STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 15.6.2012 Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b , 14078 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE F-CAU-026-09/09.01.2012

Strana 1 (celkem 19)

IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc.+ Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.

VYŘIZUJE/LINKA

DATUM

SUKLS119723/2012

Bc. Michal Beneš

15.6.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) postupem podle ustanovení § 39g odst. 9 předmětného zákona, v souladu s ustanovením §39h odst. 1,3 a 4 a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků podané dne 17.5.2012 společností Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b , 14078 Praha 4 po provedeném správním řízení léčivým přípravkům: kód SÚKL: 0153015 0153018 0153019 0153020 0153022 0153023 0153024 0153026 0153027

název: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ

F-CAU-026-09/09.01.2012


doplněk názvu: POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 20X10MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 20X4MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 20X5MG

držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b , 14078 Praha 4 1. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153015

název MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ

doplněk názvu POR TBL FLM 30X10MG

stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 386/2011 Sb.“). na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“) mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 2. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153018



stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč

F-CAU-026-09/09.01.2012


a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 3. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153019



stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 303,13 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 4. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153020

název MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ

doplněk názvu POR TBL MND 30X4MG

stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012


a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 5. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153022



stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 6. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153023



stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 224,69 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012


a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 7. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153024



stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb., mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 8. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153026



stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb.

F-CAU-026-09/09.01.2012


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. 9. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153027



stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 224,69 Kč a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována.

Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. sukls119723/2012, s těmito účastníky řízení: F-CAU-026-09/09.01.2012


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b , 14078 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc.+ Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-026-09/09.01.2012


Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 17.5.2012 byla Ústavu doručena žádost držitele rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., IČ: 46505164 Hvězdova 1716/2b , 14078 Praha 4 (dále také jako „Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.“) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL: 0153015 0153018 0153019 0153020 0153022 0153023 0153024 0153026 0153027

název: MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ

doplněk názvu: POR TBL FLM 30X10MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 20X10MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 20X4MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 20X5MG

postupem podle § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených léčivých přípravků, které Ústav vede pod sp.zn. sukls119723/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 36 odst. 1 správního řádu zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 5 dnů od doručení vyrozumění o zahájení řízení ze dne: 24.5.2012 Dne 23.05.2012 Ústav vložil do spisu pozitivní hodnocení předmětných podobných přípravků. V souladu s ustanovením § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění informoval Ústav ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro vydání rozhodnutí č.j. sukl125011/2012 ze dne 24.05.2012 účastníky řízení o 5 denní lhůtě od doručení předmětného sdělení pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí ve smyslu předmětného ustanovení. Dne 28.5.2012 Ústav obdržel od účastníka řízení Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. žádost o povolení změny obsahu podání, ve které žadatel požadoval změnu návrhu indikačního omezení přípravků s kódy SÚKL 0153018, 0153019, 0153022 a 0153026 na znění indikačního omezení vzorových přípravků Castispir s argumentací, že v případě nepovolení změny podání žádosti by mu hrozila vážná újma ve výši 20 000 Kč měsíčně. Dne 4.6.2012 Ústav podanou žádost Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. o změnu obsahu podání usnesením č.j. sukl132578/2012 zamítl, neboť význam indikačního omezení P1 je zcela identický s významem indikačního omezení P společně se stanoveným preskripčním omezením ALG, PNE, PED. Vzhledem k totožným podmínkám úhrady nedojde k nárůstu počtu léčených pacientů ani k rozšíření pravomoci preskripce, a tím zvýšení nákladů z veřejného zdravotního pojištění, čímž žadateli nehrozí vážná újma. F-CAU-026-09/09.01.2012


Dne 1.6. 2012 Ústav obdržel podání Svazu zdravotních pojišťoven ČR (dále jen „SZP“). SZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, SÚKL kód 0153018 a 0153019, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, SÚKL kód 0153022 a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, SÚKL kód 0153026. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. Dne 1.6.2012 Ústav obdržel podání Všeobecné zdravotní pojišťovny české republiky (dále jen „VZP“). VZP nesouhlasí s postupem Ústavu při posouzení žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady přípravků MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, SÚKL kód 0153018 a 0153019, MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, SÚKL kód 0153022 a MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, SÚKL kód 0153026. Nesouhlas vychází ze skutečnosti, že v seznamu léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění existují léčivé přípravky s nižší jádrovou úhradou, než navrhuje žadatel. K těmto námitkám Ústav uvádí, že při výběru vzorového přípravku postupoval podle zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle ustanovení §39b odst. 4 zákona o veřejném zdravotním musí být splněna čtyři základní kritéria: oba přípravky (posuzovaný jako podobný přípravek i vzorový přípravek, ke kterému je posuzovaný přípravek podobný) musí: - obsahovat shodnou léčivou látku, - mít shodnou nebo obdobnou lékovou formu - být terapeuticky zaměnitelné (tj. náležejí do stejné referenční skupiny), - vzorový přípravek musí být hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Jednou z podmínek vedení zkráceného řízení dle §39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění je, že žadatel nežádá zvýšení základní úhrady nebo úhradu v odlišných indikacích. Ústav se v této souvislosti odkazuje na § 39a odst. 4 a §39b odst. 5 téhož zákona, které uvádějí, že Ústav stanoví maximální cenu a výši úhrady podobného přípravku podle maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec maximální ceny a výše a podmínek úhrady přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný. Ústav zastává názor, že ze skutečností uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žadateli nevyplývá povinnost zvolit si jako vzorový přípravek ten, který by byl zároveň nejméně nákladný. I pokud si žadatel jako vzorový přípravek vybere ten s nejvyšší cenou a úhradou, ale zároveň nežádá cenu nebo úhradu vyšší, jsou podmínky ustanovení §39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění splněny. Splnění podmínek zakotvených v ustanovení § 39b odst. 2 resp. § 17 odst. 3 téhož zákona není vůbec posuzováno, neboť je dáno z povahy zkráceného řízení samého. Ústav stanoví výši a podmínky úhrady podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný přípravek podobný v případě, že není požadováno stanovení nad rámec výše a podmínek úhrady vzorového přípravku, přičemž žadateli nevyplývá povinnost zvolit si za vzorový přípravek takový, který by byl zároveň nejméně nákladný. Žadatel v tomto případě nežádá zvýšení ceny nebo úhrady ani rozšíření podmínek úhrady oproti vzorovým přípravkům, proto není dána překážka pro vedení správního řízení podle ustanovení §39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Postup Ústavu byl rovněž potvrzen stanoviskem Ministerstva zdravotnictví k podobnému přípravku a zkrácenému řízení ze dne 3.5.2012, dostupného z http://www.mzcr.cz/Odbornik/dokumenty/stanoviskok-podobnemu-pripravku-a-zkracenemu-rizeni_6214_1954_3.html. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: PODOBNÝ_PŘÍPRAVEK_pozitivní_zhodnocení_Mokatel_sukls119723_2012 č.j. sukl124601/2012

F-CAU-026-09/09.01.2012


Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód SÚKL NÁZEV

DOPLNĚK NÁZVU POR TBL MND 20X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 20X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL FLM 20X10MG POR TBL FLM 28X10MG POR TBL FLM 30X10MG

0153023 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153022 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153020 MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153027 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153026 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153024 MOKATEL 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY 0153019 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY 0153015 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

UHR1 v SCAU (Kč) 350,53 640,97 618,27 350,53 640,97 618,27 457,84 640,97 618,27

Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost, zda splňuje podmínky pro vydání rozhodnutí v řízení vedeném podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Dle předmětného ustanovení jsou-li splněny podmínky ustanovení § 39b odst. 5 a § 39f odst. 8 a nepostupujeli se podle odstavce 10, Ústav rozhodne ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. K tomu Ústav uvádí, že předmětné léčivé přípravky jsou podobné k léčivým přípravkům: posuzovaný přípravek kód

název

správný vzorový přípravek kód

MOKATEL 4 MG ŽVÝKACÍ 0153023 TABLETY

POR TBL MND 20X4MG

MONTELUKAST ACCORD 4 MG 0160749 ŽVÝKACÍ TABLETY


POR TBL MND 28X4MG

0144691 CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY


POR TBL MND 30X4MG

APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ 0170739 TABLETY


POR TBL MND 20X5MG

MONTELUKAST ACCORD 5 MG 0160761 ŽVÝKACÍ TABLETY


POR TBL MND 28X5MG

0144708 CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY


POR TBL MND 30X5MG

APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ 0170743 TABLETY

MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ 0153019 TABLETY

POR TBL FLM 20X10MG

0140097 CASTISPIR 10 MG

POR TBL MND 14X4MG POR TBL MND 28X4MG POR TBL MND 30X4MG POR TBL MND 14X5MG POR TBL MND 28X5MG POR TBL MND 30X5MG POR TBL FLM 28X10MG

0153018 MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ

POR TBL FLM

0140097 CASTISPIR 10 MG

POR TBL

F-CAU-026-09/09.01.2012


název

doplněk názvu

doplněk názvu

TABLETY

28X10MG

MOKATEL 10 MG POTAHOVANÉ 0153015 TABLETY

POR TBL FLM 30X10MG

APO-MONTELUKAST 10 MG 0170747 POTAHOVANÉ TABLETY

FLM 28X10MG POR TBL FLM 30X10MG

neboť nebylo požadováno stanovení výše a podmínek úhrady nad rámec výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný v souladu s ustanovením § 39f odst. 8. Žadatel v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku požádal o stanovení výše a podmínek úhrady v řízení podle ustanovení § 39g odst. 9. Stanovení úhrady nebrání podmínky podle ustanovení § 15 odst. 6 písm. e) nebo § 39g odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění a byla podána též žádost o stanovení maximální ceny podle § 39a odst. 4 téhož zákona. Na základě zjištěných skutečností tak Ústav K výroku 1. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153015



stanovuje maximální cenu ve výši: 439,23 Kč Maximální cena navržená žadatelem (439,23 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL 0170747, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APOMONTELUKAST 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X10MG, kód SÚKL 0170747, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 2. F-CAU-026-09/09.01.2012


a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153018



stanovuje maximální cenu ve výši: 552,94 Kč Maximální cena navržená žadatelem (552,94 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 3. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153019



stanovuje maximální cenu ve výši: 394,96 Kč Maximální cena navržená žadatelem (394,96 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MGPOR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. F-CAU-026-09/09.01.2012


na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 303,13 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (303,13 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku CASTISPIR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG, kód SÚKL 0140097, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 4. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153020



stanovuje maximální cenu ve výši: 379,15 Kč Maximální cena navržená žadatelem (379,15 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X4MG kód SÚKL 0170739, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APOMONTELUKAST 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X4MG kód SÚKL 0170739, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED F-CAU-026-09/09.01.2012


P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 5. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153022



stanovuje maximální cenu ve výši: 557,66 Kč Maximální cena navržená žadatelem (557,66 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X4MG kód SÚKL 0144691, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku CASTISPIR 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X4MG kód SÚKL 0144691, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 6. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153023


F-CAU-026-09/09.01.2012



stanovuje maximální cenu ve výši: 291,77 Kč Maximální cena navržená žadatelem (291,77 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 14X4MG kód SÚKL 0160749, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 14X4MG kód SÚKL 0160749, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 7. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153024



stanovuje maximální cenu ve výši: 402,74 Kč Maximální cena navržená žadatelem (402,74 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku APO-MONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 404,63 Kč F-CAU-026-09/09.01.2012


Výše úhrady navržená žadatelem (404,63 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APOMONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb. mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 8. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153026



stanovuje maximální cenu ve výši: 559,32 Kč Maximální cena navržená žadatelem (559,32 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena vzorového přípravku CASTISPIR 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 28X5MG kód SÚKL 0144708, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 424,38 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (424,38 Kč) je ve stejné výši jako úhrada vzorového přípravku APOMONTELUKAST 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 30X5MG kód SÚKL 0170743, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb.mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE,PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím F-CAU-026-09/09.01.2012


zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem nejsou méně omezující než podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. K výroku 9. a) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivému přípravku kód SÚKL 0153027



stanovuje maximální cenu ve výši: 307,76 Kč Maximální cena navržená žadatelem (307,76 Kč) je ve stejné výši jako maximální cena stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 14X5MG kód SÚKL 0160761, proto Ústav žádosti vyhověl. b) na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení §39c odst. 1 ho zařazuje do referenční skupiny č. 93/3 preventivní antiastmatika, p.o. – antileukotrieny, dle vyhlášky č. 386/2011 Sb, protože vzorový přípravek je rovněž do této referenční skupiny zařazen. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši: 224,69 Kč Výše úhrady navržená žadatelem (224,69 Kč) je ve stejné výši jako úhrada stanovená přepočtem ze vzorového přípravku MONTELUKAST ACCORD 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY POR TBL MND 14X5MG kód SÚKL 0160761, proto Ústav žádosti vyhověl. a na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením § 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanovením § 32 ve spojení s ustanoveními § 33 odst. 1 a 2 a § 34 vyhlášky č. 376/2011 Sb mu stanovuje tyto podmínky úhrady ze zdravotního pojištění: L/ALG, PNE, PED P: Léčbu antileukotrieny v monoterapii nebo jako součást kombinace s ostatními kontrolujícími antiastmatiky indikuje alergolog/klinický imunolog a pneumolog a předepisuje i pediatr a praktický lékař pro děti a dorost u perzistujících forem bronchiálního astmatu. V případě neúspěchu terapie s antileukotrieny u dospělých do třech měsíců po jejím zahájení, u dětí do 7 let věku do 6 měsíců po jejím zahájení, není další preskripce antileukotrienů indikována. Podmínky úhrady navržené žadatelem jsou ve stejném znění jako podmínky úhrady vzorového léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení§ 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a F-CAU-026-09/09.01.2012


podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15.den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10.7.2012 v části týkající se výroků č. 2a, 5a a 8a. Vyhotoveno dne 27. 7. 2012 Za správnost: Tamara Robesonová

Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 10. 7. 2012 v části týkající se výroku č.1,3a,4,6,7,9. Vyhotoveno dne 16. 7. 2012 Za správnost: Lenka Vtípilová

F-CAU-026-09/09.01.2012


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents