ms_05572193190V6.0
HSV-2 IgG
IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2
Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 05572193 190
cobas e 411
100
cobas e 601 cobas e 602 Česky Použití Imunostanovení pro in vitro kvalitativní měření IgG protilátek proti HSV‑2 v lidském séru a plazmě. Test slouží k použití jako pomůcka při zjišťování stavu imunity a jako pomůcka při diagnostice nákazy HSV. Elektrochemiluminiscenční imunostanovení „ECLIA“ je určeno pro použití na analyzátorech imunostanovení Elecsys a cobas e. Souhrn Odkazy1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23 Viry herpes simplex typu 1 a 2 (HSV‑1 a HSV‑2) jsou 2 druhy virů z čeledi Herpesviridae. Prevalence nákazy HSV‑1 se u běžné populace odhaduje na přibl. 70‑80 %, pro HSV‑2 přibl. 17‑25 %. Přenos HSV‑1 a HSV‑2 probíhá intimním, osobním stykem mezi seronegativním jedincem a jedincem vylučujícím virus. Nákaza HSV‑1 a HSV‑2 se může projevovat širokým spektrem symptomů, např. slizniční a kožní léze, oční, viscerální postižení a onemocnění centrálního nervového systému (CNS). U imunosuprimovaných pacientů může být nákaza HSV provázena závažnými a rozsáhlými lézemi. Ačkoliv se HSV‑1 a HSV‑2 obvykle přenášejí rozdílnými způsoby a zahrnují rozdílné části těla, mají oba viry mnoho společného z pohledu epidemiologie a klinických projevů. Přibližně 85 % symptomatických primárních genitálních nákaz HSV je způsobeno HSV‑2, zbytek způsobuje HSV‑1. Primární nákaza HSV‑2 probíhá zejména sexuálním stykem. Riziko nákazy HSV‑2 souvisí s pohlavní promiskuitou, včetně nízkého věku pro první pohlavní styk, jinými prodělanými sexuálně přenosnými nemocemi a vysokým počtem sexuálních partnerů. Počáteční repliklace HSV‑2 probíhá v genitáliích s kolonizací sakrálních ganglií. Symptomy primární nákazy zahrnují svědění, bolest a lymfadenopatii. U žen se nemoc projevuje vezikulami na sliznici stydkých pysků a vagíny. U mužů jsou obvyklým místem nákazy HSV‑2 kořen penisu, předkožka a žalud. Systémové symptomy jsou často provázeny vznikem primárních lézí a zahrnují horečku, bolesti hlavy, fotofobii, malátnost a celkovou myalgii. Atypický genitální herpes bývá popisován u imunokompromitovaných pacientů a může se projevovat hyperkeratotickými vředy. Nákaza HSV‑2 je rizikovým faktorem pro přenos HIV a je spojena se zvýšeným rizikem nákazy HIV. U pacientů s AIDS může HSV představovat trvalé mukokutánní onemocnění. Neonatální herpes - který může způsobit jak HSV‑1, tak i HSV‑2 - má nejvážnější dopady a obvykle bývá získán během porodu při průchodu dítěte genitáliemi. Ve většině případů neměly matky zjištěnou nákazu HSV. Neonatální nákaza HSV může zůstat lokalizovaná na místo nákazy (kůže, oko, ústa), rozšířit se na CNS nebo se rozšířit na několik orgánů. Novorozenci mají nejvyšší četnost viscerálního a CNS postižení ze všech pacientů nakažených HSV. Nákaza HSV bývá často neodhalena. Subklinické virové vylučování a neodhalená nákaza se u přenosu zdají být nejvýznamnějšími faktory. Genitální nákaza HSV bývá často neodhalena a diagnóza založená pouze na klinických projevech má nízkou senzitivitu. Serologické testy se doporučují u těhotných žen, asymptomatických pacientů a pacientů s rizikem nákazy HIV. Typově specifické serologické testy umožňují identifikaci "tichých nositelů" nákazy HSV‑2 u pacientů s nebo bez dřívějších protilátek proti HSV‑1. Testovací algoritmy jsou popsány ve směrnicích. Princip testu Sendvičový princip. Celková doba stanovení: 18 minut. ▪ 1. inkubace: 20 µL vzorku, biotinylované rekombinantní HSV‑2‑specifické antigeny a HSV‑2‑specifické rekombinantní antigeny, značené rutheniovým komplexema) reagují za tvorby sendvičového komplexu.
2016-07, V 6.0 Česky
▪ 2. inkubace: Po přidání mikročástic potažených streptavidinem se komplex váže na pevnou fázi prostřednictvím interakce mezi biotinem a streptavidinem. ▪ Reakční směs je nasáta do měřící cely, kde jsou mikročástice s navázanými komplexy zachyceny prostřednictvím magnetu. Nenavázané složky jsou odstraněny roztokem ProCell/ProCell M. Přivedené napětí na pracovní elektrodě vyvolá chemiluminiscenční emisi fotonů, která je změřena fotonásobičem. ▪ Výsledky stanovuje automaticky software analyzátoru porovnáním elektrochemiluminiscenčního signálu, získaného z produktu reakce vzorku se signálem hodnoty cut-off získané dříve kalibrací. a) Tris(2,2'-bipyridyl)ruthenium(II)-komplex (Ru(bpy) )
Reagencie - pracovní roztoky Reagenční rackpack (M, R1, R2) je označen jako HSV‑2. M
Mikročástice potažené streptavidinem (průhledné víčko), 1 nádobka, 6.5 mL: Streptavidinem potažené mikročástice, 0.72 mg/mL; konzervans.
R1 HSV-2-Ag~biotin (šedé víčko), 1 nádobka, 9 mL: Biotinylovaný HSV-2-specifický antigen (rekombinantní, E. coli), > 150 µg/L, MESb) pufr 50 mmol/L, pH 6.5; konzervans. R2 HSV-2-Ag~Ru(bpy) (černé víčko), 1 nádobka, 9 mL: HSV-2-specifický antigen (rekombinantní, E. coli) označený rutheniovým komplexem > 150 µg/L, MES pufr 50 mmol/L, pH 6.5; konzervans. b) MES = kys. 2-morfolin-etansulfonová
HSV‑2 Cal1
Negativní kalibrátor 1 (bílé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá po 1.0 mL: Lidské sérum, nereaktivní na HSV‑2 IgG; konzervans.
HSV‑2 Cal2
Pozitivní kalibrátor 2 (černé víčko), 2 nádobky (lyofilizované) každá po 1.0 mL: Lidské sérum, reaktivní na HSV‑2 IgG; konzervans.
Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto: 2-metyl-2H-izotiazol-3-on hydrochlorid EUH 208
Může vyvolat alergickou reakci.
Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Všechny lidské materiály je nutné považovat za potenciálně infekční. Oba kalibrátory (HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2) jsou připraveny výhradně z krví dárců, které byly individuálně testovány a nebyla prokázána přítomnost HBsAg ani protilátek proti HCV a HIV. Sérum obsahující HSV‑2 IgG (HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2) bylo sterilně filtrováno. Použité testovací metody byly schváleny FDA nebo povoleny v souladu s evropskou směrnicí 98/79/ES, Příloha II, Seznam A. 1/5
ms_05572193190V6.0
HSV-2 IgG
IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2 Žádné testovací metody však nemohou zcela vyloučit příp. riziko infekce, a proto je nutné s materiálem zacházet opatrně, stejným způsobem, jako se vzorky pacientů. V případě vystavení se riziku, dodržujte nařízení příslušných zdravotnických úřadů.24,25 U všech reagencií a druhů vzorků (vzorky, kalibrátory a kontroly) zabraňte vytvoření pěny. Zacházení s reagenciemi Reagencie v soupravě jsou připraveny k použití (kromě HSV‑2 Cal1 a HSV‑2 Cal2) a dodávány v nádobkách kompatibilních se systémem. HSV‑2 Cal1 a HSV‑2 Cal2: Opatrně rozpusťte obsah nádobky v přesně 1.0 mL destilované nebo deionizované vody a uzavřené nechte stát 15 minut kvůli rekonstituci. Opatrně zamíchejte, zabraňte tvorbě pěny. Rekonstituované kalibrátory přesuňte do prázdných, označených nádobek s uzavíratelným víčkem. Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411: Rekonstituované kalibrátory musí mít teplotu v průběhu kalibrace v rozmezí 20‑25 °C. Po použití uzavřete nádobky co nejdříve a uchovávejte ve vzpřímené poloze při 2‑8 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by nemělo být prováděno více než 5 kalibračních procesů z každé sady kalibračních nádobek. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Není-li pro kalibraci v analyzátorech potřebný celý objem, přeneste alikvoty čerstvě rekonstituovaného kalibrátoru do prázdné uzavíratelné nádobky (CalSet Vials). Tyto nádobky opatřete dodanými štítky. Alikvoty skladujte pro další použití při 2‑8 °C. Z každého alikvotu proveďte jen 1 kalibraci. Všechny informace, potřebné pro správnou činnost, jsou načteny z příslušného čárového kódu reagencie. Upozornění: Jak štítky na vialkách, tak i dodatečné štítky (jsou-li k dispozici) obsahují 2 různé čárové kódy. Čárový kód mezi žlutými značkami je určen pouze pro systémy cobas 8000. Při použití systému cobas 8000 otočte, prosím, víčko vialky o 180° do správné pozice, aby mohl systém načíst čárový kód. Vialku poté umístěte do přístroje běžným způsobem. Uskladnění a stabilita Skladujte při 2‑8 °C. Nemrazit. Reagenční soupravu Elecsys skladujte ve vzpřímené poloze, aby byla zajištěna dostupnost všech mikročástic během automatického míchání před použitím. Stabilita reagenčního rackpack neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po otevření při 2‑8 °C
8 týdnů
v analyzátorech
28 dny
Stabilita kalibrátorů neotevřené při 2‑8 °C
do uvedeného data exspirace
po rekonstituci při 2‑8 °C
14 dny
po rekonstituci při -20 °C
28 dní (1 možný cyklus zmrazit/rozmrazit)
na Elecsys 2010 a cobas e 411 při 20‑25 °C
do 5 hodin
na MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 při 20‑25 °C
použijte jen jednou
Kalibrátory skladujte ve vzpřímené poloze, abyste zabránili ulpění roztoku kalibrátoru na uzavíratelném víčku. Odběr vzorků a příprava Jen uvedené vzorky byly testovány v dostatečném množství a jsou vhodné ke stanovení. Sérum odebrané standardní odběrovou soupravou nebo pomocí zkumavek se separačním gelem. Li‑heparin nebo K2‑EDTA a K3‑EDTA plazma.
Kritérium: Správné přiřazení negativních vzorků a výtěžnosti pozitivních vzorků ± 20 % hodnoty séra. Stabilní 7 dní při 2‑8 °C, 48 hodin při 20‑25 °C, 12 týdnů při ‑20 °C. Vzorky lze zmrazit 5krát. Uvedené druhy vzorků byly testované s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazené všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky by neměly být dodatečně upraveny aditivy (biocidy, antioxidanty nebo látky potenciálně měnící pH vzorku), aby se zabránilo chybným výsledkům. Poolované vzorky a jiný umělý materiál mohou mít různé účinky na různá stanovení, a tím mohou vést k rozporným výsledkům. Vzorky obsahující precipitáty a zmražené vzorky centrifugujte před provedením testu. Nepoužívejte teplem inaktivované vzorky. Nepoužívejte vzorky a kontroly stabilizované azidem. Před měřením zajistěte, aby vzorky, kalibrátory a kontroly měly teplotu 20‑25 °C. Vzhledem k možnému odparu roztoků by měly být vzorky, kalibrátory a kontroly v analyzátoru analyzovány/stanoveny do 2 hodin. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky". ▪ 2 x 6 štítků na nádobky ▪ 4 prázdné uzavíratelné nádobky opatřené štítky Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ 05572207190, PreciControl HSV, 2 x 3 mL každý PreciControl HSV level 1 a 2 ▪ 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 prázdných uzavíratelných nádobek ▪ Celkové vybavení laboratoře ▪ Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 nebo analyzátor cobas e ▪ Destilovaná nebo deionizovaná voda Příslušenství pro analyzátory Elecsys 2010 a analyzátory cobas e 411: ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
11662988122, ProCell, 6 x 380 mL systémový pufr 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL čistící roztok pro měřící celu 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL promývací přísada 11933159001, Adapter for SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reakčních nádobek ▪ 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipetovacích špiček Příslušenství pro analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: ▪ ▪ ▪
