INFORMATIEBROCHURE SOJA onderzoek
Onderzoek naar de invloed van soja-eiwit op insuline gevoeligheid.
AFDELING HUMANE VOEDING, WAGENINGEN UNIVERSITEIT
Het onderzoeksteam Het onderzoeksteam bestaat uit Drs. Monique van Nielen, Dr. Marco Mensink en Prof. Dr. Edith Feskens. Verder worden zij bijgestaan door diëtisten, medewerkers en studenten van Wageningen Universiteit.
Informatiebrochure SOJA
juni 2012
Voorwoord Hartelijk bedankt voor uw interesse in het SOJA onderzoek.
We hopen dat door het lezen van deze brochure duidelijk wordt wat we in het SOJA onderzoek willen onderzoeken en wat er van u als deelnemer wordt verwacht. Als u besluit om deel te nemen, dan levert u een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk voedingsonderzoek.
Naast de informatie in deze brochure worden er informatiebijeenkomsten georganiseerd voordat het onderzoek start, waarin u uitgebreid de mogelijkheid krijgt om vragen te stellen.
Om u aan te melden als deelnemer en voor antwoord op uw vragen over het SOJA onderzoek kunt u contact opnemen met:
Drs. Monique van Nielen 0317-485997
[email protected]
Postadres:
Wageningen Universiteit
Bezoekadres: SOJA onderzoek
Afdeling Humane Voeding
Monique van Nielen
SOJA onderzoek
Agrotechnion (gebouw 309)
Monique van Nielen
Kamer 4015
Postbus 8129
Bomenweg 4
6700 EV Wageningen
6703HD Wageningen
Inhoudsopgave Achtergrond van het SOJA onderzoek ................................................................................ 1 Doel van het onderzoek ........................................................................................................ 1 Het onderzoeksteam ............................................................................................................. 1 Wie kan deelnemen?............................................................................................................. 1 Onderzoeksopzet .................................................................................................................... 2 Wat wordt er van u verwacht? ............................................................................................... 3 Screening .............................................................................................................................. 4 Gecontroleerde voedingsproef .............................................................................................. 4 Meetdagen (begin- en eindmetingen) ................................................................................... 6 Wat u verder moet weten ....................................................................................................... 7 Deelname .............................................................................................................................. 7 Vergoedingen en reiskosten.................................................................................................. 8 Wat zijn de mogelijke voordelen? ......................................................................................... 8 Wanneer vindt het onderzoek plaats?................................................................................... 8 Resultaten ............................................................................................................................. 8 Privacy en publicatie van gegevens ...................................................................................... 8 Veiligheid ............................................................................................................................... 9 Stoppen ................................................................................................................................. 9 Onafhankelijke arts.............................................................................................................. 10 Verzekering ......................................................................................................................... 10 Verantwoordelijkheid ........................................................................................................... 10 Veelgestelde vragen............................................................................................................ 11 Contactgegevens ................................................................................................................. 11 Bijlage 1. Voedingssamenstelling tijdens het SOJA onderzoek ...................................... 12 Bijlage 2. Voorbeeld vrije punten lijst ................................................................................. 13 Bijlage 3. DXA-scan .............................................................................................................. 14 Bijlage 4. MRI-scan ................................................................................................................ 15 Bijlage 5. Verzekering voor deelnemers ............................................................................ 16
Achtergrond van het SOJA onderzoek Soja producten bevatten vele ingrediënten die mogelijk een positief effect hebben op de gezondheid, zoals soja-eiwit (essentiële aminozuren, biologisch actieve peptiden) en isoflavonen. Soja wordt veel onderzocht in relatie tot overgewicht (obesitas) en het vetgehalte in het bloed. Soja-eiwit zou mogelijk het “slechte” cholesterol kunnen verlagen en kan zorgen voor gewichtsverlies. Ook zou soja voor een vermindering van insulineongevoeligheid kunnen zorgen, maar dit is minder vaak onderzocht. Insulineongevoeligheid is een situatie waarbij het lichaam niet goed in staat is om het glucoseniveau (suiker) in het bloed constant te houden. Insulineongevoeligheid zorgt voor verhoogde suikerwaarden in het bloed, wat het risico op de ontwikkeling van suikerziekte verhoogd. Diverse eigenschappen van soja-eiwit maken het een veelbelovend voedingsmiddel om insulineongevoeligheid te verbeteren, vandaar dat we dit gaan onderzoeken. Doel van het onderzoek We willen onderzoeken of soja-eiwit een gunstig effect heeft op risicofactoren voor diabetes (suikerziekte) en hart- en vaatziekten, bij mensen die hiervoor een verhoogd risico hebben. Het onderzoeksteam Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit, in samenwerking met ziekenhuis ‘Gelderse Vallei’. Het onderzoeksteam bestaat uit Drs. Monique van Nielen, Dr. Marco Mensink en Prof. Dr. Edith Feskens. Wie kan deelnemen? U kunt deelnemen aan het SOJA onderzoek als u:
een vrouw tussen 45 en 70 jaar oud bent
langer dan 1 jaar geleden uw laatste menstruatie had
minimaal 6 maanden een stabiel gewicht hebt (<3kg gewichtsverandering)
niet deelneemt aan een intensief/zwaar trainingsprogramma
een buikomvang van minimaal 80 cm hebt
minimaal één van onderstaande condities blijkt te hebben: a. Verhoogd vetgehalte in het bloed b. Laag goed cholesterol (HDL) in het bloed c.
Hoge bloeddruk
d. Verhoogd bloedsuiker (maar geen diabetes) (Bovengenoemde punten a t/m d worden getest tijdens een screening)
1/16
U kunt niet deelnemen aan het SOJA onderzoek als:
uw beide eierstokken zijn verwijderd
u nu of in de afgelopen 5 jaar kanker hebt gehad
u medicatie gebruikt die van invloed is op onze onderzoeksuitkomst, namelijk: o
corticosteroïden of cholesterolverlagende medicatie (bv. statines)
o
anticonceptie met hormonen (bv. de pil, spiraaltje)
o
hormoontherapie
o
(orale) antibiotica (bij langdurig gebruik)
u diabetes, hart- en vaatziekten of een schildklieraandoening hebt
u regelmatig soja producten eet (vaker dan 1 keer per week)
u isoflavonen supplementen gebruikt
u vegetariër bent
u een dieet volgt of zeer recent hebt gevolgd
een allergie voor soja, koemelk of zuivel hebt
u rookt
u meer dan 7 glazen alcohol per week gebruikt
u bloed hebt gegeven / gaat geven (donor) in de periode 2 maanden voor tot 2 maanden na het onderzoek
u op de dag van de screening minder dan 1 maand geleden deelnam of nog deelneemt aan een ander onderzoek (het Eet-Meet-Weet onderzoek is geen probleem, deze onderzoeken kunnen wel gecombineerd worden)
u niet op de hoogte wilt worden gesteld van eventuele afwijkende bloedwaarden die gevonden zouden kunnen worden tijdens de screening
u metalen voorwerpen en/of metaalsplinters in uw lichaam hebt
u last van claustrofobie (angst voor kleine ruimtes) hebt
Voorafgaand aan het onderzoek vult u een vragenlijst in en vindt een screening plaats om te bepalen of u aan alle voorwaarden voldoet en dus kunt deelnemen.
Onderzoeksopzet Als uit de screening blijkt dat u kunt deelnemen aan dit onderzoek en u hebt uw toestemmingsformulier ondertekend, dan wordt u ingedeeld voor het onderzoek. Mochten er eventueel teveel geïnteresseerden geschikt zijn voor deelname, dan kunt u op een reservelijst worden geplaatst. De voedingsproef bestaat uit 2 dieetperioden van 4 weken, met een tussenliggende ‘rustperiode’ van 4 weken (zie afbeelding 1). U start met een ‘traditioneel Nederlands’ inloopdieet gedurende 1 week, volgens de richtlijnen ‘gezonde voeding’. Daarna komt u nuchter naar de universiteit voor de beginmeting, we maken dan een DXA-scan (zie bijlage 3) en nemen enkele buisjes bloed af. 2/16
In het ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’ maken we een MRI-scan (zie bijlage 4). Vervolgens wordt u willekeurig ingedeeld in één van de twee dieetgroepen (zie afbeelding 1). Na 4 weken dieet is er de eindmeting in de universiteit. Tijdens deze dag maken we opnieuw een DXA-scan en MRI-scan, ook nemen we weer enkele buisjes bloed af. Daarnaast wordt nu ook een test gedaan om uw insulinegevoeligheid te bepalen. Bij deze test krijgt u glucose en later insuline toegediend, waarna wordt gekeken hoe goed uw lichaam glucose opneemt. Verder wordt een beetje vetweefsel uit de buikwand weggenomen (een vetbiopt). Na deze eindmeting hebt u 4 weken ‘rust’ waarna een nieuwe beginmeting volgt. Daarna start u met de tweede dieetperiode, welke u weer besluit met een eindmeting. Het totale onderzoek duurt 13 weken, waaronder 4 weken waarin er geen verplichtingen zijn en u niet naar de universiteit hoeft te komen. Hierna volgt meer informatie over alle procedures en metingen.
Afbeelding 1. Het verloop van het onderzoek (1= beginmeting, 2= eindmeting).
Wat wordt er van u verwacht? Onderstaand een korte samenvatting wat er van u verwacht wordt tijdens deelname aan het onderzoek. In de hierna volgende paragrafen wordt alles verder uitgelegd.
Screening
Nuchter blijven
Een algemene en een medische vragenlijst invullen
Een toestemmingsverklaring ondertekenen
Meting van lengte, gewicht, bloeddruk en middelomtrek
Een glucosetolerantie test met bloedafnamen ondergaan
Gecontroleerde voedingsproef
2 keer 4 weken iedere doordeweekse dag lunchen in de universiteit (warme maaltijd)
2 keer 4 weken alleen eten wat u van ons krijgt
In de weekeinden de ontvangen maaltijden opwarmen en gebruiken
Regelmatig gewogen worden 3/16
Beginmeting (2 keer)
Nuchter blijven
Naar de universiteit komen
Ongeveer 1.5 uur tijd vrijmaken
Bloeddrukmeting en vaatfunctie test
Een DXA-scan ondergaan (duurt ± 10 minuten)
Bloedafname (~4 buisjes in totaal 20 ml)
Een MRI-scan laten maken (duurt ± 20 minuten) ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’
Eindmeting (2 keer)
Nuchter blijven
Naar de universiteit komen
Ongeveer 4 uur tijd vrijmaken
Bloeddrukmeting en vaatfunctie test
Een DXA-scan ondergaan (duurt ± 10 minuten)
Bloedafname (~4 buisjes in totaal 20 ml)
Een insulinegevoeligheidstest ondergaan (bloedafname totaal 93 ml)
Een vetbiopt wordt afgenomen
Een MRI-scan laten maken (duurt ± 20 minuten) ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’
Urine verzamelen (2 keer)
Voorafgaand aan de eindmetingen 24 uur urine opvangen
Screening Voordat het onderzoek van start gaat vragen we u een algemene en een medische vragenlijst in te vullen. Deze gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld. Verder wordt tijdens de screening uw lengte, gewicht, buikomvang en bloeddruk bepaald. Ook doen we een glucosetolerantie test, waarmee we controleren of u geen (beginnende) suikerziekte hebt. U komt nuchter naar de screening waarna een buisje bloed wordt afgenomen. Dan drinkt u een suikerdrankje. Na 2 uur nemen we weer bloed af en bepalen we uw suikergehalte. Ook meten het vetgehalte in uw bloed (triglyceride en cholesterol). Mochten er afwijkende waarden in uw bloed worden gevonden, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld. De screening vindt plaats voorafgaand aan het onderzoek. Enkele weken na de screening hoort u van ons of u in aanmerking komt voor deelname, dit op grond van de uitkomst van de vragenlijsten en bepalingen in uw bloed. Gecontroleerde voedingsproef Tijdens dit onderzoek is het erg belangrijk dat wij precies weten hoeveel eiwit u eet, daarom wordt gedurende 2 keer 4 weken uw dagelijkse voeding door ons geleverd. Dit houdt in dat u naast de door ons verstrekte voeding, niets anders mag eten en drinken afgezien van een
4/16
aantal ‘vrije punten’. Deze vrije punten kunt u besteden aan een selectie van een aangeleverde lijst voedingsmiddelen. U moet alle voeding die wij u aanbieden opeten. De hoeveelheid eten die u krijgt wordt bepaald met een vragenlijst over uw dagelijkse voeding en uw lengte en gewicht. Op basis hiervan wordt u in een energiegroep ingedeeld. Tijdens het inloop dieet wordt bepaald of u in de juiste energiegroep zit. U wordt hiervoor iedere dag gewogen, om te bepalen of uw gewicht stabiel blijft. Tijdens het inloop dieet en de daaropvolgende dieetperioden komt u iedere doordeweekse dag (maandag t/m vrijdag) naar de universiteit (Biotechnion op de Dreijen) om te lunchen, dit duurt ongeveer een half uur. Tijdens de lunch krijgt u een warme maaltijd. Na de lunch krijgt u een pakket voor de rest van de dag en de volgende ochtend. Op vrijdag krijgt u een pakket voor het hele weekend en maandagochtend. U houdt in een dagboekje bijzonderheden tijdens de dieetperiode bij, bijvoorbeeld als u per ongeluk bent afgeweken van de voeding of wanneer u bijvoorbeeld ziek was. Verder geeft u in dit dagboekje aan hoe u uw vrije punten hebt besteed en noteert u 3 dagen per dieetperiode uw dagelijkse activiteiten. Het voordeel van dit onderzoek voor u is dat u 9 weken niet hoeft te koken (behalve het opwarmen van de meegegeven maaltijden in de weekeinden) en bijna geen boodschappen hoeft te doen. Het nadeel is dat u moet eten wat u van ons krijgt en dat u dus niet uiteten kunt gaan en op feesten snacks en dergelijke zult moeten laten staan. De maaltijden worden samengesteld door de diëtisten van de afdeling Humane Voeding. Iedere dag hebt u een beperkt aantal ‘vrije punten’ die u kunt besteden aan bijvoorbeeld kleine tussendoortjes. Het aantal vrij te besteden punten kan per dieetgroep verschillend zijn, in verband met uiteenlopende criteria waaraan de voedingen moeten voldoen. In de tabel in bijlage 1 ziet u hoe de voedingen ongeveer zijn samengesteld voor een gemiddelde eter, de hoeveelheid wordt aangepast per persoon. In bijlage 2 vindt u een lijst met voorbeelden van voedingsmiddelen waaraan u uw vrije punten mag besteden, de complete en definitieve lijst krijgt u tijdens uw eerste bezoek.
Bij aanvang van de screening en voor alle metingen is het belangrijk dat u nuchter bent. Zie onderstaand wat dit inhoudt. Na afloop van de screening en na de begin- en eindmetingen krijgt u van ons een ontbijt/lunch aangeboden.
5/16
Meetdagen (begin- en eindmetingen) In dit onderzoek zijn 4 meetdagen opgenomen (zie afbeelding 1). De beginmetingen en de eindmetingen vinden in de ochtend plaats op de universiteit en de MRI-scan vindt plaats in het ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’. U dient nuchter te komen, dit houdt in dat u niet mag eten en/of drinken vanaf 22.00 uur de avond ervoor (zie vorige pagina). De beginmeting duurt ongeveer 1.5 uur en de eindmeting 4 uur. Wij vragen u de dag voorafgaand aan de meetdagen geen zware inspanningen te leveren (sporten, zware arbeid) en geen alcohol te drinken. Ook vragen we u iedere meetochtend op dezelfde manier naar de universiteit te komen (dus niet op één ochtend snel fietsen en de andere ochtend met de auto komen).
DXA-scan (4 keer) Tijdens de begin- en eindmetingen wordt uw lichaamssamenstelling bepaald met behulp van een DXA-scan. Deze scan laat zien uit hoeveel vet, spieren, botten en water uw lichaam bestaat. De meting duurt ongeveer 10 minuten. In bijlage 3 vindt u uitgebreide informatie over de DXA-scan.
MRI-scan (4 keer) Tijdens de begin- en eindmetingen wordt de hoeveelheid vet in uw lever bepaald met behulp van een MRI-scan. De meting duurt ongeveer 20 minuten. In bijlage 4 vindt u uitgebreide informatie over de MRI-scan. De scan wordt gemaakt in ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’.
Bloeddrukmeting en vaatfunctie test (4 keer) Bloeddruk en vaatfunctie (functie van de cellen aan de binnenkant van bloedvaten) zijn factoren die informatie geven over het risico op hart- en vaatziekten. Als maat van vaatfunctie zullen we de slagaderlijke stijfheid bepalen. Hiervoor wordt met een drukgevoelige pen de drukgolf van het bloed in uw slagader gemeten (Pulse Wave Analysis). De pen wordt hiervoor enkele minuten op de slagader van de pols gehouden. Met de drukgolf worden berekeningen gemaakt die een beeld geven van de slagaderlijke stijfheid. Ook wordt uw bloeddruk bepaald met een bloeddrukband. Beide metingen zullen niet als onaangenaam worden ervaren.
Insulinegevoeligheidstest (2 keer) Insulinegevoeligheid kan op verschillende manieren gemeten worden. Wij gebruiken hiervoor een intraveneuze insuline tolerantie test (IVGTT). Voor deze test moet u nuchter naar de universiteit komen, waar een ervaren persoon bij u een infuuskraantje in zal brengen in een 6/16
bloedvat in de onderarm. Aan het begin van de test wordt iedere 1-2 minuten uit het infuus bloed afgenomen, na 30 minuten gebeurt dit nog iedere 10 minuten. Bij de start van de test wordt glucose door het infuus toegediend, na 20 minuten wordt insuline toegediend. De test meet hoe het lichaam reageert op een toename van glucose in het bloed, namelijk of er voldoende insuline aan wordt gemaakt. Door extra insuline toe te dienen kan uitgebreider worden berekend hoe insulinegevoelig het lichaam is. In totaal zal er 93 ml bloed tijdens de test worden afgenomen. [Ter indicatie: tijdens bloeddonatie bij de bloedbank wordt 500 ml afgenomen binnen 12 minuten]. Met behulp van een ‘ventilated hood’ (een doorzichtige kap) zal gedurende vijftien minuten uw koolstof (CO2) productie en zuurstof (O2) opname gemeten worden. Hiermee bepalen we uw energieverbruik. Tijdens de meting ligt u rustig op een bed en hebt u de mogelijkheid om films en/of televisie te kijken of te lezen. Na afloop van de meting wordt u uitgenodigd voor de lunch. Vetbiopt (2 keer) Er wordt een klein beetje vetweefsel van ongeveer één gram uit de buikwand weggenomen, waarin we kunnen zien of het lichaam zich aanpast aan de voeding die u eet. Dit heet een vetbiopt en wordt genomen uit de buikplooi. Onder plaatselijke verdoving wordt een holle naald ingebracht en heen en weer bewogen worden om een klein beetje vet op te zuigen. Vervolgens wordt het sneetje gesloten met een hechtpleister. Na één tot drie dagen kunt u zelf de hechtpleister verwijderen.
Urine verzamelen (2 keer) Voorafgaand aan de eindmetingochtenden wordt u gevraagd om 24uurs urine te verzamelen. Hiervoor krijgt u een speciale container mee naar huis die u, op de dag dat u urine verzamelt, in de koelkast kan bewaren. In de urine kunnen we zien hoeveel eiwit u hebt gegeten. De urine kan worden ingeleverd voorafgaand aan de metingen.
Wat u verder moet weten Deelname Voorafgaand aan het onderzoek vragen we alle deelnemers om een toestemmingsverklaring te tekenen. Hiermee verklaart u dat u begrepen hebt waar dit onderzoek over gaat en dat u vrijwillig meedoet. Verder geeft u uw toestemming voor het gecodeerd opslaan en analyseren van de resultaten. Daarnaast geeft u ons hiermee toestemming om een deel van het bloed te bewaren voor eventueel toekomstige aanvullend onderzoek (zie het kopje ‘vertrouwelijkheid en stoppen’). Tevens bevestigt u hiermee akkoord te zijn met het feit dat eventuele afwijkende bloedwaarden of toevalsbevindingen tijdens een van de scans aan u gemeld worden, zodat u indien nodig contact op kunt nemen met uw huisarts. U krijgt dan een
7/16
mondelinge toelichting en een overzicht op papier met de gevonden waarden, zodat dit kan worden overlegd met de huisarts. Vergoedingen en reiskosten Deelnemers die het gehele SOJA onderzoek doorlopen krijgen een financiële vergoeding van € 350, -. Dit bedrag bestaat uit 2 keer € 150,- (per afgeronde dieetperiode) en een bonus van € 50,- bij volledige deelname. U kunt in overleg ook uw reiskosten van en naar de universiteit vergoed krijgen. Verder krijgt u 9 weken lang (63 dagen) al uw voedsel door ons verstrekt. Verder krijgt u van ons een ontbijt na de screening en een lunch na elke begin- en eindmeting. De financiële vergoeding is belastbaar, daarom moet u bij deelname uw BSN nummer (voorheen: sofinummer) doorgeven. Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelname aan dit onderzoek zal, naast een financiële vergoeding en het besparen van een aantal weken boodschappen, voor u geen directe voordelen hebben. Dit onderzoek zal wel bijdragen aan een beter inzicht in de processen die in het lichaam plaatsvinden door soja gebruik. U levert dus een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Wanneer vindt het onderzoek plaats? Het SOJA onderzoek zal plaatsvinden van augustus tot december 2012 (13 weken). U komt in totaal 9 weken doordeweeks dagelijks naar de universiteit, namelijk tijdens het inloopdieet (1 week) en de beide dieetperioden (2 x 4 weken). Resultaten De resultaten van al uw metingen zijn strikt vertrouwelijk en worden anoniem behandeld (zie ‘privacy en publicatie van gegevens’). De resultaten van het gehele onderzoek worden indien gewenst na afloop naar u toegestuurd. Privacy en publicatie van gegevens Alle gegevens en resultaten van metingen worden strikt vertrouwelijk en anoniem behandeld. Na afloop van het onderzoek zal de koppeling tussen de identiteit van de proefpersonen en het onderzoeksmateriaal vernietigd worden. Het onderzoeksmateriaal, zoals vragenlijsten, bloedmonsters en urine zal tot maximaal 5 jaar na het onderzoek bewaard worden voor eventuele aanvullende bepalingen. Daarna wordt al het onderzoeksmateriaal vernietigd. Ter bescherming van uw privacy zal alles worden bewaard onder een codenummer, niet op naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een ‘verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens’ ondertekend, waarmee uw privacy verder zal worden gewaarborgd. Eventuele nieuwe, aan dit onderzoek gerelateerde, bepalingen zullen altijd 8/16
voorgelegd worden aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit. De resultaten van het onderzoek gebruiken we voor verder onderzoek. De bevindingen van dit onderzoek willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Zo kan een zo groot mogelijke groep geïnteresseerden de uitkomsten van dit onderzoek lezen. In wetenschappelijke artikelen worden groepsresultaten gepresenteerd, uw gegevens blijven volledig anoniem. Veiligheid Sinds 1 december 1999 bestaat de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Deze wet beschermt proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Volgende de WMO mag wetenschappelijk onderzoek met mensen alleen worden uitgevoerd als hierover een positief oordeel is uitgesproken door een bevoegde toetsingscommissie die door de Centrale Commissie Mens gebonden Onderzoek (CCMO) is erkend. De toetsingscommissie, de Medisch Ethische Commissie van Wageningen Universiteit, heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dat houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd.
Deelname aan het SOJA onderzoek brengt kleine risico’s met zich mee. Het hogere percentage eiwit dat in de voeding zit, valt binnen de veiligheidsnormen. Ook soja-eiwit is ongevaarlijk, al komt het weleens voor dat mensen allergisch voor soja zijn (voornamelijk kinderen). De insulinegevoeligheidstest brengt weinig risico’s met zich mee, wel kan het in zeer zeldzame gevallen een hypo (te lage suikerwaarde) veroorzaken. Uw suikerwaarde wordt daarom nauwkeurig bijgehouden. Bij de test is een medisch deskundige aanwezig en indien nodig zal met extra glucose direct uw suikerwaarde verhoogd worden. Het inbrengen en het gebruik van een infuuskraantje kan onaangenaam zijn en veroorzaakt soms lokaal een blauwe plek. De hoeveelheid bloed die wordt afgenomen is beperkt en zal daarom niet leiden tot problemen. Het laten nemen van een vetbiopt kan ook een blauwe plek tot gevolg hebben, die wat gevoelig kan zijn. Beide procedures worden uitgevoerd door deskundig personeel, waarbij het nemen van het vetbiopt gebeurt onder lokale verdoving. Bij beide tests bestaat een klein risico op een infectie. De meting van levervet en vaatfunctie vereisen geen ingrijpende medische handelingen en brengen geen risico’s met zich mee. Stoppen We hopen natuurlijk dat u het volledige onderzoek wilt meedoen. Het kan echter voorkomen dat u, om welke reden dat ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van het onderzoek krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato). Als u stopt met het onderzoek gebruiken we alle verzamelde gegevens tot dat moment. 9/16
Onafhankelijke arts U kunt met al uw vragen en opmerkingen altijd terecht bij één van de medewerkers van het onderzoek. Al uw vragen zullen vertrouwelijk behandeld worden. Mocht u vragen hebben over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, dan kunt u contact opnemen met een onafhankelijk arts: Dr. J.J. van Binsbergen (huisarts, niet-praktiserend te Brielle) Tel. 0181 – 412155 (op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur) E-mail:
[email protected]
Hoewel dr. Van Binsbergen niet-praktiserend huisarts is, lopen de contacten via de praktijkassistente van zijn voormalige huisartspraktijk. Telefonisch krijgt u een keuze menu te horen waarvan u 2 ‘voor overige zaken’ moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. Van Binsbergen neemt contact met u op. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Verzekering Alle mensen die meewerken aan de uitvoering van dit onderzoek doen dit met volledige inzet en de grootst mogelijke zorgvuldigheid. Mocht u echter om welke reden dan ook schade ondervinden als gevolg van deelname aan dit onderzoek, dan bent u hiervoor verzekerd door een verzekering die de universiteit heeft afgesloten. U kunt bij de verzekeraar rechtstreeks een claim indienen wanneer u kunt aantonen dat u schade hebt ondervonden als gevolg van het onderzoek. Informatie over de voorwaarden en dekking van deze verzekering is opgenomen in bijlage 5. Verantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid voor dit onderzoek ligt bij Dr. Marco Mensink, arts en universitair docent, Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit.
10/16
Veelgestelde vragen U hebt nu de volledige brochure doorgelezen. Het kan zijn dat u nog vragen hebt, wellicht zijn de volgende vragen bij u opgekomen?
Hoeveel tijd gaat het onderzoek mij ongeveer kosten? Het onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen, hieronder ziet u per onderdeel hoeveel tijd u ongeveer kwijt zult zijn:
Informatiebijeenkomst
1.5 uur
Screening
2.0 uur
Lunch op de Universiteit (45 keer op weekdagen)
0.5 uur
Beginmeting (2x)
1.5 uur
Eindmeting (2x)
4.0 uur
Ben ik wel geschikt om mee te doen? Als u voldoet aan de criteria in deze brochure, dan bent u in principe geschikt om mee te doen. Uit de screening zal blijken of u aan alle voorwaarden voldoet.
Waarom zal ik meedoen aan dit onderzoek? Er kunnen verschillende redenen zijn om mee te doen aan dit onderzoek, bijvoorbeeld:
u levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek
u krijgt van ons gedurende 9 weken al uw voeding, u hoeft dan bijna geen boodschappen te doen en niet te koken
u krijgt informatie over uw gezondheid
u krijgt een financiële vergoeding
Ik ben nog niet helemaal overtuigd, kan ik nog meer vragen stellen? U kunt altijd contact met ons opnemen als u meer wilt weten of nog vragen hebt.
Als u nog vragen hebt, aarzel niet en bel of mail ons!
Contactgegevens Onderzoeker: Monique van Nielen Telefoon: 0317-485997 Email:
[email protected]
11/16
Bijlage 1. Voedingssamenstelling tijdens het SOJA onderzoek
Voedingsmiddel
Inloop dieet
Gemengd eiwit dieet
Soja-eiwit dieet
Brood (sneetjes)
6
5
5
Halvarine (porties)
7
5
5
2
1
1
Kaas 48+ (porties)
2
-
-
Kaas 30+ (porties)
-
2
2
Magere vleeswaren (porties)
2
2
2
Eieren (stuks per week)
2
2
2
Halfvolle melk (glas, 300ml)
1
1
1
Fruit (stuks)
2
1
1
Koekjes (stuks)
1
1
1
1-2
1-2
1-2
3-4
3-4
3-4
Saus (eetlepel)
4
4
4
Vlees (portie)
1
2
-
Soja vleesvervanger
-
-
2
Rauwkost (schaaltje)
1
1
1
Dressing (eetlepel)
5
5
5
Toetje (kommetje)
1
1
1
22
22
22
Zoet beleg (jam, appelstroop etc.) (porties)
Aardappels, pasta, rijst (opscheplepel) Groente (opscheplepels)
Vrije punten (zelf in te vullen van een lijst)
Deze tabel is een globale weergave van de voeding. Verder krijgt u elke dag iets anders te eten, zodat u gevarieerd eet. De verschillen tussen de voedingen zitten vooral in de soort en hoeveelheid zuivel en vlees. Vergeleken met het inloop dieet, zit in het gemengd en soja-eiwit dieet vooral wat minder brood. Voorbeelden van vrije punten vind u in bijlage 2, op de volgende pagina.
12/16
Bijlage 2. Voorbeeld vrije punten lijst Voedingsmiddel
Aantal punten
Alcoholische dranken (max. 1 per dag!) Glas bier
9
Glas wijn
9
Niet alcoholische dranken Koffie zonder melk en suiker
0
Thee zonder melk en suiker
0
Light frisdrank (geen light sap!)
0
Glas cola
8
Glas dubbelfriss
6
Snacks Dropje
1
Kauwgom
1
Toffee
3
Appel
6
Waterijsje
5
Sauzen, smaakmakers Suikerklontje
2
Ketchup (1 eetlepel)
3
Chilisaus, zoet (1 eetlepel)
3
Overig Jam (1 broodbeleg)
4
Augurk (1 stuk)
1
In deze tabel staan enkele voorbeelden van producten waaraan u uw vrije punten aan zou kunnen besteden. De complete lijst met vrije punten krijgt u bij aanvang van het onderzoek.
13/16
Bijlage 3. DXA-scan Wat is DXA? Dual Energy X-ray Absorptiometrie is een techniek die oorspronkelijk is ontwikkeld om de botdichtheid te meten. Tegenwoordig worden DXA-scans ook gebruikt voor het vaststellen van lichaamssamenstelling, namelijk de hoeveelheid vet en vetvrije massa. Om botdichtheid, vet massa en vetvrije massa te kunnen meten met een DXA-scan is het gebruik van een zeer lage dosis röntgenstraling nodig.
Hoe groot is de dosis röntgenstraling van een DXA meting? De dosis röntgenstraling die een persoon ontvangt wordt uitgedrukt in Sievert (Sv). Voor het type scan dat in dit onderzoek wordt gebruikt is de stralingsbelasting 0,2 µSv. Ter vergelijking: een röntgenfoto van de longen levert een stralingsbelasting van 300 µSv en de gemiddelde totale stralingsbelasting van de Nederlandse bevolking is ca. 2100 µSv per persoon per jaar.
Hoe groot moet ik me 1 µSv (5 keer een DXA-scan) voorstellen? Om een idee te geven van de grootte van een waarde van 1 µSv, worden hieronder enkele situaties vermeld die overeenkomen met een stralingsbelasting van ongeveer 1 µSv effectieve dosis. 1 µSv (5 keer een DXA-scan) staat gelijk aan: 1
Circa één dag blootstelling aan radon in een woning.
Circa een halve dag blootstelling aan externe natuurlijke straling .
Circa een halve dag skiën of wandelen in het hooggebergte.
2
N.B. De blootstelling aan de aanwezige straling in het milieu is nauwelijks te beïnvloeden.
Hoe gaat het maken van een DXA-scan in z'n werk? Tijdens een DXA-scan ligt u op uw rug op een onderzoekstafel. Voor de scan wordt gevraagd schoenen, sierraden en eventuele andere metalen voorwerpen die op de kleding of huid worden gedragen uit te doen. Tijdens de scan moet u volledig stilliggen, waarbij voor het gemak de voeten bijeengehouden worden door een band. De scanner beweegt zich boven uw lichaam, van het hoofd naar de voeten. Wanneer de scanner het hoofd voorbij is, mag het hoofd weer vrij worden bewogen. In totaal duurt het maken van een DXA-scan van het totale lichaam 10 minuten. De DXA-scan is veilig en pijnloos. De computer registreert de gegevens en berekent de hoeveelheid vet in het lichaam. De scan kan niet beschouwd worden als medische of diagnostische screening.
1
Radon (Rn) is een radioactief edelgas dat van nature overal voorkomt en uit de bouwmaterialen van huizen en de bodem ontsnapt. 2 Straling uit de ruimte, de kosmische straling, straling uit natuurlijke radioactieve bestanddelen in de grond.
14/16
Bijlage 4. MRI-scan Wat is MRI? MRI staat voor Magnetic Resonance Imaging. De MRI-scanner is hetzelfde apparaat wat gebruikt wordt bij het maken van MRI-foto’s in het ziekenhuis. De MRI-scanner staat in ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’. Tijdens de meting komt u op een beweegbare tafel te liggen. Deze tafel wordt in een tunnel met een zeer sterke magneet geschoven (zie afbeeldingen). U voelt niets van het magnetisch veld en het is ook niet gevaarlijk voor uw gezondheid. Tijdens de scan hoort u een hard kloppend/tikkend geluid. Om dit geluid te dempen krijgt u een koptelefoon met muziek. De tunnel is aan de voor- en achterkant open, maar als u last hebt van claustrofobie kan de meting toch vervelend zijn.
Waarvoor wordt MRI in dit onderzoek gebruikt? Voor dit onderzoek maken we geen foto’s. We kijken alleen naar de samenstelling van uw lever, omdat we geïnteresseerd zijn in de hoeveelheid vet die is opgeslagen in uw lever. Hiermee beoordelen we of deze hoeveelheid verandert door het dieet dat u krijgt. De MRIscan wordt alleen beoordeeld op het vetgehalte in de lever en wordt niet bekeken door radiologen. Deze scan kan dus niet beschouwd worden als medische of diagnostische screening.
Bovenstaand twee afbeeldingen van de MRI-scanner, die we voor dit onderzoek gebruiken. Locatie: ziekenhuis ‘De Gelderse Vallei’.
15/16
Bijlage 5. Verzekering voor deelnemers Aangezien het SOJA Onderzoek een voedingsonderzoek is waarbij u voedingsstoffen binnenkrijgt (in een lage dosis) die ook al in uw normale voeding aanwezig zijn, is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerking zouden kunnen optreden. Ondanks dat is onderstaande verzekering afgesloten. Indien u de volledige polisvoorwaarden wilt inzien, kunt u deze bij het onderzoeksteam opvragen. De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar: Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
16/16
