STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS51928/2012
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 24. 8. 2012 Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE811120956 Hans Böckler Allee 20, 301 73 Hannover Spolková republika Německo Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d , 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 1 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.
SUKLS51928/2012
VYŘIZUJE/LINKA
Bc. Petra Štěrbová/423
DATUM
24. 8. 2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 2 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0023590 DUODOPA
doplněk názvu: GST GEL 7X100ML
mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 17.748,29 Kč
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS51928/2012, s těmito účastníky řízení: Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE811120956 Hans Böckler Allee 20, 301 73 Hannover Spolková republika Německo Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d , 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 3 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
Odůvodnění Dne 15. 3. 2012 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je „přípravek“): kód SÚKL: 0023590
název: DUODOPA
doplněk názvu: GST GEL 7X100ML
Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS51928/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1. 12. 2011. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení § 39a odst. 2 zákona o F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 4 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu dne 28. 2. 2012 usnesením č. j. sukl52401/2012 vyzval účastníky k součinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 27. 3. 2012 účastník řízení Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE811120956 Hans Böckler Allee 20, 301 73 Hannover Spolková republika Německo Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d , 160 00 Praha 6, Česká republika na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu ze dne 28. 2. 2012 dodal ceny předmětného léčivého přípravku v zemích referenčního koše. Účastník řízení ve vyjádření dále namítá překážku litispendence v případě předmětného léčivého přípravku, jelikož dne 29. 11. 2011 bylo zahájeno správní řízení o změně maximální ceny na žádost účastníka SUKLS242974/2011 a toho času nebylo v tomto řízení pravomocně rozhodnuto. K tomu Ústav uvádí, že se jedná o dvě specifická řízení s odlišným předmětem a překážka řízení dle § 46 správního řádů zde nenastává. Toto je v souladu se stanoviskem Ministerstva zdravotnictví vydaného dne 2. 4. 2012 pod č. j. MZDR12250/2012. Účastník řízení dále prohlašuje, že obchodní přirážky distributorů ve skandinávských zemích (Nizozemí, Dánsko, Švédsko, Finsko) jsou vždy nižší, než je uvedeno v metodice „SP-CAU-010“ vydání 11 platné od 27. 2. 2012. Obchodní přirážky distributora jsou však předmětem dvoustranné obchodní smlouvy mezi výrobcem a distributorem, přičemž tyto smlouvy nejsou veřejné. Účastník řízení tedy není v pozici, kdy by mohl skutečné obchodní přirážky v příslušných zemích doložit. V těchto případech má Ústav za to, že je v souladu s ustanovením § 3 správního řádu vždy nezbytné zjistit skutečný stav věci. To lze v případě rozporu s Ústavem nalezenými cenovými referencemi pouze důkazem, takové konkrétní důkazy však nebyly účastníkem předloženy. Podle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že Ústavem shromážděné cenové reference léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a údaje o jejich dostupnosti a přítomnosti se považují za správné, pokud účastníkem řízení není prokázán opak. Dále jsou dle účastníka řízení přepočty nalezených cen na ceny výrobce ve Finsku, Švédsku, Nizozemí a Dánsku nejen nepřezkoumatelné a nesprávné, ale navíc návod na přepočet nalezené ceny v těchto zemích na cenu výrobce je bez ohledu na použitou marži distributora matematicky špatně. K tomu Ústav uvádí, že od velkoobchodních cen ve Finsku, ve Švédsku a v Dánsku odečítají marže distributora, a ne obchodní přirážky, jak uvádí Účastník. V Holandsku se marže distributora odečítá od ceny pro konečného spotřebitele. Konkrétně: F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 5 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) se odečítá marže distributora 4,00 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,04) Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) se odečítá marže distributora 2,70 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,027) Od velkoobchodní ceny nalezené v Dánsku (EUR) se odečítá marže distributora 6,50 %. Cena výrobce = Cena distributora * (1-0,065) Od ceny pro konečného spotřebitele nalezené v Holandsku se odečítá DPH ve výši 6,00 % a marže distributora 7,50 %. Cena výrobce = (Cena pro konečného spotřebitele bez daně) * (1-0,075) Účastník tak stírá rozdíl mezi obchodní přirážkou a marží distributora, a proto se mylně domnívá, že přepočty na cenu výrobce jsou matematicky špatně. Ústav uvádí, že postupuje naprosto v souladu s metodikou SP-CAU-010, která uvádí správné přepočty nalezených cen na ceny výrobce. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: - 181861/12 (sukl175441/2012) MC_SUKLS519282012 - 181860/12 (ukl175440/2012) CENOVE REFERENCE - 162656/12 (sukl157902/2012) @ Elektronické podání (PO6015/12): Vyjádření účastníka řízení sp. zn. SUKLS51928/2012 RNDr. Jiří Hladík, CSc. - 140989/12 (sukl136187/2012) MC_SUKLS519282012_05062012 - 140987/12 (sukl136186/2012) CENOVÉ REFERENCE - 140986/12 (sukl136184/2012) Seznam referenčních zdrojů 140984/12 (sukl136182/2012) SP-CAU-010-11vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 83622/12(sukl81104/2012 @-Elektronické podání (PO3072/12): Duodopa - SUKLS51928/2012 - vyjádření RNDr. Jiří Hladík, CSc. Dne 7. 6. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS51928/2012, č. j. sukl136201/2012 ze dne 7. 6. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 28. 6. 2012 obdržel Ústav vyjádření účastníka řízení Abbott Products GmbH (dríve Solvay Pharmaceuticals GmbH) DE811120956 Hans Böckler Allee 20, 301 73 Hannover Spolková republika Německo Zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d , 160 00 Praha 6, Česká republika, ve kterém účastník nesouhlasí se stanovením maximální ceny výše uvedeného léčivého přípravku. Účastník namítá, že poskytl cenu ve Švédsku ve výši 6.632,49 SEK, kterou Ústav při výpočtu maximální ceny nezohlednil. Dále účastník opět upozorňuje na chybné přepočty nalezených cen v zemích severní Evropy, které jsou uvedeny v metodice SP-CAU-010. K tomu Ústav uvádí, že účastník řízení cenu ve Švédsku 6.632,49 SEK nepodložil relevantními důkazy, proto nebyla při výpočtu maximální ceny zohledněna. Námitka účastníka ohledně špatných přepočtů nalezených cen v zemích severní Evropy na cenu výrobce byla vypořádána výše. Ústav F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 6 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 opětovně přezkoumal důkazy dodané účastníkem řízení a dodané ceny ve Finsku, ve Švédsku a v Dánsku při novém výpočtu maximální ceny nepoužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0023590 DUODOPA 17.748,29 Kč GST GEL 7X100ML K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Finsko (16.992,34 Kč), Švédsko (18097,15 Kč), Francie (18.155,38 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen „vyhláška“). Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Od velkoobchodní ceny nalezené ve Finsku (EUR) byla odečtena marže distributora 4,00 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011– 12/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Švédsku (SEK) byla odečtena marže distributora 2,70 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně dodaná účastníkem řízení byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference ve Francii (EUR) poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce poskytnuté účastníkem řízení v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení.
F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 7 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0023590
Název LP DUODOPA GST GEL 7X100ML
Maximální cena 17.748,29 Kč
Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 18.688,64 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 8 (celkem 9)
SUKLS51928/2012 účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.
Otisk úředního razítka
Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 14.9.2012. Vyhotoveno dne 18.9.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová
F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 9 (celkem 9)
