástí studie a 1050 pacientek bylo posuzováno pro cíle primární studie. Ve studii PROGNOSIS byla pro poměr sFlt‑1/PlGF zjištěna jediná cut-off hodnota 38. • Poměr sFlt‑1/PlGF < 38: vyloučení preeklampsie pro 1 týden • Poměr sFlt‑1/PlGF > 38: potvrzení propuknutí preeklampsie do 4 týdnů Krátkodobá předpověď preeklampsie – VYLOUČENÍ Poměr sFlt-1/PlGF
< 38
NPVc) (95 % CI)d)
99.1 % (98.2-99.6)
Citlivost (95 % CI)
85.7 % (72.8-94.1)
Specifičnost (95 % CI)
79.1 % (76.5-81.6)
c) NPV = negativní prediktivní hodnota d) CI = interval spolehlivosti
Krátkodobá předpověď preeklampsie – POTVRZENÍ Poměr sFlt-1/PlGF
> 38
PPVe) (95 % CI)
38.6 % (32.6-45.0)
Citlivost (95 % CI)
70.3 % (61.9-77.8)
Specifičnost (95 % CI)
83.1 % (80.5-85.5)
e) PPV = pozitivní prediktivní hodnota
Porovnání metod Porovnání stanovení Elecsys sFlt‑1 (y) s komerčně dostupným stanovením sFlt‑1 (x), použitím klinických vzorků, poskytlo následující korelace (pg/mL): Počet naměřených vzorků: 112 Passing/Bablok22
Lineární regrese
y = 1.11x - 47.3
y = 1.05x - 23.7
τ = 0.827
r = 0.952
Koncentrace vzorků byly v rozmezí přibližně 42 až 1860 pg/mL.
Odkazy 1 Brown MA, Lindheimer MD, de Swiet M, et al. The classification and diagnosis of the hypertensive disorders of pregnancy: statement from the International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). Hypertens Pregnancy 2001;20(1):IX-XIV. 2 Uzan J, Carbonnel M, Piconne O, et al. Pre-eclampsia: pathophysiology, diagnosis, and management. Vasc Health Risk Manag 2011;7:467-474. 3 Roberts JM, Cooper DW. Pathogenesis and genetics of pre-eclampsia. Lancet 2001;357:53-56. 4 Sibai B, Dekker G, Kupferminc M. Pre-eclampsia. Lancet 2005;365:785-799. 5 Verlohren S, Galindo A, Schlembach D, et al. An automated method for the determination of the sFlt-1/PIGF ratio in the assessment of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol 2010;202:(161).e1-11. 6 Verlohren S, Stepan H, Dechend R. Angiogenic growth factors in the diagnosis and prediction of pre-eclampsia. Clin Sci 2012;122(2):43-52. 7 Maynard SE, Min JY, Merchan J, et al. Excess placental soluble fmslike tyrosine kinase 1 (sFlt1) may contribute to endothelial dysfunction, hypertension, and proteinuria in preeclampsia. J Clin Invest 2003;111:649-658. 8 Levine RJ, Thadhani R, Qian C, et al. Urinary Placental Growth Factor and Risk of Preeclampsia. JAMA 2005;293:77-85. 9 Molvarec A, Szarka A, Walentin S, et al. Circulating angiogenic factors determined by electrochemiluminescence immunoassay in relation to the clinical features and laboratory parameters in women with preeclampsia. Hypertens Res 2010;33:892-898. 10 Schiettecatte J, Russcher H, Anckaert E, et al. Multicenter evaluation of the first automated Elecsys sFlt-1 and PlGF assays in normal pregnancies and preeclampsia. Clin Biochem 2010;43(9):768-770. 11 Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, et al. The sFlt-1/PlGF ratio in different types of hypertensive pregnancy disorders and its prognostic potential in preeclamptic patients. Am J Obstet Gynecol 2012;206:58.e1-8. 12 Rana S, Powe CE, Salahuddin S, et al. Angiogenic factors and the risk of adverse outcomes in women with suspected preeclampsia. Circulation 2012;125(7):911-919. 13 Moore AG, Young H, Keller JM, et al. Angiogenic biomarkers for prediction of maternal and neonatal complications in suspected preeclampsia. J Matern Fetal Neonatal Med 2012;25(12):2651-2657. 14 Chaiworapongsa T, Romero R, Korzeniewski SJ, et al. Maternal plasma concentrations of angiogenic/antiangiogenic factors in the third trimester of pregnancy to identify the patient at risk for stillbirth at or near term and severe late preeclampsia. Am J Obstet Gynecol 2013;208:287.e1-15. 15 Rana S, Schnettler WT, Powe C, et al. Clinical characterization and outcomes of preeclampsia with normal angiogenic profile. Hypertens Pregnancy 2013;32(2):189-201. 16 Patten IS, Rana S, Shahul S, et al. Cardiac angiogenic imbalance leads to peri-partum cardiomyopathy. Nature 2012;485(7398):333-338. 17 Thadhani R, Kisner T, Hagmann H, et al. Pilot study of extracorporeal removal of soluble fms-like tyrosine kinase 1 in preeclampsia. Circulation 2011;124(8):940-950. 18 Hagmann H, Thadhani R, Benzing T, et al. The promise of angiogenic markers for the early diagnosis and prediction of preeclampsia. Clin Chem 2012;58(5):837-845. 19 Cerdeira AS, Karumanchi SA. Angiogenic factors in preeclampsia and related disorders. Cold Spring Harb Perspect Med 2012;2(11),pii:a006585. 20 Goel A, Rana S. Angiogenic factors in preeclampsia: potential for diagnosis and treatment. Curr Opin Nephrol Hypertens 2013;22:643-650. 21 Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, et al. New gestational phase-specific cutoff values for the use of the soluble fms-like tyrosine kinase-1/placental growth factor ratio as a diagnostic test for preeclampsia. Hypertension 2014;63(2):346-352. 4/5
2014-10, V 7.0 Česky
ms_05109523190V7.0
sFlt-1
Solubilní receptor tyrozinkinázového typu 1 22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Americké patenty přihlášeny. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky
GTIN
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2014-10, V 7.0 Česky
5/5
