STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

SUKLS62309/2011 V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 25.08.2011 sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/40, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-003-19/ 28.02.2011

Strana 1 (celkem 18)

SUKLS62309/2011 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. SUKLS62309/2011

VYŘIZUJE/LINKA Ing. Hana Smrkovská/338

DATUM 25.08.2011

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 a § 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, ( dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků podané dne 31.03.2011 společností sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i, ustanovením § 39g a ustanovením § 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) pro léčivé přípravky: kód SÚKL 0076152 0125097 0066791 0058746 0054391 0076150 0107943 0125314 0056242 0107807 0007981

název přípravku BATRAFEN ROZTOK COROTROP DITROPAN KARDEGIC 0,5 G TAROFLOX 200 BATRAFEN KRÉM MUSCORIL CPS TIAPRIDAL TILADE MINT NO-SPA NOVALGIN INJEKCE

doplněk názvu DRM SOL 1X20ML INJ SOL 10X10ML/10MG POR TBL NOB 30X5MG INJ PSO LQF 6X500MG POR TBL FLM 10X200MG DRM CRM 1X20GM/200MG POR CPS DUR 20X4MG POR GTT SOL 1X30ML INH SUS PSS2X112DÁV POR TBL NOB 20X40MG INJ SOL 10X2ML/1GM

mění na základě ustanovení § 39a odst. 2, písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL 0125097 0066791 0054391 0107943

název přípravku COROTROP DITROPAN TAROFLOX 200 MUSCORIL CPS

doplněk názvu INJ SOL 10X10ML/10MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL FLM 10X200MG POR CPS DUR 20X4MG

Toto platí i pro léčivé přípravky : doplněk názvu kód SÚKL název přípravku 0053317 INJ SOL 10X10ML/MG COROTROP 0097619 INJ SOL 10X10ML/MG COROTROP

maximální cena 7.853,87 Kč 7.853,87 Kč

maximální cena 7.853,87 Kč 114,93 Kč 158,38 Kč 113,45 Kč

dle LP kód SÚKL 0125097 0125097

mění na základě ustanovení § 39a odst. 2, písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL 0076152 0058746 0076150 0125314 0007981

název přípravku BATRAFEN ROZTOK KARDEGIC 0,5 G BATRAFEN KRÉM TIAPRIDAL NOVALGIN INJEKCE

doplněk názvu DRM SOL 1X20ML INJ PSO LQF 6X500MG DRM CRM 1X20GM/200MG POR GTT SOL 1X30ML INJ SOL 10X2ML/1GM

maximální cena 79,28 Kč 559,85 Kč 72,98 Kč 222,86 Kč 90,54 Kč

mění na základě ustanovení § 39a odst. 2, písm. g) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: kód SÚKL 0056242 0107807

název přípravku TILADE MINT NO-SPA

F-CAU-003-19/ 28.02.2011

doplněk názvu INH SUS PSS2X112DÁV POR TBL NOB 20X40MG Strana 3 (celkem 18)

maximální cena 1.129,19 Kč 65,44 Kč

SUKLS62309/2011 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS62309/2011, s těmito účastníky řízení: sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice

F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

Odůvodnění Dne

31.3.2011

byla Ústavu doručena žádost společnosti:

sanofi-aventis, s.r.o. IČ: 44848200 Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice o změnu stanovené maximální ceny léčivých přípravků: kód SÚKL 0076150 0076152 0125097 0066791 0058746 0054391 0048578 0107943 0125314 0056242 0107807 0007981

název přípravku BATRAFEN KRÉM BATRAFEN ROZTOK COROTROP DITROPAN KARDEGIC 0,5 G TAROFLOX 200 TIAPRIDAL MUSCORIL CPS TIAPRIDAL TILADE MINT NO-SPA NOVALGIN INJEKCE

doplněk názvu DRM CRM 1X20GM/200MG DRM SOL 1X20ML INJ SOL 10X10ML/10MG POR TBL NOB 30X5MG INJ PSO LQF 6X500MG POR TBL FLM 10X200MG POR RBL NOB 50X100MG POR CPS DUR 20X4MG POR GTT SOL 1X30ML INH SUS PSS2X112DÁV POR TBL NOB 20X40MG INJ SOL 10X2ML/1GM

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS62309/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení možnosti navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v zákonné lhůtě nevyužil. F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Ústav shromáždil pro rozhodnutí pro část léčivých přípravků tyto podklady: spisová služba ev.č. (č.j.): - 138652/11 (sukl133545/2011) Rakousko-Corotrop-24062011 - 138645/11 (sukl133534/2011) Databáze Estonsko-Tarivid-11072011 nahlížitel_VAL nahlížitel - 138644/11 (sukl133533/2011) MC-Taroflox 200-300611 - 138643/11 (sukl133531/2011) FMC-Taroflox 200-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-24062011 - 138642/11 (sukl133530/2011) MC-Kardegic-12072011 - 138641/11 (sukl133529/2011) FMC-Kardegic 0,5G-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-120711 - 138638/11 (sukl133526/2011) Databáze Maďarsko-Ditropan-11072011 - 138636/11 (sukl133524/2011) Databáze Italie-Ditropan-11072011 - 138634/11 (sukl133521/2011) MC-Ditropan-300611 - 138633/11 (sukl133520/2011) FMC-Ditropan-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-24062011 - 138631/11 (sukl133518/2011) Španělsko-Corotrop-24062011 - 138630/11 (sukl133517/2011) Rumunsko-Corotrop-24062011 - 138629/11 (sukl133516/2011) Holandsko-Corotrop-24062011 - 138627/11 (sukl133514/2011) MC-Corotrop-300611 - 138625/11 (sukl133512/2011) FMC-Corotrop-sukls62309_2011-240611 - 138622/11 (sukl133509/2011) Německo-Batrafen roztok-24062011 - 138589/11 (sukl133448/2011) Maďarsko-Batrafen roztok-24062011 - 138588/11 (sukl133447/2011) Kypr-Batrafen roztok-24062011 - 138587/11 (sukl133446/2011) Itálie-Batrafen roztok-24062011 - 138586/11 (sukl133445/2011) MC-Batrafen roztok-040511 - 138585/11 (sukl133443/2011) FMC-Batrafen roztok-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-240611 - 135085/11 [1] sukl130568/2011 @ Elektronické podání (PO4013/11): SUKLS62309/2011-Kardegic MC Zasílání certifikátu o ceně léčivého přípravku v Maďarsku PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 133938/11 (sukl128968/2011) SP-CAU-010-10vydán Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční - 132275/11 (sukl127616/2011) @-Elektronické podání (PO3942/11): Kardegic, inj. SUKLS62309/2011, vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 132274/11 (sukl127609/2011) @-Elektronické podání (PO3943/11): Tiapridal,tbl.SUKLS62309/2011 - vyjádření PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 127277/11 (sukl122602/2011) @ Elektronické podání (PO3818/11): SUKLS62309/2011 - Vyjádření se k dokumentu s názvem „Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro Rozhodnutí“ ze dne 3.6.2011 PharmDr. Zdeněk Kučera, Ph.D. - 117334/11 (sukl113070/2011) VB-Tilade Syncroner-070611 - 117330/11 (sukl113067/2011) Slovensko-Tilade Mint-120511 - 117327/11 (sukl113064/2011) MC-Tilade_Mint-07062011 - 117321/11 (sukl113060/2011) Holandsko-Tilade Aerosol-120511 - 117316/11 (sukl113055/2011) FMC-Tilade Mint-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-070611 - 117306/11 (sukl113046/2011) Slovensko-Tiapridal-110511 - 117304/11 (sukl113044/2011) Německo-Tiapridex-070611 - 117300/11 (sukl113040/2011) MC-Tiapridal_kapky-07062011 - 117293/11 (sukl113033/2011) Francie-Tiapridal-070611 - 117292/11 (sukl113032/2011) FMC-Tiapridal-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-110511 - 117284/11 (sukl113027/2011) Belgie-Tiapridal-120511 - 117280/11 (sukl113024/2011) Relmus-Portugalsko-07062011 - 117278/11 (sukl113023/2011) Muscoril-Recko-07062011 - 117275/11 (sukl113021/2011) Muscoril-Italie-07062011 - 117273/11 (sukl113019/2011) MC-Muscoril-07062011 - 117270/11 (sukl113016/2011) FMC-Muscoril CPS-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 117268/11 (sukl113014/2011) Slovensko-Batrafen krem-060611 - 117266/11 (sukl113012/2011) Německo-Batrafen krem-020611 F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 - 117264/11 (sukl113010/2011) MC-Batrafen krem-06062011 - 117260/11 (sukl113007/2011) Kypr-Batrafen krem-040511 nahližitel_VAL nahližitel - 117257/11 (sukl113003/2011) Batrafen krem-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-060611 - 112690/11 (sukl108466/2011) Německo-Novalgin-100511 - 112688/11 (sukl108464/2011) Slovensko-Novalgin-100511 - 112687/11 (sukl108463/2011) Rakousko-Novalgin-100511 - 112686/11 (sukl108461/2011) MC-Novalgin-100511 - 112683/11 (sukl108458/2011) FMC-Novalgin injekce-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 112681/11 (sukl108456/2011) Belgie-Novalgin-100511 - 112678/11 (sukl108454/2011) Portugalsko-NO-SPA-100511 - 112677/11 (sukl108453/2011) MC-NO-SPA-100511 - 112676/11 (sukl108452/2011) Maďarsko-NO-SPA-100511 - 112675/11 (sukl108451/2011) FMC-No-Spa-sukls62309_2011-kurz_12_02_2011-100511 - 112674/11 (sukl108450/2011) Estonsko-NO-SPA-100511 - 112647/11 (sukl108421/2011) SP-CAU-010-9vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční[1] - 112646/11 (sukl108420/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny - 112645/11 (sukl108419/2011) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 03.06.2011. Dne 23.06.2011 účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice (dále jen „Účastník“) doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 03.06.2011, ve kterém sděluje, že Ústav nenalezl veškeré ceny předmětných přípravků v zemích EU nebo použil nesprávný přepočet ke stanovení výrobní ceny. Proto Účastník dodal certifikáty dokládající ceny léčivých přípravků: kód SÚKL 0076152 - Batrafen roztok 20 ml kód SÚKL 0125097 - Corotrop inj sol kód SÚKL 0066791 - Ditropan po tbl nob kód SÚKL 0054391 - Taraflox por tbl flm. Ústav tento důkazní materiál vložil do spisu a zohlednil při výpočtu maximální ceny příslušných léčivých přípravků (viz Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 13.07.2011). Žádný z ostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 09.06.2011. Dne 29.06.2011 účastník řízení, společnost sanofi-aventis, s.r.o., IČ: 44848200, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 - Vokovice (dále jen „Účastník“), doručil Ústavu své vyjádření ke Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí ze dne 09.06.2011, kterým zužuje předmět své žádosti, a to v části týkající se změny maximální ceny léčivého přípravku F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 kód SÚKL 0048578

název přípravku TIAPRIDAL

doplněk názvu POR RBL NOB 50X100MG

V této části vzal Účastník řízení svoji žádost částečně zpět. Ústav žádosti Účastníka řízení vyhověl a dne 30.06.2011 vydal usnesení, kterým, na základě ustanovení § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu, správní řízení vedené pod sp.zn. SUKLS62309/2011 o změně maximální ceny v části týkající se výše uvedeného léčivého přípravku zastavil. Žádný z ostatních účastníků řízení možnosti vyjádřit se k uvedenému Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Ústav dne 09.06.2011 vyzval Účastníka k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v dodání cen výrobce u léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MG, kód SÚKL 0058746 v zemích EU včetně důkazního materiálu o těchto cenách (např. print screen příslušné databáze), případně prohlášení o tom, že se uvedený léčivý přípravek v jiné zemi EU neobchoduje. Dne 29.06.2011 Účastník doručil Ústavu svoji odpověď na výzvu k součinnosti, v jejíž příloze předložil důkazní materiál pro ceny léčivého přípravku KARDEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL 0058746, ve Francii a Holandsku. Tento materiál Ústav vložil do spisu, aby byla umožněna přezkoumatelnost postupu Ústavu při výpočtu maximální ceny předmětného léčivého přípravku, a vzal ho v úvahu při výpočtu maximální ceny výrobce. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí pro léčivý přípravek KARADEGIC 0,5 G INJ PSO LQF 6X500MB, kód SÚKL 0058746, a vyjádřit se k nim; usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 01.07.2011. Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí v části léčivých přípravků, k nimž byly nově získány poznatky a do spisu vloženy nové důkazy, a vyjádřit se k nim. Usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí datovaného 13.07.2011. Žádný z účastníků řízení možnosti vyjádřit se v Ústavem stanovené lhůtě nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši kód SÚKL 0125097 0066791 0054391 0107943 0076152

název přípravku COROTROP DITROPAN TAROFLOX 200 MUSCORIL CPS BATRAFEN ROZTOK

F-CAU-003-19/ 28.02.2011

doplněk názvu INJ SOL 10X10ML/10MG POR TBL NOB 30X5MG POR TBL FLM 10X200MG POR CPS DUR 20X4MG DRM SOL 1X20ML Strana 8 (celkem 18)

maximální cena 7.853,87 Kč 114,93 Kč 158,38 Kč 113,45 Kč 79,28 Kč

SUKLS62309/2011 kód SÚKL 0058746 0076150 0125314 0007981 0056242 0107807

název přípravku KARDEGIC 0,5 G BATRAFEN KRÉM TIAPRIDAL NOVALGIN INJEKCE TILADE MINT NO-SPA

doplněk názvu INJ PSO LQF 6X500MG DRM CRM 1X20GM/200MG POR GTT SOL 1X30ML INJ SOL 10X2ML/1GM INH SUS PSS2X112DÁV POR TBL NOB 20X40MG

maximální cena 559,85 Kč 72,98 Kč 222,86 Kč 90,54 Kč 1.129,19 Kč 65,44 Kč.

Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Portugalsku a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Španělsku byla odečtena DPH ve výši 4,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0125097

Název LP COROTROP INJ SOL 10X10ML/10MG

Maximální cena 7.853,87 Kč

návrh žadatele 11.089,80 Kč

V souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví Ústav považuje léčivé přípravky COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0125097) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0053317) COROTROP, INJ SOL 10X10ML/MG (kód SÚKL 0097619) pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008). F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Maďarsku a Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Cena výrobce dodaná účastníkem řízení v Řecku byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0066791

Název LP DITROPAN POR TBL NOB 30X5MG

Maximální cena 114,93 Kč

návrh žadatele 253,59 Kč

Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny vEstonsku, Francii a Španělsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení ve Francii a Španělsku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0054391

Název LP TAROFLOX 200 POR TBL FLM 10X200MG



Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Itálii, Portugalsku a v Řecku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 8,43 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0107943

Název LP Muscoril CPS POR CPS DUR 20X4MG

F-CAU-003-19/ 28.02.2011

Maximální cena 113,45 Kč Strana 11 (celkem 18)


SUKLS62309/2011 Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Maďarsko, Itálie, Kypr. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Itálii byla odečtena DPH ve výši 10,00 %, marže lékárny 30,35 % a marže distributora 3,00 %. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Ceny výrobce zjištěné na Kypru a v Německu byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0076152

Název LP BATRAFEN ROZTOK DRM SOL 1X20ML



Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Francie, Maďarsko, Holandsko. F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny dodané účastníkem řízení ve Francii, Holandsku a Maďarsku jsou na úrovni ceny výrobce. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0058746

Název LP KARDEGIC 0,5ML INJ PSO LQF 6X500ML


návrh žadatele 1.195,97 Kč

Ústav konstatuje, že žadatel v žádosti uvedl pro přípravek Batrafen krém, kód SÚKL 0076150, velikost balení 30g, kód 0076150 odpovídá velikosti balení 20g, proto Ústav provedl stanovení maximální ceny pro velikost balení 20 g. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Kypr, Německo, Slovensko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. Sukls62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené na Kypru byla odečtena DPH ve výši 5 %, obchodní přirážka lékárny 37,00 % a marže distributora 14,35 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19 % obchodní přirážka lékárny 3 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0076150

Název LP Batrafen krém DRM CRM 1X20GM/200MG



Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Belgie, Francie, Slovensko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely) Ceny výrobce zjištěné v Belgii, ve Francii a na Slovensku byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Kód SÚKL 0125314

Název LP Tiapridal POR GTT SOL 1X30ML



Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Německo, Slovensko, Rakousko. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena nalezená na Slovensku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Německu byla odečtena DPH ve výši 19,00 %, obchodní přirážka lékárny 3,00 % a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Rakousku byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0007981

Název LP NOVALGIN INJEKCE INJ SOL 10X2ML/1GM



Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b).

F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) téhož zákona ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Slovensko, Holandsko, Velká Británie. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Cena výrobce zjištěná na Slovensku (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Holandsku byla odečtena DPH ve výši 6 % a marže distributora 7,50 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010-02/2011). Od velkoobchodní ceny nalezené ve Velké Británii byla odečtena obchodní přirážka distributora 12,50 %. Výsledná cena výrobce (GBP) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0056242

Název LP Maximální cena návrh žadatele Tilade Mint 1.329,26 Kč 1.129,19 Kč INH SUS PSS 2X112DÁV Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví.

Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a). Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny v Estonsku, Maďarsku a Portugalsku. Ke stanovení maximální ceny nebyla použita cena výrobce nejlevnějšího generika, protože žadatel o použití ceny nejlevnějšího generika nepožádal. F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011 Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS62309/2011, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10 % od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku). Výsledná cena výrobce (sanofi-aventis, s.r.o.) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (12/2010–02/2011). Cena nalezená v Maďarsku je na úrovni ceny výrobce. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Estonsku byla odečtena DPH ve výši 9,00 %, degresivní obchodní přirážka lékárny a degresivní obchodní přirážka distributora. Od ceny pro koncového spotřebitele (EUR) nalezené v Portugalsku byla odečtena DPH ve výši 6,00 %, marže lékárny 20,00 % a marže distributora 8,00 %. Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS62309/2011. Kód SÚKL 0107807

Název LP Maximální cena návrh žadatele NO-SPA 75,06 Kč 65,44 Kč POR TBL NOB 20X40MG Ústav změnil stanovenou maximální cenu a stanovil ji ve výši požadované v žádosti držitele registrace v souladu s ustanovením § 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotnictví. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka

Ing. Radmila Luhanové v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27.9.2011 Vyhotoveno dne 30.9.2011 Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU-003-19/ 28.02.2011


SUKLS62309/2011

F-CAU-003-19/ 28.02.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents