STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 27.9.2011 Nutricia a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 140 00, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Strana 1 (celkem 34)

Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS136438/2010

VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Miroslava Králíková

DATUM 27.9.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku , tj. kód SUKL

název PZLÚ

doplněk názvu

0033283

CUBISON

0033341 0033342

CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVU

0033343

CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

POR SOL 1X1000ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X200ML


a o stanovení výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tj. kód SUKL 0033424

název PZLÚ

doplněk názvu

NUTRISON ADVANCED CUBISON

POR SOL 1X1000ML

vedeném podle ustanovení § 39i v návaznosti na § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Nutricia a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 140 00 (dále jen „Nutricia a.s.“) Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) pro referenční skupinu 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2, 3a), 4a), 5a), 6a) a 7a) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, jednu další zvýšenou úhradu ve výši 320,0270 Kč za ODTD. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výrokům č. 3b), 4b), 5b), 6b) a 7b) uvedených v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 3. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033283

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely CUBISON

doplněk POR SOL 1X1000ML

do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč, F-CAU-013-16/ 22.03.2010


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033283



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


4. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033341

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU


do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální –s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033341



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU-013-16/ 22.03.2010


cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. 5. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033342

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ ČOKOLÁDOVOU


do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033342


F-CAU-013-16/ 22.03.2010



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. 6. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033343

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely CUBITAN S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU


do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění tak, že je stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033343



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. 7. a) Ústav zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033424

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRISON ADVANCED CUBISON


do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, a stanovuje výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že úhradu stanovuje ve výši 100,00 Kč,

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033424



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč, a podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb.takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Toto rozhodnutí je v souladu s § 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne 24.7.2010 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.SUKLS136438/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 9.7.2010 a sejmuté dne 24.7.2010. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL

název PZLÚ

doplněk názvu

0033283

CUBISON

0033341 0033342


0033343



Kcal/ kcal/ 100 ml balení 100

1000

125

250

125

250

125

250

Zároveň Ústav v souladu s § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky/potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Zákon o veřejném zdravotním pojištění stanovuje v ustanovení § 39g odst. 5, že účastníci řízení mohou navrhovat důkazy a činit jiné návrhy do 30 dní od zahájení správního řízení. Správní řízení vedené Ústavem pod sp.zn. SUKLS136438/2010 bylo zahájeno dne 24.7.2010 uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky o zahájení řízení na úřední desce Ústavu. 30 denní lhůta dle výše uvedeného ustanovení tedy měla skončit dne 23.8.2010. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne 20.8. 2010 usnesením č.j. sukl163838/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovenou dle ustanovení §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 24.9. 2010. Po zahájení správního řízení dne 26.7.2010 byly Ústavu doručeny připomínky Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že postrádá v dosud publikovaných návrzích hodnotících revizních zpráv týkajících se enterálních výživ (108/1,108/2,108/3,108/4 a 108/8) základní indikaci ve všech indikačních omezeních. Všechny výše uvedené dokumenty totiž obsahují pouze návrh doplňujícího indikačního omezení, které je univerzální pro RS 108/1-12. Tímto způsobem jsou indikační omezení ve všech skupinách stejná, což není správné a neodpovídá skutečnosti. Ve svém vyjádření předkládá SKVIMP návrh úpravy indikačního omezení P o základní indikaci každé referenční skupiny 108/xx. Indikační omezení P jsou u prakticky všech podskupin stejná, liší se jen pasáž vázaná na ODTD u skupin 108/8 a 108/10. Součástí vyjádření je i zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne 19.7.2010, týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad. Ústav na základě tohoto i pozdějších vyjádření zohlednil předkládané indikační omezení (viz. část „Podmínky úhrady“) spolu s hlavní indikací pro danou referenční skupinu a doplnil jej o denní limity množství předepisované enterální výživy ve finální hodnotící zprávě. Takto stanovené indikační omezení v souladu s ustanovením § 25 odst. 1 vyhlášky č.92/2008 blíže určuje klinický stav pacienta, kterému má být enterální podpora určena a zajistí hospodárné využití v rámci výdajů z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dne 23.8.2010 usnesením č.j.sukl165194/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 spojil Ústav v souladu s § 140 odst. 1 správního řádu a § 39l odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění správní řízení o změně a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do referenční skupiny 108/8 – Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, vedené pod sp.zn. SUKLS136438/2010 týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL

název PZLÚ

doplněk názvu

0033283

CUBISON

0033341 0033342


0033343


F-CAU-013-16/ 22.03.2010




1000

125

250

125

250

125

250

a správní řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL 0033424

název PZLÚ NUTRISON ADVANCED CUBISON

doplněk názvu POR SOL 1x1000ML

vedené pod sp.zn. SUKLS116916/2010. V rámci tohoto správního řízení, jehož předmětem byla výše uvedená potravina pro zvláštní lékařské účely, které původně začalo jako řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady SUKLS61276/2009 byla dne 4.3.2010 vydána hodnotící zpráva. Základní úhrada předmětné PZLÚ byla stanovena Ústavem v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a dále dle ustanovení §39c odst. 8 a s přihlédnutím k odst. 1 článku XXII zákona č. 362/2009 Sb.(podle tzv. fixované úhrady). Základní úhrada byla stanovena dle základní úhrady, která byla pravomocně stanovena v posledním správním řízení o stanovení nebo o změně výše a podmínek úhrady, které nabylo právní moci před 1.1.2010. Zároveň Ústav stanovil podmínky úhrady dle návrhu žadatele a odborné společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči. S postupem stanovení základní úhrady však nesouhlasil účastník řízení společnost Nutricia a.s. ve svém vyjádření ze dne 15.3.2010. Účastník řízení nesouhlasí s podmínkami úhrady stanovenými Ústavem, především s definicí, že příslušný přípravek může být podáván u stavů, u kterých je kontraindikováno podávání polymerní enterální výživy. Tuto část definici „P“ považuje za odborně nesprávnou a nepodloženou žádným odborným stanoviskem ani jinými vědeckými důkazy. K výše uvedenému Ústav uvádí, že při stanovení základní úhrady ve správním řízení SUKLS61276/2010 vycházel z legislativního stavu platného v době vydání rozhodnutí. Platné znění §39c odst. 8 a 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že v řízeních o stanovení výše a podmínek úhrady se do změny základní úhrady provedené v následující revizi použije výše základní úhrady stanovená v rámci periodické revize systému (tzv. zafixovaná základní úhrada). Vzhledem k tomu, že správní řízení ve věci stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Nutrison Advanced Cubison POR SOL 1x1000ML bylo následně připojeno do revizního správního řízení v němž jsou podmínky úhrady jsou nově stanoveny ve shodě s postupem uplatňovaným i v jiných referenčních skupinách 108/xx, je tato námitka již bezpředmětná. Toto společné správní řízení bylo nadále vedeno v rámci revize systému úhrad pod sp. zn. SUKLS136438/2010. Dne 22.3.2010 zaslala Všeobecná zdravotní pojišťovna vyjádření k hodnotící zprávě správního řízení SUKLS61276/2010 ve věci stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potraviny pro zvláštní lékařské účely Nutrison Advanced Cubison POR SOL 1x1000ML ve kterém navrhuje zachování stávajících podmínek úhrady, tedy podmínek vycházejících z vyhlášky č.63/2007 Sb., zejména finanční limity 300,- Kč/den pro úplnou enterální výživu a 60,- Kč/den pro doplňkovou enterální výživu. Proti tomuto vyjádření podala společnost Nutricia a.s. dne 30.3.2010 námitku, kde uvádí, že nesouhlasí s návrhem VZP a poukazuje na skutečnost, že způsob hodnocení podmínek úhrady je na základě § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven prováděcím právním předpisem k cit. zákonu, tj. vyhláškou č. 92/2008 Sb. Podle ustanovení § 25 odst. 1 citované vyhlášky lze úhradu přípravku podmínit buď přesně uvedenou indikací, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta, nebo použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem , anebo použitím v případě nedostatečné účinnosti standardní terapie. Takto omezený přípravek se v rozhodnutí označí symbolem „P“. Indikační omezení tedy souvisí s definovaným onemocněním anebo klinickým stavem pacienta, takto omezený přípravek lze na účet veřejného zdravotního pojištění předepsat jen pro tato definovaná onemocnění či klinický stav pacienta. Je zřejmé, že žádné onemocnění či klinický stav pacienta nelze vyjádřit finančním limitem, a tedy ani indikačním omezení nelze finančním limitem vyjádřit. Preskripční omezení podle ustanovení § 24 vyhlášky č. 92/2008 se vztahuje ke specializaci F-CAU-013-16/ 22.03.2010


lékaře, a ani z tohoto ustanovení nelze v žádném případě dovodit možnost omezit předepisování přípravku finančním limitem. Obdobně ustanovení § 26 -29 cit. vyhlášky omezení předepisování přípravku finančním limitem neumožňuje. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. navrhuje, aby Ústav indikační omezení upravil podle návrhu odborné lékařské společnosti (SKVIMP) ze dne 2.3.2010 následovně: P: úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1125 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu , kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek, podávání bude zahájeno dávkou, která nepřesáhne 600 kcal/den. Zvýšení dávky nejdříve po 2 4 týdnech. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. K tomu Ústav uvádí, že podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatľnovaným v jiných referenčních skupinách 108/xx, které vychází ze vzájemných jednání mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a odbornou společností SKVIMP. Dne 24.8.2010 Ústav vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dne 3.9.2010 reagovala společnost Nutricia a.s. na výzvu k součinnosti a poskytla Ústavu požadované informace. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatečnými podklady pro vydání hodnotící zprávy, prodloužil dne 22.9. 2010 usnesením č.j. sukl183571/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů stanovenou dle ustanovení §39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění do 24.10. 2010. Aktualizovaný návrh hodnotící zprávy spolu s dalšími podklady byl vložen do spisu 20.10.2010 a Ústav prodloužil v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením č.j. sukl202896/2010 sp.zn. SUKLS136438/2010 lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do 19.11.2010. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků. Dne 25.1.2011 byla do spisu vložena smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně uzavřené mezi Revírní bratrskou pokladnou, zdravotní pojišťovnou a společností Nutricia a.s. pro potravinu pro zvláštní lékařské účely CUBISON, POR SOL 1X1000ML kód SUKL0033283 ve výši 142,22 Kč ze dne 3.1.2011. Ústav při přípravě podkladů pro finální hodnotící zprávu zohlednil tuto nejvyšší dohodnutou cenu. Dne 22.2.2011 Ústav vložil do spisu připomínky odborné Společnosti pro klinickou výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP), které se souborně týkají referenčních skupin 108/xx. SKVIMP upozorňuje, že žádná dosud vydaná hodnotící zpráva v referenčních skupinách 108/xx nereflektovala připomínky společnosti k uvedení referenční indikace, kterou společnost uvádí v přiložené tabulce referenčních skupin v sloupci „Název referenční skupiny“, ve všech indikačních omezeních všech referenčních skupin 108/1-12. Odborná společnost tedy znovu předkládá návrh úpravy indikačního omezení P, který je stejný pro všechny referenční skupiny a žádá o doplnění základní indikace pro každou referenční skupinu 108/xx ze zaslaného přehledu ze dne 23.7.2010 v podobě, v jaké již byly doručeny F-CAU-013-16/ 22.03.2010


SÚKLu. Zároveň jsou přiloženy také zápis z jednání zástupců zdravotních pojišťoven, SKVIMP a Asociace výrobců klinické výživy ze dne 19.7.2010, týkající se podmínek úhrady referenčních skupin 108/xx a možnosti uzavření dohod o nejnižších cenách pro přípravky, jež jsou výchozí pro stanovení základní úhrady jednotlivých referenčních skupin, aby bylo dosaženo nenavyšování stávající úrovně úhrad a tabulka indikačních omezení v rámci referenčních skupin 108/xx. K tomu Ústav uvádí, že vypořádání této námitky je již uvedeno výše. Dne 28.3.2011 zaslala připomínku odborná společnost SKVIMP. Odborná společnost uvádí, že v rámci jednání zástupců Lékové komise SZP ČR, VZP, České lékařské společnosti J. E. Purkyně, SKVIMP a Asociace výrobců PZLÚ bylo dosaženo konsenzu o změně terminologie „doplňková enterální výživa“ ve smyslu náhrady slova doplňková slovem částečná. Z toho důvodu odborná společnost žádá o úpravu všech příslušných hodnotících zpráv RS 108/xx. Ústav při vypracování finální hodnotící zprávy tuto připomínku zohlednil při stanovení podmínek úhrady. Dne 28.3.2011 došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „Všeobecná zdravotní pojišťovna“). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před 28.3.2011 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 28.3.2011 vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne 16.5.2011 obdržel Ústav Memorandum Pracovní skupiny pro legislativu Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče ČLK JEP, týkající se správních řízení referenčních skupin 108/xx (vloženo do spisu dne 18.5.2011). Odborná společnost nesouhlasí s požadavkem zdravotních pojišťoven na úpravu indikačního omezení ve smyslu snížení hranice energetického příjmu, který bude hrazen z prostředků zdravotního pojištění při podání předmětných PZLÚ jako částečné výživy, z 1125 kcal na 600 kcal denně. Odborná společnost argumentuje, že srovnávací klinické studie (které zdravotní pojišťovna požaduje v případě, že by hranice energetického příjmu byla zachována na 1125 kcal) využívající hlad a podvýživu jsou eticky nepřípustné a z podstaty věci zbytečné. Zdravotní pojišťovny tak porušily dohody mezi plátci, výrobci resp. dovozci výživ a poskytovateli zdravotní péče z minulého roku. Odborná společnost dále uvádí, že při zachování hranice energetického příjmu na 1125 kcal a s tím spojeným navýšením úhrady u některých pacientů, by se jednalo o navýšení přibližně pouze o 1,6 mil. Kč. Závěrem odborná společnost žádá o obnovení jednání s účastníky správních řízení. K tomu Ústav uvádí, že doposud jsou předmětné PZLÚ hrazeny jako částečná výživa pouze do výše 60 Kč za den bez ohledu na nároky pacienta na příjem energie, který je nutno pokrýt enterální výživou. Za částečnou výživu je považováno podání PZLÚ až do výše pokrytí 50% energetických potřeb pacienta. Tomu by odpovídala hranice 1125 kcal. Jak je ale uvedeno výše, ani v současné době není podání částečné výživy nad 600 kcal hrazeno. Ve výjimečných případech lze zajistit úhradu i pro pacienty, kterým by jinak předmětné PZLÚ nebyly jako částečná výživa hrazeny a to podle ustanovení §16 zákona o veřejném zdravotním pojištění po předchozím souhlasu revizního lékaře. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Dne 25.8.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS136438/2010, č.j. sukl164245/2011 ze dne 25.8.2011. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS136438/2010, č.j. sukl164245/2011 určil v souladu s § 36 odst. 3 a podle § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


V dané lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna 11.4.2011 [cit. 2011-04-11]. Dostupný z WWW: . 2. CLARK, Michael , et al. Doporučené nutriční postupy pro prevenci a léčbu dekubitů. [online]. 2009, [cit. 2011-08-04]. Dostupný z WWW: . 3. VOKERT, D., et al. ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clinical Nutrition [online]. 2006, 25, [cit. 2011-08-04]. Dostupný z WWW: . Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci referenční skupiny: Do referenční skupiny jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název referenční skupiny Polymerní výživa speciální - s doplňkem proteinu, argininu a zinku

Název PZLÚ Enterální výživa

ATC V06EB11

Posuzované potraviny pro zváštní lékařské účely jsou určeny k dietnímu postupu při léčbě dekubitů. Jedná se o nutričně kompletní tekutou výživu s vysokým obsahem bíkovin, popř. s doplňkem argininu a zinku. Vysoký obsah bílkovin v PZLÚ přispívá k účinnějšímu hojení dekubitů ve srovnání s PZLÚ s nižším obsahem bílkovin na ml (3). Dle doporučených postupů pro léčbu proleženin (2) je vhodné u pacientů s proteino-energetickou malnutricí zajistit příjem minimálně 30-35kcal na kg tělesné hmotnosti a den, při požadavku 1-1,5g bílkovin na kg/den (při hmotnosti 75 kg je to 112,5g bílkovin/den). Pokud není možný zvýšený perorální příjem, doporučuje se podávání perorální nutričních doplňků bohatých na bílkoviny a energii a obohacených o arginin popř. další prvky s antioxidačním účinkem (pozitivní vliv na hojení), pokud je tento postup nedostačující v řešení podvýživy, přistupuje se k sondové výživě. Přehled potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny: kód SUKL

název PZLÚ

doplněk názvu

0033283

CUB ISON

0033341 0033342


0033343


0033424

NUTRISON ADVANCED CUBISON

POR SOL 1X1000ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X200ML POR SOL 1X1000ML


1000

125

250

125

250

125

250

100

1000

Stávající podmínky úhrady: Všechny PZLÚ referenční skupiny 108/8, které jsou v současné době hrazeny, mají následující indikační omezení: F-CAU-013-16/ 22.03.2010


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií, b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva, b) stp resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva, c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí. Stanovení ODTD: Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 se používají k zajištění přívodu živin pacientům s proleženinami, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Jde o polymerní výživu speciální se zvýšeným obsahem proteinu a doplňkem argininu nebo dalších anitioxidačních prvků popř. vlákniny, která obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Podíl bílkovinné složky je kolem 20-30%. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/8, Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku je stanovena na základě doporučeného příjmu energie pro pacienty s proleženinami, kteří jsou v nutričním riziku. Hodnota tohoto doporučeného příjmu je 30-35kcal/kg/den (2). Ústav uvažuje pro účely stanovení úhrady o dávce 30kcal/kg/den pro 75kg člověka. V souladu s ustanovením §18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje Ústav obvyklou denní terapeutickou dávku ve výši 2250 kcal. Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění: Skupina přílohy 2 280 kombinace sacharidy / proteiny / minerály / vitamíny popř. tuk a jiné kombinace pro výživu

ATC V06EA01 V06EB01 V06EB02 V06EB04 V06EB02 V06EB04 V06EB03 V06EB05 V06EB06 V06EB10 V06EB11 V06EB07 V06EB12 V06EB13 V06EB14 V06EB15 V06EB16 V06EB08 V06EB09 V06EC01 V06EE01

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Léčivá látka Polymerní výživa standardní - v tekuté formě Polymerní výživa standardní - hyperkalorická Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny isokalorická Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická Polymerní výživa speciální – hyperkalorická bez tuku Polymerní výživa speciální – hyperkalorická s doplňkem proteinu anebo proteinu a vlákniny Polymerní výživa speciální – určená pro léčbu jaterního selhání Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku Polymerní výživa speciální – s doplňkem imunonutrituentů a antioxidantů

Polymerní výživa speciální – diabetická Polymerní výživa speciální – s doplňkem MCT olejů Oligopeptidická výživa tekutá Zahušťovadla Strana 17 (celkem 34)

Podmínky úhrady:. Podmínky úhrady navržené účastníky řízení v připojených individuálních řízeních: SUKLS116916/2010– přípravky NUTRISON ADVANCED CUBISON ze dne 30.3.2010: P: úplná enterální výživa pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 1125 kcal/den), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu , kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek, podávání bude zahájeno dávkou, která nepřesáhne 600 kcal/den. Zvýšení dávky nejdříve po 2 4 týdnech. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u preskribujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Podmínky úhrady navržené odbornou společností SKVIMP: P: Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity Přípravek určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Podává se jako: Úplná enterální výživa / pokrývá 100% denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocní nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy je zpravila zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných – zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Doplňková enterální výživa (sipping) jako doplněk stravy který je indikován u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní a současně příjem menší než je 75% potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5% za poslední měsíc a nebo více jak 10% za poslední 3 měsíce Jednoznačnou podmínkou použití přípravku je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita účinku podávání přípravků musí být součástí pravidelných kontrol u lékaře, který doplňkovou výživu předepisuje a současně zaznamenaná efektivitu v dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněním v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za ODTD v souladu s § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Při stanovení základní úhrady referenční skupiny postupoval Ústav v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem F-CAU-013-16/ 22.03.2010


k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CUBISON POR SOL 1X1000ML obchodovaný v České republice. Dohodnutá nejvyšší cena (DNC) je rovna 142,22 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 320,0270 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

PZLÚ

Síla

Velikost balení

Enterální výživa

2250 Kcal

CUBISON

1000 kcal

1

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele DNC 142,22 Kč 0,4444

Základní úhrada za jednotku lékové formy – enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 320,0270 kcal (142,225Kč/0,4444) 1 kcal 0,1422 Kč (320,0270Kč/2250) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny Jedná se o přípravek CUBISON POR SOL 1X1000ML, kód SUKL0033283. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení §13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení §13 odst. 1 této vyhlášky. Základní úhrada: 320,0270 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele potraviny pro zvláštní lékařské účely CUBISON POR SOL 1X1000ML, kód SUKL0033283 (cena pro konečného spotřebitele – DNC - 142,22 Kč) obchodovaného v České republice. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 (Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku) náleží do skupiny číslo 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Enterální výživa). Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné referenční skupiny a není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s posuzovanou referenční skupinou. Jedná se o NUTILIS NOVÝ POR PLV 1X225ML. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Základní úhrada byla stanovena podle § 39c odstavce 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění . Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je zároveň nejnižší cenou pro konečného spotřebitele v EU v přepočtu na ODTD. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Úprava úhrady oproti základní úhradě: Základní úhrada je stanovena pro částečnou enterální výživu. S ohledem na veřejný zájem byla dle ustanovení §17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. základní úhrada za balení jednotlivých potravin pro zvláštní lékařské účely referenční skupiny 108/8 dále upravena do výše současného limitu pro částečnou enterální výživu (600kcal/60Kč/den). Částečná enterální výživa nenahrazuje výživu pacienta kompletně, ale pouze z části, kterou lze obtížně odhadnout. Nelze tudíž jasně prokázat do jakého procentuálního podílu na denním kalorickém příjmu je doplňková výživa ještě nákladově efektivní a od jaké hranice již nikoliv, protože může být nahrazena běžnou či dietní stravou. Ústav proto postupoval podle ustanovení § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a ve veřejném zájmu snížil v rámci periodické revize úhradu pro částečnou enterální výživu tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity při zachování účelné terapie a byly zachovány náklady z prostředků veřejného zdravotního pojištění na úrovni nákladů dosavadních. Současně nastavená výše úhrady je v praxi považována za nákladově efektivní. Veřejný zájem dle ustanovení §17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav spatřuje v nenavýšení nákladů na částečnou výživu oproti současnému stavu při zachování dostupnosti přípravku pro pacienta tak, jak je tomu za dosavadních podmínek úhrady částečné enterální výživy. Snížení nově stanovované úhrady u částečné enterální výživy postupem dle §39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav provedl tak, že vypočtenou úhradu přípravkům ponížil na dosavadní výši úhrady dle §14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. (60,-Kč/600kcal/den), protože přípravky částečné výživy dle §14 odst. 2 pouze takto naplnily podmínku nákladové efektivity v dosavadních podmínkách klinické praxe. Vzhledem k tomu, že není jasné na kolik je nutné a potřebné pacienta enterální výživou částečně suplementovat, Ústav nemůže provést kalkulaci nákladové efektivity v nově stanovovaných podmínkách a z toho důvodu zachovává stávající výši, která byla prokázána v klinické praxi. S ohledem na výše uvedené snížil Ústav základní úhradu takto: 600kcal 1kcal 2250kcal (ODTD)

60,00 Kč 0,10 Kč (60Kč/600kcal) 225,0000 Kč(0,10Kč*2250)

Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Vzhledem k tomu, že výše základní úhrady se oproti současnému stavu nemění, zůstává zachována na 60 Kč/600kcal/den pro částečnou enterální výživu, nedochází k navýšení výdajů z prostředků zdravotního pojištění. K výroku 2: F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Ústav v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných – zejména těžké poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu následujícím způsobem: Jedna další zvýšená úhrada referenční skupiny byla stanovena v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění a vychází z ceny pro konečného spotřebitele potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravku“) CUBISON POR SOL 1X1000ML, kód SUKL0033283 (cena pro konečného spotřebitele DNC 142,22 Kč) obchodovaného v České republice. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (2. čtvrtletí 2011) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je CUBISON POR SOL 1X1000ML obchodovaný v České republice. Dohodnutá nejvyšší cena pro konečného spotřebitele je rovna 142,22 Kč. Jedna další zvýšená úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 320,0207 Kč/ODTD. Léčivá látka

ODTD

PZLÚ

Síla

Velikost balení

Enterální výživa

2250 Kcal

CUBISON

1000 kcal

1

F-CAU-013-16/ 22.03.2010

Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele bez odpočtu* 142,22 Kč 0,4444


Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy – enterální výživa (ODTD 2250 kcal). 2250 kcal (ODTD) 320,0270 kcal (142,225Kč/0,4444) 1 kcal 0,1422 Kč (320,0270Kč/2250) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek CUBISON POR SOL 1X1000ML, kód SUKL0033283. Ústav posoudil možnost navýšení jedné další zvýšené úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení §13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení §13 odst. 1 této vyhlášky. Jedna další zvýšená úhrada: 320,02700 Kč za ODTD Jedna další zvýšená úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku CUBISON POR SOL 1X1000ML, kód SUKL0033283 (cena pro konečného spotřebitele DNC 142,22 Kč) obchodovaného v České republice. Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení jedné další zvýšené úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) téhož zákona, protože dohodnutá nejvyšší cena je zároveň nejnižší cenou pro konečného spotřebitele v EU v přepočtu na ODTD. Ústav neuplatnil postup stanovení jedné další zvýšené úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení jedné další zvýšené úhrady podle § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění: Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění při uplatnění výše jedné další zvýšené úhrady pro úplnou enterální výživu následovně: navýšení nákladů cca 427 tis. Kč ročně v případě, kdy by všechny přípravky byly používány pouze k úplné enterální výživě. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4 kvartál roku 2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1.3.2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 3. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


a) zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033283



do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 100,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033283



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 podle § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. K výroku 4: a) zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033341



do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033341



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Jak je uvedeno v odůvodnění výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 podle § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. K výroku 5: a) zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033342



do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku zařazuje. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033342



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 podle § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. K výroku 6: a) zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033343



do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 25,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro F-CAU-013-16/ 22.03.2010


zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav mění podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. b) Ústav stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033343



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 35,55 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 podle § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální F-CAU-013-16/ 22.03.2010


cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. K výroku 7: a) zařazuje v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely Kód 0033424



do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 108/8 Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/8 - Polymerní výživa speciální – s doplňkem proteinu, argininu a zinku zařazuje. Ústav stanovil výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39g odst. 4 a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 100,00 Kč. Jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Žadatel, společnost Nutricia a.s.. žádá o stanovení základní úhrady za balení ve výši 155,16 Kč. Návrh žadatele je vyšší než stanovení Ústavu, proto je pro výši úhrady rozhodné stanovení Ústavu. Ústav stanovil podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení § 25 odst. 1 písm. a) a §25 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: F-CAU-013-16/ 22.03.2010


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely Kód 0033424



v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 142,20 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění výroku č. 2 tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/8 podle § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústav stanovil podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto.: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Jde o speciální přípravek enterální výživy určený pro těžce podvyživené nemocné s poruchou hojení ran nebo s dekubity. Přípravek je určen pouze nemocným, u kterých se stav nelepší přes komplexní terapii za použití standardní výživy, rehabilitační léčby a lokální léčby dekubitů. Odůvodnění: Podmínky úhrady stanovené Ústavem vychází z návrhu SKVIMP a jsou v souladu s postupem uplatněným v již rozhodnutých revizních řízeních týkající se referenčních skupin 108/xx (např. SUKLS135428/2010 - referenční skupina 108/1 – rozhodnutí nabylo právní moci dne 1.7.2011). Nerozšiřují okruh pacientů jimž jsou tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely indikovány, protože jsou předepisovány pouze lékařem-nositelem funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči a jejich potřeba je limitována klinickým stavem pacienta. V souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění zajišťují hospodárné a účelné využití předmětných PZLÚ.

Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Tímto postupem by došlo k rychlejší realizaci úspor finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav by tedy na jedné straně mohl napomoci k uspoření finančních prostředků vynakládaných z veřejného zdravotního pojištění, avšak na straně druhé by byly vynakládány prostředky ze státního rozpočtu na úhradu náhrady škody, přičemž tyto prostředky by mohly převýšit deklarovanou úsporu finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. V tomto případě tedy zájem na co nejrychlejší realizaci úspor ustupuje zájmu na ochraně oprávněných zájmů účastníků řízení, kteří by se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili, a kteří by v případě zrušení napadeného rozhodnutí byli poškozeni na svých právech nehledě na značnou právní nejistotu subjektů práva, kteří se tímto rozhodnutím řídí, což není ve veřejném zájmu. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt..

Poučení o odvolání

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 28.10.2011. Vyhotoveno dne 31.10.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/ 22.03.2010


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents