Regulace marketingu farmaceutických přípravků
MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration listopad 2016
Regulace farmaceutického marketingu
1
Právní rámec • Evropská legislativa • Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajících se humánních léčivých přípravků
• Česká legislativa • Zákon č. 40/1995 Sb., o reklamě • UST SÚKL
• Etické kodexy • AIFP • ČAFF • SVOPL
• Dopad některých zahraničních zákonů • FCPA (Foreign Corrupt Practices Act) • UK Bribery Act
3
ZoRR I. • ZoRR (č. 40/1995 Sb) - Obecně definuje reklamu • §1 odst.(2) Reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží…
• Zakazuje reklamu, která porušuje obecné etické principy • Reklama založená na podprahovém vnímání • Nekalá obchodní praktika • Skrytá reklama • Šíření nevyžádané reklamy • Diskriminace rasy, pohlaví, národnosti, náboženského cítění, politického přesvědčení • Poškození zdraví a bezpečnosti a ochrany životního prostředí 4
2
ZoRR II. • Vyjmenovává specifické reklamní aktivity v souvislosti s propagací léčiv • Informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby LP • Návštěvy obchodních zástupců • Dodávání vzorků humánních léčivých přípravků • Sponzorování účasti na propagačních akcích a navštěvovaných odborníky • Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků a úhrada nákladů na cestovné a ubytování souvisejících s jejich účastí
5
ZoRR III. • Dozorové orgány • Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) • Rada pro rozhlasové a televizní vysílání (RRTV)
• Odvolací orgán • Ministerstvo zdravotnictví
6
3
7
Základní regulace I. • ZoRR: • Předmětem reklamy může být pouze humánní léčivý přípravek registrovaný podle zvláštního právního předpisu • Jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní léčivý přípravek musí odpovídat údajům uvedeným v souhrnu údajů tohoto přípravku. • Reklama musí obsahovat • Přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj • Základní informace podle SPC • Informaci o způsobu výdeje a informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění •
Obchodní zástupce musí odborníkovi předat SPC 8
4
Základní regulace II. • ZoRR: (§5b odst 4 a 6) •
V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.
•
Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat zakázané výhody
9
Základní regulace III. • ZoRR: •
Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky
•
Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem "Neprodejný vzorek" nebo "Bezplatný vzorek"
10
5
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly I. •
Odborník z pohledu ZoRR (§ 2a) je osoba oprávněná léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat
•
Reklamou, která může být směřována pouze na odborníky, jsou návštěvy obchodních zástupců
•
Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být LP, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis
•
•
•
Ne např. zdravotní sestra
Výjimkou vakcinační kampaně povolené MZd
Srovnávací reklama – srovnávací reklama zaměřená na širokou veřejnost není dovolena
11
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly II. •
Reklama skrytá – se rozumí reklama, která není jako reklama označena. •
Reportáž, rozhovor (např. zástupce firmy poskytne reportáž do tisku o novinkách výrobce a nedávných výsledcích klinických studií)
•
Sponzorovaný odborný článek v odborném časopise
•
Sponzorovaná přednáška v „nezávislém“ bloku kongresového programu
12
6
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly III. •
Soulad s SPC:
•
Jakékoli informace obsažené v reklamě na LP musí být slučitelné s údaji uvedenými v SPC
•
Všechny údaje obsažené v reklamě jsou podloženy SPC
•
Lze tedy uvádět pouze výsledky klinických studií, které jsou v SPC zohledněny a pokud nejsou, tak pokud potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují
•
Nepožaduje se, aby všechna tvrzení byla v něm obsažena nebo aby z něj byla odvoditelná