04880340190, ProCell M, 2 x 2 L systémový pufr 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L čistící roztok pro měřící celu 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 kalíšků pro předehřátí ProCell M a CleanCell M před užitím ▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL čistícího roztoku pro finalizaci a mytí během změny reagencií ▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL systémový čistící roztok ▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 palet x 84 reak. nádobek nebo pipet. špiček, odpadní vaky ▪ 03023150001, WasteLiner, odpadní vaky ▪ 03027651001, SysClean Adapter M Příslušenství pro všechny analyzátory: ▪ 2/5
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL systémový čistící roztok 2016-07, V 6.0 Česky
ms_05572193190V6.0
HSV-2 IgG
IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2 Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Promíchání mikročástic před použitím proběhne automaticky. Načtěte specifické parametry pro test z čárového kódu reagencie. Ve výjimečných případech, kdy čárový kód nemůže být načten, zadejte 15místnou sekvenci čísel. Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602: Je vyžadován roztok PreClean M. Vytemperujte chlazené reagencie na přibl. 20 °C a umístěte je do reagenčního kotouče (20 °C) analyzátoru. Zabraňte tvorbě pěny. Systém automaticky reguluje teplotu reagencií a otvírá a zavírá nádobky. Rekonstituované kalibrátory umístěte (v nádobkách kompatibilních se systémem, označených štítky s čárovými kódy) do prostoru pro vzorky. Všechny informace nezbytné pro kalibraci stanovení jsou automaticky načteny do analyzátoru. Po provedení kalibrace uschovejte kalibrátory při 2‑8 °C nebo je zlikvidujte (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována dle standardů Roche. Jednotky byly vybrány náhodně. Frekvence kalibrace: Kalibrace musí být provedena jednou pro celou šarži reagencií pomocí HSV‑2 Cal1, HSV‑2 Cal2 a čerstvé reagencie (tj. do 24 hodin od registrace reagenční soupravy v analyzátoru). Obnovení kalibrace se doporučuje: ▪ po 12 týdnech při používání stejné šarže reagencií ▪ po 7 dnech (při používání stejné reagenční soupravy v analyzátoru) ▪ dle potřeby: např. výsledky kontroly kvality PreciControl HSV jsou mimo určené rozmezí ▪ častěji, jestliže to vyžadují příslušné předpisy Rozmezí elektrochemiluminiscenčního signálu (counts) pro kalibrátory: Negativní kalibrátor (HSV‑2 Cal1): 600‑6500 (analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411), 400‑4000 (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Pozitivní kalibrátor (HSV‑2 Cal2): 28000‑300000 (analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411), 24000‑260000 (analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602). Kontrola kvality Pro kontrolu kvality používejte PreciControl HSV. Kontroly pro rozdílné koncentrační rozmezí by měly být jednotlivě stanoveny nejméně jednou za 24 hodin při používání testu, alespoň 1x na soupravu reagencií a po každé kalibraci. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Je-li to nutné, zopakujte měření příslušného vzorku. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Upozornění: Kontroly nejsou označeny čárovým kódem a musí být proto použity jako externí kontroly. Všechny hodnoty a rozmezí musí být zadány ručně. Čtěte prosím část "QC" v návodu k obsluze nebo online nápovědu softwaru přístroje. Přesné cílové hodnoty a rozmezí specifické pro šarži jsou vytištěny na přiloženém (nebo elektronicky dostupném) letáku hodnot v reagenční soupravě nebo soupravě PreciControl.
Vzorky s indexem cutoff < 0.51 jsou nereaktivní při stanovení Elecsys HSV‑2 IgG. Tyto vzorky se považují za negativní na HSV‑2 IgG specifické protilátky a nevyžadují další testování. Vzorky s indexem cutoff mezi ≥ 0.51 až < 1.0 se považují za vzorky z šedé zóny. Vzorky by měly být znovu otestovány. V případě, že výsledek je opět z šedé zóny, by druhý vzorek měl být testován např. do následujících 2‑3 týdnů. Vzorky s indexem cutoff ≥ 1.0 se považují za reaktivní při stanovení Elecsys HSV‑2 IgG. Výsledky HSV‑2 IgG pro daný vzorek, naměřené stanovením různých výrobců, se mohou lišit kvůli rozdílům v reagenciích a metodách stanovení. Omezení - interference Negativní výsledky nevylučují zcela možnost přítomnosti infekce HSV‑2. V raném stádiu akutní nákazy nemusí jednotlivci produkovat detekovatelné protilátky IgG. Falešně negativní výsledky se mohou objevit, když je virus HSV glykoprotein G (gG) deficientní (0.2 % HSV izolátů bylo gG deficientních).26 Detekce HSV‑2‑specifických protilátek proti IgG v jednom vzorku indikuje dřívější vystavení HSV‑2, neposkytuje ovšem žádné informace o čase, kdy k vystavení došlo. Výsledky Elecsys HSV‑2 IgG by měly být použity ve spojení s anamnestickými údaji pacienta a klinickými symptomy. Výsledky u pacientů s HIV, u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo u pacientů s jinými poruchami vedoucími k imunosupresi by měly být interpretovány s opatrností. Vzorky od novorozenců, z pupečníkové krve, pacientů před transplantací nebo tělesné tekutiny, jiné než sérum a plazma, jako jsou moč, sliny nebo plodová voda, nebyly testovány. Stanovení není ovlivněno ikteritou (bilirubin < 1130 µmol/L nebo < 66 mg/dL), hemolýzou (Hb < 0.621 mmol/L nebo < 1.0 g/dL), lipémií (Intralipid < 2000 mg/dL) a biotinem (< 205 nmol/L nebo < 50 ng/mL). Kritérium: Průměrná výtěžnost pozitivních vzorků v rámci ± 20 % hodnoty séra. Správné přiřazení negativních vzorků a výtěžnosti pozitivních vzorků ± 20 %. Vzorky by neměly být odebrány pacientům podstupujícím léčbu s vysokými dávkami biotinu (tj. > 5 mg/den) po dobu nejméně 8 hodin od podání poslední dávky biotinu. U revmatoidních faktorů nebyla interference pozorována do koncentrace 1500 IU/mL. In vitro testy byly prováděny na 18 běžně používaných léčivech a navíc dále na Famcicloviru, Acicloviru a Valacicloviru. Nebyla zjištěna žádná interference. Ve vzácných případech je možné pozorovat interferenci způsobenou velmi vysokým titrem protilátek proti test‑specifickým protilátkám, streptavidinu nebo rutheniu. Tyto účinky jsou minimalizovány vhodným navržením testu. Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Specifické údaje o využití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit. Preciznost Preciznost byla měřena použitím reagencií Elecsys, lidského séra a kontrol (opakovatelnost n = 21) podle modifikovaného protokolu (EP5‑A) CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 4krát denně po 21 dní (n = 84). Byly získány následující výsledky: Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost
Výpočet Analyzátor automaticky vypočítává cutoff na základě měření HSV‑2 Cal1 a HSV‑2 Cal2. Výsledky vzorku mohou být vydávány buď jako reaktivní nebo nereaktivní, jakož i v podobě indexu cutoff (signál vzorku/cutoff). Interpretace výsledků Nereaktivní: < 0.51 COI Šedá zóna: ≥ 0.51 - < 1.0 COI Reaktivní: ≥ 1.0 COI 2016-07, V 6.0 Česky
3/5
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HSc), negativní
0.11
0.001
1.1
0.002
1.8
HS, blízko cutoff
0.80
0.010
1.2
0.024
3.0
HS, pozitivní
5.70
0.090
1.6
0.206
3.6
PCd) HSV_1
0.34
0.005
1.3
0.010
2.9
ms_05572193190V6.0
HSV-2 IgG
IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2 Analyzátory Elecsys 2010 a cobas e 411 Opakovatelnost
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
PC HSV_2
7.04
0.110
1.6
0.231
3.3
c) HS = Lidské sérum d) PC = PreciControl
Analyzátory MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 a cobas e 602 Opakovatelnost
Mezilehlá preciznost
Vzorek
Prům. COI
SD COI
VK %
SD COI
VK %
HS, negativní
0.08
0.001
1.6
0.001
1.8
HS, blízko cutoff
0.86
0.009
1.0
0.015
1.7
HS, pozitivní
6.18
0.064
1.0
0.111
1.8
PC HSV_1
0.32
0.004
1.1
0.005
1.7
PC HSV_2
7.59
0.080
1.0
0.150
2.0
Porovnání metod Celkem 800 zmrazených vzorků (sexuálně aktivní dospělí jedinci, těhotenské testování a žádosti na testování na herpes) analyzovaných komerčně dostupným stanovením HSV‑2 IgG bylo testováno stanovením Elecsys HSV‑2 IgG na 2 místech. Rozlišení nesouhlasných vzorků bylo provedeno použitím komerčně dostupného imunoblotu. 12 výsledků z šedé zóny bylo vyloučeno z výpočtu relativní* senzitivity a relativní* specifičnosti. * Slovo "relativní" odkazuje na porovnání výsledků tohoto stanovení s výsledky srovnávacího stanovení.
Místo
Srovnávací stanovení
N
Relativní senzitivita (%)
Relativní specifičnost (%)
Sexuálně aktivní dospělí
1e)
1
300
98.4
100
1f)
2
300
100
99.6
Těhotenské testování
2g)
3
400
92.6
99.7
Žádost o testování na herpes
2h)
3
100
100
98.7
e) 1 neprůkazný vzorek byl z výpočtu vyloučen. 1 nesouhlasný vzorek stanoven jako negativní stanovením Elecsys HSV-2 IgG byl pozitivní imunoblotem. f) 1 neprůkazný vzorek byl z výpočtu vyloučen. 1 nesouhlasný vzorek stanoven jako pozitivní stanovením Elecsys HSV-2 IgG byl negativní na imunoblotu. g) 2 neprůkazné vzorky byly z výpočtu vyloučeny. 1 nesouhlasný vzorek stanoven jako pozitivní stanovením Elecsys HSV-2 IgG byl negativní na imunoblotu. 2 nesouhlasných vzorků stanovených jako negativní stanovením Elecsys HSV-2 IgG bylo pozitivních imunoblotem. h) 1 neprůkazný vzorek byl z výpočtu vyloučen. 1 nesouhlasný vzorek stanoven jako pozitivní stanovením Elecsys HSV-2 IgG byl negativní na imunoblotu.
Analytická specifičnost 130 potenciálně křížově reaktivních vzorků, popsaných jako nereaktivní na HSV‑2 IgG komerčně dostupným stanovením, ale obsahující protilátky proti HSV‑1, bylo testováno stanovením Elecsys HSV‑2 IgG. Výsledky šedé zóny byly vyloučeny z výpočtu celkové shody. U těchto vzorků byla zjištěna celková shoda 100 % (130/130) použitím stanovení Elecsys HSV‑2 IgG a srovnávacího testu. 180 potenciálně křížově reaktivních vzorků, popsaných jako nereaktivní na HSV‑2 IgG komerčně dostupným stanovením, bylo dále testováno stanovením Elecsys HSV‑2 IgG. Potenciálně křížově reaktivní vzorky obsahovaly ▪ protilátky proti CMV, EBV, VZV, Toxoplasmě gondii, Rubeole, HIV, Chlamydii trachomatis, Neisserii gonorrhea, Candidě albicans, Syfilisu (Treponema pallidum) ▪ antigeny E. coli
▪ autoprotilátky (ANA) Výsledky šedé zóny byly vyloučeny z výpočtu celkové shody. U těchto vzorků byla zjištěna celková shoda 100 % (180/180) použitím stanovení Elecsys HSV‑2 IgG a srovnávacího testu. Odkazy 1 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually transmitted disease surveillance 2004. Atlanta (GA): CDC; 2005. 2 CDC Web site. Tracking the hidden epidemics: trends in STDs in the United States 2000. 3 CDC releases updated guidelines for STD treatment. Am Fam Physician 1989;40(6):199-202. 4 Sexually transmitted diseases treatment guidelines, 2006. 2006, Centers for Disease Control and Prevention. p. MMWR Recomm Rep 2006;55(RR-11):1-94. 5 Guidelines for the Use of Herpes Simplex Virus (HSV) Type 2 Serologies: Recommendations from the California Sexually Transmitted Disease (STD) Controllers Association and the California Department of Health Services (CA DHS). May 2003. 6 Ashley R, Cent A, Maggs V, et al. Inability of enzyme immunoassays to discriminate between infections with herpes simplex virus types 1 and 2. Ann Intern Med 1991;115(7):520-526. 7 Ashley RL, Dalessio J, Sekulovich RE. A novel method to assay herpes simplex virus neutralizing antibodies using BHKICP6LacZ-5 (ELVIS) cells. Viral Immunol 1997;10(4):213-220. 8 Aurelian L. Herpes Simplex Viruses, in Clinical Virology Manual, S. Specter, et al., Editors. 2009, ASM Press: Washington DC. 9 Boggess KA, Watts DH, Hobson AC, et al. Herpes simplex virus type 2 detection by culture and polymerase chain reaction and relationship to genital symptoms and cervical antibody status during the third trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol 1997;176(2):443-451. 10 Brown ZA, Benedetti J, Ashley R, et al. Neonatal herpes simplex virus infection in relation to asymptomatic maternal infection at the time of labor. N Engl J Med 1991;324(18):1247-1452. 11 Brown ZA, Selke S, Zeh J, et al. The acquisition of herpes simplex virus during pregnancy. N Engl J Med 1997;337(8):509-515. 12 Corey L. Clinical studies with herpes simplex virus type 2 Curtis strain vaccine. Rev Infect Dis 1991;13 Suppl 11:904-905. 13 Eftychiou V. STD treatment update. A closer look at CDC guidelines. Adv Nurse Pract 2003;11(1):43-45. 14 Erbelding EJ. New CDC STD treatment guidelines. Hopkins HIV Rep 2002;14(4):1-2. 15 Fleming DT, McQuillan GM, Johnson RE, et al. Herpes simplex virus type 2 in the United States, 1976 to 1994. N Engl J Med 1997;337(16):1105-1011. 16 Hashido M, Lee FK, Inouye S, et al. Detection of herpes simplex virus type-specific antibodies by an enzyme-linked immunosorbent assay based on glycoprotein G. J Med Virol 1997;53(4):319-323. 17 Hashido M, Lee FK, Nahmias AJ, et al. Prevalence of herpes simplex virus type 1- and 2-specific antibodies among the acute, recurrent, and provoked types of female genital herpes. Microbiol Immunol 1997;41(10):823-827. 18 Moseley RC, Corey L, Benjamin D, et al. Comparison of viral isolation, direct immunofluorescence, and indirect immunoperoxidase techniques for detection of genital herpes simplex virus infection. J Clin Microbiol 1981;13(5):913-918. 19 Patel R, Barton SE, Brown D, et al. European guideline for the management of genital herpes. Int J STD AIDS 2001;12 Suppl 3:34-39. 20 Roizman B, Knipe DM, Whitley RJ. Herpes Simplex Viruses, in Fields Virology, D.M. Knipe and P.M. Howley, Editors. 2007, Lippincott Williams and Wilkins: Philadelphia. p. 2501-2601. 21 Scott LL, Sanchez PJ, Jackson GL, et al. Acyclovir suppression to prevent cesarean delivery after first-episode genital herpes. Obstet Gynecol 1996;87(1):69-73. 22 Traynor K. CDC guidelines address treatment of HIV, STD infections. Am J Health Syst Pharm 2002;59(13):1224, 1228. 4/5
2016-07, V 6.0 Česky
ms_05572193190V6.0
HSV-2 IgG
IgG protilátky proti viru herpes simplex typu 2 23 Whitley R, Arvin A, Prober C, et al. Predictors of morbidity and mortality in neonates with herpes simplex virus infections. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. N Engl J Med 1991;324(7):450-454. 24 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 25 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 26 Ashley RL. Performance and use of HSV type-specific serology test kits. Herpes 2002 July;9(2):38-45. Pro více informací čtěte prosím příslušný návod k použití daného analyzátoru, jednotlivé aplikační listy, informace o produktu a metodické listy všech potřebných komponent (jsou-li dostupné ve Vaší zemi). Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1. Obsah soupravy Analyzátory/přístroje, na kterých lze reagencie použít Reagencie Kalibrátor Objem po rekonstituci nebo promíchání Globální číslo obchodní položky
GTIN
Významné doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu. © 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
2016-07, V 6.0 Česky
5/5
