55
BAB IV ANALISA DAN PEMBAHASAN 4.1
Proses Penanganan Contoh Sample merupakan bahan-bahan yang akan digunakan dalam baik dalam
proeses pembuatan obat secara langsung maupun baha-bahan penunjang lain yang dapat mempengaruhi jalannya proses pembuatan obat. Dalam studi kali ini sampel yang digunakan adalah cairan antiseptik tangan Pemeriksaan contoh atau sample cairan antiseptik di laboratorium di Sandoz meliputi: 1.
Pengambilan Contoh Dilakukan oleh analis berdasarkan pada jadwal yang telah ditetapkan oleh departemen bagian validasi. Pengambilan contoh dilakukan secara berkala selama delapan minggu berturut-turut.
55
http://digilib.mercubuana.ac.id/
56
2. Pengujian Dilakukan sesuai dengan prosedur pengujian yang bersumber dari buku resmi, seperti Farmakope Eropa, Farmakope Amerika, atau prosedur yang ditetapkan oleh Sandoz Global. Pengujian untuk setiap sampel yang di ambil dilakukan hanya pada uji mikrobiologinya saja dengan parameter Total Aerobic Microbial Count. 3. Dokumentasi Dokumen yang diterima QC dari bagian validasi dimasukkan ke dalam data bahan baku yang kedalam buku penerimaan sampel. Hasil pengujian dicatat dalam lembar dokumentasi awal dan test sheet oleh analis. Kemudian dipindahkan ke lembar test result selanjutnya diserahkan kepada supervisor dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu yang akan mengevaluasi data test result serta memberikan keputusan untuk penentuan masa kadaluarsa dari produk antiseptik yang sedang dilakukan studi.
http://digilib.mercubuana.ac.id/
57
4.2 Prosedur dan Kriteria Penerimaan 4.2.1
Pengambilan Sampel 1. Sampel di ambil dari wadah yang digunakan di area produksi atau laboratorium QC dengan interval 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 minggu. 2. Wadah yang bersih dan steril disiapkan terlebih dahulu untuk menampung sampel antiseptic gel. 3. Lakukan pengambilan sampel antiseptic gel sesuai dengan prosedur penggunaan (dengan cara menekan pompa untuk mengeluarkan gel). 4. Isikan sampel antiseptic gel ke dalam wadah yang bersih dan steril sebanyak 20 ml. 5. Catat identitas dari antiseptic gel dan lampirkan dokumen pendukungnya seperti sertifikat analisa dan dokumen pendukung lainnya.
http://digilib.mercubuana.ac.id/
58
4.2.2 Prosedur Pengujian 1. Uji sampel antiseptic gel dengan merujuk pada “Prosedur Pemeriksaan Mikrobiologis Permukaan, Udara, Gas, Desinfektan dan Detergen”. 2. Catat hasil pengujian pada lampiran 01. 4.2.3
Kriteria penerimaan
1. Total aerobic microbial count: ≤ 5 cfu/100 ml 2. Yeasts: ≤ 5 cfu/100 ml 3. Masa kadaluarsa ditetapkan berdasarkan hasil pengujian yang memenuhi spesifikasi di atas. 4.2.4
Jadwal Studi Tabel 4.2.4 Tabel Jadwal Studi
ACTIVITY
SCHEDULE
Pengambilan sampel dan pengujian
Maret – Mei 2013
Dokumentasi hasil dan laporan
Juni 2013
http://digilib.mercubuana.ac.id/
59
4.3
Pengumpulan Data
4.3.1
Deskripsi Objek Studi Material
yang
akan
diuji
di
laboratorium
mikrobiologi
adalah
handsanitizer yang digunakan di PT. Sandoz indonesia. Tabel 4.3.1 Deskripsi Objek Studi
Nama produk
: Antis Citrus
Pabrik pembuat
: PT Herlina Indah, Jakarta, Indonesia
Kandungan
: Irgasan/triclosan (0.10%) Ethanol (60.0%) Other ingredients (39.90%)
Bentuk fisik produk
: gel, jernih (tidak berwarna), berbau fresh citrus
Wadah original
: Botol plastik 1 L
Teknik penggunaan
gel dituang dari wadah original ke dalam dispenser
Nama ruang
: 1. ruang locker produksi, site A. 2. ruang locker secondary packaging, site A 3. ruang locker produksi, site T 4. ruang locker secondary packaging pria, site T 5. ruang bioburden laboratorium mikrobiologi QC
http://digilib.mercubuana.ac.id/
60
4.3.2
Data Pengujian Total Aerobic Microbial Count Hasil pengujian Total Aerobic Microbial Count dan Total Yeast selama 9
minggu berturut-turut (Maret-Mei 2013) adalah dapat dilihat pada Tabel 4.3.2 berikut ini: Tabel 4.3.2 Data Pengujian Total Aerobial Count dan Total Yeast
Hasil Total N Frekuensi
Tanggal
Aerobic Nama Ruangan
No.
Pemeriksaan
Sampling
Total Yeasts Microbial (cfu/100ml) Count (cfu/100ml)
1.
1 Minggu ke-0
04.03.2013
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
packaging Site T
0
0
Laboratorium
0
0
Packaging Site A
http://digilib.mercubuana.ac.id/
61
2 2
Minggu ke-1
11.03.2013
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
packaging Site T
0
0
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
packaging Site T
0
0
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
0
0
Packaging Site A
3 3
Minggu ke-2
18.03.2013
Packaging Site A
4
4 Minggu ke-3
25.03.2013 Packaging Site A packaging Site T
http://digilib.mercubuana.ac.id/
62
5
5 Minggu ke-4
01.04.2013
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
packaging Site T
0
0
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
0
0
Produksi Site T
0
0
0
0
packaging Site T
0
0
Laboratorium
0
0
Produksi Site A
1
0
Produksi Site T
2
0
Packaging Site A
6
6 Minggu ke-5
08.04.2013
Packaging Site A
7 7 7
Minggu ke-6
15.04.2013
http://digilib.mercubuana.ac.id/
63
7 7
8
Minggu ke-6
8 Minggu ke-7
Packaging 15.04.2013
0
0
packaging Site T
1
0
Laboratorium
1
0
Produksi Site A
2
0
Produksi Site T
2
0
0
0
packaging Site T
2
0
Laboratorium
3
0
Produksi Site A
3
0
Produksi Site T
4
Site A
22.04.2013 Packaging Site A
9
9 Minggu ke-8
29.04.2013 Packaging
2
0
packaging Site T
4
2
Laboratorium
5
0
Site A
1
2
http://digilib.mercubuana.ac.id/
64
10
Minggu ke-9
06.05.2013
Produksi Site A
6
0
Produksi Site T
8
2
6
0
7
2
Packaging Site A packaging Site T
http://digilib.mercubuana.ac.id/
65
4.4
Pengolahan Data
4.4.1
Penyusunan Peta Kontrol R (Range) Tabel 4.4.1 Penyusunan Peta Kontrol
Jumlah
Hasil Pengukuran
X
R
1
0 , 0 , 0 , 0 ,0
0
0
2
0 , 0 , 0 , 0 ,0
0
0
3
0 , 0 , 0 , 0 ,0
0
0
4
0 , 0 , 0 , 0 ,0
0
0
5
0 , 0 , 0 , 0 ,0
0
0
6
1 , 1 , 2 , 0 ,1
1
2
7
1 , 2 , 2 , 0 ,2
1,4
2
8
3 , 3, 4 , 2 ,4
3,2
2
9
5 , 6 , 8 , 6 ,7
6,4
3
12
9
Observasi
Jumlah
R = 9/ 9 = 1 Batas atas
: UCLR = D4R = (2.114) (1.0) = 2.114
http://digilib.mercubuana.ac.id/
66
Batas bawah : LCLR = D3R = (0) (0.59) = 0 Dimana Harga D3 dan D4 dapat dilihat pada Lampiran D, untuk harga n = 5.
Gambar 4.4.1 Peta R untuk data Hasil Total Aerobic Microbial Count
Seperti tampak pada Peta R, bahwa terdapat satu titik yang berada pada batas atas dan hal ini berarti memberikan kondisi out of control. Setelah itu dapat dilanjutkan pada penyusunan peta kontrol x .
http://digilib.mercubuana.ac.id/
67
4.4.2
Penyusunan peta kontrol x (Rata-Rata)
x = 12 / 9 = 1.33
UCLX = X + A2R = 1.33 + (0.577) (8) = 5,946 LCLX = X– A2R = 1.33 – (0.577) (8) = -3,286
Gambar 4.4.2 Peta x untuk data Hasil Total Microbial Count
Baik untuk peta kontrol x maupun peta kontrol R ada titik yang tidak berada dalam daerah kontrol pada obsrvasi minggu ke delapan dan hal ini berarti memberikan kondisi out of control.
http://digilib.mercubuana.ac.id/
