INFORMATIEBRIEF SWEED

Informatiebrief

Sweed – Versie 3 – februari 2014

INFORMATIEBRIEF SWEED Geachte mijnheer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, getiteld ‘Sweed’. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure, die is te vinden op: http://www.rijksoverheid.nl/bestanden/documenten-enpublicaties/brochures/2008/10/02/medisch-wetenschappelijk-onderzoek/medischwetenschappelijlk-onderzoek-aug-2012.pdf. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op pagina 6 vindt u haar contactgegevens.

1. Waarom willen we het onderzoek uitvoeren? U heeft misschien wel eens gemerkt dat u eet als u geen honger heeft. Uit eerder onderzoek is gebleken dat het endocannabinoïde systeem hier meestal een rol in speelt. Het endocannabinoïde systeem is een chemisch boodschappersysteem in de hersenen. Activatie van dit systeem kan ervoor zorgen dat u zoete en vette dingen gaat eten. Het doel van dit onderzoek is beter begrijpen waarom het endocannabinoïde systeem ervoor kan zorgen dat u zoete en vette dingen gaat eten.

2. Hoe wordt dit onderzocht? Om het endocannabinoïde systeem te kunnen onderzoeken, dienen we stofjes toe die op dit systeem werken. Deze stofjes zijn Δ9-THC, de voornaamste werkzame stof in cannabis, en cannabidiol, een andere werkzame stof uit cannabis. Cannabidiol is in tegenstelling tot THC niet psychoactief. Dat willen zeggen dat het geen geestverruimende effecten heeft op uw gedrag. Het onderzoek is een dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek. Dat betekent dat de werkzame stoffen, THC en cannabidiol, vergeleken worden met een placebo. Een placebo is een ‘niet werkend middel’ waar geen werkzaam bestanddeel in zit. Het is qua uiterlijk, geur en smaak precies hetzelfde als het ‘echte’ middel. U weet niet welk middel u krijgt en de onderzoeker weet dit ook niet. Het onderzoek vergelijkt deze middelen binnen personen. Dat betekent dat u alle drie de middelen één keer krijgt. Dit gebeurt op drie verschillende pagina 1 van 9

Informatiebrief


testdagen. De middelen worden toegediend met behulp van een verdamper door inademing. Voorafgaand aan de eerste testdag vindt er een oefensessie plaats waarin u onder andere het gebruik van de verdamper kunt oefenen. Als u besluit om mee te doen, vragen wij u daarom om vier keer naar het Biotechnion (Bomenweg 2, Wageningen) te komen.

3. Kan ik zonder meer aan het onderzoek deelnemen? Alle geïnteresseerden worden uitgenodigd voor een informatiebijeenkomst. Er zullen meerdere informatiebijeenkomsten zijn. In overleg met u wordt een afspraak gemaakt. De informatiebijeenkomsten vinden plaats in het Biotechnion (gebouw 307) in Wageningen en zijn bedoeld om u te informeren over het onderzoek. Aan het eind van het bezoek krijgt u van de onderzoeker het toestemmingsformulier (informed consent). Dit toestemmingsformulier kunt u ook vinden in bijlage 1. U mag het formulier mee naar huis nemen, maar als u na de bijeenkomst al zeker weet dat u mee wilt doen, mag u het ook dan al ondertekenen. Door het formulier te ondertekenen geeft u aan dat u mee wilt doen aan het onderzoek en dat u weet wat het onderzoek inhoudt. U bent niet verplicht om mee te doen en het formulier te ondertekenen. Nadat u het formulier heeft ondertekend vragen we u een aantal korte vragenlijsten in te vullen. Ook wordt u gewogen en gemeten. Deze vragen en gegevens maken ons duidelijk of u een geschikte kandidaat bent voor deelname aan deze studie. Kort na de bijeenkomst nemen we opnieuw contact met u op om aan te geven of u kunt deelnemen. Op dat moment vragen wij u naar de gegevens van uw huisarts. Uw huisarts zal op de hoogte worden gesteld van uw deelname aan deze studie. Als u dat niet wilt, dan kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Om het onderzoek goed uit te kunnen voeren is het belangrijk dat u uw lichamelijke activiteit op testdagen tot het begin van de testsessie zoveel mogelijk gelijk houdt. Ook is het belangrijk dat u de ochtend en middag van iedere testdag hetzelfde eet. Wij vragen u om te melden wanneer dit op een van de testdagen niet mogelijk is. Daarnaast vragen we u om: 