•
Reklama může obsahovat doplňující tvrzení za podmínky, že tato tvrzení potvrzují údaje uvedené v SPC nebo je zpřesňují, přičemž jsou s nimi slučitelná a nezkreslují je
13
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly IV. •
Tiskové konference a tiskové zprávy - jsou reklamou a musí splňovat požadavky ZoRR • Nelze např. Rx přípravky na širokou veřejnost
• • • • •
Reklama na Internetu – platí stejná pravidla jako pro tištěnou reklamu Na stránce firmy lze umístit vyobrazení LP, SPC a PIL Stránky pro odborníky musí být označené před vstupem prohlášením Nelze kombinovat stránky pro širokou a odbornou veřejnost (bez hesla) Ze stránek pro širokou veřejnost nesmí být odkaz na stránky pro odborníky nebo na stránku firmy Sponzor stránky by měl být uveden
•
14
7
15
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly V. •
Edukační a informační údaje o lidském zdraví nebo onemocněních nejsou považovány za reklamu •
Nesmí ale obsahovat žádný odkaz na konkrétní LP, a to ani nepřímý (odkaz na web, účinná látka) • Pacientské brožury o onemocněních • Informace o léčebných metodách • Informační letáky o prevenci • Informace o životním stylu apod. • Neproduktové webové stránky
•
Lze použít pro širokou veřejnost
16
8
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly VI. •
OTC přípravky – reklama na širokou veřejnost:
• •
Ne Rx přípravky, ne omamné a psychotropní látky Ne srovnávací reklama
OMEZENÍ: • • • • • • •
OMEZENÍ:
Využívat motivu strachu Nesmí vést k chybné diagnóze Zaručovat účinnost vyvolávat dojem, že porada s lékařem není třeba (dg či léčba na dálku) Naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví Naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt Podporovat neracionální užívání
• • • • •
Využívat nevhodnou reklamní nadsázku a přehánění vlastností („Silnější než Zaremba“) Cílit výhradně na osoby mladší 15 let Obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.) Obsahovat neetickou prezentaci lidského těla Srovnávat přípravky 17
UST 27 verze 3 – vybrané kapitoly VII. •
OTC přípravky – reklama na širokou veřejnost:
• •
Ne Rx přípravky, ne omamné a psychotropní látky Ne srovnávací reklama
POVINNÉ U RRTV:
POVINNÉ: • • • •
Název přípravku Informace o správném způsobu užití; Název účinné látky Zřetelná (dobře čitelná) výzva k pečlivému pročtení příbalové informace
• • • • •
Zřetelný, viditelný, jasný, srozumitelný text Doba zobrazení musí umožňovat hlasité pročtení Dostatečná velikost, vhodná barva a typ písma Text neuvádět svisle; Formulace v českém jazyce
Čtěte pečlivě příbalovou informaci a způsob použití konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem Lék ke kožnímu podání Obsahuje účinnou látku diklofenak
18
9
UST 16 verze 1 – vybrané kapitoly I. • •
Sponzorování - Zákon výslovně stanoví, že reklamou je: Sponzorování reklamního setkání • • • •
•
Sponzorování vědeckého kongresu s účastí odborníků • • • •
•
Sponzoring kongresu organizovaný třetí stranou Výše sponzoringu není omezena Lze sponzorovat pouze odbornou část kongresu Mohou či nemusí být další reklamní aktivity (např. stánek apod.)
Úhrada nákladů na cestovné a ubytování pro odborníky na vědeckém kongresu • • • • •
•
Firemní satelitní sympozium Firemní seminář s večeří Obvykle pro limitovaný počet účastníků (na pozvání firmy) Veškeré informace poskytované o LP musí odpovídat ZoRR
Účastnický poplatek, cestovné a ubytování Ve výši nezbytné, přiměřené Lze přiměřené pohoštění Nelze rodinné příslušníky Nelze střední zdravotní personál
Nelze sponzorovat zábavu 19
UST 16 verze 1 – vybrané kapitoly II. • •
•
• •
Poskytování darů a odměn odborníkům: Zákon v § 5 odst. c) považuje za reklamu na humánní léčivé přípravky „podporu předepisování, výdeje a prodeje humánních léčivých přípravků pomocí daru, spotřebitelské soutěže a nabídkou nebo příslibem jakéhokoli prospěchu nebo finanční či věcné odměny“. Podle § 5b odst. 4 zákona je takový druh reklamy možný „V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti.“ Nepatrná hodnota 1500,-Kč/lékaře za kalendářní rok Rozpor s etickým kodexem AIFP i zahraničními protikorupčními zákony
20
10
UST 23 verze 3 – vybrané kapitoly I. • • • • • •
Vzorky LP: Pouze registrované přípravky uvedené na trh Vzorky pouze odborníkům oprávněným LP předepisovat na základě písemné žádosti Nelze lékárníkům, farmaceutům, zdravotním sestrám ani pacientům (ani OTC) Pouze výjimečně s cílem seznámit se s vlastnostmi (vzhled, obsah, použití) Omezený počet nejmenšího balení (počet tablet v balení) v kalendářním roce • 5 pacientů u akutních onemocnění • 5 pacientů na 3-měsíční léčbu u chronických onemocnění • Etický kodex AIFP je mnohem přísnější
21
UST 23 verze 3 – vybrané kapitoly II. • • •
•
•
•
Označení „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“ Společně se vzorkem vždy SPC a aktuální informace o způsobu úhrady Pro distribuci vzorků platí stejná pravidla jako pro ostatní LP • Skladovací podmínky, neporušenost obalu apod. • Je téměř nemožné toto zajistit cestou obchodních zástupců Manipulace se vzorky je zacházením s léčivy dle Zákona o léku • Pouze osoby oprávněné k manipulaci se vzorky (seznam) • Odborná způsobilost – např. trestní bezúhonnost (výpis z rejstříku trestů) Vzorky musí vždy převzít lékař, který o ně požádal – nelze je předat sestře, recepci nebo do lékárny Systém evidence a dohledatelnosti každého vzorku
22
11
UST 35 verze 2 a UST 38 verze 1 – I. • • • • •
Neintervenční studie Použití přípravku běžným způsobem v souladu s SPC Použití přípravku není podmínkou zařazení pacienta do studie V rámci studie nejsou použity žádné diagnostické nebo léčebné postupy nad rámce běžné klinické praxe Před zahájením je povinnost notifikovat SÚKL a po skončení oznámit ukončení a o 180 dnů po ukončení sběru dat předložit SÚKL závěrečnou zprávu
23
UST 35 verze 2 a UST 38 verze 1 – II. • • • • • • • • •
•
SÚKL nově posuzuje u NIS (dle UST 38) jejich reklamní charakter: Cíl studie Povaha protokolu a jeho zpracování Skupina pacientů – jak je definován počet pacientů s ohledem na statistickou analýzu, počet pacientů na zkoušejícího Kritéria zařazování pacientů Počet center a zkoušejících, smluvní vztahy (zkoušející, vedení ZZ) Zpracování závěrečné zprávy Publikace výsledků v odborné literatuře Pokud bude studie vyhodnocena jako reklamního charakteru pak odměna pro odborníka za účast ve studii je max 1500,- Kč/rok Etická kodex AIFP nepřipouští provádět NIS z reklamních důvodů
24
12
Zdravotnické prostředky I. •
ZoRR se na ZP vztahuje pouze v obecných podmínkách • Skrytá a nevyžádaná reklama, nekalá obchodní praktika • Dobré mravy a zákaz diskriminace • Oddělení reklamy od jiných sdělení • Nevztahuje se limit 1500,- Kč • Nevztahuje se omezení sponzoringu kongresů a darů • Srovnávací reklama dle Obchodního Zákoníku
25
Zdravotnické prostředky II.
26
13
Sankce za porušení ZoRR • Sankce pro zadavatele, šiřitele, zpracovatele: • Neuchování vzorku reklamy (5 let), neposkytnutí informací do 500000 Kč • Poskytnutí nepřiměřeného pohoštění a ubytování do 1000000 Kč • Poskytnutí daru nebo jiného prospěchu do 1000000 Kč • Ostatní porušení ZoRR do 2000000 Kč
• Sankce pro odborníky: • Přijetí darů a jiného prospěchu do 100000 Kč
27
Novela ZoRR (2013) • Novela ZoRR zaváděla nové snahy a prvky: • Povinnosti hlášení akcí s uvedením místa a doby jejího trvání a seznamu osob, kterým sponzor poskytl plnění v rámci lékové reklamy • Zakotvila elektronické zveřejňování těchto informací • Snaha o omezení provádění postmarketingových a neintervenčních studií a marektignových průzkumů • Snaha o omezení vzorkování • Snaha o omezení přístupu obchodních zástupců k lékařům a ZZ v době ordinačních hodin • Násobné zvýšení pokut za porušení ZoRR (10 -20 Mio Kč) • S pádem Nečasovy vlády padla i tato novela
28
14
Příkaz ministra • Příkaz ministra zdravotnictví 11/2011
29
Etický kodex AIFP – I. • • • • • • •
Nepodložené superlativy - omezení používání slov „nový“, „unikátní“, „bezpečný“, „nejpředepisovanější“, „nejpoužívanější“… apod. Obecně nedoporučuje srovnávací reklamu – zejména při absenci head-tohead studií Zavádí povinnost povinné certifikace obchodních zástupců a liniových managerů Omezuje vzorkování na 4 ks/lékaře a kalendářní rok s omezením vzorkování max 2 roky od první žádosti o vzorek Omezuje délku trvání firemních setkání (max 3 dny), v zahraniční výrobní pobočce nebo centrále max 4 dny včetně cesty U firemních setkání 75% času musí být věnováno odbornému programu Doprava na místo kongresu max 24 hod před a po konání
30
15
Etický kodex AIFP – II. • • •
•
Definuje požadavky na provádění NIS, včetně monitoringu NIS Etickou komisí AIFP Zakazuje zneužití NIS k jakýmkoliv reklamním účelům Zakazuje poskytování darů a jiných výhod odborníkům • Věcné dary • Přístup ke vzdělání a zvyšování kvalifikace (kurzy) • Právní poradenství, jazykové kurzy, etiketa, PC kurz • Nepřiměřené pohoštění a ubytování • Nepřiměřené odměny za poskytnuté služby • Nadbytečné poskytování bezplatných vzorků Dary právnickým osobám (ZZ) jsou povoleny – pouze pokud mají diagnostické nebo léčebné použití a nelze je zneužít k osobní potřebě
31
Etický kodex AIFP – III. • •
• •
Odkazuje na další vnitřní předpisy, které upravují: Pravidla pro sponzorování akcí třetích stran • Zákaz hotelů 5* • Místa známá pro volnočasové aktivity (golf resorty, lyžařská střediska v zimě) • Zábavní centra (hrady, zámky, aquaparky, divadla) Definuje limity na občerstvení v ČR a v zahraničí Definuje FMV pro odměny odborníků za poskytované konzultační služby
•
Dozorový orgán Etická komise AIFP
32
16
Proč jsou některé firmy ještě přísnější?
33
FCPA – Foregin Corrupt Practices Act • 19.12.1977 – zakazuje uplácení zahraničních státních úředníků za účelem získání či udržení zakázek.
•
2012 - Povinnost udržovat systém interních kontrol, a to i v rámci všech dceřiných společností Specifikuje elementy efektivního compliance systému
• • • • •
I nevýznamný úplatek je úplatek Důležitý je již element záměru ovlivnit rozhodování úředních osob Uplácení peněžní nebo nepeněžní plnění Úplatek může být poskytnut buď přímo nebo nepřímo Prověrky třetích stran
•
34
17
FCPA – Foregin Corrupt Practices Act Sankce za nedodržení: • Fyzické osoby • Pokuta až USD 250 000 a/anebo vězení do 5 let • Trestní postih uložený fyzické osobě nemůže být přímo či nepřímo splacen společností v jménu které stíhaná fyzická osoba konala • Právnické osoby • Pokuta USD 2 000 000 za každé porušení • Pokuta může být zvýšena na dvojnásobek hrubého zisku či ztráty plynoucí z korupčních aktivit
35
UK Bribery Act • •
1.7.2011 je radikálnější než FCPA Týká také všech poboček společností, které v UK podnikají a není omezen pouze na korupci státních úředníků
•
Vymezuje 4 trestné činy: • Uplácení jiné osoby • Přijetí úplatku • Uplácení zahraničního státního úředníka • Korporátní selhání ve věci zamezení korupce – schopnost přijmout a vynucovat přiměřené procedury s cílem předcházet korupci svých zaměstnanců, dceřiných společností či třetích stran
36
18
UK Bribery Act Vyžaduje: • • • •
•
Pravidelné vyhodnocování rizika (dokumentace) Due diligence – prověrka třetích stran Pravidelná školení zaměstnanců (dokumentace) Revize nápravných opatření
Sankce za nedodržení: • Až 10 let odnětí svobody a/anebo pokuta v neomezené výši • Konfiskace majetku • Vyloučení vysokých exekutivních pracovníků z výkonu povolání
Vztahuje se na privátní i státní firmy
37
Revizní činnost SÚKL
38
19
Revizní činnost SÚKL
Zdroj: Výroční zpráva SÚKL 2015
39
Revizní činnost SÚKL
156000
176000
211000 172000 114000
Zdroj: Výroční zpráva SÚKL 2015
40
20
41
Revizní činnost SÚKL
42 Zdroj: www.sukl.cz
21
Revizní činnost SÚKL
43
Děkuji za pozornost
44
22
