DE GEVOLGEN VAN HET OPNEMEN VAN PROFESSIONELE STANDAARDEN IN EEN WETTELIJK REGISTER VOOR DE JURIDISCHE BETEKENIS VAN DEZE STANDAARDEN EN VOOR DE JURIDISCHE POSITIE VAN ZORGAANBIEDERS
Prof. mr J. Legemaate Hoogleraar gezondheidsrecht AMC/Universiteit van Amsterdam
14 februari 2013
1
1. Inleiding Het CVZ, dat ten gevolge van wetsvoorstel 33243 zal worden getransformeerd in het Zorginstituut Nederland (hierna: ZiN), heeft een advies gevraagd over de volgende hoofdvraag: Heeft het opnemen van professionele standaarden in een wettelijk register juridische gevolgen voor de positie en betekenis van deze standaarden of voor de positie van de zorgaanbieders, en zo ja welke? Het CVZ verzocht voorts om in het kader van deze hoofdvraag in elk geval aandacht te besteden aan de onderstaande deelaspecten: 1. het onderscheid tussen reeds bestaande standaarden, standaarden die door het veld worden gemaakt na de inwerkingtreding van het register en standaarden die het Zorginstituut Nederland maakt op basis van de (nieuwe) wettelijke doorzettingsmacht; 2. de betekenis van reeds bestaande standaarden die door het Zorginstituut Nederland met een voorbehoud alvast in het register worden opgenomen; 3. de betekenis van standaarden voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg; 4. de betekenis van standaarden voor zorginstellingen en zorgverzekeraars; 5. de weigering van het Zorginstituut Nederland om, op basis van het eigen toetsingskader, een standaard op te nemen in het register; 6. de aansprakelijkheid voor een ‘slechte’ standaard. De deelaspecten 1 en 2 worden behandeld in par. 3.2, deelaspect 3 in par. 3.3 en deelaspect 4 in de par. 3.4 en 3.5. De deelaspecten 5 en 6 komen aan de orde in par. 3.6. In het hiervoor genoemde wettelijke register zullen niet alleen professionele standaarden worden opgenomen, maar ook meetinstrumenten. Gelet op de inhoud en de achtergrond van de door het CVZ aan mij voorgelegde vraag laat ik in dit advies meetinstrumenten buiten beschouwing. Een standaard heeft een normatieve betekenis, in de zin dat een standaard bepaalt wat in een relatie tussen een patiënt en een hulpverlener van laatstgenoemde mag worden verwacht. Bij een meetinstrument is dat niet het geval.
2. Wettelijke context De wettelijke context van dit onderzoek wordt gevormd door wetsvoorstel 33243, dat in april 2012 werd ingediend bij de Tweede Kamer en op 5 februari 2013 door deze Kamer werd aanvaard. Ten tijde van de afronding van dit advies was het wetsvoorstel in behandeling bij de Eerste Kamer. Het wetsvoorstel was primair gericht op het doen opnemen van wettelijke bepalingen met betrekking tot het Zorginstituut Nederland in het in 2010 bij de Tweede Kamer ingediende wetsvoorstel cliëntenrechten zorg (hierna: Wcz). Wetsvoorstel 33243 maakt het echter mogelijk de betreffende bepalingen op te nemen in de Zorgverzekeringswet, in het geval waarin de Wcz op het moment van inwerkingtreding van wetsvoorstel 33243 de eindstreep zelf nog niet gehaald heeft. Op 8 februari 2013 heeft de minister van VWS de Tweede Kamer laten weten dat de Wcz in zijn huidige vorm niet zal worden doorgezet. Het wetsvoorstel zal worden opgeknipt in een aantal afzonderlijke wettelijke regelingen. Dit betekent dat de inhoud van wetsvoorstel 33243 zal worden opgenomen in de Zorgverzekeringswet (Zvw). 2
Strekking en inhoud van het wetsvoorstel Het wetsvoorstel strekt derhalve tot wettelijk regeling in het kader van de Zorgverzekeringswet van het Zorginstituut Nederland. Dit instituut krijgt op grond van de wet een aantal taken toebedeeld. In het kader van dit advies gaat het om de taak die is geregeld in een aan de Zvw toe te voegen nieuw art. 66b. Deze wetsbepaling houdt in dat het ZiN een openbaar register bijhoudt waarin professionele standaarden en meetinstrumenten worden opgenomen, hetzij op voordracht van organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars, hetzij op voordracht van de Adviescommissie Kwaliteit van het ZiN. Het uitgangspunt van het wetsvoorstel is dat professionele standaarden en meetinstrumenten worden opgesteld door (de partijen in) het veld. Doet het veld dit niet of niet tijdig, dan kan de Adviescommissie Kwaliteit van het ZiN zelf een professionele standaard opstellen en kan het ZiN vervolgens besluiten deze toe te voegen aan het openbare register. 1 Dit wordt de doorzettingsmacht van het ZiN genoemd. De Adviescommissie Kwaliteit, waarvan de leden op persoonlijke titel in de commissie zitting hebben 2, zullen in zo’n geval wel organisaties van zorgaanbieders, cliënten en verzekeraars horen, naast eventuele andere experts, maar deze organisaties hebben dan geen doorslaggevende invloed meer. Het wetsvoorstel geeft een algemene omschrijving van het begrip professionele standaard, op te nemen in een nieuw art. 1 lid 1 onder z van de Zvw. Deze omschrijving luidt aldus: “standaarden, modules, normen, zorgstandaarden dan wel organisatiebeschrijvingen die betrekking hebben op het gehele zorgproces of een deel van een specifiek zorgproces en die vastleggen wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen”. Het ZiN krijgt de wettelijke bevoegdheid om vast te stellen voor welke vormen van zorg een professionele standaard nodig is dan wel welke in het register reeds opgenomen standaard wijziging behoeft (het voorgestelde art. 66c lid 1 Zvw). Het ZiN stelt een beleidsregel op, in de vorm van een toetsingskader, op basis waarvan kan worden beoordeeld of een professionele standaard kan worden aangemerkt als een verantwoorde beschrijving van de kwaliteit van een specifiek zorgproces (het voorgestelde art. 66b lid 2 Zvw 3). Een standaard die niet voldoet aan het toetsingskader wordt niet opgenomen in het openbare register (art. 66b lid 3 Zvw). Het uitgangspunt van de wetgever is dat een beroepsbeoefenaar gehouden is een professionele standaard te volgen, tenzij argumenten ontleend aan de situatie van de patiënt het noodzakelijk maken van de standaard af te wijken. Een afwijking moet kunnen worden beargumenteerd (“comply or explain”). Het recht van de patiënt op goede zorg houdt onder meer in dat een beroepsbeoefenaar handelt met inachtneming van de voor hem geldende professionele standaard. Daartoe behoren ook de in het register van het ZiN opgenomen standaarden.
1
Zie het voorgestelde art. 66e Zvw. Door de Tweede Kamer bij amendement aan het wetsvoorstel toegevoegd (Kamerstukken II, 33243, nr. 11). 3 Zoals geamendeerd door de Tweede Kamer (Kamerstukken II, 33243, nr. 19). 2
3
Toelichting in de parlementaire stukken Tot zover de in het kader van dit advies relevante bepalingen uit wetsvoorstel 33243. In de toelichtende stukken bij het wetsvoorstel wordt op de context en inhoud van de voorgestelde bepalingen nader ingegaan. 4 In de memorie van toelichting (hierna MvT) wordt benadrukt dat binnen het ZiN een scheiding moet worden aangebracht tussen de activiteiten op het gebied van het pakketbeheer en de activiteiten met betrekking tot het registreren en (doen) ontwikkelen van professionele standaarden. 5 Belangrijk in de optiek van de wetgever is dat alle betrokken partijen moeten kunnen deelnemen aan de ontwikkeling van een professionele standaard: niet alleen organisaties van cliënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars, maar ook de IGZ, vanwege de handhaafbaarheid en bruikbaarheid van de standaard. De betrokken partijen kunnen gezamenlijk besluiten een ontwikkelde standaard te autoriseren, om hun leden hieraan te binden. 6 Het ontbreken van autorisatie is echter geen belemmering voor opneming van de standaard in het openbare register. Het verplicht stellen van een bepaalde vorm van autorisatie zou in de visie van de regering het proces van de ontwikkeling van professionele standaarden kunnen hinderen. 7 Het door het ZiN te hanteren toetsingskader richt zich op een aantal procedurele eisen. Dit betekent dat de toetsing van een professionele standaard door het ZiN “marginaal van karakter blijft”. 8 Het toetsingskader zal onder meer moeten waarborgen dat bij de ontwikkeling van standaarden rekening wordt gehouden met de inbreng van alle relevante partijen. Het toetsingskader kan in de visie van de regering ook eisen bevatten die het mogelijk maken de standaard te gebruiken als een te declareren prestatiebeschrijving. Dit maakt het voor de zorgverzekeraar makkelijker om de standaard te gebruiken als referentie bij pakketbeheer. 9 Dat laat onverlet dat zorgverzekeraars met zorgaanbieders aanvullende afspraken maken die meer inhouden dan uit de standaard voortvloeit. 10 Het toetsingskader wordt gezien als een beleidsregel waartegen op grond van art. 8:2 Awb geen bezwaar of beroep mogelijk is. 11 De inschrijving van een professionele standaard in het register wordt door de regering getypeerd als feitelijke handeling, en niet als een publiekrechtelijke rechtshandeling waartegen bezwaar en beroep mogelijk zou zijn: het gaat in de visie van de regering niet om een besluit als bedoeld in art. 1:3 Awb. De inschrijving van een standaard in het register geschiedt om redenen van transparantie en is niet gericht op de totstandbrenging van een extern rechtsgevolg in de relatie tussen het ZiN en anderen. Het register heeft geen andere functie dan duidelijk te maken welke veldnormen door het ZiN “positief zijn beoordeeld”. 12
4
Kamerstukken II, 33243, nr. 3 (memorie van toelichting) en Kamerstukken II, 33243, nr. 6 (nota naar aanleiding van het verslag). 5 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 14. 6 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 17. 7 Kamerstukken II, 33243, nr. 6, p. 25. 8 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 19. Hier worden aan voorbeelden van in het toetsingskader op te nemen eisen genoemd. 9 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 12. 10 Kamerstukken II, 33243, nr. 6, p. 5. 11 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 38. 12 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 38.
4
In de visie van de regering is er geen verschil in status tussen een standaard die het veld zelf heeft opgesteld en aangeboden ter opneming in het register en een standaard die op basis van de artt. 66c lid 3 en 66e Zvw door het ZiN zelf is opgesteld.13 Voldoet een door het veld ter registratie aangeboden standaard niet aan het toetsingskader dan wordt deze niet in het register ingeschreven. De betrokken veldpartijen zullen de standaard dan zodanig moeten aanpassen dat deze wel voldoet een het toetsingskader. 14 Standaarden die nog niet in het register zijn ingeschreven, hebben overigens wel degelijk betekenis, en zullen ook door de Inspectie als toetsingsnorm worden gehanteerd.15 In de gevallen waarin het ZiN op basis van haar doorzettingsmacht zelf een standaard opstelt, vind een openbare consultatie van alle stakeholders plaats. Na ontvangst van de reacties worden deze verwerkt en maakt het ZiN transparant op welke wijze de betrokken belangen zijn gewogen. Een negatieve of weigerachtige opstelling van een van de partijen behoeft er niet aan in de weg te staan dat het ZiN vervolgens de standaard vaststelt en opneemt in het register. 16 De doorzettingsmacht van het ZiN is in de visie van de regering vooral bedoeld als “stok achter de deur”. 17 In het toetsingskader van het ZiN komen met betrekking tot professionele standaarden twee soorten criteria aan de orde: criteria met betrekking tot het proces en de gevolgde procedure en criteria met betrekking tot de opbouw en de volledigheid van de standaard. In totaal gaat het om 12 criteria. Zie voor deze criteria Bijlage 1 bij dit advies. De gedachte is dat het ZiN marginaal en procedureel toetst, en niet de inhoud van de standaard beoordeelt. 18 Dit is uiteraard anders in gevallen waarin het ZiN gebruik maakt van haar doorzettingsmacht. Dan neemt het ZiN wel (mede)verantwoordelijkheid voor de inhoud van de standaard.
3. Vraag- en discussiepunten 3.1. Het begrip professionele standaard Alvorens de door het CVZ gestelde vragen te kunnen beantwoorden, is het nodig het begrip professionele standaard nader te verkennen. Het wetsvoorstel geeft aan dit begrip een andere inhoud dan tot nu toe gebruikelijk was. Tot op heden werd het begrip professionele standaard in literatuur en de rechtspraak opgevat als de term voor het geheel van normen, regels, (wetenschappelijke) inzichten en ervaringen waarmee een beroepsbeoefenaar geacht wordt rekening mee te houden. Het begrip professionele standaard werd in 1990 opgenomen in het wetsvoorstel geneeskundige behandelingsovereenkomst (Wgbo) en is thans te vinden in art. 7:453 BW. Deze wettelijke bepaling luidt: “De hulpverlener moet bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht nemen en handelt daarbij in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voorvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard”. 13
Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 40. Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 20. 15 Kamerstukken II, 33243, nr. 6, p. 15. 16 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 40. 17 Minister van VWS, Handelingen Tweede Kamer 29 januari 2013. 18 Minister van VWS, Handelingen Tweede Kamer 29 januari 2013. 14
5
De door de wetgever toentertijd beoogde breedte van het begrip wordt geïllustreerd door de volgende passage uit de memorie van toelichting bij de Wgbo uit 1990: 19 “De rechter zal bij de toetsing van de in het onderhavige artikel neergelegde norm, regels en normen die op het gebied van de hulpverlening in de gezondheidszorg gelden gebruiken als bouwstenen voor zijn oordeel. Zo zullen ter zake van het handelen van een individuele beroepsbeoefenaar gedragsregels die worden gehanteerd door de desbetreffende beroepsorganisatie, van belang kunnen zijn voor de toepassing van het onderhavige artikel. Te denken valt aan de gedragsregels van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot Bevordering der Geneeskunst. Voorts kunnen normen die zijn ontleend aan de wetenschap op het desbetreffende gebied, zoals geformuleerd in de adviezen van de Gezondheidsraad, op dit punt van belang zijn. Ook kunnen algemeen aanvaarde uitgangspunten die betrekking hebben op de hulpverlening aan specifieke categorieën van patiënten, zoals jongeren, als toetssteen dienen”
Uit deze passage kan worden afgeleid dat onder het begrip professionele standaard niet alleen standaarden van wetenschappelijke verenigingen vallen, maar ook beroepscodes en gedragsregels, standpunten en adviezen van gezaghebbende organisaties, normeringen die voortvloeien uit wetgeving en tuchtrechtspraak etc. Zo ook het Handboek Gezondheidsrecht, waarin over de strekking van de professionele standaard het volgende wordt geschreven: “De professionele standaard omvat enerzijds de medisch-wetenschappelijke inzichten en de ervaring die de beroepsgroep met medische handelingen heeft opgedaan, ook wel de medisch-professionele standaard genoemd, en anderzijds de rechten van de patiënt en andere maatschappelijke regelingen die op de hulpverlening van toepassing zijn”. 20 Op deze wijze wordt het begrip professionele standaard ook in de (tucht)rechtspraak verstaan, alsmede in art. 4 van het Biogeneeskundeverdrag van de Raad van Europa uit 1997, in welke verdragsbepaling is geregeld dat zorgverlening dient te geschieden “in accordance with relevant professional obligations and standards”. 21 Zoals hiervoor al beschreven heeft de wetgever in wetsvoorstel 33243 de volgende definitie van professionele standaard opgenomen (het beoogde art. 1 lid 1 onder z Zvw): “standaarden, modules, normen, zorgstandaarden dan wel organisatiebeschrijvingen die betrekking hebben op het gehele zorgproces of een deel van een specifiek zorgproces en die vastleggen wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief van de cliënt goede zorg te verlenen”. In de door ZiN bij te houden openbare register kunnen worden opgenomen professionele standaarden als bedoeld in art. 1 lid 1 onder z Zvw. Uit het bovenstaande zal duidelijk zijn dat art. 1 lid 1 onder z Zvw een beperktere inhoud geeft aan het begrip professionele standaard dan in de voorbije decennia het geval was. Er zijn veel normen en regelingen die zonder twijfel deel uitmaken van de professionele standaard van de beroepsbeoefenaar zoals deze van oudsher wordt gezien, maar die naar hun aard niet in aanmerking komen voor opneming in het openbare register van de het ZiN. Te denken valt aan beroepscodes en gedragsregels van beroepsorganisaties, uitspraken van tuchtcolleges, algemene standpunten van organisaties als de KNMG (het Euthanasiestandpunt van de KNMG, de Meldcode kindermishandeling e.d.). De wettelijke bepalingen, het toetsingskader en het openbare register van het ZiN zijn veeleer gericht op wat tot nu toe doorgaans ‘standaarden’ worden genoemd, teksten die de afgelopen jaren vooral zijn ontwikkeld door bijvoorbeeld het NHG en andere medisch-wetenschappelijke verenigingen. 19
Kamerstukken II, 21561, nr. 3, p. 33-34. HJJ Leenen, JCJ Dute, WR Kastelein. Handboek Gezondheidsrecht II – Gezondheidszorg en recht. Den Haag, Boom Juridische Uitgevers, 2011, p. 24. 21 Zie over deze verdragsbepaling JKM Gevers, De Raad van Europa en de kwaliteit van zorg. In: JG Sijmons, JKM Gevers, JHHM Dorscheidt (red). Recht en zorg van kwaliteit. Den Haag, SDU Uitgevers, 2012, p. 78-80. 20
6
De wetgever heeft overigens niet de intentie om door middel van wetsvoorstel 33243 de van oudsher onderkende ‘reikwijdte’ van de professionele standaard te beperken. Ik kom daarop in par. 3.2 nog terug. Het is jammer dat de wetgever de in het register van het ZiN op te nemen teksten omschrijft als professionele standaarden. Het ware beter geweest als de wetgever een ander begrip had gehanteerd en dit begrip in de wet had gedefinieerd. Daardoor had de verwarring tussen het begrip ‘professionele standaard’ zoals dat van oudsher wordt gehanteerd en de ‘professionele standaarden’ die in wetsvoorstel 33243 worden bedoeld kunnen worden voorkomen. Het is van belang om vast te stellen dat ‘professionele standaarden’ als genoemd en geregeld in wetsvoorstel 33243 een beperktere betekenis hebben dan het begrip ‘professionele standaard’ zoals dat thans in art. 7:453 BW is geregeld. 3.2. De juridische gevolgen voor de positie van zorgaanbieders van de opneming van een standaard in het ZiN-register De hoofdvraag van het CVZ luidt: “Heeft het opnemen van professionele standaarden, zoals omschreven in de nota van wijziging op het wetsvoorstel (Kamerstukken II, 33243, nr. 7) in een wettelijk register juridische gevolgen voor de positie en betekenis van deze standaarden of voor de positie van de zorgaanbieders, en zo ja welke?”. Om deze vraag te kunnen beantwoorden, is het van belang te bezien welke bedoeling de wetgever heeft met de totstandbrenging van een openbaar wettelijk register van standaarden. In par. 2 is de inhoud en de strekking van het wetsvoorstel uiteen gezet. Hier is geconstateerd dat de inschrijving van een standaard in het register geschiedt om redenen van transparantie. Deze inschrijving is in de visie van de regering niet gericht op de totstandbrenging van een extern rechtsgevolg in de relatie tussen het ZiN en anderen. Het register heeft geen andere functie dan duidelijk te maken welke veldnormen voldoen aan het toetsingskader van het ZiN. Uit deze opmerkingen kan worden afgeleid dat de regering niet voor ogen heeft dat opneming van een standaard in het register andere dan transparantiegevolgen heeft. Dezelfde conclusie kan worden getrokken uit de formulering die de regering wil opnemen in art. 7:453 BW. Deze wetsbepaling komt aldus te luiden: “De hulpverlener moet bij zijn werkzaamheden de zorg van een goed hulpverlener in acht
nemen en handelt daarbij in overeenstemming met de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard, waaronder de overeenkomstig artikel 66b van de Zorgverzekeringswet in het openbaar register opgenomen voor hem geldende professionele standaard”.
Het gebruik van het woord “waaronder” in deze wetsbepaling maakt duidelijk dat de regering de inhoud van het openbare register niet ziet als een limitatieve opsomming van de professionele standaard, maar als een onderdeel daarvan. In termen van rechtskracht heeft de opneming van een standaard in het register geen specifieke juridische gevolgen voor de positie van een zorgaanbieder. Dat wordt bevestigd door de visie van de regering op de wijze waarop een beroepsbeoefenaar met een standaard moet omgaan. In de parlementaire stukken bij wetsvoorstel 33243 wordt door de regering ettelijke malen benadrukt dat een beroepsbeoefenaar gemotiveerd van een standaard mag of moet afwijken, als dat voortvloeit uit de omstandigheden van het individuele geval. 22 Dit sluit geheel aan bij de bestaande visie op de juridische betekenis van standaarden, zoals deze naar voren
22
Onder meer Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 6.
7
komt uit de literatuur 23 en de rechtspraak 24: van een hulpverlener wordt verwacht dat hij de standaard volgt, tenzij hij kan motiveren waarom een afwijking nodig is. De opneming van een standaard in het register van het ZiN brengt hierin dus geen verandering. De in het register opgenomen standaarden hebben geen ‘andere’ of ‘sterkere’ juridische betekenis dan standaarden die niet in dit register zijn opgenomen. De vraag of het ZiN een richtlijn met een voorbehoud in het register opneemt, doet daarbij niet ter zake. Daarmee is in algemene zin het antwoord op de hoofdvraag van het CVZ gegeven. Dit wordt in beginsel niet anders door te onderscheiden tussen reeds bestaande standaarden, standaarden die door het veld worden gemaakt na de inwerkingtreding van het register en standaarden die het Zorginstituut maakt op basis van de (nieuwe) wettelijke doorzettingsmacht. In alle gevallen is het uitgangspunt dat opneming van een standaard in het register de transparantie van deze standaard vergroot, en geen wijziging brengt in de juridische implicaties van een standaard voor de positie van de beroepsbeoefenaar die met de standaard moet werken. De met wetsvoorstel 33243 beoogde systematiek geeft aanleiding één specifieke situatie nader te bezien, en wel die waarin zorgaanbieders problemen hebben met een standaard of met onderdelen daarvan. Er zijn twee situaties denkbaar: • De betrokken partijen zijn het niet eens over alle onderdelen van de standaard, maar bieden deze toch gezamenlijk ter toetsing aan het ZiN aan. Na een positieve toetsing wordt de standaard in het register opgenomen; • De betrokken partijen slagen er niet in een standaard op te stellen, en het ZiN besluit dit zelf te doen op basis van de doorzettingsmacht. Over de eerstgenoemde situatie wordt in de parlementaire stukken bij het wetsvoorstel opgemerkt dat de betrokken partijen het niet op alle punten eens hoeven te worden: volgens de regering hoeft een negatieve of weigerachtige opstelling van een van de partijen met betrekking tot een onderdeel van een standaard er niet aan in de weg te staan dat het ZiN vervolgens de standaard vaststelt en opneemt in het register.25 Maar stel nu dat in de eerste of de tweede situatie een standaard tot stand komt (en in het register belandt) die niet of niet ten volle wordt onderschreven door de betrokken beroepsbeoefenaren en/of hun wetenschappelijke verenigingen. In die situatie is voorstelbaar dat een beroepsbeoefenaar op basis van zijn professionele verantwoordelijkheid zou moeten besluiten de standaard, of bepaalde onderdelen daarvan, niet na te leven. In zo’n geval zou naleving immers tuchtrechtelijke consequenties kunnen hebben. Dat is dan geen gevolg van de opneming van de standaard in het register, maar van de wijze waarop de inhoud van de standaard tot stand is gekomen. Nu is het om allerlei redenen, waaronder het creëren van draagvlak, gewenst om de zojuist geschetste situatie zoveel mogelijk te voorkomen. Sterk aan te bevelen is dat alle betrokkenen hun verantwoordelijkheden zo invullen dat deze situatie zich niet of slechts bij hoge 23
Zie bijvoorbeeld Leenen, Dute en Kastelein, o.c., p. 35-37. Zie bijvoorbeeld de beide ‘protocol-arresten’ van de Hoge Raad: Hoge Raad 2 maart 2001, TvGR 2001/16 en Hoge Raad 1 april 2005, TvGR 2005/19. De laatstgenoemde uitspraak van de Hoge Raad bevat ook de overweging dat het volgen van een standaard niet zonder meer betekent dat de beroepsbeoefenaar juist heeft gehandeld (rechtsoverweging 3.4). Te denken valt bijvoorbeeld aan gevallen waarin de standaard niet meer upto-date is: dan kan een beroepsbeoefenaar zich niet achter die standaard verschuilen. Dit betekent juridisch dat uiteindelijk het kernaspect wordt gevormd door de eigen verantwoordelijkheid van de hulpverlener en niet door de inhoud en rechtskracht van een standaard. 25 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 17. 24
8
uitzondering voordoet 26. Formeel uitgesloten of volstrekt ondenkbaar is deze situatie echter niet, zoals inmiddels ook in de literatuur is benadrukt. 27 3.3. Standaarden en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Het uitgangspunt de huidige kwaliteitswetgeving is dat de partijen in het veld kwaliteitsnormen opstellen, en op basis daarvan de wettelijk voorgeschreven “verantwoorde zorg” bieden.28 De Inspectie voor de Gezondheidszorg ziet erop toe dat daadwerkelijk van verantwoorde zorg sprake is en grijpt in in gevallen waarin dat (structureel) niet het geval is. De IGZ baseert zich in het kader van toezicht en handhaving zoveel mogelijk op veldnormen in de hiervoor genoemde brede zin (gedragsregels, beroepscodes, standpunten, gezaghebbende adviezen, standaarden e.d.). De komende wetgeving (Wcz, wetsvoorstel 33243) brengt in deze uitgangspunten geen verandering. Dat betekent dat de IGZ zal blijven oriënteren op een breed scala van veldnormen, waaronder de standaarden die in de toekomst te vinden zullen zijn in het openbare register van het ZiN. Uit de argumentatie genoemd in par. 3.2 vloeit voort, dat ook in relatie tot de IGZ niet kan worden gezegd dat de in het register opgenomen standaarden een andere of sterkere juridische status hebben dan standaarden/veldnormen die (nog) niet in het register zijn opgenomen of daarin naar hun aard niet zullen worden opgenomen. Het opnemen van een standaard in het ZiN-register heeft, afgezien van de transparantie, geen formele implicaties voor het toezicht door de IGZ. De legitimatie voor de IGZ om zich in het kader van toezicht en handhaving op een standaard te beroepen is gelegen in de inhoud en totstandkoming van die standaard, en niet in de opneming daarvan in het register. Dit sluit overigens niet uit dat de IGZ een standaard die niet (ten volle) door de beroepsbeoefenaren en hun organisaties wordt onderschreven, door de IGZ wel degelijk in het kader van het toezicht wordt gehanteerd. Het is dan ter beoordeling aan de onder toezicht gestelde of hij, al dan niet met juridische middelen, opkomt tegen een dergelijke beslissing van de IGZ. Het ZiN en het door deze organisatie beheerde register staan daar buiten. Een ander uitgangspunt van dit systeem is dat de IGZ in beginsel niet zelf normen opstelt waaraan zij vervolgens het veld toetst. In die zin ook de regering in de memorie van toelichting bij wetsvoorstel 33243. De regering wijst erop dat het belangrijk is een onderscheid te maken tussen “het bepalen van de inhoudelijke normstelling en het onafhankelijk toezicht op de norm om de naleving daarvan te kunnen beoordelen. Uit het oogpunt van behoorlijk bestuur en onafhankelijk toezicht verdient het geen voorkeur om beide taken (rollen) bij één organisatie onder te brengen. Als onafhankelijke en gezaghebbende toezichthouder moet de IGZ in staat zijn om zelf een toezichtoordeel te geven. Wanneer de IGZ de normen zelf opstelt kan het gezag van dat toezichtoordeel in twijfel getrokken worden”. 29 Dit uitgangspunt moge juist zijn, het is niet het volledige verhaal. Lang niet in alle gevallen 26
Op 29 januari 2013 gaf de minister van VWS in de Tweede Kamer als haar mening het “ondenkbaar” te achten dat het opstellen van een standaard zonder de inbreng van artsen gebeurt. 27 Zie JKM Gevers en MC Ploem, Wettelijke vormgeving van de regiefunctie betreffende kwaliteit van zorg; zijn we op de goede weg? TvGR 2012; 36: 648-658 alsmede J. Legemaate, Kwaliteitsnormering door het Nederlands Zorginstituut. In: JG Sijmons, JKM Gevers, JHHM Dorscheidt (red). Recht en zorg van kwaliteit. Den Haag, SDU Uitgevers, 2012, p. 35-45. 28 Het begrip “verantwoorde zorg” wordt genoemd in art. 2 Kwaliteitswet zorginstellingen en in art. 40 Wet Big. 29 Kamerstukken 33243, p. 14. Deze argumentatie diende overigens in de eerste plaats om te onderbouwen waarom de taken die in wetsvoorstel 33243 aan het ZiN worden gegeven, niet bij de IGZ kunnen worden belegd.
9
bestaan standaarden of andere veldnormen. Waar dat niet het geval is, ligt het op de weg van de IGZ om het veld te motiveren wel veldnormen te maken. Blijft het veld in gebreke, dan schept wetsvoorstel 33243 voor de IGZ een nieuw perspectief: de IGZ kan dan immers ook het ZiN vragen een standaard op te stellen. In alle gevallen is echter niet ondenkbaar dat de IGZ toch ook zelf (tijdelijke) toetsingsnormen moet opstellen: in situaties waarin in het belang van een goede gezondheidszorg ingrijpen vereist is, veldnormen ontbreken en het opstellen van normen door het veld of het ZiN niet kan worden afgewacht. 30 Van belang is voorts dat de IGZ ook kan oordelen dat zij de normstelling in een standaard niet voldoende vindt, en aan het veld hogere eisen stelt. 31 Voorstelbaar is dat die situatie zich eerder zal voordoen bij standaarden die niet door het ZiN zijn getoetst dan bij standaarden die wel in het ZiN-register staan. 3.4. Standaarden en de zorginstellingen Standaarden (in de zin van richtlijnen) worden van oudsher opgesteld door medischwetenschappelijke verenigingen. De laatste jaren worden bij de standaardontwikkeling steeds vaker andere actoren betrokken. Dat laatste is een belangrijk doel van wetsvoorstel 33243: standaardontwikkeling met betrokkenheid van alle relevante partijen. De afgelopen jaren deed zich een aantal malen de situatie voor dat een door een medisch-wetenschappelijke vereniging ontwikkelde standaard voor zorginstellingen niet, of niet op alle onderdelen aanvaardbaar was. Vaak ging het daarbij om de haalbaarheid en/of de financiële implicaties van de implementatie van een standaard. Dat is juridisch gezien een intrigerende situatie, nu zowel beroepsbeoefenaren als instellingen te maken hebben met dezelfde wettelijke plicht om verantwoorde (in de toekomst: goede) zorg te bieden. In het proces dat moet gaan leiden tot het opnemen van standaarden in het ZiN-register worden mogelijke verschillen van inzicht tussen betrokken partijen naar mag worden aangenomen besproken en zoveel mogelijk opgelost. Dat proces als zodanig is juridisch gezien niet problematisch, maar de uitkomst daarvan mogelijk wel. Daarbij moet worden gedacht aan de (uitzonderings)situaties die worden beschreven in het laatste onderdeel van par. 3.2: het ZiN neemt, al dan niet op basis van de doorzettingsmacht, een standaard in het register op die niet of niet geheel door alle partijen wordt onderschreven. 3.5. Standaarden en de zorgverzekeraars Standaarden spelen de laatste jaren een steeds grotere rol in het contracteerbeleid van zorgverzekeraars. Een duidelijk voorbeeld wordt gevormd door standaarden die volumenormen bevatten, welke standaarden de basis vormen voor een contracteerbeleid dat leidt tot een steeds verdergaande concentratie van zorg. Te voorzien valt dat het gebruik van standaarden in het kader van het contracteerbeleid van zorgverzekeraars door de systematiek van wetsvoorstel 33243 alleen maar zal toenemen, zeker als zorgverzekeraars, zoals het wetsvoorstel beoogt, een duidelijker rol gaan spelen in het kader van de standaardontwikkeling. Voorstelbaar blijft overigens wel dat zorgverzekeraars ook de toekomst standaarden (of beter gezegd: onderdelen van de professionele standaard) zullen blijven hanteren die niet in het register van het ZiN zijn opgenomen. Daarnaast moet onderscheiden worden tussen het ontwikkelen en in een register opnemen van standaarden 30
Zie uitvoeriger: J. Legemaate, Mag de Inspectie voor de Gezondheidszorg zo nodig zelf kwaliteitsnormen formuleren? TvGR 2012; 36: 114-121. 31 Zie het voorbeeld genoemd in de in de vorige noot genoemde publicatie (p. 119).
10
om kwaliteitsredenen enerzijds en de vergoeding van zorg door zorgverzekeraar anderzijds. Er is immers geen automatische koppeling tussen standaarden en verzekerde zorg: niet alle verzekerde zorg wordt door standaarden ‘gedekt’ en voorts kunnen standaarden zorgonderwerpen betreffen die niet tot de verzekerde zorg behoren. Geredeneerd vanuit het perspectief van het wetsvoorstel zou betrokkenheid van alle stakeholders bij de ontwikkeling van een standaard ertoe moeten leiden dat een soepele verhouding ontstaat tussen de standaard als kwaliteitsinstrument enerzijds en beslissingen over verzekerde zorg anderzijds. In het algemeen zal het dan ook geen probleem zijn dat zorgverzekeraars in het kader van het contracteerbeleid nauw aansluiten bij standaarden in het ZiNregister 32. Het kan wel gaan knellen in de eerder beschreven (uitzonderings)situatie dat een door het ZiN geaccordeerde standaard niet kan rekenen op de (volledige) instemming van alle betrokken partijen. 3.6. Standaarden die (nog) niet in het ZiN-register staan Uit toetsing aan het door wetsvoorstel 33243 voorgeschreven toetsingskader kan voortvloeien dat het ZiN besluit dat een standaard niet of nog niet geschikt is om op te nemen in het wettelijke register. Die beslissing van het ZiN houdt niet automatisch in dat de betreffende standaard geen onderdeel is van de professionele standaard in de eerder beschreven brede zin. Wijst het ZiN een standaard af wegens onduidelijkheden over de indicatiestelling (item 7 van het toetsingskader; zie Bijlage 1) dan is voorstelbaar dat de standaard nog niet geschikt is voor gebruik in de praktijk. Vrijwel alle andere items van het toetsingskader zijn procedureel van aard. Afwijzing van een standaard door het ZiN op een van die gronden zal de inhoudelijke betekenis van de standaard voor het betreffende zorgveld in veel gevallen onverlet laten. Ook voordat de standaard in de ogen van het ZiN voldoende is gerepareerd om opneming in het register mogelijk te maken, zal deze als een element van de door zorgaanbieders in acht te nemen professionele standaard kunnen worden gezien. Dat is kennelijk ook de gedachte van de regering, die er in de parlementaire stukken enkele malen op wijst dat niet alleen in het register opgenomen standaarden relevant zijn, maar ook standaarden die in een vergaand stadium van ontwikkeling zijn. 33 Daarbij is overigens wel voorzichtigheid en terughoudendheid geboden. Essentieel voor de ontwikkeling van een goede standaard is dat deze een bepaald ontwikkelingstraject doorloopt, en pas na afronding daarvan het draagvlak en de onderbouwing heeft die nodig is om te kunnen gelden als element van de professionele standaard. In de slotfase van dit traject kan een concept-standaard wel degelijk al relevantie hebben voor het handelen van zorgaanbieders, maar bij concepten uit eerdere fasen zal daar in het algemeen zeker niet zo zijn. Daarnaast is het zo dat op het moment van de formele inwerkingtreding van wetsvoorstel 33243 veel standaarden bestaan die dan nog niet het register zijn opgenomen. In een door de Tweede Kamer op 5 februari 2013 aanvaarde motie wordt de regering verzocht om het ZiN op te roepen bij het ‘vullen’ van het register zoveel mogelijk gebruik te maken van reeds bestaande professionele standaarden. 34 Een aantal van die bestaande standaarden zal op termijn in het register belanden, maar een aantal 32
Tijdens de mondelinge behandeling van wetsvoorstel 33243 in de Tweede Kamer op 23 en 29 januari 2013 waren sommige partijen eerder bezorgd over een andere situatie, namelijk die waarin een zorgverzekeraar, om zich van andere verzekeraars te kunnen onderscheiden, een hoger niveau van de kwaliteit wil contracteren dan in de standaard besloten ligt. 33 Onder meer Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 36. 34 Kamerstukken II, 33243, nr. 22 en Handelingen Tweede Kamer 29 januari 2013.
11
om allerlei redenen mogelijk ook niet. Uit het voorafgaande vloeit voort dat ook (bestaande) standaarden die niet in het register zijn opgenomen, wel degelijk deel uit kunnen maken van de professionele standaard in bredere zin (zie par. 2). 3.7. Aansprakelijkheid voor een ‘slechte’ standaard De afgelopen jaren is in de literatuur een enkele keer aandacht besteed aan de vraag of de organisatie die een standaard heeft opgesteld met een gebrekkige inhoud, daarvoor aansprakelijk kan worden gesteld. 35 Ook jurisprudentie hierover is zeldzaam. In 1994 procedeerde een huisarts tegen het NHG, omdat deze organisatie in een wetenschappelijk advies een door de betreffende huisarts toegepaste behandelmethode ontraadde. In zijn uitspraak benadrukte de rechter dat van een organisatie als het NHG mag worden verwacht dat het aannemelijk kan maken dat een als collectiviteit geuit standpunt wetenschappelijk in voldoende mate te verantwoorden is.36 Daarmee was in de aan de orde zijnde situatie overigens geen probleem. Tot een juridische procedure waarin wordt gesteld dat toepassing van een gebrekkige standaard tot schade heeft geleid, is het in Nederland voor zover bekend nog nooit gekomen. In de toekomst kan het ZiN gebruik maken van de in het beoogde art. 66c lid 3 Zvw geregelde doorzettingsmacht en zelf het initiatief nemen om een standaard op te stellen. Art. 66c lid 3 bepaalt dat in zo’n geval de Adviescommissie Kwaliteit van het ZiN een standaard opstelt en daarover overleg pleegt met relevante stakeholders. De constatering van de regering dat ook in die situatie de veldpartijen op inhoud betrokken blijven en het ZiN “dus” geen verantwoordelijkheid van het veld overneemt 37 is naar mijn mening niet juist. Als het ZiN gebruik maakt van haar wettelijke doorzettingsmacht, worden wel degelijk verantwoordelijkheden van het veld overgenomen. Een standaard die op basis van deze doorzettingsmacht tot stand komt, kan moeilijk anders worden gezien dan als een product van het ZiN. Dat impliceert dat dan ook het ZiN aansprakelijk zou kunnen zijn voor een ‘slecht’ product. Aansprakelijkheid voor schade wordt in het Nederlandse recht aangenomen als er sprake is van een toerekenbare tekortkoming of een onrechtmatige daad 38, schade en een oorzakelijk verband tussen beide. In elk geval theoretisch is het op grond van deze voorwaarden mogelijk dat wordt geconcludeerd tot de aansprakelijkheid van de maker van een standaard, maar het is niet erg waarschijnlijk dat deze aansprakelijkheid snel zal worden aangenomen. Met name het vereiste van oorzakelijk verband tussen het gebrek in de standaard en de schade bij een individuele patiënt zal doorgaans problematisch zijn, vanwege een combinatie van twee redenen: het karakter van standaard als hulpmiddel en de eigen verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar die de patiënt behandelt. Doordat de beroepsbeoefenaar als het ware een ‘intermediair’ is tussen de standaardmaker en de patiënt, en hij zich blijkens jurisprudentie van de Hoge Raad in juridisch zin 35
MAJM Buijsen, Schade door gebrekkige medische protocollen. Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht 2000: 57-62. 36 Rechtbank Utrecht 3 november 1994, TvGR 1995/39. 37 Kamerstukken II, 33243, nr. 3, p. 20. 38 Bij een gebrek in het kader van een contractuele relatie geldt het vereiste van een toerekenbare tekortkoming. Is er geen contractuele relatie dan kan aansprakelijkheid voortvloeien uit een onrechtmatige daad. Tussen een patiënt en een beroepsorganisatie is van een overeenkomst sprake, in de relatie tussen een patiënt en een organisatie die standaarden maakt niet.
12
niet kan verschuilen achter een standaard, zal van de benodigde causaliteit in de relatie tussen standaardmaker en patiënt niet snel kunnen worden gesproken. Dit is mogelijk anders in gevallen waarin de beroepsbeoefenaar het gebrek in de standaard redelijkerwijs niet had kunnen (onder)kennen. Dat zo’n situatie zich in de Nederlandse rechtspraak nog nooit heeft voorgedaan, is mogelijk het beste bewijs voor de kunde en zorgvuldigheid van de Nederlandse standaardmakers.
4. Conclusies De door het CVZ gestelde hoofdvraag luidde aldus: Heeft het opnemen van professionele standaarden in een wettelijk register juridische gevolgen voor de positie en betekenis van deze standaarden of voor de positie van de zorgaanbieders, en zo ja welke? Op basis van het bovenstaande kunnen de volgende conclusies worden getrokken: • Wetsvoorstel 33243 bepaalt dat in het door het ZiN in te richten openbare register professionele standaarden zullen worden opgenomen. Dit begrip ‘professionele standaarden’ heeft een beperktere betekenis dan het begrip professionele standaard zoals dat van oudsher wordt gehanteerd (hierna: de professionele standaard in brede zin). Dit is verwarrend, maar het is zo; • Tot de professionele standaard in brede zin behoren dus ook teksten die naar hun aard niet in het register van het ZiN zullen worden opgenomen; • Wetsvoorstel 33243 brengt geen verandering in de reeds lang bestaande juridische status van een standaard. Die status is dat van een beroepsbeoefenaar mag worden verwacht dat hij een toepasselijke standaard volgt, tenzij de omstandigheden van het geval een afwijking nodig maken (‘comply or explain’); • De opneming van een standaard in het openbare register van het ZiN heeft geen gevolgen voor de rechtskracht en de juridische positie van deze standaard. De opneming in het register heeft uitsluitend een betekenis in termen van transparantie. Het onderscheid tussen reeds bestaande standaarden, standaarden die door het veld worden gemaakt na de inwerkingtreding van het register en standaarden die het Zorginstituut Nederland maakt op basis van de (nieuwe) wettelijke doorzettingsmacht heeft derhalve geen juridische betekenis in de zin van gevolgen voor de verantwoordelijkheden van zorgaanbieders jegens een patiënt; • Ook standaarden die niet of nog niet in het register van het ZiN zijn opgenomen, kunnen een onderdeel vormen van de professionele standaard in brede zin. Van beroepsbeoefenaren mag worden verwacht dat zij (ook) deze standaarden volgen; • Wetvoorstel 33243 heeft geen gevolgen voor de betekenis van standaarden in de context van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of de zorgverzekeraars; • Dat de maker van een standaard aansprakelijk wordt gesteld voor de gebrekkige kwaliteit daarvan is niet geheel ondenkbaar, maar wel in hoge mate theoretisch.
13
BIJLAGE 1 - DE BEOORDELINGSCRITERIA UIT HET TOETSINGSKADER (VERSIE AUGUSTUS 2012) Criteria met betrekking tot het proces en de gevolgde procedure (1) Zijn de relevante veldpartijen betrokken geweest bij de ontwikkeling van de kwaliteitsstandaard? (2) Hebben de betrokken partijen voldoende gelegenheid gekregen naar behoren bij te dragen en is hun bijdrage naar behoren verwerkt? (3) Is de procedure gevolgd conform Standaard voor standaarden (werkgroep van de Regieraad, maart 2012) of Zorgstandaarden in model (Coördinatieplatform Zorgstandaarden, februari 2010)? (4) Is bij de aanvang van de ontwikkeling of revisie van de kwaliteitsstandaard de autorisatieprocedure helder vastgesteld? (5) Hebben alle betrokken partijen de kwaliteitsstandaard goedgekeurd? Indien dat niet het geval was, wat waren de gronden? (6) Zijn alle betrokken partijen van mening dat de kwaliteitsstandaard geïmplementeerd kan worden in de zorgomgeving waar hij van toepassing is? Criteria met betrekking tot de opbouw en volledigheid van de kwaliteitsstandaard De zorgverlening (7) Is de indicatiestelling voldoende en correct beschreven? (8) Is de beschrijving van het zorgtraject compleet? Daaronder wordt ook begrepen of de betreffende kwaliteitsstandaard, uiteraard afhankelijk van de zorgvraag en zorgvorm of zorgvormen, wijst op een aantal elementen in de zorgverlening, tenminste: - een up to date individueel behandel- of zorgplan met daarin opgenomen de gezondheidsdoelen of gewenste kwaliteit van leven; - een set van afspraken over taken en verantwoordelijkheden op basis van het individuele behandel- of zorgplan; - afspraken over controlemomenten, evaluatiemomenten en overlegmomenten; - duidelijke afspraken over eventueel casemanagement en zelfmanagement; - voldoende aandacht voor doelmatigheid; - explicitering van de doelmatigheidsoverwegingen. (9) Is bij (7) en (8) de instructie in acht genomen die ontleend kan worden aan Standaard voor standaarden (werkgroep van de Regieraad, maart 2012) en Zorgstandaarden in model (Coördinatieplatform Zorgstandaarden, februari 2010) alsmede andere geaccepteerde instructies voor zover beschikbaar en toepasbaar op de onderhavige kwaliteitsstandaard? (10) Is helder aangegeven van welke variabelen de gegevens (data) elektronisch moeten worden vastgelegd tijdens het zorgproces? Het betreft de data die vereist zijn voor de berekening van de bij de kwaliteitsstandaard behorende proces- en uitkomstindicatoren. De organisatie van het zorgproces (11) Besteedt de betreffende kwaliteitsstandaard voldoende aandacht aan de organisatie van het zorgproces en wordt in dat verband tenminste gewezen op: - de beschikbaarheid van een geïntegreerd dossier dat toegankelijk is voor iedere zorgverlener en de cliënt; - afspraken over de overdracht van informatie, taken en verantwoordelijkheden tussen zorgverleners onderling en ten aanzien van de informele zorgverleners; - inrichting van het kwaliteitsbeleid (kwaliteitscycli) bij de betreffende zorgvraag of zorgvorm of zorgvormen. De bijpassende meetinstrumenten (12) Is helder aangegeven welke meetinstrumenten in het zorgtraject van deze kwaliteitsstandaard worden ingezet?
14
