STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

_ V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne:

5.3.2012

Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: F-CAU-003-36/6.12.2011

Strana 1 (celkem 31)

Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice SP. ZN. SUKLS165241/2011

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM 5.3.2012

Mgr. Miroslava Králíková

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA

0033675

POR SOL 27X220ML

ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA

0033673

POR SOL 27X220ML


0033676

POR SOL 1X220ML

ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA

0033674

POR SOL 27X220ML

podané dne 26.8.2011 společností

F-CAU-003-36/6.12.2011


Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

kcal/balení

ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA

0033675

POR SOL 27X220ML

0033673

POR SOL 27X220ML


0033676

POR SOL 1X220ML

330


0033674

POR SOL 27X220ML

8910

8910 8910

1. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033675

POR SOL 27X220ML

maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 2. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033673

POR SOL 27X220ML

maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 3. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033676

POR SOL 1X220ML

maximální cenu ve výši 70,39 Kč.

F-CAU-003-36/6.12.2011


4. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033674

POR SOL 27X220ML

Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033675

POR SOL 27X220ML

maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. 5. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely:

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely

F-CAU-003-36/6.12.2011



Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033675

POR SOL 27X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. 6. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033673

POR SOL 27X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. F-CAU-003-36/6.12.2011


Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033673

POR SOL 27X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. 7. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033676

POR SOL 1X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 33,00 Kč

F-CAU-003-36/6.12.2011


a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033676

POR SOL 1X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 45,67 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. 8. a) Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely:

F-CAU-003-36/6.12.2011



Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033674

POR SOL 27X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jí stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. b) stanovuje jednu další zvýšenou úhradu potravině pro zvláštní lékařské účely Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033674

POR SOL 27X220ML

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve výši 1.233,14 Kč, na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb., mu stanovuje tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami F-CAU-003-36/6.12.2011


polykání běžné stravy, může být úplná ozáření dutiny ústní a jícnu apod.). Potraviny pro zvláštní lékařské účely nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou vyžadují restrikci tekutin (kardiální a k neomezeně dlouhému podávání.

enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS165241/2011, s těmito účastníky řízení: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda F-CAU-003-36/6.12.2011


IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice

Odůvodnění Dne 26.8.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: Abbott Laboratories, s. r. o. IČ: 25095145 Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu

kcal/balení


0033675

POR SOL 27X220ML

8910


0033673

POR SOL 27X220ML

8910


0033676

POR SOL 1X220ML

330


0033674

POR SOL 27X220ML

8910

Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS165241/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 2.2.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS165241/2011, č.j. sukl30263/2012 ze dne 2.2.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS165241/2011, č.j. sukl30263/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. F-CAU-003-36/6.12.2011


Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna 22.2.2012 [cit. 2012-02-22]. Dostupný z WWW: . 2. SKVIMP. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN) : ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče : guidelines [online]. 2007, [cit. 201104-12]. Dostupný z WWW: . 3 SOBOTKA, L., et al. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Zdravotnické noviny : Postgraduální medicína [online]. 10.10.2007, [cit. 2011-04-12]. Dostupný z WWW: . 4. TOMÍŠKA, Miroslav. SOUČASNÉ POHLEDY NA SONDOVOU ENTERÁLNÍ VÝŽIVU. Interní medicína [online]. 2007, 9, 11, [cit. 2011-04-12]. Dostupný z WWW: . Indikace, pro které je žádána úhrada:  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit úhradu pro stejné indikace v kterých jsou hrazeny PZLÚ z referenční skupiny 108/4 – nutriční podpora pacientů s anatomickou či funkční poruchou vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Je určena pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání).  Stanovisko posuzovatele: Indikace navrhovaná žadatelem je v souladu s použitím dle příbalové informace posuzované PZLÚ, tedy: Výživově kompletní potravina pro zvláštní lékařské účely. Určeno k dietnímu postupu při podvýživě nebo s rizikem vzniku podvýživy. Ensure Plus Fiber je vhodný jako jediný nebo doplňkový zdroj výživy. Posuzované PZLÚ mají standardní poměr základních živin a obsahují poměrnou část denní dávky stopových prvků a vitamínů. Jsou obohaceny o doplněk vlákniny. Obsahují současně snížené množství vody, takže jsou hyperkalorické, to znamená, že v 1 ml obsahují 1,50 kcal. Posuzované PZLÚ jsou určeny pro pacienty, kteří nemohou přijímat běžnou potravu v adekvátním množství pro zajištění optimálního denního kalorického příjmu. Mohou být popíjeny nebo podávány sondou. Můžou být použity jako součást dietního postupu při částečné enterální výživě v kombinaci s jiným typem enterální výživy, s parenterální výživou nebo s běžnou potravou. Dále mohou být použity jako kompletní enterální výživa a podávány po dlouhou dobu, vzhledem k obsahu vlákniny, aniž by vyvolaly deficit některých mikronutrientů (1). Posouzení terapeutické zaměnitelnosti:  Stanovisko Ústavu: Hodnocené PZLÚ jsou energeticky bohaté enterální výživy, která jsou určeny pro kompenzaci těžkých deficitů energie proteinu a ostatních makro- a mikronutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace, kdy jsou zvýšené energetické nároky, a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční selhání, renální selhání). PZLÚ obsahují vlákninu, jsou proto určeny k neomezeně F-CAU-003-36/6.12.2011


dlouhému podávání. Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikrofloru a funkci tenkého střeva. Protein-kalorická malnutrice je vážným problémem u pacientů na JIP nebo onkologických pacientů vlivem zvýšeného katabolismu, doprovázejícího často závažná onemocnění. Nutriční podpora pacientu je velmi důležitou součástí léčby. Malnutrice ztěžuje odvykání od ventilátoru, oslabuje srdeční funkce, zpomaluje hojení ran a zvyšuje výskyt pooperačních septických komplikací. Cílem podávání je udržení celkové tělesné hmoty, úprava funkce orgánů a tkáňových zásob a prevence a korekce deficitu specifických složek výživy (např. minerálů, stopových prvků, vitamínů). To vše následně umožňuje zajistit energii ve formě ATP pro udržení membránových struktur bílkovin (zabránění deplece svalové hmoty) a zajištění přísunu glukózy do mozkové tkáně (2,3). Klinické použití posuzovaných PZLÚ je v souladu s doručenými postupy pro enterální výživu ESPEN – The european society for clinical nutrition and metabolism (2). Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav posuzované PZLÚ složením a klinickým použitím terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny 108/4. Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u nemocných ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a je vhodná i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Zařazení do referenční skupiny:  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit uvedenou potravinu pro zvláštní lékařské účely do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická.  Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětné PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická, tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto PZLÚ: Název léčivého přípravku

Kód SÚKL

Doplněk názvu


0033675

POR SOL 27X220ML


0033673

POR SOL 27X220ML


0033676

POR SOL 1X220ML


0033674

POR SOL 27X220ML

do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařazuje.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Posouzení inovativnosti:  Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní.  Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Stanovení ODTD:  Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stejnou výši ODTD dle revizního správního řízení pro referenční skupinu 108/4, vedeného pod sp.zn. SUKLS139014/2010, tj. 2250 kcal.  Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická, se používají k zajištění přívodu živin pacientům, kteří nemohou, nechtějí nebo nesmí přijímat běžnou stravu v aktuálně nutném množství a složení obvyklou cestou, za podmínky funkčního gastrointestinálního traktu. Polymerní výživa obsahuje vyvážený vzájemný poměr všech živin, vitamínů a stopových prvků. Jedná se o celé proteiny (většinou mléčný protein nebo syrovátka, v menší míře pšeničné nebo sójové proteiny), polysacharidy (maltodextriny, škroby, v malé míře mono- nebo disacharidy) a triglyceridy (rostlinného původu). Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) referenční skupiny 108/4, Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická byla stanovena na základě doporučení Společnosti pro enterální výživu a intenzivní metabolickou péči (SKVIMP) v revizním správním řízení sp.zn. SUKLS139014/2010, které nabylo právní moci dne 1.7.2011. Ústav v souladu s ustanovením §18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250kcal. Doporučená denní dávka energie je dle ESPEN GUIDELLINES 25-30kcal/kg, což odpovídá energetické potřebě u stabilizovaného pacienta. Pro účely stanovení úhrady Ústav uvažuje dávku 30kcal/kg pro 75kg člověka, tj. 2250kcal. Ústav tedy v souladu s ustanovením §18 odst. 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 2250 kcal. Základní úhrada:  Návrh žadatele: F-CAU-003-36/6.12.2011


Žadatel navrhuje stanovení základní úhrady dle fixované úhrady v souladu s ustanovením §39c odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. v platném znění, tj. podle rozhodnutí ve společném řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická, vedeném pod sp.zn. SUKLS139014/2010. tj. - základní úhradu ve výši 225,0000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, tj. při obsahu 8910 kcal/balení úhrada 891,00 Kč/balení a při obsahu 330 kcal/balení je výše úhrady 33,00Kč/balení. Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA 

Doplněk názvu

Kód SÚKL

Návrh úhrady/balení (Kč)

POR SOL 27X220ML

0033675

891,00

POR SOL 27X220ML

0033673

POR SOL 1X220ML POR SOL 27X220ML

0033676 0033674

891,00 33,00 891,00

Stanovisko Ústavu:

Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 108/4 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. sukls139014/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 1.7.2011, a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 225,0000 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – enterální výživa (ODTD 2250 kcal) 2250 kcal (ODTD) 225,0000 Kč 1 kcal 0,1000 Kč Ústav dále ve vztahu k předmětné PZLÚ posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 280 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek. Plně hrazeným přípravkem při uplatnění jedné další zvýšené úhrady je např. přípravek NUTRICOMP STANDARD NEUTRAL kód SUKL 0033026 (Tento přípravek nemá hlášeno ukončení nebo F-CAU-003-36/6.12.2011


přerušení dodávek na trh, spotřeba za poslední dostupný kvartál - 4. čtvrtletí 2011 – 14,1 % v rámci dané skupiny PZLÚ) a další. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny 108/4 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada jádrová: 150,4101 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto:

Kód 0033675 0033673 0033676 0033674

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA

doplněk POR SOL 27X220ML POR SOL 27X220ML POR SOL 1X220ML POR SOL 27X220ML

Výše tvz. úhrady jádrové /balení 595,62 Kč 595,62 Kč 22,06 Kč 595,62 Kč

Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód 0033675 0033673 0033676 0033674



Výše úhrady /balení 930,17Kč 930,17Kč 34,45 Kč 930,17Kč

Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady:  Návrh žadatele: Žadatel požaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzovanou PZLÚ v indikaci – úplná enterální výživa, za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazené do referenční skupiny 108/4. Žadatel navrhuje výši jedné další zvýšené úhrady 311,3627 Kč/ODTD, tj. při obsahu 8910 kcal/balení úhrada 1233,14 Kč/balení a při obsahu 330 kcal/balení je výše úhrady 45,67 Kč/balení.  Stanovisko Ústavu: Ústav v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění identifikoval skupinu pacientů, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k pokrytí 100% denních nutričních potřeb makronutrientů i mikronutrientů je nutné podávat úplnou enterální výživu. K podávání enterální výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo nasojejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných – zejména těžké F-CAU-003-36/6.12.2011


poruchy polykání běžné stravy může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní hltanu a jícnu apod.) Pro tyto skupiny pacientů stanovil Ústav jednu další zvýšenou úhradu. Postup při stanovení jedné další zvýšené úhrady: Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena pro referenční skupinu 108/4 v revizním správním řízení SUKLS139014/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 1.7.2011, a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 311,3627 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy – enterální výživa (ODTD 2250 kcal) Frekvence dávkování: 1x denně 2250 kcal (ODTD) 311,3627 kcal (221,41Kč/0,7111) 1 kcal 0,1384 Kč (311,3627Kč/2250) Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal a celkovém počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet na tzv. jednu další zvýšenou jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Jedna další zvýšená úhrada jádrová: 208,1301 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jedné další zvýšené jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto:

Kód 0033675 0033673 0033676 0033674



Výše tzv. úhrady jádrové /balení 824,29 Kč 824,29 Kč 30,53 Kč 824,29 Kč

Informativní přepočet jedné další zvýšené úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód 0033675 0033673 0033676 0033674


F-CAU-003-36/6.12.2011



Výše úhrady /balení 1.287,38 Kč 1.287,38 Kč 47,68 Kč 1.287,38 Kč

Potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v tomto správním řízení jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle § 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení § 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely posuzovaných v tomto správním řízení je individuální a závislé na hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet:  Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet.  Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Ústav stanovil všem posuzovaným PZLÚ základní a zvýšenou úhradu na základě správních řízení z moci úřední. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ je ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jejich podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Podmínky úhrady:  Návrh žadatele: Pro základní úhradu: Účastník řízení žádá o stanovení podmínek úhrady podle rozhodnutí ve společném řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny, hyperkalorická vedeném pod sp.zn. SUKLS139014/2010, tj.: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Pro jednu další zvýšenou úhradu: F-CAU-003-36/6.12.2011


Účastník řízení žádá o stanovení jedné další zvýšené úhrady za stejných podmínek a v rozsahu jako pro ostatní konkurenční PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/4, tj.: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání.  Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil pro posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Pro základní úhradu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Pro jednu další zvýšenou úhradu: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. F-CAU-003-36/6.12.2011


Odůvodnění: Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ stejné podmínky pro základní úhradu a jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Zároveň jsou tyto podmínky úhrady shodné s návrhem žadatele.

K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033675 ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA

doplněk POR SOL 27X220ML

maximální cenu ve výši 1.900,53 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a rozdílnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033675

Název LP Ensure plus fiber Příchuť vanilka POR SOL 27X230ML

Maximální cena 1.900,53 Kč

návrh účastníka 1.900,53 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033433 Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal PZLÚ, mající stejný energetický obsah (sílu), jinou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. F-CAU-003-36/6.12.2011


Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X230ML-kód SÚKL0033433), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení. Návrh žadatele je shodný se zjištěním Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny rozhodné zjištění Ústavu.

K výroku 2: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033673 ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA



Název LP Ensure plus fiber Příchuť čokoláda POR SOL 27X230ML



Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033433 Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal PZLÚ, mající stejný energetický obsah (sílu), jinou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X230ML-kód SÚKL0033433), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení. Návrh žadatele je shodný se zjištěním Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny rozhodné zjištění Ústavu. K výroku 3: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033676 ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA


maximální cenu ve výši 70,39 Kč. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližší terapeuticky porovnatelné potraviny pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice mající stejný kalorický obsah na jednotku balení a stejnou velikost balení a náležející do referenční skupiny 108/4 – Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, hyperkalorická. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku ani jeho nejlevnějšího generika (žadatel požádal o použití cen nejlevnějšího generika) v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033676

Název LP Ensure plus fiber Příchuť vanilka POR SOL 1X230ML

Maximální cena 70,39 Kč

návrh účastníka 70,39 Kč

Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033433 Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť čokoláda POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA POR SOL 1X230ML-kód SÚKL0033433), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Návrh žadatele je shodný se zjištěním Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny rozhodné zjištění Ústavu. K výroku 4: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033674 ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA



Název LP Ensure plus fiber Příchuť malina POR SOL 27X230ML



Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena 0033434 Ensure plus fiber 70,39 Kč Příchuť malina POR SOL 1X230ML obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek mající stejnou energetickou hodnotu (1,50kcal/ml – síla přípravku), stejnou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR ani v jiné zemi EU a proto hledal PZLÚ, mající stejný energetický obsah (sílu), jinou velikost balení a náležející do stejné referenční skupiny jako stanovovaná potravina pro zvláštní lékařské účely a její cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA POR SOL 1X230ML-kód SÚKL0033434), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku F-CAU-003-36/6.12.2011


rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení. Návrh žadatele je shodný se zjištěním Ústavu, proto je pro stanovení maximální ceny rozhodné zjištění Ústavu. K výroku 5: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033675

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ VANILKA


do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 891,00 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které F-CAU-003-36/6.12.2011


vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ VANILKA, kód SUKL 0033675 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033675



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1.233,14 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění v části „Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady “ tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 podle § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše jedné další zvýšené úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 1.233,14 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovil Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ ĆOKOLÁDA, kód SUKL 0033673 stejné podmínky pro jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku 6: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely:

F-CAU-003-36/6.12.2011


Kód 0033673

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA


do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 891,00 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA, kód SUKL 0033673 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely: F-CAU-003-36/6.12.2011


Kód 0033673

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ ČOKOLÁDA


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1.233,14 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění v části „Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady “ tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 podle § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše jedné další zvýšené úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 1.233,14 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovil Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ ĆOKOLÁDA, kód SUKL 0033673 stejné podmínky pro jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku 7: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033676



do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky F-CAU-003-36/6.12.2011


zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 33,00 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 33,00 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ VANILKA, kód SUKL 0033676 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033676



na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 45,67 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění v části „Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady “ tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 podle § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro F-CAU-003-36/6.12.2011


zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše jedné další zvýšené úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 45,67 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovil Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ VANILKA, kód SUKL 0033676 stejné podmínky pro jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku 8: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033674

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA


do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 108/4 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny hyperkalorická zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 891,00 Kč.

F-CAU-003-36/6.12.2011


Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 kcal). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah kcal v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady posuzované PZLÚ je shodná s návrhem žadatele, který činí 891,00 Kč, pro výši úhrady je rozhodné zjištění Ústavu. Ústav stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK F016 pro umělou výživu a metabolickou péči Podává se jako částečná enterální výživa, sipping (úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal), jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je menší než 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Jednoznačnou podmínkou použití je schopnost gastrointestinálního traktu strávit a vstřebat nutriční přípravek. Efektivita podávání přípravku musí být součástí pravidelných kontrol u předepisujícího lékaře a současně zaznamenaná v dokumentaci. Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ MALINA, kód SUKL 0033674 stejné podmínky pro základní úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. b) Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033674

Název potraviny pro zvláštní lékařské účely ENSURE PLUS FIBER PŘÍCHUŤ MALINA


na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že jedna další zvýšená úhrada činí 1.233,14 Kč. Jak je uvedeno v odůvodnění v části „Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady “ tohoto rozhodnutí, byla pro potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 108/4 podle § 39b odst. 6 a v návaznosti na ustanovení §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena jedna další zvýšená úhrada. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin jedné další zvýšené úhrady za 1 kcal a počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovil Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a §25 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a §26 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: V F-CAU-003-36/6.12.2011


P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ ENSURE PLUS FIBRE PŘÍCHUŤ MALINA, kód SUKL 0033674 stejné podmínky pro jednu další zvýšenou úhradu jako v revizi referenční skupiny 108/4 sp.zn. SUKLS139014/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu.

Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání.

Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výrocích rozhodnutí.

Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 27. 3. 2012 Vyhotoveno dne 6.4 2012 Za správnost: Tamara Robesonová

F-CAU-003-36/6.12.2011


F-CAU-003-36/6.12.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents