Jaarverslag Annual Report
2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board
• • • • • •
Nieuwe geneesmiddelen en handelsvergunningen Interview – Rol CBG bij beoordelen van nieuwe geneesmiddelen – Aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt weer toe – Verdere daling aantal nieuwe handelsvergunningen maar onderhoudswerk neemt toe – Het CBG in Europa Geneesmiddelen voor mensen 2014 – Reguliere geneesmiddelen - Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof - Nieuwe vergunningen versus wijzigingen - Aantal zaken - Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) - Nieuwe aanvragen via de nationale procedure - Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen - Ingeschreven geneesmiddelen - Onderhoud: Wijzigingen - Weigeringen van een handelsvergunning - Intrekkingen van handelsvergunningen - Nederlandse rol in Europese comités Geneesmiddelenbewaking – Europese samenwerking bij signaleren van risico’s van geneesmiddelen – Casus Valproaat Interview – Extra ondersteuning voor veilig en verantwoord gebruik Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen 2014 – Herbeoordelingen van de Prac – Ontvangen signalen - Uitgestuurde risico-informatie (DHPC’s) - Ontvangen rapid alerts
• • •
Strategisch Business Plan geeft richting De drie pijlers van het SBP 2014-2018 – Patiëntgerichte beoordeling – Bevordering van Goed Gebruik – Bevordering van Innovatie Interview – De blik richting de patiënt – Afwegingen van gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk – Innovatie in geneesmiddelenontwikkeling – Perspectief van de patiënt kennen
•
Publieke interactie – CBG website – CBG Collegedag – Commissie Patiënt en Consument – Contact Commissie Registratie – Commissie Praktijk – Compassionate use
2
Introductie Geneesmiddelen voor mensen
Strategie in een veranderende omgeving
Rol in de maatschappij
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 IN HO U D S O P G A V E 2 0 1 4
Inhoudsopgave 2014
JAARVERSLAG CBG 2014 IN HO U D S O P G A V E 2 0 1 4
• • •
In vogelvlucht Wetenschap in actie – Wetenschappelijke verankering Juridische- en bestuurlijke omgeving – Juridische procedures – Integriteit en transparantie
Geneesmiddelen voor dieren
• •
Botanicals & Nieuwe voedingsmiddelen
– – • •
Organisatie, kwaliteit en financiën
• •
– Aantal diergeneesmiddelen wederom toegenomen Interview – Concept nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen – Kengetallen – Bijwerkingen Geneesmiddelen voor dieren 2014 - Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof (Centrale procedure) - Ingeschreven diergeneesmiddelen - Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) - Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP) - Aantal zaken
Beoordelingstaken Nieuwe voedingsmiddelen Interview – Kruidengeneesmiddelen in internationaal perspectief – Nieuw beleid – Ontwikkelingen Europees en wereldwijd Homeopathica en kruidengeneesmiddelen 2014 - Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen - Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen - Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen - Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder wijzigingen
– Klaar voor de toekomst – Kwaliteit – Kwaliteitscommissie Interview – Financieel resultaat – ‘In control’ zijn – Verbetering debiteurenbeheer Organisatie en financiën – Organisatie – Financieel overzicht
3
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 IN HO U D S O P G A V E 2 0 1 4
Bijlagen
A B C D E F G H I
Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in 2014 Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2014 Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) in 2014 Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2014 Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen van het ministerie van Economische Zaken in 2014 Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen in 2014 CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 Overzicht van wetenschappelijke publicaties in 2014 Verklarende woordenlijst 2014
Colofon
4
www.cbgjaarverslag.nl
Transitie
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens. In dit jaarverslag vindt u een terugblik op de werkzaamheden in 2014. Voor het CBG was 2014 een jaar van transitie. Na 10 jaar nam het CBG begin 2014 met veel waardering afscheid van Aginus Kalis als directeur/secretaris. Adjunct-directeur Stan van Belkum zorgde voor tijdelijke waarneming, totdat in juni 2014 Hugo Hurts aantrad als nieuwe directeur. De organisatie heeft in 2014 verschillende forse maatregelen genomen om het jaar 2014 financieel weer positief af te sluiten. De transitie naar zowel een patiëntgerichte als een communicatievere organisatie is in 2014 verder versterkt. De nieuwe directeur Hugo Hurts en de voorzitter Bert Leufkens memoreren de stappen die het CBG het afgelopen jaar heeft gezet in dit voorwoord in tekst en beeld.
Belang van communicatie en transparantie
In het verslagjaar werd het CBG regelmatig door de samenleving aangesproken over het hoe en waarom van besluiten wat betreft de baten-risico balans van geneesmiddelen (bijvoorbeeld Diane 35, domperidon, Thiosix of biosimilars). Het spreekt voor zich dat een bestuursorgaan dat zeer serieus neemt en daar adequaat op reageert. Maar enkel een reactieve benadering is niet genoeg. Het CBG onderhield ook in dit verslagjaar weer regelmatig contact en dialoog met organisaties van voorschrijvers, apothekers en andere beroepsbeoefenaren, patiënten en consumenten, en farmaceutische bedrijven. Tijdens de Collegedag van 2014 waren er inspirerende voordrachten, waaronder van key-note sprekers Paul Schnabel en Danielle Timmermans met interessante inzichten over hoe we als samenleving op soms wonderlijke wijze aankijken tegen de risico’s van geneesmiddelen. Communicatie met en transparantie richting de verschillende stakeholders en de maatschappij is voor het CBG van groot belang. Dit geeft voor het CBG richting hoe we ons op de toekomst kunnen voorbereiden en het beoordelingswerk op een nog betere en efficiëntere manier kunnen doen.
Keten- en kennissamenwerking binnen Nederland
Minstens zo belangrijk voor het CBG is goede samenwerking met de partners in de zogenaamde Geneesmiddelenketen. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en Zorginstituut Nederland (ZIN) zijn met hun specifieke verantwoordelijkheden op het terrein van geneesmiddelen van grote waarde voor het CBG om haar eigen verantwoordelijkheden in Nederland, maar ook in Europa te kunnen vervullen. Samenwerking creëert hier win-win situaties. In 2014 heeft de ketensamenwerking zich positief ontwikkeld. Het CBG blijft hieraan verder werken. Datzelfde geldt voor de versterking van de uitwisseling van kennis met vrijwel alle Nederlandse universiteiten en andere kennisinstellingen. Het beoordelen en bewaken van geneesmiddelen kan niet zonder directe interactie met de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen. In het verslagjaar was ‘Big data’ het thema van de CBG Wetenschapsdag, een onderwerp met veel kansen voor verbetering van het bepalen van de baten-risico balans van nieuwe en bestaande geneesmiddelen. De regulatory science agenda van het CBG blijft zich verder ontwikkelen nu steeds duidelijker wordt hoe belangrijk het is vanuit het perspectief van lifecycles naar het beoordelen en bewaken van geneesmiddelen te kijken.
5
Regulatoire vernieuwing
De manier van beoordelen van geneesmiddelen voor een afweging van de werkzaamheid en risico’s moet voortdurend kritisch tegen het licht worden gehouden. Het beschikbaar komen van
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 IN T R O D U C T I E
Introductie
JAARVERSLAG CBG 2014 IN T R O D U C T I E
data voor de wetenschappelijke beoordeling is aan het veranderen (meer gericht en risicogestuurd voorafgaand aan de markttoelating, meer in de fase van gebruik in de klinische praktijk). Er komen ook andere soorten data. En het perspectief van de patiënt gaat een steeds belangrijkere rol spelen bij het beoordelingsproces. Het CBG past zich aan deze ontwikkelingen aan. Vanuit het toenemende belang van het patiëntenperspectief heeft het CBG besloten om een collegelid te werven om vanuit dat perspectief inbreng te leveren in de besluitvorming. Aansprekende voorbeelden op het terrein van regulatoire vernieuwing waren er in 2014 bij ‘Drug Rediscovery’ en bij de EMA pilot ‘Adaptive Pathways’. In het kader van ‘Drug Rediscovery’ werkt het CBG een aantal nieuwe indicaties voor oudere middelen. Informatie uit de praktijk, mits goed gedocumenteerd en systematisch verzameld in zogenaamde register-studies krijgt daarbij een steeds belangrijkere rol in de besluitvorming over de baten-risico balans van een geneesmiddel. In de pilot ´Adaptive Pathways´ kijkt het CBG, samen met de andere Europese partners, hoe geneesmiddelen via een aangepaste of korte procedure eerder beschikbaar kunnen komen voor de patiënt. Deze ontwikkelingen roepen uiteraard de vraag op van de goede balans. Minder data kan ook betekenen meer risico’s voor de patiënt. Hetgeen uiteraard ook geldt voor het vragen van meer data aan de ontwikkelaars van geneesmiddelen. Immers dan kan het langer duren voordat een geneesmiddel beschikbaar komt. Het CBG gaat de uitdaging van het zoeken naar die balans niet uit de weg.
Schakel in een Europees Netwerk
Hoewel het grootste deel van de geneesmiddelen die in Europese landen op de markt komen nog altijd via nationale of decentrale procedures worden toegelaten, is in 2014 weer eens heel duidelijk geworden hoe belangrijk goede samenwerking in Europa op dit gebied is. Kwaliteitsdefecten (GCP en GMP) houden zich niet aan landsgrenzen. Problemen met decentraal geregistreerde producten worden steeds vaker onderwerp van bespreking en afstemming in EMA-verband (European Medicines Agency). De nieuwe wetgeving op het gebied van de geneesmiddelenbewaking van 2012 heeft inmiddels al gezorgd voor een enorme impuls op ditzelfde gebied. En net zoiets staat te gebeuren met de in 2014 gereed gekomen EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. De kern van succesvolle samenwerking in Europa is dat de expertise van deskundigen uit de lidstaten van de EU bij elkaar wordt gebracht in een door de EMA goed georganiseerd en ondersteund netwerk. De nationale experts zijn onmisbaar voor solide onderbouwde wetenschappelijke beoordelingen, maar ook voor de verbinding met de ontwikkelingen in de nationale stelsels van gezondheidszorg. Het CBG is al jaren een sterke partner in het Europese netwerk en wil dat ook blijven, ook op belangrijke terreinen die zich nieuw ontwikkelen, zoals wetenschappelijk advies. Het CBG ziet echter ook het belang van een netwerk dat zelf sterk is en richt zich daarom op partnerschappen met andere landen die hun rol in het netwerk nog kunnen vergroten. Ook dat creëert win-win situaties.
Wereldwijde samenwerking
Op het gebied van wereldwijde samenwerking weten autoriteiten zoals het CBG elkaar steeds beter te vinden. Samenwerkingsverbanden zoals de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zijn daarin erg belangrijk om te groeien in samenwerking, informatie-uitwisseling en vertrouwen om wereldwijd gemeenschappelijke problemen met betrekking tot medicijnen beter aan te kunnen pakken. In 2014 zijn tijdens de ICMRA bijeenkomst in Beijing ontwikkelingsstappen besproken, waaraan we in 2015 verder werken.
Wondere wereld
De wereld van de geneesmiddelen en het beoordelen daarvan is vol afkortingen en geheimtaal. Niet overal in dit jaarverslag hebben wij alle begrippen voldoende kunnen uitleggen. Wij bevelen daarom van harte de verklarende woordenlijst in bijlage I aan.
6
www.cbgjaarverslag.nl
Nieuwe geneesmiddelen en handelsvergunningen
Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor: – Reguliere geneesmiddelen – Homeopathica en (traditionele) kruidengeneesmiddelen In 2014 zijn er 35 nieuwe stoffen voor geneesmiddelen geregistreerd en daarvoor handelsvergunningen afgegeven. Het aantal aanvragen voor nieuwe homeopathische middelen nam opnieuw af in vergelijking met 2013. Deze daling is al langer bezig. Informatie over homeopatische middelen zijn ook beschreven in dit jaarverslag. Het afgeven van een handelsvergunning is het begin van een proces van voortdurend volgen en bewaken van hoe een geneesmiddel in de klinische praktijk werkt. De fase van systematische geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) begint onmiddellijk nadat een handelsvergunning voor een geneesmiddel is afgegeven. Deze CBG activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zijn ook beschreven in dit jaarverslag.
Bijlage(n) – Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik
7
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Geneesmiddelen voor mensen
Wouter van Brussel, Senior regulatory project leader Farmacotherapeutische groep 2
Rol CBG bij beoordelen van nieuwe geneesmiddelen Het afgelopen jaar zijn er 35 nieuwe werkzame stoffen geregistreerd als geneesmiddel. Bij aanvragen via de Europese centrale procedure voeren twee rapporteurs uit de Europese lidstaten het leidende beoordelingswerk uit. Het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMA (European Medicines Agency), benoemt deze rapporteurs. De EMA kiest regelmatig het CBG om namens Nederland de rol van rapporteur of co-rapporteur op zich te nemen. “Bij een groot deel van deze aanvragen via de Europese centrale procedure had Nederland een rol als rapporteur of co-rapporteur in het beoordelingsproces. Dit past in de ambities van het CBG”, stelt Wouter van Brussel. “Het is belangrijk voor de Nederlandse patiënten dat wij een vooraanstaande rol vervullen bij het oordelen over deze nieuwe geneesmiddelen. Het gaat namelijk om geneesmiddelen voor belangrijke indicaties zoals suikerziekte, HIV infecties, verschillende soorten kanker, maar ook om geneesmiddelen voor een zeldzame ziekte, zogenoemde weesgeneesmiddelen. De afweging van voor- en nadelen van geneesmiddelen kan verschillen per land, op basis van de gang van zaken in de patiëntenzorg. Nederland kent bijvoorbeeld een terughoudender beleid bij gebruik van antibiotica bij infectieziekten. Het CBG kan zo in het Europese beoordelingsproces van een geneesmiddel de Nederlandse situatie op een belangrijke manier meewegen.”
Aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt toe
Sinds 2009 was het aantal aanvragen via de decentrale procedure (DCP) steeds gedaald. In 2014 is echter weer sprake van een stijging. “Het CBG heeft zowel meer DCP aanvragen ontvangen waarbij Nederland als referentielidstaat (RMS) optreedt, als DCP aanvragen waarbij Nederland als ’concerned’ lidstaat (CMS) betrokken is. De toename komt doordat de patentoctrooien van een aantal geneesmiddelen in 2014 is verstreken. Voor deze originele producten mogen andere farmaceutische bedrijven dan ook een zelfde merkloze variant aanvragen”, legt Van Brussel uit. “Het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale rocedure is vergelijkbaar gebleven met 2013. Dit geldt niet voor het aantal aanvragen voor parallelimportproducten. Dit aantal is verder gedaald tot 335. Sinds 2011 zien we een afname in het aantal aanvragen voor parallelimportproducten.”
Verdere daling aantal nieuwe handelsvergunningen maar onderhoudswerk neemt toe
“De trend van de afgelopen jaren heeft zich verder doorgezet in 2014”, stelt Wouter van Brussel. “Het aantal nieuwe handelsvergunningen is verder gedaald in 2014. Het aantal variatie-zaken (belangrijke aanpassingen) op geregistreerde producten is niet verder toegenomen maar zo goed als gelijk gebleven ten opzichte van 2013. Wel zien we dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen (wijzigingen, herregistraties, verlengingen, leveringsproblemen en aanpassen van de productinformatie, bijsluiter en verpakkingsteksten) een steeds groter wordend deel van het werkaanbod is. Ook heeft het CBG in 2014 veel tijd besteed aan bijvoorbeeld kwaliteitsdefecten en media-aandacht voor de risico’s en bijwerkingen van geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is domperidon tegen maagdarmklachten, waarvan het CBG besloten heeft dat het om veiligheidsredenen nog uitsluitend op recept te verkrijgen is. Daarnaast vergt de nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving nog steeds veel inzet.” Met nadruk zegt hij: “Er is dus weliswaar een daling in het aantal nieuwe handelsvergunningen, maar het werk aan reeds geregistreerde geneesmiddelen neemt nog steeds toe.” 8
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Interview
Het CBG in Europa
Het CBG is ook in 2014 weer sterk vertegenwoordigd geweest in Europese comités zoals het Committee for Human Medicinal Products (CHMP), Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de Scientific Advice Working Party (SAWP), het Committee Orphan Medicinal Products (COMP) en het Paediatric Committee (PdCO). Net als in de afgelopen jaren is Nederland weer bij een relatief groot aantal procedures gevraagd op te treden als referentieland (RMS) en (co-)rapporteur. Daarnaast is er een verdere toename in de hoeveelheid aanvragen van wetenschappelijk advies bij de EMA (European Medicines Agency). Het is dan ook goed om te zien dat het aantal wetenschappelijk adviezen waarbij wij optreden als coördinator ook verder is toegenomen. “Temeer omdat het CBG de afgelopen tijd heeft geïnvesteerd om de procedure rondom wetenschappelijk advies verder te verbeteren, zowel inhoudelijk als procesmatig”, stelt Van Brussel. “Op deze manier is het CBG als kennisorganisatie vroegtijdig betrokken bij nieuwe ontwikkelingen in bepaalde ziektegebieden en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.” Van Brussel: “Het CBG is trots op deze vooraanstaande rol omdat dit uiteindelijk belangrijk kan zijn voor de Nederlandse patiënt.”
9
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Geneesmiddelen voor mensen 2014
Reguliere geneesmiddelen
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof Zie bijlage A voor de lijst van werkzame stoffen in 2014.
35
2014
40
2013 26
2012
38
2011 14
2010
0
10
20
30
40
50
Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzaam bestanddeel Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik (nce’s), per kalenderjaar.
10
www.cbgjaarverslag.nl
1.500
15.000
1.459
14.000
1.400 1.371 12.895
1.300
12.477 11.917
1.200
13.000
12.118 12.000
11.000
1.100 1.022
1.000
10.000
9.918 9.000
900 853
8.000
800 742
7.000
700 2010
2011
2012
2013
2014
Nieuwe handelsvergunningen Aantal nieuwe producten dat een nationale farmaceutische handelsvergunning heeft gekregen, per kalenderjaar Wijzigingen Aantal variatie-zaken op geregistreerde producten, inclusief Type I en Type II-variaties, per kalenderjaar
11
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Nieuwe vergunningen versus wijzigingen Deze grafiek illustreert dat weliswaar het aantal nieuwe handelsvergunningen per jaar daalt, maar dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen aanzienlijk meer is. Er worden immers per geneesmiddel meer wijzigingen ingediend en ook het aantal procedures (zaken) als gevolg van de nieuwe regelgeving rond Geneesmiddelenbewaking neemt toe. Voor het CBG betekent dit een verandering in het werkaanbod.
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Aantal zaken In deze grafiek staat hoeveel procedures (nieuwe zaken) er per jaar worden gestart (geopend). Dat aantal nam tot en met 2013 toe, maar is in 2014 weer gedaald.
19.765
2014
22.077
2013
21.931
2012
21.829
2011 19.149
2010
17.000
18.000
19.000
20.000
21.000
22.000
23.000
Aantal zaken Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het aantal aanvragen via de decentrale procedure nam al sinds 2010 af, maar is in 2014 sterk toegenomen. Het aantal CMS-aanvragen is minder dan het aantal RMS-aanvragen. Het CBG doet de meeste RMS aanvragen binnen Europa (>25% van het totaal).
514
2014
334 377
2013
234 476
2012
307 506
2011
407 485
2010
619
0
100
200
300
400
500
600
700
DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS) DCP CMS-aanvragen Aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS)
12
www.cbgjaarverslag.nl
147
2014
338 141
2013
367 181
2012
393 107
2011
567 150
2010
420
0
100
200
300
400
500
600
Nationale aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure (inclusief duplex-aanvragen), per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal aanvragen voor parallelimportproducten, per kalenderjaar Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen Het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis neemt af sinds 2010. Voor parallelimportproducten neemt het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis af sinds 2011.
742
2014
311 853
2013
379 1.022
2012
373 1.371
2011
495 1.459
2010
13
447
0
200
400
600
800
1.000
1.200
1.400
1.600
Nationale handelsvergunningen Aantal producten dat via een nationale, wederzijdse erkennings- (MRP) of DCP-procedure heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal parallelimportproducten dat via een nationale aanvraag heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Nieuwe aanvragen via de nationale procedure Weergegeven is het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure. Het aantal aanvragen vertoont een variabel verloop met jaarlijks tussen de 100 en 200 zaken. Dat geldt niet voor de parallelimportproducten. Daar wordt sinds 2011 een afname gezien in het aantal aanvragen.
14.023
2014
14.271
2013 14.017
2012
14.212
2011 13.695
2010
11.500
12.000
12.500
13.000
13.500
14.000
14.500
Ingeschreven geneesmiddelen Totaal aantal geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
Onderhoud: Wijzigingen Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier steeg sinds 2010, maar is het laatste jaar gestabiliseerd.
12.477
2014
12.895
2013
12.118
2012
11.917
2011 9.918
2010
0
2.000
4.000
6.000
8.000
10.000
Wijzigingen Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen, per kalenderjaar
14
www.cbgjaarverslag.nl
12.000
14.000
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Ingeschreven geneesmiddelen Het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen is licht gedaald ten opzichte van 2013. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat rond de 14.000.
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Weigeringen van een handelsvergunning Het aantal aanvragen dat leidt tot een weigering is relatief laag en ligt onder de tien per kalenderjaar. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat gedurende de procedure wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven).
2
2014
4
2013
7
2012
8
2011 3
2010
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Weigeringen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel Aantal producten waarvan de aanvraag-procedure heeft geleid tot een weigering, per kalenderjaar Intrekkingen van handelsvergunningen Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. Dit aantal vertoont de afgelopen vijf jaar een wisselend verloop.
724
2014
376 758
2013
220 1.000
2012
583 897
2011
452 514
2010
358
0
200
400
600
800
1.000
1.200
Intrekkingen van handelsvergunningen Intrekkingen van handelsvergunningen, per kalenderjaar, exclusief parallelimportproducten Intrekkingen van parallelimportproducten Aantal intrekkingen van parallelimportproducten, per kalenderjaar
15
www.cbgjaarverslag.nl
80
80 69
70
60
30
70
60
55
55 49
50
40
72
40
42
50 44 37
24
19
20
15 10
10
7
4
0
3
6
2010
2011
40
30
26
25
35
20 13
9 5
1
6
2012
2013
10
0 2014
NL Coordinator Scientific Advice NL Rapporteur Paediatric Investigation Plan NL (CO-)Rapporteur CHMP-aanvraagprocedures voor nieuwe handelsvergunningen NL Rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel NL Rapporteur CHMP Referral Aantal geopende zaken waarbij Nederland een rol had als coördinator, rapporteur of co-rapporteur in Scientific Advice Working Party (SAWP), Committee Orphan Medicinal Products (COMP), Paediatric Committee (PdCO), Committee for Human Medicinal Products (CHMP), per kalenderjaar
16
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Nederlandse rol in Europese comité’s Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is bij de EMA (European Medicines Agency). Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel. Nederland heeft op vijf na de meeste coördinatorschappen in de Scientific Advice Working Party (SAWP; ongeveer 7% van alle Scientific Advices). Daarnaast hebben de NL SAWP-leden ook uitgebreide inbreng in discussies over producten die buiten hun directe aandachtsgebied vallen.
Geneesmiddelenbewaking
Samenwerking bij signaleren van risico’s van geneesmiddelen
Geneesmiddelenbewaking is naast de geneesmiddelenbeoordeling één van de hoofdverantwoordelijkheden van het CBG. Vanaf het moment dat een nieuw medicijn op de markt komt, signaleert en analyseert het CBG de bekende en tot dan toe nog onbekende bijwerkingen. Geneesmiddelenbewaking speelt zich steeds voor een belangrijk deel in Europees verband af. De huidige wetgeving, die in 2012 van kracht werd, heeft tot meer Europese samenwerking geleid. In 2014 heeft het CBG, namens Nederland, een leidende rol gehad bij veertien Europese procedures. Soms betreft dit ook procedures van ‘oude’ middelen waarin mogelijke veiligheidsrisico’s van deze middelen her(beoordeeld) dienen te worden, bijvoorbeeld voor Diane-35, domperidon, of valproaat. De herbeoordeling van valproaat die in 2014 is afgerond, illustreert goed het werk op het terrein van geneesmiddelenbewaking. Ook in nationaal verband werkt het CBG met verschillende partners intensief samen op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb is hierbij één van de belangrijke partners voor het CBG. De kerntaak van Lareb in relatie tot het CBG is het signaleren van risico’s van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk. Het Lareb neemt meldingen van bijwerkingen - aangedragen door artsen, apothekers en patiënten - in ontvangst, en rapporteert deze aan de hand van analyses aan het CBG. De signalen van Lareb ondersteunen CBG in haar besluitvorming om in nationaal of Europees verband eventueel actie te ondernemen. Afgelopen jaar hebben het CBG en Lareb de samenwerking geëvalueerd en verbeteracties op het vlak van informatie-uitwisseling, samenwerking en snelheid van besluitvorming in gang gezet.
Bijlage(n) – Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen aan artsen en apothekers (DHPC’s) in 2014
17
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Casus Valproaat
Valproaat is sinds 1967 geregistreerd voor de behandeling van epilepsie en manische episoden bij bipolaire stoornissen. Er zijn patiënten die niet zonder valproaat kunnen, omdat dit het enige middel is dat bij hen werkt, of omdat andere middelen niet verdragen worden. Groot-Brittannië heeft voor valproaat in 2014 een herbeoordelingsprocedure gestart bij de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), het Europese risicobeoordelingscomité. Nederland heeft een leidende rol gehad binnen deze herbeoordeling. Aanleiding voor de herbeoordeling waren wetenschappelijke publicaties die concludeerden dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, zich minder goed zouden ontwikkelen op het gebied van spraak, motorische ontwikkeling, en intelligentie. Ook zouden zij een hoger risico op autistische stoornissen hebben. Tijdens de herbeoordeling werd geëvalueerd of de balans tussen werkzaamheid en risico’s voor het product nog positief was en welke aanbevelingen voor gebruik nodig waren voor zo’n positieve balans. Behandeling met valproaat tijdens de zwangerschap vormt een lastig vraagstuk. Het is bekend dat gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap hogere risico’s geeft voor het kind op aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen. Toch kan behandeling met valproaat tijdens de zwangerschap belangrijk zijn, omdat een epileptisch insult of manische aanval bedreigend kunnen zijn voor moeder en kind. De afweging van de mogelijke voordelen en mogelijke risico’s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap is besproken tijdens een speciale bijeenkomst met vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties. De bijdrage van patiënten is heel belangrijk geweest voor de herbeoordeling van valproaat. Ook voor de communicatie over de risico’s in het gebruik was hun inbreng waardevol. Het was overigens de eerste keer dat in EMA (European Medicines Agency)-verband een dergelijke patiëntenbijeenkomst is gehouden tijdens een herbeoordelingsprocedure. Na beoordeling van alle gegevens door Nederland en Groot-Brittannië heeft de PRAC besloten de aanbevelingen voor gebruik voor valproaat voor vrouwen en meisjes verder aan te scherpen. Daarbij moeten vrouwen nog beter worden geïnformeerd over de risico’s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Deze procedure illustreert het belang van het blijven volgen van een geneesmiddel dat al op de markt is. Ook bij geneesmiddelen die al lang op de markt zijn, kunnen nieuwe ontdekkingen een nieuwe afweging van de balans werkzaamheid/risico’s nodig maken.
18
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Extra ondersteuning voor veilig en verantwoord gebruik In 2014 heeft het CBG nieuw beleid gemaakt voor ‘aanvullende risicominimalisatie maatregelen’. Dit zijn voor de fabrikant verplichte maatregelen die artsen, apothekers of patiënten extra ondersteunen bij veilig en verantwoord gebruik van een geneesmiddel met grotere risico’s. “Een belangrijke stap voorwaarts in 2014”, zegt Maarten Lagendijk, coördinator Geneesmiddelenbewaking, die meeschreef aan het beleid. “Deze maatregelen kunnen worden opgelegd aan een farmaceutisch bedrijf als er belangrijke risico’s zijn die we hiermee kunnen verminderen of voorkomen.” Inge Zomerdijk, beoordelaar Geneesmiddelenbewaking en onderzoeker op dit gebied, vult aan: “Voor de meeste geneesmiddelen volstaan de SmPC, de productinformatie voor de zorgverleners, en de bijsluiter voor de patiënt. Hierin staat hoe een geneesmiddel gebruikt moet worden en hoe risico’s beperkt kunnen worden. Maar soms is het nodig om iets extra´s te doen om die risico’s te verminderen. Een voorbeeld is Diane-35 met een hoog risico op trombose, waar in 2014 risicominimalisatie materialen voor zijn vastgesteld. “De beslissing om extra risicominimalisatie maatregelen vast te stellen voor een geneesmiddel is veelal een Europees besluit. Vervolgens vinden de uitwerking en implementatie van deze maatregelen plaats op nationaal niveau. Maarten Lagendijk: “Het CBG-beleid geeft ons nu het kader van waaruit we werken.” Aanvullende risicominimalisatie maatregelen hebben vaak de vorm van ‘educatief materiaal’. Deze extra informatie kan vele verschillende vormen hebben, omdat de risico’s, de patiënten, artsen en aanbevelingen per geneesmiddel niet dezelfde te zijn. Het kan een brochure zijn, een training, of instructies aan apothekers en artsen. “Voor Diane-35 is er een checklist voor de arts bij het voorschrijven, en een patiëntenkaart voor de gebruiksters om ze alert te maken op symptomen van trombose”, vertelt Inge Zomerdijk. “Gebruiksters, artsen en apothekers zijn ook betrokken geweest bij de samenstelling van het materiaal”, vult ze aan. Om ervoor te zorgen dat aanvullende risicominimalisatie maatregelen voor iedereen beschikbaar zijn, is het CBG in 2014 gestart met het publiceren van de documenten over die maatregelen bij de geneesmiddelen in de Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB). Deze is via de CBG website voor iedereen toegankelijk. Het nieuwe beleid beschrijft belangrijke afspraken voor het ontwikkelen, beoordelen en verspreiden van de risicominimalisatie materialen. Het CBG heeft hiervoor intensief overlegd met farmaceutische bedrijven, artsen en apothekers en patiënten en consumenten in het regulier overleg dat het CBG heeft met deze groepen. Maarten Lagendijk: “Op basis van de feedback en de ervaringen uit de praktijk zullen we het beleid waarschijnlijk nog wel een paar keer aanpassen. Uiteraard weer in overleg met farmaceutische bedrijven, zorgverleners en patiënten. ”Inge Zomerdijk geeft aan dat het onderzoek naar effectiviteit hierbij van belang is: “Wat leveren deze maatregelen op? Bereiken we alle doelgroepen die we willen bereiken en voorkomen we vaker de risico’s?” Inge Zomerdijk heeft in tot en met 2014 gewerkt aan haar promotieonderzoek over hoe effectiviteit van risicominimalisatie maatregelen gemeten kan worden. Haar proefschrift ´Measuring effectiveness of risk minimisation measures´ verscheen in maart 2015.
19
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
Interview
Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen 2014
Herbeoordelingen van de PRAC
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 4
In 2014 trad het CBG 3 keer op als rapporteur of co-rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakings-comité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling. Daarnaast is het CBG vele malen als CMS bij PRAC procedures betrokken geweest.
Ontvangen signalen
In 2014 heeft het CBG 11 ontvangen signalen beoordeeld als PRAC rapporteur of co-rapporteur. Er liepen 6 nieuwe aanvragen in 2014 met het CBG als PRAC rapporteur. Uitgestuurde risico-informatie (DHPC’s) over geneesmiddelen aan artsen en apothekers Zie bijlage C voor de lijst met DHPC’s in 2014.
32
2014
46
2013 38
2012
41
2011 31
2010
0
10
20
30
40
50
Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) Aantal uitgestuurde brieven met belangrijke risico-informatie aan artsen en apothekers, verstuurd, al of niet op verzoek van het CBG, per kalenderjaar Ontvangen rapid alerts van andere Europese lidstaten Nederland heeft zelf geen rapid alerts uitgestuurd in deze periode.
7
2014 6
2013
9
2012 5
2011
6
2010
20
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Ontvangen urgente verzoeken om productgerelateerde informatie rapid alerts, RA’s Aantal ontvangen verzoeken vanuit de EMA of een EU-lidstaat, per kalenderjaar www.cbgjaarverslag.nl
10
Strategisch Business Plan geeft richting
Met het Strategisch Business Plan (SBP) van 2014 – 2018 is de patiënt meer centraal komen te staan en is het CBG steeds meer gaan samenwerken met zijn omgeving, waaronder patiënten en professionals in de zorg. Steeds sterker geldt dat voor de patiënt relevante resultaten alleen gezamenlijk kunnen worden bereikt. Het CBG heeft om die reden een actieve rol in de versterking van de nationale, Europese (samengebracht binnen de EMA (European Medicines Agency)) en wereldwijde samenwerking tussen autoriteiten die zich met de regulering van geneesmiddelen bezighouden (onder andere de WHO (World Health Organisation)).
De drie pijlers van het SBP 2014-2018
Patiëntgerichte beoordeling
Bij alle beoordelingsactiviteiten staat de patiënt steeds voorop. Patiënten worden daarom steeds intensiever geconsulteerd en betrokken bij het werk van het CBG. Gegevens die in de praktijk worden verzameld worden steeds belangrijker bij de beoordeling van geneesmiddelen, waarbij de kwaliteit en bruikbaarheid van deze databases nog wel een verbeterslag vereisen. Het CBG draagt actief bij aan ‘Drug Rediscovery’ en onderzoekt in dit verband bijvoorbeeld langs welke weg goed gebruik in de praktijk van reeds lang bestaande geneesmiddelen tot indicatie uitbreidingen in vergunningen kan leiden. Ook het behoud van geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat deze voor de behandeling van patiënten belangrijk zijn, en die dreigen te verdwijnen uit Nederland, heeft de aandacht van het CBG. De ´Klankbordgroep Niet-Geregistreerde Geneesmiddelen´ gaat in dialoog met farmaceutische bedrijven om dergelijke medicijnen beschikbaar te houden.
Bevordering van Goed Gebruik
De balans tussen baten en risico’s van een geneesmiddel is sterk afhankelijk van de wijze waarop de arts het voorschrijft en de patiënt het gebruikt. Het CBG versterkt de communicatie met artsen, apothekers en patiënten, om het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen. Zo zijn de voorbereidingen getroffen om informatie van het CBG voor voorschrijvers en behandelaars te ontsluiten via het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) en is het CBG een pilot gestart waarin mee wordt gekeken met behandelrichtlijnen. Daarnaast onderzoekt het CBG hoe patiënten het beste bereikt kunnen worden.
Bevordering van Innovatie
Het CBG wil eraan bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk én verantwoord beschikbaar komen voor patiënten. Het CBG heeft daarom het wetenschappelijk advies vernieuwd. Het CBG is hiermee laagdrempeliger geworden voor bijvoorbeeld kleine startende bedrijven. Hiermee draagt het CBG al vanaf een vroeg stadium bij aan de ontwikkeling van geneesmiddelen. Om dezelfde redenen is het CBG op Europees niveau actief binnen de EMA pilot ‘Adaptive Pathways’. De samenwerking met Zorginstituut Nederland (ZIN) is geïntensiveerd, om vergunnings- en vergoedingseisen zoveel mogelijk te stroomlijnen.
21
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 S trategie in een veranderende omgeving
Strategie in een veranderende omgeving
De blik richting de patiënt Bij de uitvoering van het Strategisch Business Plan 2014-2018 is de blik nu vooral gericht op de uiteindelijke gebruiker: de patiënt. Programmaleider Bert Hiemstra: “Bij alles wat we doen moeten we onszelf afvragen wat de patiënt er uiteindelijk aan heeft. Zo zien we dat naast de gebruikelijke afweging van baten en risico’s van een geneesmiddel veel meer factoren meespelen in verantwoord medicijngebruik. Wat als er voor een bepaalde aandoening geen geneesmiddel geregistreerd is? Wat als er wel een geneesmiddel voorhanden is maar de verzekeraar het niet vergoedt? En wordt de patiënt wel altijd voldoende gehoord?”
Drie projectleiders van het Strategisch Business Plan lichten aan de hand van enkele voorbeelden verder toe welke stappen hierin afgelopen jaar zijn gezet.
Afwegingen van gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk
Nanneke Hendricks, projectleider van het project Bevordering van goed gebruik, richt zich onder meer op off-label gebruik van geneesmiddelen. “Bij off-label gebruik gaat het vaak om een geneesmiddel dat voor een bepaalde aandoening op de markt is, maar wordt toegepast voor een patiënt met een andere aandoening”, licht Hendricks toe. “Dit off-label gebruik kent nadelen: de werkzaamheid-risicobalans is niet of nauwelijks bekend, de informatievoorziening aan de patiënt is vaak beperkt en een bijsluiter waarin staat dat het middel voor een heel ander ziektebeeld is bedoeld kan erg verwarrend zijn voor de patiënt. Dit vraagt om een andere rol van het CBG, met oog voor afwegingen waar patiënten en artsen in de dagelijkse praktijk mee te maken hebben.” Die andere rol heeft het CBG bijvoorbeeld ook bij ‘Drug Rediscovery’. “Oude geneesmiddelen worden dan ontwikkeld en geregistreerd voor nieuwe toepassingen”, legt Hendricks uit. “In 2014 is dat een paar keer gebeurd. Zo hebben we belangrijke stappen gezet op weg naar een voorwaardelijke toelating van Thiosix voor de behandeling van inflammatoire darmziekte” (afgerond in april 2015). Hendricks licht verder toe: “Ook zette het CBG in 2014 samen met ketenpartners, zoals Zorginstituut Nederland (ZIN) en het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb, belangrijke stappen om de geneesmiddeleninformatiebron Farmacotherapeutisch Kompas (FK) te vernieuwen. Via het FK kan de arts nu ook actuele informatie uit de Geneesmiddelen Informatie Bank van het CBG vinden.”
Innovatie in geneesmiddelenontwikkeling
Het CBG kijkt naar de werkzaamheid en de risico’s van een geneesmiddel zonder daarbij naar de kosten te kijken. Deze taak ligt bij nationale vergoedingsautoriteiten, in Nederland bij Zorginstituut Nederland (ZIN), dat vergoedingsadviezen opstelt voor het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). “Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat nationale vergoedingsautoriteiten studieresultaten op een andere manier afwegen om tot vergoeding over te gaan. Dat kan er in sommige gevallen toe leiden dat een geneesmiddel wel op de markt is, maar (nog) niet vergoed wordt. Aan de patiënt is een dergelijke gang van zaken soms moeilijk uit te leggen’’, stelt projectleider Bevordering van innovatie Kris Siezen. “Daarom is de afgelopen periode samenwerking gezocht met ZIN. CBG en ZIN kunnen samen firma’s vroegtijdig van een eenduidig advies voorzien voor een ontwikkelingsprogramma van een geneesmiddel. Ook is het CBG bijvoorbeeld afgelopen jaar al nauw betrokken geweest bij een Europees pilot project ‘Adaptive Pathways’, waarbij gekeken wordt hoe innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk en met deugdelijke bewijsvoering ter beschikking van de patiënt kunnen komen. Deze aanpak richt zich op specifieke patiëntengroepen waarvoor nog geen passend geneesmiddel voorhanden is. Geneesmiddelenstudies kunnen dan op een versoberde manier plaatsvinden, waarbij uitgebreidere data na verlening van de handelsvergunning verzameld worden. De gewonnen tijd kan in zo’n geval een wereld van verschil maken voor de patiënt’’, stelt Siezen. “En uiteindelijk komen er meer data beschikbaar dan vroeger.” 22
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 S trategie in een veranderende omgeving
Interview
Perspectief van de patiënt kennen
Tijdens het beoordelingsproces voor het gedegen afwegen van werkzaamheid en risico’s van een geneesmiddel vormen de wetenschappelijke gegevens de basis. “Maar om tot een goede beoordeling te komen is het ook belangrijk om het perspectief van de patiënt te kennen’’, stelt Marjon Pasmooij, projectleider Patiëntgerichte beoordeling. “Want wat verwacht de patiënt van een geneesmiddel? Welke uitkomsten zijn voor hem of haar belangrijk?” Er bestonden al overleggen met patiënten- en consumentenorganisaties over onder andere risicocommunicatie, maar in 2014 vroeg het CBG ook de inzichten van patiëntenorganisaties bij het opstellen van een beoordelingsrichtlijn, wat van beide kanten als zeer waardevol werd ervaren. Ook startte in 2014 een pilot met de aanwezigheid van patiëntvertegenwoordigers bij de Collegevergaderingen. Vanwege de positieve ervaring van beide kanten heeft het CBG het voornemen uitgesproken een Collegelid Patiënt- en Consumentenperspectief te benoemen. Dit zal een nieuwe duidelijke stap worden om het patiëntenperspectief meer te betrekken bij het beoordelingsproces’’, geeft Pasmooij aan.
23
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 S trategie in een veranderende omgeving
“Het CBG kan ook toestemming verlenen voor het in de handel brengen van een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel in schrijnende gevallen, ook wel ‘compassionate use’ genaamd,” vertelt Siezen. ”Een fabrikant kan deze geneesmiddelen voor een patiëntengroep beschikbaar stellen. In 2014 zijn er 6 producten in een ‘compassionate use’ programma opgenomen.”
Publieke interactie
De belangstelling van de maatschappij voor geneesmiddelen was ook in 2014 groot. Het werk van het CBG draait om werkende geneesmiddelen met een aanvaardbaar bijwerkingenprofiel voor mens en dier. Het CBG gaat, steeds vaker, buiten de reguliere overlegmomenten, met stakeholders zoals zorgverleners, patiënten en consumenten in dialoog over het werk van het CBG. Zo worden deze stakeholders gevraagd om mee te denken in beleid, beslissingen en bijvoorbeeld concrete voorlichtingsmaterialen. Thema’s die in 2014 een grote rol hebben gespeeld zijn bijvoorbeeld de educatiematerialen rondom de derde/vierde generatie anticonceptiemiddelen en de zaak rondom het Indiase onderzoeksbedrijf GVK Biosciences. De ervaringen, ideeën en oplossingen die vanuit de maatschappij komen zijn zeer waardevol voor het CBG en helpen om ons werk te doen.
CBG website
De website van het CBG had in 2014 iets minder bezoeken dan het jaar daarvoor. Eén van de onderwerpen met veel interesse in de buitenwereld was de wijziging van de afleverstatus van het geneesmiddel domperidon. Het CBG besloot dat dit middel uitsluitend nog op recept mag worden uitgegeven. Voordat het CBG tot deze aanpassing over ging werd er een brede publieke consultatie gehouden. Een tweede onderwerp dat leidde tot veel interesse en websitebezoekers was de benoeming van Hugo Hurts als nieuwe directeur/secretaris van het CBG sinds 1 juni 2014. In 2014 is het project gestart voor de ontwikkeling van een nieuwe website voor het CBG. De website zal zich richten op de verschillende doelgroepen. Zo komen er medio 2015 specifieke delen voor patiënten, zorgverleners en firma’s. Ieder deel wordt zo ingericht dat het past bij de informatiebehoefte van de betreffende groep. Ook voor diergeneesmiddelen zal een apart gedeelte op de website beschikbaar zijn. De Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) voor mens en dier is in 2014 ook aangepast. Op basis van feedback van gebruikers is er voor gekozen om de GIB gebruiksvriendelijker te maken. Zo is onder andere de zoekfunctie verbeterd, waardoor de SmPCs (productinformatie) van een groot aantal producten doorzocht kan worden. Ook zijn directe links met door de EMA (European Medicines Agency) geregistreerde geneesmiddelen aangebracht. De input van gebruikers vindt het CBG erg belangrijk en wordt steeds vaker meegenomen om onze diensten te verbeteren. In 2014 zijn er vanuit het CBG publieke consultaties geweest met betrekking tot de volgende onderwerpen: – Lijst met patiëntvriendelijke termen voor bijsluiters – Duplexprocedure (een duplex-registratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product) – Zienswijzeprocedures voor voorgenomen primair besluit – Parallelimport – Vermelding van verkorte indicaties op de verpakking van traditionele kruidengeneesmiddelen.
CBG Collegedag
De verbinding en interactie met de omgeving ging het CBG ook aan tijdens de jaarlijkse CBG Collegedag. Meer dan 400 bezoekers volgden een interessant programma met het thema ‘Goed gebruik vraagt vertrouwen’. Prof. dr. Paul Schnabel opende zijn verhaal als keynote spreker met de stelling ‘Vertrouwen is effectiviteit op termijn’. In dit ochtendprogramma stond het belang van innovatie en communicatie centraal. Boodschap was dat het zaak is om goed aan te sluiten bij de behoeften van patiënten en de dagelijkse medische praktijk.
24
Commissie Patiënt en Consument Het CBG-patiëntenoverleg, met vertegenwoordigers van diverse patiënten- en consumentenorganisaties, komt een aantal keer per jaar bijeen om met elkaar kennis en ervaringen uit te wisselen en van elkaar te leren.
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
Rol in maatschappij
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
Tijdens deze overleggen zijn in 2014 onder andere de volgende onderwerpen besproken: – De wetgeving omtrent ‘vervalste geneesmiddelen’. Deze wetgeving richt zich op het ‘legale’ circuit van geneesmiddelen en ‘vervalste’ geneesmiddelen binnen deze keten – De ontwikkeling van DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) – De rol en het standpunt van het CBG t.a.v. biosimilars (nieuwe biologische geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn met biologische geneesmiddelen die eerder op de markt zijn verschenen, maar niet volledig gelijk zijn aan die geneesmiddelen) – Ontwikkeling van de nieuwe CBG-website – Thematische dossiers voor patiënten en consumenten op de CBG-website (o.a. over griep, Diane-35 en hormonale anticonceptiemiddelen) – Gebruik en toepassing van kindergeneesmiddelen (promotieonderzoek Diana van Riet).
Contact Commissie Registratie
In de Contact Commissie Registratie (CCR) vindt er dialoog plaats tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie. Het gaat hier veelal over actuele ontwikkelingen en beleid rondom registratieprocedures. Onderdeel van bespreking in de CCR zijn ook de publieke consultaties. In 2014 werden in de CCR onder andere de volgende zaken besproken met de farmaceutische industrie: – Ontwikkeling van het Common European Submission Platform (CESP), voor het digitaal indienen van documenten – Het up-to-date brengen (en houden) van de gegevens betreffende o.a. de fabrikanten in CBG-database – DHPC’s, brieven voor artsen en apothekers met belangrijke risico-informatie over genees middelen – Tarieven voor aanvragen en de jaarvergoeding – Naamgeving van geneesmiddelen – Duplexprocedure (een duplex-registratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product)
Commissie Praktijk
De Commissie Praktijk is een klankbordgroep voor artsen en apothekers, andere beroepsgroepen en het CBG, over praktische en beleidsaspecten van geneesmiddelen. In 2014 kwamen zaken aan de orde als: – Educatief materiaal 3e en 4e generatie anticonceptiemiddelen – Splitters van geneesmiddelen – Levothyroxine, hyper- en hypothyreoïdie na substitutie – Noodanticonceptie levonorgestrel – Gebruiksduur ibuprofen – Risicocommunicatie rondom chloorhexidine – Biologische geneesmiddelen en biosimilars (nieuwe biologische geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn met biologische geneesmiddelen die eerder op de markt zijn verschenen, maar niet volledig gelijk zijn aan die geneesmiddelen).
25
www.cbgjaarverslag.nl
Januari, februari, maart 1 februari
CBG directeur Aginus Kalis naar CIBG
6 februari
Nieuw format SPC template Bureau Diergeneesmiddelen
18 februari
CBG Wetenschapsdag voor derde keer op rij succes
20 maart
Hugo Hurts nieuwe directeur secretaris CBG
26 maart
Patiënten en consumenten overleg
April, mei juni 10 april
CBG in IVM Medicijnjournaal over Primperan
4 juni
Collegedag 2014
17 juni
Onopzettelijke blootstelling aan fentanyl pleisters
Juli, augustus, september 16 juli
Open en duurzaam gebouw voor RIVM en CBG
21 juli
Aanpassing bijsluiter voor gebruik paracetamol met codeine bij kinderen
24 juli
Morning-afterpil geschikt voor alle vrouwen, ongeacht het lichaamsgewicht
28 juli
Domperidon voortaan ´Uitsluitend op Recept´ UR
28 augustus
Beoordelingsrapport wezenlijke gelijkwaardigheid chiazaad
12 september
Internationale samenwerking Geneesmiddelenautoriteiten in strijd tegen Ebola
24 september
CBG en EATRIS-ERIC gaan samenwerken op het gebied van wetenschappelijk advies
Oktober, november, december 13 oktober
CBG in IVM Medicijnjournaal over Domperidon
29 oktober
CBG stelt beleid QR-code vast
4 november
Xofigo tijdelijk niet leverbaar, advies aan artsen voor alternatieve behandeling
14 november
Aanvullend onderzoek nodig voor voorwaardelijke handelsvergunning Thiosix
4 december
Schorsing Palfium 5 mg tabletten
9 december
Twijfel over studies GVK Biosciences
26
www.cbgjaarverslag.nl www.cbgjaarverslag2014.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
In vogelvlucht
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
Wetenschap in actie
Wetenschappelijke verankering
Het CBG hecht grote waarde aan wetenschappelijke verankering van zijn beoordelingen en besluiten. De organisatie beschikt over een uitgebreid wetenschappelijk netwerk, waar voortdurend in wordt geïnvesteerd. Hierdoor blijft het CBG goed aangesloten bij de laatste wetenschappelijke inzichten. Ook kan het CBG daardoor meedoen aan extern onderzoek dat klinische of regulatoire relevantie heeft. ‘Regulatory science’ is voor het CBG een belangrijk middel om te onderzoeken hoe het beoordelingsproces, zowel inhoudelijk als procesmatig, verbeterd kan worden. In 2014 startte het CBG met het inrichten van een ‘CBG-Regulatory Data Repository’. Door systematisch data van geregistreerde geneesmiddelen te verzamelen, wordt het mogelijk om beter inzicht te krijgen in (nieuwe) trends in de geneesmiddelenontwikkeling, maar ook in het registratieproces. Data uit wetenschappelijk onderzoek worden verwerkt in deze database. Het CBG anticipeert hiermee op de toenemende behoefte aan transparantie in het beoordelingsen registratieproces. Deze ‘Big Data’ vormen het fundament voor het ‘regulatory science’ programma. De CBG-Wetenschapsdag 2014 stond ook in het teken van ‘Big Data’. Dit keer was de aandacht gericht op de waarde van ‘registries’ met vragen als: welke informatie is nodig om patiënt en geneesmiddel goed te kunnen volgen in de tijd? De jaarlijkse Wetenschapsdag is een succesvolle formule gebleken om het CBG ‘regulatory science’ programma voor het voetlicht te brengen en te bespreken met netwerkpartners.
Wetenschapsdag: 6 februari Centraal Museum Van Registratie naar Praktijk / De relevantie van Big Data
Academisch Netwerk Aantal promovendi in actie
16
Aantal afgeronde promoties
2
27
Bijlage(n) – Bijlage G: CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 – Bijlage H: Overzicht van wetenschappelijke publicaties in 2014 www.regulatoryscience.nl
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
Juridische- en bestuurlijke omgeving
Juridische procedures
In 2014 speelden 26 bezwaar- en beroepsprocedures bij het CBG. De procedures blijven complex en omvangrijk. Een trend is dat veel bezwaarschriften afkomstig zijn van farmaceutische bedrijven en zich richten op een besluit tot weigering van een (parallelhandelsvergunning)aanvraag. Daarnaast stellen farmaceutische bedrijven hun onderlinge concurrentiepositie zakelijker en intensiever bij het CBG ter discussie, waarbij hun verschillende standpunten aan het CBG ter beslissing worden voorgelegd. Een andere ontwikkeling is dat meer bezwaarschriften zijn gericht tegen een besluit op een verzoek op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Hieronder staat een vergelijking met het aantal procedures in voorgaande jaren. Aantal juridische procedures
26
2014 22
2013
40
2012 38
2011
54
2010
0
10
20
30
40
50
60
Aantal juridische procedures Het aantal verzoeken op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) dat bij het CBG is ingediend, is toegenomen. In 2014 zijn 52 verzoeken ingediend. De meeste verzoeken richten zich op gegevens met betrekking tot aanvraagprocedures voor producten met een bepaald werkzaam bestanddeel. Het aantal verzoeken in voorgaande jaren is in onderstaande tabel opgenomen. Doordat de omvang van de verzoeken uiteen loopt, zegt het aantal verzoeken niet per definitie iets over de werklast. In vergelijking met voorgaande jaren zijn in 2014 meer verzoeken ingediend door burgers. Het aantal verzoeken op grond van de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB) dat bij het CBG is ingediend
52
2014 42
2013 39
2012 23
2011
39
2010
28
0
10 Aantal WOB-verzoeken
www.cbgjaarverslag.nl
20
30
40
50
60
JAARVERSLAG CBG 2014 R O L IN M A A T S C H A P P I J
In 2014 werden in het kader van de aanvraagprocedure (bijvoorbeeld bij een voorgenomen weigering van een handelsvergunningaanvraag) 12 hoorzittingen georganiseerd. Dit aantal is vergelijkbaar met de 13 hoorzittingen van 2013.
Integriteit en transparantie
Onafhankelijkheid vereist integriteit. De medewerkers van het CBG dienen daarom integer, onpartijdig en onafhankelijk te zijn. Om dit te waarborgen, heeft het CBG een Gedragscode en integriteitsbeleid opgesteld. Op 9 januari 2014 is de Gedragscode naar aanleiding van praktijkervaring op onderdelen herzien. In de periode december 2013 – januari 2014 heeft het CBG de jaarlijkse Verklaring van Belangen ingevuld. In 115 van de ingevulde verklaringen werden zaken gemeld waarover inhoudelijk moest worden geoordeeld. Een oordeel kan o.a. inhouden dat voor een medewerker restricties worden vastgesteld wat betreft de zaken waarbij hij of zij betrokken mag zijn. Voor 22 medewerkers golden in 2014 restricties ten aanzien van hun werkzaamheden voor het CBG. Bijvoorbeeld dat een medewerker, die vorig jaar werkte bij farmaceutisch bedrijf X, geen producten van dat bedrijf mag beoordelen. Ook producten die concurreren met die van bedrijf X vallen dan onder de restrictie. Ook de Collegeleden hebben wederom in 2014 een Verklaring van Belangen ingevuld. Voor 8 van hen golden in 2014 één of meer restricties ten aanzien van hun werkzaamheden voor het CBG.
29
www.cbgjaarverslag.nl
Aantal diergeneesmiddelen wederom toegenomen
De uitvoering van het beoordelingsproces voor diergeneesmiddelen is belegd bij het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het agentschap CBG. Op basis hiervan brengt de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) een advies uit aan de minister van Economisch Zaken (EZ).
Bijlage(n) – Bijlage B: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2014 – Bijlage E: Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) in 2014
30
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Geneesmiddelen voor dieren
Concept nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen “Helaas is de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen niet in alle lidstaten zo goed als in Nederland. De hoge administratieve lasten voor producenten van diergeneesmiddelen zijn één van de redenen daarvoor’’, aldus Frank Verheijen, hoofd Bureau Diergeneesmiddelen. De toelating van diergeneesmiddelen regelen alle lidstaten binnen de wettelijke kaders van Europese richtlijnen. In 2001 heeft de Europese Commissie regelgeving vastgesteld over de toelating voor geneesmiddelen voor mensen en voor dieren. Deze regelgeving is redelijk vergelijkbaar. “Inmiddels is in Europa het besef echter wel gegroeid dat de omstandigheden waaronder diergeneesmiddelen op de markt worden gebracht echt anders zijn dan voor geneesmiddelen voor mensen’’, vertelt Verheijen. “Voor diergeneesmiddelen is er geen collectieve verzekering. De kosten komen direct bij de eigenaar van de dieren terecht. Dit maakt dat bij te hoge ontwikkelkosten diergeneesmiddelen te duur zouden worden en daardoor niet meer op de markt komen. Daarom heeft de Europese commissie in 2014 een voorstel voor een nieuwe verordening gepubliceerd die op specifieke punten meer tegemoet komt aan de veterinaire praktijk. Belangrijkste doelstelling is de administratieve lasten te verminderen om hierdoor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen te vergroten.” In het concept stelt de Europese Commissie voor om de ‘renewal’ (de periodieke afweging van baten en risico’s van een geneesmiddel na registratie) en een aantal administratieve wijzigingen te laten vervallen. Ook de verplichting dat verpakkingen in de landstaal moeten, komt in het voorstel te vervallen. In plaats daarvan mogen farmaceutische bedrijven dan internationaal begrijpelijke pictogrammen gebruiken. Dit maakt het mogelijk om op een rendabele manier grotere partijen geneesmiddelen te produceren. “Dit moet de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in kleine lidstaten ten goede komen’’, aldus Verheijen. Voordat de nieuwe verordening van kracht wordt moeten de lidstaten het nog wel eens worden over de definitieve tekst. De onderhandelingen hierover vinden plaats in de raadswerkgroep van veterinaire experts in Brussel. Vanuit Nederland is hiervoor het ministerie van EZ verantwoordelijk. “Medewerkers van het BD zijn nauw betrokken bij de voorbereiding van de Nederlandse standpunten’’, geeft Verheijen aan.
Kengetallen
In 2014 heeft de stijgende lijn van de werkzaamheden van het Bureau Diergeneesmiddelen zich verder voortgezet. Naast de registratiewerkzaamheden en de werkzaamheden op het terrein van de geneesmiddelenbewaking heeft het BD in 2014 1871 exportcertificaten/verklaringen afgegeven. Het aantal (Europese) partijkeuringen voor veterinaire vaccins was 1252 in 2014. Het aantal diergeneesmiddelen met een markttoelating in Nederland is geheel volgens de trend van afgelopen jaren verder gestegen van 2.430 naar 2.526.
31
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Interview
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Bijwerkingen
In bijgevoegde grafiek zijn het aantal unieke meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van diergeneesmiddelen per jaar in Nederland weergegeven. Het groeiend aantal meldingen heeft een aantal oorzaken. Allereerst komt dit door het aantal nieuwe producten met nieuwe werkzame stoffen en indicaties. In de tweede plaats zijn er meldingen van onvoldoende werking van een geneesmiddel. Verder is er meer gebruik van bepaalde diergeneesmiddelen en bestaat er een grotere bekendheid van het kunnen melden van vermoedelijke bijwerkingen. Aantal unieke meldingen van bijwerkingen 700 630 600
500 409 400 312 300
281
253
200
100
0 2010
2011
2012
2013
2014
Aantal unieke meldingen van bijwerkingen Het Bureau Diergeneesmiddelen heeft het afgelopen jaar zelf 150 meldingen ontvangen. Het Europese meldpunt voor bijwerkingen diergeneesmiddelen (EVVET) heeft 846 ernstige meldingen en opvolgingen (follow ups) ontvangen van farmaceutische bedrijven. Totaal over het jaar 2014 zijn er 996 meldingen inclusief follow ups verwerkt. De meldingen worden door de farmaceutische bedrijven in een zogenaamd ‘Periodic Safety Update Report’ (PSUR) opgenomen en geanalyseerd. Het Bureau Diergeneesmiddelen beoordeelt deze rapporten, nationaal of in samenwerking met andere Europese lidstaten, in het zogenaamde PSUR Worksharing project.
32
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Geneesmiddelen voor dieren 2014 Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof (Centrale procedure) Zie bijlage B voor de lijst van werkzame stoffen in 2014.
21
2014 12
2013 6
2012
7
2011 3
2010
0
5
10
15
20
25
Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuwe werkzame staf (Centrale procedure)
Ingeschreven diergeneesmiddelen
2.526
2014 2.430
2013 2.374
2012 2.322
2011 2.251
2010
2.000
2.100
2.200
2.300
2.400
2.500
Ingeschreven diergeneesmiddelen Totaal aantal diergeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
33
www.cbgjaarverslag.nl
2.600
8
2014
73 11
2013
105 3
2012
105 13
2011
72 17
2010
96
0
20
40
60
80
100
120
DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europes referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar DCP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP)
2014
2013
2012
0 12 0 19 0 33 3
2011
2010
34
19 0 9
0
5
10
15
20
25
30
35
MRP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar MRP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het meerjarig gemiddelde aan nieuwe aanvragen via de decentrale procedure vertoont in deze grafiek een grillig verloop. Het aantal MRP procedures is minder ten opzichte van het aantal DCP procedures.
2014
5.437
2013
5.467 4.775
2012
4.593
2011 2.920
2010
0
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000
Aantal zaken, per kalenderjaar Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar
35
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 G eneesmiddelen voor D IER EN
Aantal zaken Sinds 2011 is deze registratie inclusief partijkeuringen en exportcertificaten. Het aantal zaken in 2014 is vergelijkbaar met die van 2013. Het aantal ingeschreven diergeneesmiddelen is toegenomen.
Beoordelingstaken
De afdeling Botanicals & Nieuwe voedingsmiddelen heeft twee beoordelingstaken. Eén van de taken is om de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen (´novel foods´) te beoordelen. Daarnaast worden kruiden (als ´herbal medicinal products´) beoordeeld op basis van nieuwe ingediende aanvragen. Het College kan daarbij besluiten een kruidengeneesmiddel toe te laten tot de markt.
Nieuwe voedingsmiddelen
Het CBG beoordeelt naast geneesmiddelen ook de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen. Dat zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die ‘vóór mei 1997 niet in significante mate in de Europese Unie als voedingsmiddel zijn gebruikt’. In Nederland valt de toelating van nieuwe voedingsmiddelen onder het ministerie van VWS, waarvoor het Bureau Nieuwe Voedingsmiddelen bij het CBG de beoordelingen doet en beleidsondersteuning geeft. In 2014 ondersteunde het CBG ook de Nederlandse inbreng door het ministerie van VWS op de herziening van de Europese Verordening voor nieuwe voedingsmiddelen. Opvallend in 2014 zijn de vele notificatie-toelatingen voor Chiazaadproducten. Deze toelatingen gebeuren op basis van een verwijzing naar een eerder al beoordeeld en toegelaten nieuw voedingsmiddel. Hiervoor moet nog wel beoordeeld worden of die Chiazaden vergelijkbaar zijn met het eerste Chiazaad dat als veilig is beoordeeld. Later in 2014 zijn er, voor het eerst na lange tijd, ook weer aanvragen voor de eerste beoordeling van een nieuw voedingsmiddel ingediend. Een eerste beoordeling richt zich op een echt ‘nieuw’ voedingsmiddel, dat nog nooit eerder wetenschappelijk is beoordeeld. Zo werden in 2014 2 nieuwe eerste beoordelingen in behandeling genomen. Ook waren er 9 tweede beoordelingen (commentaar op beoordeling door een andere lidstaat) en 8 nieuwe aanvragen voor een notificatie-procedure (administratieve toelatingen) voor Chiazaad.
Bijlage(n) – Bijlage F: Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen (CVNV) in 2014
36
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
Botanicals & Nieuwe voedingsmiddelen
Kruidengeneesmiddelen in internationaal perspectief “Vooral op het gebied van kruidengeneesmiddelen zijn er veel ontwikkelingen”, vertelt Emiel van Galen, hoofd afdeling Botanicals en Nieuwe voedingsmiddelen. “Zo zijn er meer nieuwe decentrale procedures (DCP) en procedures voor wederzijdse erkenning (MRP) aangevraagd waarbij kruiden het bestanddeel van het geneesmiddel zijn. Wij hebben steeds vaker een rol in die procedures”, vertelt Van Galen. “In het Europese Kruidencomité worden daarvoor zogenaamde ‘kruidenmonografieën’ opgesteld. Dat is een beschrijving van alle productkenmerken van een kruid, zoals de veiligheid en waar het voor kan worden gebruikt.” In 2014 heeft het CBG alle nieuwe kruidenmonografieën in de collegevergadering behandeld, ter voorbereiding op de Nederlandse inbreng in het Europees Kruidencomité van de EMA (European Medicines Agency). “Daarnaast is er in 2014 buiten Nederland (Europees en wereldwijd) meer aandacht gekomen voor de regulering van traditionele kruidengeneesmiddelen”, stelt Van Galen. “De verschillen in regelgeving in Europa voor kruiden als voedingssupplement of kruiden als geneesmiddel maken dat er in de verschillende landen heel anders wordt omgegaan met bijvoorbeeld de gezondheidsclaims van producten. Het CBG heeft in dit verband aan diverse congressen en overleggen meegedaan. Doel is uiteindelijk om de toelating van dit soort middelen meer te uniformeren.”
Nieuw beleid
“Bij traditionele kruidengeneesmiddelen beoordelen wij niet alleen de gegevens van onderzoeken met patiënten, maar speelt ook de onderbouwing van het traditioneel gebruik een rol”, stelt Van Galen. Het CBG beoordeelt hierbij de kwaliteit, de veiligheid en de onderbouwing van de indicatie op basis van traditioneel gebruik. Van Galen: “Dit moet echter wel bij een aanvraag worden aangetoond’’. “En”, vervolgt hij, “dit kan ook invloed hebben op de indicatie die we registreren voor het traditioneel kruidengeneesmiddel. De wijze van beoordeling op dit aspect is in 2014 veel beter vastgelegd in het beleid. Een consequentie hiervan was bijvoorbeeld dat het lastiger is voor firma’s om een zogenaamde ‘verkorte indicatie’ (bijv. kortweg vermelden ‘bij verkoudheid’) toegelaten te krijgen voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Dat leverde wat vertraging op in 2014”, aldus Van Galen. Het CBG schreef in 2014 8 nieuwe kruidengeneesmiddelen in, waarvan 4 op basis van traditioneel gebruik. De EMA publiceerde, met inbreng van een CBG standpunt, in 2014 20 kruidenmonografieën.
Ontwikkelingen Europees en wereldwijd
“Voor het eerst”, zegt Van Galen, “zaten in 2014 de leden van het Kruidencomité van de EMA, vertegenwoordigers van de Europese Voedselveiligheid Autoriteit en de Europese Commissie, in Rome rond één tafel. Hier ging het over de overlap tussen kruiden als geneesmiddel en kruiden als Warenwetmiddel. Het ene valt onder de wetgeving voor kruidengeneesmiddelen (Herbal medicinal products) en het andere onder die voor voedingssupplementen en gezondheidsclaims. Dit onderwerp houdt lidstaten en marktpartijen al erg lang bezig.” Van Galen: “Het is velen een doorn in het oog dat bijvoorbeeld op een kruidenproduct als voedingssupplement met grote letters staat waarvoor het goed zou zijn, terwijl hetzelfde bestanddeel als kruidengeneesmiddel aan strikte regels is gebonden.”
37
“Wereldwijd is de plaats van traditionele geneesmiddelen binnen de gezondheidszorg een actueel thema”, vervolgt Van Galen. “Landen als China willen graag in de Westerse landen de markt op met producten waarvan het gebruik wordt onderbouwd op basis van het traditioneel gebruik. Het
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
Interview
Aan het einde van het jaar verscheen er een speciale uitgave van de Journal of Ethnopharmacology, een wetenschappelijk tijdschrift over medicinale werking van kruiden. In dit nummer, waaraan ook vanuit de afdeling twee bijdragen werden geleverd, kwamen alle aspecten van wetgeving en de internationale praktijk over kruidengeneesmiddelen samen. De EMA publiceert de monografieën op haar website, samen met alle beschikbare gegevens die belangrijk zijn voor het medicinaal gebruik van de kruiden. Het CBG neemt de kruidenmonografie als vertrekpunt bij de behandeling van een aanvraag voor de registratie van een kruidengeneesmiddel.
38
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
is daarom belangrijk dat er wereldwijde standaarden voor kruidengeneesmiddelen komen.” In 2014 heeft het CBG daarom enkele malen actief deelgenomen aan congressen over kruidengeneesmiddelen in China.
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
Homeopathica en kruidengeneesmiddelen 2014
Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen Het aantal nieuwe inschrijvingen voor homeopathica is sinds 2011 sterk afgenomen. Het aantal nieuwe inschrijvingen voor kruidengeneesmiddelen is vergelijkbaar de afgelopen jaren.
2014
2013
1 4 0 10 5
2012
8 51
2011
4 40
2010
6
0
10
20
30
40
50
Nieuw ingeschreven homeopathica Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Nieuw ingeschreven kruidengeneesmiddelen Totaal aantal kruidengeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
39
www.cbgjaarverslag.nl
60
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathica is sinds 2012 vrijwel stilgevallen. Het aantal nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen was constant, maar is het afgelopen jaar licht gedaald.
4
2014
2013
6 0 15 1
2012
14 22
2011
15 1
2010
19
0
5
10
15
20
25
30
Nieuwe aanvragen homeopathica Nieuwe aanvragen voor homeopathica, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen kruidengeneesmiddelen Nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen, per kalenderjaar Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Het totaal aantal geregistreerde homeopathica blijft sinds een terugval in 2012 constant, en loopt nog steeds in de duizenden. Het gaat om producten die uitsluitend worden toegepast binnen de homeopathie, dus zonder indicatie.
2014
3.668
2013
3.668
2012
3.668 3.814
2011
3.827
2010
3.550
3.600
3.650
3.700
3.750
3.800
3.850
Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat
40
www.cbgjaarverslag.nl
3.900
111
2014
60 585
2013
413 510
2012
483 441
2011
331 264
2010
156
0
100
200
300
400
500
600
Aantal zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Aantal afgesloten zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Waarvan wijzigingen in bestaande registraties
41
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 botanicals nieuwe voedingsmiddelen
Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder wijzigingen
Klaar voor de toekomst
In 2014 waren er enkele belangrijke ontwikkelingen op het gebied van de bedrijfsvoering en organisatie bij het CBG. CBG heeft het eerste Strategisch Personeels Plan opgesteld. Dit is opgesteld om te waarborgen dat de organisatie ook in de toekomst over personeel beschikt met de juiste kennis en vaardigheden in de veranderende omgeving. De organisatie heeft veel aandacht besteed aan de interne cultuur en gedragslijnen. Dit is geïntroduceerd aan de hand van het begrip ‘CBG-DNA’. Daarnaast heeft het CBG aandacht besteed aan gezondheid van medewerkers door het organiseren van een vitaliteitsweek, Arbo trainingen en faciliteiten op de werkvloer. Het CBG heeft na twee financieel verliesgevende jaren, het jaar 2014 positief afgesloten. U kunt hier meer over lezen in het interview.
Kwaliteit
Het CBG is al vele jaren ISO gecertificeerd. Binnen EMA (European Medicines Agency)verband was zij daarmee een trendsetter. ISO 9001 is dé internationaal geaccepteerde standaard voor Kwaliteitsmanagementsystemen. ISO 9001 geeft de eisen weer voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat door een organisatie gebruikt kan worden om klanttevredenheid te verhogen door te voldoen aan de eisen van de klant en aan wet- en regelgeving. Te meer omdat partners in het EMA netwerk van elkaars bevindingen gebruikmaken is wederzijdse toetsing van wezenlijk belang. In EMA-verband vindt deze plaats via onderlinge kwaliteitsaudits. Ook hiervoor hecht het CBG veel waarde aan haar ISO-certificering.
Kwaliteitscommissie
De Kwaliteitscommissie, ingesteld door het College, beoordeelt aan de hand van meldingen en rapportages of de organisatie goed heeft gereageerd op gesignaleerde fouten en issues. Daarbij geeft de Kwaliteitscommissie waar nodig advies en volgt zij hoe de organisatie de verbeteringen doorvoert. De Kwaliteitscommissie rapporteert aan het bestuur van het CBG en aan het College. De kwaliteitscommissie volgt bestaande kwaliteitsprocessen, beoordeelt deze als geheel en borgt dat aanpassingen worden doorgevoerd. Het totaal aan kwaliteitsmaatregelen vindt zijn sluitstuk in het ISO-9001 certificaat, waarop het CBG op haar beurt periodiek extern wordt geaudit. Eén van de voorbeelden uit 2014 zijn de verbeteringen om de Collegevergaderingen efficiënter te laten verlopen. De Kwaliteitscommissie volgt hoe verbeteringen rond dit proces worden doorgevoerd en geeft zo nodig advies. Dit was een vast agendapunt in de drie bijeenkomsten van de Kwaliteitscommissiein 2014. Een ander voorbeeld is dat de Kwaliteitscommissie naar aanleiding van een signaal heeft onderzocht of aanvragen voor parallelproducten in de loop der tijd complexer zijn geworden en daarmee meer tijd vergen. Dit bleek niet direct te herleiden uit de geregistreerde tijd en blijft voor de Kwaliteitscommissie een onderwerp dat nader onderzocht wordt. Ook volgt de Kwaliteitscommissie nauwlettend hoe bepaalde verbeteracties, voortvloeiend uit gemelde klachten van externen, worden opgepakt binnen de organisatie.
42
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Organisatie, kwaliteit en financiën
Financieel resultaat “In 2014 hebben we een positief exploitatieresultaat behaald’’, geeft Marieke Buiten-Huls, financieel adviseur bij het CBG, aan. “Dit positieve resultaat is met name het gevolg van de ombuigingsoperatie die we eind 2013 zijn gestart. Dit was nodig vanwege een negatief resultaat in 2013; de financiële crisis was ook bij het CBG te merken. Alle medewerkers zijn zich financieel meer bewust geworden om kostendekkend te werken en hebben ook hun steentje daaraan bijgedragen’’, aldus Buiten-Huls. Het tarief voor de jaarvergoeding 2014 voor geregistreerde geneesmiddelen voor mensen is geïndexeerd en we zien verbetering van de betaalde omzet voor aanvragen. Daarnaast zijn investeringen op het gebied van ICT tijdelijk opgeschort.
‘In control’ zijn
Buiten-Huls: “Het CBG werkt volgens de agentschapsregels. Dit betekent o.a. dat we kostendekkend moeten opereren.” CBG is een organisatie die afhankelijk is van de marktvraag van de farmaceutische industrie en van diverse ontwikkelingen binnen de geneesmiddelenketen. Het CBG gaat met deze ontwikkelingen mee en past zich aan om op financieel vlak ‘in control’ te zijn. “Daarom waren we ook in 2014 continu bezig met het meten en analyseren van financiële gegevens en het bewaken van de financiële bedrijfsprocessen, de financiële resultaten en leverden we input en maatregelen om te kunnen bijsturen. Ook de vergoeding van bijvoorbeeld Europese beoordelingswerkzaamheden heeft in 2014 voor de nodige financiële en administratieve uitdagingen gezorgd. Het ‘in control’ zijn is ook hier een belangrijk thema.”
Verbetering debiteurenbeheer
In 2014 heeft CBG grote verbeteringen doorgevoerd op het gebied van debiteurenbeheer. Het debiteurenbeheer en incassobeleid zijn inmiddels strak geregeld. Dit is nu op het niveau zoals dat bij een professionele organisatie als het CBG hoort. “De debiteurenstand is structureel afgenomen, waarmee de debiteurentermijn op een acceptabel niveau is gekomen’’, aldus Buiten-Huls.
43
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Interview
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Organisatie en financiën 2014
Organisatie
Aantal medewerkers
Aantal medewerkers*
Aantal fte*
2014
2013
2012
2011
2010
288
279
285
255
206
262
261
259
233
187
2013
2012
2011
2010
* Aantal medewerkers/aantal fte: exclusief Collegeleden en stagiaires
Ziekteverzuim
2014
Inclusief langdurig zieken*
4,1%
4%
3,3%
2,8%
2,5%
Exclusief langdurig zieken*
1,7%
1,4%
1,4%
1,5%
1,4%
* Langdurig ziek: langer dan 42 dagen ziek
De verhouding man/vrouw 2014
2013
2012
2011
2010
40/60
40/60
44/56
46/54
Man/vrouwverdeling
44
www.cbgjaarverslag.nl
-
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Financieel overzicht Balans per 31 december 2014 van het baten-lasten agentschap aCBG Bedragen in E 1.000 Omschrijving
Balans per
Balans per
31-12-2014
31-12-2013
Activa
Immateriële vaste activa
768
1.468
Materiële vaste activa
3.273
4.561
–
grond en gebouwen
1.992
2.879
–
installaties en inventarissen
1.281
1.518
–
overige materiële vaste activa
Voorraden
0 0
164
0
Debiteuren
4.039
5.609
Nog te ontvangen/vooruitbetaald
1.389
1.694
Liquide middelen
11.309
3.717
Totaal activa
20.778
17.049
Passiva
Eigen vermogen
1.733
0
–
exploitatiereserve
1.033
2.060
–
onverdeeld resultaat
700
-2.060
Voorzieningen
0
0
Leningen bij het Ministerie van
0
0
Financiën
1.216
536
Nog te betalen/vooruit gefactureerd
Crediteuren
17.829
16.513
20.778
17.049
Totaal passiva
45
www.cbgjaarverslag.nl
(1)
(2)
Oorspronkelijk
Realisatie
Verschil
Realisatie
vastgestelde
realisatie en
2013
begroting
oorspronkelijk
vastgestelde
begroting
Omschrijving
(3 = 2-1)
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Staat van baten en lasten van het baten-lastenagentschap aCBG over het jaar 2014 Bedragen in E 1.000
Baten Omzet moederdepartement
178
215
37
203
Omzet overige departementen
612
713
101
856
Omzet derden
41.690
38.266
-3.424
36.135
Rentebaten
0
16
16
Vrijval voorzieningen
0
0
0
0
Bijzondere baten
0
0
0
0
Totaal baten
42.480
39.210
-3.270
37.205
11
Lasten
Apparaatskosten
38.230
35.430
-2.800
36.070
–
personele kosten
23.500
24.579
1.079
23.342
waarvan eigen personeel
21.300
21.246
-54
21.310
waarvan externe inhuur
2.200
3.333
1.133
2.032
–
materiële kosten
14.730
10.851
-3.879
12.728 2.365
waarvan apparaat ICT
2.125
2.541
416
waarvan bijdrage aan SSO
0
0
0
0
ZBO College
750
727
-23
772
Afschrijvingskosten
3.500
2.353
-1.147
2.423
–
immaterieel
1.000
1.037
37
–
materieel
2.500
1.316
-1.184
Overige lasten
0
0
0 0
–
dotaties voorzieningen
0
0
0
0
–
rentelasten
0
0
0
0
–
bijzondere lasten
0
0
0
0
Totaal lasten
42.480
38.510
-3.970
39.265
700
700
-2.060
946 1.477
Saldo van baten en lasten
46
www.cbgjaarverslag.nl
0
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Kasstroomoverzicht voor het jaar 2014 Bedragen in E 1.000
(1)
(2)
Oorspronkelijk
Realisatie
Verschil
vastgestelde
realisatie en
Omschrijving
(3 = 2-1)
begroting
oorspronkelijk
vastgestelde
begroting
1
Rekening courant RHB
1 januari 2014 en stand deposito-
rekeningen
2
Totaal operationele kasstroom
5.301
3.717
-1.584
3.500
6.812
3.312
Totaal investeringen (-/-)
-500
-253
247
Totaal boekwaarde desinves-
0
0
0
teringen (+)
3
Totaal investeringskasstroom
-500
-253
247 0
Eenmalige uitkering aan moeder-
0
0
departement (-/-)
Eenmalige storting door moeder-
0
1.033
1.033
departement (+)
Aflossingen op leningen (-/-)
0
0
0
Beroep op leenfaciliteit (+)
0
0
4
Totaal financieringskasstroom
0
1.033
1.033
8.301
11.309
5
Rekening courant RHB
31 december 2014 en stand
depositorekeningen (=1+2+3+4)
47
www.cbgjaarverslag.nl
3.008
Grondslagen voor waardering en resultaatbepaling
Bij het opstellen van de jaarrekening zijn de specifieke voorschriften voor een baten-lastenagentschap toegepast, zoals opgenomen in de Rijksbegrotingsvoorschriften 2015 en de Regeling agentschappen. Op grond daarvan zijn van overeenkomstige toepassing de artikelen 361 tot en met 390, uitgezonderd artikel 365, tweede lid, artikel 383 en de artikelen 383a t/m artikel 383e van Titel 9 van Boek 2 van het Burgerlijk Wetboek en de Richtlijnen voor de Jaarverslaggeving. Op onderdelen zijn op grond van de Regeling agentschappen afwijkingen voorgeschreven of toegestaan.
Waardering
Algemeen
De activa en passiva zijn opgenomen tegen de nominale waarde, tenzij anders is vermeld.
Immateriële en materiële vaste activa
De immateriële en materiële vaste activa zijn gewaardeerd tegen historische kosten verminderd met de afschrijvingen, welke zijn gebaseerd op de economische levensduur. De afschrijvingen geschieden lineair en tijdsevenredig over het jaar. De economische levensduur wordt voor de volgende categorieën gesteld op:
Software
3 jaar
Automatiseringsapparatuur
3 jaar 7 jaar
Kantoorapparatuur
Meubilair
5-10 jaar
Verbouwingen
5 jaar
Resultaatbepaling
Met inachtneming van bovenstaande waarderingsgrondslagen wordt het resultaat bepaald als het verschil tussen de opbrengst van de geleverde productie en de aan het verslagjaar toe te rekenen productie- en andere kosten, gewaardeerd tegen historische kosten. Het aCBG maakt bij opbrengstverantwoording gebruik van de ‘completed contract methode’ voor zover het kortlopende aanvragen betreft. Voor langlopende aanvragen wordt al een deel van de opbrengst gedurende de behandeling van de aanvraag gerealiseerd.
Pensioenen
Pensioenlasten en verplichtingen zijn in de jaarrekening verwerkt uitgaande van het ‘verplichtingen aan de pensioenuitvoerder benadering’, waarbij de aan de pensioenuitvoerder te betalen premie als last in de resultatenrekening wordt verantwoord. De ABP pensioenregeling is een op het salaris gebaseerde middelloonregeling. Het aCBG heeft geen verplichtingen tot het voldoen van aanvullende bijdragen in het geval van een tekort bij het fonds, anders dan hogere toekomstige premies.
48
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Toelichting op de balans per 31 december 2014
Immateriële vaste activa
Materiële vaste activa
Bedragen in E 1.000
Bedragen in E 1.000
Het verloop van de immateriële
vaste activa is als volgt: Boekwaarde 01-01-2014
Mutaties in het boekjaar:
Bij: verkrijgingsprijs investeringen
Boekwaarde 01-01-2014
Mutaties in het boekjaar:
209 Bij: verkrijgingsprijs investeringen
-1.037
Bij: Correctie op boekwaarde
128
Totaal mutaties
-700
768
-1.316
-16
Totaal mutaties
-1.288
Boekwaarde per 31-12-2014
3.273
Debiteuren
Nog te ontvangen/vooruitbetaald
Bedragen in E 1.000 Vooruitbetaalde kosten
Abonnementen
32
Automatisering
815
Huisvesting
68
Universiteit Utrecht
43
RIVM
333
Ministerie van Economische Zaken
64
Overige
34
Totaal
1.389
Liquide middelen
Het saldo liquide middelen per 31 december 2014 betreft het banksaldo RHB ad € 11,3 mln.
49
www.cbgjaarverslag.nl
44
Bij: Correctie op boekwaarde
De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een voorziening voor mogelijke oninbaarheid (€ 0,19 mln.) welke in het saldo is opgenomen.
4.561
Af: afschrijvingen
De investeringen in immateriële vaste activa betreffen met name de doorontwikkeling van het workflow- en documentmanagementsysteem.
1.468
Af: afschrijvingen
Boekwaarde per 31-12-2014
Het verloop van de materiële vaste activa is als volgt:
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Eigen vermogen
Bedragen in E 1.000 Eigen vermogen 31-12-2013
Vermogingsstorting moederdepartement
1.033 1.033
Exploitatiereserve 31-12-2014
Onverdeeld resultaat 31-12-2014
Eigen vermogen 31-12-2013
0
700 1.733
In verband met een nihil eigen vermogen ultimo 2013 heeft VWS in december 2014 een bij tweede suppletoire begroting 2014 gereserveerd bedrag van € 1,0 miljoen gestort ter versterking van het eigen vermogen. Het resultaat over 2014 van € 0,7 miljoen is aan het eigen vermogen toegevoegd. Het eigen vermogen ultimo 2014 komt daarmee op € 1,7 miljoen. Het maximaal toegestane eigen vermogen ultimo 2014 bedraagt circa € 1,9 miljoen (5% van de gemiddelde omzet over 2012 tot en met 2014).
Nog te betalen/vooruit gefactureerd
Deze post betreft voornamelijk de nog niet als opbrengst genomen vooruit gefactureerde vergoedingen, omdat de werkzaamheden nog niet zijn verricht c.q. volledig zijn afgerond. Bedragen in E 1.000 Nog te betalen bedragen 2014
Te betalen salarissen:
–
vakantiedagen
488
–
vakantiegelden en eindejaarsuitkering
761
1.249
–
onderzoek IGZ
240
–
externe inhuur
87
–
Convenanten
365
–
openbaarvervoer
60
–
automatiseringsdiensten
72
–
RIVM
67
–
huisvesting
61
–
diverse abonnementen
0
–
overige
223
1.175
Vooruit gefactureerde bedragen 2014 –
vooruit ontvangen beoordelingswerkzaamheden
76
–
vooruit gefactureerd project beleidstaken EZ
64
–
vooruit gefactureerd project EMA (Europese
41
aanvragen)
–
vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden
15.224
15.405
Saldo
17.829
50
www.cbgjaarverslag.nl
Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen
Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)
Met betrekking tot de werkzaamheden door de Stichting Lareb heeft het aCBG zich verplicht in 2015 maximaal € 2,2 miljoen te vergoeden. Dit is de bijdrage van het aCBG aan de door VWS verstrekte subsidie aan Lareb.
Huurverplichtingen
Voor het gebruik van het pand in Utrecht is een huurovereenkomst aangegaan met de Rijksgebouwendienst van € 1,0 miljoen per jaar. Aan deze huurovereenkomst is een servicekosten overeenkomst gekoppeld met de Belastingdienst. De overeenkomsten lopen tot en met 28 februari 2017.
Weder opleveringskosten
In de tussen aCBG en RGD getekende offerte voor het inbouwpakket is sprake van weder opleveringskosten van circa € 1,5 miljoen die bij aCBG in rekening gebracht worden bij vertrek uit het huidige pand. Dit betreft dan kosten voor het verwijderen van de trappen en herstel van de plafonds.
Verplichtingen RIVM
Ten behoeve van de financiering van een onderzoeksprogramma op het terrein van de zogenaamde geneesmiddelenketen is het aCBG overeengekomen de komende twee jaren € 1,2 miljoen te betalen.
51
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Toelichting op de staat van baten en lasten 2014
Algemeen
Het aCBG heeft over 2014 een positief resultaat behaald ad € 0,7 miljoen. Vanwege de achtergebleven omzet ten opzichte van de begroting is er gedurende het jaar op kostenreductie gestuurd. Dit heeft per saldo tot een positief resultaat geleid.
Omzet moederdepartement
Dit betreft de bijdrage van het moederdepartement voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen en een vergoeding voor werkzaamheden als bevoegde instantie. Dit laatste betreft het marginaal toetsen van klinische studies inzake geneesmiddelen.
Omzet overige departementen
De omzet overige departementen betreft met name werkzaamheden door Bureau Diergeneesmiddelen die op grond van afspraken met het ministerie van Economische Zaken zijn verricht.
Omzet derden
De post opbrengst derden bestaat uit:
Jaarvergoedingen
Dit betreft vergoedingen voor instandhouding van de inschrijving in het register van een humaan of veterinair farmaceutisch product.
Beoordeling geneesmiddelen
Voor het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en het beoordelen van wijzigingen op bestaande geneesmiddelen brengt het aCBG op basis van de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling daarvoor vastgestelde tarieven in rekening.
Rentebaten
De rentebaten hebben betrekking op de rente over deposito’s, rekening-courantsaldi Rijkshoofdboekhouding en betaalde rente door debiteuren met achterstallige betalingen.
Apparaatskosten
Personele kosten
De personele kosten zijn € 1,1 miljoen hoger dan begroot. Circa € 1,0 miljoen van deze toename betreft een rubriceringswijziging van inbestede personele kosten die eerder onder materiële kosten vielen. Eind 2014 had het aCBG circa 262 fte in dienst. Onder de personele kosten zijn tevens de kosten van uitzendkrachten, werving en selectie, scholing, reiskosten en wachtgelden opgenomen.
Materiële kosten
De materiële kosten zijn € 3,9 miljoen lager uitgevallen dan begroot. Circa € 1,0 miljoen van de verlaging betreft de eerder genoemde rubriceringswijziging. De materiële kosten hebben betrekking op automatisering, bureaukosten, huur- en servicekosten voor het pand in Utrecht, onderzoek RIVM en de bijdrage aan de subsidie voor de Stichting Lareb (€ 2,1 miljoen). 52
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Directe kosten Bureau Diergeneesmiddelen 2014
De directe kosten over het boekjaar 2014 voor het Bureau Diergeneesmiddelen bedragen € 2,38 miljoen.
ZBO College
De kosten van het ZBO College bestaan uit schadeloosstelling, vacatiegelden, vergaderkosten en reis- en verblijfkosten voor de voorzitter en leden van het College zoals onderstaand gespecificeerd: Bedragen in E 1.000 Omschrijving Salaris, schadeloosstellingen en
Realisatie
Begroting
2014
2014
€ 631
€ 650
vacatiegelden Reis- en verblijfskosten
€ 37
€ 40
Vergaderkosten
€ 59
€ 60
Totaal
€ 727
€ 750
Toelichting op het kasstroomoverzicht
De liquiditeitspositie is sterk toegenomen ten opzichte van vorig jaar en ten opzichte van de begroting. Dit is te danken aan het positieve jaarresultaat, de storting van het moederdepartement, de lagere investeringen en het terugdringen van de debiteuren. De investeringskasstroom bestaat voor € 0,18 miljoen uit investeringen in het workflow management systeem. Het resterende deel bestaat uit investeringen in automatiseringsapparatuur en software. De eenmalige storting door het moederdepartement van € 1,0 miljoen is gedaan ter versterking van het eigen vermogen van het aCBG.
53
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG CBG 2014 O R G A N I S A T I E , K W A L I T EIT EN F IN A N C IËN
Productnaam
Stofnaam
ATC-code
Therapeutisch gebied
– Samenvatting indicatie
– EMA link
Adempas
riociguat
C02KX05
Weesgeneesmiddel voor de behandeling
van chronische trombo-embolische pulmo-
naire hypertensie (CTEPH) en pulmonaire
arteriële hypertensie (PAH).
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/ human/002737/WC500165034.pdf
Anoro, Laventair
umeclidinium/
R03AL03
Symptomatische behandeling van COPD.
vilanterol
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002751/WC500168424.pdf
Cometriq
cabozantinib
L01XE26
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
progressief medullair schildkliercarcinoom.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002640/WC500163703.pdf
Cyramza
ramucirumab
LO1XC-
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
voortgeschreden maagcarcinoom in combinatie
met paclitaxel of als monotherapie wanneer pacli-
taxel niet in aanmerking komt.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002829/WC500180724.pdf
Daklinza
declatasvir
J05AX14
Behandeling (in combinatie met andere genees-
middelen) van chronisch hepatitis C.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003768/WC500172848.pdf
Deltyba
delamanid
J04AK06
Behandeling van multiresistente pulmonaire
tuberculose (tbc) in combinatie met andere
geneesmiddelen, als een andere behandeling
onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt
getolereerd.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002552/WC500166232.pdf
Entyvio
vedolizumab
L04AA33
Behandeling van Colitis Ulcerosa of ziekte van
Crohn; voor patiënten die onvoldoende reageren
op bestaande therapie.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002782/WC500168528.pdf
Eperzan
albiglutide
A10BX13
Add-on therapie bij de behandeling van diabetes
type II en monotherapie als metformine niet
gebruikt kan worden.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002735/WC500165117.pdf
54
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E A
Bijlage A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in 2014
Stofnaam
ATC-code
Therapeutisch gebied – Samenvatting indicatie
– EMA link
Gazyvaro
obinutuzumab
L01XC15
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
patiënten met chronische lymfatische leukemie
(CLL) die van te voren niet behandeld zijn en
voor patiënten met co-morbiditeit, waardoor ze
ongeschikt zijn voor een volledige behandeling
met fludarabine.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002799/WC500171594.pdf
Harvoni
sofosbuvir/ledipasvir
J05AX15
Behandeling van chronische hepatitis C.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003850/WC500177995.pdf
Imbruvica
ibrutinib
L01XE27
Behandeling van recidiverend of refractair mantel
cel lymfoom (MCL) en van chronische lymfatische
leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie
hebben ondergaan of als eerste behandeling bij
de aanwezigheid van 17p deletie of TP53 mutatie
waarbij chemo-immunotherapie ongeschikt is.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003791/WC500177775.pdf
Incruse
umeclidinium
R03BB07
Symptomatische behandeling van COPD.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002809/WC500167430.pdf
Jardiance
empagliflozine
A10BX12
Add-on therapie bij de behandeling van diabetes
type II en monotherapie als metformine niet
gebruikt kan worden.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002677/WC500168592.pdf
Latuda
lurasidone
N05AE05
Behandeling van schizofrenie.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002713/WC500164683.pdf
Lymphoseek
tilmanocept
V09IA09
Diagnosticum voor beeldvorming en intra-opera-
tieve schildwachtklierdetectie in geval van borst-
kanker, melanoom of plaveiselcelcarcinoom in
de mondholte.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002085/WC500180048.pdf
Lynparza
olaparib
L01XX46
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
vrouwen met platinum gevoelige, gerecidiveerde,
BRCA-gemuteerd (germline of somatisch) ovariumcarcinoom.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003726/WC500180151.pdf
55
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
ATC-code
Therapeutisch gebied – Samenvatting indicatie
– EMA link
Mekinist
trametinib
L01XE25
Behandeling van inoperabel of gemetastaseerd
melanoom met BRAF V600 mutatie.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002643/WC500169657.pdf
Moventig
naloxegol
A06AH03
Behandeling van opioïd-geïnduceerde constipatie
die onvoldoende reageert op laxantia.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002810/WC500179075.pdf
Neuraceq
florbetaben (18F)
V09AX06
Neuraceq wordt gebruikt bij PET-scans, voor
het aantonen van ß-amyloïde plaques in de
hersenen bij de ziekte van Alzheimer en andere
vormen van cognitieve achteruitgang.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002553/WC500162592.pdf
Nuwiq
simoctogog alfa
B02BD02
Behandeling en voorkoming van bloedingen bij
hemofilie A (aangeboren factor VIII- deficiëntie).
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002813/WC500179340.pdf
Olysio
simeprevir
J05AE14
Behandeling van chronische hepatitis C in
combinatie met andere geneesmiddelen.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002777/WC500167867.pdf
Plegridy
peginterferon bèta-la
L03AB13
Behandeling van relapsing / remitting multiple
sclerose.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/ document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002827/WC500170302.pdf
Scenesse
afamelanotide
D02BB02
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
erythropoëtische protoporfyrie (EPP).
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002548/WC500182307.pdf
Sirturo
bedaquiline
J04AK05
Behandeling van multiresistente pulmonaire
tuberculose (tbc) in combinatie met andere
geneesmiddelen, als een andere behandeling
onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt
getolereerd.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002614/WC500163209.pdf
Sovaldi
sofosbuvir
J05AX15
Behandeling van hepatitis C in combinatie met
andere geneesmiddelen.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002798/WC500160597.pdf
56
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
ATC-code
Therapeutisch gebied – Samenvatting indicatie
– EMA link
Sylvant
siltuximab
L04AC11
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
multicentrische vorm van de ziekte van Castleman
(MCD), die negatief is voor humaan immunodefi-
ciëntievirus (hiv) en voor humaan herpesvirus-8
(HHV-8).
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003708/WC500169010.pdf
Tecfidera
dimethylfumaraat
N07XX09
Behandeling relapsing / remitting multiple
sclerose.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002601/WC500162069.pdf
Tivicay
dolutegravir
J05AX12
De behandeling van hiv-infectie in combinatie
met andere antiretrovirale midden.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002753/WC500160680.pdf
Translarna
ataluren
Nog niet
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van de
toegewezen
nonsense mutatievorm van Duchenne spier-
dystrofie bij jongens ouder dan 5 jaar.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002720/WC500171813.pdf
Trulicity
dulaglutide
Nog niet
Add-on therapie bij de behandeling van diabetes
toegewezen
mellitus type -II en monotherapie als metformine
niet gebruikt kan worden.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002825/WC500179470.pdf
Vargatef
nintedanib
Nog niet
Voor de behandeling van voortgeschreden niet-
toegewezen
kleincellig longcarcinoom (NKCLK) na eerdere
behandeling met chemotherapie in combinatie
met docetaxel.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/ document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002569/WC500179970.pdf
Velphoro
mengsel van polynu-
V03AE05
Fosfaatbinder voor het onder controle houden
cleair ijzeroxyhydroxide
van de serum fosfaat spiegel bij eindstadium
sucrose en zet meel
nierfalen.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002705/WC500175254.pdf
Vimizim
elosulfase alfa
A16AB12
Weesgeneesmiddel voor de behandeling van
musopolysaccharidose type IVA.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002779/WC500169239.pdf
57
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
ATC-code
Therapeutisch gebied – Samenvatting indicatie
– EMA link
Vizamyl
flutemetamol (18F)
V09AX04
Voor het aantonen van ß-amyloïde plaques in
de hersenen bij de diagnosestelling van de
ziekte van Alzheimer en andere vormen van
cognitieve achteruitgang.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/002557/WC500172950.pdf
Zydelig
idelalisib
L01XX47
Voor de behandeling van chronische lymfatische
leukemie (CLL) na ten minste één andere
therapie of als eerste behandeling bij de aan-
wezigheid van 17p deletie of TP53 mutatie
waarbij chemo-immunotherapie ongeschikt is en
als monotherapie bij folliculair lymfoom na ten
minste twee behandelingen in combinatie met
rituximab.
http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/
document_library/EPAR_-_Product_Information/
human/003843/WC500175377.pdf
Waar geen Nederlandstalige productinformatie (SmPC) beschikbaar is, wordt verwezen naar de Engelstalige versie.
58
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E A
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
– ATC-vet code
– Samenvatting indicatie QJ02AC02
Fungitraxx
itraconazol
Voor de behandeling van aspergillose en
candidiasis bij diverse siervogels.
Equisolon
prednisolon
QH02AB06
Verlichting van ontstekings- en klinische para-
meters geassocieerd met RAO (recurrent airway
obstruction) bij paarden, in combinatie met
klimaatbeheersing.
Parvoduk
levend geattenueerd
QI01BD03
muskuseend parvovirus,
Actieve immunisatie van muskuseenden ter reductie
stam GM 199
van gewichtsverlies en laesies door muskuseend
parvovirose en de ziekte van Derzsy en, in afwezig-
heid van maternale antilichamen, ook ter preventie van sterfte.
Versican Plus
lyofilisaat
QI07AJ06
DHPPi/L4R
(levend geattenueerd)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een
- Canine distemper virus,
leeftijd van 8-9 weken ter:
stam CDV Bio 11/A
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine adenovirus Type 2,
veroorzaakt door canine distemper virus,
stam CAV-2-Bio 13
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine parvovirus Type 2b,
veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
stam CPV-2b-Bio 12/B
- preventie van klinische symptomen en reductie van
- Canine parainfluenza Type 2
virusuitscheiding veroorzaakt door canine adeno-
virus, stam CPiV-2-Bio 15
virus type 2,
oplosmiddel
- preventie van klinische symptomen, leucopenie en
(geïnactiveerd)
virusuitscheiding veroorzaakt door canine parvo virus,
- Leptospira interrogans
serogroep Icterohaemorrhagiae
- preventie van klinische symptomen (neus- en
- serovar Icterohaemorrhagiae
ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding
stam MSLB 1089
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus,
- Leptospira interrogans
- preventie van klinische symptomen, infectie en
serogroep Canicola
uitscheiding via urine van L.interrogans sero-
- serovar Canicola,
groep Australis serovar Bratislava,
stam MSLB 1090
- preventie van klinische symptomen en uitschei-
- Leptospira kirschneri
ding via urine en reductie van infectie veroor
serogroep Grippotyphosa
zaakt door L.interrogans serogroep Canicola
- serovar Grippotyphosa,
serovar Canicola en L.interrogans serogroep
stam MSLB 1091
Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrha-
- Leptospira interrogans
giae,
serogroup Australis
- preventie van klinische symptomen en reductie
- serovar Bratislava,
van infectie en uitscheiding via urine van
stam MSLB 1088
L.interrogans serogroep Grippotyphosa serovar
- Geïnactiveerd rabiës virus,
Grippotyphosa en
stam SAD Vnukovo-32
- preventie van mortaliteit, klinische symptomen en infectie veroorzaakt door rabiës virus.
59
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Productnaam
B IJ L A G E B
Bijlage B Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2014
Stofnaam
Therapeutisch gebied
– ATC-vet code
– Samenvatting indicatie QI07AI02
Versican Plus
lyofilisaat
DHPPi/L4
(levend geattenueerd)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een
- Canine distemper virus,
leeftijd van 6 weken ter:
stam CDV Bio 11/A
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine adenovirus Type 2,
veroorzaakt door canine distemper virus,
stam CAV-2-Bio 13
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine parvovirus Type 2b,
veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
stam CPV-2b-Bio 12/B
- preventie van klinische symptomen en reductie
- Canine parainfluenza
van virusuitscheiding veroorzaakt door canine adenovirus type 2,
Type 2 virus, stam CPiV-2-
Bio 15
- preventie van klinische symptomen, leucopenie
oplosmiddel
en virusuitscheiding veroorzaakt door canine
(geïnactiveerd):
parvo virus,
- Leptospira interrogans
- preventie van klinische symptomen (neus- en
serogroep Icterohaemorrhagiae
ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding
- serovar Icterohaemorrhagiae
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
stam MSLB 1089
- preventie van klinische symptomen, infectie en
- Leptospira interrogans
uitscheiding via urine van L.interrogans serogroep
serogroep Canicola
Australis serovar Bratislava,
- serovar Canicola,
- preventie van klinische symptomen en uitscheiding
stam MSLB 1090
via urine en reductie van infectie veroorzaakt door
- Leptospira kirschneri
L.interrogans serogroep Canicola serovar Cani-
serogroep Grippotyphosa
cola and L.interrogans serogroep Icterohae-
- serovar Grippotyphosa,
morrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
stam MSLB 1091
- preventie van klinische symptomen en reductie
- Leptospira interrogans
van infectie en uitscheiding via urine van
serogroep Australis
L.interrogans serogroep Grippotyphosa serovar
- serovar Bratislava,
Grippotyphosa.
stam MSLB 1088 QI02AA04
Aftovaxpur DOE
Maximaal drie van de volgende
gezuiverde, geïnactiveerde
Actieve immunisatie van runderen en schapen
mond-en-klauwzeer virusstammen:
vanaf 2 maanden leeftijd en varkens vanaf 10 weken
- O1 Manisa
leeftijd tegen mond-en-klauwzeer ter reductie van
- O1 BFS
de klinische symptomen.
- Taiwan 3/97
- A22 Iraq
- A24 Cruzeiro
- A Turkey 14/98
- Asia 1 Shamir
- SAT2 Saudi Arabia
Vectra Felis
dinotefuran
pyriproxyfen
QP53AX73 Behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij katten. QI07AD08
Versican Plus Pi
levend geattenueerd Canine
parainfluenza Type 2 virus,
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf
stam CPiV-2-Bio 15
een leeftijd van 6 weken ter preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
60
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E B
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
– ATC-vet code
– Samenvatting indicatie QI07AD04
Versican Plus DHPPi
lyofilisaat
(levend geattenueerd)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een
- Canine distemper virus,
leeftijd van 6 weken ter:
stam CDV Bio 11/A
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine adenovirus Type 2,
veroorzaakt door canine distemper virus,
stam CAV-2-Bio 13
- preventie van mortaliteit en klinische symptomen
- Canine parvovirus Type 2b,
veroorzaakt door canine adenovirus type 1,
stam CPV-2b-Bio 12/B
- preventie van klinische symptomen en reductie
- Canine parainfluenza Type 2
van virusuitscheiding veroorzaakt door canine
virus, stam CPiV-2-Bio 15
adenovirus type 2, - preventie van klinische symptomen, leucopenie en virusuitscheiding veroorzaakt door canine parvovirus, en - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
Eryseng Parvo
geïnactiveerde porciene parvo-
QI09AL01
virus, stam NADL-2
Voor de actieve immunisatie van vrouwelijke
Geïnactiveerd Erysipelothrix
varkens voor de bescherming van nakomelingen
rhusiopathiae, stam R32E11
tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porciene parvovirus. Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Eryseng
geïnactiveerd Erysipelothrix
rhusiopathiae, stam R32E11
QI09AB03 Voor de actieve immunisatie van mannelijke en vrouwelijke varkens voor het verminderen van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van vlekziekte als gevolg van Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 en serotype 2.
Osurnia
terbinafine
florfenicol
Behandeling van acute otitis externa en acute
betamethason-acetaat
verergering van terugkerende otitis externa
QS02CA90
geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius en Malassezia pachydermatis bij honden. Versican Plus L4
Leptospira interrogans
serogroup Icterohaemorrhagiae
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf de
serovar Icterohaemorrhagiae
leeftijd van 6 weken:
QI07AB01
stam MSLB 1089
- preventie van klinische verschijnselen, infectie en
Leptospira interrogans
uitscheiding in de urine, veroorzaakt door L.inter-
serogroup Canicola
rogans serogroup Australis serovar Bratislava,
serovar Canicola,
- preventie van klinische verschijnselen, uitschei-
stam MSLB 1090
ding in de urine en vermindering van infectie
Leptospira kirschneri
veroorzaakt door L. interrogans serogroup
serogroup Grippotyphosa
Canicola serovar Canicola en L. interro-
serovar Grippotyphosa,
gans serogroup Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae
stam MSLB 1091
Leptospira interrogans
- preventie van klinische verschijnselen, infectie
serogroup Australis
en uitscheiding in de urine, veroorzaakt door
serovar Bratislava,
L. interrogans serogroup Grippotyphosa
stam MSLB 1088
serovar Grippotyphosa.
61
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E B
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
– ATC-vet code
– Samenvatting indicatie QI07AI08
Versican Plus Pi/L4
lyofilisaat
(levend geattenueerd)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een
- Canine parainfluenza Type 2
leeftijd van 6 weken ter:
virus, stam CPiV-2-Bio 15
- preventie van klinische symptomen (neus- en
oplosmiddel
ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding
(geïnactiveerd)
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
- Leptospira interrogans
- preventie van klinische symptomen, infectie en
serogroep Icterohaemorrhagiae
uitscheiding via urine van L.interrogans serogroep
serovar Icterohaemorrhagiae
Australis serovar Bratislava,
stam MSLB 1089
- preventie van klinische symptomen en uitscheiding
- Leptospira interrogans
via urine en reductie van infectie veroorzaakt door
serogroep Canicola
L.interrogans serogroep Canicola serovar
serovar Canicola, stam
Canicola en L.interrogans serogroep Icterohae-
MSLB 1090
morrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
- Leptospira kirschneri
- preventie van klinische symptomen en reductie
serogroep Grippotyphosa
van infectie en uitscheiding via urine van
serovar Grippotyphosa,
L.interrogans serogroep Grippotyphosa serovar
stam MSLB 1091
Grippotyphosa.
- Leptospira interrogans
serogroep Australis
serovar Bratislava, stam
MSLB 1088
Versican Plus Pi/L4R
lyofilisaat
(levend geattenueerd)
Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een
- Canine parainfluenza Type 2
leeftijd van 6 weken ter:
virus, stam CPiV-2-Bio 15
- preventie van klinische symptomen (neus- en
oplosmiddel
ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding
(geïnactiveerd)
veroorzaakt door canine parainfluenzavirus
- Leptospira interrogans
- preventie van klinische symptomen, infectie en
serogroep Icterohaemorrhagiae
uitscheiding via urine van L.interrogans serogroep
serovar Icterohaemorrhagiae
Australis serovar Bratislava,
stam MSLB 1089
- preventie van klinische symptomen en uitscheiding
- Leptospira interrogans
via urine en reductie van infectie veroorzaakt door
QI07AJ
serogroep Canicola serovar
L.interrogans serogroep Canicola serovar
Canicola, stam MSLB 1090
Canicola en L.interrogans serogroep Icterohae-
- Leptospira kirschneri
morrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae en
serogroep Grippotyphosa
preventie van klinische symptomen en reductie
serovar Grippotyphosa,
van infectie en uitscheiding via urine van
stam MSLB 1091
L.interrogans serogroep Grippotyphosa serovar
- Leptospira interrogans
Grippotyphosa.
serogroep Australis
- Preventie van sterfte, klinische symptomen en
serovar Bratislava,
infectie veroorzaakt door het rabies virus.
stam MSLB 1088
- rabies virus, stam SAD
Vnukovo-32 QI01AD07
Nobilis IB Primo QX
levend geattenueerd aviair
infectieus bronchitis virus,
Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering
stam D388
van respiratoire verschijnselen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het infectieuze bronchitis virus (IBV).
62
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E B
Productnaam
Stofnaam
Therapeutisch gebied
– ATC-vet code
– Samenvatting indicatie QI09AL
Porcilis PCV M Hyo
porcine circovirus type 2 (PCV2)
ORF2 subunit antigeen
Voor de actieve immunisatie van varkens ter ver-
geïnactiveerd Mycoplasma
mindering van viremie, virusload in longen en
hyopneumoniae stam J
lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine circovirus type 2 (PCV2) infectie, en de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met Mycoplasma hyopneumoniae. Ter vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode ten aanzien van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
Bovela
levend verzwakt BVDV*-1,
niet-cytopathogene, wild-type
Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf
stam KE-9
een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te
QI02AD02
levend verzwakt BVDV*-2,
beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt
niet-cytopathogene, wild-type
door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te
stam NY-93
minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen. Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Nexgard spectra
afoxolaner
milbemycine oxime
QP54AB51 Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden, wanneer gelijktijdige preventie van hartwormziekte en/of behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden is geïndiceerd. Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden gedurende 5 weken. Behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) bij honden gedurende 4 weken. Behandeling van infestaties met volwassen gastro-intestinale nematoden van de volgende soorten: rondwormen (Toxocara canis en Toxocara leonina), haakwormen (Ancylostoma caninum en Ancylostoma braziliense) en zweepworm (Trichuris vulpis). Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) bij maandelijkse toediening.
Suvaxyn CSF Marker
levend recombinant Boviene
virus diarree virus waaruit het
Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf een
E2-gen verwijderd is en dat E2
leeftijd van 7 weken ter preventie van mortaliteit en ter
QI09AD04
van het klassieke-varkenspest-
reductie van infectie en ziekte veroorzaakt door het
virus (CP7_E2alf) bevat
klassieke varkenspest virus (KVPV).
Zulvac SBV
geïnactiveerd Schmallenberg
Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf een
virus, stam BH80/11-4
leeftijd van 3,5 maand ter reductie van viremie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus. Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 3,5 maand ter preventie van viremie veroorzaakt door infectie met Schmallenberg virus.
63
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E B
Productnaam
Stofnaam
Reden voor uitsturen risico-informatie
Rapiscan
Regadenoson
Risicovol voor patiënten met afwijkende bloeddruk
of hartkloppingen en bij gelijktijdig gebruik van
aminofylline
Corlentor/Procoralan
Ivabradine hydrochloride
Gebruik kan leiden tot hartproblemen
Valproaat bevattende
Valproaat
Aangescherpte waarschuwing: verhoogde kans op
geneesmiddelen
afwijkingen foetus
CellCept/Myfortic
Mycofenolaatmofetil/mycofenol-
Risico op hypogammaglobulinemie en bronchiëc-
zuur
tasieën
Tecfidera
Dimethylfumaraat
Risico op progressieve multifocale leuko-encefalo
pathie (PML)
Eligard
Leuproreline-acetaat
Let op zorgvuldige bereiding en toediening
SonoVue
Zwavelhexafluoride
Risico op ernstige bijwerkingen op het hart en
bloedvaten
Stelara
Ustekinumab
Risico op ernstige huidproblemen
Thyrax
Levothyroxine
Firma roept op tot extra waakzaamheid bijwerkingen
Xofigo
Radium Ra-223 dichloride
Tijdelijk niet leverbaar, artsen wordt geadviseerd
een alternatieve behandeling te overwegen
Biofenac
Aceclofenac
Beperkingen voor gebruik vanwege cardiovasculaire
risico’s
XGeva / Prolia
Denosumab
Aanbevelingen om het risico op osteonecrose van
de kaak en hypocalciëmie te minimaliseren
Interferon bèta-producten
Interferon beta
Risico op trombotische microangiopathie en
nefrotisch syndroom
Rienso
Ferumoxitol
Belangrijk toedieningsadvies om overgevoeligheids-
reacties te voorkomen
Arzerra
Ofatumumab
Risico op ernstige infusiereacties
Velcade
Bortezomib
Mogelijk risico gebroken of gebarsten injectieflacons
Amsidine
Amsacrine
Mogelijke verontreiniging en leveringstekort
Fentanyl pleisters
Fentanyl
Onopzettelijke (accidentele) blootstelling aan
fentanyl pleisters
Procoralan-Corlentor
Ivabradine
Voorwaarden voor gebruik voor symptomatische
behandeling van chronische stabiele angina pectoris
om potentieel gevaarlijke bradycardie te voorkomen
Rienso
Ferumoxytol
Risico op overgevoeligheid
Granocyte
Lenograstim
Risico op Capillaire leksyndroom (CLS)
Tresiba
Insuline degludec
Risico op doseringsfouten door verwisseling twee
verschillende sterktes
Protelos/Osseor
Strontiumranelaat
Indicatie aangescherpt
Abraxane
Paclitaxel geformuleerd als
Zichtbare draden in intraveneuze infuuszak
albumine-gebonden nanodeeltjes
Olimel
Parenterale voeding
Verlaging van de maximale infusiesnelheid per uur
bij kinderen tussen 2 en 11 jaar
Primperan
Metoclopramide
Aangepaste indicatie en dosering; 20 mg zetpil niet
meer beschikbaar
Erivedge
Vismodegib
Etiket op verpakking kan onleesbaar worden
Gecombineerde hormo-
Blijf alert op risicofactoren, klachten en symptomen
nale anticonceptiva
bij gebruik gecombineerde hormonale anticonceptiva
Temodal
Temozolomide
Ernstige levertoxiciteit
Arzerra
Ofatumumab
Screening op hepatitis-B-virus voor start behandeling
Increlex
Mecasermine
Na dreigend tekort weer normaal verkrijgbaar
Erbitux
Cetuximab
Behandeling alleen op geleide biomarker RAS
64
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Merknaam
B IJ L A G E C
Bijlage C Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) in 2014
Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter Dr. B.J. van Zwieten-Boot, plaatsvervangend voorzitter Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff Prof. dr. G.M.M. Groothuis Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. C. Neef Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Secretaris Drs. H.R. Hurts (Tweede) Secretaris Drs. A.H.P. van Gompel Drs. A.G. Kruger-Peters Dr. mr. D.S. Slijkerman Ir. H. Stevenson Drs. F.W. Weijers Dr. J.W. van Wijngaarden (per 27 november) Leden Raad van Advies Prof. dr. D.D. Breimer ( voorzitter) Prof. dr. J.M. van Ree Dr. G.W.M. van Odijk Prof. dr. H.A. Büller Prof. dr. J.E.W. Broerse Dr. J.A.M. Hulshof Prof. dr. A. Boer (tot 1 mei)
Secretaris Mr. M.K. Polano
65
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Bijlage D Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2014
B IJ L A G E D
Dr. D.G. Groothuis, voorzitter Dr. H.F. Egberink Dr. A.L.J. Gielkens Prof. dr. W. Seinen Drs. N. Wijne-Raemakers Dr. E.M. Broens Dr. H.P.M. Vijverberg
66
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Bijlage E 4 Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen van het ministerie van Economische Zaken in 2014
B IJ L A G E E
Prof. dr. G.J. Mulder, voorzitter Dr. ir. M. Dekker Dr. ir. E.J. Kok Dr. C.F. van Kreijl Dr. F.M. Nagengast Dr. ir. J.M.A. van Raaij Dr. G.J.A. Speijers Dr. Ir. E.H.M. Temme Prof. dr. R.A. Woutersen Prof. dr. ir. M.H. Zwietering
67
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Bijlage F Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen in 2014
B IJ L A G E F
Commissie Europese Unie (humaan) Competent Authorities Food Assessment Bodies (CAFAB) Dr. M. Rutgers Dr. C.M.A. van Rossum Commission Working Party on Notice to Applicants Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Drs. A.G. Kruger-Peters Ir. G. Knol-Bloemhof International Conference on Harmonisation Dr. J.W. van der Laan Drs. C.A. van Belkum (tot 2 juni) Drs. J. Kampmeijer (vanaf 2 juni) Drs. A. van Haren Dr. D.A. van Riet-Nales M2 Expert Working Group Drs. C.A. van Belkum, Rapporteur en EU Topic Leader (tot 2 juni) Drs. J. Kampmeijer, EU Topic Leader (vanaf 2 juni)
Commissie Europese Unie (veterinair)
E2B(R3) Implementation Working Group Drs. A. van Haren Expert Working Group on Safety Ir. G.J. Schefferlie Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use Drs. L. de Vries Drs. S.E.H.M. Waelen Standing Committee On Plants, Animals, Food And Feed Drs. F. B. Leijdekkers Mr. drs. R.G. Herbes (tot 1 oktober) Drs. K. Zwaagstra (per 1 oktober) Drs. D.G. Vreeswijk MSc. M. Sen Veterinary International Conference on Harmonisation Expert Working Group on Metabolism and Residue Kinetics Ir. G.J. Schefferlie
M7 Expert Working Group on Genotoxic impurities Dr. D.A. van Riet-Nales, EU topic leader quality
Europese Raad
S1A Informal Working Group on Carcinogenicity Testing Dr. J.W. van der Laan, EU Regulatory Chair
Council working party on pharmaceuticals and medical devices on human use Drs. B.M. van Elk
S5 Expert Working Group on Reproductive toxicity Testing Dr. J.W. van der Laan, Deputy EU Topic Leader
European Medicines Agency (EMA)
S11 Expert Working Group on Juvenile Toxicity Testing Dr. J.W. van der Laan, Regulatory Chair Standing Committee on Medicinal Products for Human Use Drs. B.M. van Elk
EU Network Data Board Drs. J. Kampmeijer Management Board Drs. H.R. Hurts Drs. C.A. van Belkum (plaatsvervanger) IT Directors Drs. C.A. van Belkum Telematics Management Board Drs. C.A. van Belkum
68
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014
B IJ L A G E G
Committee for Advanced Therapies (CAT) Dr. ir. J.H. Ovelgönne Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Prof. dr. P.A. de Graeff Prof. dr. H.L. Hillege (plaatsvervanger) Prof. dr. H.G.M. Leufkens (co-opted lid) Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Dr. V. Stoyanova Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human) (CMDh) Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. M. Maliepaard (plaatsvervanger) Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) Drs. E. van Galen Dr. B.H. Kroes Organisational Matters (ORGAM) Drs. E. van Galen (voorzitter) Quality Drafting Group Dr. B.H. Kroes (voorzitter Paediatric Committee (PDCO) Dr. H. van den Berg Dr. M. van Dartel (plaatsvervanger) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Dr. S.M.J.M. Straus Dr. M.E. van der Elst (plaatsvervanger) Dr. M.L. de Bruin (co-opted lid)
Werkgroepen EMA (humaan)
Biologics Working Party Drs. ing. A.J. van der Stappen Dr. R.M. van der Plas (plaatsvervanger) Dr. M.H.N. Hoefnagel (toegevoegd expert) Dr. H.A.M Nibbeling (toegevoegd expert) Dr. M. van de Bovenkamp (toegevoegd expert) Biostatistics Working Party Dr. S. Teerenstra Blood Products Working Party Dr. M. van den Berg Dr. I.B.B. Walsh Cardiovascular Working Party Prof. dr. P.A. de Graeff Dr. A.N. El Gazayerly Central Nervous System Working Party Dr. A.J.A. Elferink Dr. C.C. Gispen-de Wied Dr. V. Stoyanova EMA pandemic task force (ETF) Drs. ing. A.J. van der Stappen Ir. E.G. Wijnans Eudra GMP - TIG A. den Hartog EudraVigilance Expert Working Group Drs. A. van Haren (co-voorzitter) Geriatric Expert Group Dr. P.A.F. Jansen Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) Drs. E. van Galen Dr. H.M.A. Kuin Incidence Review Network (IRN) Dr. S.M.J.M. Straus Infectious Diseases Working Party Dr. A. Vollaard Drs. R.E. Bijleveld
Ad hoc Ebola Informal Group Dr. J.W. van der Laan (als voorzitter SWP) Ir. E.G. Wijnans
Joint Expert Group on 3R’s Dr. P. Wester (RIVM) (namens CVMP-SWP)
Active Substance Master File Working Group Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep
Oncology Working Party Dr. S. Marchetti Dr. H van den Berg
69
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E G
Wetenschappelijke comités EMA (humaan)
Working Party on Community Monographs and Community List Dr. B.H. Kroes
PDCO formulation working group Dr. D.A. van Riet-Nales Drs. R. de Vries Dr. F. Vroom (plaatsvervanger)
European Risk Management Facilitation Group (ERMS) Dr. S.M.J.M. Straus Drs. B.M. van Elk
Pharmacogenomics Working Party Dr. M. Maliepaard
Quality Review of Documents (QRD) Drs. I.A.M.J. Leentjens Drs. W. Vermeer-Pragt (plaatsvervanger)
Pharmacokinetics Working Party Drs. J. Welink (voorzitter) Dr. C.H.M. Versantvoort PSUR Worksharing Working Party Dr. M.E. van der Elst Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Quality drafting group Dr. B.H. Kroes (voorzitter) Quality Working Party Drs. D.A. van Riet-Nales (vicevoorzitter) Drs. H.P.B. Overhaus Respiratory Drafting Group Dr. H.J. van der Woude Rheumatology/Immunology Working Party Dr. E.J. Rook Safety Working Party humaan Dr. J.W. van der Laan (voorzitter) Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. C.A. Herberts (plaatsvervanger) Scientific Advice Working Party Dr. P.G.M. Mol Dr. ir. J.H. Ovelgönne Dr. A.N. El Gazayerly (plaatsvervanger) Dr. A.J.A. Elferink (plaatsvervanger) Scientific advisory group on Diabetes/ Endocrinology Dr. A.A.M. Franken Scientific advisory group on Oncology Prof. dr. J.H.M. Schellens SmPC Advisory Group Drs. N. Hendricks 70
www.cbgjaarverslag.nl
Vaccine Working Party Ir. E.G. Wijnans Dr. T.G.J. van Rossum (waarnemer) Working Party on Similar Biological Medicinal Products (BMWP) Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. T.J. Giezen
Wetenschappelijke comités EMA (veterinair) Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Ir. G.J. Schefferlie (lid en vicevoorzitter) Dr. P. Hekman (plaatsvervanger)
Werkgroepen EMA (veterinair) Efficacy Working Party Dr. A. Bottger (beoordelaar) (per 1 februari) Environmental Risk Assessment Working Party Dr. C. Moermond Consultive Group on Veterinary Pharmacovigilance Systems (EMA, NCA and IFAH and EGGVP) Drs. L.J.M.M. van Hooft Drs. Ing. B. Schat Immunologicals Working Party Dr. H.L. Oei Pharmacovigilance Working Party Drs. ing. B. Schat (vicevoorzitter) Safety Working Party Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter) Dr. P. Wester
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E G
Quality Working Party Drs. H.P.B.M. Overhaus Dr. D.A. van Riet-Nales
Overige werkgroepen Europees en internationaal (veterinair)
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Dr. E. Van Duijkeren
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (veterinary)(CMDv) Ir. G. Knol-Bloemhof
Strategic Planning Group Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter) Working Group on Reference Points for Action (WG RPA) Ir. G.J. Schefferlie
Overige werkgroepen Europees en internationaal (humaan) Emacolex Mr. M.K. Polano Dr. mr. D.S. Slijkerman Heads of Medicines Agencies Drs. H.R. Hurts HMA Management Group Drs. B.M. van Elk International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) Drs. H.R. Hurts Prof. dr. H.G.M. Leufkens
HMA- Working Group (veterinair) PSUR Synchronisation and Work-sharing Drs. L.J.M.M. van Hooft Working Group on Veterinary Legislation Ir. F. Verheijen
European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM/Raad van Europa) Biological Standardisation Programme (BSP) Drs. ing. A.J. van der Stappen Dr. P.M.J.M. Jongen European Pharmacopoeia Certification Scheme Dr. J.H. Goedemoed (beoordelaar) Drs. M.E. Kubbinga (beoordelaar) Drs. G.S. Thole (beoordelaar) European Pharmacopoeia Inhalanda Drs. P.W.J. Caspers (per 1 augustus)
SafeSciMET Opleidingsprogramma Innovative Medicines Initiative Steering Committee Dr. J.W. van der Laan
Europese Farmacopee Drs. A.H.P. van Gompel Dr. J.M. van der Nat
Subgroup parallelimport Drs. F.W. Weijers
Homeopathic Manufacturing Methods Dr. J.M. van der Nat
Task Force new Fee regulation Drs. B.M. van Elk
Homeopathic Raw Materials and Stocks Dr. J.M. van der Nat
Working Group of Communication Professionals (WGCP) Drs. E.M.A. Breeveld (tot 1 oktober 2014) J.H.C.E. Brouwers
Herbal drugs (group 13A/13B) Dr. J.M. van der Nat
Working Group of Quality Managers (WGQM) Drs. M. de Coninck
Sera and vaccines Dr. J.J. Bergers Steering Committee van de EDQM CEP procedure Dr. D.A. van Riet-Nales Veterinary sera and vaccines Dr. H.L. Oei
71
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E G
Scientific Advice Working Party Ir. G.J. Schefferlie
Bezwaarschriftcommissie Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Dr. A.A.M. Franken Dr. mr. D.S. Slijkerman Drs. F.W. Weijers Mr. M.K. Polano Mr. I.M. Oosschot Drs. A.G. Kruger-Peters Ir. H. Stevenson Commissie Praktijk Prof. dr. Y.A. Hekster (voorzitter) Ir. H. Stevenson (secretaris) Drs. N. Peeters Drs. S.H. Ebbinge Drs. I.M. Zomerdijk Drs. D.A. van Riet-Nales Drs. C.F.M. Rosmalen Drs. J. Kampmeijer Contactcommissie Registratie (CCR) Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Drs. A.G. Kruger-Peeters (secretaris) Drs. A.I.M. Wesseling Drs. H.R. Hurts Drs. C.A. van Belkum Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Drs. M.A.C. Lagendijk Drs. B.M. van Elk Mr. M.K. Polano Mr. I.M. Oosschot Contactcommissie Registratie (CCR) Praktijk Drs. C.A. van Belkum Drs. A.G. Kruger-Peeters Drs. A.I.M. Wesseling Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Mr. I.M. Oosschot Drs. P. Salomons Expertgroep Advanced Therapies Drs. B.M. van Elk Dr. C.A. Herberts Dr. M.S.G. Kwa Prof. dr. H.G.M. Leufkens Dr. ir. J.H. Ovelgönne Klachtencommissie Dr. mr. D.S. Slijkerman (voorzitter) Drs. M.A.B.M. de Coninck
72
www.cbgjaarverslag.nl
Kwaliteitscommissie Dr. A.A.M. Franken Drs. J. Hagens S. Taounza Drs. J.A.V. Claessens Drs. A.G. Kruger-Peeters R.E.S. Sloot Onderzoekscommissie Prof. dr. C. Neef (voorzitter) Dr. C. Gispen-de Wied (secretaris) Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. A.W. Hoes Prof. dr. J.H.M. Schellens Overleg CBG – Patiënt en Consument Prof. dr. H.G.M. Leufkens (voorzitter) Ir. H. Stevenson (secretaris) CBG deelname landelijke commissies Additieven Product Registratie Ir. E. Top Drs. D.G. Vreeswijk Drs. B. Schat MSc. M. Sen Commissie Genetische Modificatie (Cogem) Dr. ir. J.H. Ovelgönne Commissie Meer Kennis Minder Dieren Dr. J.W. van der Laan Commissie risicobeoordeling nieuwe drugs Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Forum biotechnologie en genetica Dr. C.A. Herberts Dr. J.H. Ovelgönne Gezondheidsraad commissie herziening Rijksvaccinatieprogramma Dr. A.C.G. Voordouw Klankbordgroep diergeneesmiddelen J.M.J. Schipper Drs. ing. B. Schat Klankbordgroep Nationaal Plan Zeldzame Ziektes (NPZZ) Dr. V. Stoyanova Landelijke werkgroep hoofdluis Dr. T.G.J. van Rossum Ir. E.G. Wijnans
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E G
CBG werkgroepen of commissies per 31 december 2014
Records Management Convention (RMC) R. van den Hoorn Werkgroep register grondstoffen J.M.J. Schipper Werkgroep Biocide of anders (BOA) Drs. J. Jonis Werkgroep (dier)geneesmiddelen en (water) milieu Drs. B.M. van Elk Ir. G.J. Schefferlie Werkgroep Nederlands Vooroverleg Codex Committee Veterinary Drug Residues in Food Ir. G.J. Schefferlie Werkgroep Statusbepaling Drs. J.A. Jonis Drs. F.W. Weijers Werkgroep Vergunningen J.M.J. Schipper Dr. P. Hekman Ir. F. Verheijen Drs. ing. B. Schat Werkgroep Verordening Diergeneesmiddelen J.M.J. Schipper Ir. F. Verheijen Drs. ing. B. Schat Drs. D. G. Vreeswijk Ir. E. Top Drs. J. Jonis Ir. G. Knol-Bloemhof
73
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E G
Projectteam Kanalisatie Drs. ing. B. Schat Dr. P. Hekman
Promoties Diana van Riet-Nales: ‘Child friendly medicines: availability, pharmaceutical design, usability and patient outcomes’ Download via webadres: dspace.library.uu.nl/bitstream/handle/ 1874/300802/nales.pdf Nico van Blijderveen: ‘Drug-related Kidney Injury and Safe Pharmacotherapy in the Elderly’ http://repub.eur.nl/pub/77463/
Publicaties Hieronder staat een overzicht van wetenschappelijke publicaties waaraan CBG medewerkers hebben (mee)gewerkt in 2014. Deze publicaties reflecteren niet noodzakelijkerwijs de mening van het CBG. 1. Van Aerts LAGJM, DeSmet K, Reichman G, van der Laan JW, Schneider CK. Biosimilars entering the clinic without animal studies: A paradigm shift in the European Union. 2014 Aug 5;6(5). [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25517301 2. Annys E, Billington R, Clayton R, Dieter Bremm K, Graziano M, McKelvie J, Ragan I, Schwarz M, Van der Laan JW, Wood C, Öberg M, Wester P, Woodward KN. Advancing the 3Rs in Regulatory Toxicology - Carcinogenicity Testing: Scope for Harmonisation and Advancing the 3Rs in Regulated Sectors of the European Union. Regul. Toxicol. Pharmacol. 2014; 69(2):234-42 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24768934 3. Bouwknegt M, van Pelt W, Kubbinga M, Weda M, Havelaar A. Potential association between the recent increase in campylobacteriosis incidence in the Netherlands and proton-pump inhibitor use – an ecological study. Euro Surveill. 2014 Aug 14;19(32). pii: 20873. PubMed PMID: 25139075. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25139075
74
www.cbgjaarverslag.nl
4. Ter Braak B, Siezen CLE, Kannegieter N, Koedoot E, Van de Water B, Van der Laan JW. Classifying the adverse mitogenic mode of action of insulin analogues using a novel mechanism-based genetically engineered human breast cancer cell panel. Arch. Toxicol. 2014; DOI 10.1007/s00204-014-1201-2 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24464500 5. Broekmans AW, Mol PG. Nieuwe wetgeving geneesmiddelenbewaking in de praktijk [The new pharmacovigilance legislation in practice]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2014;158:A7129. Dutch. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24846112 6. Crijns I, Zomerdijk I, Sturkenboom M, de Jong-van den Berg L, Straus S. A comparison of pregnancy prevention programmes in Europe. Expert Opin Drug Saf. 2014 Apr;13(4):411-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24506812 7. Dufield D, Neubert H, Garofolo F, Kirkovsky L, Stevenson L, Dumont I, Kaur S, Xu K, Alley SC, Szapacs M, Arnold M, Bansal S, Haidar S, Welink J, Le Blaye O, Wakelin-Smith J, Whale E, Ishii-Watabe A, Bustard M, Katori N, Amaravadi L, Aubry AF, Beaver C, Bergeron A, Cai XY, Cojocaru L, DeSilva B, Duggan J, Fluhler E, Gorovits B, Gupta S, Hayes R, Ho S, Ingelse B, King L, Lévesque A, Lowes S, Ma M, Musuku A, Myler H, Olah T, Patel S, Rose M, Schultz G, Smeraglia J, Swanson S, Torri A, Vazvaei F, Wilson A, Woolf E, Xue L, Yang TY. White Paper on recent issues in bioanalysis: a full immersion in bioanalysis (Part 2 - hybrid LBA/LCMS, ELN & regulatory agencies’ input). Bioanalysis. 2014 Dec;6(23):3237-49. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25529890 8. Duijnhoven RG, Straus SM, Souverein PC, de Boer A, Bosch JL, Hoes AW, De Bruin ML. Long-term use of 5α-reductase inhibitors and the risk of male breast cancer. Cancer Causes Control. 2014 Nov;25(11):1577-82. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25135615
JAARVERSLAG 2014
Bijlage H Overzicht van wetenschappelijke publicaties in 2014
B IJ L A G E H
10. Van Galen E. Traditional herbal medicines worldwide, from reappraisal to assessment in Europe. J of Ethnopharmacology 2014; (158):498-502 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25043781 11. Gwaza L, Gordon J, Welink J, Potthast H, Leufkens H, Stahl M, García-Arieta A. Adjusted indirect treatment comparison of the bioavailability of WHO-prequalified first-line generic antituberculosis medicines. Clin Pharmacol Ther. 2014 Nov;96(5):580-8. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24987832 12. Haas M, Vlcek V, Balabonov P, Salmonson T, Bakchine S, Markey G, Weise M, SchlosserWeber G, Brohmann H, Yerro CP, Medizabal MR, Stoyanova-Beninska V, Hillege HL. European Medicines Agency review of ataluren for the treatment of ambulant patients aged 5 years and older with Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene. Neuromuscul Disord. 2015 Jan;25(1):5-13. doi: 10.1016/j. nmd.2014.11.011. Epub 2014 Nov 24. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25497400
75
13. Herberts, C.A., Park, M.V.D.Z., Pot, J.W.G.A., de Vries, C.G.J.C.A. Results from a horizon scan on risks associated with transplantation of human organs, tissues and cells: from donor to patient (2014) Cell and Tissue Banking. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24789705
www.cbgjaarverslag.nl
14. Kroes B. The legal framework governing the quality of (traditional) herbal medicinal products in the European Union. J of Ethnopharmacology 2014; (158):449-453 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25086408 15. Kubbinga M, Moghani L, Langguth P. Novel insights into excipient effects on the biopharmaceutics of APIs from different BCS classes: Lactose in solid oral dosage forms. Eur J Pharm Sci. 2014 Sep 30;61:27-31. doi: 10.1016/j. ejps.2014.03.008. Epub 2014 Apr 13. PubMed PMID: 24732384. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24732384 16. Mattila T, Wohlfarth T, Koeter M, Storosum J, van den Brink W, de Haan L, Leufkens H, Denys D. Geographic variation in efficacy of atypical antipsychotics for the acute treatment of schizophrenia - an individual patient data meta-analysis. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Jul;24(7):1067-77. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24661547 17. Mattila T, Koeter M, Wohlfarth T, Storosum J, van den Brink W, de Haan L, Derks E, Leufkens H, Denys D. Impact of DSM-5 Changes on the Diagnosis and Acute Treatment of Schizophrenia. Schizophr Bull. 2014 Dec 20. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25528758 18. van Meer PJK. Beperkte rol dierproeven bij ontwikkeling antilichamen: Herziening richtlijn nodig voor meer efficiëntie in geneesmiddelonderzoek, Pharmaceutische Weekblad Wetenschappelijk Platform 2014;149, 10: 34-35 http://www.scopus.com/record/display. url?eid=2-s2.0-84897096836&origin=resu ltslist&sort=plf-f&src=s&sid=AE9DA5A468 832C09D21A1D0860E9CE26.53bsOu7m i7A1NSY7fPJf1g%3a220&sot=autdocs&s dt=autdocs&sl=17&s=AU-ID%28869931150 0%29&relpos=1&relpos=1&citeCnt=0&searc hTerm=#
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E H
9. Fluhler E, Hayes R, Garofolo F, Dumont I, Blaye OL, Arnold M, Bansal S, Verhaeghe T, Wilson A, Stevenson L, Myler H, Bauer R, Bergeron A, Bustard M, Cai XY, Carbone M, Cojocaru L, Desai-Krieger D, Duggan J, Haidar S, Ho S, Ingelse B, Katori N, Lévesque A, Lowes S, Ma M, Mettke K, Michon J, Musuku A, Olah T, Patel S, Rose M, Schultz G, Smeraglia J, Spooner N, Stouffer B, Vazvaei F, Wakelin-Smith J, Wang J, Welink J, Whale E, Woolf E, Xue L, Yang TY. White Paper on recent issues in bioanalysis: a full immersion in bioanalysis (Part 1 - small molecules by LCMS). Bioanalysis. 2014 Nov;6(22):3039-49. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24107004
20. Mol PG, Maciulaitis R, Vetter T. GFR Decline as an End Point for Clinical Trials in CKD: A View From Europe. Am J Kidney Dis. 2014 Oct 31;64(6):838-840. doi: 10.1053/j. ajkd.2014.10.001. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25455092 21. Mol PG. Critically reviewing impact of regulatory actions, not just FDA’s. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2014 Jan;23(1):105. doi: 10.1002/ pds.3509. No abstract available. http://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=24395547 22. Peter Mol. Therapeutic Risk Management of Medicines. [Book review] Drug Saf 2014 December 2014, Volume 37, Issue 12, pp 1067-1068 http://link.springer.com/article/10.1007/ s40264-014-0233-0 23. Notenboom K, Beers E, van Riet-Nales DA, Egberts ACG, Leufkens HGM, Jansen PAF, Bouvy ML. Practical problems with medication use experienced by older people: a qualitative study. J Am Geriatr Soc. 2014 Dec;62(12):2339-2344 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25516030 24. Pacurariu AC, Coloma PM, van Haren A, Genov G, Sturkenboom MC, Straus SM. A description of signals during the first 18 months of the EMA pharmacovigilance risk assessment committee. Drug Saf. 2014 Dec;37(12):1059-66. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25398646 25. van Riet-Nales DA, Doeve ME, Nicia AE, Teerenstra S, Notenboom K, Hekster YA, van den Bemt BJF. Authors’ response to the letter from Kalleian Eserian et al. Int J Pharm. 2014 Nov 1;478(2):682-683 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25445969 76
26. van Riet-Nales DA, Römkens EAW, Saint-
www.cbgjaarverslag.nl
AFAM, Egberts TCG, Rademaker CMA. Oral medicines for children in the European Paediatric Investigation Plans. Plos One 2014;9(6):e98348 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24897509 27. van Riet-Nales DA, Doeve ME, Nicia AE, Teerenstra S, Notenboom K, Hekster YA, van den Bemt BJF. The accuracy, precision and sustainability of different techniques for tablet subdivision: breaking by hand and the use of tablet splitters or a kitchen knife. Int J Pharm 2014;466:44-51 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24561329 28. van Riet-Nales DA, Doeve ME, Hekster YA, van den Bemt BJF. Splitter splijt tablet nogal eens in ongelijke helften. Pharm Weekbl 2014;149(19):10-12 29. Schefferlie, G.J., Scheid, S. (2014) Methods to Derive Withdrawal Periods in the European Union. In: Strategies for Reducing Drug and Chemical Residues in Food Animals. Pp 65-79. John Wiley & Sons, Inc. SN - 9781118872819 http://dx.doi.org/10.1002/9781118872819.ch5 30. Sediq A, Kubbinga M, Langguth P, Dressman J. The impact of the EMA change in definition of “dose” on the BCS dose-solubility ratio: a review of the biowaiver monographs. J Pharm Sci. 2014 Jan;103(1):65-70. doi: 10.1002/jps.23769. Epub 2013 Nov 8. Review. PubMed PMID: 24338749. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24338749 31. Sjögren E, Abrahamsson B, Augustijns P, Becker D, Bolger MB, Brewster M, Brouwers J, Flanagan T, Harwood M, Heinen C, Holm R, Juretschke HP, Kubbinga M, Lindahl A, Lukacova V, Münster U, Neuhoff S, Nguyen MA, Peer Av, Reppas C, Hodjegan AR, Tannergren C, Weitschies W, Wilson C, Zane P, Lennernäs H, Langguth P. In vivo methods for drug absorption - comparative physiologies, model selection, correlations with in vitro methods (IVIVC), and applications for formulation/API/excipient characterization including food effects. Eur J Pharm Sci. 2014 Jun 16;57:99-151. doi: 10.1016/j. ejps.2014.02.010. Epub 2014 Mar 15. PubMed PMID: 24637348. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24637348
JAARVERSLAG 2014
19. Mol PG, Arnardottir AH, Straus SM, de Graeff PA, Haaijer-Ruskamp FM, Quik EH, Krabbe PF, Denig P. Understanding drug preferences, different perspectives. Br J Clin Pharmacol. 2014 Dec 3. doi: 10.1111/ bcp.12566. [Epub ahead of print. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25469876
B IJ L A G E H
Raymond A, Kozarewicz P, Schobben
33. Tanniou J, Tweel IV, Teerenstra S, Roes KC. Level of evidence for promising subgroup findings in an overall non-significant trial. Stat Methods Med Res. 2014 Jan 20. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 24448444 34. Theunissen PT, Beken S, Cappon GD, Chen C, Hoberman AM, Van der Laan JW, Stewart J, Piersma AH: Toward a comparative retrospective analysis of rat and rabbit developmental toxicity studies for pharmaceutical compounds. Reproductive Toxicology 2014; 47: 27-32 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=25517003 35. Van Meer, P.J., Ebbers, H.C., Kooijman, M., Wied, C.C., Silva-Lima, B., Moors, E.H., Schellekens, H., 2014. Contribution of animal studies to evaluate the similarity of biosimilars to reference products. Drug Discov. Today, (Epub ahead of Print) http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 25463036 36. Vermeer NS, Spierings I, Mantel-Teeuwisse AK, Straus SM, Giezen TJ, Leufkens HG, Egberts TC, De Bruin ML. Traceability of biologicals: present challenges in pharmacovigilance. Expert Opin Drug Saf. 2014 Nov 5:110. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 25369769 37. Vermeer NS, Duijnhoven RG, Straus SM, Mantel-Teeuwisse AK, Arlett PR, Egberts AC, Leufkens HG, De Bruin ML. Risk management plans as a tool for proactive pharmacovigilance: a cohort study of newly approved drugs in europe. Clin Pharmacol Ther. 2014 Dec;96(6):723-31. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 25222619 77
www.cbgjaarverslag.nl
38. Vermeulen KM, van Doormaal JE, Zaal RJ, Mol PG, Lenderink AW, Haaijer-Ruskamp FM, Kosterink JG, van den Bemt PM. Costeffectiveness of an electronic medication ordering system (CPOE/CDSS) in hospitalized patients. Int J Med Inform. 2014 Aug;83(8):572-80. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2014.05.003. Epub 2014 May 23. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24929633 39. Warnier MJ, Holtkamp FA, Rutten FH, Hoes AW, de Boer A, Mol PG, De Bruin ML. Safety information on QT-interval prolongation: comparison of European Union and United States drug labeling. Drug Discov Today. 2014 Sep;19(9):1294-7. doi: 10.1016/ j.drudis.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24973646 40. Warnier MJ, Holtkamp FA, Rutten FH, Hoes AW, de Boer A, Mol PG, De Bruin ML. Quality of drug label information on QT interval prolongation. Int J Risk Saf Med. 2014;26(2):89-98. doi: 10.3233/JRS-140612. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ ?term=24902506 41. Zomerdijk I, Ruiter R, Houweling L, Herings R, Straus S, Stricker B. Dispensing of potentially teratogenic drugs before conception and during pregnancy: a population-based study. BJOG. 2014 Oct 15. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 25316196 42. Zomerdijk IM, Ruiter R, Houweling LM, Herings RM, Sturkenboom MC, Straus SM, Stricker BH. Isotretinoin exposure during pregnancy: a population-based study in The Netherlands. BMJ Open. 2014 Nov 12;4(11):e005602. http://bmjopen.bmj.com/content/4/11/ e005602.full
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E H
32. Tanniou J, Tweel IV, Teerenstra S, Roes KC. Level of evidence for promising subgroup findings in an overall non-significant trial. Stat Methods Med Res. 2014 Jan 20. [Epub ahead of print] http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 24448444
Bijlage I Verklarende woordenlijst 2014
Adaptive Pathways Aangepast onderzoeksprogramma voor een geneesmiddel dat mogelijkheden schept voor registratie van een genees middel met andere voorwaarden dan reguliere registratie. ATC-code Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code. BD Bureau Diergeneesmiddelen. Biosimilar Nieuw biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een biologisch geneesmiddel dat eerder op de markt is verschenen, maar niet volledig gelijk is aan dit geneesmiddel. BNV Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen. Botanical Geneesmiddel van botanische oorsprong, bijvoorbeeld een kruidengeneesmiddel. CAT Committee Advanced Therapies: Europees comité voor beoordeling van geavanceerde geneesmiddelen therapieën. CBG College ter Beoordeling van Genees middelen. Centrale procedure Een geneesmiddel krijgt een handels vergunning die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie. Deze handels vergunning wordt afgegeven door de Europese Commissie. CESP Common European Submission Platform: platform voor het uploaden en distribueren van elektronische aanvragen – zowel nieuwe als variaties – voor genees middelen voor mens en dier naar één of meerdere EU-lidstaten. CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use: Europees comité voor beoordeling van geneesmiddelen voor mensen. CMDh/CMDv Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (human/ veterinary): Europese coördinatiegroep voor wederzijdse erkenningsprocedures en decentrale procedures.
78
www.cbgjaarverslag.nl
CMS Concerned Member State: betrokken lidstaat in de wederzijdse erkennings procedure of decentrale procedure. Commissie VNV Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen. COMP Committee for Orphan Medicinal Products: Europees comité voor weesgenees middelen. CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use: Europees comité voor beoordeling van geneesmiddelen voor dieren. DCP Decentrale procedure: de decentrale procedure is een Europese registratie procedure. Deze kan worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te krijgen als de aanvrager nog in geen enkel land een handelsvergunning heeft verkregen. DHPC Direct Healthcare Professional Communi cation: brief aan artsen en apothekers met belangrijke veiligheidsinformatie over geneesmiddelen. Drug Rediscovery Registratie van nieuwe indicatie-toepas singen van reeds lang gebruikte genees middelen die niet meer onder patent zijn. Duplex product Product waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product. EATRIS-ERIC Een door de Nederlandse regering gesteunde Europese non-profit organisatie die translationeel geneesmiddelenonder zoek bevordert. Translationeel genees middelenonderzoek vertaalt laboratorium uitkomsten naar nieuwe manieren om de diagnose te stellen en patiënten te behandelen. EMA European Medicines Agency: Europees agentschap voor de geneesmiddelen beoordeling. EU Europese Unie. EVVET Het systeem van de Europese Unie voor het melden van veterinaire bijwerkingen.
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E I
79
www.cbgjaarverslag.nl
PIP Paediatric Investigation Plan: onderzoeks plan speciaal bij kinderen. PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: Europees risicobeoordelings comité die een belangrijke rol speelt bij het toezicht op de veiligheid van genees middelen met mensen in de Europese Unie. PSUR Periodic Safety Update Report: periodiek veiligheidsrapport van de registratiehouder voor een geneesmiddel. RA Rapid Alert: vraag van een EU lidstaat of de EMA om snelle reactie en/of actie op informatieverzoek over de risico’s van een geneesmiddel. Rapporteur Een CHMP-lid dat de beoordeling uitvoert of laat uitvoeren van een geneesmiddel via de centrale procedure. Referral Een procedure voor het oplossen van issues rond veiligheid of de balans veilig heid/werkzaamheid van een geneesmiddel of een klasse van geneesmiddelen. Registries Systematische verzameling van data, zoals patiëntendata. Regulatory Project Leader (RPL) Functie binnen het CBG waarbij de betreffende persoon vooral verantwoor delijk is voor de regulatoire aspecten van het beoordelingsproces. RMS Reference Member State: referentielidstaat van de Europese Unie in de wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale procedure (zie aldaar). SmPC Summary of Product Characteristics: uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker. Traditioneel kruidengeneesmiddel Kruidengeneesmiddel dat ten minste 30 jaar voor datum van aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie. UR (Uitsluitend Recept) Geneesmiddel dat uitsluitend op recept verkrijgbaar is. Renewal Herbeoordeling van een geregistreerd geneesmiddel.
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E I
Farmacotherapeutisch Kompas (FK) Naslagwerk over geneesmiddelen op gesteld door het Zorg Instituut Nederland (ZIN). Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie) De proactieve en reactieve bewaking van de risico’s van geneesmiddelen. Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB) Geneesmiddelinformatiezoekmachine op de website van het CBG. HMPC Herbal Medicinal Products Committee: Europese comité dat EU Kruidenmono grafieën vaststelt. Kruidenmonografieën Samenvattingen op EMA-website die beschrijven waar het kruidengeneesmiddel voor wordt gebruikt en voor wie het is bedoeld. De monografie beschrijft ook de veiligheid, zoals informatie over bij werkingen en wisselwerking met andere geneesmiddelen. Lareb Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Ministerie van EZ Ministerie van Economische zaken. Ministerie VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. MRP Mutual Recognition Procedure: zie wederzijdse erkenningprocedure. Nationale procedure Registratieprocedure om een handels vergunning te krijgen uitsluitend geldig in Nederland afgegeven door het CBG. Nieuwe voedingsmiddelen Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in Europa werden geconsumeerd. nVWA Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (fusie van AID, PD en VWA per 1 januari 2012). Parallelimportproduct Geneesmiddel dat nagenoeg identiek is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, maar wordt ingevoerd uit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte. PdCO Paediatric Committee: Europees comité dat onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen beoordeelt.
80
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2014
B IJ L A G E I
Variatie Procedure waarbij een wijziging wordt aangebracht in het geregistreerde dossier. Weesgeneesmiddel Geneesmiddel dat geregistreerd is voor een zeldzame ziekte. Wederzijdse erkenningprocedure Het erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een EU lidstaat door andere lidstaten. Het beoordelingsrapport van het land (RMS) dat de eerste handelsvergun ning voor het betreffende geneesmiddel heeft afgegeven, wordt ter beschikking gesteld aan de andere lidstaten. WOB Wet openbaarheid van bestuur. Worksharing procedure Een indiening van een variatie procedure die invloed heeft op meerdere dossiers van geneesmiddelvergunningen. Zorginstituut Nederland (ZIN) Nederlands zelfstandig bestuursorgaan onder andere verantwoordelijk voor de advisering van het ministerie van VWS voor de vergoeding van geneesmiddelen (voorheen CVZ). Geeft onder andere het Farmacotherapeutisch Kompas uit.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Medicines Evaluation Board
Bezoekadres Graadt van Roggenweg 500 3531 AH Utrecht
Visitors’ address Graadt van Roggenweg 500 3531 AH Utrecht The Netherlands
Correspondentieadres Postbus 8275 3503 RG Utrecht Telefoon 088 224 8000
Correspondence address P.O. Box 8275 3503 RG Utrecht The Netherlands Telephone +31 88 224 8000
Projectverantwoording / Project supervision Frank Holtkamp Redactie / Editorial board Frank Holtkamp Maaike Lange Vormgeving en webdesign / Design and webdesign Ben Faydherbe Frismedia Diana Soei Toe Opmaak bijlagen en grafieken / Design attachments and infographics Ben Faydherbe Vertaling / Translation The Language Lab Fotografie / Photography Hans Roggen Fotografie Video In2Content Medicijnjournaal, Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM)
81
Utrecht, april 2015 / Utrecht, April 2015
www.cbgjaarverslag.nl
JAARVERSLAG 2013
Imprint
COLOFON
Colofon