INFORMATIEBROCHURE
De FLAVO-studie is een samenwerking tussen Top Institute Food & Nutrition en de Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit
Contactinformatie onderzoekers
Contactpersoon: James Dower Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit telefoon: 0317-486481 (doordeweeks bereikbaar tussen 10:00 en 17:00) e-mail:
[email protected]
Studielocatie:
Postadres:
Biotechnion, Gebouw 307 Bomenweg 2 6703 HD Wageningen
Afdeling Humane Voeding (Bode 62) t.a.v. James Dower (FLAVO-studie) Postbus 8129 6700 EV Wageningen
Biotechnion
Het onderzoeksteam bestaat uit: Ir. James Dower, onderzoeker Ir. Lieke Gijsbers, onderzoeker Dhr. Harrie Robins, onderzoeksassistent Dr. ir. Peter Hollman, projectleider Dr. Marco Mensink, onderzoeksarts Mw. Jantien Takens, medewerker Medisch Team Humane Voeding Medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit
1
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel, de opzet en de procedure van de FLAVO-studie. In deze brochure staat beschreven wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats van oktober 2012 tot en met februari 2013. Indien u overweegt deel te nemen aan deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft met betrekking tot dit onderzoek of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, dan vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens vindt u op pagina 1. Bedankt voor u interesse en we hopen u te ontmoeten tijdens het onderzoek. Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam,
James Dower
2
Inhoudsopgave
1.
Introductie ............................................................................. 4
2.
Doel van de studie .................................................................. 4
3.
Wie kan meedoen? .................................................................. 5
4.
Verloop van de studie .............................................................. 6
5.
4.1
Informatiebijeenkomst en screening .................................. 6
4.2
De FLAVO-studie ............................................................ 6
De meetochtenden .................................................................. 9 5.1
Metingen ....................................................................... 9
5.2
Planning ...................................................................... 11
6.
Voordelen van deelname aan dit onderzoek.............................. 13
7.
Nadelen van deelname aan dit onderzoek ................................ 13
8.
Verdere informatie ................................................................ 13 8.1
Resultaten ................................................................... 13
8.2
Vertrouwelijkheid .......................................................... 14
8.3
Verzekering en ethische goedkeuring .............................. 14
8.4
Vergoeding en reiskosten............................................... 14
8.5
Stoppen....................................................................... 14
8.6
Onafhankelijke arts ....................................................... 15
Bijlage 1: Dieetrichtlijnen................................................................. 16 Bijlage 2: Verzekeringsvoorwaarden.................................................. 17
3
1.
Introductie
Een slechte vaatfunctie en verhoogde bloeddruk zijn allebei risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Een ongezonde voeding en levensstijl kan de vaatfunctie beïnvloeden en bloeddruk verhogen. Daardoor neemt de kans op hart- en vaatziekten toe. Een juiste keuze van voedingsmiddelen, die rijk zijn aan waardevolle voedingsstoffen, is van groot belang om het risico op een hartinfarct of beroerte te verlagen. Van voedselproducten met een hoog gehalte aan flavonoïden (zoals thee, cacao, appels en rode wijn) is bewezen dat ze de bloeddruk kunnen verlagen en de vaatfunctie kunnen verbeteren. Dit is mede te danken aan de flavonoïden. In thee en cacao zitten veel verschillende soorten flavonoïden. Het is nog niet bekend welke flavonoïden de belangrijkste bijdrage leveren aan het bloeddrukverlagend en vaatfunctieverbeterend effect. Cacao bevat een hoge concentratie van epicatechine (één van de flavonoïden die onderzocht wordt) terwijl thee een hoge concentratie van quercetine bevat (de andere flavonoïde die onderzocht wordt). Tijdens de FLAVO-studie willen we onderzoeken of, en hoe, twee verschillende flavonoïden een positief effect op vaatfunctie en bloeddruk hebben. Dit wordt gedaan door deelnemers te vragen om gedurende periodes van vier weken capsules met één van deze twee soorten flavonoïden in te nemen. Voorafgaand en na afloop van deze 4-weken periodes worden er verschillende vaatfunctie metingen gedaan. Hiernaast wordt er ook onderzocht welke metingen het meest geschikt zijn voor het meten van hart- en vaatziekte risico.
2.
Doel van de studie
De FLAVO-studie is een wetenschappelijk onderzoek dat uitgevoerd wordt met het doel om te onderzoeken of epicatechine en quercetine een positief effect op de vaatfunctie en bloeddruk hebben. Daarnaast wordt er ook wordt er ook onderzocht welke metingen het meest geschikt zijn voor het meten van hart- en vaatziekte risico.
4
3.
Wie kan meedoen?
Voor de FLAVO-studie zijn we op zoek naar 40 gezonde mannen en vrouwen tussen de 30 en 80 jaar oud, die vermoeden een verhoogde bloeddruk te hebben maar die niet behandeld worden met bloeddrukverlagende medicijnen. U kunt niet meedoen als u:
Ooit een hart- en vaatziekte (zoals beroerte of hartaanval) gehad heeft Diabetes heeft Een BMI hoger dan 40 of lager dan 20 heeft of uw gewicht heel erg schommelt* Medicijnen voor verhoogde bloeddruk of cholesterolverlagende medicijnen neemt Dagelijks corticosteroïden neemt Bepaalde anti-ontstekingsmedicijnen tijdens de studie neemt – dit wordt nagegaan in de vragenlijst die u voorafgaand aan het onderzoek invult Vegetariër bent Gemiddeld meer dan 2 glazen per dag (voor mannen) of 1 glas per dag (voor vrouwen) alcohol drinkt Rookt Meer dan 10 uur per week zware inspanning beoefent Gedurende de studie bloed doneert Zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft Er geen goed beeld van de slagader in uw bovenarm verkregen kan worden
* Uw BMI kunt u berekenen door uw lichaamsgewicht (kg) te delen door uw lengte (m) in het kwadraat. Voobeeld: Een persoon die 80kg weegt en 1.80m lang is heeft een BMI van 24.7 (80/1.82 = 24.7)
5
4.
4.1
Verloop van de studie
Informatiebijeenkomst en screening
Voorafgaand aan de studie wordt er een informatiebijeenkomst georganiseerd om nader uitleg te geven over de opzet van de studie en wat er van de deelnemers verwacht wordt. Daarnaast wordt tijdens de informatiebijeenkomst de bloeddruk gemeten en wordt er een vragenlijst meegegeven. In de vragenlijst worden naast persoonlijke gegevens een aantal vragen gesteld over uw leefgewoonte, mogelijke ziektes en het gebruik van medicijnen. Deze vragenlijst kunt u per post naar ons terug sturen. Gebaseerd op deze vragenlijst worden alle geïnteresseerde deelnemers die aan alle criteria voldoen uitgenodigd voor een screening. De screening wordt gehouden om een tweede (nuchtere) bloeddrukmeting te doen en ook om wat bloed af te nemen. Daarnaast wordt u gevraagd om 24 uur lang al uw urine te verzamelen en worden uw lengte en gewicht gemeten. Dit wordt gedaan om te bepalen of u daadwerkelijk aan alle criteria voldoet (voor nadere uitleg zie hoofdstuk 3). Tenslotte wordt er tijdens de screening gekeken of het mogelijk is om door middel van een echo-meting een goed beeld te krijgen van de slagader in de bovenarm. Voorafgaand aan de screening wordt u gevraagd om een bereidheidsverklaring te ondertekenen. In deze bereidheidsverklaring geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek. Als na afloop van de screening blijkt dat u geschikt bent voor de studie, dan komt u definitief in aanmerking voor deelname aan de FLAVO-studie.
4.2
De FLAVO-studie
De FLAVO-studie begint met een zogenaamde inloopweek waarin u start met het volgen van dieetrichtlijnen. Dan volgen er drie periodes van elk vier weken waarin u twee capsules per dag inneemt. U dient twee capsules per dag bij de lunch en het avondeten in te nemen, met een glas water. Elke supplementperiode wordt gescheiden door een ‘rustperiode’ van vier weken. Tijdens een ‘rustperiode” hoeven er geen capsules ingenomen te worden en dient u alleen de dieetrichtlijnen te volgen. In totaal duurt de FLAVO-studie 21 aaneengesloten weken. Op pagina 9 staat een schema van de studie.
Inloopweek: Tijdens de inloopweek dient u alleen dieetrichtlijnen te volgen om uw inname van flavonoïden beperkt te houden (zie bijlage 1). Supplementperiode: Tijdens een supplementperiode slikt u twee capsules per dag. Deze capsules kunnen epicatechine, quercetine of een placebo bevatten. Placebocapsules zijn capsules die geen werkzame stoffen bevatten. In iedere supplementperiode (er zijn er drie) krijgt u verschillende capsules. Zowel voor u, als voor de onderzoeker is het onbekend welke capsules u in welke periode krijgt. Rustperiode: Alle drie de supplementperiodes worden gescheiden door een rustperiode van vier weken. Tijdens een rustperiode hoeft u geen capsules in te nemen. U dient alleen de dieetrichtlijnen te volgen. 6
Dieetrichtlijnen: Tijdens de gehele studie gelden richtlijnen voor uw voeding. U wordt gevraagd om bepaalde voedselproducten die een hoge concentratie van flavonoïden bevatten te vermijden - zoals cacao, rode wijn, appels, thee en uien. Als u veel van deze producten consumeert, stijgt uw flavonoïdeninname waardoor het moeilijk wordt om een onderscheid te maken tussen de effecten van de supplementen en de effecten van de flavonoïden uit uw voeding. Nadere uitleg over de dieetrichtlijnen vindt u in Bijlage 1 van deze informatiebrochure. Metingen: Iedere vier weken wordt u gevraagd om nuchter naar de universiteit te komen voor een ‘meetochtend’. Nuchter betekent in dit geval dat u gedurende 8 uur voorafgaand aan een meetochtend niet mag eten en alleen water mag drinken. Ook wordt u gevraagd om zware inspanning te vermijden en om geen thee of alcohol te drinken gedurende de 24 uur voorafgaand aan een meetochtend. De eerste meetochtend vindt plaats na afloop van de inloopweek. Na deze eerste meetochtend, vindt er iedere 4 weken een meetochtend plaats - in totaal 6 meetochtenden waarvan de tijdsduur varieert van 2 tot 4 uur per meetochtend. In het schema op pagina 9 kunt u zien wanneer de meetochtenden plaatsvinden en hoe lang ze duren. Wat een meetochtend precies inhoudt en een uitleg over de metingen wordt verderop in de brochure beschreven (zie hoofdstuk 5). Aan het eind van iedere meetochtend krijgt u een ontbijt of lunch aangeboden.
7
Schema van de FLAVO-studie:
Inloopweek
Rustperiode
Supplementperiode 1
(4 weken)
(4 weken) Week
0
1
Meting 1 (2 uur)
2
3
4
5
Meting 2 (4 uur)
6
7
8
Rustperiode
Supplementperiode 2
(4 weken)
(4 weken)
9
10
11
Meting 3 (2 uur)
12
13
Meting 4 (4 uur)
8
Supplementperiode 3
14
15
16
(4 weken)
17
Meting 5 (2 uur)
18
19
20
21
Meting 6 (4 uur)
5.
De meetochtenden
5.1
Metingen
Alle metingen tijdens de FLAVO-studie zullen door getrainde medewerkers van het onderzoeksteam uitgevoerd worden. Bloed zal door gecertifieerde medewerkers worden afgenomen. Hieronder vindt u een korte beschrijving van de verschillende metingen die gedaan zullen worden tijdens de meetochtenden. Geen van de metingen wordt als pijnlijk ervaren. In de figuren onderaan deze pagina ziet u een aantal voorbeelden van de vaatfunctiemetingen.
1. Flow-Mediated Dilation (FMD): Tijdens een FMD-meting wordt uw slagader in beeld gebracht door middel van een echo-apparaat. De diameter van uw slagader wordt gemeten voordat een manchet wordt opgeblazen (vergelijkbaar met het meten van bloeddruk) en nadat de manchet is verwijderd. Mogelijk voelt u tijdens de meting een tinteling in uw hand, maar het zal niet als pijnlijk ervaren worden. De vaatverwijding na het leeglopen van de manchet geeft een indicatie van hoe flexibel uw bloedvaten zijn. Gezonde bloedvaten zijn flexibeler dan minder gezonde bloedvaten. Tijdens de meting is het vooral belangrijk dat u rustig en stil blijft liggen. Een FMD-meting duurt ongeveer 20 minuten. Bij sommige mensen kunnen de bloedvaten niet verwijden. Om de resultaten van de FMDmeting goed te kunnen interpreteren wordt er na afloop van de FMD-meting een opname van 5 minuten van uw slagader genomen na het toedienen van een kleine hoeveelheid nitroglycerine. De nitroglycerine wordt toegediend via een spray onder uw tong. Nitroglycerine zorgt voor een snelle verwijding van de bloedvaten en kan daardoor lichte hoofdpijn of duizeligheid veroorzaken. Er zijn geen risico’s verbonden aan het toedienen van nitroglycerine en het wordt vaak gebruikt als mensen hartkramp of pijn in de borst hebben. Als u merkt dat u hoofdpijn krijgt of duizelig voelt na het toedienen van de nitroglycerine spray, wordt u geadviseerd om 10-15 minuten rustig te blijven liggen.
FMD-meting
PWA/PWV-meting
9
Vasomotiemeting
2. Pulse Wave Analyse (PWA): De bloeddruk in onze bloedvaten is niet constant en verandert gedurende een hartslag. Dit betekent dat bloed als een golf door de bloedvaten gepompt wordt. De manier waarop dit gebeurt geeft een indicatie over de kwaliteit van de bloedvaten.Tijdens een PWA-meting wordt er een tonometer (een soort pen) gedurende 3 minuten tegen uw pols gehouden. Hierbij wordt gekeken naar het verloop van uw bloedstroom en de bloeddrukgolf als indicatie van vaatfunctie. 3. Pulse Wave Velocity (PWV): Een PWV-meting is grotendeels vergelijkbaar met een PWAmeting. Een PWV-meting wordt ook met een tonometer gedaan maar in plaats van op de pols worden er metingen in de lies en de hals gedaan. Dit wordt gedaan om te kijken hoe snel uw bloed van één punt naar het andere stroomt en geeft daardoor een indicatie van de stijfheid van de vaten. Voor een PWV-meting is het belangrijk dat de onderzoeker de tonometer tegen uw lies kan houden – probeer daarom gemakkelijk zittende kleding aan te doen. 4. Vasomotie: Tijdens een vasomotie-meting wordt er een sticker die een hele kleine lichtstraal uitstraalt achter op uw handrug geplakt. De reflectie van deze lichtstraal geeft een indicatie van de constante beweging van de kleine bloedvaten in het huidoppervlak. Een vasomotiemeting duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens deze meting dient u heel rustig te blijven liggen. 5. Bloedafname: Tijdens de meetochtenden wordt er een kleine hoeveelheid bloed afgenomen (maximaal 50ml). Dit is te vergelijken met een bloedafname bij de huisarts of in het ziekenhuis. Als gevolg van een bloedafname is het mogelijk dat er blauwe plekken kunnen ontstaan. Bloedafnames worden altijd genomen door een gecertifieerd medewerker. In het bloed worden door middel van laboratoriumanalyses een aantal stoffen bepaald waarvan we willen weten of ze van invloed kunnen zijn op de gezondheid van de bloedvaten en de bloeddrukregulering. 6. Bloeddruk: De bloeddruk wordt gemeten door middel van bloeddrukmanchet. Per meting wordt de bloeddruk 4 keer gemeten.
een
automatische
7. 24-uurs urine verzameling: Tijdens de studie wordt u zes keer gevraagd om 24 uur lang al uw urine te verzamelen. Tijdens de studie krijgt u verdere uitleg over de urineverzameling. Materiaal hiervoor wordt door ons beschikbaar gesteld. Urine wordt verzameld om de hoeveelheid flavonoïden in het lichaam te bepalen. 8. 24-uurs bloeddrukmeting: Tijdens de studie wordt u zes keer gevraagd om 24 uur lang uw bloeddruk te meten. Dit wordt gedaan omdat de bloeddruk veel kan variëren gedurende een dag. Voor de bloeddrukmeting krijgt u een speciale bloeddrukmeter die u onder uw kleding kunt dragen. Overdag (tussen 08:00 en 22:00) zal er iedere 30 minuten automatisch een bloeddrukmeting genomen en opgeslagen worden. Omdat de metingen het slaapritme enigszins kunnen verstoren, zal de bloeddruk tussen 22:00 en 08:00 één keer per uur gemeten worden.
10
5.2
Planning
Tijdens de FLAVO-studie zullen er iedere vier weken meetochtenden plaatsvinden. De meetochtenden vinden altijd op hetzelfde tijdstip plaats. Tijdens de meetochtenden voorafgaand aan een supplementperiode wordt gewicht, bloeddruk en een aantal maten voor het functioneren van de bloedvaten gemeten. Daarnaast wordt er ook 50ml bloed afgenomen. In totaal zijn er drie van deze meetochtenden die maximaal twee uur zullen duren. Tijdens de meetochtenden die na afloop van elk supplementperiode plaatsvinden worden dezelfde metingen herhaald. Na afloop van deze metingen, wordt u gevraagd om twee capsules met supplementen in te nemen. Twee uur daarna wordt uw bloeddruk en vaatfunctie opnieuw gemeten. In totaal zijn er drie van deze meetochtenden die maximaal 4 uur zullen duren. Twee dagen voorafgaand aan de meetochtenden wordt u gevraagd om een avondmaaltijd op te halen bij de universiteit. De avondmaaltijd zal voor u klaar gemaakt worden en u hoeft het thuis alleen op te warmen – instructies hiervoor ontvangt u als u de maaltijd ophaalt. Dit wordt gedaan om uw voedselinname voorafgaand aan een meting zo constant mogelijk te houden. U krijgt dan ook materiaal voor het 24-uurs urine verzameling en een thuisbloeddrukmeter mee. Op de volgende pagina vindt u een overzicht van wanneer welke metingen plaatsvinden.
11
Overzicht van metingen tijdens de FLAVO-studie:
Informatiebijeenkomst
Screening
Meting 1
Meting 2
Meting 3
Meting 4
Meting 5
Meting 6
Gewicht
X
X
X
X
X
X
X
Lengte en buikomtrek
X
X
X
X
X
X
X
X
FMD-meting
X
X
X
X
X
X
X
Bloedafname
X
X
X
X
X
X
X
Vasomotie-meting
X
X
X
X
X
X
PWA-meting
X
X
X
X
X
X
PWV-meting
X
X
X
X
X
X
24-uurs Bloeddruk
X
X
X
X
X
X
24-uurs Urine
X
X
X
X
X
X
Medische vragenlijst
X
Bloeddruk
X
12
6.
Voordelen van deelname aan dit onderzoek
Door mee te doen aan de studie levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijke ontwikkelingen. Daarnaast krijgt u na afloop van de studie een financiële vergoeding voor deelname. Er wordt verwacht dat de inname van pure flavonoïden gedurende vier weken een positief effect zal hebben op de flexibiliteit van de bloedvaten en dat het de bloeddruk zal verlagen. In andere woorden, er wordt verwacht dat de inname van pure flavonoïden een positief effect zal hebben op risicofactoren van hart- en vaatziekten.
7.
Nadelen van deelname aan dit onderzoek
Er zijn geen nadelen verbonden aan deelname van dit onderzoek. Wel kunnen sommige onderdelen als belastend ervaren worden - zoals de dieetrestricties en mogelijk ook de frequentie van de metingen. De urineverzamelingen en 24-uurs bloeddrukmetingen kunnen voor een praktische belasting zorgen.
8.
Verdere informatie
8.1
Resultaten
De resultaten van de FLAVO-studie worden door medewerkers van het onderzoeksteam geanalyseerd. Op basis van deze resultaten worden wetenschappelijke artikelen geschreven. Deze artikelen willen we in internationale wetenschappelijke tijdschriften publiceren. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. Als blijkt dat uw bloeddruk tijdens de proef boven de 160mmHg stijgt dan worden u en uw huisarts hierover ingelicht. Ook als er na afloop van de studie afwijkende bloedwaardes (denk hierbij aan glucose en cholesterol) gevonden worden dan worden u en uw huisarts hierover ingelicht. Van alle andere metingen zullen geen persoonlijke uitkomsten vermeld worden. Indien u wenst, kan er enkele maanden na afloop van de studie een samenvatting van de belangrijkste resultaten naar u opgestuurd worden. Er zullen geen persoonlijke resultaten opgestuurd worden.
13
8.2
Vertrouwelijkheid
Alle gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Persoonlijke gegevens zullen veilig opgeslagen worden en te alle tijden strikt vertrouwelijk behandeld. Aan alle deelnemers wordt een persoonlijke identificatiecode gegeven zodat de gegevens anoniem blijven.
8.3
Verzekering en ethische goedkeuring
Dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische ToetsingsCommissie (METC) van Wageningen Universiteit. Dit betekent dat het onderzoek medisch en ethisch gezien goedgekeurd is en mag worden uitgevoerd. Wij garanderen dat alle onderzoekers, artsen en medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van de FLAVO-studie dit zo zorgvuldig mogelijk doen. Mocht u echter toch schade ondervinden als gevolg van deelname, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die de Top Institute Food & Technology (TIFN) heeft afgesloten conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO). U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen, indien u meent schade te hebben geleden door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens, of binnen vier jaar na, deelname aan het onderzoek. Verdere informatie met betrekking tot de voorwaarden van verzekering vindt u in Bijlage II van deze informatiebrochure.
8.4
Vergoeding en reiskosten
Bij volledige deelname aan de FLAVO-studie, ontvangt u €250,- als vergoeding. Naast deze vaste vergoeding, ontvangt u ook reiskostenvergoeding. Hiervoor ontvangt u €0,28 per gereden kilometer met een maximum van 50km per enkele reis. De vergoeding wordt naar uw bank- of girorekening overgemaakt. Ongeveer 2 maanden na afloop van het onderzoek staat het bedrag op uw rekening. De vergoeding (met uitzondering van de reiskostenvergoeding) is belastbaar – daarom moet u aan het begin van de studie uw sofi/BSN nummer doorgeven. Of reiskostenvergoeding in 2013 belastbaar is, hangt af van de beslissing van het kabinet.
8.5
Stoppen
U kunt te allen tijden zonder opgaaf van reden beslissen om te stoppen met de studie. Wel zullen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses. Als u besluit vroegtijdig met de studie te stoppen, ontvangt u een gedeelte van de vergoeding (op basis van het aantal metingen die gedaan zijn).
14
8.6
Onafhankelijke arts
Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn, maar die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (huisarts, nietpraktiserend te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 – 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuzemenu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen:
[email protected] Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat.
15
Bijlage 1: Dieetrichtlijnen Tijdens de studie wordt u gevraagd om bepaalde voedselproducten die een hoge concentratie aan flavonoïden bevatten te vermijden. Als u veel van deze producten consumeert, stijgt uw flavonoïdeninname waardoor het moeilijk wordt om een onderscheid te maken tussen de effecten van de supplementen en de effecten van de flavonoïden uit uw dieet. Producten die een hoge concentratie aan flavonoïden bevatten zijn thee, cacao, appels, uien en rode wijn. Dit zijn de producten waar u rekening mee moet houden tijdens de FLAVO-studie. Graag willen wij u vragen om (voor zover mogelijk is) deze producten te vermijden. Thee hoeft u niet helemaal te vermijden, hier mag u één kop per dag van drinken. Vóór het begin van de studie zult u een dagboek ontvangen. Mocht het gebeuren dat u per ongeluk meer dan één kop thee of (bijvoorbeeld) een appel eet dan kan dit in het dagboek genoteerd worden. Tijdens de gehele studie gelden de volgende dieetrichtlijnen: 1. Niet meer dan één kop thee per dag drinken. Kruidenthee mag wel gedronken worden. 2. Geen appels (of appelproducten zoals appelsap, appelgebak, appelmoes) eten/drinken. 3. Geen puur/melk chocolade eten (of cacaoproducten zoals chocoladetaart, koeken, chocolademelk). Witte chocolade mag wel gegeten worden. 4. Geen uiensoep eten. Andere gerechten waarin uien verwerkt zijn (zoals hutspot en hachee) kunnen gerust gegeten worden. 5. Niet meer dan 1 glas rode wijn per dag drinken. Witte wijn, rosé wijn en port mag wel gedronken worden.
Mocht u twijfelen over bepaalde producten of vragen hebben, dan kunt u contact met ons opnemen door op werkdagen te bellen naar 0317-481486 of te e-mailen naar
[email protected].
16
Bijlage 2: Verzekeringsvoorwaarden
Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering
De opdrachtgever van dit onderzoek heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden.
Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek van de Top Institute Food & Nutrition per verzekeringsjaar.
Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar
Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Top Institute Food and Nutrition
17
