STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 28.12.2012 EISAI LTD. GB495432815 EKC, Mosquito Way, AL10 9SN Hartfield Hertforshire Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Miloš Živanský Masarykova 1020, 282 01 Český Brod, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Strana 1 (celkem 7)

Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS165504/2012

Mgr. Kristýna Žáčková

28.12.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39g a 39h a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0029194

název přípravku: NEUROBLOC 5 000 IU/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML

podané dne 13.7.2012 Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika, po provedeném správním řízení zamítá ve smyslu ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0029194

název přípravku: NEUROBLOC 5 000 IU/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML

ze dne 11.7.2012 doručenou Ústavu dne 13.7.2012, podanou Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165504/2012, s těmito účastníky řízení: Strana 2 (celkem 7)

EISAI LTD. GB495432815 EKC, Mosquito Way, AL10 9SN Hartfield Hertforshire Spojené království Velké Británie a Severního Irska Zastoupena: MUDr. Miloš Živanský Masarykova 1020, 282 01 Český Brod, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Strana 3 (celkem 7)

Odůvodnění Dne 13.7.2012 byla Ústavu doručena žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále také jako „VZP“) o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0029194

název přípravku: NEUROBLOC 5 000 IU/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS165504/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval všemi potřebnými podklady pro vydání rozhodnutí v tomto správním řízení, vyzval dne 2. 8. 2012 účastníka řízení VZP v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu mu určil přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě. Vzhledem ke lhůtám stanoveným zákonem o veřejném zdravotním pojištění pro správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků, byla tato lhůta stanovena v délce 10 dní. Ústav vyzval žadatele VZP k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v doložení všech náležitostí pro změnu podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku v části týkající se vykazovacího limitu z „S“ na „A“. Ústavu nebylo jasné, z jakého důvodu žadatel navrhuje uvedenou změnu podmínek úhrady, proto vyzval žadatele k odůvodnění uvedeného požadavku. Dále Ústav uvedl, že při navrhované změně podmínek úhrady v části týkající se vykazovacího limitu jde podle jeho názoru o rozšíření podmínek úhrady (lze očekávat minimálně větší počet předepisujících lékařů) a takovou změnu je nutno v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění podložit hodnocením nákladové efektivity a dopadem na finanční prostředky zdravotního pojištění. Ústav proto vyzval žadatele VZP rovněž k doložení uvedených důkazů v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění nebo odůvodnění, které bude rovněž podložené důkazy, že požadované rozšíření podmínek úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zachování stability systému zdravotnictví v rámci finančních možností veřejného zdravotního pojištění dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ve stanovené lhůtě dle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu Ústav neobdržel žádné podání žadatele VZP. Dne 10.12. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165504/2012, č.j. sukl266617/2012 ze dne 10.12. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: Strana 4 (celkem 7)

1. SPC přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194, Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL 2012. Dostupná z WWW: . 2. VOHÁŇKA, Stanislav. Botulotoxin a jeho využití v neurologii. Euroterapie. [online]. 2009, 1-2, [cit. 2012-12-06] Dostupný z WWW: 3. KAŇOVSKÝ, Petr; RŮŽIČKA, Evžen. Standard pro léčbu botulotoxinem. Česká neurologická společnost ČLS JEP [online]. 2000, 1, [cit. 2011-12-06]. Dostupný z WWW: .

4. Rozhodnutí individuálního správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194, vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS15563/2008, které nabylo právní moci dne 31.1.2009.

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0029194

název přípravku: NEUROBLOC 5 000 IU/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML

a tuto žádost zamítl z těchto důvodů: Žadatel Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen „VZP“) podal dne 13.7.2012 v souladu s ustanovením § 39i odst. 5 věty druhé a dle ustanovení § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění žádost o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194. VZP ve své žádosti žádá o změnu podmínek úhrady tak, aby byl u předmětného přípravku odstraněn vykazovací limit „S“, který by měl být nahrazen vykazovacím limitem „A“. Žadatel se domnívá, že nejsou splněny náležitosti ustanovení § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“). Ústav k posouzení přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194 uvádí, že výše a podmínky úhrady předmětného léčivého přípravku byly stanoveny v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194, vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS15563/2008, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci dne 31.1.2009. Přípravek svými vlastnostmi odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím zařazených do skupiny přípravků s obsahem léčivé látky botulotoxin (M03AX01). Přípravek NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194 je registrován v indikaci cervikální dystonie. Léčivá látka botulotoxin je neurotoxin produkovaný anaerobní bakterií C. botulinum. Léčba botulotoxinem je v současné době považována za bezpečnou a účinnou terapii onemocnění charakterizovaných nadměrnou svalovou kontrakcí. Je známo několik sérotypů botulotoxinu, které jsou označeny písmeny A, B, C, D, E, F, G, které mají podobnou molekulovou hmotnost a společnou podjednotkovou strukturu. Botulotoxin B, který obsahuje přípravek Neurobloc, byl syntetizován jako alternativa v léčbě cervikální dystonie ke komerčně dostupným preparátům sérotypu A. (2) Cervikální dystonie je neurologická porucha hybnosti, která způsobuje mimovolné stahy šíjových svalů, čímž dochází k abnormálním pohybům a pozicím hlavy. Lékem volby cervikální dystonie je botulotoxin, který se lokálně aplikuje do postižených svalů.(2) Cílenou léčbu zajišťuje neurolog se zkušenostmi Strana 5 (celkem 7)

v antispastické léčbě. Vzhledem k tomu, že počet postižených svalů je u každého pacienta variabilní, terapii botulotoxinem musí předcházet důkladná klinická a neurologická vyšetření, na základě nichž pak odborný lékař jednotlivým pacientům stanovuje dávkování na míru. Ústav konstatuje, že dle SPC přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194 jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie, se zkušenostmi s používáním botulotoxinů a pouze v prostředí nemocnice. Počáteční dávka by měla být rozdělena mezi dva až čtyři nejpostiženější svaly a injekce by se měly aplikovat dle potřeby, aby byla zachována jejich správná účinnost a minimalizována bolest. (1) Dle guidelinů pro léčbu botulotoxinem (3) musí být pracoviště, kde je botulotoxin aplikován, vybaveno odpovídajícím vyšetřovacím lehátkem, které umožní pečlivé vyšetření a palpační identifikaci svalů, instrumentačním stolkem se sterilní plochou, ledničkou k uchovávání již rekonstituovaného botulotoxinu, přístupem k elektromyografickému (EMG) vyšetření k identifikaci svalů v hlubších vrstvách a aplikaci botulotoxinu pod EMG kontrolou, základní resuscitační sadou k zvládání náhlých nežádoucích reakcí (anafylaktický šok). Přípravek Neurobloc má v současné době stanoveny podmínky úhrady ve znění LS/NEU a indikační omezení. Vzhledem k tomu, že podání přípravků s obsahem botulotoxinu předchází důkladná vyšetření provedená specialisty daného pracoviště a harmonogram dávkování je závislý na konkrétním stavu pacienta, mohlo by při vyhovění návrhu změny podmínek úhrady pro ambulantní podání bez řádného zdůvodnění takového návrhu dojít ke zhoršení kvality péče o pacienty. Navíc by se dle Ústavu jednalo o rozšíření podmínek úhrady (lze očekávat minimálně větší počet předepisujících lékařů) a takovou změnu je nutno v souladu s ustanovením § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění podložit hodnocením nákladové efektivity a dopadem na finanční prostředky zdravotního pojištění. Předepisování přípravku Neurobloc s ohledem na jeho účinnost, bezpečnost a vzhledem k způsobu jeho aplikace je vhodné směřovat do vybraných specializovaných center, které jsou odborně zaměřeny na diagnostiku a léčbu příslušné skupiny onemocnění a které mají v evidenci dostatečný počet nemocných dovolujících hospodárnou distribuci léku. Vzhledem k tomu, že žadatel nedodal žádné podklady, které by prokazovaly, že požadované rozšíření podmínek úhrady je nákladově efektivní a v souladu s veřejným zájmem, Ústav jeho žádosti o změnu podmínek úhrady léčivého přípravku NEUROBLOC 5 000 IU/ML INJ SOL 1X2ML, kód SÚKL 0029194 navrhuje nevyhovět a ponechat podmínky úhrady těchto přípravků v dosavadním znění, tj. LS/NEU P: Léčba cervikální dystonie. Na základě uvedených skutečností Ústav konstatuje, že nebyly splněny podmínky pro změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku kód SÚKL: 0029194

název přípravku: NEUROBLOC 5 000 IU/ML

doplněk názvu: INJ SOL 1X2ML

Podle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu správní orgán zamítne žádost, jestliže se v průběhu dokazování ukáže, že žádosti nelze vyhovět. V průběhu správního řízení se prokázalo, že předmětné žádosti nelze vyhovět a to z důvodů uvedených výše. Předmětné skutečnosti nebyly patrné ze žádosti samé, ale k jejich zjištění bylo nutné zahájit fázi dokazování. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.

Strana 6 (celkem 7)

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv

v.z. PharmDr. Hana Budinská v.r. (pověřena na základě čl. 6.3 S-001 Aprobačního řádu Státního ústavu pro kontrolu léčiv) Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 18.1. 2013 Vyhotoveno dne 22.1.2013 Za správnost: Tamara Robesonová

Strana 7 (celkem 7)