CT 15-26
Memo: Concept beleid add-on geneesmiddelen 2017 Datum vergadering
: 24 september 2015
1. Inleiding In dit memo lichten wij het conceptbeleid toe voor de bekostiging van geneesmiddelen binnen de medisch specialistische zorg. Wij hebben het voornemen dit beleid in te voeren met ingang van 1 januari 2017. 2. Proces De vorige Adviescommissie (AC) vond plaats op 29 oktober 2014 waarin werd meegedeeld dat de NZa voornemens was een deel van het nieuwe beleid, zoals opgenomen in het rapport ‘Advies bekostiging geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg’1, in te voeren per 1 januari 2016. Dit deel had betrekking op het verlagen van het niveau waarop add-on prestaties worden vastgesteld tot het niveau waarop een product op de markt verschijnt. Tijdens de AC van 29 oktober 2014 bleek dat er onvoldoende draagvlak was voor het destijds voorliggende beleid, omdat de NZa geen apart conceptbeleid hanteerde voor bereidingen. Er is toen besloten dat het toekomstige beleid met betrekking tot de add-on geneesmiddelen op bestuurlijk niveau verder zou worden besproken om te bezien of langs die weg meer draagvlak zou kunnen worden gecreëerd. Deze bestuurlijke overleggen hebben plaatsgevonden op 11 december 2014, 16 februari 2015, 28 mei 2015 en 21 juli 2015. Tijdens het bestuurlijk overleg van 11 december 2014 hebben ZN, NVZ en NFU (hierna: partijen) voorgesteld om een impactanalyse uit voeren onder leiding van een onafhankelijke voorzitter. In de impactanalyse zouden de partijen conclusies en aanbevelingen opnemen over toekomstig geneesmiddelen beleid gegeven het advies dat de NZa in juli 2013 aan de minister verstrekte. De NZa heeft met de partijen afgesproken in de analyse een kwantitatieve onderbouwing op te nemen van de impact van het loslaten van zorgactiviteitencodes (ZA-codes) voor add-ons. Hierin maken partijen duidelijk wat incidentele en structurele kosten zijn van het beleidsvoornemen van de NZa. Tevens is afgesproken dat het voorgestelde beleid, in afwachting van de impactanalyse, niet wordt ingevoerd met ingang van 1 januari 2016. De impactanalyse over het add-on geneesmiddelenbeleid 20172 is op 10 juli 2015 opgeleverd ten behoeve van de bespreking in het bestuurlijk overleg van 21 juli 2015. De partijen hebben in deze impactanalyse onderbouwd waarom zij: a. een uitzondering willen voor bereidingen van add-on geneesmiddelen; b. een sterke voorkeur hebben voor het blijven vaststellen van de ZAcodes door de NZa; 1
NZa, juli 2013.
2
Advies bekostiging add-on geneesmiddelen 2017, uitgevoerd door Capgemini in
opdracht van NVZ, NFU en ZN.
c.
jaarlijks het tarief willen vaststellen in plaats van een maandelijkse vaststelling.
Kenmerk
CT 15-26 Pagina
2 van 6 De reactie van de NZa op de impactanalyse is tijdens het bestuurlijk overleg van 21 juli 2015 aan de partijen medegedeeld. De NZa is niet voornemens om het voorstel van de partijen over te nemen, met uitzondering van het (deel)voorstel om jaarlijks het maximumtarief vast te stellen (zie hierboven bij punt c). De belangrijkste overwegingen van de NZa om de deelvoorstellen genoemd onder de punten a en b niet over te nemen, zijn kort samengevat: a. Het vertalen van ZI-nummer naar ZA-codes leidt tot onnodige onderhoudslasten en vergroot de kans op foutieve declaraties. b. De ZA-codes maken onderdeel uit van de bestaande releasecyclus, die in beginsel eenmaal per jaar wordt vastgesteld en uitgeleverd. Dit betekent dat slechts eenmaal per jaar nieuwe declaratiecodes verwerkt worden in de tabellen. Dit leidt tot hoge administratieve lasten bij veldpartijen met bijbehorende risico’s op fouten. c. Het maken van een uitzondering voor bereidingen leidt tot een afbakeningsprobleem en is juridisch kwetsbaar (o.a. flat-pricing).
Op 6 augustus 2015 heeft de NZa de door de partijen ingediende kostenraming besproken en geanalyseerd in een expertoverleg met ICTleveranciers. In zijn algemeenheid kan volgens de ICT-leveranciers geen uitspraak worden gedaan over de validiteit van de opgevoerde kosten, omdat de opgevoerde bedragen per deelpost in de praktijk per ziekenhuis aanzienlijk kunnen verschillen. Mede afhankelijk van welke ICT-leverancier(s) bij een ziekenhuis is betrokken en de ICT-inrichting binnen het ziekenhuis, zullen deze bedragen (per deelpost) ook aanzienlijk in hoogte kunnen verschillen. Daarnaast is uit het expertoverleg met ICT-leveranciers naar voren gekomen dat het hanteren van ZA-codes, naast ZI-nummers, volgens ICT-leveranciers ten algemene niet minder complex en niet tot minder aanpassingen van ICTsystemen leidt, dan het hanteren van ZI-nummers als basis voor registratie en declaratie van add-on geneesmiddelen. Ook gaven ICTleveranciers aan dat het werken met enkel ZI-nummers conceptueel is te prefereren boven een combinatie van ZI-nummers en ZA-codes. Wanneer uitsluitend wordt gewerkt met ZI-nummers is er eenduidigheid binnen alle deelsystemen, aangezien alle noodzakelijke informatie uit één en dezelfde bron afkomstig is. Hierdoor neemt ook de kans op fouten in het registratieproces af, aldus de ICT-leveranciers. 3. Beleid add-on geneesmiddelen per 2017 De NZa is voornemens het add-on beleid met ingang van 1 januari 2017 te wijzigen. Kernpunten van het gewijzigde beleid zijn: 1. De NZa verlaagt het niveau waarop add-on prestaties worden vastgesteld tot het niveau waarop een product op de markt verschijnt (handelsproductniveau). 2. Het tarief van de add-on prestatie is gebaseerd op de Apotheek Inkoop Prijs (AIP) van een geneesmiddel (taxe-prijs), zoals opgenomen in de G-standaard. 3. De add-on prestaties worden in termen van aantal (of fracties van) verpakkingen gedeclareerd. 4. Indicaties vormen geen onderdeel meer van de prestatiebeschrijving van een add-on geneesmiddel. Wel moeten de indicaties separaat worden geregistreerd. In het kader van de declaratie van een addon geneesmiddel zal een verplichting (declaratievoorschrift) voor de
5. 6.
7.
8.
Kenmerk zorgaanbieder worden opgenomen dat de indicatie op de CT 15-26 factuur/nota moet worden vermeld. Pagina De NZa stelt geen ZA-codes meer vast voor add-on 3 van 6 geneesmiddelen. De registratieverplichting en het declaratievoorschrift m.b.t. de indicatie, zoals genoemd onder punt 4, wordt expliciet opgenomen in de ’Regeling medisch specialistische zorg’. De indicatie wordt geregistreerd aan de bron en is onderdeel van de minimale dataset (DIS). Als gevolg hiervan wordt de indicatie ook onderdeel van de aanleververplichting in het kader van de Minimale Data Set (MDS), welke is vastgelegd in de nadere regel ‘MDS’ en als zodanig opgenomen in het externe integratie (EI)-bericht van de declarerende instelling aan de zorgverzekeraar. Ten aanzien van de verplichting om de indicatie van een add-on geneesmiddel op de factuur te vermelden (zie punt 4), alsmede de verplichting om de indicatie van een add-on geneesmiddel als onderdeel van de minimale dataset (MDS) aan DIS aan te leveren (punt 6), zal de NZa voorzien in een opt-out regeling. Deze opt-out regeling houdt in dat patiënten die op grond van privacyoverwegingen niet willen dat de indicatie van een add-on geneesmiddel op de nota komt te staan en ook niet willen dat deze informatie (gepseudonimiseerd) in de database van DIS belandt, dit kenbaar kunnen maken door middel van een ingevulde privacyverklaring. De privacyverklaring dient mede ondertekend te worden door de zorgaanbieder. De NZa stelt een format van de privacyverklaring beschikbaar, dat als afzonderlijke bijlage aan de ‘Regeling medisch specialistische zorg’ zal worden gehecht. Een ingevulde en (door de patiënt en zorgaanbieder) ondertekende privacyverklaring ontheft de zorgaanbieder van de verplichting om de indicatie van een add-on geneesmiddel op de factuur te vermelden en van de aanleververplichting van de indicatie aan DIS. De ontheffing heeft nadrukkelijk geen betrekking op de voor de zorgaanbieder geldende registratieverplichtingen van de indicatie van een add-on geneesmiddel. De zorgverzekeraar moet immers de mogelijkheid behouden, bijv. in het kader van een materiële controle, achteraf te kunnen nagaan voor welke indicatie een add-on geneesmiddel in rekening is gebracht. Dergelijke controles zijn echter uitsluitend toegestaan, indien deze plaatsvinden door of onder verantwoordelijkheid van een medisch adviseur, op wie het medisch beroepsgeheim van toepassing is. In tegenstelling tot de taxe-prijzen, die maandelijks worden geactualiseerd, worden de maximumtarieven van add-on geneesmiddelen één keer per jaar vastgesteld (met een eenmalige mogelijkheid tot tussentijdse wijziging).
In bijlage 1 bij dit memo vindt u de conceptbeleidsregeltekst van het add-on beleid 2017. 3.1 Verlagen add-on niveau De belangrijkste overwegingen voor het invoeren van genoemde wijzigingen in het add-on beleid per 1 januari 2017 zijn: 1.
Transparantie Een geneesmiddel wordt in de handel gebracht voor een bepaalde prijs (Apotheek Inkoop Prijs, AIP) per handelsproduct. Een ziekenhuisapotheek koopt geneesmiddelen in de vorm van handelsproducten in. Vervolgens worden patiënten behandeld met
deze geneesmiddelen al dan niet na samenstelling van verschillende Kenmerk handelsproducten. Voor een deel van deze geneesmiddelen heeft de CT 15-26 Pagina NZa add-on prestaties vastgesteld. Door add-on prestaties en 4 van 6 tarieven vast te stellen op het niveau waarop add-on geneesmiddelen worden ingekocht (en een AIP hebben) wordt inzichtelijk welke geneesmiddelen in welke hoeveelheid en met welke (bruto)kosten zijn ingezet per individuele patiënt. Zorgverzekeraars hebben door de toename van transparantie de mogelijkheid beter en doelmatiger zorg in te kopen. Ook biedt verhoogde transparantie mogelijkheden voor zorgaanbieders op het gebied van doelmatigheid en kwaliteitsverbetering. 2.
Doelmatigheid Doordat transparantie wordt bereikt op het niveau van elk toegediend geneesmiddel worden zorgverzekeraars in staat gesteld met instellingen te onderhandelen op individueel geneesmiddelniveau. Partijen bepalen zelf op welk niveau elke onderhandeling wordt ingestoken, bijvoorbeeld op geneesmiddelniveau, indicatieniveau, kostenniveau, werkingsmechanismeniveau, etc. Hierdoor neemt de doelmatigheidsprikkel toe. Met ingang van 2015 zijn zorgverzekeraars risicodragend geworden voor add-on geneesmiddelen. Daarnaast worden zorgverzekeraars beter in staat gesteld materiële controles uit te oefenen vanwege de hoge mate van transparantie. In combinatie met de verhoogde transparantie neemt de doelmatigheidsprikkel en de macrobetaalbaarheid naar verwachting toe.
3.
Juridische houdbaarheid add-on beleid De afgelopen jaren is gebleken dat het vaststellen van add-on’s op stofnaamniveau niet aansluit bij de praktijk. Als gevolg daarvan heeft de NZa een aantal keren noodgedwongen moeten afwijken van haar beleid. Die afwijkingen hielden in dat meerdere, afzonderlijke prestaties voor één en dezelfde stofnaam en toedieningsvorm moesten worden vastgesteld, terwijl het beleid juist is gebaseerd op één prestatie (en bijbehorend tarief) per stofnaam en toedieningsvorm. Een ander punt, dat de juridische houdbaarheid van het huidige add-on beleid ondermijnt, vloeit voort uit het duale bekostigingssysteem van geneesmiddelen: enerzijds worden geneesmiddelen bekostigd als onderdeel van in rekening gebrachte DBC-zorgproducten, anderzijds kennen we de separate bekostiging via add-on’s. Dit leidt in de praktijk tot juridische knelpunten. Immers, als de ene stofnaam (+ toedieningsvorm) slechts de addon status verkrijgt als aan de daartoe geldende criteria wordt voldaan, ligt het voor de hand dat een concurrerend geneesmiddel met een andere stofnaam, dat niet aan de geldende criteria voldoet, géén add-on status verwerft. De hoogste bestuursrechter (CBb) heeft inmiddels echter bepaald dat in dergelijke situaties vanuit het oogpunt van gelijk speelveld (gelijkheidsbeginsel) ook het concurrerende geneesmiddel de add-on status moet krijgen, ook al voldoet dat concurrerende geneesmiddel niet aan alle criteria.
3.2 Indicatie Met ingang van 1 januari 2017 wordt de vermelding van de indicatie op de factuur verplicht gesteld voor zorgaanbieders. Om dit in de praktijk effectief te laten werken, is een lijst nodig waarop indicatieteksten van
alle add-on geneesmiddelen staan vermeld. Het gaat hierbij om zowel de Kenmerk CT 15-26 geregistreerde als de niet-geregistreerde (off-label) indicaties. De Pagina verantwoordelijkheid voor het vullen van die indicatielijst is bij het ministerie van VWS belegd. Het CIBG, een agentschap van het ministerie 5 van 6 van VWS, werkt op verzoek van VWS aan de totstandkoming van een nieuwe indicatielijst met daarop zowel de geregistreerde als de nietgeregistreerde indicaties. De NZa onderkent het belang van een volledige en 'up to date' indicatielijst. Echter, vanuit regulerings- en bekostigingsperspectief, en dat is waar de NZa verantwoordelijkheid voor draagt, is een volledig gevulde en actuele indicatielijst niet randvoorwaardelijk voor het invoeren van het nieuwe add-on geneesmiddelenbeleid. 3.3 Registratieverplichtingen In artikel 36 van de ‘Regeling medisch specialistische zorg’ zijn verplichtingen voor zorgaanbieders opgenomen met betrekking tot het verstrekken en registreren van informatie. De invoering van het nieuwe beleid per 1 januari 2017 heeft tot gevolg dat deze verplichtingen voor de add-on geneesmiddelen worden gewijzigd. Op de volgende onderdelen vinden wijzigingen plaats: a. Uitvoerdatum: onder uitvoerdatum wordt de bereidingsdatum of datum terhandstelling bedoeld. b. Aantal gebruikte eenheden: hiermee wordt voor de add-on de hoeveelheid bedoeld die nodig is om de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen toedienen bij gebruikmaking van de minst verspillende (combinatie van) verpakkingsgrootte(s)3. c. Zorgproductcode: de prestatie wordt gedefinieerd op productniveau. Bij declaratie wordt het Z-index nummer en artikelomschrijving (kolom A en C uit de G-standaard) vermeld. Voorbeeld: Z-indexnummer Artikelomschrijving 14309602 remicade infusiepoeder flacon 100mg d. Indicatie waarvoor het geneesmiddel wordt toegepast. Er wordt daarnaast een derde lid aan het artikel toegevoegd waarin de hierboven beschreven opt-out regeling voor privacybezwaarden (geen indicatie op de factuur en geen aanlevering van de indicatie aan DIS) is uitgewerkt. In bijlage 2 bij dit memo vindt u de concept nadere regeltekst die in werking treedt per 1 januari 2017. In bijlage 3 van dit memo vindt u de concepttekst van de privacyverklaring. 3.4 Grouper Voor de afleiding van DBC-zorgproducten en/of overige producten wordt normaliter gebruik gemaakt van een grouper. De NZa ziet voor de addon geneesmiddelen geen noodzaak tot het verplichten van het aanleveren van add-on geneesmiddelen aan een grouper per 1 januari 2017. De NZa ziet een grouper primair als afleidingsysteem. Voor de implementatie van het beleid ten aanzien van de add-on geneesmiddelen, is een grouper echter niet strikt noodzakelijk. Dan, maar ook vandaag de dag, worden add-on geneesmiddelen niet afgeleid binnen de grouper; ‘ze komen er onveranderd uit’. Gezien de privatisering van de landelijke grouper laat dit onverlet, dat private partijen onderling aanvullende afspraken kunnen maken over het aanleveren van add-on geneesmiddelen aan een grouper. 3
Niet te verwarren met voorgeschreven hoeveelheid en toegediende hoeveelheid (intramuraal) of ter hand gestelde hoeveelheid (extramuraal).
Kenmerk
3.5 DBC Informatie Systeem (DIS) Tot slot dienen de gedeclareerde add-on geneesmiddelen (met daarin minimaal bijbehorende elementen uit bovenstaande informatieverplichting) aangeleverd te worden aan het DBC Informatie Systeem (DIS).4 Dit is onder meer van belang in het kader van monitoring, doorontwikkeling van de productstructuur en toezicht. Dit betekent dat de regeling ‘MDS’ eveneens zal worden gewijzigd. Daarnaast zijn er aanpassingen nodig in de technische specificaties van DIS om deze data te kunnen aanleveren en verwerken.
Bijlage 1: Beleidsregel ‘Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg’ Bijlage 2: Regeling medisch specialistische zorg Bijlage 3: Privacyverklaring
4
Tenzij er een privacyverklaring aanwezig is.
CT 15-26 Pagina
6 van 6
