STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 3.6.2011 Fresenius Kabi s.r.o., IČ: 25135228, Plzeňská 3217/16, Praha 5 - Smíchov, 150 00 Nestlé Česko s.r.o., IČ: 45799504, Mezi vodami 2035/31, Praha 4- Modřany, 143 20 Nutricia a.s., IČ: 63079640, Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 140 00 B.Braun Medical s.r.o., IČ: 48586285, V Parku 2335/20, 148 00 Praha 4, Abbott Laboratories, s.r.o., IČ:25095145, Hadovka Office Park, Evropská 2591/33d, 160 00 Praha 6, Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 1 (celkem 5)
Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa: Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP.ZN.
VYŘIZUJE/LINKA
SUKLS139040/2010
Mgr. Miroslava Králíková
ROZHODNUTÍ
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 2 (celkem 5)
DATUM 3.6.2011
Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) opravuje v souladu s ustanovením § 70 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“), zřejmou nesprávnost ve výroku písemného vyhotovení rozhodnutí o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely sp.zn. SUKLS139040/2010 č.j. sukl103722/2011 ze dne 27.5.2011, kterým bylo rozhodnuto o stanovení a o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny 108/3 – Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny, isokalorická tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 11a) na str. 14: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem: „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 11b) na str. 15: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem: „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 12a) na str. 15: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem: „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 12b) na str. 16: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem:
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 3 (celkem 5)
„Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ a tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 13 a) na str. 16: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem: „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ tak, že původní text na konci indikačního omezení ve výroku č. 13b) na str. 17: „Jde o základní přípravky enterální výživy. Neobsahují vlákninu. Jsou proto určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno.“ se nahrazuje správným textem: „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“
Odůvodnění: Dne 30.5.2011 Ústav zjistil nesprávnost v písemném vyhotovení výše uvedeného rozhodnutí. Chybou přepisu došlo ve výroku rozhodnutí k chybě v textu, která je zřejmou nesprávností v písemném vyhotovení rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku. Ústav uvádí, že ve výrocích č. 11, 12 a 13 došlo chybou v přepisu k nesprávnému uvedení znění podmínek úhrady pro základní i jednu další zvýšenou úhradu. V textu indikačního omezení bylo uvedeno, že jde o přípravky, které neobsahují vlákninu a proto jsou určeny k podávání kratšímu než 2 měsíce jako jediný zdroj výživy nebo v případech, kdy je podání vlákniny kontraindikováno. Z jiných částí rozhodnutí je však zřejmé, že předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“) vlákninu obsahují. Především to vyplývá z označení správního řízení samého uvedeného na straně 3 předmětného rozhodnutí, které je vymezeno jako společném řízení o stanovení a změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny isokalorická. Z uvedeného je patrné, že dané správní řízení je vedeno výhradně s PZLÚ zařazenými do referenční skupiny č. 108/3, která je obsahuje PZLÚ pro polymerní výživu standardní s doplňkem vlákniny, isokalorickou. Přípravky bez vlákniny by tedy do referenční skupiny 108/3 nemohly být zařazeny. Dále tato skutečnost vyplývá z výroku č. 1, kterým je stanovena základní úhrada pro referenční skupinu 108/3 – polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny isokalorická. Tento výrok je výslovně specifikován jako podmiňující výrok pro všechny následující výroky uvedené v předmětném rozhodnutí tj. vč. výroků č. 11,12 a 13. Fakt, že se jedná o přípravky s obsahem vlákniny je uveden např. v charakteristice PZLÚ v rámci referenční skupiny na str. 24 předmětného rozhodnutí. Daná skutečnost vyplývá současně i z odůvodnění výroků samých, kde je v textu výslovně uvedeno, že Ústav zařadil předmětné léčivé přípravky „do referenční skupiny 108/3 - Polymerní výživa standardní – s doplňkem vlákniny isokalorická dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů“ a současně je text
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 4 (celkem 5)
indikačního omezení jak u základní úhrady tak u jedné další zvýšené úhrady uveden správně tj. „Jde o základní přípravek enterální výživy. Přípravek obsahuje vlákninu. Je proto určen k neomezeně dlouhému podávání.“ V souladu s § 70 správního řádu Ústav rozhodl o opravě, jak je uvedeno ve výroku.
Poučení o odvolání: Proti tomuto rozhodnutí může v souladu s ustanovením § 70 správního řádu, podat odvolání pouze ten účastník řízení, který jím může být přímo dotčen. Odvolání je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv
F-CAU-003-48/ 15.02.2011
Strana 5 (celkem 5)
