INFORMATIEBROCHURE
Een samenwerking van Top Institute Food and Nutrition en Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit
0
Contactinformatie onderzoekers Contactpersoon: Mw. Lieke Gijsbers en Dhr. James Dower Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Telefoon: 0317-485989 Email:
[email protected] Studielocatie: Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen
Postadres: KaNa-trial t.a.v. Lieke Gijsbers Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen
Biotechnion
Het onderzoeksteam bestaat uit: Ir. Lieke Gijsbers, onderzoeker Ir. James Dower, onderzoeker Dhr. Harrie Robins, onderzoeksassistent Mw. Els Siebelink, diëtist Mw. Jantien Takens, medewerker Medisch Team Humane Voeding Dr. Marco Mensink, onderzoeksarts Dr. Marianne Geleijnse, projectleider en diëtisten en onderzoeksmedewerkers. 1
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel, de opzet en de procedure van de KaNa-trial. In deze brochure staat beschreven wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats van maart tot en met juli 2012. Indien u overweegt deel te nemen aan deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft met betrekking tot dit onderzoek of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, dan vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam. De contactgegevens kunt u vinden op pagina 1. Bedankt voor uw interesse en we hopen u te ontmoeten tijdens het onderzoek.
Met vriendelijke groet,
Namens het onderzoeksteam,
Ir. Lieke Gijsbers Ir. James Dower
2
Inhoudsopgave
Achtergrondinformatie .............................................................................................................. 4 Doel van het onderzoek ........................................................................................................... 4 Wie mag er mee doen? ............................................................................................................ 4 Opzet van de KaNa-trial ........................................................................................................... 5 Informatiebijeenkomst .............................................................................................................. 6 Screening ................................................................................................................................. 6 Het onderzoek .......................................................................................................................... 7 Gecontroleerde voedingsproef .............................................................................................. 7 Wanneer? .............................................................................................................................. 8 Waar? .................................................................................................................................... 8 Dagboekje ............................................................................................................................. 8 Metingen ................................................................................................................................ 8 Wat staat er tegenover? ...................................................................................................... 11 Wat u verder moet weten ....................................................................................................... 11 Toestemmingsverklaring ..................................................................................................... 11 Veiligheid ............................................................................................................................. 11 Onafhankelijke arts .............................................................................................................. 12 Verzekering ......................................................................................................................... 12 Privacy ................................................................................................................................. 12 Onderzoeksresultaten ......................................................................................................... 12 BIJLAGE I – Voorbeeld van een voeding zoals verstrekt gedurende de KaNa-trial .............. 13 BIJLAGE II – De verzekering ................................................................................................. 14
3
Achtergrondinformatie Een verhoogde bloeddruk en verlaagde vaatfunctie doet de kans op hart- en vaatziekten toenemen. Daarom is het van groot belang om factoren te vinden die van invloed kunnen zijn op bloeddruk en vaatfunctie. Eén zo’n factor is voeding. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het mineraal natrium (keukenzout) een bloeddrukverhogend effect heeft en het mineraal kalium een bloeddrukverlagend effect. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat deze mineralen ook de vaatfunctie en nierfunctie beïnvloeden. De KaNa-trial wordt uitgevoerd om deze bevindingen nader te onderzoeken.
Doel van het onderzoek De KaNa-trial is een wetenschappelijk onderzoek waarin de effecten van kalium en natrium op bloeddruk, vaatfunctie en nierfunctie worden onderzocht. Dit wordt gedaan middels een gecontroleerde voedingsproef. Dit houdt in dat wij al het eten wat u dient te eten aan u verstrekken.
Wie mag er mee doen? Voor het onderzoek zijn wij op zoek naar mannen en vrouwen in de leeftijd van 40 jaar en ouder die vermoeden of weten dat ze een verhoogde bloeddruk hebben, maar die daarvoor niet behandeld worden met bijvoorbeeld bloeddrukverlagende medicijnen. U kunt niet meedoen als u: • Een systolische bloeddruk (bovendruk) heeft onder 130 of boven 160 mm Hg • Rookt • Medicijnen (zoals bloeddrukverlagers) gebruikt die van invloed zijn op het onderzoek • Chronische aandoeningen heeft (bv. diabetes, nierziekte) • De afgelopen 2 maanden 5 kilo bent aangekomen of afgevallen • Voedingssupplementen gebruikt en hier niet mee wilt stoppen gedurende de studie • Niet wilt of niet de mogelijkheid heeft om 13 weken lang iedere werkdag de warme maaltijd op de universiteit te nuttigen • Moeite heeft met het innemen van capsules • Momenteel deelneemt aan een ander onderzoek of dit de afgelopen 2 maanden heeft gedaan • Voor vrouwen: o momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft, of de intentie heeft om zwanger te worden; o de anticonceptiepil of hormoontabletten gebruikt • Niet voldoet aan andere criteria die naar mening van de onderzoeker het onderzoek beïnvloeden (dit wordt nagegaan via een screening)
4
Opzet van de KaNa-trial Het onderzoek bestaat uit een aantal onderdelen: een informatiebijeenkomst, een screening, een voedingsproef van 13 weken waarvan u ook 12 weken capsules slikt, 4 testochtenden en een nameting van de bloeddruk. Nadat u de screening heeft gehad om te kijken of u mee kunt doen aan de KaNa-trial begint de voedingsproef. De voedingsproef duurt in totaal 13 weken en de voeding die aan u verstrekt zal worden bevat hoogstwaarschijnlijk minder zout dan u gewend bent, maar de hoeveelheid is meer dan voldoende en er wordt gezorgd voor een smakelijke voeding. Na de eerste week van de gecontroleerde voedingsproef, vindt de eerste testochtend plaats. Welke metingen tijdens de testochtend plaatsvinden, komt later in deze brochure aan bod. Na deze testochtend krijgt u, naast de zoutbeperkte voeding, in 3 periodes van 4 weken natriumcapsules, kaliumcapsules en placebocapsules (zie figuur 1). Placebocapsules zijn capsules die geen werkzame stoffen bevatten. In iedere periode krijgt u andere capsules. Zowel voor u, als voor de onderzoeker is het onbekend welke capsules u in welke periode krijgt, dus in welke groep u zich bevindt. Per dag dient u 8 capsules verdeeld over de dag in te nemen. Na iedere periode van 4 weken vindt er een testochtend plaats. Tot slot vindt er 2 weken na afloop van de gecontroleerde voedingsproef nog een bloeddrukmeting plaats. Tijdens deze 2 weken heeft u dan dus alweer uw normale voeding gegeten. In het vervolg van deze informatiebrochure worden alle onderdelen van de KaNa-trial uitgebreid toegelicht.
Figuur 1. Het verloop van de KaNa-trial
5
Informatiebijeenkomst Indien u interesse heeft in deelname aan de KaNa-trial en u dit aan het onderzoeksteam heeft laten weten, dan zal het onderzoeksteam u uitnodigen voor een informatiebijeenkomst. Tijdens de informatiebijeenkomst wordt de informatie in deze brochure nader toegelicht. Dan is er uiteraard ook voldoende gelegenheid om vragen te stellen. Tevens kunt u tijdens de bijeenkomst kennis maken met enkele leden van het onderzoeksteam. Tijdens de informatiebijeenkomst wordt uw bloeddruk gemeten als u daarmee akkoord gaat. Mocht u na de informatiebijeenkomst geschikt zijn en geïnteresseerd zijn in deelname, dan vragen wij u thuis een vragenlijst in te vullen. In de vragenlijst worden naast persoonlijke gegevens een aantal vragen gesteld over uw leefgewoonte. Daarnaast worden er vragen gesteld over ziektes en het gebruik van medicijnen.
Screening Als aan de hand van de bloeddrukmeting tijdens de informatiebijeenkomst blijkt dat u mogelijk in aanmerking komt voor de KaNa-trial, nodigen we u uit voor de screening. Door middel van de screening stellen we vast wie er mee mag en kan doen aan het onderzoek. Naar dit screeningsbezoek dient u de vragenlijst die u tijdens de informatiebijeenkomst heeft ontvangen, mee te nemen. Tijdens het screeningsbezoek wordt nogmaals uw bloeddruk gemeten. Daarnaast worden uw lengte en gewicht gemeten, wordt er bloed afgenomen en dient u een vragenlijst over uw dagelijkse voeding in te vullen. Omdat we tijdens het onderzoek al uw eten verstrekken willen we van tevoren inschatten hoeveel eten u nodig heeft. We vragen bijvoorbeeld hoeveel brood, aardappelen en groente u gemiddeld eet. Aan de hand van deze vragenlijst kan uw energiebehoefte worden geschat. Tot slot vragen we aan u of u de dag voor het screeningsbezoek uw urine gedurende 24 uur wilt opvangen en dit mee wilt nemen naar het dit screeningsbezoek. De materialen en de uitleg voor het opvangen van de 24-uurs urine ontvangt u van ons tijdens de informatiebijeenkomst.
6
Het onderzoek Na de screening vindt het werkelijke onderzoek plaats. Het onderzoek houdt in dat u gedurende 13 weken de door ons verstrekte voeding dient te eten. Deze voeding bevat minder zout dan u gewend bent, maar bevat voldoende hartige producten om een smakelijke voeding te waarborgen. Dit dieet wordt verstrekt door de universiteit. Daarnaast dient u gedurende 12 van de 13 weken capsules in te nemen. Capsules De mineralen natrium en kalium zijn verwerkt in capsules. Naast de natrium- en kaliumcapsules zijn er ook placebocapsules. Zoals eerder vermeld bevatten de placebocapsules geen werkzame stoffen. Gedurende 12 weken dient u per dag 8 capsules in te nemen. Deze dient u verspreid over de dag, bij het ontbijt, lunch en avondeten in te nemen. Het is dus belangrijk dat u het niet moeilijk vindt om capsules in te nemen. De capsules worden verstrekt door de universiteit. Gecontroleerde voedingsproef Tijdens dit onderzoek is het erg belangrijk dat wij precies weten hoeveel natrium en kalium u binnenkrijgt, daarom wordt gedurende 13 weken uw dagelijkse voeding door ons verstrekt. Dit houdt in dat u naast de door ons verstrekte voeding, geen andere voeding en/of dranken mag nuttigen afgezien van een aantal ‘vrije punten’ die u kunt besteden aan voedingsmiddelen die op een lijst staan die u krijgt. Een aantal voorbeelden van producten die op deze lijst staan, zijn: frisdrank, energydrink, alcoholische dranken, vruchtenhagelslag, kristalsuiker, kauwgom, pepermunt en marshmallows. Het is belangrijk om te weten dat u niet meer dan 3 kopjes koffie en 1 alcoholische consumptie per dag mag nuttigen. Voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek niet zijn toegestaan, zijn bijvoorbeeld bananen, olijven, zoutjes en haring. Daarnaast is het niet toegestaan om zelf zout of smaakmakers, zoals Aromat, ketjap, sambal, sojasaus, maggi en kant-en-klare kruidenmixen toe te voegen aan het verstrekte eten of aan de maaltijden die u zelf in het weekend bereidt. De hoeveelheid voedsel die u krijgt wordt geschat aan de hand van de vragenlijst over uw dagelijkse voeding. Indien nodig wordt de hoeveelheid voedsel bijgesteld als u gedurende het onderzoek in gewicht aankomt of afvalt. Hiervoor wordt u twee keer per week tijdens het onderzoek gewogen. Het is belangrijk dat u alle voeding die wij aan u verstrekken opeet, dit enerzijds om te waarborgen dat u de juiste hoeveelheid natrium en kalium binnenkrijgt en anderzijds om te voorkomen dat u in gewicht afvalt. Hoe gaat dit in zijn werk? Iedere doordeweekse dag (maandag t/m vrijdag) komt u tussen de middag (of ter uitzondering ’s avonds) naar de universiteit (gebouw: Biotechnion) om de warme maaltijd te nuttigen. Dit duurt ongeveer een half uur. Na het nuttigen van de warme maaltijd krijgt u de voeding voor de rest van de dag en de volgende ochtend mee naar huis. Op vrijdag krijgt u het eten voor het hele weekend en maandagochtend mee. Naast de voorgeschreven voeding heeft u iedere dag een beperkt aantal ‘vrije punten’ die u van een lijst van voedingsmiddelen mag kiezen en bijvoorbeeld kan besteden aan kleine tussendoortjes. In bijlage I kunt u vinden hoe de zoutbeperkte voeding is samengesteld voor een gemiddelde eter. De voeding is naast de zoutbeperking, vergelijkbaar met de voeding die Nederlanders over het algemeen eten. De hoeveelheden worden natuurlijk aangepast
7
per persoon. De maaltijden worden samengesteld door diëtisten van de afdeling Humane Voeding. Het voordeel van dit onderzoek is dat u gedurende 13 weken op doordeweekse dagen niet meer hoeft te koken en vrijwel geen boodschappen meer hoeft te doen. Nadeel is wel dat u gedurende deze 13 weken niet uit eten kunt gaan en bijvoorbeeld op verjaardagen of feestjes het gebak en de snacks zult moeten laten staan. Wanneer? Het voedingsonderzoek duurt 13 weken. Omdat het een groot onderzoek betreft, zijn er verschillende dagen waarop mensen starten met het onderzoek. De startdagen van het onderzoek zijn tussen maandag 12 maart 2012 en donderdag 19 april 2012. In deze periode is het mogelijk om op ieder gewenst moment te starten met het onderzoek. De slotdagen van het voedingsonderzoek vinden 13 weken later plaats, namelijk van maandag 11 juni 2012 tot en met donderdag 5 juli. Tot slot komt u 2 weken na afloop van het voedingsonderzoek nog eenmalig terug naar de universiteit om uw bloeddruk te laten meten. Waar? Het onderzoek vindt plaats in Wageningen. Alle maaltijden zullen worden verstrekt in het Biotechnion. Dit betekent dat u doordeweeks dagelijks naar het Biotechnion komt om een warme maaltijd te eten. Voor het weekend krijgt u al uw eten mee naar huis. U wordt verzocht om op eigen gelegenheid naar het Biotechnion te komen. Dagboekje Het kan natuurlijk gebeuren dat u tijdens het onderzoek een keer bent afgeweken van de voeding, dat u bijvoorbeeld niet alle voeding die door ons is verstrekt heeft genuttigd, of dat u een keer medicijnen heeft gebruikt omdat u ziek was. We willen dit graag weten. U krijgt daarom als u deelneemt aan het onderzoek een dagboekje van ons mee, waarin u precies kunt aangeven of er bijzonderheden zijn geweest. Metingen Om het effect van natrium en kalium op bloeddruk en vaatfunctie te bepalen, worden er een aantal metingen uitgevoerd. Zoals eerder gezegd, vindt er een bloeddrukmeting plaats tijdens de informatiebijeenkomst en vinden er metingen plaats tijdens de screening. Daarnaast vinden er metingen plaats na week 1, week 5, week 9 en week 13 van het onderzoek, dit zijn de zogenaamde testochtenden. Tot slot vindt er 2 weken na afloop van het voedingsonderzoek, dus in week 15, nog een laatste bloeddrukmeting plaats. In tabel 1 is een overzicht te vinden van de metingen tijdens de screening, de testochtenden en de nameting van de bloeddruk. Tijdens de testochtend en de nameting komt u ’s morgens naar het Biotechnion op een met u afgesproken tijdstip (tussen 07.30 en 11.00 uur) om de metingen te ondergaan. Wij vragen u nuchter te komen bij de screening en deze testochtenden. Dit betekent dat u op de avond voorafgaand van 20.00 uur tot 22.00 niets meer mag eten en alleen koffie, thee (zonder melk/suiker) en water mag drinken. Vanaf 22.00 uur tot aan de testochtend mag u alleen water drinken en niets eten. De duur van de metingen tijdens een testochtend bedraagt ongeveer 2 uur.
8
Tabel 1. Overzicht metingen
Medische vragenlijst Vragenlijst dagelijkse voeding Toestemmingsverklaring Bloedafname FMD Tonometer Vasomotie Bloeddruk 24-uur thuisbloeddruk 24-uur urine verzamelen Gewicht Lengte Middelomtrek
Informatiebijeenkomst X X
X
Screening 1 X X X
X X X X X
Week 1
Week 5
Week 9
Week 13
X X X X X X X X
X X X X X X X X
X X X X X X X X
X X X X X X X X
Week 15
X
De volgende metingen zullen plaatsvinden: Bloedafname: tijdens het screeningsbezoek en de testochtenden vinden bloedafnames plaats. Door een gecertificeerde medewerker wordt bloed afgenomen. Sommigen ervaren een bloedafname als onaangenaam en de bloedafname kan mogelijk aanleiding kan geven tot een blauwe plek, maar deze trekt vanzelf weer weg. De bloedafname is vergelijkbaar met een bloedafname bij de huisarts of in het ziekenhuis. In het bloed worden door middel van laboratoriumanalyses een aantal stoffen bepaald waarvan we willen weten of ze van invloed kunnen zijn op de gezondheid van de bloedvaten, de bloeddrukregulering of de nierfunctie. Een deel van het bloed wordt op anonieme wijze bewaard om in een latere fase van het onderzoek nog andere stoffen of erfelijke factoren te bepalen die op deze zaken van invloed zijn. Er wordt enkel op anonieme wijze gekeken naar specifieke genen die mogelijk gerelateerd zijn aan bloeddrukregulering of vaatfunctie. Het materiaal dat niet wordt gebruikt wordt vernietigd. Wij doen geen erfelijkheidsonderzoek naar bekende ziekten en de gegevens zijn enkel van belang om meer wetenschappelijk inzicht te krijgen in systemen die de bloeddruk regelen. De resultaten van dit genenonderzoek worden daarom niet naar u teruggekoppeld en hebben geen persoonlijke consequenties voor u. FMD: tijdens de testochtenden wordt uw flow-mediated dilation (FMD) gemeten. Dit houdt in dat met behulp van een echoapparaat, dat geplaatst wordt op uw bovenarm, een bloedvat in beeld wordt gebracht. Aan de hand van deze beelden wordt de diameter van uw vat gemeten. De diameter wordt gemeten voordat een manchet wordt opgeblazen (vergelijkbaar met het meten van bloeddruk) en nadat de manchet is verwijderd. Mogelijk voelt u tijdens de meting een tinteling in uw hand, maar het zal niet als pijnlijk ervaren worden. In figuur 2 is een FMD-meting afgebeeld.
9
Tonometer: met behulp van een tonometer wordt op de testochtenden uw vaatfunctie gemeten. Tijdens de meting wordt een soort van pen op uw onderarm, in uw hals en in uw lies geplaatst om het verloop van uw bloedstroom te bepalen, zie figuur 3. Deze meting is pijnloos. Vasomotie: op de testochtenden vinden pijnloze vasomotiemetingen plaats. Dit betekent dat uw bloedverloop in uw kleine vaten in de huid wordt gemeten. Hiervoor wordt een sticker op de handrug van uw niet-dominante hand geplaatst, zie figuur 4.
Figuur 2. FMD-meting
Figuur 3.Tonometer
Figuur 4. Vasomotie
Bloeddrukmeting: tijdens de informatiebijeenkomst, de screening en de testochtenden meten wij uw bloeddruk. Daarnaast vindt er twee weken na afloop van de gecontroleerde voedingsproef nog een nameting van uw bloeddruk plaats. Aangezien de bloeddruk sterk kan wisselen en door allerlei factoren wordt beïnvloed, werken we volgens een nauwkeurig schema. Na 10 minuten rust wordt uw bloeddruk een aantal keer gemeten. Thuisbloeddrukmeting: omdat wij graag het verloop van uw bloeddruk willen weten, vragen wij u op de dag voor de testochtenden gedurende 24 uur lang uw bloeddruk te meten met behulp van een thuisbloeddrukmeter. Dit houdt in dat overdag ieder half uur en ’s nachts ieder uur de bloeddrukband wordt opgeblazen om uw bloeddruk te bepalen. Uitleg over het gebruik van deze thuisbloeddrukmeter wordt u gegeven en daarnaast krijgt u deze informatie schriftelijk mee naar huis. 24 uur urine verzamelen: op de dag voor het screeningsbezoek en de dagen voor de testochtenden vragen wij u uw urine gedurende 24 uur te verzamelen. Wij geven u uitleg over het verzamelen van de urine. Deze informatie krijgt u schriftelijk mee naar huis, zodat u het nog een keer rustig kunt nalezen. We zullen u natuurlijk ook voorzien van de benodigde materialen voor de urineverzameling. Met deze urine kunnen wij bepalen of u zich aan de regels van de gecontroleerde voedingsproef heeft gehouden, zo wordt bepaald hoeveel natrium en kalium uw urine bevat. Daarnaast wordt een urinemonster bewaard om stoffen te bepalen die iets zeggen over de nierfunctie (zoals albumine en creatinine).
10
Wat staat er tegenover? Voor complete deelname aan het onderzoek ontvangt u een vergoeding van €500,-. Ter compensatie van reiskosten ontvangt u daar bovenop: - €50,- als u 5 kilometer of minder van de universiteit af woont - €100,- als u tussen 5 en 10 kilometer van de universiteit af woont - €150,- als u tussen 10 en 15 kilometer van de universiteit af woont - €200,- als u tussen 15 en 20 kilometer van de universiteit af woont - €250,- als u tussen 20 en 25 kilometer van de universiteit af woont - €300,- als u tussen 25 en 30 kilometer van de universiteit af woont - €350,- als u verder dan 30 kilometer van de universiteit af woont De vergoeding wordt naar uw bank- of girorekening overgemaakt. Ongeveer 2 maanden na afloop van het onderzoek staat het bedrag op uw rekening. De vergoeding, met uitzondering van de reiskostenvergoeding is belastbaar, daarom moet u aan het begin van de studie uw sofi/BSN nummer doorgeven. Daarnaast krijgt u 13 weken lang (91 dagen) al uw voedsel door ons verstrekt. Wanneer u tijdens het onderzoek besluit te stoppen met deelname, bent u hiervoor geen verklaring verschuldigd. Wel kunnen de gegevens die tot dan toe zijn verzameld gebruikt worden voor analyses.
Wat u verder moet weten Toestemmingsverklaring Tijdens de informatiebijeenkomst vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen. In deze toestemmingsverklaring geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek. Daarnaast geeft u toestemming voor deelname aan het onderzoek en het bewaren van lichaamsmateriaal (zoals bloed). Veiligheid Tijdens het onderzoek kan de bloeddruk variëren, waarbij deze gedurende enkele weken wat hoger of lager kan zijn dan de bloeddruk voorafgaand aan het onderzoek. Mocht de bovendruk boven 160 mm Hg uitkomen dan ontstaat er een gezondheidsrisico en nemen we contact op met u en uw huisarts. U kunt echter gewoon deel blijven nemen aan het onderzoek. Deze bloeddrukveranderingen zijn van tijdelijke duur en zullen geen blijvende nadelige gevolgen voor uw gezondheid hebben. Aangezien de KaNa-trial een voedingsonderzoek is, waarin u voedingsstoffen binnenkrijgt die ook in uw normale voeding aanwezig zijn, verwachten wij behalve de variatie in bloeddruk geen negatieve bijwerkingen. Mochten wij toch afwijkende urine- of bloedwaarden bij u vinden, dan worden u en uw huisarts hiervan op de hoogte gesteld. Tot slot, dit onderzoek is positief beoordeeld door de Medische Ethische ToetsingsCommissie (METC) van Wageningen Universiteit. Dit betekent dat het onderzoek medisch en ethisch gezien goedgekeurd is en mag worden uitgevoerd.
11
Onafhankelijke arts U kunt voor vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Zij zullen alles vertrouwelijk behandelen. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met: Dr. J.J. van Binsbergen, huisarts Telefoon: 0181-412155 (op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur) Email:
[email protected] Indien u belt, krijgt u een keuzemenu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en Dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Verzekering Wij garanderen dat alle artsen, onderzoekers en medewerkers die zich bezighouden met de uitvoering van het onderzoek, dit zo zorgvuldig mogelijk doen. Mocht u echter toch schade ondervinden als gevolg van deelname, dan bent u hiervoor verzekerd via een verzekering die Wageningen Universiteit heeft afgesloten conform de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen. U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen, indien u meent schade te hebben geleden door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden aangetoond dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Meer informatie over de voorwaarden en dekking van de verzekering vindt u in bijlage II van deze brochure. Privacy De gegevens die we tijdens dit onderzoek verzamelen, worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. Onderzoeksresultaten De resultaten van het onderzoek willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Enkele maanden na afloop van het onderzoek wordt een samenvatting van de resultaten van het onderzoek naar u toegestuurd indien u dit wenst.
12
BIJLAGE I – Voorbeeld van een voeding zoals verstrekt gedurende de KaNa-trial PER DAG
Hoeveelheid
Tarwebrood met minder zout
7 sneetjes
Margarine
50 gram
Zoet beleg
2 porties
Kaas 48+
3 porties
Vleeswaren
2 porties
Eieren
2 stuks per week
Halfvolle melk
167 ml
Fruit
1 stuk
Koekjes
2 stuks
Vrije punten (zelf in te vullen)
30 punten
Aardappelen of rijst
160 gram
Groente
100 gram
Saus
75 gram
Vlees
1 portie
Rauwkost met dressing
1 schaaltje
Toetje
140 ml
Deze tabel geeft globaal de voedingssamenstelling weer voor een gemiddelde eter. De kans is groot dat de hoeveelheid voeding die u krijgt tijdens het onderzoek enigszins afwijkt van deze weergave, doordat u een hogere of lagere energiebehoefte heeft. Bovendien krijgt u iedere dag iets anders te eten, zodat u gevarieerd eet.
13
BIJLAGE II – De verzekering Informatie t.b.v. proefpersoon aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek heeft conform wat is vereist in de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: • Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. • Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. • Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. • Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: • zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; • zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; • alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. Gerling-Konzern HDI Gerling Verzekeringen N.V. Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Verzekeringnemer: Top Institute Food and Nutrition
14
