Rapportage naar aanleiding van het toezichtbezoek aan de afdeling nucleaire geneeskunde van het
St. Lucas Ziekenhuis Winschoten op 5 december 2006
Inhoudsopgave
1
Inleiding 3
Bevindingen inspectiebezoek. 4
Inleiding 4 Bevindingen inspectiebezoek deel Kernenergiewet 4
Nucleaire Geneeskunde medisch 7
Radiofarmacie 11
In het kader vanhaartoezichthoudende taak hebben de Arbeidsinspectie, de VROM Inspectie en de Inspectie voor de Gezondheidszorg in het kader van het project nucleaire geneeskunde op 5 december 2006 een gezamenlijk bezoek gebracht aan de afdeling nucleaire geneeskunde van het St. Lucas ziekenhuis te Winschoten.
onde,rdé~el uit
van het Andere Inspectie vaor de Ge'zo,rFdi7eids,?:o!:1J de
VOé1dsl~/-
Bevindingen inspectiebezoek
2.1
Inleiding
In dit hoofdstuk leest u hoe het ziekenhuis voldoet aan de eisen die zijn gesteld in de verleende vergunning in het kader
de
zoals
bezoek van de Arbeidsinspectie, de
en de
het voor de
Gezondheidszorg, In dit hoofdstuk zijn de aandachtspunten weergegeven waarop de inspectie zich heeft gericht op het gebied van respectievelijk de werknemers- en de milieubescherming, Per subaandachtsgebied vindt u een tabel waarin aangegeven wordt of aan de voorwaarden wordt voldaan. Er wordt aangegeven of het ziekenhuis voldoet aan de voorwaarden of dat er een overtreding is geconstateerd. Alle scores
op
medewerkers van de
met coörciineremd stralingsdl9slcurldige, nucleaire
en
nucleaire geneeskunde en aanverwante ruimten, Tevens heeft de inspectie het KEW dossier
Bevindingen inspectiebezoek. deel Kernenergiewet
2.2.1
Stralingshygiëne ten aanzien van werkememers
Vergunningen In orde
Inspectiepunt KEW ver'oU!lnirlO t.b. v. Îngekaipsl31de radioactieve bronnen \fI,,,rnll,nninn
t.b.V. radioactieve stoffen
in VAI,,,n,rAitih,,,,,, vorm
beheer radioactieve stoffen
V
Overtreding
In orde
Inspectiepunt Stralingsbelasting op de werkplek is Ri~;icoanalvs;e
aanwezig t.a. v. kans op
Blootgestelde werknemer heeft geschikte persoonlijke dosismeter Schriftelijke werkinstructie is opgesteld en
"j
verstrekt
Toelichting: Voor een toelichting met betrekking tot de geconstateerde overtreding en de opmerking verwijs ik u naar de brief die u van de arbeidsinspectie heeft ontvangen.
Inrichting radionucliden laboratorium en nevenruimten
Inspectiepunt
In orde
Inrichtingseisen radionuclidenlaboratorium
+ nevenruimten Inrichting van bergplaatslenl Controle op radioactieve oppervlakte besmetting volgens procedure Beveiligingsmiddelen in goede staat van onderhoud
W aarschu wingssignalering ioniserende straling aanwezig
orde
Overtreding
Str'alilnglsh~rgii!)i1et.a. v. het milieu
2.2.2 Limieten
In orde
Inspectiepunt Blijft het
aan de
terreingirellis beneden de
limiet? ~
de lozing van radioactieve stoffen naar water en lucht beneden de velrgllncle limiet?
Opmerkingen: geen
Radioactief afval orde Is het radioactief afval ten h01ogl:;te 2 jaar in opslag?
Opmerkingen: geen
1-131 therapie ontslagcriteria
Inspectiepunt
In orde
lijn instructies en werkvoorschriften m.b.t.
~
Jodium-131 therapie aanwezig en in orde?
Is de
van
klinische Jodium-131 in
m.b.t.
en
Overtreding
Inspectiepunt
In orde
Voldoet de bergplaats aan de gestelde
"
Overtreding
eisen t.a.v. str-alinas- en bnmdlveiliaheid en str;alin.gsI1ivI3au aan de buiten!zijcle van de bergplaats
dan de in het
voorschrift opgenomen waarde?
Is de vaste bergplaats
de
"
plalatl,elijke brandweer?
Zijn de radioactieve stoffen volgens de
"
voorschriften in de bergplaats opgeslagen?
de lege verpakkingen ontdaan van
Nucleaire Geneeskunde medisch
2.3.1
Organisatie en beleid
Afwezig
Personeel salme·nsteilling
Aanwezig
Operationeel
Geborgd
Aanwezig
Operationeel
Geborgd
Kwaliteitsbeleid De afdelingnucleaire,geneesku~,de van deSSZOG heeft een actueel beleidsplan. Het kwaliteitsbele,id sluitaari bij het beleid van het St. lucas ziekenhuis. Het beleid is gericht op ,
'.
--:
',":'
-
','.'"
'"
',,-.,
::'
'"
'.'
het streven naareen NI.A~acsreditatierdeaccreditatie zelf is nog niet aangevraagd maar de voorbereidingen en vorderingèn zijn góed zichtbaar in de jaarplannen en verslagen.
Kwaliteitssysteem Het implementeren van het kwaliteitssysteem is nog niet nucleaire geneeskunde. De procedures en accreditatie
voor de ah:!eilino
zoals beno1digld voor een NIAZ Het invullen van
iw()rden ge'imlple·m'nlteerd, zoals een systeem voor
Patiënten besJ)jCekin!'7en De nucleair
gene'eSi(Urldi!~e neemt
slechts
h",",,,rlrt
deel aan
patiëntt~nl)e<;prekiinqen,
met de cal'di()lo!;Jer In de overige ziekenhuizen wordt
Winschoten is er
niet deelgenomen aan beSOI'ekinaien.
2.3.3
Patiëntemechten
V
Voorlichting (WGBO)
Voorlichting (WGBO)
De afdeling heeft een uitmuntende Het
2.3.4
In
in het voorlichten van de patiënt.
het informed consent is uitzOIldl,rliik
Imicl1ltinlQ zorgproces
Implementatie Wet BIG Ind icatieprototocollen Afdelings PH)tocollen Uitvoering proces nucleaire geneeskunde, identificatie patiënt Uit:vo,erinq proces nucleaire
2.3.5 Kwaliteit en de.sktJmiighe.id
Commissie
stralillQ!;h"rQii~ne
Klinisch
Klinisch De formatie klinisch
is 0.2 HE en in lijn met de
van de NVNG. Door
bijkomende taken zoals coördinerend stralingsdeskundige en werkzaamheden voor de radiologie is de formatie krap.
2.3.6
Onderhoud en kwaliteitsbewaking van gamrnac8irnelra'
Kwaliteit{sbeleid) Afwezig Verantwoordelijkheden
Protocollen
Onderhoud galmrrlac:arrlena'
Kwaliteitscontrole gammacamera' s Beleid vervanging gamma camera's
Protocollen
O\l'eriige aspecten
Aanwezig
Operationeel
Geborgd
Radiofarmacie
De bevindingen van het ins;pectieb,sz()ek aan de geca1tegoriseierd naar de aelhallteerd en is gebaseisrd op internationale - kritische
(0)
- kleinere
(2).
2.4.1
radiofarmacie zijn tevens
zoals die tijdens GMP bezoeken wordt binnen de
Unie, n.i.:
Kwaliteitsbeleid, organisatie en personeel
Aanwezig
Operationeel Geborgd
wélliteitsbl9ieid radiofarmacie
Kwaliteitshandboek Systeem kwaliteitsborging Farmaceutisch toezicht Deskundigheid en opleiding
van bereidend per'sonelel
Kwaliteitsbeleid radiofarmacie Er is een kwaliteitsbeleid vastgelegd voor de radiofarmacie en die is getekend door de raad van bestuur van de Stichting
Een
\lAI'::lntwnnlrrlp,liii<'A
flJnctionar is
Ziekenhuizen Oost
ISSZOG)
kw,alitElitSl~org is aarlge:steld.
Er is
x
De'sk,unI1ighe,id en oplei,din'g van bereidend pe,rsone,e!
Er is goede aandacht voor de deskundigheid van de bereiders van de ra<:!ioféllrmac,eu'tica. De deskundigheidseisen voor de bereiders van radiofarmaca
vastgelegd in het
bekwaamheidsdossier. De gevolgde scholing wordt
Een jaarprogramma voor bij
en nascholing is niet aan\l\le2rio.
2.4.2
Materiële vOlorzisl1lin'Jen
Afwezig
"J( 1)
Faciliteiten luchtbeheersing
Faciliteiten bel'eiclin!~sruiI11te (voor tOE,dil~nilngl;ge>H1Eldnna~len)
voldoet op een paar
niet aan de eisen die door
gestElid. De deuren van de sluis
klein en Ziekenhuisfarmacie worden
niet interlocked. Een oVlerstal)bémk ontbr'eekt.
NiI3U\lIIbo!J1w voor de radiofarmacie zit in de planning.
De luchtbeheersing van de radiofarmaceutische berei,clinlgsruimt:e voldoet De
2.4.3
voldoet niet aan klasse D.
Het bereidingsproces
Inglan'9sc:ontrole en
aan de eisen.
De kledingprocedure .bestaat uit het dragen van handschoenen en een jas met aan de polsen ingenomen mouwen, maar er wordt geen aangepast schoeisel gedragen. De reiniging! desinfectie van de lAF-kast wordt niet vastgelegd. Bereidingsvoorschriften De afdeling radiofarl1'lacie heeft de beschikking over bereidingsvoorschriften die geautoriseerd zijn door deapotheker~ plaats op
vindt geen controle door een tweede persoon
kriti~chehandelingenin het bereidingsproces.
bereiide produc!ten voldoet aande gestelde eisen. De expiratietijd eell. irlstruc:tie is dat het product een half uur eerder of later
een onafhankelijke vriioifte van de binnen een dag plaats.
Operationeel
Geborgd
uit'\loE~rir!g
van
Kwalit,eitsicorltrole en m0l1itoiring
Aanwezig
Operationeel
Geborgd
Kwaliteitscontrole bereidingen
In het Martini Ziekenhuis worden de meeste kwaliteitscontroles van de bereide
UI\JUlJIJlC'
uitgevoerd. In Winschoten vindt een controle plaats op uiterlijk en activiteit per spuit.
Monitoring aseptische handelingen Met
van de aSl3ptisc:he
hai1dE~lirlgen
LAF-kast en contactafdrukken is net worden elke worden niet gemaakt. testen geweest.
h",nrtnn",n
bouillonafvullingen yeua,äll. Sedirnent.atieplaten van worden niet genomen. Er
nog geen positiev'8
BIJLAGE 1 paragraaf Afwezig
Afwezigheid van de norm; de norm wordt niet nageleefd.
Norm aantoonbaar ;l;l.n""p.7in. maar niet consequent nage1leefd; niet alglel11e€,n bekend.
Operationeel
Norm operélti<mElel; norm wordt consequent nagelee'fd; procedures
Geborgd
sc!hriftelij~;e
bekend.
Norm geborgd; norm wordt consequent
en
c"I"\rilft<>liilt<>
pnJC13d1Jr€,S zijn algemeen bekend. Bovendien is er sprake van re~lelimaitigle evaluatie
en zonodig bijstelling.
