ms_07091656190V2.0
HTLV-I/II
Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II
MODULAR ANALYTICS E170 07091656 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602
Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní stanovení protilátek proti HTLV‑I/II v lidském séru a plazmě. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech cobas e. Regulační schválení Toto stanovení má značku CE dle směrnice 98/79/ES. Využití testu je určené a ověřené notifikovanou osobou dle Všeobecných technických specifikací (CTS) pro diagnostické účely a pro screening dárců krve. Souhrn Lidské T‑lymfotropní viry (HTLV) typu I a II jsou dva blízce příbuzné retroviry se 70% nukleotidovou sekvenční homologií.1 HTLV‑I zahrnuje různé podtypy A‑F. Geografickými oblastmi s nejvyšší prevalencí jsou Japonsko, Afrika, Karibské ostrovy a Jižní Amerika. Další endemické oblasti zahrnují Blízký východ a Melanésii, včetně Papuy-Nové Guineje.2 HTLV‑II zahrnuje 2 hlavní subtypy A a B.3 Oba se vyskytují u nitrožilních uživatelů drog v Severní Americe, Evropě a Asii, a sporadicky se vyskytují v Africe. HTLV‑II A je přítomný u některých indiánských kmenů Severní, Střední a Jižní Ameriky, včetně Navajo a Pueblo v Novém Mexiku a Kayapo, Krahô, a Kaxuyana v Brazílii.4 HTLV se přenáší z matky na dítě, mezi nitrožilními uživateli drog sdílením jehel, hetero - nebo homosexuálním stykem a kontaminovanými krevními produkty. S frekvencí 15‑30 % má přenos z matky na dítě podobnou frekvenci jako neléčená nákaza HIV‑1, a přenáší se převážně v postnatálním období prostřednictvím mateřského mléka. Přenos krevními produkty je sprostředkovaný pouze buňkami; virus se nepřenáší plazmou ani produkty pocházejícími z plazmy.5 Příjemci kontaminované krve sérokonvertují s pravděpodobností 40‑60 % a odhadovaný čas sérokonverze je 51 dní.6 Většina jedinců nakažených HTLV‑I zůstane celoživotními asymptomatickými nosiči. Pouze u 2‑3 % jedinců nakažených HTLV‑I se vyvine T‑leukemie dospělých (ATL) a u 0.25‑4 % se vyvine s HTLV‑I-asociovaná myelopatie/tropická spastická paraparéza (HAM/TSP).7 Ačkoliv jen méně než 10 % nosičů HTLV‑I má progresi k ATL nebo HAM/TSP, tato onemocnění jsou obecně velice závažná a postupně invalidizující. Typ onemocnění koreluje se způsobem nákazy; kojení je spojováno s ATL, a HAM/TSP s transfuzí krve.1 Existují zprávy popisující korelaci mezi nákazou HTLV‑II a jinými nemocemi8,9, důkazy však nejsou zdaleka tak jasné, jako u HTLV‑I. Stanovení Elecsys HTLV‑I/II se používá pro screening dárců krve, k zajištění bezpečnosti krevních produktů a pro diagnostiku nákazy HTLV. Princip testu Sendvičový princip s využitím 2 antigenů. Celková doba stanovení: 18 minut. ▪ 1. inkubace: 30 µL vzorku, biotinylované HTLV-specifické rekombinantní antigeny (HTLV‑I gp21 a HTLV‑II p24) a HTLV-specifické rekombinantní antigeny (HTLV‑I gp21 a HTLV‑II p24) značené rutheniovým komplexema) reagují a vytváří sendvičový komplex. ▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky stanovuje automaticky software analyzátoru porovnáním elektrochemiluminiscenčního signálu, získaného z produktu reakce vzorku se signálem hodnoty cut-off získané dříve kalibrací.
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označený jako HTLV. M
Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans. R1 HTLV‑specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 8 mL: Biotinylované HTLV-specifické antigeny (E. coli), > 0.3 mg/L; MESb) pufr 50 mmol/L, pH 6.2; konzervans. R2 HTLV-specifické rekombinantní antigeny (E. coli)~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 8 mL: HTLV-specifické rekombinantní antigeny značené rutheniovým komplexem > 0.3 mg/L; MES pufr 50 mmol/L, pH 6.2; konzervans. b) MES = kys. 2-morfolin-etansulfonová
HTLV Cal1
Negativní kalibrátor (bílé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 mL: Lidské sérum, nereaktivní s anti‑HTLV; konzervans.
HTLV Cal2
Pozitivní kalibrátor (černé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá pro 1.0 mL: Lidské sérum, reaktivní s anti‑HTLV; konzervans.
Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: 2-metyl-2H-izotiazol-3-on hydrochlorid EUH 208
Může vyvolat alergickou reakci.
Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Všechny biologické materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Oba kalibrátory (HTLV Cal1 a HTLV Cal2) jsou připravené výhradně z krví dárců, které byly individuálně testované a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Použité testovací metody byly schválené FDA nebo povolené v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů.10,11 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připravené k použití (kromě HTLV Cal1 a HTLV Cal2) a dodávané v nádobkách kompatibilních se systémem. HTLV Cal1 a HTLV Cal2: Opatrně rozpusťte obsah nádobky v přesně 1.0 mL destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Rekonstituované kalibrátory přesuňte do prázdných, označených nádobek s uzavíratelným víčkem.
a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
2016-09, V 2.0 Česky
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL:
1/5
ms_07091656190V2.0
HTLV-I/II
Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II Analyzátor cobas e 411: Rekonstituované kalibrátory by měly být ponechány v analyzátorech pouze během kalibrace při 20‑25 °C. Po použití uzavřete nádobky co nejdříve a uchovávejte ve vzpřímené poloze při 2‑8 °C. Vzhledem k možnému odparu by se nemělo provádět více než 5 kalibrací z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li pro kalibraci v analyzátorech potřebný celý objem, přeneste alikvoty rekonstituovaného kalibrátoru do prázdné uzavíratelné nádobky (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2‑8 °C. Z každého alikvotu proveďte jen jednu kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas 8000. Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180° do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpack neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
8 týdnů
v analyzátorech
4 týdny
Stabilita kalibrátorů lyofilizované
do uvedeného data exspirace
rekonstituované při 2‑8 °C
4 týdny
na cobas e 411 při 20‑25 °C
do 5 hodin
na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při 20‑25 °C
použijte jen jednou
Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Pouze níže uvedené vzorky byly testované a jsou přijatelné. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparinizovaná, Na‑heparinizovaná, K2‑EDTA, K3‑EDTA, ACD, CPD, CP2D, CPDA a Na‑citrátová plazma, jakož i plazma s K2‑EDTA odebraná do zkumavek obsahujících separační gel. Přístroje pro přípravu vzorků obsahující kapalné antikoagulans mají ředící účinek, který způsobuje nižší hodnoty cut-off indexu (COI) pro individuální vzorky pacientů. Pro minimalizaci ředícího účinku je nezbytné, aby byly jednotlivé přístroje pro odběr vzorků zcela naplněny podle pokynů výrobce. Kritérium: průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 % hodnoty séra. Absolutní odchylka vzorků s hodnotami COI od 0.00‑1.0 v rámci ± 0.2 COI. Stabilní 14 dní při 2‑8 °C, 5 dní při 20 °C, 3 měsíce při ‑20 °C. Vzorky lze zmrazit 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek nebo systémy, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu.
Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Využitelnost stanovení Elecsys HTLV‑I/II nebyla ustanovena s posmrtnými vzorky nebo tekutinami kromě séra a plazmy. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". ▪ 2 x 2 štítky na nádobky ▪ 4 prázdné uzavíratelné nádobky opatřené štítky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 07108133190, PreciControl HTLV, pro 2 x 1 mL každého z PreciControl HTLV 0, 1 a 2 ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Destilovaná nebo deionizovaná voda Příslušenství pro analyzátor cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 Assay Cup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 Assay Tip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. 2/5
2016-09, V 2.0 Česky
ms_07091656190V2.0
HTLV-I/II
Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2‑8 °C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kalibrace Návaznost: Mezinárodně uznávaný standard pro HTLV‑I/II neexistuje. Tato metoda byla standardizována dle standardů Roche. Jednotky byly vybrány individuálně. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí HTLV Cal1, HTLV Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje: ▪ po 1 měsíci (28 dní) při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl HTLV jsou mimo určené rozmezí ▪ častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Rozmezí elektrochemiluminiscenčního signálu (counts) pro kalibrátory: Negativní kalibrátor (HTLV Cal1): 350‑3000 (analyzátor cobas e 411), 350‑2000 (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602) Pozitivní kalibrátor (HTLV Cal2): 20000‑100000 (všechny analyzátory) Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl HTLV. Všechny kontroly by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a limity by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaný postup pro případ, že hodnoty kontrol překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí být proto použity jako externí kontroly. Všechny hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte, prosím, část "QC" v návodu k obsluze nebo online nápovědu softwaru přístroje. Kontroly neoznačené čárovým kódem: Do analyzátoru může být pro každou kontrolní hladinu zadána pouze jedna cílová hodnota a rozmezí. Cílové hodnoty, specifické pro šarži reagencie, musí být zadány znovu pokaždé, když je použita specifická šarže reagencie s jinými cílovými hodnotami a rozmezím kontrol. Dvě šarže reagencií s různými cílovými hodnotami a rozmezím nelze použít paralelně ve stejné sérii. Přesné cílové hodnoty a rozmezí specifické pro šarži jsou vytištěny na přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot v reagenční soupravě nebo soupravě PreciControl. Ujistěte se, prosím, že jsou použity správné hodnoty. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává cut-off na základě měření HTLV Cal1 a HTLV Cal2. Výsledky vzorku mohou být vydávány jako reaktivní nebo nereaktivní stejně tak v podobě indexu cut-off (signál vzorku/cut-off). Interpretace výsledků Vzorky s indexem cut-off < 1.00 jsou ve stanovení Elecsys HTLV‑I/II nereaktivní. Tyto vzorky se považují za negativní na specifické protilátky proti HTLV‑I/II a nepotřebují další testování. Vzorky s indexem cut-off ≥ 1.00 se považují za reaktivní ve stanovení Elecsys HTLV‑I/II. Všechny původně reaktivní vzorky by měly být opětovně měřeny v duplikátu stanovením Elecsys HTLV‑I/II. Pokud jsou v obou případech zjištěné hodnoty cut-off indexu < 1.00, považuje se vzorek za negativní na specifické protilátky proti HTLV. Původně reaktivní vzorky s výsledkem cutoff indexu ≥ 1.00 v některém z opakovaných stanovení se považují za opakovaně reaktivní. Opakovaně reaktivní vzorky musí být konfirmovány podle doporučených konfirmačních algoritmů. Konfirmační testy zahrnují Western Blot a HTLV PCR testy. 2016-09, V 2.0 Česky
Omezení - interference Stanovení není ovlivněné ikterem (bilirubin ≤ 1129 µmol/L nebo ≤ 66 mg/dL), hemolýzou (Hb ≤ 0.3 mmol/L nebo ≤ 0.5 g/dL, lipémií (Intralipid ≤ 2000 mg/dL) a biotinem (≤ 246 nmol/L nebo ≤ 60 ng/mL). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 15 %. Absolutní odchylka vzorků s hodnotami COI od 0.00‑1.0 v rámci ± 0.2 COI. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1200 IU/mL. Pro zjištění efektu nadbytku antigenu (hook effect) byly provedené studie. Z 1149 pozitivních vzorků nebyl zjištěn žádný falešně negativní výsledek. Výskyt efektu nadbytku antigenu nelze zcela vyloučit. In vitro testy byly prováděné na 17 běžně užívaných lécích. Nebyla zjištěná žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Negativní výsledky testu nevylučují zcela možnost přítomnosti infekce HTLV‑I/II. Vzorky séra nebo plazmy z velmi časné fáze (pre-sérokonverze) nebo pozdní fáze nákazy HTLV‑I/II mohou příležitostně poskytnout negativní výsledky. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla stanovena použitím reagencií Elecsys, vzorků a kontrol podle protokolu (EP5‑A2) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 série denně v duplikátech každý pro 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátor cobas e 411 Opakovatelnostc) Vzorek
Mezilehlá preciznostd)
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HSe) 1
1.25
0.014
1.1
0.047
3.8
HS 2
0.836
0.010
1.2
0.031
3.8
HS 3
2.14
0.019
0.9
0.070
3.3
HS 4
1.43
0.014
1.0
0.052
3.6
HS 5
0.176
0.008
4.4
0.013
7.2
HS 6
0.151
0.004
2.9
0.008
5.0
HS 7
26.6
0.340
1.3
1.03
3.9
HS 8
5.34
0.092
1.7
0.203
3.8
PCf)
0.192
0.008
4.4
0.013
6.5
PC HTLV 1
HTLV 0
5.04
0.053
1.0
0.176
3.5
PC HTLV 2
2.34
0.027
1.2
0.083
3.6
c) Opakovatelnost = preciznost v sérii d) Mezilehlá preciznost = mezi sériemi e) HS = human serum f) PC = PreciControl
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost
3/5
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HS 1
1.29
0.014
1.1
0.021
1.6
ms_07091656190V2.0
HTLV-I/II
Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost
Kohorta
N
Potvrzené pozitivní vzorky
Neurčité vzorky
Specifičnostg) %
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
Dárci krve - sérum
9551
1
2
99.94 (99.86-99.98)
HS 2
0.829
0.008
1.0
0.015
1.8
2024
0
1
HS 3
2.28
0.023
1.0
0.037
1.6
Dárci krve - EDTA plazma
100 (99.82-100)
HS 4
1.48
0.016
1.1
0.023
1.6
59
3
99.83 (99.56-99.95)
HS 5
0.076
0.001
1.2
0.002
2.3
Diagnostická rutina 2399 (včetně těhotných žen)
HS 6
0.076
0.001
1.1
0.002
2.2
HS 7
29.8
0.279
0.9
0.488
1.6
HS 8
5.84
0.064
1.1
0.097
1.7
PC HTLV 0
0.083
0.001
1.4
0.002
2.6
PC HTLV 1
5.47
0.050
0.9
0.119
2.2
PC HTLV 2
2.48
0.020
0.8
0.055
2.2
Analytická specifičnost 222 vzorků, obsahujících potenciálně interferující látky, bylo testováno stanovením Elecsys HTLV‑I/II, a zahrnovalo vzorky obsahující protilátky: ▪ proti HIV, EBV, HSV‑1/2, rubeole, HAV, HBV, HCV, E. coli ▪ z autoimunitních onemocnění (např. ANA) a zvýšené titry revmatoidního faktoru Při stanovení Elecsys HTLV‑I/II nebyly zjištěné žádné falešně reaktivní výsledky, specifičnost je tedy 100 %. Dva vzorky byly opakovaně reaktivní se stanovením Elecsys HTLV‑I/II a byly potvrzeny jako pozitivní imunoblotem HTLV. Klinická senzitivita Z 1149 vzorků od pacientů nakažených HTLV‑I/II různého geografického původu v různých stádiích onemocnění, bylo všech 1149 opakovaně reaktivních se stanovením Elecsys HTLV‑I/II. Citlivost stanovení Elecsys HTLV‑I/II v této studii byla 100 %. Kohorty (dle geografického původu)
N
Potvrzené pozitivní vzorky
Citlivost %
Japonsko
420
420
100
Jižní Amerika
134
134
100
Karibská oblast
97
97
100
USA
259
259
100
Evropa/Blízký východ
236
236
100
Afrika
3
3
100
Kohorty (sumarizovány dle typu viru)
N
Potvrzené pozitivní vzorky
Citlivost %
Celkový HTLV I
926
926
100
Celkový HTLV II
200
200
100
23
23
100
1149
1149
100
Celkový HTLV typ neznámý Celkem
g) 95% oboustranný konfidenční interval
Odkazy 1 Conçalves DU, Proietti FA, Ribas JGR, et al. Epidemiology, Treatment and Prevention of Human T-Cell Leukemia Virus Type 1-Associated Diseases. Clin Microbiol Rev 2010;23(3):577-589. 2 Proietti FA, Carneiro-Proietti AB, Catalan-Soares BC, et al. Global epidemiology of HTLV-I infection and associated diseases. Oncogene 2005;24(39):6058-6068. 3 Hall WW, Takahashi H, Liu C, et al. Multiple isolates and characteristics of human T-cell leukemia virus type II. J Virol 1992;66:2456-2463. 4 Eiraku N, Novoa P, da Costa Ferreira M, et al. Identification and characterization of a new and distinct molecular subtype of human Tcell lymphotropic virus type 2. J Virol 1996;70:1481-1492. 5 Okochi K, Sato H, Hinuma Y. A retrospective study on transmission of adult T cell leukemia virus by blood transfusion: seroconversion in recipients. Vox Sang 1984;46:245-253. 6 Manns A, Hisada M, La Grenade L. Human T-lymphotropic virus type I infection. Lancet 1999;353:1951-1958. 7 Cook LB, Elemans M, Rowan AG, et al. HTLV-1: Persistence and pathogenesis. Virology 2013;435:131-140. 8 Murphy EL, Wang B, Sacher RA, et al. Respiratory and Urinary Tract Infections, Arthritis, and Asthma Associated with HTLV-I and HTLV-II Infection. Emerg Infect Dis 2004;10:109-116. 9 Zehender G, Colasante C, Santambrogio S, et al. Increased Risk of Developing Peripheral Neuropathy in Patients Coinfected With HIV-1 and HTLV-2. JAIDS 2002;31:440-447. 10 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá kromě symbolů a znaků uvedených v normě ISO 15223‑1 následující znaky: Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít
Klinická specifičnost Celkem 13974 vzorků (diagnostická rutina, těhotné ženy a dárci krve) z 6 center v Evropě a Japonsku bylo testováno stanovením Elecsys HTLV‑I/II. Výsledná specifičnost ve studii byla 99.95 % u dárců krve (n = 11575) a 99.83 % v diagnostické rutině včetně těhotných žen (n = 2399). 95% spodní mez spolehlivosti byla 99.89 % u dárců krve a 99.56 % u diagnostické rutiny, včetně těhotných žen.
Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání GTIN
Globální číslo obchodní položky
Doplnění, odstranění nebo změny textu jsou označeny pruhem podél textu. © 2016, Roche Diagnostics
4/5
2016-09, V 2.0 Česky
ms_07091656190V2.0
HTLV-I/II
Protilátky proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu I/II
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2016-09, V 2.0 Česky
5/5
