Ronde tafel Nucleaire Geneeskunde Brussel, 27 november 2009
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen : FANC aanpak vanuit samenwerking Patrick Smeesters MD, Radiation Protection Senior Expert, FANC Lecturer (UCL, ULB) Member of Art 31 GoE
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen
: waarom?
• Aanpassingen aan de evoluties in de medische wereld (snelle technologische veranderingen, groei van high dose radiolog. technieken en gemengde technologien, gebruik van bronnen door nieuwe categorien van geneesheren,.. ) • Inachtneming van de internationale ontwikkelingen (EU, ICRP, WHO) • Nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met stralinggeinduceerde risico’s • Toename van de inviduele en collectieve dosissen, (jongelui!) ongevallen • Ontoereikende toepassing van de huidige regelgeving: diagnose en remedies • Promotie van een « kwaliteitszorg » aanpak
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen:
criteria (driejarenplan) • Toegevoegde waarde vanuit het oogpunt stralingsbescherming • Efficientie (optimale inzet van de middelen ) + doeltreffendheid (bereiken van beoogde resultaten ) • Graded Approach: veiligheids- en beschermingseisen staan in verhouding tot het risico • Administratieve vereenvoudiging • Juridische zekerheid • Aandacht voor de kostprijs voor het FANC én voor de gebruiker
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen: in 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
overleg
Bepaling van eerste beleidslijnen van het FANC « Change requests » Ronde tafels Werkgroepen en new inputs Eerste draft reglementaire tekst Raadpleging van de stakeholders Verbeterd regelgevingsontwerp Raadpleging officiele adviesorganen Eindontwerp : ~ Eind 2010
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen:
quid?
• Voornamelijk hoofdstuk VI ARBIS (KB 20/07/2001 en wijzig.) • Andere verbonden artikelen: – – – –
Vergunningen van inrichtingen Fysische controle Stralingsbeschermingsprincipes …
• Andere verbonden regelgevingen: overleg FANCactoren (bv stralingsbeschermingsplatform FOD Volksgezondheid)
De 12 FANC beleidslijnen 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Aanpak vanuit « Kwaliteitszorg » bevorderen Rechtvaardiging van de medische blootstellingen Patientenbescherming verbeteren Personeelsbescherming verbeteren De verantwoordelijkheden beter bepalen Opleidingscriteria en vergunningsstelsel evalueren Verbeteringen aanbrengen (adequate procedures) Betere aanpak van het aspekt uitrustingen Ongewenste en accidentele blootstellingen voorkomen 10. Communicatie en wetenschappelijke informatiedoorstroming verbeteren 11. Het gebruik van audits veralgemenen 12. Andere
Beleidslijnen van het FANC : 1. Aanpak vanuit « Kwaliteitszorg » bevorderen • Geleidelijke invoering, in alle diensten, van kwaliteitsmanagement systemen die aan de medische context aangepast zijn • Structurele financieringsbronnen moeten gevonden worden • (hernieuwbaar) « kwaliteits » label introduceren?
Beleidslijnen van het FANC : 2. Rechtvaardiging van de medische blootstellingen
• Het voorschrijfgegrag door doeltreffende middelen beinvloeden: Folia radiologica ? • Defensive medicine • …
Beleidslijnen van het FANC : 3. Patientenbescherming verbeteren • Optimalisering van de medische blootstellingen : diagnostic reference levels, case by case treatment plans ….. • Betere bescherming van de zwangere vrouwen. • Betere bescherming van de kinderen. • Betere inachtneming van genetische susceptibiliteiten • ….
Beleidslijnen van het FANC : 4. Personeelsbescherming verbeteren • Guidance en omkadering ivm dosimetrie (loodschort; ledematen; …) • Dose constraints • Opleiding en bescherming van wisselend personeel • Stralingsbescherming van onderzoekers verbeteren (ook buitenlandse studenten) • Betere bescherming van de zwangere vrouwen (stagiaires, …) • …….
Beleidslijnen van het FANC : 5. De verantwoordelijkheden beter bepalen • • • • •
Prescriber v/practicus Exploitanten Stralingsfysici Help(st)ers Het probleem van artsen die als help(st)er werken • Fysieke aanwezigheid • Gemengde technologieën • …..
Beleidslijnen van het FANC : 6. Opleidingen en vergunningen herzien • Kritische evaluatie van het individuele vergunningsstelsel • Herevaluatie van de opleidingscriteria (+ kwaliteit: praktijk) van alle actoren • Een opleiding in « Kwaliteitszorg » invoeren • Gebruik van bronnen door nieuwe categorien geneesherenspecialisten (dikwijls niet opgeleid) : opleidingseisen • Minimale eisen voor de permanente vorming; verplichtingen van de exploitanten • Een oplossing vinden voor de training voor het gebruik van nieuwe technieken • Een oplossing vinden voor de beschikbaarheid van opleidingen (basis- en permanente opleiding) • Voorschrijfcriteria en elementen van stralingsbescherming in de basisopleiding van alle geneesheren
Beleidslijnen van het FANC : 7. Procedures verbeteren
• Richtlijnen voor patienten die bronnen in hun lichaam dragen • Verspreiding van « good practice » door doeltreffende middelen • Stralingsfysica
Beleidslijnen van het FANC : 8. Uitrustingsaspekten
• De aanvaardbaarheidscriteria van uitrustingen aanpassen, alsook hun toepassingsvoorwaarden en follow up • Snelle technologische evoluties: stralingsbeschermingstraining volgt niet • ….
Beleidslijnen van het FANC : 9. Ongewenste en accidentele blootstellingen • veralgemenen van systemen voor interne registratie en analyse van incidenten • aangifte aan het FANC van significante gebeurtenissen op het gebied van de stralingsbescherming (ongevallen, “near-accidents”, …) cfr het systeem dat in radiotherapie ingevoerd werd
Beleidslijnen van het FANC : 10. Communicatie-Informatie • Snelle en efficiente communicatietools ontwikkelen tussen FANC en categorien van gebruikers (patienten inbegrepen) : web-site? • Partnership bij informatie-doorstroming • Up to date informatie ivm: – – – – – –
Regelgeving Guidance en praktische aanbevelingen Ongevallen (gelijkaardige ongevallen voorkomen!) Internationale ontwikkelingen (EU, ICRP, …) Pertinente wetenschappelijke informatie ….
Beleidslijnen van het FANC : 11. Audits bevorderen
• Ontwikkeling en veralgemening van klinische audits (stralingsbescherming en stralingsfysica inbegrepen)
Beleidslijnen van het FANC : 12. Andere
• Inrichtingsvergunningen: naleving van alle veiligheidseisen waarborgen (inontvangsname door een erkend deskundige in de medische stralingsfysica inbegrepen) voor de eerste inbedrijfstelling • ….
Herziening van de regelgeving omtrent de geneeskundige toepassingen van de ioniserende stralingen : in samenwerking
Change requests ! Uw suggesties worden verwacht
SBMN-GBS suggesties • Talrijke « common concerns » • Interessante denkpistes • Multidisciplinaire werkgroepen zulllen noodzakelijk zijn • Enkele mogelijke thema’s : – QA en klinische audits; rechtvaardiging en optimalisering – Rol van de medische stralingsfysica – Evenwicht te vinden tussen administratieve vereenvoudiging en waarborgen voor stralingsbescherming