Vanaf de dag van de oefensessie (bezoek 1) tot en met het einde van de studie geen cannabis te gebruiken.



Twee dagen (48 uur) voorafgaand aan een testdag geen alcohol te gebruiken.



Op testdagen de twee uur voorafgaand aan een testsessie niks te eten of drinken behalve water en geen nicotine te gebruiken. Wij vragen u in een dagboekje bij te houden wat u eet en drinkt op een testdag tot het begin van een testsessie.



Eén week voorafgaand aan de oefensessie (bezoek 1) tot aan het afronden van het onderzoek geen medicatie te gebruiken, met uitzondering van paracetamol. pagina 2 van 9

Informatiebrief


4. Hoe ziet het onderzoek er uit? Het onderzoek bestaat uit twee delen: een oefensessie en drie testdagen. Inclusief de informatiebijeenkomst kost het onderzoek u ongeveer 9,5 uur. De periode tussen twee testdagen is steeds twee weken. Tussen de informatiebijeenkomst en het laatste bezoek zit ongeveer zes tot acht weken. De oefensessie en alle testsessies zullen op dezelfde dag van de week en hetzelfde tijdstip plaatsvinden. Het is voor het onderzoek van belang dat u iedere testdag op tijd bent.

Bezoek 1: Oefenen Het eerste bezoek is een oefensessie. Dit bezoek duurt in totaal 90 minuten. We nemen eerst met een speciaal wattenstaafje wat speeksel af uit uw mond. Dit speeksel wordt gebruikt voor analyse van een klein deel van uw DNA. DNA bevat uw erfelijke informatie, onder andere over de manier waarop THC en cannabidiol door uw lichaam afgebroken worden. Er wordt niet gekeken naar andere delen van uw DNA. Na de afname van het speeksel begint het oefenen. U zult een aantal vragen beantwoorden op de computer. Daarna kunt u oefenen met inhaleren uit de verdamper. De verdamper is leeg, u ademt tijdens het oefenen alleen lucht in. De verdamper heeft de vorm van een cilinder. Op de verdamper zit een rietje. Hier ademt u door in. U wordt gevraagd om iedere dertig seconden in te ademen door het rietje. Iedere ademteug duurt vijf seconden en in totaal inhaleert u twaalf keer. Na het inhaleren krijgt u verschillende chocolademelkachtige koude drankjes te proeven (smaaktest 1). U wordt gevraagd om hier een aantal vragen over te beantwoorden op de computer. Dit duurt ongeveer 7 minuten. Daarna krijgt u op de computer een aantal gekleurde schermen te zien, waarover u op de computer vragen beantwoordt. Na deze taak krijgt u nieuwe chocolademelkachtige koude drankjes te proeven. U beantwoordt hier weer vragen over. Dit duurt ongeveer 10 minuten (smaaktest 2). Hierna oefent u nog een keer met inhaleren uit de verdamper. Na de tweede keer oefenen doet u een derde smaaktest en vragen wij u een computertaakje te doen, waarin u vragen beantwoordt over verschillende voedingsmiddelen. Dit duurt ongeveer 10 minuten. Daarna is de oefensessie afgelopen. Tijdens de oefensessie vult u ook op verschillende momenten een korte vragenlijst in over hoe u zich voelt.

Bezoek 2, 3 en 4: Testsessies De bezoeken op de testdagen duren 150 minuten (twee en een half uur). Tijdens deze bezoeken krijgt u THC, cannabidiol of een placebo toegediend. De toediening gebeurt in twee pagina 3 van 9

Informatiebrief


keer, om te zorgen dat de toegediende stoffen gedurende het gehele onderzoek in een gelijke concentratie in uw lichaam aanwezig zijn. Iedere deelnemer krijgt één keer de placebo, één keer THC en ook één keer cannabidiol. U en de onderzoekers weten niet op welke dag u THC, cannabidiol of de placebo krijgt. Deze informatie kan als dat voor uw gezondheid van belang is wel opgevraagd worden. Bij aankomst in het Biotechnion levert u het dagboekje van die dag in bij de onderzoeker. Daarna controleren we of er middelen gebruikt zijn die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden. Dit doen we door de urine te controleren op drugs en alcohol. Wanneer de urine positief blijkt te zijn kunt u helaas niet deelnemen aan het onderzoek. Ook wordt er bloed afgenomen. Het inbrengen van de naald kan even pijnlijk zijn, maar is niet gevaarlijk. Wel kunt u er een blauwe plek van krijgen. Bloedafnames worden altijd gedaan door een gecertifieerd medewerker. Meteen na de bloedafname krijgt u de eerste dosis THC (4 mg), cannabidiol (25 mg) of de placebo via de verdamper. Net als in de oefensessie krijgt u na het inhaleren smaaktest 1, de controletaak en smaaktest 2. Na smaaktest 2 wordt opnieuw bloed afgenomen. Daarna krijgt u de tweede, lagere, dosis THC (1 mg), cannabidiol (10 mg) of placebo aangeboden. Na het inhaleren volgt de derde smaaktest en het computertaakje. Na de computertaak wordt voor de laatste keer bloed afgenomen. Daarna is de testsessie voorbij. U wordt gevraagd om nog een uur te blijven, zodat we zeker weten dat u geen last krijgt van de THC, cannabidiol of placebo. In dit uur mag u doen wat u zelf wilt. U kunt in deze tijd gebruik maken van een computer. Net als tijdens de oefensessie vult u op verschillende momenten tijdens de testsessie een korte vragenlijst in over hoe u zich voelt. Tijdens het onderzoek krijgt u in totaal 5 mg THC en 35 mg cannabidiol toegediend. Ter vergelijking: een gemiddelde Nederlandse joint bevat rond de 28 mg THC, maar bijna geen cannabidiol. Per testdag nemen we drie keer bloed af, in totaal 63 ml. In het bloed wordt door middel van laboratoriumanalyses van een aantal stoffen bepaald hoeveel ze normaal voorkomen en of ze meer of minder voorkomen door de THC of cannabidiol. Ook wordt bepaald hoeveel van de THC of cannabidiol in uw lichaam is gekomen.

5. Wat zijn mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen voordeel van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren.

pagina 4 van 9

Informatiebrief


6. Wat zijn de mogelijke risico’s van deelname aan dit onderzoek? THC is de belangrijkste werkzame stof in cannabis. U krijgt een relatief lage dosis THC toegediend. Het is daarom te verwachten dat u daar niets van zult merken. Mocht u er wel iets van merken, dan is het voornaamste effect het prettige gevoel dat cannabis veroorzaakt, de “high”. Meestal voelt men zich goed, ontspannen, worden kleuren intenser ervaren, wordt muziek intenser beleefd, verandert het gevoel voor ruimte en tijd, de fantasie wordt levendiger. Soms kunnen echter ook psychotische symptomen of angst- of paniekgevoelens ontstaan, kunnen concentratie en geheugen verminderen of kan de hartslag versnellen. Al deze symptomen verdwijnen normaal gesproken weer nadat de tijdens het onderzoek toegediende THC is uitgewerkt. Als u naar huis gaat, merkt u niks (meer) van de THC. Van de cannabidiol en placebo merkt u niks. Om zeker te zijn dat er ook na een testsessie geen effect optreedt, blijft u nog een uur in de ruimte waar de testsessie heeft plaatsgevonden. Als u naar huis gaat mag u niet zelf rijden of fietsen. Om naar huis te gaan kunt u gebruik maken van het openbaar vervoer of door iemand opgehaald worden. U kunt een blauwe plek krijgen van de bloedafnames. Tijdens het gehele onderzoek wordt in totaal 189 ml bloed afgenomen. Dit is een kleine hoeveelheid. Ter vergelijking, een bloeddonor staat per keer 500 ml bloed af.

7. Wat gebeurt er als ik niet mee wil doen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich tijdens het onderzoek altijd bedenken en toch stoppen. U hoeft hier geen reden voor te geven.

8. Ben ik verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt onverwachte schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.

9. Wat gebeurt er met mijn gegevens? Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Uw gegevens worden opgeslagen onder een codenummer. Slechts degene die de sleutel van pagina 5 van 9

Informatiebrief


de code heeft (de verantwoordelijke onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De bloedmonsters en het speekselmonster worden met hetzelfde codenummer opgeslagen en gecodeerd verzonden naar een laboratorium buiten Wageningen UR, waar ze geanalyseerd zullen worden. De resultaten van het onderzoek worden ter publicatie aangeboden aan een wetenschappelijk tijdschrift, waarbij de verstrekte informatie niet herleidbaar is tot individuele personen. Een jaar na publicatie van de studie, met een maximum van 5 jaar na afloop van de studie, worden de opgeslagen bloedmonsters en het speekselmonster vernietigd.

10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van Wageningen UR heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure.

11. Wanneer is het onderzoek afgelopen? Het onderzoek is afgelopen als u vier bezoeken heeft gehad of als u besluit om eerder te stoppen. De onderzoeker kan ook besluiten dat u moet stoppen. U hoort dan waarom. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld kunnen wel gebruikt voor analyses.

12. Is er een vergoeding wanneer ik aan dit onderzoek meedoe? U krijgt een vergoeding voor meedoen aan dit onderzoek. Deze vergoeding is €100,- inclusief reiskosten. Als u vrijwillig de studie verlaat ontvangt u slechts een deel van de vergoeding. Indien u door de onderzoekers wordt gevraagd om medische redenen deelname aan het onderzoek te staken, ontvangt u de gehele vergoeding.

13. Wilt u verder nog iets weten? Als u nog vragen heeft, neemt u dan gerust contact op met de onderzoeker. Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met Dr. M.G. Smits, neuroloog via tel nr. 0318-435018. Dr. M.G. Smits is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Suzanne de Bruijn Tel: 0317-480759, mail: [email protected] pagina 6 van 9

Informatiebrief


Bijlage 1: Toestemmingsformulier Sweed Versie 3, februari 2014.  Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.  Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.  Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek.  Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure.  Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan.  Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens gedurende 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren.  Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal 1 jaar na afloop van publicatie van dit onderzoek te bewaren, met een maximum van 5 jaar na afloop van de studie.  Ik geef wel/geen* toestemming om na afloop van dit onderzoek benaderd te worden voor ander onderzoek.

Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening:

Datum : __ / __ / __

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening:

Datum: __ / __ / __

* Doorhalen wat niet van toepassing is. pagina 7 van 9

Informatiebrief


BIJLAGE 2: VERZEKERING VOOR PROEFPERSONEN Verzekeringstekst zoals wettelijk voorgeschreven De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch‐wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: • Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. • Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. • Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. • Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: • zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; • zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; pagina 8 van 9

Informatiebrief


• alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. Gerling‐Konzern Allgemeine Versicherungs‐AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit

pagina 9 van 9

INFORMATIEBRIEF SWEED

Recommend Documents