STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 22.6.2011 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228, Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, 150 00 Nestlé Česko s.r.o., IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, 143 20 Nutricia a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 140 00 B.Braun Medical s.r.o., IČ: 48586285, V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ:25095145, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Bohušovická mlékárna, a.s. , IČ: 48291960 Na Pláni 1997/41, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 1 (celkem 15)
nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 2 (celkem 15)
SP.ZN.
VYŘIZUJE/LINKA
DATUM
SUKLS135428/2010
Mgr. Miroslava Králíková
22.6.2011
ROZHODNUTÍ
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) opravuje v souladu s ustanovením § 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“), zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí vedeném pod sp.zn SUKLS135428/2010 č.j. sukl106269/2011 ze dne 31.5.2011, kterým bylo rozhodnuto o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny 108/1 - Polymerní výživa standardní – tekutá. tak, že původní text výčtu léčivých přípravků, u nichž je rozhodnutím stanovena maximální cena a výše a podmínky úhrady uvedeného na str. 4: kód SUKL 0033555 0033556 0033557 0033558 0033559 0033560 0033572 0033571 0033570 0033569 0033568 0033567 0033566 0033565 0033564 0033586 0033588 0033590 0033592 0033594
název PZLÚ
doplněk názvu
NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC COFFEE NUTRILAC COFFEE NUTRILAC COFFEE FRESUBIN ORIGINÁL VANILKA FRESUBIN ORIGINÁL ČOKOLÁDA FRESUBIN ORIGINÁL BROSKEV FRESUBIN ORIGINÁL OŘÍŠEK FRESUBIN ORIGINÁL ČERNÝ
POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 3 (celkem 15)
0033589 0033591 0033593 0033585 0033587
RYBÍZ FRESUBIN ORIGINÁL BROSKEV FRESUBIN ORIGINÁL OŘÍŠEK FRESUBIN ORIGINÁL ČERNÝ RYBÍZ FRESUBIN ORIGINÁL VANILKA FRESUBIN ORIGINÁL ČOKOLÁDA
POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml
se nahrazuje správným textem: kód SUKL 0033555 0033556 0033557 0033558 0033559 0033560 0033572 0033571 0033570 0033569 0033568 0033567 0033566 0033565 0033564 0033586 0033588 0033590 0033592 0033594 0033589 0033591 0033593 0033585 0033587
název PZLÚ
doplněk názvu
NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC COFFEE S NUTRILAC COFFEE S NUTRILAC COFFEE S FRESUBIN ORIGINÁL VANILKA FRESUBIN ORIGINÁL ČOKOLÁDA FRESUBIN ORIGINÁL BROSKEV FRESUBIN ORIGINÁL OŘÍŠEK FRESUBIN ORIGINÁL ČERNÝ RYBÍZ FRESUBIN ORIGINÁL BROSKEV FRESUBIN ORIGINÁL OŘÍŠEK FRESUBIN ORIGINÁL ČERNÝ RYBÍZ FRESUBIN ORIGINÁL VANILKA FRESUBIN ORIGINÁL ČOKOLÁDA
POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 4x200 ml
tak, že původní text výroku č. 11) na str. 8: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 4 (celkem 15)
doplněk
0033565
NUTRILAC COFFEE
POR SOL 1x300 ml
se nahrazuje správným textem: . Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1x300 ml
tak, že původní text výroku č. 12) na str. 8: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x200 ml
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1x200 ml
tak, že původní text výroku č. 17) na str. 9: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x500 ml
se nahrazuje správným textem: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1x500 ml
tak, že původní text výroku č. 79a) na str. 67: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X500ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
tak, že původní text výroku č. 79b) na str. 68:
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 5 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1X500ML
Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X500ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X500ML
tak, že původní text výroku č. 80a) na str. 69: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X300ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X300ML
tak, že původní text výroku č. 80b) na str. 69: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X300ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X300ML
tak, že původní text výroku č. 81a) na str. 70: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X200ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 6 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1X200ML
tak, že původní text výroku č. 81b) na str. 70: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X200ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X200ML
tak, že původní text obecné části odůvodnění na str. 84 - 85, ve výčtu přípravků připojených k reviznímu řízení SUKLS135428/2010: kód SUKL 0033555
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x200 ml
0033556
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x300 ml
0033557
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x500 ml
0033558
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x200 ml
0033559
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x300 ml
0033560
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x500 ml
0033572
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x500 ml
0033571
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x300 ml
0033570
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x200 ml
0033569
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x500 ml
0033568
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x300 ml
0033567
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x200 ml
0033566
NUTRILAC COFFEE
POR SOL 1x500 ml
0033565
NUTRILAC COFFEE
POR SOL 1x300 ml
0033564
NUTRILAC COFFEE
POR SOL 1x200 ml
název PZLÚ
doplněk názvu
se nahrazuje správným textem: kód SUKL 0033555
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x200 ml
0033556
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x300 ml
0033557
NUTRILAC NATURAL
POR SOL 1x500 ml
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
název PZLÚ
Strana 7 (celkem 15)
doplněk názvu
0033558
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x200 ml
0033559
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x300 ml
0033560
NUTRILAC NATURAL VANILKA
POR SOL 1x500 ml
0033572
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x500 ml
0033571
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x300 ml
0033570
NUTRILAC BANÁN S
POR SOL 1x200 ml
0033569
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x500 ml
0033568
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x300 ml
0033567
NUTRILAC VANILKA S
POR SOL 1x200 ml
0033566
NUTRILAC COFFEE S
POR SOL 1x500 ml
0033565
NUTRILAC COFFEE S
POR SOL 1x300 ml
0033564
NUTRILAC COFFEE S
POR SOL 1x200 ml
tak, že původní text v odůvodnění v přehledu potravin pro zvláštní lékařské účely náležející do referenční skupiny na str. 90-92:
Kód 0033026 0033042 0033043 0033044 0033045 0033046 0033048 0033049 0033050 0033051 0033052 0033053 0033054 0033055 0033056 0033058 0033059 0033060 0033061 0033062 0033063
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 8 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 30x200ml POR SOL 30x200ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 30x200ml POR SOL 15x500ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 1x500ml POR SOL 8x1000ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 30x200ml
Kcal Kcal /100 /balení ml 100 500 100 200 100 500 100 6000 100 200 100 6000 100 6000 100 6000 100 200 100 500 100 6000 100 6000 100 7500 100 1000 100 500 100 8000 100 6000 100 200 100 500 100 6000 100 6000
0033064 FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. POR SOL 1x500ml 0033065 FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. POR SOL 12x500ml 0033066 FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. POR SOL 1x200ml 0033067 FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. POR SOL 30x200ml 0033108 ISOSOURCE STANDARD ČOKOLÁDA POR SOL 1x500ml 0033109 ISOSOURCE STANDARD NEUTRAL POR SOL 1x500ml 0033110 ISOSOURCE STANDARD VANILKA POR SOL 1x500ml 0033149 NUTRISON STANDARD POR SOL 1x1000ml 0033150 NUTRISON STANDARD POR SOL 1x500ml 0033425 NUTRISON POR SOL 1x500 ml 0033426 NUTRISON POR SOL 1x1000 ml 0033268 ISOSOURCE STAN NEUT FLEX 1000ML POR SOL 1x1000ml 0033451 OSMOLITE POR SOL 500 ml 0033452 OSMOLITE POR SOL 1000 ml 0033526 NUTRISON POR SOL 1000 ml 0033527 NUTRISON POR SOL 500 ml 0033410 NUTRICOMP STANDARD VANILLE POR SOL 1x500 ml 0033555 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1x200 ml 0033556 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1x300 ml 0033557 NUTRILAC NATURAL POR SOL 1x500 ml 0033558 NUTRILAC NATURAL VANILKA POR SOL 1x200 ml 0033559 NUTRILAC NATURAL VANILKA POR SOL 1x300 ml 0033560 NUTRILAC NATURAL VANILKA POR SOL 1x500 ml 0033572 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1x500 ml 0033571 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1x300 ml 0033570 NUTRILAC BANÁN S POR SOL 1x200 ml 0033569 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1x500 ml 0033568 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1x300 ml 0033567 NUTRILAC VANILKA S POR SOL 1x200 ml 0033566 NUTRILAC COFFEE POR SOL 1x500 ml 0033565 NUTRILAC COFFEE POR SOL 1x300 ml 0033564 NUTRILAC COFFEE POR SOL 1x200 ml 0033585 FRESUBIN ORIGINÁL S VANILK. PŘÍCHUTÍ POR SOL 4x200 ml 0033586 FRESUBIN ORIGINÁL S VANILK. PŘÍCHUTÍ POR SOL 24x200 ml 0033587 FRESUBIN ORIGINÁL S ČOKOL. PŘÍCHUTÍ POR SOL 4x200 ml 0033588 FRESUBIN ORIGINÁL S ČOKOL. PŘÍCHUTÍ POR SOL 24x200 ml 0033589 FRESUBIN ORIGINÁL S BROSKVOV. PŘÍCHUTÍ POR SOL 4x200 ml 0033590 FRESUBIN ORIGINÁL S BROSKVOV. PŘÍCHUTÍ POR SOL 24x200 ml 0033591 FRESUBIN ORIGINÁL S OŘÍŠK. PŘÍCHUTÍ POR SOL 4x200 ml 0033592 FRESUBIN ORIGINÁL S OŘÍŠK. PŘÍCHUTÍ POR SOL 24x200 ml 0033593 FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB POR SOL 4x200 ml 0033594 FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB POR SOL 24x200 ml 0033057 FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL POR SOL 1x500ml *dle údajů v příbalové informaci celkový počet kcal v daném balení se nahrazuje správným textem:
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 9 (celkem 15)
100 100 100 100 105 105 105 100 100 100 100 105 100,8 100,8 100 100 100 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
500 6000 200 6000 525 525 525 1000 500 500 1000 1050 504* 1008* 1000 500 500 226 339 565 226 339 565 565 339 226 565 339 226 565 339 226 800 4800 800 4800 800 4800 800 4800 800 4800 500
Kód 0033026 0033042 0033043 0033044 0033045 0033046 0033048 0033049 0033050 0033051 0033052 0033053 0033054 0033055 0033056 0033058 0033059 0033060 0033061 0033062 0033063 0033064 0033065 0033066 0033067 0033108 0033109 0033110 0033149 0033150 0033425 0033426 0033268 0033451 0033452 0033526 0033527 0033410 0033555 0033556 0033557 0033558
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S BROSK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S ČOK.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S OŘÍŠK.PŘÍCH FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. FRESUBIN ORIGINAL S VAN.PŘÍCH. ISOSOURCE STANDARD ČOKOLÁDA ISOSOURCE STANDARD NEUTRAL ISOSOURCE STANDARD VANILKA NUTRISON STANDARD NUTRISON STANDARD NUTRISON NUTRISON ISOSOURCE STAN NEUT FLEX 1000ML OSMOLITE OSMOLITE NUTRISON NUTRISON NUTRICOMP STANDARD VANILLE NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL NUTRILAC NATURAL VANILKA
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 10 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 30x200ml POR SOL 30x200ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 30x200ml POR SOL 15x500ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 1x500ml POR SOL 8x1000ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 30x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 12x500ml POR SOL 1x200ml POR SOL 30x200ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 1x500ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x1000 ml POR SOL 1x1000ml POR SOL 500 ml POR SOL 1000 ml POR SOL 1000 ml POR SOL 500 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x200 ml
Kcal /100 ml 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 105 105 105 100 100 100 100 105 100,8 100,8 100 100 100 113 113 113 113
Kcal /balení 500 200 500 6000 200 6000 6000 6000 200 500 6000 6000 7500 1000 500 8000 6000 200 500 6000 6000 500 6000 200 6000 525 525 525 1000 500 500 1000 1050 504* 1008* 1000 500 500 226 339 565 226
0033559 0033560 0033572 0033571 0033570 0033569 0033568 0033567 0033566 0033565 0033564 0033585 0033586 0033587 0033588 0033589 0033590 0033591 0033592 0033593 0033594 0033057
NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC NATURAL VANILKA NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC BANÁN S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC VANILKA S NUTRILAC COFFEE S NUTRILAC COFFEE S NUTRILAC COFFEE S FRESUBIN ORIGINÁL S VANILK. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S VANILK. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S ČOKOL. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S ČOKOL. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S BROSKVOV. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S BROSKVOV. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S OŘÍŠK. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINÁL S OŘÍŠK. PŘÍCHUTÍ FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL S PŘ.ČERN RYB FRESUBIN ORIGINAL NEUTRAL
POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 1x500 ml POR SOL 1x300 ml POR SOL 1x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 4x200 ml POR SOL 24x200 ml POR SOL 1x500ml
113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 113 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100
339 565 565 339 226 565 339 226 565 339 226 800 4800 800 4800 800 4800 800 4800 800 4800 500
*dle údajů v příbalové informaci celkový počet kcal v daném balení tak, že původní text v odůvodnění výroku č. 11) na str. 111: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x300 ml
a Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x300 ml
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč) 37,39
Návrh účastníka (Kč) 43,68
se nahrazuje správným textem: . Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
a
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 11 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1x300 ml
Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč)
POR SOL 1x300 ml
NUTRILAC COFFEE S
37,39
Návrh účastníka (Kč) 43,68
tak, že původní text v odůvodnění výroku č. 12) na str. 112: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x200 ml
a Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
0033564
NUTRILAC COFFEE
doplněk
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč)
Návrh účastníka (Kč)
24,93
35,04
POR SOL 1x200 ml
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1x200 ml
a Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
doplněk
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč)
POR SOL 1x200 ml
NUTRILAC COFFEE S
24,93
Návrh účastníka (Kč) 35,04
tak, že původní text odůvodnění výroku č. 17) na str. 117: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1x500 ml
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč)
a Kód
0033566 NUTRILAC COFFEE
doplněk
POR SOL 1x500 ml
se nahrazuje správným textem:
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 12 (celkem 15)
62,33
Návrh účastníka (Kč)
66,36
Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1x500 ml
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
Maximální cena – zjištění Ústavu (Kč)
a Kód
0033566 NUTRILAC COFFEE S
doplněk
POR SOL 1x500 ml
62,33
Návrh účastníka (Kč)
66,36
tak, že původní text odůvodnění výroku č. 79a) na str. 211: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X500ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X500ML
tak, že původní text výroku č. 79b) na str. 212: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X500ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033566
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X500ML
tak, že původní text výroku č. 80a) na str. 213: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X300ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 13 (celkem 15)
doplněk POR SOL 1X300ML
tak, že původní text výroku č. 80b) na str. 214: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X300ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033565
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X300ML
tak, že původní text výroku č. 81a) na str. 214: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X200ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X200ML
tak, že původní text výroku č. 81b) na str. 215: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE
doplněk POR SOL 1X200ML
se nahrazuje správným textem: Kód 0033564
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRILAC COFFEE S
doplněk POR SOL 1X200ML
Odůvodnění: Dne 17.6.2011 Ústav zjistil zřejmé nesprávnosti v písemném vyhotovení rozhodnutí vedeného sp.zn SUKLS135428/2010 č.j. sukl106269/2011 ze dne 31.5.2011, kterým bylo rozhodnuto o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady referenční skupiny 108/1 Polymerní výživa standardní – tekutá (dále jen „opravované rozhodnutí“). Chybou přepisu došlo ve výrokové části jakož i v části odůvodnění rozhodnutí k chybám v textu, které jsou zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Ústav uvádí, že ve výrocích č. 11, 12, 17, 79a),b), 80a),b), 81a),b) a v odůvodnění k těmto výrokům dále pak v úvodním přehledu léčivých přípravků, jimž byla předmětným rozhodnutím stanovena maximální cena a výše a podmínky úhrady na str. 4 rozhodnutí, v přehledu léčivých přípravků uvedeném na straně 84-85
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 14 (celkem 15)
opravovaného rozhodnutí a v přehledu potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny na straně 90-92 rozhodnutí došlo chybou v přepisu k nesprávnému uvedení názvu potraviny pro zvláštní lékařské účely, kdy z názvu potraviny pro zvláštní lékařské účely vypadlo písmeno „S“ a název potraviny pro zvláštní lékařské účely tak byl chybně uveden NUTRILAC COFFEE místo správného NUTRILAC COFFEE S. Přesná specifikace předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely je uvedena níže. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely, u nichž byl nesprávně uveden název, jsou v opravovaném rozhodnutí vždy jednoznačně identifikovány kódem SÚKL a doplňkem názvu a jsou zcela nezaměnitelné. Jedná se o následující potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL 0033566 0033565 0033564
název PZLÚ
doplněk názvu
NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1x500 ml NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1x300 ml NUTRILAC COFFEE S POR SOL 1x200 ml
Ústav uvádí, že kód SÚKL je zcela jednoznačný identifikátor, kdy každý kód je přidělen pouze jednomu léčivému přípravku/potravině pro zvláštní lékařské účely, tj. každý léčivý přípravek/potravina pro zvláštní lékařské účely má přidělený odlišný kód, tzn. že i pouze na základě znalosti tohoto jediného znaku (kódu) lze zcela jednoznačně a nade vší pochybnost identifikovat kterýkoli léčivý přípravek/potravinu pro zvláštní lékařské účely. Z výše uvedeného je zřejmé, že chyby v textu jsou zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. Tyto překlepy nemají vliv na zařazení do referenční skupiny, na výši základní úhrady za ODTD ani na výši základní úhrady za balení konkrétních léčivých přípravků. V souladu s § 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku.
Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením § 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 23.7.2011 Vyhotoveno dne 25.7.2011 Za správnost : Lenka Vtípilová
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 15 (celkem 15)
