Jaarverslag Annual Report

Jaarverslag Annual Report

2013

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board

Deze pdf is bedoeld als printversie bij het online jaarverslag. Er is daarom geen paginanummering, en er zijn geen links in de tekst aangebracht. Zie www.cbgjaarverslag2013.nl voor de online versie.

50 jaar CBG, en verder

– Inleiding – Voorwoord (samenvatting filmpje) – 50-jarig Jubileum

Geneesmiddelen voor mensen

– Handelsvergunningen Reguliere geneesmiddelen, homeopathica en kruidengeneesmiddelen – Geneesmiddelenbewaking Sturen op strategie

– Nieuw Strategisch Business Plan (SBP) 2014-2018 – Doelstellingen SBP 2009-2013

Rol in de maatschappij

– – –

Publieke interactie In vogelvlucht Wetenschap in actie Juridische procedures

Geneesmiddelen voor dieren

Nieuwe voedingsmiddelen

Organisatie en financiën

– Financieel overzicht

Bijlagen

A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik B Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik C Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) D Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen E Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen F Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen G CBG deelname aan commissies en werkgroepen H Overzicht van wetenschappelijke publicaties I Verklarende woordenlijst Colofon

www.cbgjaarverslag2013.nl

JAARVERSLAG CBG 2013 IN HO U D S O P G A V E

Inhoudsopgave 2013

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt al 50 jaar de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens. In dit jaarverslag blikken we terug op de werkzaamheden in 2013. Voorzitter Bert Leufkens memoreert in het voorwoord (zie filmpje) de verschillende issues die het CBG aan de hand heeft gehad, vooral op het gebied van geneesmiddelenbewaking en transparantie. Hij benadrukt hoe de organisatie die steeds op deskundige en onafhankelijke wijze tegemoet is getreden. De bewaking van de balans tussen werkzaamheid en risico’s staat in het werk van het CBG altijd voorop. Directeur Aginus Kalis noemt de stappen die de organisatie het afgelopen verslagjaar heeft gezet om het werk (nog) beter en efficiënter uit te kunnen voeren.

50-jarig Jubileum

2013 stond in het teken van het 50-jarig jubileum van het CBG. Dat heuglijke feit is met diverse activiteiten luister bijgezet: De eerste mijlpaal was de deelname van CBG-medewerkers aan het jaarlijkse Europese Drug Information Association congres (DIA Euromeeting) in Amsterdam. De themadag over Regulatory Science werd goed bezocht. De dag eindigde met een feestelijke receptie, en leidde tot veel bruikbare ideeën voor toekomstig onderzoek.

Feestelijke Collegedag

De Collegedag op 5 juni had ook feestelijk tintje. Het jubileumboek werd samen met het jaarverslag en het nieuwe Strategisch Business Plan uitgereikt aan Paul Huijts, directeur-generaal Volksgezondheid, en aan de oud-voorzitters van het College. De dag was, ook vanwege de prikkelende voordracht van Ben Goldacre, een groot succes.

Pillen en Poeders, zorg of zegen?

Van juli tot en met november vond de tentoonstelling ‘Pillen en poeders, zorg of zegen?’ ter ere van 50 jaar CBG plaats in Museum Boerhaave in Leiden. Centrale plek in de tentoonstelling had de tafel ‘Van wieg tot graf’. Rond de tentoonstelling zijn verschillende publiekslezingen gehouden, ook voor kinderen. Er vond tevens nascholing voor artsen plaats, met inbreng van het CBG.

30 augustus: Dies Natalis

Op 30 augustus, de echte Dies Natalis, begon de dag met een internationaal seminar. Tijdens het seminar nam Barbara van Zwieten afscheid als lid van het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de EU, de CHMP. In de middag en avond was het feest voor alle CBG-medewerkers in Ottone in Utrecht.

Summit

Het laatste hoogtepunt rond het jubileum vond plaats in Amsterdam. Van 3 tot en met 6 december organiseerde het CBG de ‘Summit Heads of Medicines Agencies’. De basis voor de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities is daar gelegd.


JAARVERSLAG CBG 2013 W EB P A G I N A O M E

CBG Jaarverslag 2013 50 jaar CBG, en verder

Handelsvergunningen

Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een firma een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor: – Reguliere geneesmiddelen – Homeopathica en (traditionele) kruidengeneesmiddelen In 2013 zijn er handelsvergunningen afgegeven voor ruim veertig nieuwe stoffen voor reguliere geneesmiddelen. Dat is goed nieuws voor patiënten, die hierdoor zicht hebben op diverse nieuwe behandelmethodes. Het aantal aanvragen voor nieuwe homeopathische geneesmiddelen nam opnieuw af.

Bijlage(n) – Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik


JAARVERSLAG CBG 2013 G eneesmiddelen voor mensen 2 0 1 3

Geneesmiddelen voor mensen Handelsvergunningen

Sipko Mülder, hoofd Farmacotherapeutische Groep 1

Ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd Het afgelopen jaar zijn er ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd als geneesmiddel. Sipko Mülder vraagt allereerst de aandacht voor deze lijst in bijlage A. “Het blijft voor de patiënt een zeer belangrijke CBG-taak, het oordelen over nieuwe geneesmiddelen”, stelt Sipko Mülder. “Het gaat om geneesmiddelen voor belangrijke indicaties zoals multiple sclerose, suikerziekte en diverse soorten kanker. Deze registraties zijn het resultaat van een intensief beoordelingsproces op Europees niveau, waarbij het CBG in veel gevallen een leidende rol had als rapporteur of co-rapporteur.”

Totaal aantal handelsvergunningen neemt echter af

In 2013 nam het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen af en daarmee ook het aantal inschrijvingen van geneesmiddelen. Dat is ook duidelijk te zien in de verschillende grafieken. “Het werkaanbod voor het CBG is aan het veranderen”, legt Mülder uit. “Dat heeft voor beoordelaars en case managers consequenties waar we zo goed mogelijk op willen anticiperen. Dat het aantal aanvragen en inschrijvingen daalt, is een trend die we op Europees niveau ook zien”, zegt hij. “Het CBG heeft in 2013 een analyse uitgevoerd naar deze trend. Het aantal aanvragen voor vooral generieke producten is in 2013 opnieuw lager dan de jaren ervoor. De teruggang van het aantal aanvragen is vooral zichtbaar bij de zogenaamde decentrale procedures (DCP’s). Dit zijn Europese aanvraagprocedures waarbij aanvragers zélf een keuze kunnen maken uit één van de Europese lidstaten om de beoordeling te doen en dus op te treden als referentielidstaat (RMS). De DCP wordt vooral toegepast voor generieke producten. Bij die producten mogen firma’s aanvragen indienen nadat de formele dossierbeschermingsperiode van het originele product is verstreken.” Bij aanvragen die via de Europese centrale procedure lopen is er minder sprake van een daling in aantallen. Mülder: “Via deze procedure lopen vooral aanvragen voor nieuwe actieve stoffen. Twee rapporteurs uit de Europese lidstaten voeren bij deze procedure het leidende beoordelingswerk uit. Het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMA, benoemt deze rapporteurs. De EMA kiest regelmatig het CBG om namens Nederland de rol van rapporteur op zich te nemen. De terugloop van het aantal aanvragen, is van invloed op de inkomsten van het CBG. Volgens Mülder is dat logisch: “Aan elke nationale aanvraag en aan elke DCP is een tarief gekoppeld.”

Onderhoudswerk neemt toe

“De reductie van het aantal aanvragen gaat niet gepaard met een reductie van de workload”, zegt Mülder. Daarbij wijst hij met nadruk op de onderhoudsgrafieken. “Integendeel, het zogenaamde onderhoudswerk van geregistreerde geneesmiddelen (wijzigingen, herregistraties, verlengingen, leveringsproblemen, updaten van verpakkingen en bijsluiters) neemt alleen maar toe. Ook op het terrein van geneesmiddelenbewaking is sinds 2012 nieuwe regelgeving ingevoerd die tot een toename in de hoeveelheid werkzaamheden heeft geleid. Denk aan het verwerken van nieuwe periodieke veiligheidsinformatie van geregistreerde geneesmiddelen.” Hij vervolgt: “Het is soms lastig uit te leggen dat we het drukker krijgen ondanks de afname in het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen.”

Het CBG in Europa

Binnen Europa wordt het CBG voor een relatief groot aantal DCP-procedures gevraagd om op te treden als referentielidstaat (RMS). Uit een kwalitatieve analyse bij grote farmaceutische bedrijven blijkt waarom die keuze vaak op het CBG valt: het CBG is laagdrempelig, consistent in de beoordelingen en werkt grotendeels binnen de wettelijke termijnen. Mülder: “We zijn er trots op dat we zo’n grote rol op Europees niveau kunnen blijven spelen als CBG. Ook bij centrale procedures neemt het CBG binnen Europa al jarenlang een substantieel aandeel op zich door op te treden als rapporteur of co-rapporteur. Bij andere Europese procedures (toewijzing status weesgenees-



Interview

Homeopathica

Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathische geneesmiddelen is in 2013 verder afgenomen. Dit komt omdat indicaties voor homeopathische producten alleen nog maar zijn toegestaan op basis van bewijs van werkzaamheid. Het aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen nam daarentegen sterk toe. En daarmee het onderhoudswerk. Het totaal aantal ingeschreven homeopathica stabiliseerde op 3.668.

Traditionele kruidengeneesmiddelen

In 2013 kon de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen acht nieuwe traditionele kruidengeneesmiddelen inschrijven. Eén kruidengeneesmiddel, op basis van Sint-Janskruid, kreeg een handelsvergunning als regulier geneesmiddel. Daarmee zijn voor de Nederlandse markt nu drie verschillende producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) geregistreerd als regulier geneesmiddel.

Grotere rol Europese kruidenmonografieën

In het beoordelingsproces van monografieën zijn een paar belangrijke verbeteringen ingezet. Europese kruidenmonografieën zijn een grotere rol gaan spelen in de beoordeling door het CBG. Met name bij traditionele kruidengeneesmiddelen. Andersom speelt het CBG ook een grotere rol bij de inbreng van Nederland in het Kruidencomité in Londen.



middel (orphan designations), paediatrische onderzoeksplannen (PIP’s), en Europees wetenschappelijk advies) speelt het CBG een constante, substantiële rol. Dat het CBG een fors aandeel blijft leveren op Europees niveau is van groot belang voor de Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het Strategisch Business Plan.”


Geneesmiddelen voor mensen 2013 Reguliere geneesmiddelen

Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof (nce’s) Zie bijlage A voor de lijst van werkzame stoffen in 2013.

40

2013 26

2012

38

2011 14

2010

26

2009

0

10

20

30

40

50

Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzaam bestanddeel Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik (nce’s), per kalenderjaar. Nieuwe vergunningen versus wijzigingen Deze grafiek illustreert dat weliswaar het aantal nieuwe handelsvergunningen per jaar daalt, maar dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen toeneemt. Er worden immers per geneesmiddel meer wijzigingen ingediend en ook het aantal procedures (zaken) als gevolg van de nieuwe regelgeving rond Geneesmiddelenbewaking neemt toe. Voor het CBG betekent dit een verandering in het werkaanbod. 1.500

1.459

15.000

1.400

14.000 1.371 12.895

1.300

13.000

12.118 11.917

1.200

12.000

1.100

11.000 1.022

1.000

10.000

9.918

900

9.000 853

800 2010

2011

2012

8.000

2013

Nieuwe handelsvergunningen Aantal nieuwe producten dat een nationale farmaceutische handelsvergunning heeft gekregen, per kalenderjaar Wijzigingen Aantal variatie-zaken op geregistreerde producten, inclusief Type I en Type II-variaties, per kalenderjaar www.cbgjaarverslag2013.nl


Aantal zaken In deze grafiek staat hoeveel procedures (nieuwe zaken) er per jaar worden gestart (geopend). Dat aantal neemt per jaar toe. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom wijzigingen (variaties) ingevoerd. Daardoor lag het aantal zaken in dat jaar substantieel lager dan in andere jaren.

22.077

2013

21.931

2012

21.829

2011 19.149

2010

21.190

2009

17.000

18.0000

19.000

20.000

21.000

22.000

23.000

Aantal zaken Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt al sinds 2009 af. De afname bij CMSaanvragen is echter veel groter dan bij RMS-aanvragen. Relatief gezien is het CBG dus goed in staat om de rol als referentielidstaat (RMS) overeind te houden.

377

2013

234 476

2012

307 506

2011

407 485

2010

619 489

2009

594

0

100

200

300

400

500

600

DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS) DCP CMS-aanvragen Aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS)


700

141

2013

367 181

2012

393 107

2011

567 150

2010

420 198

2009

354

0

100

200

300

400

500

600

Nationale aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure (inclusief duplex-aanvragen), per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal aanvragen voor parallelimportproducten, per kalenderjaar Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen Het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis neemt af sinds 2010.

853

2013

379 1.022

2012

373 1.371

2011

495 1.459

2010

447 1.149

2009

334

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

Nationale handelsvergunningen Aantal producten dat via een nationale, wederzijdse erkennings- (MRP) of DCP-procedure heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal parallelimportproducten dat via een nationale aanvraag heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar www.cbgjaarverslag2013.nl


Nieuwe aanvragen via de nationale procedure Weergegeven is het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure. Het aantal aanvragen vertoont een grillig verloop met jaarlijks tussen de 100 en 200 zaken. Dat geldt niet voor de parallelimportproducten. Daar wordt sinds 2011 een afname gezien in het aantal aanvragen.

14.271

2013 14.017

2012

14.212

2011 13.695

2010 12.669

2009

11.500

12.000

12.500

13.000

13.500

14.000

14.500

Ingeschreven geneesmiddelen Totaal aantal geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Onderhoud: Wijzigingen Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier stijgt per kalenderjaar. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom variaties ingevoerd waardoor het aantal zaken in dat jaar substantieel lager lag dan in andere jaren.

12.895

2013

12.118

2012

11.917

2011 9.918

2010

10.525

2009

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

Wijzigingen Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen, per kalenderjaar


12.000

14.000


Ingeschreven geneesmiddelen Ondank de afname in het aantal aanvragen is het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen nog niet aan het dalen. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat rond de 14.000.


Weigeringen van een handelsvergunning Het aantal aanvragen dat leidt tot een weigering is relatief laag en ligt onder de tien per kalenderjaar. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat gedurende de procedure wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven).

4

2013

7

2012

8

2011 3

2010

9

2009

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Weigeringen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel Aantal producten waarvan de aanvraag-procedure heeft geleid tot een weigering, per kalenderjaar Intrekkingen van handelsvergunningen Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. Dit aantal vertoont de afgelopen vijf jaar een grillig verloop.

758

2013

220 1.000

2012

583 897

2011

452 514

2010

358 252

2009

559

0

200

400

600

800

1.000

1.200

Intrekkingen van handelsvergunningen Intrekkingen van handelsvergunningen, per kalenderjaar, exclusief parallelimportproducten Intrekkingen van parallelimportproducten Aantal intrekkingen van parallelimportproducten, per kalenderjaar


69

70

60

60 55

50

55 49

50

47 40

40

30

70

42

44

37

29

30

26

25

40

22 19

20

20 15

12

10

7

4

3

6

2010

2011

7

0 2009

10

9

1

6

2012

2013

10

0

NL Coordinator Scientific Advice NL Rapporteur Paediatric Investigation Plan NL (CO-)Rapporteur CHMP-aanvraagprocedures voor nieuwe handelsvergunningen NL Rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel NL Rapporteur CHMP Referral Aantal geopende zaken waarbij Nederland een rol had als coördinator, rapporteur of co-rapporteur in Scientific Advice Working Party (SAWP), Committee Orphan Medicinal Products (COMP), Paediatric Committee (PdCO), Committee for Human Medicinal Products (CHMP), per kalenderjaar



Nederlandse rol in Europese comité’s Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is op het Europese toneel. Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel. Dit is belangrijk voor de Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het CBG.

Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen Uit deze grafiek blijkt dat het aantal nieuwe inschrijvingen voor homeopathica sinds 2012 sterk is afgenomen. Het aantal nieuwe inschrijvingen voor kruidengeneesmiddelen vertoont een lichte stijging.

2013

0 10 5

2012

8 51

2011

4 40

2010

6 17

2009

7

0

10

20

30

40

50

Nieuw ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Nieuw ingeschreven kruidengeneesmiddelen Totaal aantal kruidengeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat


60


Homeopathica en kruidengeneesmiddelen


Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathica is sinds 2012 vrijwel stilgevallen. Het aantal nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen blijft constant.

2013

0 15 1

2012

14 22

2011

15 1

2010

19 30

2009

6

0

5

10

15

20

25

30

35

Nieuwe aanvragen homeopathica Nieuwe aanvragen voor homeopathica, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen kruidengeneesmiddelen Nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen, per kalenderjaar Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Het totaal aantal geregistreerde homeopathica blijft sinds een terugval in 2012 constant, en loopt nog steeds in de duizenden. Het gaat om producten die uitsluitend worden toegepast binnen de homeopathie, dus zonder indicatie.

2013

3.668

2012

3.668 3.814

2011

3.827

2010

3.847

2009

3.550

3.600

3.650

3.700

3.750

3.800

3.850

Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat


3.900


Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder wijzigingen

585

2013

413 510

2012

483 441

2011

331 264

2010

156 245

2009

202

0

100

200

300

400

500

600

700

Aantal zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Aantal afgesloten zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Waarvan wijzigingen in bestaande registraties, per kalenderjaar


Bewaking gedurende de gehele levenscyclus

Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van een geneesmiddel gedurende de gehele levenscyclus. Een belangrijk onderdeel in deze cyclus is de geneesmiddelenbewaking. In 2013 kwam een aantal veelgebruikte geneesmiddelen uitgebreid in het nieuws. Als nationale registratieautoriteit leverde het CBG volop zijn bijdrage aan de maatschappelijke discussie. Zoals altijd stonden de deskundigheid en onafhankelijkheid van het CBG daarbij voorop.

Bijlage(n) – Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s)



Geneesmiddelen voor mensen Geneesmiddelenbewaking

Anja van Haren en Maarten Lagendijk, afdeling Geneesmiddelenbewaking

Goed werk doen, met passie voor de patiënt In 2012 heeft nieuwe Europese wetgeving gezorgd voor grote veranderingen bij de bewaking van geneesmiddelen. Als gevolg daarvan kwam een aantal veelgebruikte geneesmiddelen in 2013 uitgebreid in het nieuws. Diane-35 speelde, de 3e en 4e generatie anticonceptiemiddelen, domperidon, diclofenac... Het CBG was er druk mee, en terecht. De burger moet erop kunnen vertrouwen dat als er zorg is om een geneesmiddel, dat daar goed naar gekeken wordt. In 2012 vond de oprichting plaats van het Europese geneesmiddelenbewakingscomité, de PRAC. Dit comité speelt een belangrijke rol bij de beoordeling van de risico’s van geneesmiddelen in Europa. Anja van Haren: “De geneesmiddelen die op de agenda van de maandelijkse PRACvergaderingen staan, vormen inmiddels vast onderdeel van de core business bij het CBG. Samen met andere afdelingen zorgen we voor een goede voorbereiding zodat onze PRAC-leden met een gedragen Nederlands standpunt op pad kunnen. We zijn er trots op hoe onze PRAC-leden, en daarmee het CBG, hun steentje meer dan bijdragen aan een goed bewakingssysteem van geneesmiddelen voor patiënten, Europa-breed.

Diane-35

Nederland was in 2013 nauw betrokken bij de Europese herbeoordeling van Diane-35. Maarten Lagendijk: “Het ging hier om een geneesmiddel dat ten onrechte gebruikt werd als anticonceptiepil. De herbeoordeling was gestart op verzoek van Frankrijk. Daar waren diverse sterfgevallen door trombose gemeld bij jonge vrouwen, die mogelijk verband hielden met het gebruik van de Diane-35. Bij de herbeoordeling is de gehele levenscyclus van het middel geëvalueerd,” vervolgt Lagendijk. “Met als centrale vraag: is de balans werkzaamheid/risico’s nog positief? Er vond meermalen discussie plaats op Europees niveau. Er waren hoorzittingen met deskundigen. Alle (nieuwe) literatuur werd erbij gepakt. De patiënten hadden hun inbreng. En alle (nieuw gemelde) bijwerkingen zijn opnieuw onder de loep genomen.” Lagendijk vat samen: “De eindconclusie was dat de werkzaamheid van de Diane-35 nog steeds opweegt tegen de risico’s. Maar alleen als het middel wordt gebruikt waarvoor het is geregistreerd. Namelijk tegen ernstige vormen van acne, vette huid en overbeharing. Dit is voor patiënten een zeer ingrijpende aandoening waarbij Diane-35 een effectieve behandeling kan vormen, als eerstelijns producten niet helpen.”

Melden bijwerkingen belangrijk

Patiënten en medisch beroepsbeoefenaren moeten meer doordrongen raken van het belang van het melden van bijwerkingen bij het Lareb, vinden beiden. Lagendijk: “Dat melden is ook van belang voor bekende bijwerkingen. Namelijk om te kunnen zien of de ernst of frequentie van een al bekende bijwerking toeneemt. De precieze frequentie kan nooit op spontane meldingen alleen worden gebaseerd. Bij dat soort meldingen is immers altijd sprake van onderrapportage. Maar uiteraard is het wel een aanwijzing of de frequentie van een bijwerking toeneemt of niet.”

Zwarte driehoek

Van Haren voegt daaraan toe: “Om meer zicht op mogelijke bijwerkingen te krijgen, dient bijvoorbeeld de omgekeerde zwarte driehoek. Dat is een symbool dat vanaf september 2013 op bijsluiters wordt geplaatst van middelen die zijn goedgekeurd, maar die we extra in de gaten willen houden. Dat kunnen nieuwe middelen zijn, maar dat hoeft niet”, zegt ze. “Bijsluiters van Diane-35 kregen bijvoorbeeld ook een zwarte omgekeerde driehoek. Die driehoek is bedoeld als een



Interview

Werk in uitvoering

Lagendijk over de implementatie van de nieuwe wetgeving rondom geneesmiddelenbewaking: “Eind 2013 hebben de meeste procedures die samenhangen met de nieuwe wetgeving vaste grond onder de voeten gekregen. Templates zijn gewijzigd, verantwoordelijkheden belegd en werkinstructies aangepast. Op Europees niveau geven we terugkoppeling of zijn we leidend bij het opstellen van de verschillende richtlijnen die nog op uitwerking wachten. Ondanks de omvangrijke wetswijzigingen in 2012 en gedurende de implementatie hiervan (die nog niet helemaal is afgerond) hebben we onze werkzaamheden in 2013, op kwalitatief hoog niveau, kunnen voortzetten. Ook daar zijn we trots op.”


JAARVERSLAG CBG 2013 G eneesmiddelen voor mensen

stimulans om te melden, en maakt onderdeel uit van de gefaseerde invoering van de nieuwe wetgeving over geneesmiddelenbewaking.”

JAARVERSLAG CBG 2013 G eneesmiddelen voor mensen

Geneesmiddelen voor mensen 2013 Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen

Herbeoordelingen van de PRAC

In 2013 trad Nederland vier keer op als rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling (22% EU-aandeel), en vier keer als co-rapporteur (15% EU-aandeel). Daarmee staat Nederland tweede op de lijst van meest actieve EU-landen in de PRAC op het onderdeel herbeoordelingen.

Ontvangen signalen

In 2013 trad Nederland bij vier ontvangen signalen op als PRAC rapporteur bij de beoordeling, en dertien keer als PRAC co-rapporteur. Bij de beoordeling van de overige zestig ontvangen signalen was Nederland op als als EU-lidstaat. Daarmee staat Nederland in de top 10 van meest actieve EU-landen in de PRAC. Uitgestuurde risico-informatie (DHPC’s) Zie bijlage C voor de lijst met DHPC’s in 2013.

46

2013 38

2012

41

2011 31

2010

0

10

20

30

40

50

Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) Aantal uitgestuurde brieven met belangrijke risico-informatie aan artsen en apothekers, verstuurd, al of niet op verzoek van het CBG, per kalenderjaar Ontvangen rapid alerts Nederland heeft zelf geen rapid alerts uitgestuurd in deze periode.

7

2013 6

2012

9

2011 6

2010

7

2009

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Ontvangen urgente verzoeken om productgerelateerde informatie rapid alerts, RA’s Aantal ontvangen verzoeken vanuit de EMA of een EU-lidstaat, per kalenderjaar


10

Nieuw Strategisch Business Plan

Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van zijn Strategisch Business Plan (SBP) 2009-2013. En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot 2018. De patiënt staat in deze nieuwe strategie centraal.

Evaluatie strategische doelstellingen uit het SBP 2009-2013

Geen achterstanden in afhandeling van zaken

Deze doelstelling is in 2011 behaald. Er zijn structurele veranderingen in de werkprocessen doorgevoerd. Met de nieuwe werkprocessen en de continue verbetering daarvan, onder andere door middel van een doorlopend klanttevredenheidsonderzoek, borgt het CBG de tijdigheid in het beoordelingswerk.

Verdere ontwikkeling van een wetenschappelijk robuust, consistent en transparant beoordelingssysteem

Op deze gebieden is de afgelopen jaren belangrijke vooruitgang geboekt door: – Herziening beoordelingsbeleid geneesmiddelen voor mensen – Realisatie interne scholingsprogramma’s voor (klinisch) beoordelaars – Werken volgens ISO 9001 (Certiked) – Collegeverslagen kwalitatief verbeterd en beter toegankelijk gemaakt – Actieve publicatie van publieke beoordelingsrapporten (PAR’s) – Toegankelijk maken van periodieke veiligheidsrapporten (PSUR’s) Najaar 2013 bleek uit een consultatiebijeenkomst over transparantie dat de diverse stakeholders tevreden zijn over de omvang van de informatie die het CBG beschikbaar stelt. Wel waren er suggesties om die informatie toegankelijker te maken. Het CBG gaat die aanbevelingen implementeren.


JAARVERSLAG CBG 2013 S T U R E N O P S T R A T E G IE

Sturen op strategie


Meebouwen aan en investeren in versterking van de geneesmiddelenketen, zowel op nationaal als Europees niveau

Nationaal is de samenwerking met ketenpartners als de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het RIVM, het Lareb, ZiNL en de CCMO, versterkt. Door het innemen van strategische posities in EU-gremia heeft het CBG zich uitstekend gepositioneerd om invloed uit te oefenen op de verdere ontwikkeling van het Europese systeem van regulering van geneesmiddelen. De sterke positie komt ook voort uit het feit dat het CBG een substantieel deel van de procedures op Europees niveau coördineert. Nederland heeft succesvol invulling gegeven aan de ambitie om tot de top vijf van registratieautoriteiten in Europa te behoren.

Versterking van de wetenschappelijke verankering

De wetenschappelijke verankering is verder versterkt. Het CBG heeft werkverbanden met vrijwel alle Nederlandse universiteiten en andere instituten om de kennis uit die omgeving in te zetten bij het beoordelingswerk, en samen te werken aan regulatory science ten behoeve van de kwaliteit van de beoordelingen. Jaarlijks vindt de goed bezochte CBG Wetenschapsdag plaats, waarbij het onderwerp zich richt op het snijvlak van registratie en praktijk. Ook is het Science Café opgericht, waarbij promovendi en junioronderzoekers relevant onderzoek en de impact ervan voor beoordeling op de werkvloer, bespreken.

Kennis moet worden vertaald en uitgedragen

Er is geïnvesteerd in een pro-actief communicatiebeleid met de pers, met belangenorganisaties en andere professionals in de geneesmiddelenketen. (Communicatie rondom) geneesmiddelenbewaking, waarvoor in de afgelopen periode ingrijpende nieuwe wetgeving van kracht is geworden, vormt een belangrijk aandachtsgebied. De wijze waarop het CBG over de voordelen en risico’s van geneesmiddelen communiceert, is verder verbeterd.


Bert Hiemstra, programmamanager implementatie SBP

De patiënt centraal gesteld Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van het Strategisch Business Plan (SBP) 2009-2013. En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot 2018. Maar waarom heeft het CBG juist die weg gekozen? En waarin verschilt het ene SBP eigenlijk van het andere? “We zijn inmiddels toe aan ons derde SBP”, vertelt Bert Hiemstra. “Als je die drie plannen naast elkaar legt, zie je een interessante ontwikkeling. Het eerste SBP was vooral gericht op het op orde brengen van de eigen organisatie. Het tweede borduurde daar op voort en zette in op betere contacten met de buitenwereld. Een belangrijke doelstelling was bijvoorbeeld het wegwerken van achterstanden. Voor de farmaceutische industrie is het relevant dat hun aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen zorgvuldig, maar ook snel worden afgehandeld. Daar zijn we toen hard mee aan de slag gegaan, meteen vanaf het begin. We hebben een flink aantal interne processen onder de loep genomen en aangepast. En met resultaat. Anno 2014 hebben we het al enige tijd niet meer over achterstanden. En de farmaceutische industrie ook niet.” Hiemstra concludeert: “Daarmee heeft het oude SBP de weg vrijgemaakt om samen met onze omgeving, waaronder diezelfde farmaceutische industrie, een volgende stap te kunnen zetten. Het nieuwe Strategisch Business Plan, 2014-2018, geeft daar richting aan.”

Scenario’s schetsen onzekere toekomst

De presentatie van het nieuwe SBP viel samen met het 50-jarig bestaan van het CBG. Hiemstra: “Die samenkomst was voor ons aanleiding om eens wat verder in de toekomst te gaan kijken. Ook omdat er veel vragen zijn over hoe de geneesmiddelenwereld zich de komende jaren zal ontwikkelen.” Op basis van de belangrijkste onzekere ontwikkelingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van personalised medicines) heeft het CBG een viertal scenario’s uitgewerkt. “Dit hebben we samen met de andere partijen uit het geneesmiddelenveld gedaan”, licht Hiemstra nader toe. “En toen die scenario’s klaar waren, hebben we ze samen uitgebreid doorgenomen. Alle scenario’s werden als realistisch ervaren. Maar welke was het meest kansrijk, en welke meest wenselijk? Daar kwam toen bijvoorbeeld uit dat het meest kansrijk geachte scenario – ‘Links en rechts ingehaald’ – tegelijk als het minst wenselijk werd gezien.”

De patiënt als belangrijke zekerheid

“Er zijn nog veel vragen over hoe de wereld van de geneesmiddelen er op de langere termijn uit zal gaan zien”, aldus Hiemstra “Gaat Azië de leidende rol in de geneesmiddelenwereld overnemen? Bestaat het CBG over twintig jaar nog wel? We weten het niet.” Hij vervolgt: ”Met scenario’s kunnen we ons wel goed voorbereiden op de grotendeels onzekere toekomst. En gelukkig is niet alles onzeker. Zo zullen er in 2030 zeker nog Nederlandse patiënten zijn. Die hebben we in ons nieuwe SBP en in ons dagelijkse werk dan ook nóg meer centraal gezet. We willen bevorderen dat goede geneesmiddelen op tijd beschikbaar komen en dat ze in de praktijk goed worden gebruikt.”

Het gesprek aangaan

De door het CBG ingezette samenwerking bij het vormgeven van zijn strategische doelen zet de organisatie ook in de uitvoering voort. “Sterker nog,” zegt Hiemstra, “toen het SBP af was, zijn we niet direct aan de slag gegaan, zoals we normaliter gewend zijn bij het CBG. We zijn eerst weer het gesprek aangegaan, met iedereen, om samen plannen uit te werken. Bovenal om zaken samen met en voor de patiënt te gaan realiseren.” De scenario’s en het nieuwe SBP zijn te bekijken en te lezen in de corporate presentatie van het CBG (CBG kijkt verder).



Interview

Publieke interactie

In het afgelopen verslagjaar steeg het aantal vragen van publiek en media aan het CBG opnieuw. Ook de CBG-website trok wederom meer bezoekers. De meeste interesse van journalisten, artsen, apothekers en websitebezoekers ging uit naar de toelating van nieuwe en generieke geneesmiddelen, de aangepaste verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD (uitsluitend apotheek- en drogist)-kanaal, gluten en de Europese herbeoordelingen rondom Diane-35, domperidon, diclofenac en de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Voor een goede dialoog met het veld investeert het CBG in het contact met diverse belangengroeperingen. Zo organiseert het elk jaar verschillende bijeenkomsten, waaronder de Collegedag, die jaarlijks veel bezoekers trekt.

Tabblad Publieke interactie

Het CBG-patiëntenoverleg, waarbij diverse patiënten- en consumentenorganisaties vertegenwoordigd zijn, komt een aantal keer per jaar bijeen om, samen met het CBG, kennis en ervaringen uit te wisselen en van elkaar te leren. Tijdens deze overleggen is in 2013 onder andere besproken: – (implementatie van) Strategisch Business Plan 2014-2018 – Transparantiebeleid en openbaarheid – Patiëntenparticipatie bij het CBG, waaronder eerste pilot van patiëntvertegenwoordigers in Collegevergaderingen – Gebruik Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) – Door CBG gebruikte methodieken voor vaststellen van balans werkzaamheid/veiligheid – De introductie van ‘zwarte driehoek’ (symbool voor aanvullende monitoring) In de Contact Commissie Registratie (CCR) vindt er dialoog plaats tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie over praktische en beleids zaken rondom registratieprocedures. Onderdeel van de CCR zijn ook de publieke consultaties. In 2013 waren dat er drie: – Afschaffing duplexprocedure – Melden van onderbreking of stopzetting van de handel in een geneesmiddel – QR-code op verpakking De Commissie Praktijk (voorheen Expertgroep Praktijk) is een klankbordgroep voor zorgprofessionals, beroepsgroepen en het CBG, voor de praktische aspecten van geneesmiddelen. In 2013 is de commissie uitgebreid met twee leden van de NHG, een geriater en een vertegenwoordiger van het Kinderformularium. Er kwamen zaken aan de orde als: – Mogelijkheden van voorkomen van medicatiefouten – Track and traceability van biologicals – Algemene zaken rond optimale productinformatie en educatief materiaal – Productspecifieke vragen voor aanpassing van de productinformatie


JAARVERSLAG CBG 2013 R O L IN M A A T S C H A P P I J

Rol in maatschappij

2013 In vogelvlucht, publieke interactie Januari

Maart

Mei

4 januari Maximalisering verpakkingsgrootte paracetamol

4 maart Advies CBG: Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor nieuwe patiënten 4-6 maart CBG bij 25e DIA EuroMeeting

1 mei Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 15 mei Vergadering CCR Regulier

19-31 maart Publieke consultatie over CBG Strategisch Business Plan 2014-2018

Februari

Juni

1 februari Voorlichting n.a.v registratie hogere dosering insuline 4 februari Update over Diane-35 6 februari Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 8 februari RTL Nieuws, Europese herbeoordeling van Diane-35 Met Aginus Kalis, directeur/secretaris

5 juni Inspirerende sprekers op Collegedag bij viering 50-jarig jubileum

20 maart Vanaf nu zoeken op farmaceutische vorm, toedieningsweg of ATC-code in Geneesmiddelen Informatiebank 20 maart Vanaf nu zoeken op farmaceutische weg of toedieningsvorm in Diergeneesmiddelen Informatiebank

6 juni Pilot: patiëntvertegenwoordigers bij Collegevergadering 12 juni Vergadering CCR Praktijk 17 juni Inaugurele bijeenkomst Raad van Advies 20 juni Zoekmogelijkheid op hulpstoffen uitgebreid in Geneesmiddelen Informatiebank 24 juni Nieuwe contra-indicatie, aangepaste indicatie en aanscherping waarschuwingen Diane-35 en generieke varianten www.cbgjaarverslag2013.nl

2013 In vogelvlucht, publieke interactie Juli

September

November

4 juli Tentoonstelling Pillen en Poeders, zorg of zegen?, Museum Boerhaave

4 september Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 13 september Nascholingscursus Patiënten, pillen en praktijk, Museum Boerhaave 23 september Publiekslezingen over geneesmiddelen, Museum Boerhaave 25 september Vergadering CCR Regulier 30 september Bijeenkomst Raad van Advies. Besproken: College en Europa: de positionering van de nationale autoriteiten, de EMA en de Europese Commissie

11 november Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 12 november CBG in IVM Medicijnjournaal over aanvullende monitoring 27 november Bijeenkomst Commissie Praktijk

Oktober

December

3 oktober Melden bijwerkingen voor aantal geneesmiddelen extra gestimuleerd

1 december Afscheid Truus Janse-de Hoog, staflid bij diverse externe overleggen

9 juli BNR Nieuwsradio, jubileum CBG en nieuwe SBP Met Bert Leufkens, voorzitter 12 juli Expertmeeting 3e en 4e generatie anticonceptiepillen 15 juli Het CBG in één oogopslag: E-magazine en corporate film

Augustus 5 augustus Beperkingen voor gebruik diclofenac vanwege cardiovasculaire risico’s


28 november RTL4, EditieNL: Ontwikkelingen rondom Morning afterpil Norlevo Met Bert Leufkens, voorzitter

12 december Cahier Het geneesmiddel van Biowetenschappen en Maatschappij Met o.a.Bert Leufkens, voorzitter

7 oktober Onderzoek: nieuwsbrief CBG versterkt effect DHPC 11 oktober PRAC aanbeveling: balans werkzaamheid/risico’s gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen positief 11 oktober Publieke consultatie over transparantiebeleid CBG 17 oktober Uitbreiding zoekmogelijkheden Diergeneesmiddelen Informatiebank 24 oktober Radio 1, Dit is de dag: Over Diane-35 Met Bert Leufkens, voorzitter

18 december Publicatie webdossier: Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen


Wetenschap in actie Het CBG hecht grote waarde aan wetenschappelijke participatie en verankering van zijn beoordeling en besluiten. De organisatie beschikt over een uitgebreid wetenschappelijk netwerk, waar voortdurend in wordt geïnvesteerd. Hierdoor blijft het CBG goed aangesloten bij de laatste wetenschappelijke inzichten en kan het CBG participeren in extern onderzoek dat klinische of regulatoire relevantie heeft. Voor de optimalisatie van het beoordelingsproces, zowel inhoudelijk als procesmatig, vormt regulatory science voor het CBG een belangrijk middel. In 2013 bestond regulatory science binnen het CBG vijf jaar. Dat werd gevierd met de ingebruikname van de website RegulatoryScience.nl. Op deze site staat een overzicht van publicaties en bijdragen aan de optimalisatie van het beoordelingsproces in de afgelopen vijf jaar. Ook de actuele onderzoeksthema’s en trajecten die het CBG ondersteunt, zijn er te raadplegen. Tevens vond de tweede CBG-Wetenschapsdag plaats. Het thema was “Tussen kliniek en registratie, Immunologie als discipline-overstijgende uitdaging.”

Bijlage(n) – Bijlage G: CBG deelname aan commissies en werkgroepen – Bijlage H: Overzicht van wetenschappelijke publicaties



Juridische procedures

Het CBG werkt binnen de kaders van nationale en EU- weten regelgeving. Daarbij is, zeker op het Europees niveau, sprake van een voortdurende vernieuwing van het regulatoire kader dat relevant is voor de beoordeling van geneesmiddelen. Het CBG reageert en anticipeert daarop. In 2013 heeft het CBG hier vanuit diverse Europese werkgroepen aan bijgedragen (zie bijlage G). In 2013 speelden 22 beroep- en bezwaarprocedures. Gedurende het verslagjaar kon het CBG negen procedures afronden. In het kader van de aanvraag- en de bezwaarprocedure werden dertien hoorzittingen georganiseerd. Er speelden in het verslagjaar minder procedures dan in de jaren daarvoor. Dit heeft te maken met de ingrijpende wijziging in de Geneesmiddelenwet in 2007 die veel procedures heeft veroorzaakt, onder andere over de afleverstatus. De laatste van deze reeks procedures is in 2012 afgerond. Trend is dat de procedures complexer en omvangrijker worden.


Stijging ingeschreven diergeneesmiddelen zet door

In Nederland is de minister van Economische Zaken (EZ) verantwoordelijk voor de markttoelating van diergeneesmiddelen. Besluiten worden genomen in overeenstemming met de minister van VWS. De uitvoering van het beoordelingsproces is belegd bij het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het Agentschap CBG. Op basis hiervan brengt de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) een advies uit aan de minister van EZ. In 2013 is het aantal diergeneesmiddelen dat staat ingeschreven in het register wederom toegenomen.

Bijlage(n) – Bijlage B: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik – Bijlage E: Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD)


JAARVERSLAG CBG 2013 G eneesmiddelen voor D IER EN

Geneesmiddelen voor dieren

Frank Verheijen, hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

Hoeveelheid werk neemt over de volle breedte toe Op 1 januari 2013 zijn de Wet Dieren, het Besluit diergeneesmiddelen en de Regeling diergeneesmiddelen van kracht geworden. Samen vormen ze het nieuwe wettelijk kader voor de productie, distributie en markttoelating van diergeneesmiddelen in Nederland. “De nieuwe weten regelgeving is gebaseerd is op dezelfde Europese richtlijn (2001/82) als de oude Diergeneesmiddelenwet”, vertelt Frank Verheijen. “Toch heeft de implementatie op enkele punten verandering tot gevolg gehad voor het bedrijfsleven en de werkwijze van het BD.”

Lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft

Tegelijk met de invoering van de nieuwe weten regelgeving is de lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft. Dat heeft de nodige consequenties gehad. Verheijen over het v ervolgtraject: “Fabrikanten van homeopathische diergeneesmiddelen moesten, om voorlopig op de markt te mogen blijven, vóór 31 december een aanvraag voor een handelsvergunning (registratie) indienen bij het BD. Er zijn 31 dossiers ingestuurd. Deze dossiers gaan we in samenwerking met beoordelaars van humane homeopathische geneesmiddelen beoordelen. Homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor geen dossier is ingediend mogen niet meer verkocht worden.”

Antibiotica

In 2012 hebben staatssecretaris Bleeker en minister Schippers maatregelen aangekondigd voor het gebruik van antibiotica in de veehouderij. Verheijen: “Naar aanleiding hiervan heeft het BD in 2013 van het ministerie van EZ de opdracht gekregen om de kanalisatiestatus van alle veterinaire antibiotica te wijzigen. Doel van deze wijziging is om het gebruik van antibiotica aan striktere regels te binden en daarbij voor de handhaving de controleerbaarheid op misbruik te vergroten.”

Kengetallen

In 2013 heeft de stijgende lijn van de werkzaamheden van het BD zich over de volle breedte van taken verder voortgezet. “Hierbij valt met name de stijging van het aantal exportcertificaten (24%) extra op”, vindt Verheijen. “Het BD heeft 1953 exportcertificaten/verklaringen afgegeven, tegen 1574 in 2012. Het aantal (Europese) partijkeuringen voor veterinaire vaccins (1142) nam toe met zeven procent (1066 in 2012).” Hij vervolgt: “Het aantal diergeneesmiddelen met een markttoelating in Nederland is geheel volgens de trend van afgelopen jaren, verder gestegen tot 2.430.”



Interview

Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het meerjarig gemiddelde aan nieuwe aanvragen via de decentrale procedure vertoont in deze grafiek een lichte stijging. Het aandeel waarbij Nederland optreedt als RMS blijft in diezelfde periode redelijk constant.

11

2013

105 3

2012

105 13

2011

72 17

2010

96 14

2009

58

0

20

40

60

80

100

120

DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europes referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar DCP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar


140


Geneesmiddelen voor dieren 2013


Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP)

2013

2012

0 19 0 33 3

2011

2010

19 0 9 1

2009

29

0

5

10

15

20

25

30

35

MRP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar MRP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar Aantal zaken Sinds 2011 is deze registratie inclusief partijkeuringen en exportcertificaten. De stijging in 2013 is deels veroorzaakt door de wijziging van de kanalisatiestatus van antibiotica (in opdracht van het ministerie van EZ).

5.467

2013 4.775

2012

4.593

2011 2.920

2010

2.795

2009

0

1.000

2.000

3.000

4.000

5.000

6.000

Aantal zaken, per kalenderjaar Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar


2.430

2013 2.374

2012 2.322

2011 2.251

2010 2.194

2009

2.050

2.100

2.150

2.200

2.250

2.300

2.350

2.400

Ingeschreven diergeneesmiddelen Totaal aantal diergeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat


2.450


Ingeschreven diergeneesmiddelen

Het CBG is niet alleen verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van de kwaliteit en werkzaamheid van (dier)geneesmiddelen. Bij het CBG wordt ook de veiligheid van Nieuwe Voedingsmiddelen beoordeeld, op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dit zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Unie voor de menselijke voeding zijn gebruikt. In 2013 gebeurde er veel met voeding op het gebied van innovatie.

Bijlage(n) – Bijlage F: Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen (CVNV)


JAARVERSLAG CBG 2013 N IEU W E V O E D I N G S M I D D EL EN

Nieuwe Voedingsmiddelen

Emiel van Galen, hoofd Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen

Er gebeurt veel met voeding Het CBG beoordeelt naast geneesmiddelen ook de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen. Dat zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die ‘vóór mei 1997 niet in significante mate in de Europese Unie als voedingsmiddel zijn gebruikt’. Chiazaad was daar in 2013 een mooi voorbeeld van. “Op voedingsgebied gebeurt dezer dagen wat betreft innovatie misschien nog wel meer dan op farmaceutisch gebied”, stelt Emiel van Galen. “De ontwikkelingen gaan niet alleen sneller, ze verlopen ook langs uiteenlopende wegen en op verschillende gebieden. Denk aan nieuwe voedingstechnologieën en ontwikkelingen bij planten en zaden. Of neem de belangstelling in de media voor eetbare insecten als alternatieve eiwitbron.”

Chiazaad als superfood in de belangstelling

Voor nieuwe voedingsmiddelen heeft de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV) in 2013 vijf notificaties voor producten van Chiazaad afgegeven. Van Galen: “Chiazaad is als nieuw voedingsmiddel (als zogenaamd superfood) blijkbaar veel op de markt.” Van Galen telde verder zes tweede beoordelingen van nieuwe voedingsmiddelen.”

Herziening van Verordening

BNV ondersteunt VWS bij het onderbouwen van Nederlandse standpunten bij de hernieuwde herziening van de Verordening voor Nieuwe Voedingsmiddelen. Van Galen staat positief tegenover deze nieuwe herziening. “Daarbij wordt een grotere plaats ingeruimd voor beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen door de European Food Safety Authority (EFSA). Er komt een nieuwe definitie voor nieuwe voedingsmiddelen. En de omschrijving ‘voeding met een traditioneel gebruik elders in de wereld’ krijgt een, hopelijk, duidelijke omschrijving.” Een mogelijke, interessante rol van nieuwe voedingsmiddelen binnen het geneesmiddelenveld is verbeeld in één van de scenario’s die het CBG heeft opgesteld ter inspiratie voor zijn nieuwe Strategisch Business Plan.


JAARVERSLAG CBG 2013 N IEU W E V O E D I N G S M I D D EL EN

Interview

In 2013 waren er enkele belangrijke ontwikkelingen op het gebied van de bedrijfsvoering en organisatie bij het CBG. Er vond een reorganisatie plaats, waarbij de afdeling Information Processing verdween en de oprichting van een nieuwe afdeling, het Regulatoir Informatie Centrum (RIC), werd afgerond. Het CBG deed mee aan het VWS-brede Medewerkertevredenheidsonderzoek (MTO). Tevens zijn de resultaten bekend geworden van het onderzoek naar de effecten van het @nders Werken. Van hieruit is er veel aandacht voor zelfsturing van de medewerkers. Tot slot waren ook voor het CBG in 2013 de gevolgen van de financiële crisis merkbaar. Er kwamen minder aanvragen en dus minder inkomsten, terwijl het onderhoudswerk toenam.


JAARVERSLAG CBG 2013 O R G A N I S A T I E E N F I N A N C IËN

Organisatie en financiën

Daniëlle Kolman, hoofd HRM en opleidingen

Zelfsturing en eigen verantwoordelijkheid In 2013 was er een aantal belangrijke ontwikkelingen binnen het CBG. Zo kregen de uitkomsten van het onderzoek naar het @nders Werken, dat het CBG in 2012 doorvoerde, een vervolg. Ook was er veel aandacht voor zelfsturing van de eigen medewerkers. 76% Van de CBG-medewerkers verkiest de nieuwe werksituatie boven de oude. Daniëlle Kolman: “Qua ergonomie scoren onze werkplekken het hoogst van de hele gekozen groep gelijksoortige bedrijven. Verder is de samenwerking tussen de afdelingen stukken verbeterd. Het CBG werkt samen met de Rotterdam School of Management (RSM) die bij veel organisaties onderzoek doet naar de effecten van het @nders Werken. Uit een rapport van de RSM blijken veel positieve effecten van het @nders Werken bij het CBG.”

Sturen op zelfsturing

Kolman vervolgt: “De ambities die het CBG met de invoering van deze nieuwe werkwijze voor ogen stond, krijgen daarmee hun beslag.” Eén van de andere ambities zijn zelfsturende medewerkers die binnen de kaders van de vrijheid die het @nders Werken met zich meebrengt, hun eigen keuzes maken. Kolman somt de mogelijkheden op: “Ga ik naar kantoor vandaag of laat ik me inbellen? Welke faciliteiten heb ik nodig om mijn werk te doen? Wie wil ik ontmoeten of met wie werk ik samen vandaag? Hoe kies ik de juiste werkplek?” De CBG-medewerkers hebben anno 2013 flink meer keuze gekregen in de inrichting van het eigen werk. “Het blijkt dat men dat soms best lastig vindt,” zegt ze. “We zijn meer aandacht gaan besteden aan de ontwikkeling van de medewerkers, onder andere op zelfsturing en zelfstandigheid.” Vanuit de gedachte van het @nders Werken is ook de Elektronische Leeromgeving (ELO) gestart.

Rouleren

Op 1 september hebben de meeste hoofden van het primaire proces (registratiezaken) met elkaar van afdeling geruild. Doel van deze actie was om de samenwerking intern verder te verbeteren, de uniformiteit te bevorderen en meer kennis met elkaar te kunnen delen. Kolman is enthousiast over het resultaat: “Het was de eerste keer dat het CBG op deze manier en op deze schaal gerouleerd heeft. Gelukkig is het heel goed ontvangen en is iedereen er positief over.”

Integriteitstrainingen

Het afgelopen verslagjaar hebben alle CBG-medewerkers een verplichte integriteitstraining gedaan. Daarnaast zijn er twee vertrouwenspersonen aangesteld. “Om zelfstandig goede keuzes te kunnen maken moet je als CBG-medewerker goed weten waar de grenzen liggen”, stelt Kolman. “Dat maakt onderdeel uit van het integriteitsbeleid. Onze mensen moeten onafhankelijk kunnen opereren richting onze klanten. Integriteit heeft dus voortdurend onze zorg en aandacht.”

Ziekteverzuim

Het CBG heeft in 2013 te maken gehad met een bovengemiddeld aantal langdurig zieke medewerkers. “Het kortdurende verzuim is gelukkig niet toegenomen”, zegt Kolman. “Er is veel aandacht voor de begeleiding van zieke medewerkers. Inmiddels hebben alle leidinggevenden een opfristraining verzuimbegeleiding gevolgd. We hebben een aantal maatregelen genomen waardoor we nog beter en sneller met de zieke medewerkers in contact staan. De nadruk komt meer te liggen op wat een zieke medewerker nog wél kan. Ook dit sluit goed aan bij de mogelijkheden die het @nders Werken biedt.”



Interview


Organisatie en financiën 2013

Organisatie

Aantal medewerkers

Aantal medewerkers*

Aantal fte*

2013

2012

2011

2010

2009

279

285

255

206

204

261

259

233

187

185

2011

2010

2009

* Aantal medewerkers/aantal fte: exclusief Collegeleden en stagiaires

Ziekteverzuim

2013

2012

Inclusief langdurig zieken*

4%

3,3%

2,8%

2,5%

3,3%

Exclusief langdurig zieken*

1,4%

1,4%

1,5%

1,4%

1,9%

* Langdurig ziek: langer dan 42 dagen ziek

De verhouding man/vrouw 2013

2012

2011

2010

2009

40/60

44/56

46/54

-

Man/vrouwverdeling


-


Financieel overzicht

Financieel overzicht Balans per 31 december 2013 van het baten-lasten agentschap aCBG Bedragen in E 1.000 Omschrijving

Balans per

Balans per

31-12-2013

31-12-2012

Activa Immateriële vaste activa

1.468

1.698

Materiële vaste activa

4.561

5.865

–

grond en gebouwen

2.879

3.830

–

installaties en inventarissen

1.518

1.903

–

overige materiële vaste activa

164

132

Voorraden

0

0

Debiteuren

5.609

6.082

Nog te ontvangen/vooruitbetaald

1.694

1.402

Liquide middelen

3.717

4.501

17.049

19.548

Totaal activa Passiva

Eigen vermogen

0

694

–

exploitatiereserve

2.060

2.511

–

onverdeeld resultaat

-2.060

-1.817

Voorzieningen

0

0

Leningen bij het Ministerie van

0

0

Financiën Crediteuren

536

1.477

Nog te betalen/vooruit gefactureerd

16.513

17.377

17.049

19.548

Totaal passiva



Staat van baten en lasten van het baten-lastenagentschap aCBG over het jaar 2013 Bedragen in E 1.000

(1)

(2)

Oorspronkelijk

Realisatie

Verschil

Realisatie

vastgestelde

realisatie en

2012

begroting

oorspronkelijk

vastgestelde

begroting

Omschrijving

(3 = 2-1)

Baten Omzet moederdepartement

178

203

25

Omzet overige departementen

612

856

244

180 789

Omzet derden

41.035

36.135

-4.900

39.126

Rentebaten

80

11

-69

4

Vrijval voorzieningen

0

0

0

0

Bijzondere baten

0

0

0

0

Totaal baten

41.905

37.205

-4.700

40.099

Lasten Apparaatskosten

38.174

36.070

-2.104

38.667

–

personele kosten

23.322

23.342

20

22.331

waarvan eigen personeel

20.990

21.310

320

20.095

waarvan externe inhuur

2.332

2.032

-300

2.236

–

materiële kosten

14.852

12.728

-2.124

16.336

waarvan apparaat ICT

2.125

2.365

240

2.391

waarvan bijdrage aan SSO

0

0

0

ZBO College

744

772

0

28

767 2.482

Afschrijvingskosten

2.987

2.423

-564

–

immaterieel

1.253

946

-307

–

materieel

1.734

1.477

-257

Overige lasten

0

0

0

0

–

dotaties voorzieningen

0

0

0

0

–

rentelasten

0

0

0

0

–

bijzondere lasten

0

0

0

0

Totaal lasten

41.905

39.265

-2.640

41.916

-2.060

-2.060

-1.817

1.133

1.349

Saldo van baten en lasten


0


Kasstroomoverzicht voor het jaar 2013 Bedragen in E 1.000

(1)

(2)

Oorspronkelijk

Realisatie

Verschil

vastgestelde

realisatie en

Omschrijving

(3 = 2-1)

begroting

oorspronkelijk

vastgestelde

begroting

1

Rekening courant RHB

1 januari 2013 en stand deposito-

4.501

4.501

0

rekeningen

2

Totaal operationele kasstroom

2.300

-327

-2.627

Totaal investeringen (-/-)

-1.500

-857

643

Totaal boekwaarde desinves-

0

0

0

teringen (+)

3

Totaal investeringskasstroom

Eenmalige uitkering aan moeder-

departement (-/-)

-1.500

-857

643

0

0

Eenmalige storting door moeder-

departement (+)

0

400

400

Aflossingen op leningen (-/-)

0

Beroep op leenfaciliteit (+)

0

4

Totaal financieringskasstroom

0

400

5

Rekening courant RHB

5.301

3.717

31 december 2013 en stand

depositorekeningen (=1+2+3+4)


0

0

400 -1.584


Grondslagen voor waardering en resultaatbepaling

Bij het opstellen van de jaarrekening zijn de specifieke voorschriften voor een baten-lastenagentschap toegepast, zoals opgenomen in de Rijksbegrotingsvoorschriften 2014 en de Regeling agentschappen. Op grond daarvan zijn van overeenkomstige toepassing de artikelen 361 tot en met 390, uitgezonderd artikel 365, tweede lid, artikel 383 en de artikelen 383a t/m artikel 383e van Titel 9 van Boek 2 van het Burgerlijk Wetboek en de Richtlijnen voor de Jaarverslaggeving. Op onderdelen zijn op grond van de Regeling agentschappen afwijkingen voorgeschreven of toegestaan.

Waardering

Algemeen

De activa en passiva zijn opgenomen tegen de nominale waarde, tenzij anders is vermeld.

Immateriële en materiële vaste activa

De immateriële en materiële vaste activa zijn gewaardeerd tegen historische kosten verminderd met de afschrijvingen, welke zijn gebaseerd op de economische levensduur. De afschrijvingen geschieden lineair en tijdsevenredig over het jaar. De economische levensduur wordt voor de volgende categorieën gesteld op: Software

3 jaar

Automatiseringsapparatuur

3 jaar

Kantoorapparatuur

7 jaar

Meubilair

5-10 jaar

Verbouwingen

5 jaar

Resultaatbepaling

Met inachtneming van vorenstaande waarderingsgrondslagen wordt het resultaat bepaald als het verschil tussen de opbrengst van de geleverde productie en de aan het verslagjaar toe te rekenen productie- en andere kosten, gewaardeerd tegen historische kosten. Het aCBG maakt bij opbrengstverantwoording gebruik van de completed contract methode voor zover het kortlopende aanvragen betreft. Voor langlopende aanvragen wordt al een deel van de opbrengst gedurende de behandeling van de aanvraag gerealiseerd.

Pensioenen

Pensioenlasten en verplichtingen zijn in de jaarrekening verwerkt uitgaande van het ‘verplichtingen aan de pensioenuitvoerder benadering’, waarbij de aan de pensioenuitvoerder te betalen premie als last in de resultatenrekening wordt verantwoord. De ABP pensioenregeling is een op het salaris gebaseerde middelloonregeling. Het aCBG heeft geen verplichtingen tot het voldoen van aanvullende bijdragen in het geval van een tekort bij het fonds, anders dan hogere toekomstige premies.



Toelichting op de balans per 31 december 2013

Immateriële vaste activa

Materiële vaste activa

Bedragen in E 1.000

Bedragen in E 1.000

Het verloop van de immateriële

Het verloop van de materiële

vaste activa is als volgt:

vaste activa is als volgt:

Verkrijgingsprijs

8.750

Verkrijgingsprijs

Afschrijvingen tot en met 2012

7.052


11.337 5.604

Boekwaarde 01-01-2013

1.698

Boekwaarde 01-01-2013

5.733

Mutaties in het boekjaar:

Mutaties in het boekjaar:

Bij: verkrijgingsprijs investeringen

Bij: verkrijgingsprijs investeringen

715

305

Af: afschrijvingen

Af: afschrijvingen -945

-1.477

Totaal mutaties

-230

Totaal mutaties

-1.172

Verkrijgingsprijs

9.465

Verkrijgingsprijs


7.997


7.081

Boekwaarde per 31-12-2013

1.468

Boekwaarde per 31-12-2013

4.561

De investeringen in immateriële vaste activa betreffen met name de doorontwikkeling van het workflow- en documentmanagementsysteem.

Debiteuren

De debiteuren worden gewaardeerd tegen nominale waarde, waarbij rekening is gehouden met een voorziening voor mogelijke oninbaarheid (€ 0,9 mln.) welke in het saldo is opgenomen.

Nog te ontvangen/vooruitbetaald

Bedragen in E 1.000 Vooruitbetaalde kosten Abonnementen

62

Automatisering

418

Licenties

164

NS

2

Ministerie van VWS

966

Ministerie van Economische Zaken

45

Overige

37

Totaal

1.694

Liquide middelen

Het saldo liquide middelen per 31 december 2013 betreft het banksaldo RHB ad € 3,72 mln.


11.642


Eigen vermogen

Bedragen in E 1.000 Eigen vermogen 31-12-2013

694

Vermogingsstorting moederdepartement

400

Exploitatiereserve 31-12-2013

1.094

Onverdeeld resultaat 31-12-2013

-2.060

-966

Vordering op moederdepartement

-966

Eigen vermogen 31-12-2013

0

Het negatief resultaat over 2013 van € 2,06 mln. zal ten laste van het eigen vermogen geboekt worden. Ter voorkoming van een negatief eigen vermogen is er een vordering opgenomen op het moederdepartement ad € 0,97 mln. Deze vordering is door het moederdepartement erkend. Het maximaal toegestane eigen vermogen ultimo 2013 bedraagt circa € 1,9 mln. (5% van de gemiddelde omzet over 2011 tot en met 2013).

Nog te betalen/vooruit gefactureerd

Deze post betreft voornamelijk de nog niet als opbrengst genomen vooruit gefactureerde vergoedingen, omdat de werkzaamheden nog niet zijn verricht c.q. volledig afgerond. Bedragen in E 1.000 Nog te betalen bedragen Te betalen salarissen: –

vakantiedagen

448

–

vakantiegelden en eindejaarsuitkering

744

1.192

Nog te ontvangen facturen –

onderzoek IGZ

240

–

externe inhuur

130

–

NS businesskaart

50

–

Automatiseringsdiensten

204

–

RIVM

525

–

convenanten

292

–

diverse abonnementen

350

–

overige

265

2.056

Vooruit gefactureerde bedragen –

vooruit gefactureerd project beleidstaken EZ

61

–

vooruit gefactureerd project EMA

216

(Europese aanvragen)

–

vooruit gefactureerde beoordelingswerkzaamheden

12.988

13.265

Saldo

16.513



Niet in de balans opgenomen rechten en verplichtingen

Geneesmiddelenbewaking (Farmacovigilantie)

Met betrekking tot de werkzaamheden door de Stichting Lareb heeft het aCBG zich verplicht in 2014 maximaal € 2,1 mln. te vergoeden. Dit is de bijdrage van het aCBG aan de door VWS verstrekte subsidie aan het Lareb.

Huurverplichtingen

Voor het gebruik van het pand in Utrecht is een huurovereenkomst aangegaan met de Rijksgebouwendienst van € 1,0 mln. per jaar. Aan deze huurovereenkomst is een servicekostenovereenkomst gekoppeld met de Belastingdienst. De overeenkomsten lopen tot en met 17 februari 2017.

Wederopleveringskosten

In de tussen aCBG en RGD getekende offerte voor het inbouwpakket is sprake van wederopleveringskosten van circa € 1,5 mln. die bij aCBG in rekening gebracht worden bij vertrek uit het huidige pand. Dit betreft dan kosten voor het verwijderen van de trappen en herstel van het plafond.

Verplichtingen RIVM

Ten gevolge van de overname in 2012 van 45 FTE beoordelaars van het RIVM is het aCBG gehouden komende drie jaren € 3,23 mln. te betalen.



Toelichting op de staat van baten en lasten 2013

Algemeen

Het aCBG heeft over 2013 een negatief resultaat behaald ad € 2,06 mln. De belangrijkste oorzaken hiervan zijn een tegenvallende omzet derden, nog niet in de wetgeving opgenomen tarieven voor farmacovigilantie en een afboeking op dubieuze debiteuren.

Omzet moederdepartement

Dit betreft de bijdrage van het moederdepartement voor werkzaamheden inzake nieuwe voedingsmiddelen.

Omzet overige departementen

De omzet overige departementen betreft werkzaamheden die op grond van afspraken met het ministerie van Economische Zaken zijn verricht.

Omzet derden

De post opbrengst derden bestaat uit:

Jaarvergoedingen

Dit betreft vergoedingen voor instandhouding van de inschrijving in het register van een humaan of veterinair farmaceutisch product.

Beoordeling geneesmiddelen

Voor het beoordelen van nieuwe geneesmiddelen en het beoordelen van wijzigingen op bestaande geneesmiddelen brengt het aCBG op basis van de regeling Geneesmiddelenwet en de Diergeneesmiddelenregeling daarvoor vastgestelde tarieven in rekening.

Rentebaten

Dit betreft rente over depositorekening RHB. De hierover vergoede rentepercentages zijn fors neerwaarts bijgesteld waardoor deze opbrengsten achtergebleven zijn ten opzichte van de begroting.

Apparaatskosten

Personele kosten

Eind 2013 had het aCBG circa 261 FTE in vaste dienst. Tevens zijn onder deze post opgenomen de kosten van uitzendkrachten, werving en selectie, scholing, reiskosten en wachtgelden.

Materiële kosten

De materiële kosten zijn € 2,1 mln. lager uitgevallen dan begroot. In het licht van de tegenvallende omzet voor beoordeling van geneesmiddelen zijn maatregelen getroffen om de kosten te beperken. De materiële kosten hebben betrekking op huisvesting, automatisering, bureaukosten, huur- en servicekosten voor het pand in Utrecht, onderzoek bijdrage RIVM en de bijdrage aan de subsidie voor de Stichting Lareb (€ 2,1 mln.).



ZBO College

De kosten van het ZBO College bestaan uit schadeloosstelling, vacatiegelden, vergaderkosten en reis- en verblijfkosten voor de voorzitter en leden van het college zoals onderstaand gespecificeerd: Bedragen in E 1.000 Omschrijving

Realisatie

Begroting

2013

2013

€ 687

€ 664

Reis- en verblijfskosten

€ 26

€ 30

Vergaderkosten

€ 59

€ 50

Totaal

€ 772

€ 744

Salaris, schadeloosstellingen en vacatiegelden

Toelichting op het kasstroomoverzicht

De liquiditeitspositie is afgenomen door een lagere operationele kasstroom dan verwacht. De operationele kasstroom valt tegen door een teruglopende instroom van betaalde zaken. De eenmalige storting door het moederdepartement van € 0,4 mln. is gedaan ter versterking van de eigen vermogenpositie van het aCBG.


Productnaam

Stofnaam

Therapeutisch gebied

–

ATC-code

–

Samenvatting indicatie

Adasuve

loxapine

N05AH01

Acute behandeling van agitatie bij schizofrenie of bipolaire

stoornis.

Amyvid

flobetapir (18F)

V09AX05

Diagnosticum voor het aantonen van ß-amyloïde plaques in

hersenen van volwassenen met geheugenproblemen.

Aubagio

L04AA31

teriflunomide

Behandeling van multiple sclerose.

Bexsero

Meningokokkengroep B

J07AH09

dood vaccin

Actieve immunisatie van personen vanaf 2 maanden tegen

meningokokkenziekte, veroorzaakt door N. meningitidis

groep B.

BindRen

V03AE

colestilan

Behandeling van hyperfosfatemie bij volwassenen met

chronische nierinsufficiëntie die nierdialyse ondergaan.

Bosulif

bosutinib

Brintellix

vortioxetine

Defitelio

defibrotide

L01XE14 Behandeling van chronische myeloïde leukemie (CML). N06AX26 Behandeling van depressie. B01AX01 Behandeling van veno-occlusieve ziekte (VOD) bij volwas-

senen die een hematopiese (bloed)stamceltransplan-

tatie ondergaan.

Erivedge

L01XX43

vismodegib

Behandeling van basaalcelcarcinoom.

Evarrest

humaan fibinogeen/

B02BC30

trombine

Behandeling van bloedingen bij volwassenen tijdens chirurgische ingrepen.

Fluenz Tetra

Influenzagroep type A,

J07BB03

H1N1 en H3N2, type B

Profylaxe van personen van 2 tot 18 jaar tegen influenza

Victoria en Yamagata

(griep).

levend vaccin

Giotrif

afatinib

L01XE13 Behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom.

Hexacima

DKTP-Hip-HepB-polio

J07CA09

dood vaccin

Actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 2 jaar

oud tegen (infecties veroorzaakt door) difterie, tetanus,

B. pertussis, polio, hepatitis-B, H. influenzae type b.

Hexyon

DKTP-Hip-HepB-polio

J07CA09

dood vaccin

Actieve immunisatie van kinderen van 6 weken tot 2 jaar

oud tegen (infecties veroorzaakt door) difterie, tetanus,

B. pertussis, polio, hepatitis-B, H. influenzae type b.

Iclusig

L01XE24

ponatinib

Behandeling van chronische myeloide leukemie.

Imnovid

Behandeling van multiple myeloom in combinatie met

pomalidomide

dexamethason.

Imvanex

gemodificeerd Vaccinia

J07BX

Ankara – Bavarian

Actieve immunisatie tegen pokken.

Nordic virus


JAARVERSLAG 2013

Bijlage A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in 2013

B IJ L A G E A

Stofnaam


–

ATC-code

–


Incresync

alogliptine/pioglitazon

A10BD09

Behandeling van type 2 diabetes mellitus in aanvulling op

dieet en lichaamsbeweging.

Invokana

canagliflozin

Jetrea

ocriplasmin

Kadcyla

trastuzumab emtansine

Krystexxa

pegloticase

Lojuxta

lomitapide

Lonquex

lipegfilgrastim

Lyxumia

lixisenatide

A10BX11 Behandeling van diabetes mellitus type 2. S01XA22 Behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT). L01XC14 Behandeling van gemetastaseerde borstkanker. M04AX02 Behandeling van ernstige chronische tofeuze jicht. C10AX12 Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterlemie. L03AA14 Behandeling van neutropenie veroorzaakt door cytostatica. A10BX10

Behandeling van diabetes mellitus type 2.

Maci

autoloog gekweekte

M09AX02

chondrocyten

NovoEight

turoctocog alfa

Opsumit

macitentan

Orphacol

cholinezuur

Perjeta

pertuzumab

Voor herstel van kraakbeendefecten in het kniegewricht (graad III of IV) in (skeletmatig volgroeide) volwassenen. B02BD02 Behandeling van bloedingen bij hemofilie A. C02KX04 Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). A05AA03 Helpt bij de vertering van vetten. L01XC13

Behandeling van HER2-positieve borstkanker.

Provenge

autologe perifere mono-

L03AX17

nucleaire bloedcellen

Behandeling van prostaatkanker waarbij weinig tot geen

geactiveerd met

symptomen aanwezig zijn.

PAP en GM-CSF

Relvar Ellipta

fluticasonfuroaat/

vilanterol

R03AK10 Behandeling van astma bij volwassenen en kinderen vanaf

12 jaar.

Ryzodeg

insuline degludec/

Nog niet toegekend.

insuline aspart

Behandeling van typ.e 1 en 2 diabetes mellitus.

Selincro

nalmafeen

Stivarga

regorafenib

N07BB05 Vermindering alcoholconsumptie bij alcoholafhankelijkheid. L01XE21

Behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.

Stribild

elvitegravir/cobicistat/

05AR09

emcitrabine/tenofovir-

Behandeling van volwassenen met humaan immuun-

disoproxil

deficiëntievirus type 1 (hiv-1).

Striverdi Respimat

olodaterol

Tafinlar

dabrafenib

Tresiba

insuline degludec


R03AC19 Behandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD). L01XE23 Behandeling van irresectabel of gemetastaseerde melanoom. Nog niet toegekend. Behandeling van diabetes mellitus.

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E A

Productnaam

Stofnaam


–

ATC-code

–


Tybost

V03AX03

cobicistat



Vipdomet

A10BD13

alogliptine/metformine

Behandeling van type 2 diabetes mellitus in aanvulling op

dieet en lichaamsbeweging.

Vipidia

alogliptine

A10BH04

Behandeling van diabetes mellitus.

Vitekta

J05AX11

elvitegravir



Voncento

humaan stollingsfactor

B02BD06

VIII/von Willebrand

Preventie en behandeling van chirurgische bloedingen bij

factor

patiënten met de ziekte van Von Willebrand.

Xofigo

radiumdichloride

V10XX03

(Ra223)

Behandeling van prostaatkanker.

Xtandi

enzalutamide

Zaltrap

aflibercept


Nog niet toegekend. Behandeling van prostaatkanker. L01XX44 Behandeling van gemetastaseerde dikke darmkanker.

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E A

Productnaam

Stofnaam


–

ATC-vet code

–


Ecoporc Shiga

genetisch gemodi-

QI09AB02

ficeerd, recombinant

Actieve immunisatie van biggen ter vermindering van sterfte

Shiga-toxin-2e antigeen

Oncept IL-2

vCP1338 virus

en oedeemziekte door het Stx2e-toxine van Escherichia coli (STEC). QL03AX

Immunotherapie ter aanvulling op chirurgie en radiotherapie

in katten met fibrosarcomen.

Equilis West Nile

geïnactiveerd chimerisch QI05AA

Flavivirus, stam YF-WN

Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de

ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van

viraemie.

ProZinc

insuline (humaan)

Nog niet toegekend.

Behandeling van diabetes mellitus bij katten ter vermindering

van hyperglycemie en ter verbetering van de bijbehorende

klinische symptomen.

Aftovaxpur DOE

maximaal 3 van 7 speci-

QI02AA04

fieke, gezuiverde en

Actieve immunisatie van runderen en schapen tegen mond-

geïnactiveerde mond-

en-klauwzeer ter vermindering van de klinische symptomen.

en-klauwzeer stammen

Apoquel

oclacitinib maleaat

QD11AH90 Behandeling van pruritus door allergische dermatitis bij

honden.

Behandeling van klinische manifestaties van atopische

dermatitis bij honden.

Trifexis

spinosad/milbemycin

QP54AB51

oxime

Behandeling en preventie van vlooienbesmetting bij honden

die gelijktijdig preventief tegen hart- en/of maagdarm-

wormen worden behandeld.

Vectra 3D

dinotefuran, pyripro-

Nog niet toegekend.

xyfen, permethrin

Behandeling en preventie van vlooienbesmetting en

preventie van tekenbesmetting bij honden.

Broadline

fipronil/S-methoprene/

Nog niet toegekend.

eprinomectin/prazi-

Voor katten met een (risico op) gemengde besmetting met

quantel

ectoparasieten, maag-darm nematoden of hartwormen, en

cestoden.

Kexxtone

QA16QA06

monensin

Vermindering van het voorkomen van (verwachte) ketose

rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen.

Pexion

QN03AX90

imepitoin

Vermindering van de frequentie van epileptische aanvallen

bij honden.

Semintra

telmisartan

QC09CA07

Vermindering van proteïnurie bij katten met chronische

nierziekte.


JAARVERSLAG 2013

Productnaam

B IJ L A G E B

Bijlage B Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2013

Datum

Merknaam

Stofnaam

Reden voor uitsturen risico-informatie

Pradaxa

dabigatran etexilaat

Nieuwe contra-indicatie bij mensen met een

4 januari

kunsthartklep bij een behandeling met anti-

stollingsmiddelen.

nicotinezuur/

Aanbeveling om geen nieuwe patiënten te

10 januari

Tredaptive

laropiprant

laten starten.

15 januari

bivalirudine

Meldingen van onjuist gebruik door behande-

Angiox

laars.

22 januari

fingolimod

Gewijzigde aanbevelingen gebruik voor cardio-

vasculaire monitoring na onderbreking therapie

Gilenya

en bij mensen met symptomen van bradyaritmie

na eerste dosis.

nicotinezuur/

Schorsing handelsvergunning en staking

23 januari

Tredaptive

laropiprant

behandeling.

25 januari

anagrelidehydro-

Meldingen van risico op cardiovasculaire

Xagrid

chloride

4 februari

Optimark

n.v.t.

bijwerkingen bij behandeling van mensen met essentiële trombocytemie. Nieuw verwijderbaar vervolgetiket voor gado-

linium-bevattende contrastmiddelen.

20 februari

Meldingen van risico op atypische femur-

Prolia

denosumab

fracturen bij mensen met postmenopauzale

osteoporose.

28 februari

Vistide

cidofovir

Terugroepactie leidt tot tekort in bevoorrading.

8 april

Nujolix

belatacept

Meldingen van acute transplantaatafstoting na

snelle afbouw corticosteroïden bij mensen met

een hoog risico op acute afstoting.

8 april

Contra-indicatie gebruik bij kinderen en

Mimpara

cinacalcet

benadrukking controle op het optreden van

hypocalciemie.

15 april

Meldingen van zeer zeldzame ernstige huid-

MabThera

rituximab

29 april

Incivo

reacties.

telaprevir Meldingen van risico op toxische epidermale

necrolyse (TEN).

22 mei

Meldingen van risico op leverbeschadiging.

Samsca

tolvaptan

27 mei

Avastin

bevacizumab

Meldingen van risico op necrotiserende fasciitis.

30 mei

Increlex

mecasermine

Tijdelijk leveringstekort.

11 juni

Cilest

ethinylestradiol/

Terugroeping vanwege te lage initiële vrijgifte

norgestimaat

van het bestanddeel norgestimaat.

21 juni

Tuberculine

n.v.t.

Mogelijk verminderde werkzaamheid.

24 juni

Revlimid

lenalidomide

Nieuwe maatregelen om risico’s te minimali-

seren.

24 juni

Diane-35 en

cyproteronacetaat/

Nieuwe contra-indicatie, aangepaste indicatie

generieken

ethinylestradiol

en aanscherping waarschuwingen vanwege

26 juni

Protelos/Osseor

strontiumranelaat

4 juli

Trobalt

retigabine

risico op trombose. Nieuwe contra-indicaties en beperkingen indicaties. Beperking indicatie vanwege risico op pigmentveranderingen.

29 juli

Pedea

ibuprofen

Melding van leveringsproblemen.

1 augustus

Votrient

pazopanib

Benadrukking noodzaak verhoogde frequentie

van levertests.

5 augustus

systemische

Nieuwe contra-indicaties en aanbevelingen

formuleringen

vanwege cardiovasculaire risico’s.

Diclofenac


JAARVERSLAG 2013

Bijlage C Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC’s) in 2013

B IJ L A G E C

Merknaam

Stofnaam

Reden voor uitsturen risico-informatie

Vectibix

panitumumab

Benadrukking belang vaststellen van wild-type

16 augustus

RAS status tumor voor aanvang behandeling.

30 augustus

Meldingen van risico op verworven hemofilie.

Plavix/DuoPlavin

clopidogrel/ clopidogrel+acetyl-

salicylzuur

11 september

Eliquis, Pradaxa en

apixaban, dabiga-

Benadrukking belang voorzorgsmaatregelen

Xarelto

tran etexilaat en

om risico op bloedingen te verminderen.

rivaroxaban

25 september

ketoconazol

Nizoral

25 september

Erivedge

vismodegib

Schorsing handelsvergunning voor 200mg tabletten. Meldingen van risico op teratogeen effect en benadrukking belang zwangerschapspreventie-

programma.

25 september

Neupogen en

filgrastim en

Meldingen van verhoogd risico op capillaire-

Neulasta

pegfilgrastim

lek-syndroom bij mensen met kanker en bij

gezonde donoren.

2 oktober

Risperdal

Risperidon,

Meldingen van risico op intraoperatieve floppy

(Quicklet en

paliperidon en

iris-syndroom (IFIS) bij staaroperaties en

Consta) Invega,

paliperidonpalmitaat

gerelateerde oogcomplicaties.

Xeplion en pomalidomide

Nieuw zwangerschapspreventieprogramma bij

generieken

9 oktober

Imnoved

de behandeling van de ziekte van Kahler.

25 oktober

Nieuwe Clearclick voorgevulde pen.

Pegintron

peginterferon

alfa-2b

31 oktober

NovoMix 30 Penfill

bifasische insuline

Terugroepactie van enkele charges in verband

en NovoMix 30

aspart

met te hoge of te lage concentratie insuline.

FlexPen

5 november

Valdoxan

agomelatine

Nieuwe contra-indicatie vanwege risico op

hepatotoxiciteit en benadrukking belang

controle van de leverfunctie.

5 november

Nieuwe contra-indicaties voor zwangere

SABA’s

vrouwen.

8 november

Aanscherping aanbevelingen vanwege risico

IJzerproducten

op ernstige overgevoeligheidsreacties.

12 november

Meldingen van risico op doseringsfouten voor

Pixuvri

pixantron

concentraat voor oplossing voor infusie.

13 november

Meldingen van risico op medicatiefout leidend

Jevtana

cabazitaxel

tot overdosering.

15 november

Hydroxyethylzetmeel

Beperking indicatie en maximale dagdosering.

(HES) bevattende

producten

18 november

MabThera

rituximab

Benadrukking belang screening op het hepatitis

B-virus voorafgaand aan de behandeling.

18 november

Meldingen van risico op hemofagocytair

Gilenya

fingolimod

syndroom.

13 december

Aanscherping waarschuwingen vanwege risico

Iclusig

ponatinib

17 december

op vasculaire occlusieve bijwerkingen.

capecitabine

Meldingen van risico op het Stevens-Johnson-

syndroom en Toxische Epidermale Necrolyse.

23 december

Xeloda Efient

prasugrel

Meldingen van risico op ernstige bloedingen als Efient voorafgaand aan coronaire angiografie

gevolgd door PCI wordt toegediend bij

patiënten met instabiele angina.


JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E C

Datum

Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter Prof. dr. J.T. van Dissel, plaatsvervangend voorzitter (tot 1 augustus) Dr. B.J. van Zwieten-Boot, plaatsvervangend voorzitter Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. P.A. de Graeff (vanaf 1 juli) Prof. dr. G.M.M. Groothuis (vanaf 1 april) Prof. dr. Y.A. Hekster Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. J.M.W. Hazes Prof. dr. C. Neef Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. F.G.M. Russel (vanaf 1 april) Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Dr. J.A.J.M. Taminiau (tot 1 oktober) Secretaris Drs. A.A.W. Kalis (Tweede) Secretaris Drs. A.H.P. van Gompel Drs. A.G. Kruger-Peters Dr. mr. D.S. Slijkerman Ir. H. Stevenson Drs. F.W. Weijers Leden Raad van Advies Prof. dr. D.D. Breimer ( voorzitter) Prof. dr. J.M. van Ree Dr. G.W.M. van Odijk Prof. dr. H.A. Büller Prof. dr. J.E.W. Broerse Dr. J.A.M. Hulshof Prof. dr. A. Boer Secretaris Mr. M.K. Polano


JAARVERSLAG 2013

Bijlage D Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2013

B IJ L A G E D

Dr. D.G. Groothuis, voorzitter Dr. H.F. Egberink Dr. A.L.J. Gielkens Prof. dr. W. Seinen Drs. N. Wijne-Raemakers Dr. E.M. Broens Dr. H.P.M. Vijverberg


JAARVERSLAG 2013

Bijlage E Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen van het ministerie van Economische Zaken in 2013

B IJ L A G E E

Prof. dr. G.J. Mulder, voorzitter Prof. dr. C.A.F.M. Bruijnzeel-Koomen Dr. ir. M. Dekker Dr. ir. E.J. Kok Dr. C.F. van Kreijl Dr. F.M. Nagengast Dr. ir. J.M.A. van Raaij Dr. G.J.A. Speijers Dr. Ir. E.H.M. Temme Prof. dr. R.A. Woutersen Prof. dr. ir. M.H. Zwietering (per 1 februari)


JAARVERSLAG 2013

Bijlage F Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen in 2013

B IJ L A G E F

Commissie Europese Unie Commission Working Party on Notice to Applicants Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Drs. S. Kruger-Peters Ir. G. Knol-Bloemhof Standing Committee on Medicinal Products for Human Use Drs. A.A.W. Kalis Drs. B.M. van Elk Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use Drs. L. de Vries Drs. S.E.H.M. Waelen

Expert Working Group on Safety Ir. G.J. Schefferlie

Competent Authorities Food Assessment Bodies (CAFAB) Dr. M. Rutgers Dr. C.M.A. van Rossum

Europese Raad Council working party on pharmaceuticals and medical devices on human use Drs. B.M. van Elk Homeopathic Manufacturing Methods Dr. J.M. van der Nat

Standing Committee on the Food Chain and Animal Health Drs. E.R. Deckers Mr. drs. R.G. Herbes Drs. D.G. Vreeswijk

Homeopathic Raw Materials and Stocks Dr. J.M. van der Nat

International Conference on Harmonisation Dr. J.W. van der Laan Drs. C.A. van Belkum Drs. A. van Haren Drs. D.A. van Riet-Nales

Management Board Drs. A.A.W. Kalis R. de Haan (tot 18 maart) Drs. C.A. van Belkum (per 18 maart)

European Medicines Agency (EMA)

M2 Expert Working Group Drs. C.A. van Belkum, Rapporteur en EU Topic Leader R. de Haan, Deputy Topic Leader (tot 18 maart)

Telematics Management Board Drs. A.A.W. Kalis R. de Haan (tot 18 maart) Drs. C.A. van Belkum (per 18 maart)

SmPC Advisory Group Drs. G.M. Janse-de Hoog

E2B(R3) Implementation Working Group Drs. A. van Haren

M7 Expert Working Group on Genotoxic impurities Drs. D.A. van Riet-Nales, EU topic leader quality

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Dr. B.J. van Zwieten-Boot (tot 1 september) Prof. dr. P.A. de Graeff Prof. dr. H.L. Hillege (vanaf 1 september) Prof. dr. H.G.M. Leufkens (co-opted lid)

S1A Informal Working Group on Carcinogenicity Testing Dr. J.W. van der Laan, EU Topic Leader

Veterinary International Conference on Harmonisation Expert Working Group on Metabolism and Residue Kinetics Ir. G.J. Schefferlie


Working Party on Similar Biological Medicinal Products (BMWP) Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Drs. T.J. Giezen

Committee for Advanced Therapies (CAT) Dr. ir. J.H. Ovelgönne

EMA pandemic task force (ETF) Drs. ing. A.J. van der Stappen Ir. E.G. Wijnans

JAARVERSLAG 2013

Bijlage G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2013

B IJ L A G E G

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Dr. S.M.J.M. Straus Dr. M.E. van der Elst (plaatsvervanger) Dr. M.L. de Bruin (co-opted lid)

Biologics Working Party Drs. ing. A.J. van der Stappen Dr. R.M. van der Plas (plaatsvervanger) Dr. M.H.N. Hoefnagel (toegevoegd expert) Dr. H.A.M Nibbeling (toegevoegd expert) Dr. M. van de Bovenkamp (toegevoegd expert)

Biostatistics Working Party Dr. S. Teerenstra

Blood Products Working Party Dr. M. van den Berg I.B.B. Walsh

Cardiovascular Drafting Group Prof. dr. P.A. de Graeff Dr. A.N. El Gazayerly

Central Nervous System Working Party Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot (voorzitter) Dr. A.J.A. Elferink Dr. C.C. Gispen-de Wied Dr. V. Stoyanova (toegevoegd expert)

Infectious Diseases Working Party Dr. A. Vollaard

Joint Expert Group on 3R’s Dr. P. Wester (RIVM) (namens CVMP-SWP)

Modelling and simulation working group (MSWG) Dr. N.E. van Egmond-Schoemaker

Oncology Working Party Dr. S. Marchetti

Pharmacogenomics Working Party Dr. M. Maliepaard

Rheumatology/Immunology Working Party Dr. E.J. Rook Safety Working Party humaan Dr. J.W. van der Laan (voorzitter) Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Dr. C.A. Herberts (plaatsvervanger) Scientific Advice Working Party Dr. P.G.M. Mol Dr. ir. J.H. Ovelgönne Dr. A.N. El Gazayerly (plaatsvervanger) Dr. A.J.A. Elferink (plaatsvervanger) Urology Drafting Group Dr. J.P.T. Span Vaccine Working Party Dr. A.C.G. Voordouw Dr. T.G.J. van Rossum (waarnemer) Ir. E.G. Wijnans (waarnemer) EudraVigilance Veterinary Joint Implementation Group (Eudravigilance VetJIG) Drs. L.J.M.M. van Hooft Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) Dr. V. Stoyanova Paediatric Committee (PDCO) Dr. H. van den Berg Dr. J.A.J.M. Taminiau (plaatsvervanger) (tot 1 oktober) Dr. M. van Dartel (plaatsvervanger) (per 4 juli) PDCO formulation working group Drs. D.A. van Riet-Nales Drs. R. de Vries (plaatsvervanger) Dr. F. Vroom (plaatsvervanger) EudraVigilance Expert Working Group Drs. A. van Haren (co-voorzitter) Eudra GMP - TIG A. den Hartog

Pharmacokinetics Working Party Drs. J. Welink (vicevoorzitter) Quality Working Party Drs. D.A. van Riet-Nales (vicevoorzitter)

Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) Drs. E. van Galen Dr. B.H. Kroes

Respiratory Drafting Group Drs. A. Spruijt


Organisational Matters (ORGAM) Drs. E. van Galen (voorzitter)

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E G

Quality working group Dr. B.H. Kroes (voorzitter)

Monograph and List Working Group Dr. B.H. Kroes

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Ir. G.J. Schefferlie (lid en vicevoorzitter) Dr. P. Hekman (plaatsvervanger)

Quality Review of Documents (QRD) Drs. I.A.M.J. Leentjens Drs. W. Vermeer-Pragt (plaatsvervanger) EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) Working Group on Reference Points for Action (WG RPA) Ir. G.J. Schefferlie

SafeSciMET Opleidingsprogramma Innovative Medicines Initiative Steering Committee Dr. J.W. van der Laan

Strategic Planning Group Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter)

Pharmacovigilance Working Party Drs. ing. B. Schat (vicevoorzitter)

Scientific Advice Working Party Ir. G.J. Schefferlie

European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)

Safety Working Party Ir. G.J. Schefferlie (voorzitter) Dr. P. Wester

Biological Standardisation Programme (BSP) Drs. ing. A.J. van der Stappen P.M.J.M. Jongen

Environmental Risk Assessment Working Party Dr. C. Moermond

Immunologicals Working Party Dr. H.L. Oei

Quality Working Party Drs. H.P.B.M. Overhaus (vicevoorzitter)

Scientific Advisory Group on Antimicrobials Dr. E. Van Duijkeren

Efficacy Working Party Dr. A. Bottger (beoordelaar) (per 1 februari)

European Risk Management Facilitation Group (ERMS) Drs. A.A.W. Kalis (voorzitter) Dr. S.M.J.M. Straus Drs. B.M. van Elk (adviseur)

European Pharmacopoeia

Inhalanda Drs. P.W.J. Caspers (per 1 augustus)

Veterinary sera and vaccines Dr. H.L. Oei

Sera and vaccines Dr. J.J. Bergers

Europese Farmacopee Drs. A.H.P. van Gompel Dr. J.M. van der Nat

European Pharmacopoeia Certification Scheme Dr. J.H. Goedemoed (beoordelaar) Drs. M.E. Kubbinga (beoordelaar) Drs. G.S. Thole (beoordelaar)

Incidence Review Network (IRN) Dr. S.M.J.M. Straus

Heads of Medicines Agencies (Human and Veterinary)

TI Pharma Supervisory board Drs. A.A.W. Kalis

Drs. A.A.W. Kalis Ir. F. Verheijen HMA Management Group Drs. A.A.W. Kalis (voorzitter) Drs. B.M. van Elk (permanent secretariaat)


JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E G

Task Force new Fee Regulation Drs. A.A.W. Kalis Drs. B.M. van Elk

Working Group of Communication Professionals (WGCP) Drs. E.M.A. Breeveld J.H.C.E. Brouwers

Working Group on Veterinary Legislation Ir. F. Verheijen Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human) (CMDh) Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Drs. ing. A. Torqui (plaatsvervanger) (tot mei) Dr. M. Maliepaard (plaatsvervanger) (per 1 september) PSUR Worksharing Working Party Dr. M.E. van der Elst Drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (veterinary)(CMDv) Ir. G. Knol-Bloemhof Working Group of Quality Managers (WGQM) Drs. M. de Coninck Emacolex Mr. M.K. Polano Dr. mr. D.S. Slijkerman Drs. A.A.W. Kalis (mentor)

Subgroup parallelimport Drs. F.W. Weijers

HMA- Working Group (veterinair) PSUR Synchronisation and Work-sharing Drs. L.J.M.M. van Hooft Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) Drs. E. van Galen Dr. H.M.A. Kuin Advisory Board of TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) Drs. A.A.W. Kalis DIA (Drug Information Association) Board of Directors Drs. G. M. Janse-de Hoog


CBG werkgroepen of commissies per 31 december 2013 Expertgroepen Farmacovigilantie Dr. A.A.M. Franken Dr. S.M.J.M. Straus Advanced Therapies Drs. B.M. van Elk Dr. C.A. Herberts Dr. M.S.G. Kwa Prof. dr. H.G.M. Leufkens Dr. ir. J.H. Ovelgönne Praktijk Prof. dr. Y.A. Hekster Drs. S.H. Ebbinge Drs. G.M. Janse-de Hoog Drs. D.A. van Riet-Nales Drs. C.F.M. Rosmalen CBG commissies Contactcommissie Registratie (CCR) Prof. dr. H.G.M. Leufkens Drs. A.A.W. Kalis Overleg CBG – Nederlandse patiëntenorganisaties Prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter Drs. G.M. Janse-de Hoog Drs. E.M.A. Breeveld Drs. D.L. van Drie-van den Boom Bezwaarschriftcommissie Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Dr. A.A.M. Franken Dr. mr. D.S. Slijkerman Drs. F.W. Weijers Mr. M.K. Polano Mr. I.M. Oosschot Drs. A.G. Kruger-Peters Prof. dr. G.J. Mulder (tot 1 januari 2013) Ir. H. Stevenson

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E G

Klachtencommissie Dr. mr. D.S. Slijkerman, voorzitter Drs. M.A.B.M. de Coninck

Werkgroep Wet Dieren J.M.J. Schipper Ir. F. Verheijen Drs. ing. B. Schat Drs. D. G. Vreeswijk Ir. E. Top Drs. J. Jonis Klankbordgroep diergeneesmiddelen J.M.J. Schipper Drs. ing. B. Schat

CBG deelname landelijke commissies Stichting Farmaceutische Geneeskunde Prof. dr. P.A. de Graeff Gezondheidsraad commissie herziening Rijksvaccinatieprogramma Dr. A.C.G. Voordouw Records Management Convention (RMC) R. van den Hoorn Commissie Genetische Modificatie (Cogem) Dr. ir. J.H. Ovelgönne Commissie risicobeoordeling nieuwe drugs Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Additieven Product Registratie Ir. E. Top Drs. D.G. Vreeswijk Drs. B. Schat Werkgroep Statusbepaling Drs. J.A. Jonis Drs. F.W. Weijers Werkgroep Vergunningen J.M.J. Schipper Dr. P. Hekman Ir. F. Verheijen Drs. ing. B. Schat Projectteam Kanalisatie Drs. ing. B. Schat Dr. P. Hekman Werkgroep register grondstoffen J.M.J. Schipper


Landelijke werkgroep hoofdluis Dr. T.G.J. van Rossum Ir. E.G. Wijnans Werkgroep (dier)geneesmiddelen en (water) milieu Drs. B.M. van Elk Ir. G.J. Schefferlie Werkgroep Nederlands Vooroverleg Codex Committee Veterinary Drug Residues in Food Ir. G.J. Schefferlie Klankbordgroep Nationale Plan Zeldzame Ziektes (NPZZ) Dr. V. Stoyanova Werkgroep Biocide of anders (BOA) Drs. J. Jonis ZonMW Commissie Meer Kennis Minder Dieren Dr. J.W. van der Laan Forum biotechnologie en genetica Dr. C.A. Herberts Dr. J.H. Ovelgönne

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E G

Onderzoekscommissie Prof. dr. C. Neef, voorzitter Dr. C. Gispen-de Wied, secretaris Prof. dr. H.G.M. Leufkens Prof. dr. A.W. Hoes Prof. dr. J.H.M. Schellens

Hieronder staat een overzicht van wetenschappelijke publicaties waaraan CBGmedewerkers hebben (mee)gewerkt in 2013. Deze publicaties reflecteren niet noodzakelijkerwijs de mening van het CBG.

Pharmacogenetics in the evaluation of new drugs: a multiregional regulatory perspective Maliepaard M. et al. (2013). Nat. Rev. Drug Discov., nr. 12, pp. 103-115. (7 maart)

Vermijdbare en niet-vermijdbare medicatiegerelateerde schade in het ziekenhuis Mol P.G.M., van den Bemt P.M.L.A., Dequito A.B., van Doormaal J.E., Zaal R.J., HaaijerRuskamp F.M., Kosterink J.G.W. (2013). P.W. Wetenschappelijk Platform. 2013;7:a1331. (4 februari)

Reply: Statins accelerate the onset of collagen type II-induced arthritis in mice. Van de Briel R.J., De Jong H.J.I., Gremmer E.R., Klungel O.H., Cohen Tervaert J.W., Slob W., van der Laan J.W., van Loveren H. (2013). Arthritis Research & Therapy; 15: 403. (8 maart)

The incidence of narcolepsy in Europe: before, during, and after the influenza A(H1N1) pdm09 pandemic and vaccination campaigns Wijnans L.C., Lecomte C., de Vries D., Weibel C., Sammon A., Hviid H., Svanström D., Mølgaard-Nielsen H., Heijbel L., Arnheim Dahlström J., Hallgren P., Sparen P., Jennum M., Mosseveld M., Schuemie N., van der Maas M., Partinen S., Romio F., Trotta C., Santuccio A., Menna G., Plazzi K., Kaveh Moghadam S., Ferro G.J., Lammers S., Overeem K., Johansen P., Kramarz J., Bonhoeffer M., Sturkenboom. (2013). Vaccine. Feb 6;31(8):1246-54. Epub 2012 Dec 16. (6 februari) Risk analysis in bioequivalence and biowaiver decisions Kubbinga M., Langguth P., Barends D. (2013). Biopharm. Drug Dispos., 34: 254–261. (10 februari) High-risk childhood acute lymphoblastic leukemia in first remission treated with novel intensive chemotherapy and allogeneic transplantation Marshall G.M., Dalla Pozza L., Sutton R., Ng A., De Groot-Kruseman H.A., Van der Velden V.H., Venn N.C., Van den Berg H., De Bont E.S.J.M., Egeler R.M., Hoogerbrugge P.M., Kaspers G.J.L., Bierings M.B., Van der Schoot E., Van Dongen J., Law T., Cross S., Mueller H., De Haas V., Haber M., Révész T., Alvaro F., Suppiah R., Norris M.D., Pieters R. (2013). Leukemia. (14 februari) Modeling and simulation in clinical pharmacology and dose finding Staab A., Rook E., Maliepaard M., Aarons L., Benson C. (2013). CPT Pharmacometrics Syst. Pharmacol.. Feb 27;2:e29. (27 februari)


The ICH: History and Nonclinical Guidances Van der Laan J.W., Hastings K. (2013). Nonclinical Safety Assessment. A Guide to International Pharmaceutical Regulations (Brock W., Hastings K., McGown K.M., eds). pp. 17-26. (10 maart) Adjuvanted versus nonadjuvanted influenza vaccines in young children: comparing results from recent clinical trials Wijnans L., Weibel D., Sturkenboom M. (2013). Clinical Investigation. April, Vol. 3, No. 4, Pages 395-408.19 (april) Challenges and approaches for the development of safer immunomodulatory biologics Sathish J.G., Sethu S., Bielsky M.C., de Haan L., French N.S., Govindappa K., Green J., Griffiths C.E., Holgate S., Jones D., Kimber I., Moggs J., Naisbitt D.J., Pirmohamed M., Reichmann G., Sims J., Subramanyam M., Todd M.D., Van Der Laan J.W., Weaver R.J., Park B.K. (2013). Nat. Rev. Drug. Discov. Apr;12(4):306-24. (april) European Pharmaceutical Regulation – Nonclinical Testing Requirements Woolley A., Van der Laan J.W. (2013). Nonclinical Safety Assessment. A Guide to International Pharmaceutical Regulations (Brock W., Hastings K., McGown K.M., eds). pp. 79- 98. (april)

JAARVERSLAG 2013

Bijlage H Overzicht van publicaties in 2013

B IJ L A G E H

REVIEW Risk of tumorigenicity in mesenchymal stromal cell-based therapies— Bridging scientific observations and regulatory viewpoints Barkholt L., Flory E., Jekerle V., Lucas S., Ahnert P., Bisset L., Büscher D., Fibbe W., Foussat A., Kwa M., Lantz O., Maciulaitis R., Palomäki T., Schneider C.K., Senseb L., Tachdjian G., Tarte K., Tosca L. & Salmikangas P. (2013). Cytotherapy 15: 753-759. (18 april) Use of antibacterial fixed-dose combinations in the private sector in eight Latin American Countries between 1999 and 2009 Wirtz V.J., Mol P.G., Verdijk J., Van der Stichele R.H., Taxis K. (2013). Trop. Med. Int. Health. Apr;18(4):416-25. (18 april) Number of Patients Studied Prior to Approval of New Medicines: A Database Analysis Duijnhoven, R.G., Straus S.M.J.M., Raine J.M., de Boer A., Hoes A.W., De Bruin M.L. (2013). Plos Medicine, jrg. 10, nr. 3. (7 mei) Cognition in Schizophrenia: Summary Nice Consultation Meeting 2012 Nutt D., Gispen-de Wied C.C., Arango C., Keefe R.S., Penadés R., Murphy D.G., Robbins T.W., Sahakian B.J. (2013). Eur. Neuropsychopharmacol. 23(8):769-78. (15 mei) Immunogenicity of mAbs in non-human primates during safety assessment Van Meer P.J., Kooijman M., Brinks V., Gispen-de Wied C.C., Silva-Lima B., Moors E.H., Schellekens H. (2013). MAbs 5(5): 810-6. (6 juni) Effectiveness of MF59TM Adjuvanted Influenza A(H1N1)pdm09 Vaccine in Risk Groups in the Netherlands Wijnans, L. (2013). Plos One, jrg. 8, nr. 4. (10 juni)


EU marketing autorization review of orphan and non-orphan drugs does not differ Putzeist M., Mantel-Teeuwisse A.K., Llinares J., Gispen-de Wied C.C., Hoes A.W., Leufkens H.G. (2013). Drug Discov. Today 18(19-20): 1001-6. (5 juli) Osteosarcoma a comparison of jaw versus extra-gnatic localizations and review of literature Van den Berg H., Schreuder W.H., De Lange J. 92013. Sarcoma, Article ID 316123. (15 juli) Vijf jaar Europese regelgeving voor geneesmiddelen bij kinderen: wat is er bereikt? Van den Berg H., Torqui A., Wesseling A.I.M. (2013). Ned. Tijdschrift Geneeskunde;157: A6000. (30 juli) The risk based approach to ATMP development – Generally accepted by regulators but infrequently used by companies Kooijman M., van Meer P.J., Gispen-de Wied C.C., Moors E.H., Hekkert M.P., Schellekens H. (2013). Regul. Toxicol. 67(2): 221-5. (7 augustus) Regulatory scientific advice on noninferiority drug trials Wangge G., Putzeist M., Knol M.J., Klungel O.H., Gispen-de Wied C.C., de Boer, A., Hoes A.W., Leufkens H.G., Mantel-Teeuwisse A.K. (2013). PloS One 8(9): e74818. (5 september) Incidence and grading of cranio-facial osteosarcomas Van den Berg H., Merks J.H.M. (2013). Int. J. of Oral Maxillofacial Surgery. (12 september) The value of non-human primates in the development of monoclonal antibodies Van Meer P.J., Kooijman M., van der Laan J.W., Moors E.H., Schellekens H. (2013). Nat. Biotechnol. Oct;31(10):882-3. (8 oktober) The Additional Value of an E-Mail to Inform Healthcare Professionals of a Drug Safety Issue: A Randomized Controlled Trial in the Netherlands Piening S., de Graeff P.A., Straus S.M., Haaijer-Ruskamp F.M., Mol P.G. (2013). Drug. Saf. Sep;36(9):723-731. (18 oktober)

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E H

Equivalence of generic medicines in general and immunosuppressants in particular – a regulatory opinion on switching of cyclosporin, tacrolimus and mycophenolate mofetil Maliepaard M., Leufkens H.G.M., Yang, Y. (2013). Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2(2). p86-90. (9 april)

Development and Initial Validation of a Patient-Reported Adverse Drug Event Questionnaire De Vries S.T., Mol P.G., de Zeeuw D., HaaijerRuskamp F.M., Denig P. (2013). Drug Saf. Sep; 36(9):765-777. (18 oktober) Post-approval safety issues with innovative drugs: a European cohort study Mol P.G., Arnardottir A.H., Motola D., Vrijlandt P.J., Duijnhoven R.G., Haaijer-Ruskamp F.M., de Graeff P.A., Denig P., Straus S.M. (2013). Drug Saf. Nov;36(11):1105-15. (18 oktober) From molecule to market access: Drug regulatory science as an up-coming discipline Gispen-de Wied C.C., Leufkens H.G. (2013). Eur. J. Pharmacol. 719(1-3):9-15. (5 november) Final height in survivors of childhood cancer compared with Height Standard Deviation Scores at diagnosis Knijnenburg S.L., Raemaekers S., Van den Berg H., Van Dijk I.W.E.M., Lieverst J.A., Van der Pal H.J., Jaspers M.W.M., Caron H.N., Kremer L.C., Van Santen H.M. (2013). Ann. Oncol. 24. 1119-26. (8 november) The Impact of the EMA Change in Definition of “Dose” on the BCS Dose–Solubility Ratio: A Review of the Biowaiver Monographs Sediq, A., Kubbinga, M., Langguth, P., Dressman, J. (2013). J. Pharm. Sci., 103: 65–70. (8 november)


Approaches and Considerations for the Assessment of Immunotoxicity for Environmental Chemicals: A Workshop Summary Boverhof D.R., Ladics G., Luebke B., Botham J., Corsini E., Evans E., Germolec D., Holsapple M., Loveless S.E., Lu H., van der Laan J.W., White K.L. Jr., Yang Y. (2013). Regul. Toxicol. Pharmacol.. Nov 23;68(1):96107. (23 november) The International Conference on Harmonisation: History of Safety Guidelines. Global Approach in Safety Testing Van der Laan J.W., DeGeorge J. J. (2013). (Van der Laan J.W., DeGeorge J.J., eds). Advances in the Pharmaceutical Sciences Series 5, pp.1-12. Toward More Scientific Relevance in Carcinogenicity Testing. Global Approach in Safety Testing Van der Laan J.W., DeGeorge J.J., Sistare F., Moggs J. (2013). (Van der Laan J.W., DeGeorge J.J. eds). Advances in the Pharmaceutical Sciences Series 5, pp.37-75. Meer informatie http://www.pubmed.com/

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E H

When direct health-care professional communications have an impact on inappropriate and unsafe use of medicines Reber K.C., Piening S., Wieringa J.E., Straus S.M., Raine J.M., de Graeff P.A., HaaijerRuskamp F.M., Mol P.G. (2013). Clinical pharmacology & Therapeutics, jrg. 93, nr. 4, pp. 360-365. (18 oktober)

Bijlage I Verklarende woordenlijst 2013

aCBG Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: secretariaat ter onder steuning van het College, dat de besluit vorming voorbereidt en uitvoert. ATC-code Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code. AV Algemene Verkoop: niet receptplichtig geneesmiddel dat algemeen verkrijgbaar is. BD Bureau Diergeneesmiddelen. BNV Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen. CAT Committee Advanced Therapies. CBG College ter Beoordeling van Genees middelen. CCMO Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek. Centrale procedure Een geneesmiddel krijgt een handels vergunning die geldig is in alle lidstaten van de Europese Unie. Deze handels vergunning wordt afgegeven door de Europese Commissie. CESP Common European Submission Platform. Platform voor het uploaden en distribueren van elektronische aanvragen – zowel nieuwe als variaties – voor humane en veterinaire geneesmiddelen naar één of meerdere EU-lidstaten. CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use: het wetenschappelijk comité van de EMA voor geneesmiddelen voor mensen. CMDh/CMDv Co-ordination group for Mutual recog nition and Decentralised procedures (human/veterinary): coördinatiegroep voor wederzijdse erkenningprocedures en decentrale procedures. CMS Concerned Member State: betrokken lidstaat in de wederzijdse erkenning procedure of decentrale procedure. Commissie VNV Commissie Veiligheidsbeoordeling Nieuwe Voedingsmiddelen.


COMP Committee for Orphan Medicinal Products: Europees comité voor wees geneesmiddelen. CVMP Committee for Medicinal Products for Vete rinary Use: het wetenschappelijk comité van de EMA voor geneesmiddelen voor dieren. DCP Decentrale procedure. De decentrale procedure is een Europese registratie procedure. Deze kan worden gebruikt om een handelsvergunning in meerdere lidstaten te krijgen als de aanvrager nog in geen enkel land een handelsvergunning heeft gekregen. DHPC Direct Healthcare Professional Communication: brief aan artsen, apothekers met belangrijke veiligheids informatie over geneesmiddelen. Duplex product Product waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product. EMA European Medicines Agency: Europees agentschap voor de genees middelenbeoordeling. EU Europese Unie. EU-nummer Uniek registratienummer van een door de Europese Unie geregistreerd genees middel. Zie ook RVG- en RVH-nummer. EudraVigilance Europese database voor het elektronisch melden van bijwerkingen. EVVET Het systeem van de Europese Unie voor het melden van veterinaire bijwerkingen. Farmacopee Verzameling van farmaceutische eigen schappen per stof. Farmacovigilantie De proactieve en reactieve bewaking van de risico’s van geneesmiddelen. Generiek product Geneesmiddel dat qua dossier voor de farmacologisch-toxicologische, klinisch- farmacologische en klinische gegevens verwijst naar het dossier van een al minstens 10 jaar geregistreerd genees middel.

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E I


PRAC Risicobeoordelingscomité (Pharmacovigi lance Risk Assessment Committee). Commissie van de EMA die een belangrijke rol speelt bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen met mensen in de Europese Unie. PSUR Periodic Safety Update Report: periodiek veiligheidsrapport van de registratiehouder voor een geneesmiddel. RA Rapid Alert: vraag van een EU lidstaat of de EMA om snelle reactie en/of actie op informatieverzoek over de risico’s van een geneesmiddel. Rapporteur Een CHMP-lid dat de beoordeling uitvoert of laat uitvoeren van een geneesmiddel via de centrale procedure. REG NL-nummer Uniek nummer van een diergeneesmiddel. RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. RMP Risk Management Plan: plan waarin een registratiehouder de mogelijke toekomstige risico’s van een geneesmiddel evalueert en een plan opstelt om die te beheersen. RMS Reference Member State: referentielidstaat van de Europese Unie in de wederzijdse erkenningsprocedure of decentrale proce dure (zie aldaar). RVG-nummer Uniek registratienummer van een genees middel (voorheen: Register Verpakte Geneesmiddelen). Zie ook RVH- en EU nummer. RVH-nummer Uniek registratienummer van een nationaal geregistreerd homeopathisch genees middel. Zie ook RVG- en EU-nummer. SmPC Summary of Product Characteristics: uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker. Traditioneel kruidengeneesmiddel Kruidengeneesmiddel dat ten minste 30 jaar voor datum van aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie.

JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E I

HMA Heads of Medicines Agencies: de directeuren van de Europese genees middelenautoriteiten. Identiek product Een product dat identiek is aan een reeds geregistreerd product en dat met een verkorte procedure en een beperkt dossier wordt ingeschreven. IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg. INN International non-proprietary name. Lareb Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Ministerie van EZ Ministerie van Economische zaken . Ministerie VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. MRL Maximum Residue Limits: voor iedere actieve stof die aan voedselproducerende dieren toegediend wordt, moeten de wachttijden (= tijd die in acht genomen moet worden tussen toediening en tijdstip waarop melk, eieren of vlees weer geschikt zijn voor humane consumptie) worden bepaald. MRP Mutual Recognition Procedure: zie wederzijdse erkenningprocedure. Nieuwe voedingsmiddelen Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in Europa werden geconsumeerd. NUI Non Urgent Information: niet-urgent informatieverzoek van een EU lidstaat in verband met mogelijke risico’s voor de volksgezondheid van een geneesmiddel. nVWA Nederlandse Voedsel- en Waren Autoriteit (fusie van AID, PD en VWA per 1 januari 2012) Parallel geïmporteerd product Geneesmiddel dat nagenoeg identiek is aan een in Nederland geregistreerd geneesmiddel, maar wordt ingevoerd uit een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte. PAR Public Assessment Report: Openbaar beoordelingsrapport.


JAARVERSLAG 2013

B IJ L A G E I

UA Uitsluitend Apotheek: niet-receptplichtig geneesmiddel dat uitsluitend verkrijgbaar is via een apotheek. UAD Uitsluitend Apotheek en Drogist: niet-receptplichtig geneesmiddel dat uitsluitend verkrijgbaar is via apotheek en drogist. UDD Uitsluitend Dierenarts en Drogist: niet- receptplichtig diergeneesmiddel dat uit sluitend verkrijgbaar is via dierenarts en drogist. WOB Wet openbaarheid van bestuur. Wederzijdse erkenningprocedure Het erkennen van een handelsvergunning afgegeven in een EU lidstaat door de andere lidstaten. Het beoordelingsrapport van het land (RMS) dat de eerste handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel heeft afgegeven, wordt ter beschikking gesteld aan de andere lidstaten. ZBO Zelfstandig Bestuurs Orgaan.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Medicines Evaluation Board

Bezoekadres Graadt van Roggenweg 500 3531 AH Utrecht

Visitors’ address Graadt van Roggenweg 500 3531 AH Utrecht The Netherlands

Correspondentieadres Postbus 8275 3503 RG Utrecht Telefoon 088 224 8000

Correspondence address P.O. Box 8275 3503 RG Utrecht The Netherlands Telephone +31 88 224 8000

Projectverantwoording / Project supervision Liesbeth Breeveld Projectbegeleiding en redactie / Project supervision and editor Dymph van Drie-van den Boom Eindredactie / Editorial board Sipko Mülder Vormgeving en technische realisatie / Design and technical realisation Frismedia Opmaak bijlagen en grafieken / Design attachments and infographics Ben Faydherbe Vertaling / Translation The Language Lab Fotografie / Photography Pieter Glerum Ramon van Jaarsveld Bart Versteeg Video TIVI Medicijnjournaal, Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) Utrecht, mei 2014 / Utrecht, May 2014


JAARVERSLAG 2013

Imprint

COLOFON

Colofon

Jaarverslag Annual Report

Recommend Documents