STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS52437/2008
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 3.2.2011 Pfizer, spol. s r.o. CZ49244809 Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika
F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 1 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 2 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
SP. ZN. SUKLS52437/2008
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Jan Nedvěd
DATUM 3.2.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve spojení s ustanovením článku LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „stabilizační zákon“) . Ústav ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39i, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav pro léčivý přípravek: kód SÚKL název přípravku 0015273 SULPERAZON 2 G IM/IV držitele rozhodnutí o registraci společnost Pfizer, spol. s r.o. CZ49244809 Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
doplněk názvu INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM)
mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b, zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu léčivého přípravku a stanovuje ji takto kód SÚKL 0015273
název přípravku SULPERAZON 2 G IM/IV
doplněk názvu INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM)
maximální cena 167,74 Kč
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39i odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS52437/2008, s těmito účastníky řízení: Pfizer, spol. s r.o. CZ49244809 Ing. Pavol Mazan Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 3 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 4 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
Odůvodnění Dne 27.06.2008 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL název přípravku 0015273 SULPERAZON 2 G IM/IV Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS52437/2008.
doplněk názvu INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM)
Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedeného léčivého přípravku bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „stabilizačního zákona“). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 47727/2008, sp. zn. L985/2008, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny léčivého přípravku: kód SÚKL 0015273
název přípravku SULPERAZON 2 G IM/IV
doplněk názvu INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM)
Ústav shromáždil pro rozhodnutí dostupné podklady a dne 2.11.2010 vydal Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí.
F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 5 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Účastník řízení Pfizer, spol. s r.o., CZ49244809, Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 zaslal Ústavu dne 11.11.2010 vyjádření, ve kterém namítá nesprávné stanovení maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. c) zákona o Veřejném zdravotním pojištění, protože předmětný přípravek je dle účastníka obchodovaný i v dalších zemích Evropské unie, než bylo nalezeno. Účastník řízení požadoval stanovení maximální ceny výrobce dle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o Veřejném zdravotním pojištění. Na základě tohoto vyjádření Ústav dne 29.11.2010 vyzval účastníka řízení, společnost Pfizer, spol. s r.o., CZ49244809, Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 k poskytnutí součinnosti. K této výzvě účastník řízení zaslal dne 17.12.2011 požadované dokumenty. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 6508/11 (sukl6325/2011) Sulperazon-Rumunsko-100111 6505/11 (sukl6323/2011) Sulperazon-Bulharsko-100111 6504/11 (sukl6322/2011) SP-CAU-010-7vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční 6502/11 (sukl6321/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 6501/11 (sukl6319/2011) MC-Sulperazon-100111 6500/11 (sukl6317/2011) FMC-Sulperazon-sukls52437_2008-kurz_03_05_2008-100111 6498/11 (sukl6315/2011) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) 256142/10 (sukl244119/2010) @ Elektronické podání (PO8571/10): SUKLS52437/2008 SULPERAZON - vyjádření účastníka Ing. Pavol Mazan V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne 31.1.2011 zaslal účastník řízení společnost Pfizer, spol. s r.o., CZ49244809, Ing. Pavol Mazan, Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5 vyjádření, ve kterém namítá nesprávné použití kurzů pro přepočet zahraničních cen. PFIZER nesouhlasí s postupem Ústavu, kdy ceny výrobce zjištěné v zahraničí, přpočítává kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/2008-05/2008) a to z následujících důvodů: Tento postup Ústavu nemá oporu v platné legislativě a to ani v ustanovení §3 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb., které řeší přepočet zahraničních cen při stanovení základní úhrady, nikoli maximálních cen. Dle PFIZER je tento postup v rozporu s principem předvídatelnosti práva a právní jistoty, pokud Ústav na jedné straně vyhledá aktuální ceny výrobce předmětných léčivých přípravků v rámci vnější cenové reference, které následně použije pro stanovení maximálních cen a na druhé straně používá pro přepočet kurzy měn staré více než dva roky. Dle názoru PFIZER měl Ústav kromě zajištění aktuální vnější cenové reference provádět i přepočty ze zahraničních měn aktuálními kurzy, tudíž vycházet z cen výrobce a kurzů měn ve srovnatelném období. K tomu Ústav uvádí, že se musí řídit platnou legislativou. Ceny přípravků v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným ČNB za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s §3 odst. 3 vyhl. 92/2008 Sb. Jelikož správní F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 6 (celkem 8)
SUKLS52437/2008
řízení bylo zahájeno dne 27.6.2008, jsou pro přepočet zahraničních cen použity kurzy za měsíce 3/2008 – 5/2008. Tento postup je v souladu se závaznou právní normou a je běžně odvolacím orgánem potvrzován jako správný. Na základě shromážděných podkladů Ústav léčivému přípravku změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b). Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb.. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Maximální cena byla stanovena jako průměr tří nejnižších výrobních cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie – Bulharsko, Rumunsko, Litva. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. sukls52437/2008, s ohledem na výrobce, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku. Ceny posuzovaného přípravku byly zjišťovány ve všech členských státech EU (pravidlo č. 2 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/2008 – 05/2008). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu sukls52437/2008. Kód SÚKL 0015273
Název LP SULPERAZON 2 G IM/IV INJ PLV SOL 1X(1GM+1GM)
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí.
F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 7 (celkem 8)
Maximální cena 167,74 Kč
SUKLS52437/2008
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Otisk úředního razítka
Ing. Radmila Luhanová vedoucí oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.5.2011. Vyhotoveno dne: 16.5.2011 Za správnost : Marcela Toušková
F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 8 (celkem 8)
