STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 14.6.2012 Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika Zastoupena: Sandoz, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Bristol-Myers Squibb, spol. s r. o. IČ: 43004351 Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1, Česká republika Ranbaxy (UK) Limited 02992795 Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika

F-CAU-013-16/21.09.2011

Strana 1 (celkem 27)

Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

SP. ZN. SUKLS87916/2009

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr. Lenka Vostalova, Ph.D.

DATUM 14.6.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl F-CAU-013-16/21.09.2011


t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“ ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. tj. kód SUKL 0044799 0044802 0090057 0093905 0016446 0016450

název léčivého přípravku BIODROXIL BIODROXIL DURACEF 250MG DURACEF 500MG VERCEF 500MG VERCEF 250MG

doplněk názvu POR CPS DUR 12X500MG POR TBL FLM 12X1000MG CPS 12X250MG CPS 12X500MG POR CPS DUR (7X3)500MG POR CPS DUR (7X3)250MG

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení: Sandoz GmbH ATU32425809 Biochemiesstrasse 10, A-6250 Kundl, Rakouská republika Zastoupena: Sandoz, s. r. o. IČ: 41692861 U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Bristol-Myers Squibb, spol. s r. o. IČ: 43004351 Olivova 4/2096, 110 00 Praha 1, Česká republika Ranbaxy (UK) Limited 02992795 Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London Spojené království Velké Británie a Severního Irska Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava – Vítkovice, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108, 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU-013-16/21.09.2011


Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 00 Praha 9, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupen Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, Česká republika 1. Stanovuje v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. základní úhradu ve výši 27,9017 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0044799

název léčivého přípravku BIODROXIL

F-CAU-013-16/21.09.2011


doplněk názvu POR CPS DUR 12X500MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 125,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 3. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0044802

název léčivého přípravku BIODROXIL

doplněk názvu POR TBL FLM 12X1000MG


název léčivého přípravku DURACEF 250MG

doplněk názvu CPS 12X250MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 94,17 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. 5. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL 0093905

název léčivého přípravku DURACEF 500MG

doplněk názvu CPS 12X500MG


název léčivého přípravku VERCEF 500MG

doplněk názvu POR CPS DUR (7X3)500MG


název léčivého přípravku VERCEF 250MG

doplněk názvu POR CPS DUR (7X3)250MG

na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o.

F-CAU-013-16/21.09.2011


a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a) a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 146,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a zůstávají stanoveny takto: Ústav stanovuje základní úhradu předmětnému přípravku bez podmínek úhrady. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 19.6.2009 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS87916/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 3.6.2009, a sejmuté dne 19.6.2009. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL 0069475 0069474 0016393 0016392 0016446 0016450 0071971 0090057 0093905 0122569 0122567 0122566 0122565 0044799 0044802

název léčivého přípravku CECLOR RETARD 750MG CECLOR RETARD 375MG VERCEF 125MG/5ML VERCEF 250MG/5ML VERCEF 500MG VERCEF 250MG DURACEF 250MG/5ML DURACEF 250MG DURACEF 500MG SPORIDEX 250 SPORIDEX 500 SPORIDEX 125MG/5ML SPORIDEX 250MG/5ML BIODROXIL BIODROXIL

doplněk názvu POR TBL PRO 10X750MG POR TBL PRO 10X375MG POR GRA SUS 1X1000ML POR GRA SUS 1X100ML POR CPS DUR (7X3)500MG POR CPS DUR (7X3)250MG POR PLV SUS 1X60ML CPS 12X250MG CPS 12X500MG POR CPS DUR 28X250MG POR CPS DUR 28X500MG POR PLV SUS 100ML/2.5GM POR PLV SUS 100ML/5GM POR CPS DUR 12X500MG POR TBL FLM 12X1000MG

Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. -------Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Předchozí průběh správního řízení: Dne 19.6.2009 vydal Ústav návrh hodnotící zprávy NHZC. Ústav neobdržel žádné podání účastníků řízení. Dne 30.5.2011 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS87916/2009 , č.j. sukl104991/2011 ze dne 30.5.2011 . Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS87916/2009, č.j. sukl104991/2011 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne 30.5.2011 Ústav vydal finální hodnotící zprávu FHZ. Dne 24.6.2011 vydal Ústav rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. Proti tomuto rozhodnutí se dne 19.7.2011 odvolal účastník řízení Svaz zdravotních pojišťoven ČR (dále jen SZP). SZP namítá, že pokud dochází ke zvýšení úhrad, je Ústav povinen dle ustanovení § 39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění zhodnotit u předmětných léčivých přípravků nákladovou efektivitu se srovnatelně účinnou terapeutickou alternativou. Dle SZP srovnatelná terapie v tomto případě pro určité diagnózy existuje a lze ji nalézt, ale sám žádného konkrétního komparátora neuvedl. Dále namítá, že pokud dochází ke zvýšení úhrady, je Ústav podle ustanovení

F-CAU-013-16/21.09.2011


§ 14 odst. 2 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady povinen základní úhradu snížit na stávající úroveň, čímž by byla zachována nákladová efektivita. Proti rozhodnutí se dne 25.7.2011 se dále odvolal účastník řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (dále VZP). VZP považuje postup při změně základní úhrady za věcně nesprávný a nezákonný, v rozporu s ustanovením § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolatel konkrétně namítá porušení ustanovení § 39b odst. 2 písm. c), d), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění a to, že při značném navýšení úhrady léčiv z moci úřední je Ústav povinen vyhodnotit nákladovou efektivitu a postavení léčiva v terapii a eventuálně v případě neprokázání nákladové efektivity navýšené úhrady k tomuto navýšení nepřistoupit. Účastník VZP dále považuje postup při změně základní úhrady v rozporu s ustanoveními § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dále namítá, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval výší úhrady s odkazem na ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. 7. 02. 2012 vydalo Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutí, kterým napadené rozhodnutí Ústavu zrušilo a vrátilo věc k novému projednání. Podle názoru odvolacího orgánu je pro posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady předmětného léčivého přípravku zásadní, zda v terapii „existuje“ jiný léčebný postup, který je srovnatelně účinný a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění viz ustanovení § 39b odst. 2 písm. i) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v návaznosti na porovnání účinnosti obou hrazených terapeutických postupů lze provést hodnocení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady. V souladu s ustanovením § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou nákladově efektivní takové léčivé přípravky, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku. Dle odvolacího orgánu je posouzení srovnatelné účinnosti cefalosporinů a makrolidů v terapii streptokokových infekcí a způsob hledání vhodného komparátoru pro analýzu namítané nákladové efektivity nepřezkoumatelné. Ústav vyhodnotil makrolidy jako potenciálního komparátora cefalosporinů první generace v indikaci streptokokových tonzilofaryngitid, ale posouzení účinnosti těchto terapeutických postupů v rozhodnutí chybělo. Ústav pouze konstatoval, že streptokokové infekce jsou stále více rezistentní na makrolidy. Podle MZ není vzrůstající rezistence důvodem pro vyloučení terapie jako vhodného komparátora. Z tohoto důvodu je nepřezkoumatelné i hodnocení nákladové efektivity předmětných přípravků ve smyslu ustanovení § 39b odst. 2 písm. c), i) a k) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že způsob hledání vhodného komparátora pro analýzu nákladové efektivity a následně způsob hodnocení nákladové efektivity je dle odvolacího orgánu nepřezkoumatelný, nelze ani přezkoumat, zda byly splněny podmínky pro aplikaci ustanovení §14 vyhlášky 92/2008 Sb. Dále zdůrazňuje, že pokud účastníci správního řízení disponují informacemi, kterými by mohli přispět k vydání rozhodnutí Ústavu, mají povinnost aktivně participovat v řízení a takové důkazy Ústavu skutečně předložit. Ustanovení § 50 odst. 2 správního řádu sice stanovuje povinnost správního orgánu opatřit relevantní důkazy pro vydání rozhodnutí, nicméně nezbavuje účastníky správního řízení povinnosti předkládat Ústavu důkazy, kterými by přispěly k vydání rozhodnutí ve věci samé. K tomu Ústav uvádí, že hledáním vhodného komparátora pro analýzu nákladové efektivity včetně posouzení terapeutické účinnosti makrolidových (jakožto potenciálního komparátora) a cefalosporinových antibiotik v indikaci streptokokových tonzilofaryngitid se podrobněji zabývá v části Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Na základě vypočtených F-CAU-013-16/21.09.2011


nákladů na denní terapii makrolidovými antibiotiky a injekční oxacilin Ústav nepovažuje terapii makrolidovými antibiotiky a oxacilinem ve srovnání s terapií cefalosporinovými antibiotiky za nákladově efektivní a proto při stanovení základní úhrady referenční skupiny 53/1 postupoval v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Po návratu spisu Ústavu k novému projednání, stanovil Ústav účastníkům řízení usnesením ze dne 23. 02. 2012 lhůtu 10 dní k předkládání důkazů a činění návrhů. Dne 13.3.2012 Ústav obdržel podání společnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB, spol.s r.o. Účastník k dosavadnímu průběhu správního řízení uvádí, že souhlasí s výší a podmínkami základní úhrady tak, jak byly stanoveny v rozhodnutí Ústavu dne 24.6.2011, na základě nejnižší ceny za ODTD v EU. Účastník řízení nepovažuje za nutné doložení analýzy nákladové efektivity, která bude srovnávat terapii přípravky z referenční skupiny 53/1 s jinou terapií, vzhledem k tomu, že posouzení účelnosti dané terapie je předmětem revizního správního řízení, ve kterém jsou právě z důvodu zaměnitelnosti a porovnatelnosti léčivé přípravky sdruženy do referenční skupiny. Léčivé přípravky pak považuje za terapeuticky porovnatelné, se srovnatelnou účinností a konstatuje, že pro ně tedy jiný vhodnější komparátor neexistuje. Dále upozorňuje, že ani jeden z odvolatelů proti rozhodnutí Ústavu během správního řízení v prvním stupni, ale ani ve svém odvolání, neuvedli žádnou srovnatelně účinnou terapii, která by přicházela v úvahu jako komparátor při formulaci požadované nákladové efektivity. K tomu Ústav uvádí: Cefalosporiny jsou betalaktamová antibiotika, která se podle antimikrobní účinnosti dělí do čtyř základních generací. První generace cefalosporinů je indikovaná k terapii infekcí dýchacích a močových cest, kožních infekcí vyvolaných citlivými původci (zejména stafylokoky). Kromě spektra účinnosti se při jejich klasifikaci uplatňuje aktivita a odolnost vůči mechanismům rezistence, a to především stabilita vůči hydrolýze betalaktamázami. Cefalosporiny mají široké využití především jako alternativní léky penicilinů. Nepůsobí na enterokoky, MRSA, Listeria monocytogenes, pneumokoky s vysokým stupněm rezistence k penicilinu, enterobakterie s produkcí ESBL a anaeroby (vyjma cefoxitinu). Časté podávání může být spojeno s vyšším výskytem kmenů s produkcí ESBL betalaktamáz a enterobakterií s nadprodukcí chromozomálních ampC betalaktamáz. Makrolidy (erythromycin, spiramycin, klarithromycin, azithromycin) jsou širokospektrá, bakteriostatická antibiotika, která inhibují řadu grampozitivních a gramnegativních bakterií a v důsledku schopnosti intracelulárního průniku působí i na chlamydie, mykoplazmata a legionely. K indikacím volby patří mykoplazmová pneumonie, legionelóza, kampylobakterióza, chlamydiová pneumonie, konjunktivitida, nestreptokoková faryngitida způsobená Arcanobacterium haemolyticum, infekce způsobené Helicobacter pylori, léčba toxoplazmózy aj. 4,10 Ačkoliv se předmětné skupiny antibiotik s ohledem na indikační preference uvedené v SPC léčivých přípravků a v doporučených postupech používají v odlišných klinických situacích a cílové skupiny pacientů se tak odlišují, lze nalézt společnou indikaci, ve které by je bylo možně posoudit jako vzájemně terapeuticky zaměnitelné a to terapii streptokokové tonzilofaryngitidy.1,9 Ústav dále odkazuje na část Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Dne 24.5.2012 Ústav vydal druhou hodnotící zprávu (FHZ 2). Dne 24.5.2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS87916/2009, č.j. sukl125002/2012 ze dne 24.5.2012. Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS87916/2009, č.j. sukl125002/2012 určil v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 a podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 10 dnů , aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. ---------------Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index 2012. [online]. Dostupný z WWW: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 2. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012. Dostupný z WWW: http://www.sukl.cz/modules/medication/search.php 3. MUDr.Jana Táborská prim. Beta-laktámová antibiotika- Infekční klinika, FN Plzeň, 2002. 4. Claus S. Antibiotika v současné lékařské praxi. Grada Publishing 1998. 5. Léčba streptokokové anginy. MUDr.Pavel Kostiuk, CSc., Praha, 2004. 6. Cremer. Azithromycin versus Cefaclor in the Treatment of Pediatric Patients with Acute group A Beta-Hemolytic Streptococcal tonsillopharyngitis. EurJ Clin Microbiol Infect Dis (1998) 17:235-239 7. MUDr.Jablonický. Akutní infekce v oblasti horních dýchaích cest z pohledu diagnostiky a léčby. Medicína po promoci 5/2011. 8. Odborná společnost praktických dětských lékařů ČLS JEP, Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP. Doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči. 9. Konsensus používání antibiotik II. Makrolidová antibiotika. URBÁŠKOVÁ P., MAREŠOVÁ V., JINDRÁK V., NYČ O., SUCHOPÁR J., SECHSER T., HOZA J., KAREN I., ŠVIHOVEC J.Subkomise pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP 10. Marek a kolektiv. Farmakoterapie vnitřních nemocí, 4 vydání. Grada Publishing a.s. 2010. 11. MUDr. Výmola, DrSc. Poznámky k epidemiologii stafylokokových infekcí. Zdravotnické noviny 2002. 12. Doc.MUDr.Marešová. Použití antibiotik v primární pediatrické praxi. Pediatr.prax.2007;5;244-248 13. Konsensus používání antibiotik I. Penicilinová antibiotika. URBÁŠKOVÁ P., MAREŠOVÁ V., JINDRÁK V., NYČ O., SUCHOPÁR J., SECHSER T., HOZA J., Subkomise pro antibiotickou politiku Komise pro lékovou politiku a kategorizaci léčiv ČLS JEP 14. Milatovic. Evaluation of cefadroxil, penicilin and erythromycin in the treatment of streptococcal tonsillopharyngitis. Pediatr Infect Dis J, 1991;10:61-63 15. Hybášek. Antibiotika v léčbě bakteriálních ORL onemocnění. Otorinolaryngologie (ISSN 1803-280X,verze III. 2012) 16. Casey. Meta analysis of Cephalosporin versus Penicilin Treatment of Group A Strep. Tonsillopharingitis Pediatrics 2004;113;866¨ 17. Kategorizace antibiotik a antimykotik. Stanovisko a příloha ke stanovisku Subkomise pro antibiotickou politiku ČLK JEP (SKAP ) - pro stanovování cen a úhrad ze zdravotního pojištění. Prim MUDr Vlastimil Jindrák, Praha 2010. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci referenční skupiny Do referenční skupiny 53/1 jsou dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, zařazeny následující léčivé látky: Název léčivé látky CEFALEXIN F-CAU-013-16/21.09.2011


ATC J01DB01

CEFADROXIL CEFAKLOR

J01DB05 J01DC04

Cefalosporinová antibiotika se výrazně liší svými účinky na bakteriální původce onemocnění. Členěny jsou do generací, přičemž každá generace má své specifické antimikrobiální spektrum a je nezastupitelná v použití. Cefalosporiny I. generace mají vysokou účinnost na grampozitivní koky, klinicky významný je především jejich účinek na stafylokoky (jsou vysoce odolné vůči stafylokokové penicilináze). Jejich působení na některé gramnegativní bakterie (E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis) je pouze střední, většina gramnegativních mikrobů je rezistentní. Mají nízkou účinnost proti Haemophylus influenzae. V praxi jsou používány zejména proti grampozitivním infekcím tj. při infekcích horních i dolních dýchacích cest, kůže a měkkých tkání, močového a pohlavního ústrojí, osteomyelitidách a septických artritidách včetně terapie velmi těžkých stafylokokových endokarditid. Jsou indikovány především v léčbě stafylokokových infekcí především u stafylokokových infekcí kůže a měkkých tkání, někdy i u respiračních infekcí (pouze cefaklor působí dostatečně na Haemophilus influenzae, a to i na kmeny rezistentní k ampicilinu) a lehčích infekcí močových cest. V zejména posledních dvou jmenovaných indikacích jsou považována za antibiotika rezervní.3,12 Cefalexin má stejné antibakteriální spektrum jako ostatní cefalosporiny I. generace, je však méně účinný proti stafylokokům produkujícím penicilinázu. Po podání cefalexinu dochází k téměř kompletní absorpci, vrcholové sérové koncentrace jsou dosaženy za 1,5h po podání. Biologický poločas je 60 min a 15-20% cefalexinu je vázáno na plazmatické bílkoviny. Cefalexin není metabolizován a více než 90% je vylučováno močí. Indikován je u lehčích infekcí dýchacího a močového systému a u infekcí kůže. V současné době není v ČR registrován žádný přípravek pro perorální podání obsahující léčivou látku cefalexin. Cefadroxil je para-hydroxy-analog cefalexinu. Koncentrace cefadroxilu v plazmě a moči jsou vyšší než u cefalexinu. 20% cefadroxilu se váže na plazmatické bílkoviny, ledvinami se exkretuje 85% dávky. Spektrum účinnosti podle citlivosti patogenních bakterií a stavu rezistence zahrnuje aerobní gram-pozitivní bakterie tj. Staphylococcus aureus citlivý na meticilin, Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus pyogenes, streptokoky skupiny B a skupiny viridans, Streptococcus pneumoniae citlivý na penicilin. Z aerobních gram-negativních: Moraxella catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu). Méně pak Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae a oxytoca, Neisseria gonorrhoae, Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp. Jestliže však koncentrace cefadroxilu převyšuje minimální inhibiční koncentraci proti infekci (MIC), pak jsou klinické výsledky dobré. Účinnost je obdobná jako u cefalexinu. Cefaclor je dobře resorbován po perorálním podávání nalačno. Celkové absorbované množství je stejné, je-li podáván spolu s jídlem, nebo v období mezi jídly. Avšak vrcholová plazmatická koncentrace dosahovaná při podávání spolu s jídlem je pouze 50-70% hladin dosahovaných při podání nalačno a je dosažena o 45-60 minut později. Přibližně 60-85% z podané dávky cefacloru je vyloučeno do moči v nezměněné formě, přičemž se převážná část vyloučí v průběhu prvních dvou hodin. Cefaclor je obvykle in vitro účinný proti alfa- a beta- hemolytickým streptokokům, stafylokokům, včetně koagulázo- pozitivních a koagulázo- negativních i kmenů produkujících penicilinázu. Dále byla citlivost prokázána u Streptococcus pneumoniae (kmeny citlivé na penicilin), Streptococcus pyogenes (skupiny A beta-hemolytických streptokoků), Branhamella catarhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Heamophillus influenzae, včetně ampicilin rezistentních kmenů.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Oproti cefalexinu je účinnější proti Haemophylus influenzae, pouze však u kmenů, které neprodukují beta-laktamázu. Kvůli své účinnosti vůči Haemophylus influenzae bývá někdy zařazován i do II. generace, ale strukturně je velmi blízko cefalexinu. Těžištěm jeho praktického použití jsou infekce respiračního traktu, sinusitidy a otitidy.2,4,6 Nežádoucí účinky cefalosporinů p.o.: V 1-3% jsou popisovány poruchy funkce GIT (zvracení a průjmy), v průběhu léčby může docházet k přechodnému zvýšení aktivity transamináza alkalické fosfatázy. Cefalosporiny 1. generace jsou vysoce odolné proti stafylokokové penicilináze a jen málo proti betalaktamázám gramnegativních bakterií. Jsou tedy alternativou penicilinů u streptokokových a stafylokokových infekci a u infekci způsobených komunitními kmeny E. coli, K. pneumoniae a P. mirabilis. Za referenční indikaci Ústav zvolil léčbu infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi zejména pak terapii stafylokokových infekcí. Charakteristika léčivých látek nezařazených do referenční skupiny Cefalosporiny I. Generace p.o. jsou baktericidní antibiotika s vysokou účinností na grampozitivní koky. Jejich působení na některé gramnegativní bakterie je (E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis) je pouze střední, většina gramnegativních mikrobů je rezistentní. Nepronikají stěnou Pseudomonas aeruginosa. Jsou indikovány především k léčbě stafylokokových infekcí, ale i k profylaxi v chirurgických oborech. S ohledem na výše uvedené, Ústav nepovažuje cefalosporiny p.o. zařazené do referenční skupiny 53/1 za terapeuticky zaměnitelné s jinými léčivými látkami a to s ohledem na rozdílné spektrum účinku a klinicky významný účinek na stafylokoky (jsou vysoce odolné vůči stafylokokové penicilináze).3 Posouzení terapeutické zaměnitelnosti v indikaci streptokokové tonzilofaryngitidy a léčby stafylokokových infekcí je uvedeno v části Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Stanovení ODTD Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 53/1 byly stanoveny v souladu s ustanovením § 18 odst. 2 vyhlášky č.92/2008 Sb. Referenční skupina

Léčivá látka

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka (g/den)

ATC

53/1 CEFADROXIL J01DB05 Cefalosporiny I. generace, perorální CEFAKLOR J01DC04

DDD dle WHO

Doporučené dávkování dle SPC

2g

2xdenně

2g

1 g-2 g denně v jedné nebo dvou dávkách

1,5g

3xdenně

1g

500 mg 3 x denně

Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I. generace – p.o. vychází z doporučeného dávkování pro léčbu mírných až vážných infekcí, vyvolaných grampozitivními bakteriemi zejména pak stafylokových infekcí, uvedeného v platných SPC registrovaných přípravků a dle obvyklého dávkování v klinické praxi. Základem pro stanovení obvyklých denních terapeutických dávek jsou závažné infekce citlivé na daný cefalosporin. F-CAU-013-16/21.09.2011


Obvyklá denní dávka cefadroxilu dle platného SPC pro léčbu infekčních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na cefadroxil dle závažnosti je v intervalu 1 000,00 – 2 000,00 mg/den rozděleně do dvou dílčích dávek. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 2 000,00 mg/den; tj. 1 000,00 mg 2x denně. Obvyklá denní dávka cefakloru dle platného SPC pro léčbu infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefaklor dle závažnosti je v intervalu 750,00 – 1 500,00 mg/den rozděleně do tří dílčích dávek. Maximální denní dávka je 4 000,00 mg/den. Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje na 1 500,00 mg/den; tj. 500,00 mg 3x denně. 2,7 Při stanovení ODTD Ústav přihlédl k reálné uskutečnitelnosti dávkování tj. k síle tablet na trhu v ČR. ODTD vychází z horní hranice dávkování. Kdyby Ústav použil spodní hranici, byly by ODTD cefakloru a cefadroxilu stanoveny pod DDD. Zvolená ODTD odpovídá dávkování u léčby infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi citlivými na cefalosporiny p.o. zejména pak terapii stafylokokových infekcí. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivé látky RS 53/1jsou zařazeny do skupiny č. 131 (Jiná betalaktamová antibiotika, ostatní cesty aplikace) přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. skupina dle přílohy 2

131

název skupiny

ATC -7

J01DB01 J01DB05 Jiná betalaktamová J01DC02 antibiotika, p. o. J01DC04 J01DC10 J01DD08

název léčivé látky cefalexin cefadroxil cefuroxim axetil cefaklor cefprozil cefixim

referenční skupina 53/1 53/1 53/2 53/1 53/2 není

K výroku 1. Ústav stanovil pro referenční skupinu 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. základní úhradu ve výši 27,9017 Kč za ODTD v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této referenční skupiny byly zařazeny všechny léčivé přípravky /potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravky“) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“), tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro F-CAU-013-16/21.09.2011


tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je BIODROXIL POR TBL FLM 12X1000MG obchodovaný v Polsku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12. 12. 2011, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 167,41 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 27,9017 Kč/ODTD. Ústav ověřil cenu referenčního léčivého přípravku v Polsku a konstatuje, že zůstala nezměněna. Léčivá látka

ODTD

LP

Síla

Velikost balení

cefadroxil

2000 mg

BIODROXIL POR TBL FLM 12X1000MG

1000 mg

12 tablet

Cena pro konečného spotřebitele * 167,41 Kč

Počet ODTD/balení 6,0000

* cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – cefadroxil (ODTD 2000,00 mg) Frekvence dávkování: 2 x denně 2000,00 mg (ODTD) 1000,00 mg 500,00 mg 0,415 ) 250,00 mg 0,415 )

27,9017 Kč (167,41Kč/6,0000) 13,9509 Kč (27,9017Kč/2) – síla výchozí pro ODTD, reálná 10,4634 Kč (13,9509Kč*0,750 - koeficient dle vyhlášky = (500/1000) 7,8478 Kč (13,9509Kč*0,563 – koeficient dle vyhlášky = (250/1000)

Základní úhrada za jednotku lékové formy – cefaclor (ODTD 1500,00 mg) Frekvence dávkování: 3 x denně 1500,00 mg (ODTD) 500,00 mg

F-CAU-013-16/21.09.2011

27,9017 Kč 9,3006 Kč (27,9017Kč/3) – síla výchozí pro ODTD


250,00 mg 0,415 )

6,9756 Kč (9,3006Kč*0,750 – koeficient dle vyhlášky = (250/500)

Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek DURACEF 250 MG POR CPS DUR 12X250MG. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že Ústav nenalezl aspoň čtyři ceny referenčního přípravku, není možné rozhodnout o výši odchylky dle ustanovení §13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Proto Ústav úhradu s ohledem na uvedené ustanovení neupravil. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 17,8651 Kč za ODTD

Kód LP

Název LP

Doplněk

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

0044799 BIODROXIL

POR CPS DUR 12X500MG

80,3900

0044802 BIODROXIL

POR TBL FLM 12X1000MG

107,1900

0090057 DURACEF 250MG

CPS 12X250MG

60,3000

0093905 DURACEF 500MG

CPS 12X500MG

80,3900

0016446 VERCEF 500MG

POR CPS DUR (7X3)500MG

125,0500

0016450 VERCEF 250MG

POR CPS DUR (7X3)250MG

93,8000

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Základní úhrada: 27,9017 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku BIODROXIL POR TBL FLM 12X1000MG (cena pro konečného spotřebitele 167,41 Kč) obchodovaného v Polsku. Od ceny výrobce (PLN) zjištěné v Polsku byla odečtena DPH ve výši 8%. Výsledná cena výrobce (PLN) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (03/2009 – F-CAU-013-16/21.09.2011


05/2009). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 1) a 14 % DPH. Léčivé látky cefalexin, cefadroxil a cefaclor jsou zařazeny do skupiny číslo 131 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Jiná betalaktamová antibiotika, p.o. ). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěna plná úhrada léčivého přípravku DURACEF 250 MG POR CPS DUR 12X250MG, který je zároveň nejméně nákladným přípravkem. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 1,15 mil Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1. 3. 2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Ústav se zabýval možností snížením úhrady s ohledem na ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení uvádí, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Za nezávažná onemocnění se § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Příčinnou léčbou onemocnění se dle ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění, nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.

F-CAU-013-16/21.09.2011


Cefalosporiny I.generace jsou aktivní vůči stafylokokům citlivým k oxacilinu, streptokokům a pneumokokům se zachovanou citlivostí k penicilinům a omezeně k některým gramnegativním bakteriím (E.coli, Klebsiella spp., patogennní neisserie). Cefalexin, cefaclor a další perorální cefalosporiny I. generace jsou alternativní přípravky penicilinu (v případě alergie) a erythromycinu (v případě rezistence) pro léčbu infekcí vyvolaných Streptococcus pyogenes (tonzilofaryngitida) nebo alternativou oxacilinu pro léčbu nezávažných stafylokokových infekcí. Mezi následky nedostatečně léčené streptokokové infekce patří revmatická horečka a glomerulonefritida. Revmatická horečka se neomezuje na klouby, patří k ní i zánětlivé postižení myokardu – karditida (která může mít za následek vznik chlopenní vady), dále postižení podkoží a kůže (erythema marginatum) i poškození CNS (tzv. chorea minor s hyperkinezemi - anomálními pohyby a psychickou labilitou). Streptokoková glomerulonefritida může probíhat i pod obrazem prudkého nefrotického syndromu s hypertenzí. Další indikací volby jsou kožní stafylokokové infekce: pyodermie a impetigo, nebo smíšené infekce způsobené stafylokoky a Streptococcus pyogenes. Původci stafylokokových infekcí (především S. aureus) osídlují brzy po narození kůži a sliznice, především nosohltanu a někdy i trávicího traktu. U většiny osob se také čas od času během života vyvinou zánětlivé reakce na pokožce a povrchových sliznicích bez výraznější klinické symptomatologie. U některých jedinců však mohou stafylokoky způsobit vážnější onemocnění a vyvolat až fulminantní septikopyemii. Stafylokoková infekce je tedy výslednicí interakcí mezi stafylokokem a hostitelem. Závažnější stafylokokovou infekcí onemocní většinou osoby s alterovanými obrannými mechanismy, včetně stavů přecitlivělosti.10,11,12 Aplikace předmětných přípravků tedy vede k zastavení rozvoje patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, stabilizaci zdravotního stavu pacienta a zabraňuje vzniku případných komplikací. Léčbu posuzovanými léčivými přípravky lze tedy považovat za příčinnou léčbu onemocnění ve smyslu ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav dále nedisponuje ani důkazy o nízké terapeutické účinnosti posuzovaných léčivých přípravků, proto nejsou dány důvody pro úpravu úhrady dle ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav dále hledal srovnatelně účinnou terapii, podle které by bylo možné posoudit nákladovou efektivitu stanovené výše základní úhrady dle ustanovení §15 odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanoví, že „…nákladově efektivní jsou léčivé přípravky nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jejichž užití při léčbě je, pokud jde o náklady, výhodnější než užití jiného způsobu léčby při dosažení srovnatelného účinku“. Perorální cefalosporiny I. generace (aminocefalosporiny) mají velmi podobnou chemickou strukturu a podobají se navzájem také spektrem účinku (dobrou aktivitou proti grampozitivním a nižším účinkem proti gramnegativním bakteriím). Jsou baktericidní, mechanismem účinku je blokace syntézy buněčných stěn bakterií při jejich dělení. Mají výhodné farmakokinetické vlastnosti, protože nejsou významnou měrou metabolizovány, a vylučují se v nezměněné formě převážně močí. Všechna antibiotika této skupiny jsou dobře rozpustná ve vodě a relativně stabilní. Ústav pro společné hodnocení látek zařazených do referenční skupiny 53/1 zvolil referenční indikaci léčbu infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi, zejména pak terapii stafylokokových infekcí. Perorální cefalosporiny u stafylokokových infekcí nahrazují izoxazolylpeniciliny (oxacilin).6 Oxacilin je penicilinem rezistentním k penicilináze, spektrum účinku zahrnuje Staphylococcus aureus a koagulázu-negativní stafylokoky, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (pouze kmeny dobře citlivé k penicilinu). Některé nemocniční kmeny stafylokoků jsou rezistentní k oxacilinu a tudíž ke všem ß-laktamovým antibiotikům. Vzhledem k tomu, že perorální přípravky s obsahem oxacilinu nejsou v ČR dostupné, Ústav jako srovnatelnou terapii uvažoval parenterální formu podání léčivé látky oxacilin (J01CF04) a posoudil

F-CAU-013-16/21.09.2011


výši úhrady za ODTD parenterálního léčivého přípravku PROSTAPHLIN 1000MG INJ PLV SOL 1X1GM s výší základní úhrady stanovenou v tomto správním řízení. Výše úhrady za ODTD léčivých látek v parenterální lékové formě dle Seznamu hrazených přípravků k 12.6.2012: Léčivá Léčivý přípravek ODTD UHR 1(Kč) Výše úhrady za látka ODTD SCAU120612 (Kč)* oxacilin PROSTAPHLIN 1000MG INJ PLV 2000MG 49,65 99,30 SOL 1X1GM *počítáno jako UHR1/počet ODTD v balení Výše úhrady za ODTD referenční skupiny 53/1: Léčivá látka Léčivý přípravek BIODROXIL POR CPS DUR 12X500MG BIODROXIL POR TBL FLM cefadroxil 12X1000MG cefadroxil DURACEF 250MG CPS 12X250MG cefadroxil DURACEF 500MG CPS 12X500MG VERCEF 500MG POR CPS DUR cefaklor (7X3)500MG VERCEF 250MG POR CPS DUR cefaklor (7X3)250MG *počítáno jako UHR1/počet ODTD v balení cefadroxil

ODTD

Revizní řízení-UHR (Kč)

Výše úhrady za ODTD (Kč) *

2000MG

125,56

41,85

2000MG

167,41

27,90

2000MG 2000MG

94,17 125,56

62,78 41,85

1500MG

195,31

27,90

1500MG

146,49

41,85

Výše úhrady za ODTD, vypočtená jako podíl úhrady léčivých přípravků stanovené v rámci revizního řízení a odpovídajícího počtu ODTD je nižší, než stávající náklady veřejného zdravotního pojištění na parenterálně podaný oxacilin. Stanovenou základní úhradu referenční skupiny 53/1 tedy Ústav považuje za nákladově efektivní. Dále Ústav uvádí, že nejméně nákladný léčivý přípravek skupiny č. 131 přílohy č. 2 zákona je DURACEF 250 MG POR CPS DUR 12X250MG zařazený do referenční skupiny 53/1 a postupem stanovení základní úhrady je tímto zajištěna jeho plná úhrada. S ohledem na citlivost cefalosporinových antibiotik v léčbě streptokokových infekcí Ústav dále pro účely posouzení nákladové efektivity stanovené výše a podmínek úhrady hodnotil terapeutický přístup v léčbě tonsilofaryngitidy vyvolané Streptococcus pyogenes, Onemocnění pharyngitis acuta a tonsillopharyngitis acuta je u dospělých a dětí způsobeno převážně viry a většinou je samoúzdravné. Virový a bakteriální původ tohoto onemocnění nelze spolehlivě klinicky odlišit bez kultivačního vyšetření, avšak zarudnutí tonzil a krku v přítomnosti rýmy, kašle, či konjunktivitidy svědčí o vysoce pravděpodobné virové etiologii a podání antibiotik je zbytečné. Nejčastějším bakteriálním původcem tohoto onemocnění je Streptococcus pyogenes (betahemolytické streptokoky skupiny A), který způsobuje zhruba 10% onemocnění u dospělých a 10–20% u dětí (v období epidemie spály až 30%) a lékem volby je penicilin. U nejasných klinických příznaků lze vyčkat výsledku kultivačního vyšetření. Tonsilofaryngitida způsobená betahemolytickými streptokoky patří mezi časté a svými následky velmi nebezpečné infekce dětského věku. Empiricky lze použít základní peniciliny – lékem volby je Penicilin V po dobu 10 dnů. Dále F-CAU-013-16/21.09.2011


lze použít cefalosporiny I. a II. generace a potencované amoxiciliny. Při alergii na penicilin jsou indikovány makrolidy. Penicilin má oboustranně zkřížený alergizační efekt se všemi penicilinovými antibiotiky. Tam, kde se vyskytla alergická reakce po penicilinu, nelze tedy podávat ani širokospektré peniciliny. Asi u 10 % nemocných alergických k penicilinu je referováno o alergických projevech i po podání cefalosporinů. Alergické reakce po aplikaci penicilinu nejsou tak časté, jak je popisováno. Výsledky obsáhlých studií svědčí pro to, že pouze 10 % ze všech pacientů udávajících alergii na penicilin je skutečně alergických. Údaj alergie na penicilin by měl být při anamnéze alergické reakce (anafylaktická reakce – popisovaná u 0,004-0,04 % léčených - s hypotenzí, dušností, bronchospazmem, edémy, dále alergické exantémy - u 1-2 % léčených charakteru kopřivky, morbiliformního exantému s projevy pruritu, event. s projevy spastického dýchání) objektivizován pozitivitou IgE protilátek proti penicilinu a pozitivitou kožních testů. Při streptokokových infekcích je u pacientů alergických k penicilinu alternativou terapie cefalosporiny nebo makrolidovými antibiotiky. Účinnost cefalosporinových antibiotik v terapii podporují výsledky metaanalýzy dosavadních randomizovaných klinických studií na téma léčby tonsilofaryngitidy způsobené beta-hemolytickými streptokoky skupiny A, publikované v časopise Pediatrics (2004;113:866-882).16,5 Pro analýzu byly shromážděny studie, v kterých byla porovnávána účinnost léčby penicilinovými a cefalosporinovými antibiotiky u dětí a dospívajících (bylo zařazeno 35 studií, zahrnujících celkem 7125 pacientů). Léčba ve studiích trvala v průměru 10 dní a hlavním kritériem účinnosti bylo vymizení streptokokové infekce z postižené oblasti. Výsledky metaanalýzy ukázaly, že cefalosporinová antibiotika jsou vůči těmto bakteriím významně účinnější než peniciliny. Ústav nicméně konstatuje, že doporučený postup pro antibiotickou léčbu komunitních respiračních infekcí v primární péči v ČR léčbu cefalosporiny I. generace neuvádí. Dále Ústav dále dohledal otevřenou, komparativní studii CREMER, která srovnávala účinnost a bezpečnost azitromycinu (v dávce 10mg/kg 1x denně) aplikovaného pod dobu 3 dní a cefacloru v dávce (30 mg/kg) ve třech denních dávkách po dobu 10 dní v terapii akutní streptokokové tonzilopharingitidy způsobené beta hemolytickým streptokokem skupiny A. Do studie bylo zahrnuto celkem 122 dětí ve věku 1-12 let. Ačkoliv klinický výsledek terapií tj. vyléčení nebo zlepšení příznaků byl v obou skupinách srovnatelný (86,3%, 44 z 51 pacientů), míra bakteriální eradikace po ukončení terapie byla ve skupině léčené azitromycinem nižší než ve skupině léčené cefaklorem. Autoři tento fakt odůvodnili antibiotickou rezistencí, ať už terapii předcházela nebo se vyvinula během ní, bakteriálnímu osídlení před zahájením terapie a možným poddávkováním makrolidů. V závěru se uvádí, že s ohledem na riziko závažných komplikací a následky akutní tonzifaryngitidy způsobené skupinou A beta hemolytických streptokoků musí být antibiotická léčba zaměřena především na odstranění patogena.6 Ve třech komparativních studiích MILATOVIC se srovnával účinek cefadroxilu, penicilinu a erythromycinu v léčbě streptokokové faryngitidy u dětských pacientů. Léky se podávaly v následujících režimech: penicilin V 25 000 jednotek/kg 3x denně po dobu 10 dní, cefadroxil 25mg/kg 2x denně po dobu 5-10 dní a erythromycin ethylsuccinate 20mg/kg 2x denně po dobu 10 dní. Kontrola úspěšnosti terapie byla provedena 3. a 5. den terapie a po ukončení terapie 11 až 15 den a 21-35 den. Selhání terapie detekovala přítomnost stejného sérotypu Streptokoka skupiny A zjištěného před zahájením a po ukončení terapie. Počet pacientů v první skupině léčené penicilinem byl 121 a léčené cefadroxilem 188. Do druhé studie bylo zahrnuto 209 pacientů, z toho 105 pacientům se podával penicilin po dobu 10 dní a 104 pacientům cefadroxil po dobu 5 dní. Třetí studie s desetidenním dávkovacím režimem zahrnovala 66 pacientů užívajících erythromycin a 69 pacientů cefadroxil. Desetidenní terapie penicilinem a cefadroxilem prokázala statisticky významný rozdíl selhání terapie ve prospěch cefadroxilu (19 %; n=121 ve skupině penicilinu vs. 6,8% ; n=188 ve skupině cefadroxilu). Rozdíl v podání cefadroxilu v délce 5 dní a penicilinu v délce 10 dní nebyl statisticky významný. Selhání léčby erytromycinem vůči terapii cefadroxilem nebylo v rámci studie 3 statisticky významné. Z celkového souhrnu uvedeného v tabulce 1 uvedené studie autoři vyvozují, že cefadroxil podaný během desetidenní terapie je účinnější terapií ve srovnání s ostatními třemi terapeutickými přístupy; selhání terapie 8% (6,8% v první studii a 10,1% ve třetí studii). Jedním F-CAU-013-16/21.09.2011


z možných důvodů selhání terapie u pacientů léčených penicilinem je inaktivace betalaktamázami produkovanými bakteriální mikroflórou. U 3% pacientů léčených erythromycinem byla prokázána rezistence před zahájením terapie a byla také důvodem selhání léčby. U žádného ze zbylých léčených pacientů se rezistence k erythromycinu během terapie nevyvinula.14 Penicilin je považován, v návaznosti na doporučené postupy vydaný českými odbornými společnostmi, za lék první volby v terapii streptokokové faryngitidy, perorální cefalosporiny a makrolidová antibiotika jsou alternativami při selhání primárně zvolné terapie nebo v případě prokázané alergie na penicilin (viz výše). 8,15 Ústav dále při posuzování účinnosti alternativních terapií vycházel z výsledků studie CREMER a výsledků třetí studie MILATOVIC. Dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při posouzení denních nákladů jiné terapie pro účely stanovení úhrady v referenční skupině zohledňuje srovnatelně účinná a současně nákladově efektivní terapie. Vzhledem k tomu, že selhání terapie makrolidovými antibiotiky bylo v obou studiích přisuzováno bakteriální rezistenci, Ústav tento fakt při hodnocení nezohlednil. Ústav tedy považuje obě zmíněné terapie v indikaci streptokoková tonzilopharingitida za srovnatelně účinné a přistoupil dále k posouzení nákladové efektivity obou terapií. V SPC léčivých přípravků BIODROXIL a DURACEF je pro terapii tonzilitidy a faryngitidy vyvolané Streptococcus pyogenes uvedeno podání 1000 mg denně, buď najednou, nebo rozděleně do dvou dílčích dávek; trvání terapie je minimálně 10 dní. V SPC léčivého přípravku VERCEF je obvyklá dávka pro dospělé 250 mg 3krát denně v intervalu 8 hodin. U závažných infekcí, nebo infekcí vyvolaných kmeny, které nejsou dobře citlivé k cefakloru, může být dávka zvýšena na 500 mg podávaných každých 8 hodin, odpovídá 1500 mg denně. Při léčení infekcí vyvolaných beta-hemolytickými streptokoky by měla být délka terapie nejméně 10 dnů. Výše ODTD makrolidových antibiotik u zvolené terapie tonzilitidy a faryngitidy odpovídá doporučenému dávkování dle SPC, doporučení WHO a doporučení odborné společnosti.1,2,9 ODTD léčivé látky azithromycin odpovídá délce terapie 10 dní. Celková dávka azithromycinu podaná v rámci léčebného cyklu je 1500mg. Úpravou dle § 18 odst. 7 a 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. vydělením celkové dávky hypotetickou délkou podávání 10 dní dostáváme hodnotu ODTD 150mg/den. Zvolené denní dávky léčiv odpovídají dávkování u dospělých pacientů v indikaci tonzilitida a faryngitida vyvolané Streptococcus pyogenes. Výše úhrady za ODTD léčivých látek v perorální lékové formě dle Seznamu hrazených přípravků k 1.5.2012 (podrobněji viz tabulka vložená ve spise). Ústav konstatuje, že k 12.6.2012 zůstává i nadále průměr UHR1/ODTD makrolidových antibiotik vyšší než je průměrná výše úhrady za ODTD cefalosporinů 53/1 p.o. vypočtená v rámci revizního řízení: Léčivá látka

ATC

ODTD

spiramycin J01FA02 clarithromycin J01FA09 azithromycin J01FA10 roxithromycin J01FA06 Průměr UHR1/ODTD *počítáno jako UHR1/počet ODTD v balení Léčivá látka

Léčivý přípravek

F-CAU-013-16/21.09.2011

3000MG 500MG 150MG 300 MG

Doporučená denní dávka dle SPC


Výše úhrady za ODTD SCAU120612 (Kč) * 42,08 30,45 21,88 29,30 27,54 Revizní Výše úhrady za řízenídoporučenou UHR1 (Kč) denní dávku

dle SPC (Kč) * BIODROXIL POR CPS DUR cefadroxil 1000MG 12X500MG BIODROXIL POR TBL FLM cefadroxil 1000MG 12X1000MG DURACEF 250MG CPS 1000MG cefadroxil 12X250MG DURACEF 500MG CPS 1000MG cefadroxil 12X500MG VERCEF 500MG POR CPS cefaklor 1500MG DUR (7X3)500MG VERCEF 250MG POR CPS cefaklor 1500MG DUR (7X3)250MG Průměr UHR1/počet doporučených denních dávek *počítáno jako UHR1/počet doporučených denních dávek v balení

125,56

20,93

167,41

13,95

94,17

31,39

125,56

20,93

195,31

27,90

146,49

41,85 26,16

Průměrná výše úhrady za denní doporučenou dávku v léčbě streptokokové tonsilofaryngitidy odpovídající denní dávce vycházející z úhrady stanovené v tomto správním řízení je nižší, než stávající náklady veřejného zdravotního pojištění na perorální makrolidová antibiotika. I za předpokladu, že bude racionálně zvoleno balení cefalosporinů v síle odpovídající doporučenému dávkování (tj. balení se silou tablet 500 MG) není terapie makrolidovými antibiotiky v indikaci streptokokové tonzilofaryngitidy, ve srovnání s cefaloporiny I. generace p.o., nákladově efektivní. Stanovenou základní úhradu referenční skupiny 53/1 tedy Ústav považuje za nákladově efektivní. Ústav dále k terapii makrolidy uvádí, že léčba by měla být skutečně rezervována jen pro ty, u nichž byla alergie na penicilin objektivizována. V praxi jsou však u streptokokových infekcí podávány makrolidy často pacientům bez předchozích alergických projevů na penicilin. Tento způsob léčby je pak jedním z faktorů přispívajících k nárůstu rezistentních kmenů (v některých regionech ČR až 25 % rezistence) Streptococcus pyogenes k makrolidovým antibiotikům. Mezi všemi makrolidovými antibiotiky je zkřížená rezistence, nelze proto jedno nahradit jiným, i když účinnost jednotlivých přípravků na různé mikrobní druhy je rozdílná. Makrolidová antibiotika jsou alternativní volbou v případě přecitlivělosti na penicilin a na rozdíl od cefalosporinů a penicilinů účinkují bakteriostaticky. 3,5,7,8,9,13 Ústav tedy na základě posouzení nákladů možných komparátorů neshledal aplikaci ustanovení §39c odst. 2 písm. b) téhož zákona jako důvodnou a základní úhradu stanovil v souladu ustanovením §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Balení léčivých přípravků (12-21 tablet) obsahuje od 1,5 do 7,0 obvyklých denních terapeutických dávek léčiva určeného k léčbě infekcí vyvolaných grampozitivními bakteriemi tj. infekcí horních i dolních dýchacích cest, kůže a měkkých tkání, močového a pohlavního ústrojí, osteomyelitid a septických artritid. 2 Dávky a způsob podání je vysoce individuální, závisí na druhu, závažnosti a lokalizaci infekčního procesu, na citlivosti etiologického agens, na stavu renální funkce a na věku pacienta. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů, kteří mají v anamnéze jakékoliv alergické reakce, zejména na některé léčivo. Léčba přípravky obsahujícími cefalosporiny I. generace by dle platných SPC neměla překročit 10 dní tj. ještě 2-3 dny po ústupu akutních klinických příznaků. Ústav má za to, že velikost balení přípravků odpovídají charakteru léčby u uvedených indikací. F-CAU-013-16/21.09.2011


Úprava úhrady podle ustanovení §17 vyhlášky č. 92/2008 Sb. s ohledem na výše uvedené důvody nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. K výroku 2. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0044799

Název LP BIODROXIL

Doplněk POR CPS DUR 12X500MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 125,56 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. K výroku 3. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0044802

Název LP BIODROXIL

Doplněk POR TBL FLM 12X1000MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném F-CAU-013-16/21.09.2011


zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 167,41 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. K výroku 4. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0090057

Název LP DURACEF 250MG

Doplněk CPS 12X250MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 94,17 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa,

F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. K výroku 5. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0093905

Název LP DURACEF 500MG

Doplněk CPS 12X500MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 125,56 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. K výroku 6. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0016446

Název LP VERCEF 500MG

Doplněk POR CPS DUR (7X3)500MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, F-CAU-013-16/21.09.2011


Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 195,31 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. K výroku 7. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení §39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění zařazuje léčivý přípravek Kód LP 0016450

Název LP VERCEF 250MG

Doplněk POR CPS DUR (7X3)250MG

do referenční skupiny 53/1- cefalosporiny I.generace, p.o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím - referenční skupina 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o., tak jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 53/1 cefalosporiny I.generace, p.o. zařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 146,49 Kč Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, F-CAU-013-16/21.09.2011


a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění nemění a základní úhrada je stanovena bez podmínek úhrady. Předmětné léčivé přípravky jsou učené pro perorální podání v rámci domácí léčby Dle stanoviska SKAP není výdej jednotlivých léčivých látek vázaný na souhlas antibiotického střediska. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem.V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda.Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 5.7.2012. Vyhotoveno dne 10.7.2012 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-16/21.09.2011


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents