> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht
AANGETEKEND MET BERICHT VAN ONTVANGST
Meldpunt Igz
Aan Medisch Centrum Westerbuurt T.a.v. de heer A. van der Marel, huisarts Westerbuurt 13 1606 AK VENHUIZEN
St. Jacobsstraat 16 Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl
Deze brief is per post, fax en email verstuurd
Datum 8 maart 2013 Onderwerp Bevel ex artikel 8 Kwaliteitswet zorginstellingen
Geachte heer Van der Marel, Bij email van 8 maart 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een bevel ex artikel 8 Kwaliteitswet zorginstellingen. Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft u een bevel op grond van artikel 8 Kwaliteitswet zorginstellingen. Dit bevel houdt in dat binnen uw instelling met ingang van 8 maart 2013 vanaf 17:00 uur geen handelingen mogen worden verricht met instrumenten en/of materialen en/of (genees)middelen welke over de expiratiedatum heen zijn. Evenmin mogen binnen uw instelling handelingen worden verricht met instrumenten en/of materialen welke binnen de praktijk zijn gesteriliseerd, of niet gesteriliseerd zijn terwijl dit volgens vigerende veldnormen wel moet. Zienswijze Met het oog op een zorgvuldige besluitvorming en met toepassing van artikel 4:8 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), heb ik u de gelegenheid geboden een zienswijze te geven over het voornemen. U heeft gebruik gemaakt van deze gelegenheid. Uw zienswijze luidt – kort en zakelijk samengevat – dat er geen reden is voor een bevel aangezien hetgeen het bevel voorschrijft, niet meer in de praktijk aan de orde is ofwel dat u bereid bent vrijwillig aan hetgeen de inspectie verlangt, te voldoen. Voorts geeft u aan dat u bewust bent van de noodzaak voor verbetering en dat u alles in het werk stelt om maatregelen te treffen om de tekortkomingen ongedaan te maken. U geeft aan dat u vandaag nog naar het ziekenhuis zal gaan om een aantal materialen die gesteriliseerd moeten worden daar te laten steriliseren. De inspectie is van oordeel dat de aangetroffen situatie binnen uw praktijk een zodanig gevaar voor de patiëntveiligheid veroorzaakt, dat het treffen van maatregelen geen uitstel kan leiden. De in de zienswijze voorgestelde maatregelen zijn naar het oordeel van de inspectie onvoldoende om de gehele
Pagina 1 van 6
keten van infectiepreventie binnen uw praktijk conform de WIP-richtlijn verantwoord in te richten. Niet alle in dit bevel opgesomde tekortkomingen worden met de door u voorgestelde maatregelen weggenomen. Het niet naleven van hygiënevoorschriften vormt een acuut gevaar voor de patiëntveiligheid. Dat enkele tekortkomingen eenvoudig verholpen kunnen worden, doet daar niet aan af. De inspectie concludeert, mede na weging van uw zienswijze, dat de oplegging van dit bevel in een redelijke verhouding staat met de noodzaak om de patiëntveiligheid te beschermen.
Ons kenmerk 2013-493640/49109 en 52906/TvD/mg Datum 8 maart 2013
Overwegingen De inspectie heeft op 4 maart 2013 een bezoek gebracht aan uw praktijk, het Maatschap Medisch Centrum Westerbuurt te Venhuizen. De aanleiding voor dit bezoek was een door de inspectie ontvangen melding van een waarnemend huisarts over tekortkomingen in de praktijkvoering en met name in de infectiepreventie bij Medisch Centrum Westerbuurt. Bij het bezoek is door de inspectie ondermeer gesproken met u als apotheekhoudend huisarts (hierna: huisarts) en met uw waarneemster mevrouw A. de Lange (hierna: waarneemster). De inspectie heeft een rondgang gemaakt door de praktijk. De inspectie heeft bij dit bezoek geconstateerd dat op meerdere punten in strijd wordt gehandeld met de Kwaliteitswet zorginstellingen (artikel 2, 3 en 4) en dat deze tekortkomingen een acuut risico opleveren voor de patiëntveiligheid. Medisch Centrum Westerbuurt heeft de infectiepreventie onvoldoende geborgd. Zij voldoet op cruciale onderdelen niet aan de richtlijn “Infectiepreventie in de huisartsenpraktijk”, daardoor is de patiëntveiligheid niet geborgd. Op basis hiervan bestaat een acuut risico voor de patiëntveiligheid. Dit blijkt uit de volgende constateringen: •
•
•
De WIP-richtlijn is onvoldoende bekend en niet geïmplementeerd in de praktijk: De huisarts en waarneemster zijn niet bekend met de richtlijn “Infectiepreventie in de huisartsen praktijk’’. De assistentes hebben geen (specifieke) nascholing of training gevolgd op het gebied van infectiepreventie. Bij de aanschaf en het in gebruik nemen van de autoclaaf - circa drie jaar geleden - is ook geen specifieke werkinstructie gegeven aan de medewerkers. De persoonlijke hygiëne voldoet niet (WIP-richtlijn paragraaf 1.6): o De processen zijn niet in overeenstemming met de norm dat in ruimten voor onderzoek en behandeling en waar met patiëntmateriaal wordt gewerkt, niet mag worden gegeten, gedronken of gerookt. In de baliewerkruimte vindt het reinigen van met patiëntenmateriaal besmette instrumenten plaats op het aanrecht, in een plastic bak die aldaar gevuld met water wordt. Op ditzelfde aanrecht staan tevens gebruikt serviesgoed, levensmiddelen en een waterkoker. De immunisatie voor Hepatitis B (WIP-richtlijn paragraaf 3) is niet verifieerbaar voor alle medewerkers die risicovolle handelingen uitvoeren:
Pagina 2 van 6
Titerbepalingen zijn geheel onbekend, daarmee is er geen zicht op eventuele non- of hyporesponders en de mogelijke consequenties voor de risicovolle handelingen die zij uitvoeren; o Er is ook geen beleid met betrekking tot de vaccinatiestatus vastgelegd. Preventie accidenteel bloedcontact is niet verantwoord georganiseerd (WIP-richtlijn paragraaf 6.1): o De gedragsregel om een gebruikte naald nooit terug te steken in het hoesje wordt overtreden. Injectienaalden voor eenmalig gebruik worden bij herhaling verpakt gesteriliseerd. Daartoe wordt de hoes telkens op de naald teruggestoken. o Op het aanrecht ligt een spuit met naald zonder hoesje, naast de naaldencontainer. Reiniging, desinfectie en sterilisatie (WIP-richtlijn paragraaf 7) worden onvoldoende uitgevoerd en zijn niet geborgd: o Het steriele verpakkingsmateriaal wordt hergebruikt, evenals disposable naalden en spuiten. De praktijk hanteert geen onderverdeling in het steriliseren naar kwalificatie of eigenschappen. Al het gebruikte materiaal wordt zo mogelijk gesteriliseerd, met inbegrip van hechtdraad. o Verpakt gesteriliseerd materiaal ligt ongeordend en ongeorganiseerd opgestapeld. In veel gevallen ontbreekt een datum op de verpakking. Daarmee is niet duidelijk tot wanneer de materialen steriel zijn. Op enkele verpakkingen is een met de pen geschreven datum vermeld. Aanduiding of het de sterilisatiedatum is of de verloopdatum betreft, ontbreekt. Binnen de praktijk is onbekend hoelang door hen gesteriliseerd en verpakt materiaal steriel blijft. o Er is geen verantwoorde routing in het proces van reiniging en sterilisatie. In verschillende ruimten vindt een deel van het proces plaats, de medewerkers lopen daardoor door verschillende ruimtes met de vieze instrumenten in de wasbak of open tray alvorens deze in de autoclaaf gaan. Gebruikt instrumentarium staat onafgedekt in een bekken op de aanrecht in de grote spreek/onderzoekskamer. Een ultrasoon bak voor instrumentarium staat, met vloeistof gevuld, in de kleine behandelkamer. Het is onbekend hoe lang de vloeistof er in zit. De huisarts geeft aan de bak weinig meer te gebruiken. De plastic bak voor reiniging staat in de apotheek. Het vullen van deze bak met warm water en het handmatig reinigen van vies instrumentarium met een kunststof borstel en een spons gebeurt in de balieruimte. Met het gereinigde materiaal loopt men door de gang en de echokamer naar de ruimte voor (medicatie)opslag en sterilisatie. Daar is geen onderscheid in een vuile en schone kant of op een andere wijze een invulling gegeven van het scheiden van vuile en schone processen. o Er is geen aantoonbare periodieke controle/validatie van de autoclaaf, een Euroklav 23 S+. De praktijk voert zelf geen enkele specifieke test uit om de werking van de autoclaaf te controleren. Het door de fabrikant aanbevolen onderhoudsprogramma is niet bekend binnen de praktijk. o
•
•
Ons kenmerk 2013-493640/49109 en 52906/TvD/mg Datum 8 maart 2013
Pagina 3 van 6
De werkbladen in de spreek-/onderzoekkamers staan vol met verschillende materialen, ondermeer met een aangeprikte fles “Water voor injectie”, met een spuit met naald in de dop. Er is geen vermelding op de fles wanneer deze is aangeprikt. Veilig werken in de huisartsen praktijk is niet op alle aspecten voldoende georganiseerd (WIP-richtlijn paragraaf 8) o Er is geen methodiek om expiratiedata te monitoren. In de spreek/onderzoekskamer is een veelvoud verlopen geneesmiddelen en andere (steriele) materialen aangetroffen, zoals: de betadine-oplossing bij de behandeltafel (exp. 03-2011) verschillende (steriele) verbandmaterialen in het kastje bij de behandeltafel (Duoderm exp. 2007-11; Metalinne gazen exp. 2004-5; Cambric exp. 08-2006) een gebruikte, gevulde spuit met naald, met een sticker Procaine HCL (exp. 11-2012) in de la bij in de onderzoekskamer, voorraad op verschillende plekken: catheter Rusch Cold (exp. 02-2004), Procaïn hydrochloridum (exp. 04-1995), Procaïnum compositum (exp. 02-2013), Cetraria Praeparata (exp. 06-1995). o
•
Ons kenmerk 2013-493640/49109 en 52906/TvD/mg Datum 8 maart 2013
Bevel ex Kwaliteitswet zorginstellingen Op basis van de bovengenoemde geconstateerde ernstige tekortkomingen en omdat het blijven uitoefenen van uw praktijk onder de aangetroffen omstandigheden een gevaar met zich meebrengt voor de veiligheid van de patiëntenzorg, geeft de inspectie u het bevel met ingang van 8 maart 2013 vanaf 17:00 uur geen handelingen binnen uw instelling te (laten) verrichten:
met instrumenten en/of materialen en/of (genees)middelen welke over de expiratiedatum heen zijn; • met instrumenten en/of materialen welke binnen de praktijk zijn gesteriliseerd, of niet gesteriliseerd zijn terwijl dit volgens vigerende veldnormen wel moet. •
Indien u geen gehoor geeft aan dit bevel kan een last onder bestuursdwang, danwel een last onder dwangsom worden opgelegd. Het is belangrijk dat u de continuïteit van spoedzorg waarborgt. De inspectie heeft middels uw zienswijze kennisgenomen van de wijze waarop u de spoedzorg gaat organiseren. De inspectie verwacht van u dat u de relevante spoedeisende hulp en huisartsenpost schriftelijk en mondeling informeert over dit bevel en de daaruit voortvloeiende beperkingen. Van deze inlichtingen zal u de inspectie een afschrift doen toekomen. Het bevel heeft een geldigheidsduur van zeven dagen. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kan de geldigheidsduur verlengen. Zodra u van oordeel bent dat u adequate verbetermaatregelen heeft gerealiseerd om de in het bevel genoemde tekortkomingen op te heffen, kunt u dit schriftelijk aan de inspectie kenbaar maken. De inspectie zal dan oordelen of met de door u getroffen maatregelen voldaan wordt aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg en of de werking van het bevel kan worden opgeheven.
Pagina 4 van 6
Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van een bevel met inachtneming van de wettelijke normen actief openbaar gemaakt.
Ons kenmerk 2013-493640/49109 en 52906/TvD/mg Datum 8 maart 2013
Naast de genoemde tekortkomingen die geen uitstel kunnen leiden, heeft de inspectie nog een aantal tekortkomingen zonder acuut risico benoemd die u dient te verbeteren alvorens er sprake kan zijn van verantwoorde zorg. Hierover wordt u afzonderlijk ingelicht. Bezwaar U kunt tegen dit besluit bezwaar maken door het indienen van een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift dient te worden gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ter attentie van de Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ Den Haag. Gelieve duidelijk te vermelden dat het een bezwaarschrift is. De termijn waarbinnen het bezwaarschrift kan worden ingediend bedraagt zes weken na de dag waarop het besluit is verzonden. Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten: • naam en adres van de indiener; • de dagtekening; • een omschrijving van het besluit waartegen bezwaar wordt gemaakt; • de grond(en) van het bezwaar. Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift. Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift, heft de werking van het bevel niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van het bevel kan worden opgeschort. Indien, gelet op de betrokken belangen, onverwijlde spoed dat vereist, dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Bij het verzoek om voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven.
Pagina 5 van 6
Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: http://www.rechtspraak.nl/Organisatie/Rechtbanken/Pages/default.aspx. Hoogachtend,
Ons kenmerk 2013-493640/49109 en 52906/TvD/mg Datum 8 maart 2013
Pagina 6 van 6
