STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected] SUKLS33783/2012

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 19. 11. 2012 AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje Švédské království Zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: 63984482 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 – Smíchov Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 F-CAU-006-21/13.07.2012

Strana 1 (celkem 14)

SUKLS33783/2012

Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.

SUKLS33783/2012

VYŘIZUJE/LINKA

Bc. Petra Štěrbová/423

DATUM

19. 11. 2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0149263 IRESSA 250 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X250MG

mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 50.394,94 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód SÚKL: název: 0167602 IRESSA 250 MG F-CAU-006-21/13.07.2012

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X250MG Strana 2 (celkem 14)

SUKLS33783/2012 2. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0180098 SYMBICORT TURBUHALER 100

doplněk názvu: INH PLV 1X120DÁV

mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 780,06 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód SÚKL: název: 0010547 SYMBICORT TURBUHALER 100


3. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0180087 SYMBICORT TURBUHALER 200




4. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0180081 SYMBICORT TURBUHALER 400




Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS33783/2012, s těmito účastníky řízení: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje Švédské království Zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: 63984482 F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 – Smíchov Česká republika

Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30, 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 Odůvodnění Dne 23. 2. 2012 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení společné řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je „přípravek“): kód SÚKL: 0149263 0167602 0010547 0180098 0010538 0180087 0020074 0180081 0180099 0095262 0180086 0010537

název: IRESSA 250 MG IRESSA 250 MG SYMBICORT TURBUHALER 100 SYMBICORT TURBUHALER 100 SYMBICORT TURBUHALER 200 SYMBICORT TURBUHALER 200 SYMBICORT TURBUHALER 400 SYMBICORT TURBUHALER 400 SYMBICORT TURBUHALER 100 SYMBICORT TURBUHALER 100 SYMBICORT TURBUHALER 200 SYMBICORT TURBUHALER 200

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X250MG POR TBL FLM 30X250MG INH PLV 1X120DÁV INH PLV 1X120DÁV INH PLV 1X120DÁV INH PLV 1X120DÁV INH PLV 1X60DÁV INH PLV 1X60DÁV INH PLV 3X120DÁV INH PLV 3X120DÁV INH PLV 60DÁV INH PLV 60DÁV

Ústav toto společné řízení vede pod sp. zn. SUKLS33783/2012. Společné řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1. 12. 2011. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Ústav v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu dne 7. 2. 2012 usnesením č. j. sukl34295/2012 vyzval účastníky k součinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Dne 7. 3. 2012 na základě výzvy k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí na základě ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu ze dne 7. 2. 2012 dodal účastník řízení AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje Švédské království Zastoupena: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: 63984482 F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 – Smíchov Česká republika ceny předmětných léčivých přípravků. Ústav posoudil účastníkem dodané ceny a uvádí, že u níže uvedených léčivých přípravků však účastník uvádí v zemích referenčního koše výrazně vyšší ceny, než shromáždil v cenových referencích Ústav. kód SÚKL: 0149263 0180087 0180081

název: doplněk názvu: země referenčního koše IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG Maďarsko SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 1X120DÁV Francie SYMBICORT TURBUHALER 400 INH PLV 1X60DÁV Francie

Vzhledem k tomu, že vyjádření účastníka bez dalšího nemá povahu protidůkazu, který by mohl zpochybnit cenové reference shromážděné Ústavem, u nichž platí presumpce správnosti dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, v platném znění, vyzval Ústav dne 2. 5. 2012 účastníka řízení v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu k součinnosti spočívající v poskytnutí údajů potřebných pro rozhodnutí a určil mu přiměřenou lhůtu k poskytnutí podkladů uvedených ve výzvě v souladu s ustanovením § 39 odst. 1 správního řádu. Tato lhůta byla stanovena v délce 5 dnů. Dne 4. 5. 2012 obdržel žádost účastníka řízení o prodloužení lhůty k předložení podkladů uvedených ve výzvě k součinnosti podle ustanovení § 39 odst. 2 správního řádu, která byla Ústavem stanovena na základě ustanovení správního řádu usnesením vydaným dne 2. 5. 2012 pod sp. zn. SUKLS33783/2012. Lhůta byla stanovena v délce 5 dní od doručení výzvy k součinnosti. Účastník řízení žádá, aby mu bylo umožněno předložit důkazy ve lhůtě 10 dnů od doručení výzvy k součinnosti, a svou žádost odůvodňuje velkou časovou náročností při získávání požadovaných údajů. Ústav podanou žádost posoudil a konstatoval, že navrhovaná délka prodloužení lhůty je přiměřená a usnesením ze dne 9. 5. 2012 č. j. sukl114091/2012 lhůtu prodloužil. Na základě výzvy k součinnosti ze dne 2. 5. 2012 doložil účastník řízení dne 17. 5. 2012 údaje o cenách potřebné pro rozhodnutí. Dne 18. 5. 2012 Ústav usnesením č. j. sukl121354/2012 zastavil správní řízení v části týkající se léčivých přípravků: kód SÚKL: název: doplněk názvu: 0180099 SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV 0095262 SYMBICORT TURBUHALER 100 INH PLV 3X120DÁV 0180086 SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV 0010537 SYMBICORT TURBUHALER 200 INH PLV 60DÁV Dne 18. 5. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS33783/2012, č. j. sukl121422/2012 ze dne 18. 5. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 1. 6. 2012 obdržel Ústav od účastníka řízení AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9, SE-151 85 Södertälje Švédské království Zastoupena: F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 AstraZeneca Czech Republic s.r.o. IČ: 63984482 Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 – Smíchov Česká republika vyjádření, ve kterém účastník uvádí, že Ústav vychází v podkladech pro rozhodnutí z nesprávného kurzu v Maďarsku. Dle účastníka řízení měl Ústav použít směnný kurz ČNB za poslední čtvrtletí roku 2011 1 HUF=0,08334. Účastník žádá o přepočet nalezených cen v Maďarsku dle výše uvedeného. K tomu Ústav uvádí, že při výpočtu maximální ceny zohlednil změnu Metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční SP-CAU-010, která je účinná od 1. 7. 2012. Referenční cena v zahraniční měně je přepočítána na CZK příslušným směnným kurzem vyhlášeným Českou národní bankou (ČNB). V případě, kdy není směnný kurz vyhlášen ČNB na jednotku dané měny, je jednotkový kurz odvozen z vyhlášeného kurzu vydělením počtem jednotek měny bez zaokrouhlení s ohledem na minimalizaci možné odchylky. Vzhledem k tomu, že tato změna nevedla ke změně okruhu léčivých přípravků rozhodných pro stanovení maximální ceny, ke změně postupu, ani k zásadní změně výše stanovené ceny, Ústav v souladu s rozhodovací praxí zohlednil výše popsanou změnu přímo do vydaného rozhodnutí. Dne 1. 10. 2012 došlo ke zrušení Zdravotní pojišťovny METAL- ALIANCE se sídlem: Kladno, Čermákova 1951, PSČ 272 00, IČ: 48703893 (dále jen „Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE“) a to tak, že se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou, IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava - Vítkovice, Česká republika (dále jen „Česká průmyslová zdravotní pojišťovna“). Na základě sloučení dojde ke dni zápisu do obchodního rejstříku k zániku Zdravotní pojišťovny METAL - ALIANCE bez likvidace. Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Česká průmyslová zdravotní pojišťovna již byla před 1. 10. 2012 rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od 1. 10. 2012 vedeno s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou METAL ALIANCE, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: -

136739/12 (sukl132501/2012) @ Elektronické podání (PO5068/12): Vyjádření k řízení o snížení maximální ceny SUKLS33783/2012 MUDr. Petr Diviš 125546/12 (sukl121264/2012) MC-sukls33783_2012 125544/12 (sukl121262/2012) CENOVÉ REFERENCE 125542/12 (sukl121260/2012) Seznam referenčních zdrojů 125541/12 (sukl121259/2012) SP-CAU-01011vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční[1] 123555/12 (sukl120011/2012) sukls33783/2012 - poskytnutí součinnosti AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 115613/12 (sukl112433/2012) Žádost o prodloužení lhůty k poskytnutí součinnosti sukls33783/2012 AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 113556/12 (sukl110003/2012) CENOVÉ REFERENCE 62789/12 (sukl60984/2012) @-Elektronické podání (PO2250/12): Iressa, Symbicort Turbuhaler - AstraZeneca - SUKLS33783/2012 - doplněk Mgr. Adriana Stará

Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 0149263

IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30X250MG

50.394,94 Kč

K výroku 1. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Maďarsko (47500,97 Kč), Španělsko (51705,16 Kč), Slovensko (51978,68 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen „vyhláška“). Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Cena výrobce nalezená v Maďarsku (HUF) byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference ve Španělsku (EUR), na Slovensku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0149263

Název LP IRESSA 250 MG POR TBL FLM 30x250MG

Maximální cena 50 394,94 Kč

Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 56355,30 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků kód SÚKL: název: 0149263 IRESSA 250 MG 0167602 IRESSA 250 MG

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X250MG POR TBL FLM 30X250MG

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0180098 SYMBICORT TURBUHALER 100 780,06 Kč INH PLV 1X120DÁV K výroku 2. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (762,16 Kč), Itálie (788,70 Kč), Maďarsko (789,31 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (dále jen „vyhláška“). Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše.

F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Řecku (EUR), v Maďarsku (HUF), v Itálii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0180098

Název LP SYMBICORT TURBOHALER 100/6 MCG INH. INH PLV 1x120DÁV

Maximální cena 780,06 Kč

Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 855,83 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků kód SÚKL: název: 0180098 SYMBICORT TURBUHALER 100 0010547 SYMBICORT TURBUHALER 100

doplněk názvu: INH PLV 1X120DÁV INH PLV 1X120DÁV

uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0180087 SYMBICORT TURBUHALER 200 948,86 Kč INH PLV 1X120DÁV F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012

K výroku 3. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (926,98 Kč), Maďarsko (958,99 Kč), Belgie (960,60 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Řecku (EUR), v Maďarsku (HUF), v Belgii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0180087



Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1056,04 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků kód SÚKL: název: 0180087 SYMBICORT TURBUHALER 200 0010538 SYMBICORT TURBUHALER 200 F-CAU-006-21/13.07.2012



SUKLS33783/2012 uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Na základě shromážděných podkladů Ústav přípravku stanovil maximální cenu ve výši: kód SÚKL: název: cena 0180081 SYMBICORT TURBUHALER 400 888,02 Kč INH PLV 1X60DÁV K výroku 4. Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Polsko (781,27 Kč), Slovensko (928,75 Kč), Řecko (954,03 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Při stanovení nebyla použita cena výrobce přípravku s odlišnou velikostí balení dle ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše není nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Od ceny výrobce nalezené v Polsku (PLN) byla odečtena DPH ve výši 8,00 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference na Slovensku (EUR), v Řecku (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraniční cen na cen výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0180081



Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 1048,25 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků kód SÚKL: název: 0180081 SYMBICORT TURBUHALER 400 0020074 SYMBICORT TURBUHALER 400


uvádíme následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU-006-21/13.07.2012


SUKLS33783/2012 Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.12.2012. Vyhotoveno dne 17.12.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-006-21/13.07.2012


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents