NUCLEAIRE GENEESKUNDE (Ronde Tafel)
FANC – Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle Hotel Bedford – Vrijdag 27 november 2009 - Brussel
Jean-Pierre Cabocel Algemeen Directeur AIPES
TEKORT AAN MEDISCHE ISOTOPEN
AGENDA 1. ORGANISATIE AIPES 2. DE PRODUCTIE VAN MEDISCHE ISOTOPEN 3. HET TEKORT AAN MOLYBDEEN 4. TOEKOMSTIGE ONTWIKKELINGEN 5. CONCLUSIE
Association of Imaging Producers & Equipment Suppliers European Industrial Association for Nuclear Medicine & Molecular Healthcare
Louizalaan, 65 – Box 11 – Fl 04 B -1050 Brussels, Belgium
ORGANISATIE AIPES
AIPES bestaats sinds 1987 CYCLOPHARMA LABORATOIRES
ORGANISATIE VAN AIPES Administration Jocelyne Baldasso
Executive Committee Marc Gheeraert, President & Secretary General, Philips Alejandro Otero, Vice President, GE HC Guy Turquet de Beauregard, Vice President, IBA
Law Firm Jean Luc Laffineur
Director General Jean Pierre Cabocel
Working Groups Regulatory Affairs
New Technologies
Nuclear Medicine Awareness
Reactor & Isotopes
Transport
Lesley Smith GE Healthcare
Thomas Beyer CMI Experts
tbn
Bernard David IRE
Charlie Carrington GE Healthcare
Team RA
Team New Tech
Team NMA
Team R&I
Team TR
AIPES WERKGROEP REACTOREN & ISOTOPEN Bernard David IRE Chairman Team WG R&I
WORKING GROUP
REACTOR OPERATORS
Serge Askienazy, Cyclopharma Laboratoires Erwin Bachmoohr, Codivien Harrie Buurlage, Covidien Jill Chitra, MDS Nordion Martine Graillot, CisBio – IBA Group Peter Martin, GE Healthcare Hazel Mullin, GE Healthcare Michael Nader, IASON Anti Mali, MAP Medical
Kevin Charlton, NRG, Petten Netherlands Bernard Ponsard, BR2, Mol Belgium Alain Alberman, HFR, Orsay France Piet Louw, Safari, RSA Jan Kysela, REZ, Czech Republic Richard Coté, NRU, Canada Winfried Petry, TUM, Munich, Germany Ian Turner, OPAL,Austalia
DOELSTELLINGEN VAN AIPES • Promotie van nucleaire geneeskunde en moleculaire beeldvorming • Acties voor aangepaste regelgeving • Bevordering van kosten/baten studies en innovatie • Uitvoering van logistiek en operations
PRODUCTIE VAN MEDISCHE ISOTOPEN
PRODUCTIE VAN MEDISCHE ISOTOPEN Met versnellers van verschillende energieën en intensiteiten : 14-18,30,70 MeV Mini cyclotrons: isotopen met zeer korte levensduur :F18,O15,N13,C11….. Cyclotrons 30 MeV: Tl201,I123,In111,Ga67… Cyclotrons 70 MeV: Sr82,Ga68,Cu64,Cu67,I124
PRODUCTIE VAN MEDISCHE ISOTOPEN
MET KERNREACTOREN Mo99,I131,I125 Sm153,Sr89 Y90,Re186,Er169 Lu177…..
TEKORT AAN MEDISCHE ISOTOPEN
TEKORT AAN MEDISCHE ISOTOPEN • Het betreft voornamelijk Mo99, andere isotopen geproduceerd uit reactoren worden met name gebruikt in therapie en minder vaak gebruikt • Mo99 wordt in de kolommen van de generator geladen, waar door elutie Tc99m gewonnen wordt • Dit is het meest gebruikte isotoop in de nucleaire geneeskunde
TECHNETIUM 99m • 28 miljoen procedures wereldwijd • 80% van alle onderzoeken in de nucleaire geneeskunde dienen voor de diagnose van : Hart pathologieën: 12 miljoen procedures Bot pathologieën : 10 miljoen Long pathologieën : 5 miljoen Schildklier pathologieën : 5 miljoen
99mTc
Isonitriles
Courtesy Prof. Bourquet, Rennes France
geraamde in vivo nucleair-geneeskundige procedures met Tc 99m Uitgesloten lab tests, miljoen behandelingen per jaar
MATERIAAL • 22.000 SPECT camera's wereldwijd (Tc99m) • 35 miljoen onderzoeken wereldwijd • 20 miljoen in de VS, 9 miljoen in Europa, 3 miljoen in Japan, 3 miljoen in andere landen • Slechts iets meer dan 2.000 PET & PET/CT’s voor 2 miljoen FDG-onderzoeken
VRAAG NAAR MOLYBDEEN 99
VRAAG NAAR MOLYBDEEN 99
44% 22% 14% 4% 16%
VS EUROPA JAPAN CANADA andere landen
• 600.000 Ci • Jaarlijkse productie • Met 6 dagen kalibratie
PRODUCTIE VAN Mo99/Tc99m • Bestraling van de U235 doelen, verrijkt of licht verrijkt, in de reactoren (150 uur) • Ontbinding van de bestraalde doelen om Mo99 te winnen • Inladen van Mo99 in de aluminiumoxide kolommen en productie van generatoren • Levering van generatoren in de radio-apotheken of de nucleaire geneeskundige afdelingen
PRODUCTIE VAN Mo99/Tc99m • 6 reactoren in de wereld leveren 95% van de wereldvraag: NRU(Canada), HFR(Nederland), BR2(België), OSIRIS(Frankrijk), SAFARI (Zuid-Afrika), OPAL (Australië) • 5 scheidingsfabrieken : MDS NORDION (Canada) Covidien(Nederland), IRE (België), NTP(Zuid-Afrika), Ansto (Australië) • Radiofarmaceutische laboratoria voor de productie van Tc99m generatoren : GE Healthcare, IBA-CISBIO, Covidien, Lanthéus, Nihon-Mediphysics, Fuji
PRODUCTIE VAN Mo99/Tc99m • De resterende 5% worden vervaardigd door CNEA(Argentinië) , BATAN (Indonesië) • KARPOV INSTITUT (Rusland)
• …..
REACTOREN Beperkende factoren:
• • • • • •
NRU HFR BR2 OSIRIS SAFARI OPAL
• Het aantal dagen van de productie (leeftijd van de reactor, onderhoud) • onderzoeksactiviteiten (plaats, duur) • De andere industriële activiteiten (prioriteit) • De capaciteit en de financiële behoeften (investeringen, veiligheid, personeel) • Bedrijfsvoorwaarden (Radioactief afval, uitstoot, milieuvergunning…)
SCHEIDINGSFABRIEKEN Beperkende factoren:
COVIDIEN IRE NORDION NTP ANSTO
• Behandelde activiteiten • Volume , activiteit, aard van de doelen • Design van de doelen die behandeld moeten worden • Bedrijfsvoorwaarden (Radioactief afval, uitstoot, milieuvergunning, transport,…)
PRODUCENTEN VAN GENERATOREN Beperkende factoren: • • • • • •
GE Healthcare IBA CISBIO COVIDIEN LANTHEUS NIHON MEDIPHICIS FUJI
• Maximale behandelbare activiteit • Aard van de oorsprong van Mo99 (DMF) • Logistiek (grondstoffen, definitief product, afstand, productie dagen)
NIHON MEDIPHYSIC S FUJI
Leveringszekerheid van Mo99/Tc99m • De nucleair-geneeskundige afdelingen hebben een dagelijkse behoefte aan Tc99m voor diagnose onderzoeken • De toeleveringsketen is zeer fragiel • Naast de beperkende factors bij elke stap van de keten, brengt de leeftijd van de belangrijkste reactoren (+40 jaar) veel onderhoudsbeurten met zich mee om ongeplande onderbrekingen te voorkomen
Gevolgen van het tekort aan medische isotopen • Afzegging en uitstel van de onderzoeken • Opzoeken van alternatieve NM oplossingen: vervanging van isotopen (Tl201 voor myocard scintigrafie, FNA voor bot-scintigrafie.... • Gebruik van andere technologieën • Verlies van kwaliteit (specificiteit, gevoeligheid) van bepaalde onderzoeken. Functionele versus anatomische beeldvorming
TOEKOMSTIGE ONTWIKKELINGEN
ROL VAN AIPES Via de werkgroep Reactoren en Isotopen • Communiceren met alle leden om real-time informatie te verkrijgen over de productiecapaciteit, de data en perioden van onderhoud, incidenten... • Alternatieve oplossingen voorstellen en bemiddelen: programma veranderingen, extra cycli, … • Samenwerking met IAEA voor audits van nieuwe reactors voor Mo99 productie • Institutionele en publieke instellingen, medische gebruikers, Europese agentschappen, pers en media informeren • Met de verschillende belanghebbenden werken voor een ononderbroken en veilige levering van grondstoffen
De voornaamste obstakels • Moeilijke samenwerking op globaal niveau • (Te) Veel continentale initiatieven in het zoeken naar oplossingen • Veel gedeeltelijke initiatieven • Financiële overwegingen (publiek - privaat) • Partner strategieën • Conflicten tussen de verschillende beeldvormingtechnieken • Kwetsbaarheid van de keten • Evolutie van de nucleaire geneeskunde
KORTE TERMIJN KANSEN • De geplande sluiting van drie belangrijke reactoren in 2010: NRU mei 2009 tot april 2010, HFR februari 2010 tot augustus 2010, Osiris 4 tot 5 maanden in 2010 heeft een reorganisatie van de productieprocessen, periodes van onderhoud en productie hoeveelheden te weeg gebracht • De werkgroep Reactoren en Isotopen van AIPES is hiervoor in september en oktober 2009 bijeen gekomen om het toekomstige tekort te beperken door de planning en de productie capaciteit aan te passen
MIDDELLANGE TERMIJN KANSEN Nieuwe mogelijkheden van bestraling van doelen • FRM II reactor in Munchen, Duitsland • Maria reactor in Polen • Nieuwe JH reactor in Frankrijk, vanaf 2015 als vervanging van de Osiris reactor • AIEA initiatieven (Roemenië, Tsjechië, Hongarije) • AIEA (Coordination research project, LEU doelen) • AIEA (EARRC Eurasia Resarch Reactor Coalition), EERRI (East Europeen Research Reactor Initiative) • Mogelijkheid in de VS met MURR (2012)
Lange termijn kansen USA/CANADA Besluit van Obama administratie om een plan voor een lange termijn oplossing te starten (167 miljoen dollar aan hulp onlangs besloten) Murr Project (2012) zou 50% van de Amerikaanse behoefte kunnen leveren. Een scheidingsfabriek is nodig Sandia National Laboratories: behoefte aan investeringen
Lange termijn kansen • USA/CANADA Babcok Wilcox zou 50% van de Amerikaanse behoefte kunnen leveren. Investering in een scheidingsfabriek is nodig • MDS Nordion zoekt oplossing, via een herziening van de situatie van de 2 MAPPLE
Lange termijn kansen • USA/CANADA MDS NORDION overeenkomst met KARPOV Institut MDS NORDION /TRIUMF molybdeen productie door photofissie
• EUROPA PALLAS project als vervanging van HFR MYRRA project CERN project
CONCLUSIE
CONCLUSIE • Dit chronisch tekort aan Mo99/Tc99m houdt de belangrijke internationale fora bezig, zoals de OESO, IAEA, de Europese autoriteiten DG Gezondheid en DG Onderzoek, Europees Geneesmiddelenbureau, regeringen, de nucleaire waakhond van de VN, de industriële sector via AIPES, CORAR, JRIA, nucleaire artsen en hun organisaties als EANM, SNM, nationale genootschappen van geleerden
CONCLUSIE
• Dit vereist dringende politieke besluitvorming voor het uitvoeren van de noodzakelijke investeringen ten gunste van de patiënten en een efficiënte en betaalbare gezondheidszorg.
DANK U
