Ronde tafel radiologie Brussel, 20 november 2008
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen : een aanpak vanuit samenwerking Patrick Smeesters MD, Radiation Protection Senior Expert, FANC Lecturer (UCL, ULB) Member of Art 31 GoE
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen
: waarom?
• Aanpassingen aan de evoluties in de medische wereld (verregaande en snelle technologische veranderingen, groei van high dose radiolog. technieken en gemengde technologien, snelheid v/ beeldacquisitie, gebruik van bronnen door nieuwe categorien van geneesheren,.. ) • Inachtneming van de internationale ontwikkelingen (EU, ICRP, WHO) • Nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met stralinggeinduceerde risico’s • Toename van de inviduele en collectieve dosissen, (jongelui!) ongevallen • Ontoereikende toepassing van de huidige regelgeving: diagnose en remedies • Promotie van een « kwaliteitszorg » aanpak
BSS and medical exposures : main international players and their roles
• EU level: – Art 31 GoE: scientific evaluation and advice on EU BSS – EU Commission: proposes Directives/other
• Upstream: – UNSCEAR, (com.1 et 2 ICRP, BEIR,… ): scientific evaluation – ICRP (main commission): recommendations RP
• In parallel: Safety Standards IAEA (Fundamentals, Requirements, Guides): « International BSS » (IAEA, FAO, ILO, NEA, WHO, PAHO)
Cataracts (EU Seminar 2006: N. Kleiman) • New data from animal models and from exposed human populations (Chernobyl liquidators, Abomb) suggest that lens opacities occur at doses far lower than those generally assumed to be cataractogenic • Some observations are consistent with the possible absence of a dose threshold (genetic susceptibilities: Atm, Brca1 and Rad9 heterozygotes)
In utero exposure: new data • The (presumed “safe”) first days after conception could be at risk (1-14 d) • Some individual genetic susceptibility seems to exist • New unexplored mechanisms discovered • Numerical values of threshold doses challenged
I don’t know!!…
euh…no
Not pregnant?
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen:
criteria (driejarenplan) • Toegevoegde waarde vanuit het oogpunt stralingsbescherming • Efficientie (optimale inzet van de middelen ) + doeltreffendheid (bereiken van beoogde resultaten ) • Graded Approach: veiligheids- en beschermingseisen staan in verhouding tot het risico • Administratieve vereenvoudiging • Juridische zekerheid • Aandacht voor de kostprijs voor het FANC én voor de gebruiker
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen: in 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
overleg
Bepaling van eerste beleidslijnen van het FANC « Change requests » : einde 08 Verzameling en analyse van de inputs : jan.-feb. 09 Ronde tafels : maart-mei 09 Eerste draft reglementaire tekst: : ~ half-09 Raadpleging van de stakeholders : sept-nov. 09 Verbeterd regelgevingsontwerp : jan. 10 Raadpleging officiele adviesorganen: feb.-apr. 10 Eindontwerp : ~ Juni 2010
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen:
quid?
• Voornamelijk hoofdstuk VI ARBIS (KB 20/07/2001 en wijzig.) • Andere verbonden artikelen: – – – –
Vergunningen van inrichtingen Fysische controle Stralingsbeschermingsprincipes …
• Andere verbonden regelgevingen: overleg FANCactoren (bv stralingsbeschermingsplatform FOD Volksgezondheid)
De 12 beleidslijnen van het FANC 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
Aanpak vanuit « Kwaliteitszorg » bevorderen Rechtvaardiging van de medische blootstellingen: reëel maken Patientenbescherming verbeteren Personeelsbescherming verbeteren De verantwoordelijkheden beter bepalen Opleidingscriteria en vergunningsstelsel evalueren Verbeteringen aanbrengen door adequate procedures Betere aanpak van het aspekt uitrustingen Ongewenste en accidentele blootstellingen voorkomen Communicatie en wetenschappelijke informatiedoorstroming verbeteren Het gebruik van audits veralgemenen Andere
De 12 beleidslijnen van het FANC 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.
Aanpak vanuit « Kwaliteitszorg » bevorderen Rechtvaardiging van de medische blootstellingen: reëel maken Patientenbescherming verbeteren Personeelsbescherming verbeteren De verantwoordelijkheden beter bepalen Opleidingscriteria en vergunningsstelsel evalueren Verbeteringen aanbrengen door adequate procedures Betere aanpak van het aspekt uitrustingen Ongewenste en accidentele blootstellingen voorkomen Communicatie en wetenschappelijke informatiedoorstroming verbeteren Het gebruik van audits veralgemenen Andere
Beleidslijnen van het FANC : 1. Aanpak vanuit « Kwaliteitszorg » bevorderen • Geleidelijke invoering, in alle diensten, van kwaliteitsmanagement systemen die aan de medische context aangepast zijn • Structurele financieringsbronnen moeten gevonden worden • (hernieuwbaar) « kwaliteits » label introduceren?
Beleidslijnen van het FANC : 2. Rechtvaardiging van de medische blootstellingen • Het voorschrijfgegrag door doeltreffende middelen beinvloeden: Folia radiologica ? • Defensive medicine • Opportunistic screenings • Radiologisch paspoort ? • Regelgeving voor medisch-juridische procedures • Generieke rechtvaardiging (nieuwe technieken) : operationaliseren – Voorbeeld: mobiele tandheelkundige apparaten die met de hand vastgehouden worden: gerechtvaardigd?
Beleidslijnen van het FANC : 3. Patientenbescherming verbeteren • Optimalisering van de medische blootstellingen : patientendosimetrie veralgemenen bij alle practici met weldoordachte aanpassing van de middelen. • Doeltreffende voorkoming van deterministische schade (trigger levels, …). • Betere bescherming van de zwangere vrouwen. • Betere bescherming van de kinderen. • Betere inachtneming van genetische susceptibiliteiten
Beleidslijnen van het FANC : 4. Personeelsbescherming verbeteren • Lensdosisbeperkingen invoeren die op goede praktijk gebaseerd zijn • Guidance en omkadering ivm dosimetrie (loodschort; ledematen; lens , …). • Connexisten: opleiding en bescherming? • Opleiding en bescherming van wisselend personeel. • Stralingsbescherming van onderzoekers verbeteren (ook buitenlandse studenten). • Betere bescherming van de zwangere vrouwen (stagiaires, …).
Beleidslijnen van het FANC : 5. De verantwoordelijkheden beter bepalen • • • • • • • • •
Prescriber v/practicus Exploitanten Stralingsfysici Help(st)ers Het probleem van artsen die als help(st)er werken Fysieke aanwezigheid Gemengde technologieën Dosimetristen Tandartsassistenten
Beleidslijnen van het FANC : 6. Opleidingen en vergunningen herzien • Kritische evaluatie van het individuele vergunningsstelsel (overweging van efficiente alternatieven). • Herevaluatie van de opleidingscriteria (+ kwaliteit: praktijk) van alle actoren. • Een opleiding in « Kwaliteitszorg » invoeren. • Gebruik van bronnen door nieuwe categorien geneesherenspecialisten (dikwijls niet opgeleid) : opleidingseisen. • Minimale eisen voor de permanente vorming; verplichtingen van de exploitanten • Een oplossing vinden voor de training voor het gebruik van nieuwe technieken. • Een oplossing vinden voor de beschikbaarheid van opleidingen (basis- en permanente opleiding). • Voorschrijfcriteria en elementen van stralingsbescherming in de basisopleiding van alle geneesheren
Beleidslijnen van het FANC : 7. Procedures verbeteren
• Richtlijnen voor patienten die bronnen in hun lichaam dragen • Verspreiding van « good practice » door doeltreffende middelen • Stralingsfysica: een oplossing vinden voor het opvolgen van apparaten die niet aan de aanvaardbaarheidscriteria voldoen
Beleidslijnen van het FANC : 8. Uitrustingsaspekten • De aanvaardbaarheidscriteria van uitrustingen aanpassen, alsook hun toepassingsvoorwaarden en follow up • Onvoldoende inachtneming van de stralingsbescherming in design v/ apparaten (skin dosemap om commerciele redenen weggelaten) • CE Label : voldoend? • Snelle technologische evoluties: stralingsbeschermingstraining volgt niet • Moet het gebruik van bepaalde toestellen voor bepaalde procedures verplicht worden ? • Aanvaardbare follow up waarborgen voor gedeklasseerde toestellen
Beleidslijnen van het FANC : 9. Ongewenste en accidentele blootstellingen • veralgemenen van systemen voor interne registratie en analyse van incidenten • aangifte aan het FANC van significante gebeurtenissen op het gebied van de stralingsbescherming (ongevallen, “near-accidents”, …) cfr het systeem dat in radiotherapie ingevoerd werd
Beleidslijnen van het FANC : 10. Communicatie-Informatie • Snelle en efficiente communicatietools ontwikkelen tussen FANC en categorien van gebruikers (patienten inbegrepen) : web-site? • Partnership bij informatie-doorstroming • Up to date informatie ivm: – – – – – –
Regelgeving Guidance en praktische aanbevelingen Ongevallen (gelijkaardige ongevallen voorkomen!) Internationale ontwikkelingen (EU, ICRP, …) Pertinente wetenschappelijke informatie ….
Beleidslijnen van het FANC : 11. Audits bevorderen
• Ontwikkeling en veralgemening van klinische audits (stralingsbescherming en stralingsfysica inbegrepen)
Beleidslijnen van het FANC : 12. Andere
• Inrichtingsvergunningen: naleving van alle veiligheidseisen waarborgen (inontvangsname door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica inbegrepen) voor de eerste inbedrijfstelling • ….
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van de ioniserende stralingen : in samenwerking
Change requests ! Uw suggesties worden tegen uiterlijk eind februari 2009 verwacht
