GE Healthcare Life Sciences. ÄKTAprocess. Használati útmutató. Angol nyelvről fordítva

GE Healthcare Life Sciences

ÄKTAprocess™ Használati útmutató Angol nyelvről fordítva

Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék 1

Bevezetés ............................................................................................................... 1.1 1.2 1.3 1.4

2

3

4

5

5

Tudnivalók erről a kézikönyvről ...................................................................................................... Fontos felhasználói információk ................................................................................................... A jogi szabályozással kapcsolatos információk ..................................................................... Kapcsolódó dokumentáció ..............................................................................................................

6 7 10 13

Biztonsági utasítások ..........................................................................................

15

2.1 2.2 2.3 2.4

Biztosági óvintézkedések .................................................................................................................. Címkék ....................................................................................................................................................... Eljárások vészhelyzet esetére ......................................................................................................... Újrahasznosításra vonatkozó információk ...............................................................................

16 29 33 37

Rendszer leírása ...................................................................................................

38

3.1 3.2 3.3 3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.3.7 3.4 3.5 3.6

Konfigurációk ......................................................................................................................................... A(z) ÄKTAprocess ábrája .................................................................................................................... Alap összetevők ..................................................................................................................................... Szerkezeti összetevők ...................................................................................................................... A vezérlőrendszer összetevői ........................................................................................................ Bemenetek és kimenetek ................................................................................................................ Mérők és érzékelők ............................................................................................................................ Rendszerszivattyú .............................................................................................................................. Szelepek ................................................................................................................................................. Air trap .................................................................................................................................................... Opcionális összetevők ........................................................................................................................ Folyamatábra ......................................................................................................................................... UNICORN vezérlőrendszer ................................................................................................................

39 40 48 49 50 52 53 54 55 60 61 64 69

Üzembe helyezés ..................................................................................................

73

4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.5

74 76 78 80 81 86 90 91 92 95 97

Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények ............................................................... Szállítás ...................................................................................................................................................... A(z) ÄKTAprocess kicsomagolása .................................................................................................. A(z) ÄKTAprocess beállítása .............................................................................................................. A(z) ÄKTAprocess összeszerelése ................................................................................................. A vezérlőrendszer és a hálózat beállítása ............................................................................... A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása .................................................................... A csatlakozásokra vonatkozó irányelvek ................................................................................ Mintaszivattyú csatlakoztatása ................................................................................................... Oszlop csatlakoztatása ................................................................................................................... Áramellátás .............................................................................................................................................

Működtetés ........................................................................................................... 102 5.1 A rendszer előkészítése ...................................................................................................................... 5.1.1 A rendszer és a szoftver elindítása ............................................................................................. 5.1.2 A rendszerösszetevők előkészítése ............................................................................................

ÄKTAprocess Használati útmutató 28-9641-80 AD

104 105 107

3

Tartalomjegyzék

5.1.3 Feltöltés és szivárgásvizsgálat ..................................................................................................... 5.1.4 Elindítás előtti utolsó ellenőrzés .................................................................................................. 5.2 Mérés elvégzése .................................................................................................................................... 5.3 A rendszer és a szoftver leállítása ................................................................................................

6

110 113 115 119

Karbantartás ........................................................................................................ 120 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.3 6.4 6.5 6.6 6.6.1 6.6.2 6.6.3

A felhasználó által végzendő karbantartás ütemterve ...................................................... Tisztítás ...................................................................................................................................................... A tisztítással kapcsolatos fontos szempontok ...................................................................... Helyben végzendő tisztítás (CIP) .................................................................................................. A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete .................................................................... Tárolás ....................................................................................................................................................... Szétszerelés és összeszerelés ......................................................................................................... A pH-érzékelő kalibrálása ................................................................................................................. Javítás és kalibrálás ............................................................................................................................ Szivattyúkalibrálás ............................................................................................................................ Air trap kalibrálása ............................................................................................................................ Összetevő cseréje ...............................................................................................................................

122 126 128 130 132 135 138 140 143 144 145 148

7

Hibaelhárítás ........................................................................................................ 149

8

Tájékoztató jellegű információk ........................................................................ 156 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Specifikációk ........................................................................................................................................... Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság ............................................................................... Gradiensteljesítmény .......................................................................................................................... Dekontaminálási jelentés ................................................................................................................. A rendszer helyben történő tisztítására (CIP)/Fertőtlenítésére/Öblítésére szolgáló UNICORN módszer ............................................................................................................................... További információk ............................................................................................................................

157 160 162 164 165 168

Tárgymutató ......................................................................................................... 169

4


1 Bevezetés

1

Bevezetés

A fejezet tartalma Ez a fejezet fontos információkat nyújt a felhasználók számára, valamint a biztonsági utasítások leírását, a rendszerre vonatkozó jogszabályokat, az ÄKTAprocess rendeltetésszerű használatát és a kapcsolódó dokumentációk jegyzékét tartalmazza.

Ebben a fejezetben Ez a fejezet a következő szakaszokat tartalmazza: Szakasz

Lásd

1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről

6

1.2 Fontos felhasználói információk

7

1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk

10

1.4 Kapcsolódó dokumentáció

13


5

1 Bevezetés 1.1 Tudnivalók erről a kézikönyvről

1.1

Tudnivalók erről a kézikönyvről

A jelen dokumentum célja A Használati útmutató utasításokat tartalmaz a felhasználó számára annak érdekében, hogy az ÄKTAprocess biztonságos kezelését elősegítse.

A jelen dokumentum alkalmazási területe Ez a kézikönyv a standard ÄKTAprocess rendszerek valamennyi változatára érvényesek. Az Ön rendszere vagy CE, vagy UL besorolású. Az Ön rendszerének konfigurációját az Általános specifikációk és a rendszer címkéje ismerteti. Az oszlopokkal, töltetekkel és puffertartályokkal kapcsolatos részletes információk itt nem szerepelnek.

Nyomdai jelölések A szoftverelemek a szövegben dőlt, félkövér betűstílussal vannak kiemelve. A kettőspont a menüszintek elválasztására szolgál, tehát például a File:Open a File menü Open parancsára utal. A hardverelemeket a szövegben félkövér betűstílus emeli ki (például Power kapcsoló).

6


1 Bevezetés 1.2 Fontos felhasználói információk

1.2

Fontos felhasználói információk

Olvassa el a(z) ÄKTAprocess használata előtt.

Valamennyi felhasználónak el kell olvasnia a teljes Használati útmutató a rendszer telepítése, használata vagy karbantartása előtt. Az ÄKTAprocess rendszert kizárólag a felhasználói dokumentációban leírt módon szabad üzemeltetni. Ellenkező esetben személyi sérülés történhet vagy károsodhat a készülék, és a garancia nem érvényesíthető.

A(z) ÄKTAprocess rendeltetésszerű használata A(z) ÄKTAprocess alacsony nyomású, automatikus folyadékkromatográfiás rendszer, amely folyadékok különböző méretű kromatográfiás oszlopokba, illetve oszlopokból történő pontos szállítására szolgál. A rendszer a folyamatok üzemesítésére, valamint gyógyszeripari termékek gyártására szolgál. A(z) ÄKTAprocess nem használható robbanásveszélyes légkörben vagy gyúlékony folyadékok kezelésére.

VÉSZHELYZET A ÄKTAprocess készüléket kizárólag az ÄKTAprocess felhasználói dokumentáció dokumentumban leírt módon szabad üzemeltetni.

Előfeltételek A(z) ÄKTAprocess biztonságos és rendeltetésszerű használatának előfeltételei a következők: •

Ismernie kell az általános biológiai feldolgozó berendezések használatának és a biológiai anyagok kezelésének módját.

•

A felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie a Használati útmutató Biztonság c. fejezetét.


7


•

A rendszert a Fejezet 4 Üzembe helyezés, 73. oldal fejezetben található útmutatás szerint kell telepíteni.

•

A UNICORN™ szoftver átfogó ismerete szükséges. Lásd a UNICORN kézikönyveket a szoftver struktúrájára és a munkafolyamatra vonatkozó utasítások tekintetében.

Biztonsági utasítások A felhasználói dokumentáció a termék biztonságos használatára vonatkozó FIGYELMEZTETÉSEKET, ÓVINTÉZKEDÉSEKET és UTASÍTÁSOKAT tartalmaz. Lásd az alábbi meghatározásokat.

Figyelem

VÉSZHELYZET A FIGYELMEZTETÉS olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely halált vagy súlyos személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti.

Óvintézkedések VIGYÁZAT A VIGYÁZAT olyan veszélyes helyzetre hívja fel a figyelmet, amely enyhe vagy közepes súlyosságú személyi sérülést okozhat. Az eljárást csak abban az esetben szabad folytatni, ha a felhasználó az összes leírt feltételt pontosan megérti és teljesíti.

Utasítások FIGYELEM Az UTASÍTÁS olyan útmutatást tartalmaz, amelyet a termék vagy egyéb berendezések károsodásának megelőzéséhez kell követni.

Megjegyzések és tippek Megjegyzés:

8

A megjegyzés olyan információkat tartalmaz, amelyek a termék problémamentes és optimális használatát segítik.



Tipp

A tippek az eljárások javításával és optimalizálásával kapcsolatos hasznos tájékoztatást nyújtanak.


9

1 Bevezetés 1.3 A jogi szabályozással kapcsolatos információk

1.3

A jogi szabályozással kapcsolatos információk

Bevezetés Ez a szakasz azokat az irányelveket és szabványokat sorolja fel, amelyeknek a(z) ÄKTAprocess rendszer megfelel.

A gyártásra vonatkozó információk Az alábbi táblázat a gyártásra vonatkozó szükséges információkat foglalja össze. További információkért lás az EC Megfelelőségi nyilatkozatot. Követelmény

Tartalom

A gyártó neve és címe

GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden

A nyilatkozat helye és ideje

Lásd: EK megfelelőségi nyilatkozat

A Megfelelőségi nyilatkozat aláírására jogosult személy

Lásd: EK megfelelőségi nyilatkozat

CE megfelelés Ez a termék megfelel a táblázatban feltüntetett európai irányelveknek és a vonatkozó harmonizált szabványoknak. A Megfelelési nyilatkozat egy példányát kérésére megküldjük Önnek.

10

Irányelv

Cím

2006/42/EK

Gépekről szóló (MD) irányelv

2006/95/EK

Alacsony feszültségről szóló (LVD) irányelv

2004/108/EK

Az elektromágneses kompatibilitásról szóló (EMC) irányelv

1997/23/EK

Nyomás alatt lévő berendezésekre vonatkozó (PED) irányelv



Nemzetközi szabványok Azokat a szabványokat, amelyeknek ez a termék megfelel, az alábbi táblázat foglalja össze. Szabvány

Leírás

Megjegyzések

EN 61010-1, IEC 61010-1, UL 61010-1, CAN/CSA-C22.2 61010-1. sz.

Mérésre, vezérlésre és laboratóriumi felhasználásra szolgáló elektromos készülékekre vonatkozó biztonsági követelmények

a 2006/42/EK irányelvvel harmonizált EN szabvány

EN 61326-1

Mérésre, vezérlésre és laboratóriumi felhasználásra szolgáló elektromos készülékek elektromágneses kibocsátására és immunitására vonatkozó követelmények. Kibocsátás a következőnek megfelelően: CISPR 11, 1. csoport, A osztály


EN ISO 12100

A berendezés biztonsága A konstrukció általános elvei. Kockázatbecslés és kockázatcsökkentés


ASME-BPE

Az összes rézcső-hegesztés, beleértve az érintkezők hegesztését is

PED 97/23 EG

Nyomótartály-kód

FDA CFR 21 § 177,2600 USP VI. osztály, EN 10204 2.1, EN 10204 3.1

Nyomonkövethetőség a folyamat során nedvességgel érintkező és nyomástartó polimerekhez és elasztomerekhez

Állati eredetű anyagtól mentes vagy megfelel az EMEA 410/01 6.4. részének

Állati eredet

EN 287:1, 1418, EN ISO 15607, 15609-1, 15614-1, 5817, 6520, 3834-2

Hegesztés


11


CE-jelzés

A CE-jelzés és a vonatkozó Megfelelési nyilatkozat akkor érvényes, ha a készüléket: •

különálló egységként vagy

•

egyéb, CE-jelzéssel ellátott berendezéssel együtt vagy

•

a felhasználói dokumentációban foglalt termékekhez csatlakoztatva és

•

a GE Healthcare által szállított állapotban működtetik, kivéve, ha a felhasználói dokumentációban foglalt változtatásokat végezték el rajta.

UL megfelelés

A rendszer az UL508a szerinti jegyzékben szerepel. Az UL vizsgálati jelentés megtalálható a dokumentációban.

Csatlakoztatott készülék jogszabályoknak való megfelelése Az ÄKTAprocess rendszerhez csatlakoztatott minden készüléknek meg kell felelnie az EN 61010-1/IEC 61010-1 szabványokban vagy a vonatkozó harmonizált szabványokban foglalt biztonsági követelményeknek. Az EU-ban kizárólag CE-jelzéssel ellátott készülék csatlakoztatható.

12


1 Bevezetés 1.4 Kapcsolódó dokumentáció

1.4

Kapcsolódó dokumentáció

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszerhez kapcsolódó dokumentációt ismerteti.

Szoftver dokumentáció A következő szoftver dokumentáció kínál az ÄKTAprocess rendszerre vonatkozóan további információt, függetlenül az adott konfigurációtól: Dokumentum

Cél/tartalom

UNICORN™ kézikönyv csomag

•

A kézikönyvek részletesen leírják, miként kell kezelni a UNICORN szoftvert, hogyan kell végrehajtani a módszereket, a méréseket és miként kell értékelni az eredményeket.

•

Az online súgó ismerteti a UNICORN szoftver párbeszédpaneljeit. Az online súgót a Help menüből lehet elérni.

Rendszer-specifikus dokumentáció A Használati útmutató kézikönyv kiegészítéseként az ÄKTAprocess rendszerhez biztosított dokumentáció a részletes specifikációs és nyomon követhetőségi dokumentumokat tartalmazó Rendszerdokumentációs mappákat is magában foglalja. A(z) ÄKTAprocess rendszerhez kapcsolódóan műszaki szempontból a legfontosabb dokumentumok a következők: Dokumentum

Rövidítés

Cél/tartalom

Piping és Instrument Diagram

P&ID

A teljes áramlási folyamat, az összes összetevő és műszer, illetve a vezérlőrendszer vázlatos áttekintése.

General Specification

GS

A rendszer műszaki adatai.

Assembly Drawing

AD

Fizikai elrendezés. Biztosítja az összes dimenziós adatot.

Bill of Material

BOM

Részletes specifikációk folyamathoz kapcsolódó összetevőkhöz.


13

1 Bevezetés 1.4 Kapcsolódó dokumentáció

Dokumentum

Rövidítés

Cél/tartalom

Declaration of Conformity

DoC

EU megfelelőségi nyilatkozat

Spare Part List

SPL

A GE Healthcare-től megrendelhető pótalkatrészek jegyzéke

Összetevők dokumentációja A GE Healthcare és más cég által gyártott összetevők dokumentációja egyaránt része a dokumentumcsomagnak (ha elérhetők).

14


2 Biztonsági utasítások

2

Biztonsági utasítások

A fejezet tartalma Ez a fejezet ismerteti a biztonsági óvintézkedéseket és a(z) ÄKTAprocess vészleállításának folyamatát. A fejezetben szerepelnek a rendszeren található címkék és az újhasznosítással kapcsolatos tudnivalók.

Fontos VÉSZHELYZET A(z) ÄKTAprocess üzembe helyezése, üzemeltetése vagy karbantartása előtt az összes felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie ennek a fejezetnek a teljes tartalmát annak érdekében, hogy megismerje a lehetséges veszélyeket. Ennek elmulasztása személyi sérülést vagy halált okozhat, és a berendezés károsodásához vezethet.


Lásd

2.1 Biztosági óvintézkedések

16

2.2 Címkék

29

2.3 Eljárások vészhelyzet esetére

33

2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk

37


15

2 Biztonsági utasítások 2.1 Biztosági óvintézkedések

2.1

Biztosági óvintézkedések

Bevezetés Az ebben a részben leírt biztonsági óvintézkedések az alábbi kategóriákba sorolhatók: •

Általános óvintézkedések, 16. oldal

•

Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet, 18. oldal

•

Személyi sérülések elleni védelem, 18. oldal

•

Telepítés és mozgatás, 19. oldal

•

Áramellátás, 23. oldal

•

Mintaszivattyú, 24. oldal

•

A rendszer üzemeltetése, 24. oldal

•

Karbantartás, 27. oldal

Általános óvintézkedések VÉSZHELYZET A használatra vagy a használati környezetre vonatkozóan végezze el a lehetséges veszélyek kockázatelemzését. Értékelje az ÄKTAprocess használatának és a folyamatoknak a terület veszélyességi besorolására gyakorolt hatását. A folyamatok növelhetik a terület vagy a zóna veszélyességi besorolásának szintjét. Hajtsa végre a szükséges kockázatcsökkentési intézkedéseket, beleértve az egyéni védőeszközök használatát is.

VÉSZHELYZET A vásárló köteles gondoskodni arról, hogy telepítést, a karbantartást, az üzemeltetést és a vizsgálatokat képzett és megfelelő gyakorlattal rendelkező személyzet végezze, aki megérti és betartja a helyi előírásokat és a Használati útmutatót, valamint átfogó tudással rendelkezik az ÄKTAprocess és a folyamat egészére vonatkozóan.

16



VÉSZHELYZET A ÄKTAprocess készüléket kizárólag az ÄKTAprocess felhasználói dokumentáció dokumentumban leírt módon szabad üzemeltetni.

VÉSZHELYZET Védőföldelés. Az áram alá helyezett ÄKTAprocess rendszert mindig védőföldeléshez kell csatlakoztatni.

VÉSZHELYZET Ne használja a(z) ÄKTAprocess készüléket, amennyiben az nem működik megfelelően, vagy amennyiben az a következő módon károsodott, például: •

a tápkábel vagy annak csatlakozója sérült.

•

a készülék leesett.

•

folyadék fröccsent a készülékre.

VÉSZHELYZET Csak a GE Healthcare által jóváhagyott személyzet nyithatja ki a szekrényajtókat. A szekrény magasfeszültség alatt van, ami személyi sérülést vagy halált okozhat.

VÉSZHELYZET Az elektromos szekrény ajtajait csak akkor szabad kinyitni, ha az ÄKTAprocess nincs működésben, és KIZÁRÁS/KITÁBLÁZÁS alatt van.


17


Gyúlékony folyadékok és robbanásveszélyes környezet VÉSZHELYZET Gyúlékony folyadékok. A(z) ÄKTAprocess nincs jóváhagyva gyúlékony folyadékok kezelésére.

VÉSZHELYZET Robbanásveszélyes környezet. Az ÄKTAprocess működése nem engedélyezett robbanásveszélyes környezetben, az IEC 60079-10 2002 szabvány szerint 0-2 zónába sorolt területeken. Az ÄKTAprocess nem teljesíti az ATEX-irányelv követelményeit.

Személyi sérülések elleni védelem VÉSZHELYZET Veszélyes anyagok. Veszélyes vegyszerek és biológiai anyagok használata esetén tegye meg az összes lehetséges óvintézkedést, például viseljen az adott anyagnak ellenálló védőszemüveget és védőkesztyűt. Az ÄKTAprocess biztonságos üzemeltetése és karbantartása érdekében kövesse a helyi és/vagy országos előírásokat.

VÉSZHELYZET Egyéni védőfelszerelések (PPE). Az ÄKTAprocess becsomagolásakor, kicsomagolásakor, szállításakor vagy mozgatásakor viseljen:

18

•

Viseljen biztonsági lábbelit, lehetőleg acélbetéteset.

•

munkakesztyűt, amelyek védenek az éles szélek ellen.

•

védőszemüveget.



VÉSZHELYZET Magas nyomás Az ÄKTAprocess belsejében túlnyomás uralkodik. Mindig védőszemüveget és egyéni védőfelszereléseket kell viselni.

VIGYÁZAT Ne dugja be az ujját, illetve egyéb tárgyat a ventilátorokba vagy más mozgó alkatrészekbe.

VIGYÁZAT Ne érintse meg a rendszert, miközben a normál üzemi hőmérsékletnél magasabb hőmérsékletű folyadékot pumpál át a rendszeren. Csak akkor nyúljon a rendszerhez, ha már biztos abban, hogy ezt kockázat nélkül megteheti, és ha már a rendszer valamennyi részegysége elérte a normál üzemi hőmérsékletet.

VIGYÁZAT Mindig viseljen fülvédőt, valahányszor közel dolgozik a működésben lévő rendszerhez.

Telepítés és mozgatás VÉSZHELYZET A(z) ÄKTAprocess rendszert a GE Healthcare személyzete vagy a GE Healthcare által felhatalmazott harmadik fél telepítheti és készítheti elő.

VÉSZHELYZET Szállítóládák mozgatása. Ellenőrizze, hogy a targonca teherbírása megfelelő a szállítóláda súlyának megemeléséhez. Győződjön meg arról, hogy a szállítóláda megfelelően ki van egyensúlyozva, és elmozdításkor nem fog véletlenül eldőlni.


19


VÉSZHELYZET Nehéz tárgy. Az ÄKTAprocess jelentős súlya miatt kifejezett óvatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mozgatás során elkerülje a beszorulásos vagy zúzódásos baleseteket. A rendszer mozgatásához legalább két, de inkább három vagy több személy szükséges.

VÉSZHELYZET A főkapcsoló és a hálózati kábel elérése.A főkapcsolónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie. A tápkábel egyszerű kihúzhatóságát semmi sem akadályozhatja.

VÉSZHELYZET Rögzített tápellátás: A főkapcsoló és a megszakító elérése. A tápkapcsolónak és a megszakítónak mindig jól megközelíthető helyen kell lennie.

VÉSZHELYZET Amennyiben a kezelő távoli számítógépről vezérli a rendszert, gondoskodnia kell arról, hogy a rendszer elindítása és üzemeltetése közben senki se tartózkodjon, illetve lépjen be a rendszer körüli veszélyzónába.

VIGYÁZAT Üzemeltetéskor az ÄKTAprocess kerekeit mindig zárolni kell. A kerekeket csak a rendszer mozgatásakor szabad feloldani.

VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a csövek és kábelek úgy legyenek elhelyezve, hogy ne akadályozzák a készülék megközelítését.

20



VIGYÁZAT Az ÄKTAprocess csak beltéri használatra készült.

VIGYÁZAT Ne használja a(z) ÄKTAprocess rendszert poros környezetben vagy vízpermet közelében.

VIGYÁZAT Győződjön meg róla, hogy a megfelelő levegőnyomás mindig biztosított-e. A túl magas vagy túl alacsony levegőnyomás veszélyes lehet, és hibás eredményekhez és szivárgáshoz vezethet.

VIGYÁZAT Az ÄKTAprocess elmozdítás előtt győződjön meg a következőkről: 1

Az ÄKTAprocess áramtalanítva van.

2

Az ÄKTAprocess összes tápkábel ki van húzva a csatlakozóból.

3

Az ÄKTAprocess összes táplevegő-vezeték ki van húzva a csatlakozóból.

4

Az ÄKTAprocess összes kábel és vezeték le van választva.

5

Az ÄKTAprocess összes Ethernet-kábel ki van húzva a csatlakozóból.

VIGYÁZAT Az ÄKTAprocess rendszert a keret alsó részénél megfogva szabad csak felemelni. Az ÄKTAprocess rendszer nincs felszerelve szemescsavarral vagy az emelve szállításhoz szükséges egyéb eszközökkel.


21


VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a közös szennyvízkifolyó: •

Soha ne tegye ki ellennyomásnak.

•

Olyan csővezetékhez legyen csatlakoztatva, amelynek az átmérője legalább akkora legyen, mint a megszokott szennyvízkifolyó csővezetéknek.

•

Olyan csővezetékhez csatlakozzon, amely eltömődés nélkül teszi lehetővé a maximális szennyvízmennyiség elszállítását az ÄKTAprocess rendszertől.

VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a konzolkar megfelelően rögzítve legyen úgy, hogy a fogantyú felső része teljesen be legyen csúsztatva annak érdekében, hogy a persely teljes hosszában meg tudja tartani a konzol súlyát. Ha a konzolkar helyzete nincs megfelelően beállítva, a konzol leeshet, és sérülést és/vagy károsodást okozhat.

VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a kezelői konzol használatakor testrészei ne csípődjenek be a konzolkar alkatrészei közé.

FIGYELEM A bakteriális növekedés megelőzésére az ÄKTAprocess rendszert denaturált etanollal (18% C2H5OH (etanol), 2% C3H7OH (izopropanol) és 80% H2O (víz)) részben feltöltött állapotban szállítják le. Mielőtt az ÄKTAprocess rendszert összeszerelné, letesztelné vagy a kívánt folyamatkörnyezetbe helyezné, öblítse ki belőle a denaturált etanolt.

22



Áramellátás VÉSZHELYZET Védőföldelés. A(z) ÄKTAprocess készüléket kizárólag földelt tápcsatlakozóhoz szabad csatlakoztatni.

VÉSZHELYZET Az országos előírások és szabványok (NEC, VDE, BSI, IEC, UL stb.) és a helyi előírások meghatározzák az elektromos berendezések biztonságos beszerelésének a feltételeit. A beszerelés során figyelembe kell venni a vezetéktípusokra, vezetékméretekre, csatlakozókra, mellékáramköri védelemre és a leválasztó egységekre vonatkozó specifikációkat. Ennek az elmulasztása személyi sérüléshez és/vagy a berendezés károsodásához vezethet.

VÉSZHELYZET Az elektromos csatlakoztatást kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik.

VIGYÁZAT Ne használjon szünetmentes tápegységet a 100-240V feszültségtartományon kívül. Az UL besorolású rendszerek esetében, ne használjon 120V feszültséget meghaladó szünetmentes tápegységet.

VIGYÁZAT A szünetmentes tápegység csatlakoztatását kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik az illeszkedési vagy csatlakozási hibák elkerülése érdekében. További tájékoztatásért forduljon a GE Healthcare helyi képviseletéhez.


23


Mintaszivattyú VÉSZHELYZET A mintaszivattyút mindig a(z) ÄKTAprocess rendszerről leválasztva, külön mozgassa vagy emelje fel. Az egységeket csak egyenként szabad mozgatni.

VÉSZHELYZET Különösen ügyeljen arra, hogy a mintaszivattyú targoncája ne boruljon fel a targonca mozgatásakor.

VÉSZHELYZET A mintaszivattyút úgy kell elhelyezni, hogy ne akadályozza a vészleállító gombokhoz való hozzáférést.

VÉSZHELYZET A mintaszivattyút a rendszer látja el árammal, ezért nem szabad közvetlenül a hálózati áramellátáshoz csatlakoztatni.

VIGYÁZAT A mintaszivattyú targoncáján lévő fogantyúkat nem szabad emelésre használni.

A rendszer üzemeltetése VÉSZHELYZET Biztonságos távolság. Leeresztés közben vagy fröccsenés veszélyével járó egyéb műveletek során mindig tartson megfelelő távolságot a(z) ÄKTAprocess berendezéstől.

24



VÉSZHELYZET Szekrényajtók. A működés során az összes ajtónak becsukva és bezárva kell lennie.

VÉSZHELYZET Üzembe helyezés előtt minden folyamat-csatlakozást és a csőrendszert maximális nyomáson kell tesztelni annak ellenőrzéséhez, hogy nem szivárog-e. Így győződhet meg arról, hogy a rendszer folyamatos működés esetén sem okozhat személyi sérülést kifröccsenő folyadékok, sérült csövek vagy robbanásveszélyes gázok kiszivárgása miatt.

VÉSZHELYZET Üzemeltetési határértékek. Soha ne lépje túl a jelen dokumentumban és a rendszercímkén feltüntetett üzemeltetési határértékeket. Amennyiben a ÄKTAprocess rendszert e határértékeken kívül üzemeltetik, a készülék megsérülhet, és testi sérülés vagy halál léphet fel.

VÉSZHELYZET Áramkimaradás. Áramszünet esetén vagy a EMERGENCY STOP gomb megnyomásakor a(z) ÄKTAprocess rendszer nyomás alatt maradhat. Ekkor egy vezeték vagy edény megnyitásával potenciálisan veszélyes folyamat kezdődhet vagy tisztítófolyadék szabadulhat fel, ami testi sérülést okozhat. Áramszünet vagy vészleállítás után a felnyitás előtt győződjön meg róla, hogy az összes vezetéket és edényt nyomásmentesítette-e.

VÉSZHELYZET A leállítás nem nyomásmentesíti automatikusan a csőrendszert.


25


VÉSZHELYZET Vészleállítás. A EMERGENCY STOP gomb megnyomása nem kapcsolja ki a szekrény tápellátását.

VÉSZHELYZET Olyan oszlopokat használjon, amelyek elbírják a várt nyomásértékeket. Amennyiben nem ilyeneket használ, az oszlopok megrepedhetnek, és ez sérüléshez vezethet.

VÉSZHELYZET Riasztási jelzések. A biztonságos üzemeltetés érdekében valamennyi riasztási jelzést a Rendszerdokumentációban előírt határértékeken belül kell beállítani. A nyomás- és a hőmérsékletvezérlést a rendszer használata során mindig be kell kapcsolni, mert ezzel megelőzhető a csőrendszer szivárgása, illetve törése.

VÉSZHELYZET Riasztási jelzések. Ügyeljen arra, hogy az UNICORN riasztási hangteszt után állítsa vissza az eredeti riasztási szintet.

VIGYÁZAT Külön megvásárolható külső szünetmentes áramforrás (UPS) használata esetén ezt a készüléket a többi berendezés előtt kell bekapcsolni.

VIGYÁZAT A ÄKTAprocess biztonságos üzemeltetéséhez ismerni kell a UNICORN működését. Szükség esetén tanulmányozza át a UNICORN felhasználói dokumentációját.

26




VIGYÁZAT Ne dugja be az ujját, illetve egyéb tárgyat a ventilátorokba vagy más mozgó alkatrészekbe.


VIGYÁZAT Összeszerelés után ellenőrizze, hogy a pH-elektróda megfelelően van-e felszerelve.

Karbantartás VÉSZHELYZET KIZÁRÁS (LOCK OUT /TAG OUT!) Mielőtt bármilyen karbantartási munkálatot végezne a(z) ÄKTAprocess készüléken, győződjön meg arról, hogy: •

üres és nincs nyomás alatt.

•

le van választva az adagolási folyamatról, az elektromos ellátásról és a pneumatikus ellátásról.

•

nem kerülhet véletlenszerűen áram alá a karbantartás során.

•

egyértelműen fel van címkézve, hogy működésen kívül van helyezve.

•

a folyamat során nedvességgel érintkező összes felület tiszta és dekontaminált.


27


VÉSZHELYZET Csak a GE Healthcare vállalat által jóváhagyott személyzet végezheti el a(z) ÄKTAprocess szekrény belsejében található komponensek szervizelését, beszerelését és karbantartását.

VÉSZHELYZET Az ÄKTAprocess karbantartásához és szervizeléséhez csak a GE Healthcare által jóváhagyott vagy rendelkezésre bocsátott pótalkatrészeket vagy tartozékokat szabad használni.

VÉSZHELYZET A kifröccsenő folyadékok, sérült csövek vagy robbanásveszélyes gázok kiszivárgása által okozott sérülések elleni folyamatos védekezés érdekében a csőrendszert maximális nyomáson kell tesztelni annak ellenőrzéséhez, hogy nem szivárog-e. •

Összeszerelés vagy karbantartás

•

Üzembe helyezés vagy helyben végzendő tisztítás (CIP) előtt

VIGYÁZAT Ne másszon fel az ÄKTAprocess rendszer részeire, kivéve ott, ahol az egyértelműen engedélyezett. Kövesse a helyi szabályozásokat, és az ÄKTAprocess magaslati átvizsgálásához megfelelő felszerelést használjon.

28


2 Biztonsági utasítások 2.2 Címkék

2.2

Címkék

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess készüléken látható különféle címkéket, valamint azok jelentését mutatja be.

Rendszercímke Az alábbi ábrán a rendszercímkére látható példa. Megjegyzés:

A az alábbi rendszercímkén látható adott adatok csak példák. A tényleges adatok minden rendszer esetén sajátosak, és rendszerenként változhatnak.

A rendszercímke-információ magyarázata az alábbi táblázatban látható:


29


Címke szövege

Leírás A rendszer megfelel a vonatkozó európai irányelveknek. Lásd Nemzetközi szabványok, 11. oldal. A szimbólum azt jelzi, hogy a termék az SJ/T11363-2006 jelű kínai szabvány (az elektronikai eszközökben található bizonyos veszélyes anyagok koncentrációkorlátaival kapcsolatos előírások) előírásait meghaladó mértékben tartalmaz veszélyes anyagokat. Ez a szimbólum azt jelzi, hogy az elektromos és elektronikus berendezéseket nem szabad az ömlesztett háztartási hulladék közé dobni, hanem szelektíven kell gyűjteni azokat. A berendezés végleges üzemen kívül helyezésével kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez. A rendszer megfelel az Ausztráliában és az Új-Zélandon érvényes elektromágneses megfelelőségi (EMC) előírásoknak.

30

Serial number

A rendszer sorozatszáma.

Year of manufacture

Gyártási év.

Max system pressure/temperature

Maximális rendszernyomás adott hőmérsékleten

Pneumatic supply

Előírt pneumatikus nyomás

Overall protection class

Általános védelmi osztály, szivárgás elleni védelem az IEC 60529-nek megfelelően. Ez az elektromos szekrényen kívül a rendszer valamennyi összetevőjére vonatkozik.

Cabinet 10 / Cabinet 30

Cabinet 10 / Cabinet 30. A rendszer méretét adja meg. Lásd: A szekrény típusra jellemző adatok, 158. oldal.

Supply voltage

Tápfeszültség

Frequency

Tápfeszültség frekvenciája

Max power consumption

Maximális áramfogyasztás

Protection class

Védelmi osztály, szivárgás elleni védelem az IEC 60529-nek megfelelően. Ez csak az elektromos szekrényre vonatkozik.



Biztonsági címkék Az alábbi táblázat a(z) ÄKTAprocess készüléken látható különféle biztonsági címkéket ismerteti. Szimbólum/szöveg

Leírás Vigyázat! A rendszer használata előtt olvassa el a felhasználói dokumentációt. Csak abban az esetben nyisson fel fedeleket vagy cseréljen ki alkatrészeket, ha a dokumentáció erre kifejezetten utasítja.

Vészhelyzet! Magasfeszültség. Mindig győződjön meg róla, hogy a szekrényajtók kinyitása vagy elektromos eszköz leválasztása előtt a rendszer le van-e választva az áramellátásról. EMERGENCY STOP címke, sárga, fekete szöveggel. (a vészleállító gomb piros). A vészleállítással kapcsolatban további tájékoztatást olvashat a következő szakaszban: Szakasz 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére, 33. oldal.

WARNING! High voltage inside cabinet! Authorised personnel only! For continued protection against fire replace only with same type and rating of fuse

CAUTION!

VÉSZHELYZET! Magasfeszültség uralkodik a szekrényben! Csak feljogosított személyzet számára hozzáférhető! A tűzveszély elleni folyamatos védelem érdekében csak a megadott típusnak és besorolásnak megfelelő biztosítékot használjon. VIGYÁZAT! A nyomásszabályozó szelepet a berendezés levegőellátásához 5,5 – 7 bar g értékre kell állítani.

Pressure control valve shall be set to 5.5 – 7 bar g for instrument air supply


31


Szimbólum/szöveg

Leírás Vészhelyzet! A rendszer csatlakoztatása előtt győződjön meg arról, hogy a rendszerbeállítás megfelel a tápellátásnak. A szakaszolót és a mellékáramkört az üzembe helyezőnek kell biztosítani. MEGJEGYZÉS: Különböző tápkábelek a CE/UL rendszerekben

32

CE

UL

P

1

Brown

N

2

Fehér

Védőföldelés

Sárga/zöld

Zöld


2 Biztonsági utasítások 2.3 Eljárások vészhelyzet esetére

2.3

Eljárások vészhelyzet esetére

Bevezetés Ebben a részben az ÄKTAprocess rendszer vészleállításáról, az áramkimaradás hatásairól és az ÄKTAprocess ilyen esetben történő újraindítási eljárásáról olvashat.

Óvintézkedések VÉSZHELYZET Vészleállítás. A EMERGENCY STOP gomb megnyomása nem kapcsolja ki a szekrény tápellátását.

VÉSZHELYZET Áramkimaradás. Áramszünet esetén vagy a EMERGENCY STOP gomb megnyomásakor a(z) ÄKTAprocess rendszer nyomás alatt maradhat. Ekkor egy vezeték vagy edény megnyitásával potenciálisan veszélyes folyamat kezdődhet vagy tisztítófolyadék szabadulhat fel, ami testi sérülést okozhat. Áramszünet vagy vészleállítás után a felnyitás előtt győződjön meg róla, hogy az összes vezetéket és edényt nyomásmentesítette-e.


33


Vészleállítás

B A

A

lépés

Művelet

Eredmény

1.

Nyomja meg a EMERGENCY STOP gombok egyikét (A).

•

Az összes motor és külső mozgó összetevő azonnal leáll.

•

A beépített számítógép és egyéb részegységek továbbra is áram alatt maradnak.

•

Nincs adatvesztés.

•

A szelepek meghatározott sorrendben állnak le, a részleteket lásd: Szelepek kikapcsolási sorrendje.

2.

34

Szükség esetén a fő tápellátást • is kapcsolja ki a SYSTEM POWER SWITCH segítségével (B), • válassza le az állandó tápellátó-kör megszakítójának tápkábelét, vagy kapcsolja ki • azt.

A teljes rendszer, a számítógépet is beleértve, áramtalanítva lesz. Az adatok és a mérési státusz elveszhet. Valamennyi szelep azonnal kikapcsol, nem sorrendben.



Szelepleállási sorrend Ha a EMERGENCY STOP gombot használják, a szelepek a következő sorrendben állnak le: 1

CIP/AxiChrom oszlop-betöltő szelepek

2

A bemeneti szelepek / B bemeneti szelepek (opcionális) / Minta bemeneti szelepek (opcionális)

3

Légtelenítő szelepek

4

Szűrő szelepek (opcionális)

5

Minta csatlakozó szelepe (opcionális)

6

1. oszlop szelepei

7

2. oszlop szelepei (opcionális)

8

Kimeneti szelepek

Áramkimaradás A rendszer áramellátása megszűnik, ha a szekrényen lévő SYSTEM POWER SWITCH-t kikapcsolja, kihúzza a hálózati kábelt, vagy ha áramkimaradás következik be. Az összes szivattyú leáll, amikor megszűnik a rendszer áramellátása. Valamennyi szelep azonnal End helyzetbe áll vissza. Ha az áramkimaradás csak a rendszeren történik meg, a számítógépen nem, a UNICORN szoftver megjeleníti a kommunikáció megszakadására utaló üzenetet, és közli a felhasználóval, hogy adatvisszaállításra nem került sor. A szokásos áramellátás visszaállását követően a rendszer End állapotba kerül (azaz nem folytatja a műveletet). A CU-960a számítógép rövid lecsatlakozása alatt is képes valósidejű adatokat tárolni. A CU-960-on tárolt adatok a számítógéppel való kommunikáció helyreállítása után feltölthetők a számítógépre. A CU-960-on tárolt adatok számítógépre történő feltöltése látható a monitoron. A CU-960-on tárolt adatok feltöltésének befejezése után a rendszer ismét irányítható. Az adatok feltöltése néhány percig eltarthat. Megjegyzés:

Amennyiben a CU-960-on tárolt adatok feltöltése közben az UNICORNt vagy a Microsoft™ Windows™ operációs rendszert bezárják, a nem mentett adatok elvesznek.


35


Indítsa újra vészleállítás vagy áramkimaradás után. A(z) ÄKTAprocess vészleállítás vagy áramkimaradás utáni újraindításához kövesse az alábbi útmutatást. lépés

Művelet

1

Győződjön meg az áramkimaradást vagy vészleállítást okozó körülmény megszüntetéséről.

2

Állítsa vissza a EMERGENCY STOP gombot. Ehhez forgassa el az óramutató járásával megegyező irányba. 3

36

Nyomja meg a Continue gombot a(z) UNICORN egységen.


2 Biztonsági utasítások 2.4 Újrahasznosításra vonatkozó információk

2.4

Újrahasznosításra vonatkozó információk

Bevezetés Ez a szakasz a ÄKTAprocess végleges üzemen kívül helyezéséről tartalmaz információkat.

Dekontaminálás A(z) ÄKTAprocess rendszert leselejtezés előtt fertőtleníteni kell, és be kell tartani a leselejtezésre vonatkozó helyi előírásokat.

Leselejtezés, általános útmutatások A(z) ÄKTAprocess rendszer üzemen kívül helyezésekor az anyagokat külön kell választani, és az országos, valamint a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

Veszélyes anyagok újrahasznosítása A ÄKTAprocess készülék veszélyes anyagokat tartalmaz. Részletes tájékoztatás a GE Healthcare helyi képviseletétől kérhető.

Elektromos alkatrészek ártalmatlanítása Az elektromos és elektronikus készülékek hulladékát nem szabad háztartási szemétként kezelni, és külön kell gyűjteni. A berendezés végleges üzemen kívül helyezésével kapcsolatos tájékoztatásért forduljon a gyártó hivatalos képviseletéhez.


37

3 Rendszer leírása

3

Rendszer leírása

A fejezet tartalma Ez a fejezet a(z) ÄKTAprocess egységről ad leírást és áttekinti annak összetevőit, így a(z) UNICORN vezérlőrendszert.


38

Lásd

3.1 Konfigurációk

39

3.2 A(z) ÄKTAprocess ábrája

40

3.3 Alap összetevők

48

3.4 Opcionális összetevők

61

3.5 Folyamatábra

64

3.6 UNICORN vezérlőrendszer

69


3 Rendszer leírása 3.1 Konfigurációk

3.1

Konfigurációk

Bevezetés A(z) ÄKTAprocess konfigurálása egyedileg történik a konkrét folyamat követelményeinek megfelelően. Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess alap és opcionális összetevőit foglalja össze és jelzi, hogy hol olvashatóak további információk ezekkel az összetevőkkel kapcsolatban.

Alap összetevők A(z) ÄKTAprocess alap összetevőt a Szakasz 3.3 Alap összetevők, 48. oldal részben ismertetjük. A(z) UNICORN vezérlőrendszert a Szakasz 3.6 UNICORN vezérlőrendszer, 69. oldal ismertetjük. A Rendszerdokumentációban szerepel a Szoftverkonfiguráció leírása, amely a vezérlőszoftver összes funkcióját részletesen ismerteti.

Csövek és szekrény A(z) ÄKTAprocess 6 mm - 1” méretű csövekkel és kétféle méretben (Cabinet 10 és Cabinet 30) rendelhető. A két szekrénytípus közötti különbséget a A szekrény típusra jellemző adatok, 158. oldal rész ismerteti. A folyamat-csövek szerkezeti anyaga lehet rozsdamentes acél vagy polipropilén. Ezen anyagok hőmérséklet- és nyomáshatárait a Nyomás- és hőmérséklet-határértékek, 158. oldal rész ismerteti.


39

3 Rendszer leírása 3.2 A(z) ÄKTAprocess ábrája

3.2

A(z) ÄKTAprocess ábrája

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszerről készült ábrákat tartalmazza, alapkonfigurációban és valamennyi opcióval együtt. Jelzi a fő jellemzőket és összetevőket.

Rendszer standard konfigurációval: elölnézet Az alábbi ábra a(z) ÄKTAprocess rendszer standard konfigurációját mutatja be elölnézetből.

1 2 3

9 10 11 12

13 4 5 6 14 7 8

40



Rész

Funkció

1

Jelzőfény – POWER

2

Jelzőfény – RUN/PAUSE

3

Jelzőfény – ALARM

4

Kezelőállomás beviteli eszköz és monitor

5

Légtelenítő

6

Csúsztatható kezelő fogantyú (2)

7

Hulladékgyűjtő-fedél

8

Forgókerék és fék (4)

9

Gépcsoport-határolószelep: Rendszer kimenetek (2)

10

pH-érzékelő

11

pH-érzékelő kalibrálási tartó

12

Vészleállító

13

Gépcsoport-határolószelep: Oszlop csatlakozók (2)

14

Gépcsoport-határolószelep: Hulladékkimenet


41


Rendszer standard konfigurációval: hátulnézet Az alábbi ábra a(z) ÄKTAprocess rendszer standard konfigurációját mutatja be hátulnézetből.

15 16 17

18

42



Rész

Funkció

15

Rendszercímke

16

Rendszer tápkapcsoló

17

Vészleállító

18

Gépcsoport-határolószelep: Rendszer bemenetek (2)


43


A rendszer az összes opcióval: elölnézet Az alábbi ábra a(z) ÄKTAprocess rendszert az összes opcióval mutatja be elölnézetből.

1 2 3

12 13 14 15

16 4 5 6 7 8

17

9 10 11

44

18 19



Rész

Funkció

1

Jelzőfény – POWER

2

Jelzőfény – RUN/PAUSE

3

Jelzőfény – ALARM

4

Kezelőállomás beviteli eszköz és monitor

5

Beépített szűrő, felső szellőzőszelep

6

Beépített szűrő

7

Légtelenítő

8

Csúsztatható kezelő fogantyú (2)

9

Mintaszivattyú bemenet

10

Hulladékgyűjtő-fedél

11

Forgókerék és fék (4)

12

Gépcsoport-határolószelep: Rendszer kimenetek (10)

13

pH-érzékelő

14

pH-érzékelő kalibrálási tartó

15

Vészleállító

16

Gépcsoport-határolószelep: 2. oszlop csatlakozók (2)

17

Gépcsoport-határolószelep: 1. oszlop csatlakozók (2)

18

CIP / AxiChrom™ szelepek

19

Gépcsoport-határolószelep: Hulladékkimenet


45


A rendszer az összes opcióval: hátulnézet Az alábbi ábra a(z) ÄKTAprocess rendszert az összes opcióval mutatja be hátulnézetből.

20 21 22 23

24 25

46



Rész

Funkció

20

További pH-érzékelő

21

Rendszercímke

22

Rendszer tápkapcsoló

23

Vészleállító

24

Gépcsoport-határolószelep: B puffer bemenetek (6)

25

Gépcsoport-határolószelep: A puffer bemenetek (10)


47

3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők

3.3

Alap összetevők

Bevezetés Ez a szakasz áttekintést nyújt a(z) ÄKTAprocess alap összetevőiről.

A szakasz tartalma Ez a szakasz a következő alszakaszokat tartalmazza: Szakasz

48

Lásd

3.3.1 Szerkezeti összetevők

49

3.3.2 A vezérlőrendszer összetevői

50

3.3.3 Bemenetek és kimenetek

52

3.3.4 Mérők és érzékelők

53

3.3.5 Rendszerszivattyú

54

3.3.6 Szelepek

55

3.3.7 Air trap

60


3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.1 Szerkezeti összetevők

3.3.1

Szerkezeti összetevők

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess szerkezeti jellegű összetevőit ismerteti.

Elektromos szekrény Az elektromos szekrény az összes elektromos és pneumatikus berendezés tárolására szolgál.

Csúszófogantyú A merev rozsdamentes acélszerkezet tartja meg az összes folyamat-összetevőt és elektromos szekrényt. A szerkezetet működési környezetben történő mozgatásra tervezték, hogy könnyen mozgatható és tisztítható legyen. Az acélszerkezet az összes felszerelt összetevőt védi, miközben lehetővé teszi a könnyű hozzáférést. A szerkezet kis dobozformájú területet foglal el, amelynek köszönhetően a gyártóegységben bárhová könnyen elhelyezhető.


49

3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.2 A vezérlőrendszer összetevői

3.3.2

A vezérlőrendszer összetevői

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess vezérlésében részt vevő összetevőket ismerteti. Ez lehetővé teszi az automatizálást a(z) UNICORN vezérlőrendszerrel.

Vezérlőrendszer Az ÄKTAprocess a UNICORN vezérlőrendszernek köszönhetően teljesen automatikus. A szükséges módszerek létrehozását és jóváhagyását követően a rendszert nem szakértő felhasználó is biztonságosan üzemeltetheti. A UNICORN vezérlőrendszerrel kapcsolatos további információért lásd: Szakasz 3.6 UNICORN vezérlőrendszer, 69. oldal.

Számítógép A számítógép a szekrénybe épített, és teljesen védett a külső környezettől.

Felhasználói konzol A képernyőt és a bemeneti eszközöket ergonómikusan tiszta gyártási környezetben történő használatra tervezték.

50


3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.2 A vezérlőrendszer összetevői

Kommunikáció A szekrényen kívül felszerelt vezérelt összetevők többségével a kommunikáció a Profibus™ ipari szabvány szerinti kommunikációs protokollal és hardverrel történik. A Profibus csatlakozás az elektromos szekrény alatt helyezkedik el, az alábbi ábrán látható módon. A Profibus jelkábel és az AxiChrom Master csatlakozási helyével kapcsolatos információért lásd az AxiChrom Felhasználói kézikönyvét.

A szelepemelőket ASi busz vezérli.


51

3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.3 Bemenetek és kimenetek

3.3.3

Bemenetek és kimenetek

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess bemeneteit és kimenetei ismerteti (beleértve a leeresztő kimenetet is), amelyek az alap konfiguráció részei.

Csatlakozások Az alap ÄKTAprocess két bemenettel, két kimenettel és egy oszlophoz szükséges csatlakozásokkal rendelkezik. Egy levegőérzékelő csatlakozhat a bemenetekhez a Szakasz 3.5 Folyamatábra, 64. oldal részben található folyamatábrán látható módon. Az áramlás-szabályozási opció nélkül a nyomásnak a bemeneteknél 0–0,2 bar tartományban kell lennie. A kimenetek maximum 1 bar ellennyomást képesek kezelni.

Leengedett folyadékok A(z) ÄKTAprocess rendszerből minden leengedett folyadék egyetlen leeresztő kimenetbe gyűlik össze. A leengedett folyadék először egy nyitott gyűjtőedénybe kerül ezzel biztosítva, hogy a feldolgozó rendszer egyik része sincs kitéve ellennyomásnak.

52


3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.4 Mérők és érzékelők

3.3.4

Mérők és érzékelők

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszer alap összetevőiként beépített mérőit és érzékelőit ismerteti.

Mérők és érzékelők A(z) ÄKTAprocessérzékelőkkel és mérőkkel van ellátva, amelyek adatokat szolgáltatnak a vezérlőrendszernek, és így az eljárás vezérlését és a folyamat teljesítményének érzékelését megfelelő módon biztosítják. Az alap rendszer nyomás-, áramlás-, vezetőképesség-, pH-, hőmérséklet- és UV-mérőket és -érzékelőket tartalmaz, és így biztosítja az alap izokratikus működést.

Az áramlásmérő mérési elve Az áramlásmérő mérési elve a Coriolis erők szabályozott generálásán alapul. További információkért lásd a rendszerdokumentációban az áramlásmérő kézikönyvét.


53

3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.5 Rendszerszivattyú

3.3.5

Rendszerszivattyú

Bevezetés Ez a szakasz az alap ÄKTAprocess rendszerszivattyút írja le. Az alap konfigurációban egy rendszerszivattyú van az izokratikus üzem támogatására.

Szivattyú típusa A rendszerszivattyú egy háromfejes membránszivattyú vagy egy ötfejes membránszivattyú 45–2000 l/h áramlási sebességhez, ami azt jelenti, hogy a szivattyúfejek nedvességgel érintkező részei teljesen el vannak szigetelve a szivattyú nem higiénikus összetevőitől. A szivattyún találhatóak a lökethossz beállítására szolgáló gombok. Ezeket a szállítás előtt a gyárban beállítják és a felhasználónak ezt a beállítást nem szabad megváltoztatnia.

Szivattyú löketszám A szivattyú löketszámát a(z) UNICORN vezérlőszoftverben beállított áramlás szabályozza.

Biztonsági eszköz A rendszert a szekrény belsejében található ALP-900 elektronikus modul védi a felső nyomáshatár átlépésétől. Az ALP-900 monitorok: 1

Az egyes nyomásérzékelők által mért nyomás

2

Az egyes nyomásérzékelők által mért nyomások különbsége

3

A folyamat-folyadék hőmérséklete

Ha az ellenőrzött paraméterek bármelyike elér egy kritikus határt, az ALP-900 a(z) UNICORN vezérlőrendszertől függetlenül leállítja a szivattyút.

54


3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.6 Szelepek

3.3.6

Szelepek

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszerben használt különféle szelepeket írja le.

Általános tudnivalók A szűrőház tetején lévő kézi légszelep kivételével mindegyik membránszelep és sűrített levegővel működik. Két szelep alkot egy szelepblokkot. A bemeneti és kimeneti szelep konfigurációja azonos. Mindegyik szelep egy szeleptestből, egy membránból és egy indítószerkezetből áll. Méretük és súlyuk miatt az 1 hüvelykes rendszerek szelepei elfordítható kosarakba vannak felszerelve.

VÉSZHELYZET Az 1 hüvelykes rendszerek szelepeinek javításakor a sérülések elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a szeleprészek elfordításakor semmilyen testrésze ne csípődjön be.

Szelep LED-jelzőfények Az alábbi ábrán a szelep LED-jelzőfényei láthatóak.

CLOSED ERROR OPEN POWER FAULT

Címke

Szín

Leírás (ha szükséges)

CLOSED

Narancssárga

Folyamatosan világít: Az indítószerkezet zárt állásban van


55


Címke

Szín

Leírás (ha szükséges)

ERROR

Piros

Folyamatosan világít: Programozási, érzékelő vagy belső hiba

OPEN

Sárga

Folyamatosan világít: Az indítószerkezet nyitott helyzetben van

POWER

Zöld

A szelep feszültség alatt van

FAULT

Piros

Folyamatosan világít: Szolga cím hiba

Megjegyzés:

Az egyéb lehetséges jelzésekkel és azok jelentésével kapcsolatos további információkért lásd a rendszerdokumentációt. Egyes jelzések csak a szervizszemélyzetre vonatkoznak.

Alapértelmezett szelep-pozíciók Amikor a rendszer áram alatt van és csatlakozik a sűrített levegő ellátáshoz, a különböző szelepek alapértelmezett pozícióit az alábbi táblázat mutatja be. Ha nincs szabályozó jel, például, ha az áramellátást kikapcsolják, akkor a szelepek visszatérnek Closed pozícióba. Szelepek

Alapértelmezett pozíció

Bemeneti szelepek

Closed

Kimeneti szelepek

Closed

Mintabemenet-szelepek

Closed

CIP/AxiChrom oszlop-betöltő szelepek

Closed

Légtelenítő szelepek

Inline

Szűrő szelepek

Bypass

Oszlop szelepek

Bypass_Both

Megjegyzés:

56

A használaton kívüli bemeneti szelepeknek minden zárva kell lenniük. Ez elengedhetetlen a gradiens pontosságának biztosításához és a pufferek keveredésének megelőzéséhez.



Légtelenítő szelepek A légtelenítő szelepblokkok közvetlenül csatlakoznak vagy az opcionális szűrő szelepblokkokhoz, vagy az oszlop előtt lévő levegőérzékelőhöz menő csővezetékhez, ezzel minimálisra csökkentve a szelepblokkok és csővezetékek csatlakozása által okozott holt térfogatot. A légtelenítő szelepek vázlatrajza az alábbi ábrán látható.

XV-023

XV-024

XV-021 XV-022

XV-071

Szeleppozíciók

Nyitott szelep(ek)

Bypass

XV-022

Inline (alapértelmezett)

XV-021 + XV-024

Fill

XV-021 + XV-023

Fill_Inline (Beépített töltés)

XV-021 + XV-023 + XV-024

Out_through_drain (Ki a leeresztőn keresztül)

XV-021 + XV-024 + XV-071

Drain (Nincs áramlás)

XV-023 + XV-024 + XV-071

A Drain szeleppozíció akkor hasznos például, amikor a légtelenítőt szétszerelés előtt vagy a folyadékszint csökkentése érdekében kiürítik. A szivattyú(ka)t 0,0 l/h áramlásra kell állítani, amikor a Drain szeleppozíciót használják. Megjegyzés:

A ManFlow funkciót akkor kell használni, amikor a Out_through_drain-t futtatja, kivéve, ha a rendszerben a légtelenítő előtt van egy áramlásmérő. Rövid időre azonban használható az Flow funkció akkor is, ha a rendszerben nincs áramlásmérő felszerelve.

Megjegyzés:

Ha a rendszer maximális áramlásra van beállítva, amikor a Fill funkciót használja, elképzelhető, hogy a légtelenítő nem képes elég gyorsan zárni, és ebben az esetben túlcsordul. Ennek elkerülése érdekében csökkentse az áramlást.


57


A(z) UNICORN Alarms:AirTrapLevelControl utasítása használható az automatikus folyadékszint szabályozás be- és kikapcsolására. Az alábbi táblázatban ismertetett egyéb beállítások automatikusan kikapcsolják a szintszabályozást. A System:Settings:Specials:AirTrapPauseFunction utasítás azt határozza meg, hogy a szelep visszaáll-e az alapértelmezett pozícióba (Beépített) vagy az adott pozícióban marad-e, amikor a rendszer Szünet módban van.

Szűrő szelepek Az opcionális szűrő szelepblokk szett a légtelenítő szelepblokk szettel azonos. Ezen kívül a levegő kiszívására vonatkozóan is rendelkezésre áll egy kézikönyv, HV-301. A szűrő szelepek vázlatrajza az alábbi ábrán látható.

HV-301

XV-027

XV-025 XV-026 XV-072

Szeleppozíciók

Nyitott szelep(ek)

Bypass (alapértelmezett)

XV-026

Inline

XV-025 + XV-027

Out_through_drain (Ki a leeresztőn keresztül)

XV-025 + XV-027 + XV-072

Drain (Nincs áramlás)

HV-301 + XV-027 + XV-072

A Drain szeleppozíció például akkor használható, amikor a szűrő házát a szűrő cseréje előtt kiürítik. A szivattyú(ka)t 0,0 l/h áramlásra kell állítani, amikor a Drain szeleppozíciót használjuk. Megjegyzés:

58

A ManFlow funkciót akkor kell használni, amikor a Out_through_drain-t futtatja, kivéve, ha a rendszerben a légtelenítő előtt van egy áramlásmérő. Rövid időre azonban használható az Flow funkció akkor is, ha a rendszerben nincs áramlásmérő felszerelve.



Minta csatlakozó szelepe Az opcionális mintaszivattyú a minta csatlakozó szelepéhez csatlakozik, ahol az A rendszerszivattyú és az opcionális B gradiensszivattyú kapcsolódik, a légtelenítő és az opcionális szűrő után. A mintabemenet-szelepek csak azon rendszereknél vehetőek igénybe, amelyeket mintaszivattyúval felszerelve szállítunk. Amikor egy mintabemenet-szelep nyitva van (A, B vagy mintabemenet-szelepek), a megfelelő minta csatlakozó szelep is nyitva van. A minta csatlakozó szelepét a kezelő nem tudja függetlenül szabályozni. Megjegyzés:

A mintabemenet-szelepek riasztási funkcióját inaktiválni kell, ha a mintaszivattyú nem csatlakozik. A(z) UNICORN beállításait lásd a Szakasz 5.1.4 Elindítás előtti utolsó ellenőrzés, 113. oldal részben.

Oszlop szelepek Az oszlopszelep szettek (1. oszlop és az opcionális 2. oszlop) mindegyike hat szelepből áll. A bemeneti szelepblokkokhoz hasonlóan a blokkok közvetlenül csatlakoznak egymáshoz ezzel a lehető leginkább lerövidítve az áramlási útvonalat. Ahhoz, hogy meghatározzuk, hogy a szelep visszaálljon-e az alapértelmezett pozícióba (Bypass_Both) vagy maradjon az adott pozícióba, amikor a rendszer Pause módba van állítva lásd a UNICORN utasítással kapcsolatos megjegyzések, 163. oldal részben szereplő utasításokat.


59

3 Rendszer leírása 3.3 Alap összetevők 3.3.7 Air trap

3.3.7

Air trap

Bevezetés air trap légtelenítő van beépítve az ÄKTAprocess áramlási útvonalába. Feladata az, hogy biztosítsa, hogy a feldolgozás során nem jut levegő az oszlopra. Ez a szakasz a air trap légtelenítőt és a folyadékszint vezérlésére használt érzékelőket ismerteti.

Üzemmód A air trap légtelenítő örvényt hoz létre, amelyben a folyadékot a centrifugális erő lefelé és kifelé nyomja, míg a levegő különválik a kamra közepén. A forgás eltávolítja az álló folyadékzsebeket, ami megelőzi a szilárd részecskék (e.g., bakteriális sejtek) nemkívánatos felhalmozódását és leegyszerűsíti a air trap légtelenítő tisztítását.

Szintérzékelők A air trap légtelenítőben két szintérzékelő van beépítve a folyadékszint automatikus vezérléséhez. Ez az érzékelő-szerelvény egy magas és egy alacsony szint érzékelőből áll. Az érzékelőket újra kell kalibrálni, ha a LED-jelzőfény pirosan világít, amikor a folyadékszint még mindig messze van az alacsony vagy magas szintjelzőktől. Lásd: Szakasz 6.6.2 Air trap kalibrálása, 145. oldal. Megjegyzés:

60

Amikor a air trap légtelenítő könnyen habzó folyadékkal, például mosószert vagy fehérjét tartalmazó oldattal (minta) van feltöltve, a air trap légtelenítőbe nem szabad nagy mennyiségű levegőt engedni. A habképződés gátolhatja az automatikus folyadékszint-szabályozást. Mindig tegyen egy mozgatható levegőérzékelőt a mintát vagy mosószert tartalmazó folyadék bemenetéhez. A levegőérzékelő Szünet állapotba állítja a rendszert, amikor levegőt érzékel, így megakadályozza, hogy hab halmozódjon fel a air trap légtelenítőben, vagy beindíthatja a következő lépést az adott folyamatban.


3 Rendszer leírása 3.4 Opcionális összetevők

3.4

Opcionális összetevők A(z) ÄKTAprocess standard opciókkal rendelhető vagy ezekkel frissíthető. Ez a szakasz az opcionális összetevőket ismerteti röviden.

Külön rendszerszivattyú bemenetek Külön rendszerszivattyú bemenetek. Maximum nyolc egyedi vezérlésű szeleppel ellátott külön bemenet telepíthető. Ez azt jelenti, hogy a(z) ÄKTAprocess maximum tíz különálló bemenetet képes kezelni az A rendszerszivattyú esetében.

Külön rendszer bemenetek Maximum nyolc külön rendszer kimeneti egyedi vezérlésű szelepekkel. Ezt azt jelenti, hogy a(z) ÄKTAprocess maximum összesen tíz egyedi kimenetet képes irányítani.

„B” rendszerszivattyú A , ami egy plusz rendszerszivattyú, a(z) ÄKTAprocess gradiensrendszerré válik. A B szivattyú maximum hat egyedi vezérlésű bemenettel van felszerelve. Amennyiben a B rendszerszivattyút választják ki, a rendszer egy külön áramlásmérő segítségével méri az egyes szivattyúk áramlását és a rendszer összáramlását. A B szivattyútípus az A szivattyúval azonos.

Beépített szűrő Egy szűrő építhető be a légtelenítő és az oszlop közé megelőzve, hogy idegen anyagok szennyezzék be az oszlopot.


61


Két oszlop Második oszlop csatlakozási lehetőség. Ezzel az opcióval a(z) ÄKTAprocess két oszlopot tud ellátni mobil fázissal, egymás után.

Mintaszivattyú

A mintaszivattyú segítségével a minta úgy fecskendezhető az oszlopra, hogy nincs szükség egyik rendszerszivattyúra sem ehhez a művelethez. A mintaszivattyút két opcionális bemenet látja el. A mintaszivattyú egy külön nyomásmérővel is fel van szerelve, amely megóvja a rendszert a túlnyomástól.

Külön nyomásmérő Egy külön nyomásmérő az oszlop után az oszlopon kialakuló nyomásesés pontos mérésére.

Külön pH-mérő Egy külön pH-mérő szerelhető fel az oszlop elé egy gradiensrendszerben a gradiens vezérléséhez.

62



CIP / AxiChrom elosztó Egy CIP / AxiChrom elosztó négy egyedi vezérlésű szeleppel, amely lehetővé teszi a(z) UNICORN CIP vezérlését akár négy bemenettel és a feldolgozás vezérlését egy csatlakoztatott AxiChrom oszloppal. A helyben elvégzendő tisztításhoz szükséges csatlakozásokkal kapcsolatos további információkért lásd: A CIP/AxiChrom elosztó opció használata, 130. oldal. Az AxiChrom oszlopok Intelligens töltetével kapcsolatban lásd az AxiChrom kézikönyvet a csatlakoztatásra vonatkozó részletekért.


63

3 Rendszer leírása 3.5 Folyamatábra

3.5

Folyamatábra

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess teljes folyamatábráját tartalmazza. Felsorolja a folyamatösszetevőket, mérőket és érzékelőket.

64



M2

XV-019

XV-018

P-202

CE/TE-101

M1

P

pH AS

ME1 ME2

AE-122

PT-114

W

XV-026 XV-072

P F

XV-032

AS

AE-151

AE-152

XV-012, 014, 016

XV-071

XV-028

XV-031

XV-081

CIP2

XV-082

CIP C

CIP4

XV-084

XV-083

CIP3

XV-042

XV-040

XV-034 XV-036

C2B

C1B

C2T

C1T

XV-041 XV-039

XV-038

XV-037

XV-033

CIP1

XV-035

XV-052

UV

pH

P

C

XV-053 – XV-060 XV-051

PT-113

P-201 B

XV-021 XV-022

XV-025

AE-131

B6 B4 B2

PT-111

C

LEL-166

FH-231 FT-141

XV-011, 013, 015

L

LEH-167

HV-301

PT-112

P

AT-221

L

XV-023

AE-121

XV-004, 006, 008, 010

F

FT-142

P-201 A XV-002

XV-001

XV-003, 005, 007, 009

CE/TE-102

B1 B3 B5

A10 A8 A6 A4 A2

A1 A3 A5 A7 A9

10 8 6 4 2

1 3 5 7 9


Folyamatábra

XV-027 XV-017

XV-024

Fekete: alap összetevők, Piros: opcionális összetevők

65


Folyamat-összetevők Az alábbi táblázat a folyamatábrán látható folyamat-összetevőket sorolja fel. Címke

Funkció (menny.)

1, 2

Kimenetek

3–10

Kimenetek

A1, A2

A puffer bemenetek

A3–A10

A puffer bemenetek

AT-221

Légtelenítő

B1–B6

B puffer bemenetek

C1T

1. oszlop felső csatlakozó

C1B

1. oszlop alsó csatlakozó

C2T

2. oszlop felső csatlakozó

A 2. oszlop beállítás része

C2B

2. oszlop alsó csatlakozó


CIP1–CIP4

CIP bemenetek

CIP C

CIP közös bemenet

FH-231

Szűrő

Beállítás

HV-301

Szűrő szellőzőszelepe

A szűrő beállítás része, manuális

M1, M2

Mintabemenetek

A mintaszivattyú beállítás része

P-201 A

„A” rendszerszivattyú

P-201 B

„B” rendszerszivattyú

Beállítás

P-202

Mintaszivattyú

Beállítás

W

Hulladék

XV-001, XV-002

A puffer bemeneti szelepek

XV-003–XV-010

A puffer bemeneti szelepek

Opcionális

XV-011–XV-016

B puffer bemeneti szelepek

A B rendszerszivattyú beállítás része

XV-017

Minta csatlakozó szelepe


XV-018, XV-019

Mintabemenet-szelepek


XV-021

Légtelenítő bemeneti szelep

66

Megjegyzés

Opcionális

Opcionális

A B rendszerszivattyú beállítás része



Címke

Funkció (menny.)

XV-022

Légtelenítő megkerülő szelepe

XV-023

Légtelenítő szellőzőszelep

XV-024

Légtelenítő kimeneti szelep

XV-025

Szűrő bemeneti szelepe

A szűrő beállítás része

XV-026

Szűrő megkerülő szelepe


XV-027

Szűrő kimeneti szelepe


XV-028

Rendszer csatlakozó szelepe


XV-031

1. oszlop felső bemeneti szelepe

XV-032

1. oszlop alsó bemeneti szelepe

XV-033

1. oszlop felső szelepe

XV-034

1. oszlop alsó szelepe

XV-035

1. oszlop felső kimeneti szelepe

XV-036

1. oszlop alsó kimeneti szelepe

XV-037

2. oszlop felső bemeneti szelepe


XV-038

2. oszlop alsó bemeneti szelepe


XV-039

2. oszlop felső szelepe


XV-040

2. oszlop alsó szelepe


XV-041

2. oszlop felső kimeneti szelepe


XV-042

2. oszlop alsó kimeneti szelepe


XV-051, XV-052

Kimeneti szelepek

XV-053–XV-060

Kimeneti szelepek

XV-071

Légtelenítő leengedő szelep

XV-072

Szűrő leengedő szelepe


XV-081–XV-084

CIP / AxiChrom elosztó

Beállítás


Megjegyzés

Opcionális

67


Mérők és érzékelők Az alábbi táblázat a folyamatábrán látható mérőket és érzékelőket sorolja fel. Címke

Funkció

Megjegyzés

AE-151

Puffer bemeneti levegőérzékelő

Mozgatható

AE-152

Oszlop előtti levegőérzékelő

Végső ellenőrzés, hogy az oszlopba nem jut levegő

AT-121

Oszlop utáni pH-mérő

AT-131

Oszlop utáni UV-mérő

Csúcs érzékelése

CE/TE-101

Oszlop előtti vezetőképesség mérő

Hőmérséklet mérővel

CE/TE-102

Oszlop utáni vezetőképesség mérő

Csúcs érzékelése és CIP vezérlés, hőmérséklet mérővel

FT-141

Rendszer áramlásmérő

A rendszer összáramlását méri

LEH-167

Légtelenítő, magas szint mérő

LEL-166

Légtelenítő, alacsony szint mérő

PT-111

Szűrő előtti nyomásmérő

Beállítás

PT-112

Oszlop előtti nyomásmérő

Megvédi az oszlopot a túlnyomástól, érzékeli az oszlop eltömődését

PT-114

Mintaszivattyú nyomásmérője


68


3 Rendszer leírása 3.6 UNICORN vezérlőrendszer

3.6

UNICORN vezérlőrendszer

Bevezetés ÄKTAprocess rendszert a UNICORN szoftver vezérli. A UNICORN a létrehozott folyamatokat módszerként képes menteni, és a módszerek magukban foglalják a folyamatok működéséhez és dokumentálásához szükséges utasításokat. A UNICORN szoftverben átfogó felhasználói hozzáférési szinteket szabhat meg, melyekkel korlátozhatja, hogy egy adott felhasználó milyen műveleteket végezhet el az ÄKTAprocess rendszerben. A rendszer biztonságos működése érdekében a megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkező személyekre kell korlátoznia a rendszerhez való hozzáférést. A UNICORN szoftverben elérhető varázslók és a UNICORN kézikönyv csomag részletes utasításokat tartalmaz a folyamatvezérléshez használt szoftver programozásával és használatával kapcsolatban. A rendszer kezelői felelősek a szabvány műveleti eljárásoknak és a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő módszerek kialakításáért. Az UNICORN műszakilag megfelel az FDA 21 11. rész valamennyi vonatkozó fejezetének. A 11. részben szereplő rendszer-értékelő ellenőrző listát a GE Healthcare helyi képviselete kérésre megküldi Önnek.

Ismereti előfeltétel Az ÄKTAprocess biztonságos üzemeltetéséhez a UNICORN legalább alapvető ismerete szükséges. Ez a kézikönyv nem tárgyalja a(z) UNICORN használati módját. A UNICORN használatával kapcsolatos tudnivalókat a UNICORN kézikönyvek. További tanácsokért forduljon a GE Healthcare képviseletéhez.

Hálózatok A(z) UNICORN szoftver önálló számítógépre telepítve akár négy helyileg csatlakoztatott rendszer vezérlését is tudja biztosítani. Egy rendszer kimeneti adatai több számítógépről ellenőrizhetők.


69


Szoftvermodulok A(z) UNICORN vezérlőszoftver négy modulból áll: Modul

Funkció

Administration vagy UNICORN Manager (UNICORN verziófüggő)

Adatkezelés és adminisztrációs feladatok, például rendszerek meghatározása és felhasználói profilok kezelése.

Method Editor

Módszerlétrehozás és -szerkesztés az ÄKTAprocess előre programozott vezérléséhez.

System Control

Folyamat online vezérlés és monitorozás előre meghatározott módszerekkel vagy kézi vezérléssel.

Evaluation

Tárolt eredmények kiértékelése és bemutatása

A modulok aktívak, ha a program működik, és a kezelő csak lekicsinyíti az ablakokat, de nem zárja be. A lekicsinyített System Control modullal vezérelhetők a folyamatok.

Munkafolyamat Az alábbi táblázat a(z) UNICORN alkalmazásával zajló automatikus vezérlés általános munkafolyamatát ismerteti.

70

Lépés

Művelet

1

Hozzon létre módszert a kiválasztott rendszerhez a UNICORN szoftverrel. Használhat meglévő módszert vagy a mérési céljainak megfelelően módosíthatja a meglévő módszert.

2

A mérés elindítása a létrehozott módszer használatával.

3

A mérés folyamatának felügyelete a System Control modul segítségével. A mérés valamennyi adata megjelenik a System Control modulban. Négy különböző panel közül választhat, melyeket megnyithat egymás után, vagy az összeset megnyithatja egyszerre, az ablak külön részeiben.

4

A mérés végrehajtása után részletes jelentésben jelenítheti meg az adatokat az UNICORN Evaluation modul által biztosított hatékony eszközök használatával.



A kézikönyv utasításai A kézikönyv utasításai az Üzemeltetési utasítások című részben találhatók. Az utasítások beállítására szolgáló párbeszédpanel többféleképpen megnyitható a UNICORN szoftver verziójától függően. A System Control modulban: •

Válassza a Manual:Execute Manual Instructions parancsot. vagy

•

válasszon egyet a számozott utasítások közül a Manual menüben vagy

•

használja a Ctrl +M billentyűkombinációt.

A rendszeren található visszajelzők Az alábbi táblázat a rendszeren lévő jelzők jelentését ismerteti. Kép

Címke

Szín

POWER

Zöld

POWER

A tápellátás bekapcsolt: Villog: A(z) UNICORN elindul. Folyamatosan világít: A(z) UNICORN készen áll.

RUN/PAUSE

ALARM

Funkció

RUN/PAUSE

Sárga

A(z) UNICORN módszer aktív: Villog: a UNICORN Pause módban van. Folyamatosan világít: a UNICORN Run módban van.

ALARM

Piros

Rendszerriasztás: Részletes információkért ellenőrizze a(z) UNICORN rendszert.

Figyelem A figyelmeztetések felhívják a kezelőszemélyzet figyelmét arra, hogy a folyamatparaméterek meghaladták az előre beállított felső és/vagy alsó határértékeket, de a folyamathoz alkalmazott módszer folytatódik.


71


Riasztások Riasztási jelzések Ha olyan készüléket csatlakoztat, amelyben alacsonyabb határértékek vannak megadva, mint a rendszerben, a riasztási jelzéseket ennek megfelelően kell beállítani. Ha egy analóg vagy digitális jel túllépi az előre meghatározott riasztási szintet, többféle művelet és jelzés megy végbe egy időben: •

Hangjelzés hallatszik (a felhasználó által megadott beállításoknak megfelelően).

•

A rendszer Pause üzemmódba lép.

•

A rendszer szelepei és egyéb összetevői alaphelyzetbe állnak.

A Valve Pause Function a UNICORN szoftverben engedélyezhető bizonyos összetevők esetében (air traplégtelenítő, szűrő, 1. oszlop, 2. oszlop) az eredeti szeleppozíciók megtartása érdekében. A rendszer jelzőfényei a riasztásokat is jelzik.

Riasztási teszt A riasztási hangjelzés a vezérlőrendszerből tesztelhető a hangjelzés-tesztelő funkció Alarms:BuzzerTest segítségével. Egy adott készülék riasztásának teszteléséhez a készülék riasztási határértékét az aktuális folyamatérték alá lehet csökkenteni.

Riasztás visszaállítása A riasztást a vezérlőrendszerben lehet visszaállítani a riasztási üzenet nyugtázásával vagy külön funkcióval. A folyamat a(z) UNICORN szoftver Continue funkciójával indítható el ismét a hiba kijavítását követően.

További információk Az összes szükséges kézikönyv a Help menüben érhető el a UNICORN felhasználói felületén.

72


4 Üzembe helyezés

4

Üzembe helyezés

A fejezet tartalma Ez a fejezet a(z) ÄKTAprocess rendszer kicsomagolásához, telepítéséhez, mozgatásához és szállításához szükséges információkat tartalmaz a felhasználók és a szerviztechnikusok számára.

Óvintézkedések VÉSZHELYZET Mielőtt megkísérelné végrehajtani a jelen fejezetben ismertetett eljárásokat, olvassa el és értelmezze a Biztonsági utasítások fejezet fejezet vonatkozó részeinek alábbiakban felsorolt összes útmutatását:

•


•


•

Telepítés és mozgatás, 19. oldal

•



Lásd

4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények

74

4.2 Szállítás

76

4.3 A(z) ÄKTAprocess kicsomagolása

78

4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása

80

4.5 Áramellátás

97


73

4 Üzembe helyezés 4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények

4.1

Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények

Bevezetés Ez a fejezet a(z) ÄKTAprocess üzemeltetési helyre vonatkozó követelményeit ismerteti.

Terület és padlóterhelés A hely- és padlóigénnyel kapcsolatban tekintse meg a külső méreteket és súlyértékeket itt: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal. Megjegyzés:

Győződjön meg róla, hogy a padló elbírja-e az ÄKTAprocess tömegét teljes terhelésen. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a tömeg összes keréken való egyenletes eloszlásáért a padlónak vízszintesnek és egyenetlenségektől mentesnek kell lennie.

Megjegyzés:

Az üzemeltető kényelmes munkavégzése érdekében a kívánt működési helyszínen az ÄKTAprocess rendszer minden oldalánál elegendő szabad területet kell biztosítani.

Környezet A következők kerülendők. •

Közvetlen napfény

•

Erős mágneses vagy elektromos mezők

•

Rázkódások

•

Korrozív gázok

•

Por

•

Az ajánlott üzemeltetési hőmérséklet-tartományokon kívül eső értékek. A környezeti hőmérséklet-tartományokat lásd itt: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal.

Elektromos tápellátás A teljesítmény, feszültség és fázis követelményekkel kapcsolatosan lásd: Szakasz 4.5 Áramellátás, 97. oldal és Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal.

74


4 Üzembe helyezés 4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények

Sűrített levegő A(z) ÄKTAprocess rendszer működéséhez száraz és részecskementes levegő szükséges. A kapacitási követelményekkel kapcsolatosan lásd: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal. A készülékhez való csatlakozásokkal kapcsolatosan lásd: Szakasz 4.4.3 A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása, 90. oldal.

Közeggel való ellátás Az ellátást úgy kell megoldani, hogy a csövek mérete, a csövek hossza, a szelepek és a magasságbeli különbségek ne akadályozzák meg a feldolgozást. A közeggel való ellátással és szállítással kapcsolatos követelményeket lásd itt: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal.

Számítógép Külső számítógép nem szükséges, az ÄKTAprocess rendszer beépített ipari számítógéppel érkezik.


75

4 Üzembe helyezés 4.2 Szállítás

4.2

Szállítás

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess szállításakor figyelembe veendő fontos információkat ismerteti.

Szállítás szállítódobozban A rendszer felemeléséhez használjon legalább olyan teljesítményű raklap-emelőt vagy villás targoncát, amely együttesen elbírja a rendszer nettó tömegét és a szállítódobozt. A rendszer súlyával kapcsolatosan lásd: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal. Megjegyzés:

Győződjön meg róla, hogy az ajtókeretek és -nyílások elég nagyok-e ahhoz, hogy lehetővé tegyék a padlóról felemelt doboz áthaladását. A szállítódoboz méretei az alábbiakban olvashatók. •

Cabinet 10: 111 (Szé) x 207 (Ho) x 173 (Ma) mm

•

Cabinet 30: 131 (Szé) x 268 (Ho) x 193 (Ma) mm

Kicsomagolás utáni elmozdítás VÉSZHELYZET Nehéz tárgy. Az ÄKTAprocess jelentős súlya miatt kifejezett óvatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mozgatás során elkerülje a beszorulásos vagy zúzódásos baleseteket. A rendszer mozgatásához legalább két, de inkább három vagy több személy szükséges.

76


4 Üzembe helyezés 4.2 Szállítás

FIGYELEM Kezelői konzol •

Ne használja a kezelői konzolt a rendszer tolásához vagy húzásához.

•

Ne támaszkodjon a konzolra.

A konzolkart arra tervezték, hogy csak a kezelői konzol tömegét tartsa meg.

•

Az ÄKTAprocess kioldott kerékfékekkel kemény és vízszintes felületen kézzel gurítható.

•

Amennyiben a padló minősége nem teszi lehetővé, hogy az ÄKTAprocess rendszert a saját kerekein gurítsák, akkor az raklapemelővel vagy villás targoncával mozgatható.

•

A legkisebb ajtónyílás-méretért lásd az AD részt a dokumentációban.


77

4 Üzembe helyezés 4.3 A(z) ÄKTAprocess kicsomagolása

4.3

A(z) ÄKTAprocess kicsomagolása

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess szállítódobozból való kicsomagolásához szükséges eszközöket írja le. Emellett rövid útmutatót is tartalmaz.

Szükséges eszközök •

13 mm-es csavarkulcs (vagy 13 mm-es csőkulcs-aljzattal rendelkező racsnis kulcs).

•

Elektromos csavarhúzó 2-es csillagcsavar-fejjel.

•

Kés

•

Emelőrúd (a ládában található)

Vizuális ellenőrzés Ellenőrizze, hogy •

az összes berendezés megtalálható-e a ládában, a csomagolási listának megfelelően.

•

a berendezésen nincs-e látható sérülés. Ha van ilyen, gondosan dokumentálja azt.

Ha bármely berendezés hiányzik vagy sérülést tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba a GE Healthcare képviselővel.

78


4 Üzembe helyezés 4.3 A(z) ÄKTAprocess kicsomagolása

Eljárás FIGYELEM A bakteriális növekedés megelőzésére az ÄKTAprocess rendszert denaturált etanollal (18% C2H5OH (etanol), 2% C3H7OH (izopropanol) és 80% H2O (víz)) részben feltöltött állapotban szállítják le. Mielőtt az ÄKTAprocess rendszert összeszerelné, letesztelné vagy a kívánt folyamatkörnyezetbe helyezné, öblítse ki belőle a denaturált etanolt.

A láda kibontásakor olvassa el a láda külsejére ragasztott kicsomagolási utasításokat. A kicsomagolásra vonatkozó utasítások hiányában kövesse az alábbi általános kicsomagolási útmutatót. Lépés

Művelet

1.

Távolítsa el az elülső, oldalsó és hátsó paneleket a fekete festékkel jelölt csavarok/konzolok meglazításával.

2.

Lazítsa meg a berendezést a láda aljához rögzítő csavarokat/konzolokat.

3.

Gurítsa ki a rendszert a szállítódobozból az abban található rámpa segítségével.

VÉSZHELYZET Nehéz tárgy. Az ÄKTAprocess jelentős súlya miatt kifejezett óvatossággal kell eljárni annak érdekében, hogy a mozgatás során elkerülje a beszorulásos vagy zúzódásos baleseteket. A rendszer mozgatásához legalább két, de inkább három vagy több személy szükséges.


79

4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása

4.4

A(z) ÄKTAprocess beállítása

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess használat előtti beállításához szükséges lépéseket ismerteti.

Óvintézkedés FIGYELEM A bakteriális növekedés megelőzésére az ÄKTAprocess rendszert denaturált etanollal (18% C2H5OH (etanol), 2% C3H7OH (izopropanol) és 80% H2O (víz)) részben feltöltött állapotban szállítják le. Mielőtt az ÄKTAprocess rendszert összeszerelné, letesztelné vagy a kívánt folyamatkörnyezetbe helyezné, öblítse ki belőle a denaturált etanolt.


80

Lásd

4.4.1 A(z) ÄKTAprocess összeszerelése

81

4.4.2 A vezérlőrendszer és a hálózat beállítása

86

4.4.3 A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása

90

4.4.4 A csatlakozásokra vonatkozó irányelvek

91

4.4.5 Mintaszivattyú csatlakoztatása

92

4.4.6 Oszlop csatlakoztatása

95


4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.1 A(z) ÄKTAprocess összeszerelése

4.4.1

A(z) ÄKTAprocess összeszerelése

Bevezetés A kezelői konzol kivételével az ÄKTAprocess rendszert teljesen összeszerelve szállítják le. Ez a rész a kezelői konzol felszerelésének lépéseit, valamint a kerekek rögzítésének módját ismerteti.

A kerekek rögzítése A rendszer kijelölt helyre történő elhelyezését követően rögzítse a kerekeket (az alábbi illusztráció szerint).

Kezelői konzol VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a konzolkar megfelelően rögzítve legyen úgy, hogy a fogantyú felső része teljesen be legyen csúsztatva annak érdekében, hogy a persely teljes hosszában meg tudja tartani a konzol súlyát. Ha a konzolkar helyzete nincs megfelelően beállítva, a konzol leeshet, és sérülést és/vagy károsodást okozhat.


A kezelői konzol a rendszerládán belül egy külön kartondobozban található.


81


A monitor és a billentyűzet közötti összes csatlakozás (DVI-jel, USB-csatlakozás és tápellátás) egyetlen többvezetékes kábelben (ODU minisnap 24-érintkezős csatlakozó) található. A tápellátáshoz egy db. ODU minisnap 3-érintkezős csatlakozó használatos. Ez a két kábel a szekrény alatt elhelyezkedő rendszerhez csatlakozik. A kezelői konzol felszerelhető a rendszerfogantyú bal vagy jobb oldalára szerelhető fel. Egy beépített forgásblokkoló gátolja a konzol és a rendszerszekrény összeütközését. A konzol felszerelésére vonatkozó utasításokat az alábbiakban ismertetjük.

A kezelői konzol felszerelése a bal oldalra Az alábbi utasítások a kezelői konzol bal oldalra való felszerelésére vonatkoznak. Lépés

Művelet

1

Nyissa fel a dobozt, és vegye ki az összeszerelt konzolt. Ne távolítsa el a sztirohab-védelmet, mert felhasználható a felemeléshez.

2

Az alábbi képen látható módon óvatosan csúsztassa be a konzolkart a bal rendszerfogantyú (B) fölé, amíg a helyére kerül. A konzolkar csatlakoztatásakor tartsa helyén a sztirohab-védelmet (A).

A

B

3

82

Távolítsa el a sztirohab-védelmet.



Lépés

Művelet

4

C D

Rögzítse a két kábelt (C) a konzolhoz a képen látható módon.

FIGYELEM A csavaros védőkupaknak (D) mindig a helyén kell lennie, amikor az USB-csatlakozót nem használják.

5

A szekrény alatt futó meglévő kábelekkel együtt megfelelően rögzítse a kábeleket az alábbi ábrán látható módon.


83


Lépés

Művelet

6

A forgásblokkolót a konzolkar mögött rögzítse a szekrényre. A tartócsavaroknak a forgásblokkoló lemez síkja alatt kell elhelyezkedniük. A forgásblokkoló helyzetét elöl- és hátulnézetből az alábbiakban mutatjuk be.

A kezelői konzol felszerelése a jobb oldalra A kezelői konzol a jobb rendszerfogantyú tetejére van felszerelve a fent leírt módon, a következő eltérésekkel.

84

•

Óvatosan helyezze a kezelői konzolt a bal helyett a jobb rendszerfogantyú fölé.

•

A forgásblokkoló a tartócsavarokkal van a szekrényhez rögzítve a forgásblokkoló lemez síkja fölött, az alábbi ábrán látható módon.





•




85

4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.2 A vezérlőrendszer és a hálózat beállítása

4.4.2

A vezérlőrendszer és a hálózat beállítása

Bevezetés Ez a szakasz a(z) UNICORN vezérlőrendszer és hálózati kapcsolatok beállításához szükséges lépéseket ismerteti.

Vezérlőrendszer Az ÄKTAprocess rendszert a beépített számítógépen előre telepített és konfigurált UNICORN vezérlőrendszerrel szállítják le. A vezérlőrendszerrel kapcsolatosan nincs szükség különleges műveletekre.

Hálózati kapcsolat A hálózati Ethernet kapcsolathoz (opcionális) egy külső aljzat található a szekrény alsó panelén, ETHERNET BE jelzéssel.

VIGYÁZAT A mellékelt tokozott RJ45 csatlakozókkal ellátott hálózati kábelt használja a folyadékokkal szembeni védelem érdekében. Ezt a kábelt ne cserélje ki nem védett kábelre.

Csatlakozás külső számítógéphez Külső számítógép és a rendszer csatlakoztatásához kövesse az alábbi útmutatást.

86

Lépés

Művelet

1

A külső számítógépet az elektromos szekrény alsó panelje alatt található ETHERNET IN jelzésű aljzatba csatlakoztassa.

2

Húzza ki a számítógép külső hálózati kebelét a szekrényben lévő megfelelő Ethernet hálózati aljzatból. Ez az aljzat a szekrény alsó panelében található közvetlenül a beépített számítógép előtt.



Lépés

Művelet

3

Csatlakoztassa a CU-960 keresztkötésű Ethernet-kábelét a szekrény alján lévő hálózati aljzatba olymódon, hogy a kábelcsatlakozót a belső számítógép LAN2 kimenetéből átdugja a hálózati aljzatba.

VÉSZHELYZET Amennyiben a kezelő távoli számítógépről vezérli a rendszert, gondoskodnia kell arról, hogy a rendszer elindítása és üzemeltetése közben senki se tartózkodjon, illetve lépjen be a rendszer körüli veszélyzónába.

Egyenrangú számítógép-csatlakozás A külső számítógép közvetlenül csatlakoztatható a beépített számítógéphez egyszerű egyenrangú vezérléshez és kommunikációhoz. A csatlakozás hasonló a szokásos hálózati csatlakozáshoz, és a szekrény alsó paneljén található ETHERNET IN aljzat segítségével történik. Megjegyzés:

A külső számítógépet és a rendszerszámítógépet összekötő Ethernetkábelnek kifejezetten egyenrangú csatlakozásokhoz konfigurált, keresztkötésű kábelnek kell lennie. Annak érdekében, hogy a szekrény védelme ne sérüljön, javasoljuk, hogy a szekrénynél a mellékelt tokos hálózati kábel használják, és ezt hosszabbítsák meg a külső számítógéphez csatlakozó keresztkötésű kábellel. Másik lehetőség egy elosztó vagy kapcsoló használata. Ehhez a csatlakozáshoz egyenes kábelek használhatók.


87


OPC-ügyfél működtetése Az ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatható OPC (OLE a folyamatvezérléshez) klienshez, így biztosítva azt, hogy egységes felületet használjon az összes szoftverrendszer (pl. Delta V, LIMS - laboratóriumi informatikai rendszer stb.) és az UNICORN között. A(z) UNICORN OPC-szerver a szokásos telepítés része és a szoftver beállítható úgy, hogy az OPCügyfél a(z) UNICORN rendszer valamennyi fajta adatához hozzáférhessen, vagy úgy, hogy korlátozott legyen a hozzáférése. A(z) UNICORN rendszer OPC jellemzőit a(z) UNICORN OPC-szerver adatfájl (11-0004-15. sz. dokumentum) ismerteti. A UNICORN OPC beállításait a UNICORN Adminisztrációs és műszaki kézikönyv és a UNICORN OPC kézikönyv írja le.

Vásárlói I/O csatlakozások A programozható általános célú egyenáramú jelekhez (bemenő és kimenő) a készüléken található egy külső 15 tűs D-sub csatlakozó. Ez a csatlakozó a szekrény alsó panelje alatt helyezkedik el. A Vásárlói I/O csatlakozások számos különféle módon alkalmazhatók. A részletesebb műszaki adatokat lásd a rendszerdokumentációban vagy vegye fel a kapcsolatot a GE Healthcare képviselőjével. A tűk és jeltípusok elhelyezkedését az alábbi táblázatban adjuk meg.

88

Jel

Tű

Digitális be 1

15

Digitális be 2

8

Digitális be 3

14

Digitális be 4

6

Digitális be közös

7

Digitális ki 1

2

Digitális ki 2

3

Digitális ki 3

5

Digitális ki 4

10

Digitális ki közös

4

Távoli riasztó kimenet

1

Távoli riasztó kimenet

9

Szünetmentes tápegység be bemenet +

11



Jel

Tű

Szünetmentes tápegység be bemenet -

12

A következő megjegyzések érvényesek: •

A 5–24 V tartományba eső bemeneti feszültség elfogadható.

•

A maximális digitális kimeneti jel 24 V/0,10 A.

•

Pozitív kapcsolású kimenet esetén a Közös kimenet pozitív feszültséghez csatlakozik. Negatív kapcsolású kimenet esetén a Közös kimenet pozitív a felhasználó alkalmazása által használt közöshöz csatlakozik.

•

Az 1. és 9. tű záró jelfogóérintkezés (max 24 V/0,10 A) egy riasztó eszközhöz pl. figyelmeztetőfény, hangjelző vagy hasonló eszközök. A külső riasztás akkor kapcsol be, amikor a belső hangjelző aktiválódik.

•

A 11. és 12. tű egy opcionális szünetmentes tápegységtől érkező Be jel fogadására szolgál, ami áramkimaradás esetén aktív, amikor a szünetmentes tápegység működik.


89

4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.3 A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása

4.4.3

A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása

Bevezetés Ez a szakasz a sűrített levegőellátó egység csatlakoztatásának módját ismerteti. A levegőellátással kapcsolatos követelményekért lásd: Szakasz 4.1 Az üzemeltetési helyre vonatkozó követelmények, 74. oldal and Általános műszaki adatok, 157. oldal.

A sűrített levegőellátó egység csatlakoztatása a(z) ÄKTAprocess rendszerhez

90

Lépés

Művelet

1

A sűrített levegőt a fenti képen látható módon csatlakoztassa.

2

Ellenőrizze, hogy a szekrényben lévő nyomásmérő 5,5 és 7 bar g közötti értéket mutat. A nyomás gyári beállítása 6 bar g és ezt nem szabad megváltoztatni.


4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.4 A csatlakozásokra vonatkozó irányelvek

4.4.4

A csatlakozásokra vonatkozó irányelvek

Bevezetés Ez a szakasz a folyamat-összetevők és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatására vonatkozó irányelveket ismerteti.

A csatlakozásokra vonatkozó általános irányelvek •

Olyan csöveket vagy csővezetékeket használjon, amelyek belső átmérője elegendő a megadott áramlási sebességhez. A csővezetékek és csatlakozóik belső átmérőjének meg kell egyeznie a rendszer megfelelő átmérőjével, vagy annál nagyobbnak kell lennie.

•

A bemeneti és kimeneti tartályokat úgy kell elhelyezni és elrendezni, hogy az ellennyomás és a szívási magasság a rendszer specifikációs korlátai között maradjon, lásd: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal Berendezés adatlap (EDS) vagy Általános specifikáció (GS)

•

A rendszerben fennmaradó mennyiség minimálisra csökkentése érdekében a lehető legrövidebb csővezetékeket alkalmazza.

•

A csővezetékeket úgy vezesse el, hogy minimálisra csökkenjen az elbillenésveszély a berendezés és a csatlakoztatott eszköz üzemeltetésekor.

•

Amennyiben véletlen megbotlás miatt a csöveket erőteljes rántás éri, le kell ellenőrizni, nem sérültek-e meg, nem szivárognak-e és megmaradt-e mechanikai merevségük.

•

A felhasznált csővezetékek kémiai tulajdonságainak ajánlott legalább az itt leírt jellemzőket teljesíteniük: Szakasz8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság, 160.oldal.


91

4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.5 Mintaszivattyú csatlakoztatása

4.4.5

Mintaszivattyú csatlakoztatása

Bevezetés Ez a szakasz az opcionális mintaszivattyú és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatásának módját ismerteti.

Óvintézkedés VÉSZHELYZET Olvassa el és értelmezze a Mintaszivattyú, 24. oldal fejezetben lévő valamennyi óvintézkedést, mielőtt megpróbálná végrehajtani az ebben a észben foglaltakat.

Áttekintés Ha a(z) ÄKTAprocess rendszert mintaszivattyúval rendelte meg, akkor ezt a mellékelt csövekkel és TC csatlakozókkal kell csatlakoztatni. A mintaszivattyú csatlakoztatásának helyét lásd a Szakasz 3.5 Folyamatábra, 64. oldal fejezetben. A mintát a bemeneti levegőérzékelőn keresztül kell adagolni.

Előkészületek A mintaszivattyú csatlakoztatásának előkészítéséhez kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

Helyezze el a mintaszivattyú-kocsit a rendszer mellé. Megjegyzés: A legjobb pozíció a rendszer jobb sarka közelében található (a kezelői konzollal szemben állva). Győződjön meg róla, hogy a mintaszivattyú-kocsi úgy helyezkedik el, hogy nem akadályozza a hozzáférést az oszlop szelepeihez és a vészleállító kapcsolóhoz.

92



Lépés

Művelet

2

Jelentkezzen ki az UNICORN rendszerből, kapcsolja ki a számítógépet, és állítsa le a rendszert. Lásd a Használat utáni eljárások c. részt. Megjegyzés: A rendszert a mintaszivattyú csatlakoztatását követően újra kell indítani, hogy a rendszer aktiválja a mintaszivattyú nyomásérzékelőjének monitorozását.

3

Válassza le a sűrített-levegő ellátást a rendszerről.

Csatlakozások A mintaszivattyú és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatásához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

Csatlakoztassa a mintaszivattyú levegőellátó tömlőjét (P2-es jelölésű) a rendszer levegőellátó tömlőjén található T-csatlakozóhoz (P1-es jelölésű).

2

Csatlakoztassa a mintaszivattyú ASi kábelét (E2-es jelölésű) a rendszer ASi kábelének T-csatlakozójához (E1-es jelölés).

3

Csatlakoztassa a szivattyúmembrán-kapcsoló kábelt (E6-os jelölésű) a megfelelő rendszerkábelhez (E5-ös jelölésű). Megjegyzés: A szivattyúmembrán-kapcsoló kábelt lezáró kapcsolóval kell felszerelni. Amennyiben a rendszert mintaszivattyú nélkül használták, ez a csatlakozó a rendszeren lezárja a szivattyúmembrán-kapcsoló lánckapcsolását. Helyezze át ezt a csatlakozót a rendszerről a mintaszivattyú-kábelre.

4

Csatlakoztassa a szivattyúmotor tápkábelét (E4-es jelölésű) a megfelelő rendszerkábelhez (E3-as jelölésű).

5

Csatlakoztassa a nyomásérzékelő kábelét (E8-as jelölésű) a megfelelő rendszerkábelhez (E7-es jelölésű). Megjegyzés: A mintaszivattyú levegőellátó tömlője, az ASi-kábel, a motor tápkábele, a nyomásérzékelő kábele és a szivattyúmembrán-kapcsoló kábele össze van kötve egymással. A rendszeren a megfelelő kábelek T-csatlakozók vagy laza kábelvégek, amelyeket mindig kupakok védenek használaton kívül.

6

Csatlakoztassa a mintaszivattyú-kimenet csővezetékét a rendszeren található mintaszelephez.


93


Lépés

Művelet

7

Szükség esetén csatlakoztassa a rendszer mozgatható levegőérzékelőjét a mintaszivattyú egyik bemenetéhez.

8

Csatlakoztassa a csővezetéket a mintaszivattyú bemenetekhez.

Befejezés A mintaszivattyú csatlakoztatása után az alábbi lépéseket kell elvégezni.

94

Lépés

Művelet

1

Csatlakoztassa újra a sűrített-levegő ellátást a rendszerhez.

2

Kapcsolja be a rendszert a SYSTEM POWER SWITCH segítségével.


4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.6 Oszlop csatlakoztatása

4.4.6

Oszlop csatlakoztatása

Bevezetés Ez a szakasz egy oszlop és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatásának lépéseit ismerteti.

Fontos FIGYELEM Ellenőrizze, hogy az oszlopcsatlakozók megfelelnek-e az oszlop használati útmutatójában leírt követelményeknek.

Az AxiChrom oszlopokkal kapcsolatos szempontok Az AxiChrom oszlopok a(z) ÄKTAprocess és a(z)Intelligent Packing segítségével tölthetők fel. A maximum 200 mm-es kis átmérőjű oszlopok ÄKTAprocess szivattyú segítségével hidraulikusan vezérlik az adaptert. A nagyobb, 300 mm és afeletti átmérőjű AxiChrom oszlopok esetében egy AxiChrom Master csatlakozik a(z) ÄKTAprocess Profibus csatlakozóhoz. A tömlőcsatlakozásokkal kapcsolatos információkat lásd a megfelelő AxiChrom oszlop kézikönyvében. Az AxiChrom oszlop és a(z) ÄKTAprocess rendszer együttes használatára vonatkozó további részletekért lásd az AxiChrom felhasználói kézikönyvet.

Előkészületek A rendszer/oszlop folyadékkal történő feltöltése előtt ki kell kapcsolni az oszlop előtti levegőérzékelő riasztó(ka)t (Alarms:Air_Alarm:Disabled).


95

4 Üzembe helyezés 4.4 A(z) ÄKTAprocess beállítása 4.4.6 Oszlop csatlakoztatása

Üres oszlop csatlakoztatása Egy üres oszlop és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatásához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

Csatlakoztassa a COLUMN BOTTOM jelölésű rendszerszelep és az oszlop alja közötti csővezetéket.

2

Csatlakoztassa a COLUMN TOP jelölésű rendszerszelep és az oszlop teteje közötti csővezetéket.

Töltött oszlop csatlakoztatása Egy előretöltött oszlop és a(z) ÄKTAprocess rendszer csatlakoztatásához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

Csatlakoztassa a csővezetéket a COLUMN BOTTOM jelölésű rendszerszelephez, de még ne csatlakoztassa a csővezeték másik végét az oszlop aljához.

2

Állítsa a rendszer oszlopszelepeit az Oszlop felfele áramlás pozícióba.

3

A szivattyú használatával az oszlop telepítéséhez töltse fel a rendszert megfelelő folyadékkal.

4

Amikor a rendszert - az oszlop aljának rendszerszelepéhez csatlakozó csővezetéket is beleértve - feltölti folyadékkal, csatlakoztassa a csővezeték másik végét az oszlop aljához.

5

Csatlakoztassa az oszlop teteje és a COLUMN TOP jelölésű rendszerszelep közötti csővezetéket.

Végső ellenőrzés Amikor az oszlop csatlakoztatva van az alábbiakat kell ellenőrizni.

96

•

Ügyeljen arra, hogy a feltöltési szakaszt követően aktiválja a riasztás(oka)t.

•

A szivattyú elindításakor a rendszernek a Column UpFlow állásban kell lennie.

•

Amennyiben a csatlakoztatást követően az oszlop „lefele" üzemmódban fog működni, az oszlop tetejéhez történő csatlakoztatás előtt az oszlop tetejéhez csatlakozó csővezetéket is fel kell tölteni folyadékkal.


4 Üzembe helyezés 4.5 Áramellátás

4.5

Áramellátás

Bevezetés Ez a rész áttekintést nyújt az ÄKTAprocess tápellátására vonatkozó követelményeket illetően. Tartalmazza a különféle megszakítók leírását is.

A tápellátásra vonatkozó követelmények A tápforrás-követelmények itt találhatók: Szakasz 8.1 Specifikációk, 157. oldal.

VÉSZHELYZET Védőföldelés. A(z) ÄKTAprocess készüléket kizárólag földelt tápcsatlakozóhoz szabad csatlakoztatni.

VÉSZHELYZET Az országos előírások és szabványok (NEC, VDE, BSI, IEC, UL stb.) és a helyi előírások meghatározzák az elektromos berendezések biztonságos beszerelésének a feltételeit. A beszerelés során figyelembe kell venni a vezetéktípusokra, vezetékméretekre, csatlakozókra, mellékáramköri védelemre és a leválasztó egységekre vonatkozó specifikációkat. Ennek az elmulasztása személyi sérüléshez és/vagy a berendezés károsodásához vezethet.

VÉSZHELYZET Az elektromos csatlakoztatást kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik.

Üzembe helyezés A rendszer tápkábele az alábbi módszerek egyikével csatlakozhat: •

Állandó tápellátás biztonsági kapcsolóval felszerelt tartós csatlakozással (UL vagy CE besorolású rendszerek)


97


•

Az IEC 60309-2 szabványnak megfelelő csatlakozó (csak CE besorolású rendszerek)

Szünetmentes tápegység A GE Healthcare kiegészítőként nem forgalmaz szünetmentes tápegységet. A rendszer azonban fel van készítve a szünetmentes tápegységről történő üzemelésre.

VIGYÁZAT Ne használjon szünetmentes tápegységet a 100-240V feszültségtartományon kívül. Az UL besorolású rendszerek esetében, ne használjon 120V feszültséget meghaladó szünetmentes tápegységet.

VIGYÁZAT A szünetmentes tápegység csatlakoztatását kizárólag felhatalmazott szakemberek végezhetik az illeszkedési vagy csatlakozási hibák elkerülése érdekében. További tájékoztatásért forduljon a GE Healthcare helyi képviseletéhez.

Földelés és védőföldelés •

A védőföldelés kábelét a rendszer földeléséhez kell csatlakoztatni.

•

A földelés impedanciájának meg kell felelnie a nemzeti és helyi ipari biztonsági szabályozásoknak és/vagy elektromos előírásoknak.

•

Ha a földelési szivárgóáram meghaladja a 10 mA-t, akkor a tápforrás csatlakoztatása előtt magas szivárgóáramú földelőcsatlakozót kell biztosítani és jóváhagyni. A rendszer szivárgóáramával kapcsolatosan tekintse meg a rendszerhez kapcsolódó dokumentációt.

•

98

Rendszeresen ellenőrizni kell az összes földelőcsatlakozó épségét.



Megszakító Az állandó tápforrásnál megszakítót kell elhelyezni. A berendezés tápellátásának ezen megszakítóval történő megszakításának az előírások szempontjából egyenértékűnek kell lennie azzal, mint amikor nem állandó csatlakozású berendezés esetén a tápkábelt kihúzzák a csatlakozóaljzatból.

Tápkábel A hálózati tápkábel az alábbi típusú ÖLFLEX™ pajzzsal van árnyékolva: •

CE besorolású rendszerek: 150CY Quattro (3 x 2,5 mm2)

•

UL besorolású rendszerek: CRF (3 x 14AWG)

Ha a kábel megsérült és ki kell cserélni, akkor ugyanilyen típusú vagy annak megfelelő kábelt kell használni.

Vezetékcímkék és címkék A tápkábel-vezetékek az alábbi táblázatban látható színkódolással vannak ellátva. Az állandó tápellátásban vagy az IEC 60309-2 kompatibilis csatlakozón lévő megfelelő érintkezőkhöz kell csatlakoztatni. Funkció

USA

EU

(UL-jelzés)

(CE-jelzés)

Érintkező címke

Null

Fehér

Kék

N

Fázis

Fekete

Fekete vagy barna

L

Védőföldelés (föld)

Zöld

Zöld/sárga

PE = GND


99


Fázis és null vezeték keresztmetszeti területe A fázis és semleges vezetékek mindegyikének azonosnak kell lennie az ebben a táblázatban megadott keresztmetszeti területtel vagy nagyobbnak kell lennie annál. Hálózati áramerősség legfeljebb

Fázis és null vezeték legkisebb területe

10 A

16 AWG vagy 1 mm2

16 A

14 AWG vagy 1,5 mm2

25 A

12 AWG vagy 2,5 mm2

Védőföldelés-vezeték keresztmetszeti területe A védőföldelés-vezetékek mindegyikének azonosnak kell lennie az ebben a táblázatban megadott keresztmetszeti területtel vagy nagyobbnak kell lennie annál. Földelési szivárgóáram

PE-vezeték legkisebb területe

> 10 mA

10 mm2 réz vagy 16 mm2 alumínium

≤ 10 mA

Egyenlő vagy nagyobb, mint az L- és N-vezeték

Földzárlat-megszakító A(z) ÄKTAprocess nincs felszerelve általános földzárlat-megszakítóval, és a GE Healthcare nem kínál ilyen opciót. Amennyiben azonban a rendszerhez földzárlat-megszakítót kell alkalmazni, •

földzárlat-megszakító szerelhető be, vagy

•

a rendszer állandó szerelésű földzárlat-megszakítóval védett hálózati aljzathoz csatlakoztatható.

Az ilyen megszakító aktiválódási áramértékének nagyobbnak kell lennie, mint a rendszerdokumentációban található Tesztprotokollban megadott földelési szivárgóáram értéke. Az UL-nek megfelelően összeállított ÄKTAprocess rendszer az UV-monitor védelme érdekében földzárlat-megszakítóval van felszerelve.

100



Beépített megszakítók Az ÄKTAprocess rendszer és a szivattyúk tápellátása a szekrénybe beépített megszakítókkal van ellátva. Az ön rendszerében alkalmazott típusokat lásd a rendszerdokumentációban. A szivattyúk megszakítói (CB1, CB2 és CB3, mindegyik szivattyúhoz egy) a szekrényben lévő transzformátor mellett helyezkednek el, az ábrán látható módon. Minden szivattyú megszakító névleges áramerőssége 10 A. A szekrény másik oldalán található CB4 megszakító a többi rendszerösszetevő áramellátását szabályozza, és névleges áramerőssége ugyancsak 10 A.

UL szabvány szerinti rendszerek Az UL szabvány szerinti rendszerek további megszakítókkal vannak felszerelve (CB5, CB6 és CB7) a beépített számítógép, LCD monitor és az elektromos szekrényben található berendezések egyenáramú tápellátásának védelmére.

További információk A rendszer kapcsolási rajzai, a feszültség-, teljesítmény- és biztosíték követelmények, valamint az állandó tápforrás földzárlat-megszakítójának aktiválódási áramértékei a dokumentumcsomagban vannak felsorolva.


101

5 Működtetés

5

Működtetés

A fejezet tartalma Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszer biztonságos működtetéséhez szükséges tudnivalókat írja le.


102

•


•


•

A rendszer üzemeltetése, 24. oldal


5 Működtetés

VÉSZHELYZET Üzembe helyezés előtt minden folyamat-csatlakozást és a csőrendszert maximális nyomáson kell tesztelni annak ellenőrzéséhez, hogy nem szivárog-e. Így győződhet meg arról, hogy a rendszer folyamatos működés esetén sem okozhat személyi sérülést kifröccsenő folyadékok, sérült csövek vagy robbanásveszélyes gázok kiszivárgása miatt.

FIGYELEM Kizárólag olyan vegyi anyagokat használjon, amelyek bizonyítottan nem károsítják az egység nedvességgel érintkező alkatrészeit.

További információért lásd: Szakasz 8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság, 160. oldal.


Lásd

5.1 A rendszer előkészítése

104

5.2 Mérés elvégzése

115

5.3 A rendszer és a szoftver leállítása

119


103

5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése

5.1

A rendszer előkészítése

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszer méréshez történő előkészítésének szükséges lépéseit ismerteti.

Előfeltételek Az ÄKTAprocess üzembe helyezése előtt győződjön meg róla, hogy végrehajtották-e a megfelelő fejezetekben és részekben található összes eljárást: •

Fejezet 4 Üzembe helyezés, 73. oldal és

•

az üzembe helyezés előtt az összes itt leírt műveletet: Szakasz 6.1 A felhasználó által végzendő karbantartás ütemterve, 122. oldal


104

Lásd

5.1.1 A rendszer és a szoftver elindítása

105

5.1.2 A rendszerösszetevők előkészítése

107

5.1.3 Feltöltés és szivárgásvizsgálat

110

5.1.4 Elindítás előtti utolsó ellenőrzés

113


5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.1 A rendszer és a szoftver elindítása

5.1.1

A rendszer és a szoftver elindítása

A(z) ÄKTAprocess szoftver elindítása VIGYÁZAT Ügyeljen arra, hogy a kezelői konzol használatakor testrészei ne csípődjenek be a konzolkar alkatrészei közé.

Lépés

Művelet

1

Ellenőrizze, hogy a rendszer levegőellátása be van-e kapcsolva

2

Kapcsolja be az UPS-t, ha használnak ilyent.

3

Győződjön meg róla, hogy a szekrényajtókat becsukták és bezárták.

4

Kapcsolja be a(z) ÄKTAprocess tápellátását a SYSTEM POWER SWITCH kapcsoló elfordításával az „ON" állásba. A helyét lásd a Szakasz 3.2 A(z) ÄKTAprocess ábrája, 40. oldal részben.

E szakasz befejezését követően a következőkre kerül sor: •

A beépített számítógép bekapcsol.

•

A POWER jelzőfény villogni kezd.

•

Amikor létrejön a kommunikáció a(z) UNICORN szoftverrel, a POWER jelzőfény folyamatosan zölden világít.

A(z) UNICORN szoftver elindítása A(z) UNICORN vezérlőrendszerrel, vészhelyzettel és riasztással kapcsolatos bővebb információkért lásd: Szakasz 3.6 UNICORN vezérlőrendszer, 69. oldal. Lépés

Művelet

1

Ha az ön rendszerében be kell jelentkezni az operációs rendszerbe, jelentkezzen be a Windows-ba és indítsa el az UNICORN szoftvert úgy, hogy duplán rákattint az asztalon található ikonra.


105

5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.1 A rendszer és a szoftver elindítása

Lépés

Művelet

2

A UNICORN Logon párbeszédpanelen válasszon ki egy felhasználónevet a Users listából, és írja be a jelszót. Ha először jelentkezik be a rendszerbe, akkor válassza az default opciót, és írja be az default jelszót. Megjegyzés: Némely UNICORN verziónál a Use Windows Authentication jelölőnégyzet is választható, és ilyenkor a hálózati azonosítót kell megadni a felhasználó neve mezőben.

106

3

Kattintson az OK gombra.

4

A System Control modulban válassza a System:Connect lehetőséget

5

A megjelenő párbeszédpanelen válassza ki a megfelelő rendszernevet, és kattintson az OK gombra. A rendszernév az üzembe helyezési konfiguráció során kerül megadásra.

6

Amikor a UNICORN csatlakozott a rendszerhez, az állapotsoron aktiválódik a Run gomb.


5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.2 A rendszerösszetevők előkészítése

5.1.2

A rendszerösszetevők előkészítése

Bevezetés Ez a szakasz a pH-mérő, az UV monitor és a levegőérzékelők mérés előtti előkészítésének lépéseit ismerteti.

pH-kalibrálás Kalibráláshoz a pH-mérőt ki kell venni az áramlási útvonalból. A pH-mérőt a következő szerint kalibrálja: Szakasz 6.5 A pH-érzékelő kalibrálása, 140. oldal.

A pH-elektróda beszerelése A pH-elektróda pH áramlási cellába történő behelyezéséhez kövesse az útmutatót.

VIGYÁZAT Összeszerelés után ellenőrizze, hogy a pH-elektróda megfelelően van-e felszerelve.

Megjegyzés:

Szerves oldószerek károsítják a pH-elektródát. Ha szerves oldószeres méréseket végez, javasoljuk, hogy a pH-elektródát ne helyezze be az áramlási cellába.

Lépés

Művelet

1

Csavarozza ki a műanyag rögzítőanyát a pH-cellából és vegye ki a pH-dugót.

2

Vigye az O-gyűrűt a pH-dugóból az elektróda adapterhez.

3

Vegye ki a pH-elektróda adaptert a tartójából.

4

Ha az elektróda nincs felszerelve az adapterre, vegye le a védőkupakot, öblítse le az elektródát tiszta vízzel és vezesse be az elektródát az adapterbe. Megjegyzés: Az elektród használata közben a pH-dugót beteheti a pH-elektróda tartójába.


107


Lépés

Művelet

5

A felszerelt pH-elektródát vezesse be a pH áramlási cellába és rögzítse az anyával. A szivárgás megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy az elektróda megfelelően oda van szorítva.

6

Csatlakoztassa a monitorkábelt az elektródához.

7

Csatlakoztassa a földelő vezetéken lévő vonatkoztatási elektródát a pHcellához.

UV-monitor A(z) UNICORN útmutató Monitors:AutoZeroUV része segítségével állítható be a relatíve AU-nulla érték. A Monitors:Wavelength utasítással adható(ak) meg a hullámhossz(ak). UV-900-as monitorok esetén egy-három hullámhossz (UV1, UV2 és UV3) állítható be 190–1700 nm tartományon belül. UVis-920 monitorok esetén a monitorban lévő szűrők változtatásával 215, 260, 280 (alapértelmezett), 405 vagy 546 nm állítható be. A(z) UNICORN utasítás csak a módszer dokumentálására szolgál.

108



Levegőérzékelők A mozgatható levegőérzékelő opcionálisan felszerelhető az egyik bemenetre az alábbi bal oldali ábrán látható módon. Ha nem használják, akkor be kell rakni a rendszer keretében a bemeneti oldalon lévő süllyesztett tartóba (lásd alább a jobb oldali ábrát).

A(z) UNICORN Alarms:Air_Alarm utasítással aktiválható a levegő riasztás. A rendszer Szünet üzemmódba áll, ha az érzékelő levegőt észlel. A Monitors:AirSensor_Sensitivity utasítással szabályozható a levegőérzékelők érzékenysége, az alábbi táblázatban leírtaknak megfelelően. Megjegyzés:

A riasztás aktiválása előtt ellenőrizze,. hogy a levegőérzékelők fel vannak töltve folyadékkal, mert máskülönben a riasztó azonnal bekapcsol és Szünet üzemmódba állítja a rendszert.

Érzékenység-beállítás

az alábbi méretnél nagyobb buborékokat észleli

High

4 mm (~34 μl)

Medium (alapértelmezett)

7 mm (~180 μl)

Low

16 mm (~2,1 ml)

A mozgatható levegőérzékelő alapértelmezett helyzete: Disabled (Inaktív). Az oszlop(ok) előtt elhelyezett levegőérzékelő alapértelmezett helyzete: Enabled (Aktív).


109

5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.3 Feltöltés és szivárgásvizsgálat

5.1.3

Feltöltés és szivárgásvizsgálat

Bevezetés A(z) ÄKTAprocess rendszerrel történő mérés elindítása előtt a rendszert fel kell tölteni és ellenőrizni kell az esetleges szivárgást. Ez a szakasz a feltöltés és szivárgásvizsgálat menetét ismerteti.

Fontos FIGYELEM A működési tesztek végrehajtása előtt a rendszer valamennyi részegységét megfelelően fel kell tölteni folyadékkal. Az oszlopot tárolási vagy vizsgálati pufferrel kell feltölteni.

FIGYELEM Az alábbiakban leírt eljárás végrehajtása közben gondosan ellenőrizze a szelepeket és a csőcsatlakozásokat levegő- vagy folyadékszivárgás szempontjából. Amennyiben szivárgásra utaló jelet észlel, szüntesse meg a szivárgást, majd ismételje meg a feltöltési műveleteket.

Megjegyzés:

Több szivattyú használata esetén az egyes szivattyúkat külön kell megvizsgálni (külön megvásárolható „B” grádiensszivattyú és/vagy mintaszivattyú az „A” normál szivattyún kívül).

A feltöltés és szivárgásvizsgálat előkészítése Az ÄKTAprocess feltöltésének előkészítéséhez és a szivárgásteszthez kövesse az alábbi útmutatást.

110

Lépés

Művelet

1

Ellenőrizze, hogy a bemeneti és kimeneti csövek megfelelően vannak-e csatlakoztatva.



Lépés

Művelet

2

Győződjön meg arról, hogy a puffertartály(ok) fel van(nak) töltve az eljárás végrehajtásához szükséges mennyiségű és típusú folyadékkal.

3

Győződjön meg arról, hogy a puffertartályokban használt szelepek ki vannake nyitva.

4

Mivel a puffertartályokból kivezető csövek a megfelelő bemenetekhez vannak csatlakoztatva, óvatosan nyissa ki a rendszer bemeneti szelepén található rögzítőelemet a csövek feltöltése érdekében. Ha a folyadék elérte a csatlakozót, húzza meg újból a rögzítőelemet. (Ezzel a művelettel megakadályozható, hogy túl sok levegő kerüljön be a rendszerbe).

5

Ha szükséges, ellenőrizze a mintabemenetként használni kívánt bemenethez csatlakoztatott levegőérzékelőt.

6

Ha szükséges, helyezze be a szűrőkazettá(ka)t a beépített szűrő házába.

7

Ha szükséges, helyezze be a pH-elektródát (külön csomagban található) a pH-áramlási cellába a A pH-elektróda beszerelése, 107. oldal részben leírt módon.

A feltöltés és a szivárgásvizsgálat elvégzése A feltöltés és a szivárgásvizsgálat lépései a(z) UNICORN folyamatvezérlő szoftver Kézi vezérlés moduljának használatával végezhetőek el, az alábbiak szerint. Lépés

Művelet

1

Nyissa ki a megfelelő bemenetet és kimenetet, például Valves:InletA1 és Valves:Outlet1.

2

Ha a rendszerhez oszlop van csatlakoztatva, ellenőrizze az oszlop megkerülését (például Valves:Column:Bypass_Both).

3

A használt bemenethez legközelebb eső nyomásérzékelő használatával győződjön meg arról, hogy a nyomáshoz beállított riasztási határérték nem nagyobb-e, mint a maximálisan engedélyezett rendszernyomás. Továbbá, tiltsa le az oszlop elé csatlakoztatott levegőérzékelő riasztásait (Alarms:Air_Alarm:Disabled).

4

Indítsa el a szivattyút (visszajelzés nélkül) megközelítőleg 20%-os teljesítménnyel (Pump:ManFlow:20%).


111


Lépés

Művelet

5

Ellenőrizze, hogy a air trap légtelenítő sorba van-e kapcsolva (Valves:AirTrap:Inline), és az automatikus szintszabályozás engedélyezve van-e (Alarms:AirTrapLevelControl:Enabled).

6

Ha szükséges, kapcsolja sorba a szűrőt (Valves:Filter:Inline), és nyissa ki a szűrőház tetején lévő kézi szelepet. Amennyiben folyadék áramlik át a kézi szelepen, akkor zárja el a szelepet.

7

Növelje az áramlási sebességet 50%-ra, és alaposan öblítse át az összes áramlási útvonalat, illetve bemenetet/kimenetet.

8

Ellenőrizze, hogy az áramlásmérő jele stabil-e, és elfogadható értéket mutate.

9

Fokozatosan növelje az áramlási sebességet a maximális rendszerteljesítmény eléréséig. Ellenőrizze, hogy nincsenek-e szivárgások a rendszerben, és nézze meg, hogy a nyomásérzékelők és egyéb eszközök kijelzett értékei (pl. pH/vezetőképesség) az elfogadható szinten vannak-e.

10

Győződjön meg arról, hogy az oszlop elé csatlakoztatott levegőérzékelő nem jelez levegőt (a(z) UNICORN System Control moduljában található áramlási ábrán a levegőérzékelő szimbólumának zöld színűnek kell lennie).

11

Csökkentse az áramlási sebességet a maximális rendszerteljesítmény 50%ánál alacsonyabb értékre, és a UNICORN System Control modulban figyelje meg az áramlási sebesség értékét annak ellenőrzésére, hogy a szivattyú(k)ban lévő nyomás és az áramlási sebesség egyenletesen csökkene.

12

Fejezze be a manuális munkamenetet (a(z) UNICORN szoftver END parancsával), hogy az összes használt szivattyú leálljon és minden szelep bezáruljon.

Most szivárgás szempontjából megvizsgálhatja az oszlop csatlakozóit az oszlopnak/abszorbensnek megfelelő áramlási sebességen és nyomáson. Mielőtt sorba kapcsolná az oszlopot, és elindítaná a tesztet, győződjön meg arról, hogy a közvetlenül az oszlop elé csatlakoztatott levegőérzékelő riasztása engedélyezve vane (Alarms:Air_Alarm:Enabled).

112


5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.4 Elindítás előtti utolsó ellenőrzés

5.1.4

Elindítás előtti utolsó ellenőrzés

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess üzemeltetésének megkezdése előtt elvégzendő fontos ellenőrzéseket ismerteti.

Nagynyomású biztonsági berendezés A szivattyú nagynyomású biztonsági berendezése a rendszer védelmére szolgál , és nem az oszlop védelmére. Amennyiben az oszlop nyomás-határértéke alacsonyabb, mint a rendszeré, ennek megfelelően módosítani kell a UNICORN magas nyomásra vonatkozó riasztási beállításait. Az oszlop védelme az oszlop elé csatlakoztatott biztonsági szeleppel vagy hasadótárcsával biztosítható.

Ellenőrzőlista Győződjön meg róla, hogy a rendszer elindítása előtt elvégezték-e az alábbiakban felsorolt teendőket. •

Ellenőrizze az összes csatlakozó és tömítés állapotát.

•

Ellenőrizze, hogy nem használnak-e a rendszer számára káros vegyi anyagokat.

•

Indítás előtt győződjön meg arról, hogy a szivattyú fel van-e töltve megfelelő kenőolajjal. Részletekért tekintse meg a szivattyú forgalmazójának dokumentációját a dokumentumcsomagban.

•

Győződjön meg arról, hogy a rendszer bemeneteihez és kimeneteihez csatlakoztatva vannak a megfelelő csövek, vagy a bemenetek/kimenetek le vannak zárva, illetve a rendszer elindítása előtt szükséges állapotban vannak.

•

-

A nem használt bemeneteknek zárva kell lenniük.

-

A nem használt kimeneteket vakdugókkal le kell zárni vagy azokhoz a hulladékgyűjtő tartályba vezető csöveket kell csatlakoztatni.

Azon rendszereknél, ahol van mintaszivattyú ellenőrizze, hogy valamennyi védősapka fel van-e szerelve a mintaszivattyú kábelén lévő csatlakozókra, valamint hogy a vakdugó be van-e helyezve a pneumatikus csatlakozóba, ha a rendszert mintaszivattyú nélkül üzemelteti.


113

5 Működtetés 5.1 A rendszer előkészítése 5.1.4 Elindítás előtti utolsó ellenőrzés

114

•

Ha van mintaszivattyú, de az le van választva, ki kell kapcsolni a minta bemeneti szelepeinek riasztóját. Annak érdekében, hogy elkerülhető legyen ezen utasítás megismétlése, a riasztót ki kell kapcsolni a UNICORN rendszer beállításaiban: System:Settings:Alarms:InletSample_Valves_Alarm:Disable. Amikor a mintaszivattyút ismét csatlakoztatja, ne felejtse el aktiválni ezt a riasztást.

•

Ellenőrizze, hogy az oszlopcsatlakozó megfelel-e az oszlop használati útmutatójában leírt követelményeknek.

•

Oszlop csatlakoztatása esetén győződjön meg arról, hogy a levegőérzékelő riasztási funkciója engedélyezve van-e. Levegő észlelése esetén riasztási hangjelzés hallható, és a rendszer leállítja az aktuális műveletet, megakadályozva ezzel, hogy levegő kerüljön az oszlopba.

•

Hajtson végre riasztási tesztet a következő szerint: Riasztási teszt, 72. oldal.


5 Működtetés 5.2 Mérés elvégzése

5.2

Mérés elvégzése

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszerrel végzett mérés elindítását, ellenőrzését és leállítását ismerteti.

Óvintézkedések VÉSZHELYZET Szekrényajtók. A működés során az összes ajtónak becsukva és bezárva kell lennie.

VÉSZHELYZET A folyamat elején használjon ártalmatlan folyadékot. Így minimális következményekkel már a folyamat korai szakaszában észlelheti a szivárgást, és így elkerülhető a veszélyes folyadékok esetleges szivárgásának veszélye is.


FIGYELEM A túl magas hőmérséklet károsíthatja a berendezést. Ne működtesse a rendszert a rendszercímkén megadott maximális működési hőmérsékletnél magasabb hőmérsékleten.


115




•



Mérés indítása Az ÄKTAprocess rendszeren mérés elindításához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

A System Control modulban válassza a Run pontot a File menüből.

2

Válassza ki az elindítani kívánt módszert. Kattintson a OK gombra. Megjelenik az indítási protokoll, amely több párbeszédpanelből áll. A Variables lapon a továbblépés előtt lehetősége van a módszer finombeállítására. A Show details négyzet kijelölésével sokkal részletesebb információk jelennek meg.

3

Ellenőrizze, hogy a minta mennyisége megfelelő-e.

4

Kattintson a Next (Következő) vagy Back (Előző) gombra a párbeszédpanelek közötti navigáláshoz, valamint a szükséges információk és a saját megjegyzéseinek megadásához.

5

Kattintson a Start lehetőségre a Result Name párbeszédpanelen. Ezzel megkezdődik a módszer futtatása.

A mérés megfigyelése Mérés közben a System Control modulban megjelenik a végrehajtott módszer szerinti mérés állapota. A módszer mérés közbeni megszakításához a System Control modulban kattintson a Hold, a Pause vagy az End ikonra. A felfüggesztett vagy szüneteltetett mérést a Continue ikonra kattintva folytathatja. Olvassa el az alábbi táblázatban található utasításokat.

116



Elvégzendő művelet

Végrehajtás

A módszer átmeneti felfüggesztése az aktuális áramlási sebesség és szeleppozíciók megtartásával

Kattintson az Hold ikonra.

A módszer ideiglenes szüneteltetése és az összes szivattyú leállítása

Kattintson az Pause ikonra.

Például egy módszert alkalmazó, felfüggesztett vagy szüneteltetett mérés folytatása

Kattintson az Continue ikonra. Megjegyzés: A befejezett módszer nem folytatható.

A mérés végleges befejezése Megjegyzés:

Kattintson az End ikonra.

Ha előbb fejez be egy módszert alkalmazó mérést, lehetősége van a részleges eredmény mentésére.

A módszer szerinti mérés közben használható UNICORN szoftverfunkciókra vonatkozó további tudnivalókat a UNICORN felhasználói dokumentációban olvashat.


117


A folyamat befejezése. Normál befejezés Amennyiben mérés közben semmilyen váratlan esemény sem történik, a(z) UNICORN szoftver a módszer végrehajtása után, felhasználói beavatkozás nélkül END állapotba lép.

Befejezés a módszer befejezése előtt Ha a módszert a mérés befejeződése előtt le kell állítani, kövesse az alábbi útmutatót. Lépés

Művelet

1

Kattintson a End gombra a System Control ablak felső részén. Eredmény: Megnyílik egy megerősítési párbeszédpanel.

2

Kattintson a OK gomba a megerősítési párbeszédablakban a mérés leállításához, vagy kattintson a Cancel gombra a művelet folytatásához. Megjegyzés: A párbeszédpanelen mentheti a mérés során elért (részleges) eredményeket. Megjegyzés: Ha a mérés egy felderítő méréssorozat része, akkor a rendszer lehetővé teszi, hogy az egész felderítő mérést befejezze. Ha nem állítja le a felderítő mérést, akkor a sorozat következő mérése automatikusan elindul.

118


5 Működtetés 5.3 A rendszer és a szoftver leállítása

5.3

A rendszer és a szoftver leállítása

Bevezetés Ez a rész az ÄKTAprocess rendszer és a UNICORN vezérlőszoftver leállításához szükséges lépéseket ismerteti.

VÉSZHELYZET A leállítás nem nyomásmentesíti automatikusan a csőrendszert.

Kikapcsolási eljárás Lépés

Művelet

1

In UNICORN szoftverben válassza a File:Exit UNICORN lehetőséget bármelyik modulban, vagy válassza a File:Quit Program in UNICORN Manager elemet, attól függően, hogy melyik UNICORN verziót használja.

2

Kapcsolja ki a számítógépet a Windows Start menüjében.

3

Amikor a számítógép képernyője kikapcsolt, kapcsolja ki a SYSTEM POWER SWITCH-t. Megjegyzés: Mivel a rendszer áramellátása kikapcsol, a rendszert csak akkor működtetheti egy másik munkaállomásról, ha újból bekapcsolja az áramellátást, függetlenül attól, hogy leállításkor zárolta-e a rendszert vagy sem.

4

Készítse elő a rendszert a tároláshoz a Szakasz 6.3 Tárolás, 135. oldal részben előírtaknak megfelelően.


119

6 Karbantartás

6

Karbantartás

A fejezet tartalma Ez a fejezet a(z) ÄKTAprocess rendszer tisztításához, karbantartásához, kalibrálásához és tárolásához szükséges információkat tartalmaz a felhasználók és a szerviztechnikusok számára.


•


•


•


•


VÉSZHELYZET A kifröccsenő folyadékok, sérült csövek vagy robbanásveszélyes gázok kiszivárgása által okozott sérülések elleni folyamatos védekezés érdekében a csőrendszert maximális nyomáson kell tesztelni annak ellenőrzéséhez, hogy nem szivárog-e.

120

•


•



6 Karbantartás


Lásd

6.1 A felhasználó által végzendő karbantartás ütemterve

122

6.2 Tisztítás

126

6.3 Tárolás

135

6.4 Szétszerelés és összeszerelés

138

6.5 A pH-érzékelő kalibrálása

140

6.6 Javítás és kalibrálás

143


121

6 Karbantartás 6.1 A felhasználó által végzendő karbantartás ütemterve

6.1

A felhasználó által végzendő karbantartás ütemterve

Bevezetés A karbantartásra vonatkozó ajánlások különbözőek attól függően, hogy a(z) ÄKTAprocess rendszert normál gyakorisággal vagy annál gyakrabban használják. Felhívjuk figyelmét, hogy az ajánlások nem feltétlenül vonatkoznak arra a konkrét alkalmazásra, amire Ön használja a rendszert. A rendszer tulajdonosa felelős az időszakos karbantartásra vonatkozó rutin kidolgozásáért.

Mérésenként vagy hetente szükséges karbantartás Az alábbi táblázat a mérésenként vagy hetente szükséges karbantartási műveleteket írja le (attól függően, hogy melyik következik be korábban). Összetevő

Művelet

UV-monitor

Állítsa be az automatikus nullázást a(z) UNICORN megfelelő funkciójának segítségével

pH-monitor

Megfelelően tisztítsa meg, kalibrálja és tárolja a pH-elektródát, lásd: Szakasz 6.5 A pH-érzékelő kalibrálása, 140. oldal.

Beépített szűrő (ha van ilyen)

Tisztítsa meg vagy cserélje ki a szűrőkazettát.

Riasztási hangjelzés

Ellenőrizze az Alarms:BuzzerTest funkciót

Levegőérzékelő (ha van)

Ellenőrizze a funkció működését úgy, hogy bizonyos mennyiségű levegőt keresztüláramoltat a rendszeren, és meggyőződik arról, hogy a riasztás aktiválódik, és a rendszer Pause módba vált. Megjegyzés: Vegye figyelembe, hogy a mozgatható levegőérzékelő alapértelmezés szerint ki van kapcsolva a(z) UNICORN rendszerben, és a teszteléshez engedélyezni kell. Megjegyzés: A tartósan felszerelt levegőérzékelő tesztelésekor a mozgatható levegőérzékelőt le kell tiltani azért, hogy az oszlopszelep ne blokkolja.

Teljes rendszer

122

Tisztítsa meg/fertőtlenítse a rendszert a következő eljárás szerint: Szakasz 6.2.2 Helyben végzendő tisztítás (CIP), 130. oldal. ÄKTAprocess Használati útmutató 28-9641-80 AD


Összetevő

Művelet

Védőföldelés

Győződjön meg róla, hogy a védőföldelés nem vált-e le, és nem sérült-e meg.

Havi karbantartás Az alábbi táblázat a havonta szükséges karbantartási műveleteket ismerteti. Összetevő

Művelet

Air trap szintérzékelők

Ellenőrizze a működésüket és szükség esetén kalibrálja a Szakasz 6.6.2 Air trap kalibrálása, 145. oldal részben foglaltaknak megfelelően, valamint a következő oldalakon olvasható további információk alapján.

Szivattyú

Ellenőrizze, hogy nincs-e olajszivárgás. (Ha a szivattyú szivárog, forduljon a helyi GE Healthcare képviselethez).

Csatlakozások és tömítések

Ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás. Szükség esetén cserélje ki a tömítéseket. Végezzen el szivárgásvizsgálatot maximális üzemi nyomáson.

Évente vagy szükség szerint elvégzendő karbantartás Az alábbi táblázat az évente vagy szükség szerint elvégzendő karbantartási műveleteket ismerteti. Összetevő

Művelet

Teljes rendszer

Minden berendezésen, érzékelőn, szivattyún és szelepen évente megelőző karbantartási teszteljárást kell elvégezni, a szakképzett és megfelelő végzettséggel rendelkező munkatársaknak. Forduljon a helyi GE Healthcare képviselethez. Cserélje ki az összes tömítést, O-gyűrűt és szelepmembránt.

Rozsdamentes acél rendszer

A rozsdamentes acél rendszernél vizsgálja meg, hogy nincs-e rozsdásodás. Szükség esetén 5%-os foszforsav oldat egy éjszakán át szobahőmérsékleten elvégzett recirkuláltatásával passziválja az acélt, majd öblítse át a rendszert tisztított vízzel addig, amíg a távozó folyadék semleges kémhatású nem lesz.

Szivattyú

Minden kopott alkatrészt cseréljen ki. Cserélje ki a motorolajat. A részleteket lásd a Rendszerdokumentációban.


123


Összetevő

Művelet

UV-monitor

Cserélje ki az UV lámpát, ha a fényereje csökken vagy a(z) UNICORN rendszer lámpahibát jelez.

pH-monitor

Cserélje ki a pH-elektródát, ha a kalibrálás során problémák adódnak. Megjegyzés: A pH-elektróda cseréjénél ne használjon műanyag távtartót.

Vezetőképességmonitor

Tisztítsa meg és kalibrálja a vezetőképesség-mérőt

Áramlásmérő

Állítsa be az áramlásmérő nulla pontját. Ezt akkor kell elvégezni, ha a tényleges áramlási sebesség eltér a UNICORN rendszervezérlő modul által jelzett áramlási sebességtől, vagy, ha az áramlási sebesség akkor is látható a rendszervezérlőben, amikor a szivattyúk ki vannak kapcsolva. Megjegyzés: Az áramlásmérő nulla pontjának megfelelő beállítása azért fontos, mert különben a tényleges áramlási sebesség eltérhet a megjelenített értéktől. A beállítást a GE Healthcare szerviztechnikusával ajánlatos elvégeztetni. A beállítás előtt nagyon fontos, hogy folyadékkal teljesen feltöltse a rendszert,hogy ne kerülhessen levegő az áramlásmérőbe. Ez úgy érhető el a legjobban, ha enyhe ellennyomás alkalmaz a rendszer feltöltésekor, például a felhasznált kimeneti szelepen lévő biztonsági szelep alkalmazásával. Amikor a rendszer megfelelően fel van töltve a nulla pont beállítása a(z) UNICORN System:Calibrate:Flow_FT141 (valamint alkalmasint a System:Calibrate:Flow_FT142) utasítása szerint végzendő el. Megjegyzés: Az áramlásmérő kalibrálását mindig ellenőrizni kell, amikor a rendszert elmozdítják.

124



Összetevő

Művelet

Szelepek

Az alábbi esetekben végezzen szelepkalibrálást: •

A szelepmembránt kicserélték vagy

•

A szelep meghibásodott

Ha a Valve error riasztás fordul elő, a szelep kalibrálása helyreállíthatja a szelep működését. Ha a szelep kalibrálása nem segít, forduljon a helyi GE Healthcare képviselethez. A szelepkalibrálást a Valves:Calibrate_Valves:XVxxx utasítással végezze el (válassza ki a kalibrálandó szelepet). Egyszerre csak egy szelep választható ki és kalibrálható. Megjegyzés: A szelep kalibrálása során a szeleppel való kapcsolat megszakad és bekapcsol a riasztás. A kalibrálás befejezéséhez nyugtázza a riasztást a Riasztás mezőben, majd nyomja meg a Folytatás gombot.


125

6 Karbantartás 6.2 Tisztítás

6.2

Tisztítás

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess tisztításának menetét és a vonatkozó ajánlásokat ismerteti. Leírja a külső részek tisztítását és az áramlási útvonal tisztítására szolgáló helyben végzendő tisztítási (CIP) protokollokat.

Óvintézkedések VÉSZHELYZET Gyúlékony folyadékok. A(z) ÄKTAprocess nincs jóváhagyva gyúlékony folyadékok kezelésére.

VÉSZHELYZET Veszélyes anyagok. Veszélyes vegyszerek és biológiai anyagok használata esetén tegye meg az összes lehetséges óvintézkedést, például viseljen az adott anyagnak ellenálló védőszemüveget és védőkesztyűt. Az ÄKTAprocess biztonságos üzemeltetése és karbantartása érdekében kövesse a helyi és/vagy országos előírásokat.



•


FIGYELEM Erős savakkal vagy lúgokkal végzett CIP megkezdése előtt cserélje ki a pH-elektródát inaktív pH-érzékelőre.

126


6 Karbantartás 6.2 Tisztítás

FIGYELEM Előfordulhat, hogy az (opcionális) szűrő nem kompatibilis a helyben végzendő tisztításhoz használt oldatokkal. Ilyen esetben vegye ki a szűrőt, és a gyártó ajánlásainak megfelelően tárolja vagy dobja el.


Lásd

6.2.1 A tisztítással kapcsolatos fontos szempontok

128

6.2.2 Helyben végzendő tisztítás (CIP)

130

6.2.3 A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete

132


127

6 Karbantartás 6.2 Tisztítás 6.2.1 A tisztítással kapcsolatos fontos szempontok

6.2.1

A tisztítással kapcsolatos fontos szempontok

Bevezetés Ez a szakasz a tisztítás gyakoriságával és a javasolt tisztítószerekkel kapcsolatos általános információkat tartalmazza.

A tisztítás gyakorisága A rutin tisztítás gyakoriságát a kezdőanyag jellege és a folyamat típusa határozza meg. A rutin tisztítás lehetőleg olyan időközönként történjen, hogy azzal megelőzhető legyen a rendszerben a mikroorganizmusok elszaporodása vagy a kontamináció.

Karbantartás/javítás előtti tisztítás A rendszert alaposan meg kell tisztítani, eltávolítva minden fertőző vagy agresszív folyadékot a karbantartás vagy javítás előtt.

Javasolt tisztítószerek Az összetevők tisztíthatók az általánosan használt szerekkel, például detergensekkel, etanollal, gyenge savakkal, nátrium-hidroxiddal és sóoldatokkal. Lásd: Szakasz 8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság, 160. oldal.

FIGYELEM Ne használjon 4,0-nál alacsonyabb pH-értékű nátrium-klorid oldatot. Ha a rendszer sóoldatokkal érintkezik, azonnal öblítse át alaposan vízzel.

Az UV és vezetőképesség cella tisztítása Az UV-cella és a vezetőképesség cellák tisztítása a cellák átöblítésével történik, 1 M NaOH vagy 20%-os etanol oldattal.

128


6 Karbantartás 6.2 Tisztítás 6.2.1 A tisztítással kapcsolatos fontos szempontok

Külső felületek tisztítása Az ÄKTAprocess rendszert tiszta környezetben való üzemeltetésre tervezték, és a külső felületeken szokásos esetben nem gyűlhet fel jelentős mennyiségű por vagy szennyeződés. Rendszeresen törölje át az ÄKTAprocess külsejét tiszta ronggyal. Használjon kímélő tisztítószert, például vizet, majd ezt követően 70%-os etanolt. A berendezés rendszeres letörlésével és gondozásával megelőzhető a felületek korróziója. Nem ajánlatos folyadékot permetezni vagy locsolni a külső felületekre.


129

6 Karbantartás 6.2 Tisztítás 6.2.2 Helyben végzendő tisztítás (CIP)

6.2.2

Helyben végzendő tisztítás (CIP)

Bevezetés Ez a szakasz a CIP eljárással kapcsolatos általános információkat tartalmazza, valamint ismerteti a CIP eljárásra vonatkozó általános irányelveket. A részletes tudnivalókért lásd: Szakasz 6.2.3 A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete, 132. oldal.

CIP kapcsolás A CIP-eljárás során az oszlop megkerülő elosztóval vagy zárócsonkkal cserélhető ki. Az oszlopra vonatkozó tisztítási ajánlásokat az oszlop használati útmutatójában olvashatja.

A CIP/AxiChrom elosztó opció használata Ez az áramlási vázlat egy példát mutat be arra, hogyan használható a CIP/AxiChrom elosztó opció helyben történő tisztításhoz egy „B” szivattyúval konfigurált rendszerben. A1 A3 A5 A7 A9

CIP3 XV-083

CIP1

1

2

3

XV-081 CIP C

XV-084 CIP4

XV-082 CIP2

3

A10 A8 A6 A4 A2 B1 B3 B5

XV-003, 005, 007, 009 XV-001

FT-142

F

P-201 A XV-002

PT-111

P

XV-004, 006, 008, 010 XV-011, 013, 015

C CE/TE-101

P-201 B B6 B4 B2

130

XV-012, 014, 016


6 Karbantartás 6.2 Tisztítás 6.2.2 Helyben végzendő tisztítás (CIP)

Rész

Funkció

1

CIP elosztó elágazás, a megrendelő biztosítja.

2

CIP csatlakozótömlők, a megrendelő biztosítja.

3

CIP-elosztó, a GE Healthcare biztosítja. Minden gépcsoport-határolószelephez opcionális felszerelésként speciális elosztók rendelhetők.

A folyamat-összetevők részletes leírásával kapcsolatosan lásd: Szakasz3.5 Folyamatábra, 64. oldal. A fertőtlenítésre/helyben végzendő tisztításra vonatkozó részletes utasításokért lásd: Szakasz 6.2.3 A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete, 132. oldal.

CIP-módszerek UNICORN rendszerben Speciális CIP-protokollok kifejlesztése javasolt a CIP-eljárás ismétlődő és megbízható módon történő szabványosítására, az alkalmazott felhasználói alkalmazástól függően. A(z) UNICORN vezérlőrendszerben rutinszerű tisztítási eljárás állítható be a rendszer és a kapcsolódó összetevők rendszeres tisztításához és fertőtlenítéséhez. Olvassa el a UNICORN Módszer kézikönyve részletes utasításokat tartalmaz arról, hogy miként lehet létrehozni fertőtlenítő/CIP módszert a UNICORN szoftverben.

Megnövelt tisztítási teljesítmény Ha az ÄKTAprocess erősen szennyezett, és a szokásos CIP-eljárás nem elegendő, a tisztítási teljesítmény a következőképpen javítható: •

A CIP-időtartam növelése.

•

Váltás alternatív CIP-közegre.

•

A CIP alkalmazása előtt a(z) ÄKTAprocess és a csatlakozó összetevők feltöltése tisztítószerrel a szennyeződések ismételt, hosszabb ideig tartó felhígításához.

Öblítés Miután befejezte a CIP-folyamatot, öblítse át alaposan a(z) ÄKTAprocess belsejét és az összes megtisztított összetevőt a kívánt minőségű vízzel, például injekcióhoz való vízzel (WFI).


131

6 Karbantartás 6.2 Tisztítás 6.2.3 A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete

6.2.3

A CIP-eljárás és fertőtlenítés általános menete

Bevezetés A rendszer 1M nátrium-hidroxiddal tisztítható az alábbi eljárás szerint. Megjegyzés:

A rendszer tulajdonosának validálnia kell a kívánt alkalmazáshoz megfelelő tisztítási és fertőtlenítési eljárást.

Előkészületek •

Minden csővezetéknek és a fertőtlenítő illesztéseknek is nátrium-hidroxiddal szemben ellenállónak kell lennie.

•

Előfordulhat, hogy a CIP/Fertőtlenítési eljárás során bizonyos oldatok használata esetén a szűrőt ki kell venni a szűrőházból. A szűrő gyártója által adott dokumentáció alapján határozza meg, hogy a szűrőt ki kell-e venni vagy sem. Megjegyzés:

132

Ha a szűrőház alaplemezén a szűrő eltávolításakor biofilm-képződés észlelhető, végezze el az alábbi lépéseket: 1

Permetezzen 70%-os etanolt a felületre

2

Kézzel törölje le a felületet

3

Tegye vissza a szűrőházat

4

A CIP-eljárás elvégzése

•

Az oszlopot (és a töltetet) külön kell megtisztítani, ezért a rendszer tisztítása előtt el kell távolítani.

•

A rendszer tisztítása előtt a pH-elektródát ki kell cserélni egy pH-dugóra. Lásd: A pHelektróda beszerelése, 107. oldal.

•

Annak érdekében, hogy a rendszer a CIP/Fertőtlenítési eljárás alatt ne szivárogjon, végezzen egy kombinált eljárás- és szivárgásvizsgálatot oly módon, hogy lefuttatja a CIP/Fertőtlenítési eljárást vízzel.

•

Ha van a rendszerben, akkor mindig az opcionális mintaszivattyút kell először megtisztítani.



Bemenetek Ha a rendszerben négy opcionális CIP szelep van CIP-elosztókkal: •

Csővezetékkel kösse össze a CIP-szelepeket a rendszer helyben történő tisztítására alkalmas oldatokat tartalmazó tartályokhoz. Például 1M nátrium-hidroxid a CIP1, víz a CIP2 és 20%-os etanol a CIP3 tartályban.

•

Csatlakoztassa az elosztó(ka)t a bemenet(ek)hez.

•

Rugalmas csövekkel (a CIP-elosztókhoz járó csövekkel) kösse össze az elosztókat és a CIP szelepsor oldalsó bemenetét. Ha a rendszer több bemeneti szelepsort is tartalmaz, akkor minden egyes szelepsor csövét csatlakoztatni kell a CIP szelepsor oldalsó bemenetén lévő elosztóhoz. A teljes elrendezést lásd a A CIP/AxiChrom elosztó opció használata, 130. oldal részben található ábrán.

Megjegyzés:

Ha a rendszerben nincsenek opcionális CIP-szelepek, akkor csatlakoztassa a csövet minden egyes bemeneti szelephez. Az egyes rendszerbemenetekből érkező csöveket manuálisan kell átkötni a különböző CIPoldatokat tartalmazó tartályok között.

Oszlop szelepek Miután az oszlopot eltávolította, csatlakoztassa az oszlop elosztót az oszlop felső és alsó rendszerszelepei közé. Megjegyzés:

Ha a rendszerben nincsenek CIP-szelepek és így tovább, akkor fertőtlenítő illesztésekkel csatlakoztassa a csövet az oszlop felső és alsó rendszerszelepeihez.

Kimenetek •

Csatlakoztassa az elosztót a kimenethez (1-10. kimenet az alábbi példában).

•

Csatlakoztassa az elosztótól érkező csöveket és vezesse a hulladéktartályba.

Megjegyzés:

Ha a rendszerben nincsenek opcionális CIP-szelepek, akkor csatlakoztassa a csövet minden egyes kimeneti szelephez és vezesse a hulladéktartályba.


133


Módszer Lépés

Művelet

1

Például dolgozzon a rendszer maximális áramlásának 75%-án és olyan módszert tervezzen meg, amellyel minden kimenet és összetevő útvonala átöblíthető a CIP/Fertőtlenítő folyadékkal, legalább 30 másodpercig.

2

Amikor a töltés befejeződött, hagyja a rendszert 60 percig állni.

Példaként lásd a Szakasz 8.5 A rendszer helyben történő tisztítására (CIP)/Fertőtlenítésére/Öblítésére szolgáló UNICORN módszer, 165. oldal részben egy kétszivattyús, 10 mm belső átmérőjű rendszer esetén alkalmazható UNICORN módszer.

Tisztítás után

134

•

A CIP/Fertőtlenítési eljárás után öblítse át a rendszer valamennyi áramlási útvonalát vízzel vagy megfelelő folyadékkal egészen addig, amíg teljesen el nem távolítja a tisztító oldatot (szükség esetén a rendszer vezetőképesség-mérői használhatók detektorként).

•

A rendszer 1M nátrium-hidroxiddal való feltöltésére használt UNICORN módszer az öblítésénél is alkalmazható. A CIP bemeneti szelepet azonban a módszernél módosítani kell (CP2 - vízre - ebben a példában).

•

Ne hagyja benn a nátrium-hidroxidot vagy más tisztítóoldatot a rendszerben.

•

Ha a rendszert a CIP/Fertőtlenítési eljárás után a raktárba helyezik, ugyanezzel a(z) UNICORN módszerrel (ismét módosított CIP bemenettel (CIP 3 - 20%-os etanol - ebben a példában)) elvégezhető a rendszer feltöltése a megfelelő tároló oldattal. Lásd: Szakasz 6.3 Tárolás, 135. oldal.


6 Karbantartás 6.3 Tárolás

6.3

Tárolás

Bevezetés Ez a rész az ÄKTAprocess rövid (maximum 1 hónapos) és hosszú ideig tartó tárolásának módját ismerteti.

Óvintézkedések FIGYELEM Javasoljuk, hogy a(z) ÄKTAprocess rendszert 0,1M nátrium-hidroxiddal vagy 20%-os etanollal feltöltve készítse elő a tárolásra. A rendszer steril nitrogénnel vagy levegővel történő kiszáradása statikus kisülést okoz, ami károsíthatja a szelepvezérlő mechanizmusokat, különösen polipropilén csővel felszerelt rendszereknél. Ha a rendszert kiszárítják, akkor a nitrogén vagy levegő bevezetése előtt a szeleptesteket le kell földelni. A földelőkészletek beszerzése és üzembe helyezése tekintetében vegye fel a kapcsolatot a GE Healthcare képviselőjével.

FIGYELEM Mindig helyezze vissza a védőkupakot a használaton kívüli elektromos és optikai csatlakozókra.

FIGYELEM Ha az ÄKTAprocess rendszert tárolási oldattal tölti fel, olyan hőmérsékletet kell biztosítani, amely elég magas ahhoz, hogy az oldat ne fagyjon meg, és elég alacsony ahhoz, hogy az elpárologását megelőzze.


135


Rövid ideig tartó tárolás Az alábbi táblázat a rövid ideig tartó tárolás esetén elvégzendő eljárást ismerteti. Ez az eljárás legfeljebb egy hónapig tartó tárolás esetén alkalmazható. Lépés

Művelet

1

A tisztítást a következőkben leírtak szerint végezze: Szakasz 6.2 Tisztítás, 126. oldal.

2

A mikrobiológia növekedés megakadályozása érdekében töltse fel a(z) ÄKTAprocess rendszert 20% etanollal hozzávetőlegesen a legnagyobb működtetési mennyiség egynegyedéig.

3

Zárja le a(z) ÄKTAprocess rendszert a környezet által okozott kontamináció elkerülése érdekében.

4

Cserélje a pH-elektródát pH-dugóra. Az elektródát 3M KCl oldatban kell tárolni. Helyezze a pH-elektródát a pH-elektróda tartóba úgy, hogy a vége belemerüljön a tárolóoldatba. Megjegyzés: Ne tárolja a pH-elektródát csak vízbe merítve.

5

136

Az oszlopokat és az abszorbenseket az azokra vonatkozó útmutatások szerint tárolja.



Hosszú ideig tartó tárolás Az alábbi táblázat a hosszú ideig tartó tárolás esetén elvégzendő eljárást ismerteti. Ez az eljárás egy hónapnál hosszabb ideig tartó tárolás esetén alkalmazható. Lépés

Művelet

1

Hajtsa végre a Tárolás rövid ideig részben leírt műveleteket.

2

Helyezze a(z) ÄKTAprocess rendszert pormentes, megfelelően klimatizált környezetbe. 4ºC és 25ºC közötti stabil hőmérsékletet kell biztosítania. A levegő páratartalmát és levegőhőmérséklet-különbségeket a lehető legalacsonyabban kell tartani a kondenzáció és a korrózió elkerülése érdekében.

3

Amikor a rendszer használaton kívül van, távolítsa el a TC-csatlakozó jó állapotban lévő, feldolgozáshoz alkalmas gumitömítéseit, és helyezze őket sötét és hűvös helyre. Ezáltal elkerülhető, hogy elöregedjenek és kiszáradjanak. A feldolgozáshoz nem alkalmas többi tömítést használja csereként a tárolási időszak alatt.

Megjegyzés:

A(z) ÄKTAprocess rendszer hosszabb ideig tartó tárolása esetén a tárolási oldatot rendszeresen cserélni kell a mikrobiológiai növekedés megakadályozása érdekében.


137

6 Karbantartás 6.4 Szétszerelés és összeszerelés

6.4

Szétszerelés és összeszerelés

Bevezetés Ez a szakasz felsorolja azokat a szétszerelési és összeszerelési műveleteket, amelyeket a végfelhasználó elvégezhet a GE Healthcare támogatása nélkül.

Óvintézkedések VÉSZHELYZET Csak a GE Healthcare által jóváhagyott személyzet nyithatja ki a szekrényajtókat. A szekrény magasfeszültség alatt van, ami személyi sérülést vagy halált okozhat.

VÉSZHELYZET Az elektromos szekrény ajtajait csak akkor szabad kinyitni, ha az ÄKTAprocess nincs működésben, és KIZÁRÁS/KITÁBLÁZÁS alatt van.

VÉSZHELYZET KIZÁRÁS (LOCK OUT /TAG OUT!) Mielőtt bármilyen karbantartási munkálatot végezne a(z) ÄKTAprocess készüléken, győződjön meg arról, hogy:

138

•

üres és nincs nyomás alatt.

•

le van választva az adagolási folyamatról, az elektromos ellátásról és a pneumatikus ellátásról.

•

nem kerülhet véletlenszerűen áram alá a karbantartás során.

•

egyértelműen fel van címkézve, hogy működésen kívül van helyezve.

•

a folyamat során nedvességgel érintkező összes felület tiszta és dekontaminált.


6 Karbantartás 6.4 Szétszerelés és összeszerelés



•


Felhasználó számára engedélyezett műveletek A felhasználó az alábbi összetevők szét- vagy összeszerelését végezheti el: •

A szűrőbetét (opcionális)

•

TC-csatlakozó tömítései, azokban az esetekben, amikor a TC-csatlakozó úgy szedhető szét, hogy nincs szükség egyéb összetevők eltávolítására a rendszerből.

•

Kezelőpanel. Erre a védelem vagy térrendezés miatt lehet szükség abban az esetben, ha a rendszert el kell mozdítani.

Egyéb összetevők Az ebben a fejezetben leírtak kivételével az ÄKTAprocess rendszert nem szerelheti szét vagy össze a felhasználó. Amennyiben további szétszerelési igény merülne fel, a jelen dokumentumban nem szereplő műveletek elkezdése előtt tanácsért forduljon a GE Healthcare képviselőjéhez.


139

6 Karbantartás 6.5 A pH-érzékelő kalibrálása

6.5

A pH-érzékelő kalibrálása

Bevezetés Ez a szakasz a pH-érzékelő kalibrálásának módját ismerteti.

Szükséges felszerelés A pH-érzékelő kalibrálásához a következő oldatok és felszerelések szükségesek: •

pH referencia oldat az alacsony pH-mérési ponthoz, lehetőleg 4,00-ás pH

•

pH referencia oldat a magas pH-mérési ponthoz, lehetőleg 7,00-ás pH

•

Tiszta rongy

•

Tiszta víz szórófejes palackban

A pH-érzékelő képe Az alábbi bal oldali ábra a tárolásra és kalibrálásra elhelyezett pH-érzékelőt mutatja be. Egy edényt helyeztek az edénytartóba. A jobb oldali ábrán a művelethez előkészített pH áramlási cella látható.

140



Offline pH-kalibrálás Az alábbi táblázat ismerteti a pH-érzékelő kalibrálásának menetét. Megjegyzés:

A kalibrálás alatt a földelő szalag egyik vége mindig merüljön bele a pufferbe.

Lépés

Művelet

1

Készítse elő a ténylegesen szükséges pH-tartományú puffereket tartalmazó két edényt.

2

Helyezze az egyik edényt az edénytartóba. Helyezze a pH-érzékelőt a tartóba, és merítse bele a végét a pufferbe. Megjegyzés: Helyezze fel a pH-áramlási cella fedelét annak érdekében, hogy ne kerülhessenek idegen tárgyak az áramlási útvonalba.

3

A UNICORN System Control moduljában válassza a System:Calibrate funkciót.

4

Adja meg az első puffer pH-értékét a Reference value 1 mezőben, várja meg amíg az érték stabilizálódik, és nyomja meg a Read value 1-t.

5

Vegye ki a pH-érzékelőt a tartóból, és öblítse át ioncserélt vízzel.

6

Vegye ki az első puffert tartalmazó edényt a tartóból, és cserélje ki a második puffert tartalmazó edénnyel.

7

Helyezze vissza a pH-érzékelőt a tartóba, és merítse bele a végét a pufferbe.


141


142

Lépés

Művelet

8

Adja meg a puffer pH-értékét a Reference value 2 mezőben, várja meg amíg az érték stabilizálódik, és nyomja meg a Read value 2-t.

9

Várja meg a választ, és amennyiben az elektróda megfelelt, nyomja meg a Close gombot. Ellenkező esetben nyomja meg a Close gombot, frissítse/módosítsa a pH-elektródát, és ismételje meg a kalibrálást.

10

Vegye ki az edényt a tartóból.

11

Helyezze vissza a pH-érzékelőt az áramlási cellába.


6 Karbantartás 6.6 Javítás és kalibrálás

6.6

Javítás és kalibrálás

Bevezetés Ez a rész bemutatja a pH-érzékelőtől eltérő azon összetevőket, amelyek javítását és kalibrálását a felhasználó a GE Healthcare támogatása nélkül is elvégezheti. A pH-érzékelő kalibrálásának leírását lásd: Szakasz 6.5 A pH-érzékelő kalibrálása, 140. oldal. Az eljárások a megfelelő termék-kézikönyvekben is megtalálhatók, a termékdokumentációban felsoroltak szerint. A jelen kézikönyvben nem szereplő összetevőket a felhasználó nem kalibrálhatja, illetve nem javíthatja. Ha az ÄKTAprocess rendszer egyik ilyen összetevője nem a specifikációknak megfelelően működik, vegye fel a kapcsolatot a GE Healthcare képviselőjével.

VÉSZHELYZET Ne próbáljon meg olyan műveleteket végezni, amelyek nincsenek leírva ezen dokumentumokban. Ha mégis ilyen művelet elvégzésére lenne szükség, mindig kérjen tanácsot a GE Healthcare képviselőjétől.


Lásd

6.6.1 Szivattyúkalibrálás

144

6.6.2 Air trap kalibrálása

145

6.6.3 Összetevő cseréje

148


143

6 Karbantartás 6.6 Javítás és kalibrálás 6.6.1 Szivattyúkalibrálás

6.6.1

Szivattyúkalibrálás

Bevezetés Az „A" és a „B" pufferszivattyúk többfejes membránszivattyúk. Minden egyes szivattyú beállítógombbal rendelkezik, amely a szivattyúfej-hengerek lökethosszát vezérlik.

A lökethossz ellenőrzése A lökethossz a rendszerspecifikációknak megfelelően az optimális teljesítmény érdekében gyárilag a maximumra van állítva, és a felhasználónak tilos módosítania azt. Javasolt a lökethossz-beállítás rendszeres ellenőrzése, amelynek során meg kell győződni arról, hogy a beállítás megfelelő. A maximális lökethossz eléréséhez az összes szivattyúgombot a legkülső állásra kell állítani. Az alábbi ábrán legkülső állásra állított gombra látható példa:

144


6 Karbantartás 6.6 Javítás és kalibrálás 6.6.2 Air trap kalibrálása

6.6.2

Air trap kalibrálása

Bevezetés A Air trap a Air trap folyadékszintjét érzékelő szenzorokat tartalmaz, lásd: Szakasz 3.3.7 Air trap, 60. oldal. Ez a szakasz a levegő szintérzékelők működési tesztjét, valamint az érzékelők kalibrálására alkalmas két eljárást (automatikus és manuális) ismerteti.

A Air trap szintérzékelő tesztje A air trap légtelenítő szintérzékelő tesztjének elindításához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

A Leeresztés utasítással engedje le a folyadékot a air trap légtelenítőből (lásd: Légtelenítő szelepek, 57. oldal).

2

Ellenőrizze, hogy csak a zöld LED jelzőfény ég (folyamatosan zölden világít) (az alacsony és a magas szint érzékelő esetében is). Ha a piros és/vagy a sárga LED jelzőfények is világítanak, akkor az érzékelőket az alábbiakban leírtaknak megfelelően kalibrálni kell.

3

A Fill_Inline air trap utasítással folyadékot szivattyúzva a air trap légtelenítőbe (lásd: Légtelenítő szelepek, 57. oldal), és lassan növelje a légtelenítő folyadékszintjét. Ha a túlságosan kis áramlás vagy alacsony nyomás miatt a air trap nem töltődik fel, használja a Fill utasítást.

4

Ellenőrizze, hogy az alacsony szint érzékelő pirosan világít, amikor a folyadékszint eléri ezt az érzékelőt.

5

Ellenőrizze, hogy az alacsony szint érzékelő sárgán is világít, amikor a folyadékszint az alacsony szint érzékelő területén van.

6

Ellenőrizze, hogy az alacsony szint érzékelő piros fénye kialszik, amikor a folyadékszint jóval az alacsony szint érzékelő területe fölött van.

7

A magas szint érzékelővel ismételje meg a 4–6. lépést.

Megjegyzés:

Ha a jelzőfények nem a fentiekben leírtaknak megfelelően világítanak, akkor a szintérzékelőket az alábbiak szerint kalibrálni kell.


145


A szintérzékelők automatikus kalibrálása A air trap érzékelőinek automatikus kalibrálásához kövesse az alábbi útmutatást. Lépés

Művelet

1

A air trap Drain utasításával engedje le teljesen a folyadékot a air trap légtelenítőből (lásd: Légtelenítő szelepek, 57. oldal).

2

A kalibrálást a System:Calibrate:LS_air utasítással végezze el.

3

Töltse fel a air trap légtelenítőt úgy, hogy a Fill utasítással folyadékot szivattyúz bele, amíg a folyadék megjelenik a felső szelepnél. Kapcsolja ki a szivattyút.

4

A kalibrálást a System:Calibrate:LS_liquid utasítással végezze el.

A szintérzékelők manuális kalibrálása A air trap érzékelőinek manuális kalibrálásához kövesse az alábbi útmutatást.

146

Lépés

Művelet

1

A air trap leeresztés utasításával engedje le a folyadékot a air trap légtelenítőből (lásd: Légtelenítő szelepek, 57. oldal).

2

Néhány másodpercig (< 5 mp) tartson egy vasból készült eszközt (pl. egy csavarkulcsot) a szintérzékelő oldalán lévő célkereszthez, amíg a zöld jelzőfény el nem kezd villogni.

3

Vegye el onnan a vas eszközt. A villogás megszűnik és a LED jelzőfény folyamatosan zölden fog világítani.

4


5

Töltse fel a air trap légtelenítőt úgy, hogy a Fill utasítással folyadékot szivattyúz bele, amíg a folyadék megjelenik a felső szelepnél. Kapcsolja ki a szivattyút.



Lépés

Művelet

6

Néhány másodpercig (> 5 sec – < 10 sec) tartsa a vasból készült eszközt a szintérzékelő oldalán lévő célkereszthez, amíg a zöld jelzőfény el nem kezd nagyobb frekvenciával villogni (kb. 2 Hz). Megjegyzés: Az érzékelők kalibrálásának módját az határozza meg, hogy mennyi ideig tartja a vas eszközt a szintérzékelők közelében: •

Üres air trap légtelenítő esetében az eszközt < 5 másodpercig kell tartani.

•

Folyadékkal feltöltött air trap esetében az eszközt > 5 másodpercig (de 10 másodpercnél nem hosszabb ideig) kell tartani.

Megjegyzés: Ha a vas eszközt 10 másodpercnél hosszabb ideig tartja a szintérzékelők közelében, akkor az érzékelők lezárnak és a fenti módszerrel nem kalibrálhatóak be. Az érzékelők lezárásának megszüntetéséhez ismét tartsa az eszközt közel az érzékelőhöz több mint 10 másodpercig, amíg a zöld fény ki nem alszik. Amikor az eszközt elveszi onnan, a zöld fény ismét kigyullad. Megjegyzés: Ha kézzel hozzáér az érzékelők felületéhez kigyulladhat a piros LED jelzőfény. A piros fény akkor fog kialudni, amikor a kezét elveszi onnan, és ez nem befolyásolja a szintérzékelők teljesítményét. 7

Vegye el onnan a vas eszközt. A villogás megszűnik és a LED jelzőfény folyamatosan zölden és sárgán fog világítani. Az érzékelő be van kalibrálva.

8



147

6 Karbantartás 6.6 Javítás és kalibrálás 6.6.3 Összetevő cseréje

6.6.3

Összetevő cseréje

Bevezetés A szűrő és a számítógép akkumulátora cserélhető. Ez a szakasz ezen összetevők cseréjét ismerteti.

A szűrő cseréje A(z) ÄKTAprocess rendszerben számos opcionális szűrő használható. A szűrő cseréjére vonatkozó útmutatót lásd a szűrő dokumentációjában.

Az akkumulátorok cseréje A beépített számítógép egy hosszú élettartamú lítium akkumulátorral van felszerelve a BIOS funkciókhoz. Az akkumulátor cseréjére és élettartamára vonatkozó útmutatót lásd a Rendszerdokumentációban.

148


7 Hibaelhárítás

7

Hibaelhárítás

A fejezet tartalma Ez a fejezet olyan információkat tartalmaz, amelyek segítségével a felhasználók és a szakemberek azonosíthatják és kijavíthatják az ÄKTAprocess rendszer üzemeltetése során felmerülő problémákat. Amennyiben a jelen útmutatóban javasolt műveletek nem oldják meg a problémát, vagy a jelen útmutató nem tárgyalja ezt a problémát, tanácsért lépjen kapcsolatba a GE Healthcare képviselővel.


•


•


•


•



149

7 Hibaelhárítás

Rendszer Az alábbi táblázat a(z) ÄKTAprocess rendszerrel kapcsolatban esetlegesen előforduló problémákat, és a lehetséges helyreállító műveleteket ismerteti. Összetevő

Probléma

Helyreállítási művelet

Számítógép

A(z) UNICORN elindításakor a program nem talált rendszert.

•

Ellenőrizze, hogy a rendszer be van-e kapcsolva.

•

Ellenőrizze a kommunikációs kábelt és a csatlakozókat.

•

A számítógép újraindítása: állítsa le a Windows rendszert, kapcsolja ki a SYSTEM POWER SWITCH-t, várjon legalább 5 másodpercet, majd indítsa újra a rendszert.

1

Nyisson ki egy System Control modult.

2

•

Számítógép

nincs kapcsolat a rendszer és a(z) UNICORN között

Válassza a System:Connect menüparancsot. vagy

•

Kattintson a Connect to system gombra az eszköztárban. Eredmény: Megnyílik a Rendszer csatlakozás párbeszédpanel.

3

Válassza ki azt a rendszert, amelyikhez kapcsolódni szeretne.

4

Kattintson az OK gombra.

Elektromos teljesítmény

Áramkimaradás mérés során

Ellenőrizze a rendszer és a külső tápforrás megszakítóját, szükség szerint.

Sűrített levegő

Sűrített levegő hiba mérés során. Megjelenik a „Nincs levegőellátás a rendszerhez” riasztás, és a rendszer Pause módba lép.

Nem megfelelő levegőnyomás, amelyet például nem megfelelően működő levegőellátó berendezés vagy szivárgó levegőcső okoz. a) Küszöbölje ki a levegőellátó rendszer hibáját. b) Indítsa újra a mérést a Continue gomb megnyomásával.

150


7 Hibaelhárítás

Összetevő

Probléma


Szelepek

Megjelenik a „Valve error” riasztás.

Ha „Valve error” riasztás fordul elő, a szelep kalibrálása helyreállíthatja a szelep működését. A szelep kalibrálásának módjára vonatkozó útmutatóval kapcsolatosan lásd: Évente vagy szükség szerint elvégzendő karbantartás, 123. oldal. Ha a szelep kalibrálása nem segít, forduljon a helyi GE Healthcare képviselethez. Amennyiben a „Valve error” riasztást „No air supply to the system” riasztás is követi, a hibát sűrített levegő probléma okozza (lásd fent).

Szivattyú

A szivattyú nem működik

Alacsony áramlási sebesség vagy nincs áramlás


•

Megnyomták a vészleállító gombot.

•

A levegőnyomás túl alacsony. Ellenőrizze a levegőellátó egység nyomását. Állítsa be szükség szerint.

•

Nincs nyitott bemeneti vagy kimeneti szelep. Ellenőrizze a módszert és szelepeket.

•

Nem megfelelő módszer. Ellenőrizze a Pump:ManFlow > 1% érték megadásával.

•

Ha a fentiek közül egyik sem oldja meg a problémát, lépjen kapcsolatba a GE Healthcare karbantartó személyzettel.

•

Ellenőrizze, hogy ténylegesen használatban van-e a csatlakoztatott bemenet.

•

A bemeneti tartályok túl alacsonyan vannak elhelyezve a szivattyúhoz képest. Ellenőrizze a bemeneti tartályokat.

•

A rendszer nem látja el folyadékkal a szivattyút. Ellenőrizze a bemeneti tartályokat.

•

A bemeneti tartály csővezetéke nyomás- vagy áramlásveszteséget okozhat. Ennek az lehet az oka, hogy túl hosszú a csővezeték, túl kicsi a belső átmérő vagy a csővezeték elkeskenyedik vagy részlegesen eltömődött.

•

Hibásan működő szelep a tartály gépcsoport-határolószelepnél.

151

7 Hibaelhárítás

Összetevő

Probléma


Szivattyú

Túl nagy kimeneti nyomás

•

Ellenőrizze, hogy ténylegesen használatban van-e a csatlakoztatott kimenet.

•

A kimeneti tartályok túl magasan vannak elhelyezve a szivattyúhoz képest.

•

A kimeneti tartály csővezetéke nyomás- vagy áramlásveszteséget okozhat. Ennek az lehet az oka, hogy túl hosszú a csővezeték, túl kicsi a belső átmérő vagy a csővezeték elkeskenyedik vagy részlegesen eltömődött. Ellenőrizze a nem működő szelepe(ke)t is.

•

Hibásan működő szelep a tartály gépcsoport-határolószelepnél.

Szivattyú

A szivattyú károsodása

A szivattyú károsodása esetén a Pump diaphragm damage hibaüzenet jelenik meg a képernyőn. Az alábbi műveletek elvégzésével határozhatja meg, hogy melyik szivattyúfej membrán károsodott: 1

Inaktiválja a zárszerkezetet a(z) UNICORN rendszerben a Riasztás nyugtázásával, majd nyomja meg a Continue gombot.

2

Növelje az áramlási sebességet, amíg a rendszer nyomása el nem éri az 1,5 bart (PT-111 nyomásérzékelő). Eredmény: A sérült membránú szivattyúfejen lévő LED jelzőfény kigyullad.

A cserére vonatkozó utasításokat lásd a szivattyú használati útmutatójában, amely a Rendszerdokumentáció része. Javasoljuk azonban, hogy forduljon a GE Healthcare egyik szervizképviseletéhez, hogy végezzék el a szivattyú karbantartását. Megjegyzés: A szivattyúmembrán riasztás (Pump_Alarm) a(z) UNICORN rendszerben aktiválható és inaktiválható.

152


7 Hibaelhárítás

Összetevő

Probléma


Áramlásmérő

A tényleges áramlási sebesség eltér a kijelzett értéktől.

A tényleges áramlási sebesség akkor térhet el a beállított áramlási sebességtől, ha a mérési körülmények, például a nyomás, a környezeti hőmérséklet vagy az oldatok levegőtartalma megváltozik. Akkor is eltérhet, ha például szennyeződés gyűlik össze az áramlásmérőben. Nemkívánt áramlás léphet fel akkor is, ha a rendszerben szívóhatás lép fel vagy túl nagy a bemeneti nyomás.

vagy Az áramlási sebesség akkor is látható a kijelzőn, ha a szivattyúk ki vannak kapcsolva.

Ha ez előfordul, akkor az áramlásmérő nulla pontját be kell állítani, lásd: Évente vagy szükség szerint elvégzendő karbantartás, 123. oldal

UV-görbe Az alábbi táblázat az UV mérésekkel kapcsolatos hibák jeleit, és a lehetséges helyreállító műveleteket ismerteti. Hibajelenség

Lehetséges ok


Szellemcsúcs

Az előző vizsgálatokból származó szennyeződés vagy maradványok az áramlási útvonalban

Tisztítsa meg a rendszert.

Az előző vizsgálatokból származó maradványok vannak az oszlopban

Tisztítsa meg az oszlopot a vonatkozó utasításoknak megfelelően.

Rosszak az UV-szál csatlakozásai

Ellenőrizze az UV cella optikai szálának csatlakozásait. Szükség esetén cserélje ki.

Elszennyeződött az UV cella

Tisztítsa meg az UV-t az itt leírtak szerint: Az UV és vezetőképesség cella tisztítása, 128. oldal

Zajos UV-jel, a jel eltolódása vagy instabilitása


153

7 Hibaelhárítás

Nyomásgörbe Az alábbi táblázat a nyomásmérésekkel kapcsolatos hibák jeleit, és a lehetséges helyreállító műveleteket ismerteti. Hibajelenség

Lehetséges ok


Hibás áramlás, zajos alapvonali jel, szabálytalan nyomásgörbe

Gázbuborékok haladnak át a szivattyún vagy be vannak szorulva a szivattyúba.

Ellenőrizze, hogy megfelelő-e a folyadékellátás.

Az áramlási útvonal elzáródása vagy részletes elzáródása

Öblítse át az elzáródás megszüntetése érdekében.

Ellenőrizze az összes csatlakozást szivárgás szempontjából.

Vezetőképesség Az alábbi táblázat a vezetőképesség-mérésekkel kapcsolatos hibajelenségeket, és a lehetséges helyreállító műveleteket ismerteti. Hibajelenség

Lehetséges ok


Az alapérték eltolódása vagy zajos jel

Szivárgás a csövek csatlakozásainál

Szorítsa rá a rögzítőelemeket. Szükség esetén cserélje ki a rögzítőelemeket.

Hibás szivattyú

Lásd a különálló kézikönyvet

Elszennyeződött konduktivitási cella

Vezetőképességet mérő cella, lásd: Az UV és vezetőképesség cella tisztítása, 128. oldal

Hibás kalibrálás

Végezze el a vezetőképességet mérő cella kalibrálását, lásd a különálló kézikönyvet

Nincs megfelelően elkészítve a kalibráló oldat.

Végezze el újból a kalibrálást új kalibráló oldat használatával.

Hibásan működik a szivattyú vagy a szelep.

Ellenőrizze a szivattyút és a szelepeket.

Nincs megfelelően beállítva a hőmérsékletkorrekció.

Ellenőrizze a hőmérséklet kompenzációt, tekintse meg a különálló kézikönyvet

Az abszolút vezetőképességérték hibás

Hibás vagy ingadozó mérés

154


7 Hibaelhárítás

pH-görbe Az alábbi táblázat a pH-mérésekkel kapcsolatos hibák jeleit, és a lehetséges helyreállító műveleteket ismerteti. Hibajelenség

Lehetséges ok


Nincs válasz a pH-érték módosítására

Az elektródakábel nem csatlakozik megfelelően.

Ellenőrizze a kábel csatlakozását.

Elképzelhető, hogy az elektróda membránja megrepedt.

Cserélje ki az elektródát.

Enyhe vagy lassú válasz a pHérték módosítására

Elképzelhető, hogy az elektróda membránja beszennyeződött.

Tisztítsa meg az elektródát, tekintse meg a gyártói kézikönyvet.

A pH érték nem megfelelő

A pH-érzékelő nincs megfelelően kalibrálva.

A pH-érzékelőt a következő szerint kalibrálja: Szakasz 6.5 A pH-érzékelő kalibrálása, 140. oldal.


155

8 Tájékoztató jellegű információk

8

Tájékoztató jellegű információk

A fejezet tartalma Ez a fejezet hivatkozásokat tartalmaz, melyek hasznosak lehetnek a(z) ÄKTAprocess telepítése, üzemeltetése, karbantartása és hibaelhárítása során. Emellett rendelési információkat is tartalmaz. A(z) ÄKTAprocess modulárisan felépített rendszer, amely különféle módon konfigurálható. A(z) ÄKTAprocess rendszerre érvényes specifikus konfigurációk megismeréséhez kérjük, tekintse meg a rendszerrel szállított rendszerdokumentációt.


156

Lásd

8.1 Specifikációk

157

8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság

160

8.3 Gradiensteljesítmény

162

8.4 Dekontaminálási jelentés

164

8.5 A rendszer helyben történő tisztítására (CIP)/Fertőtlenítésére/Öblítésére szolgáló UNICORN módszer

165

8.6 További információk

168


8 Tájékoztató jellegű információk 8.1 Specifikációk

8.1

Specifikációk

Bevezetés Ez a szakasz a(z) ÄKTAprocess rendszerre és annak összetevőire vonatkozó műszaki adatokat tartalmaz. A teljes műszaki adatokért tekintse meg a EDS részt a termékdokumentációban.

Általános műszaki adatok Az alábbi táblázatban a teljes rendszer általános műszaki adatai szerepelnek. Tulajdonság

Érték

Folyamat üzemeltetési korlátok

Bemeneti adagoló nyomás: 0–0,2 bar (g) Kimeneti ellennyomás: 0–1 bar (g) Gyúlékony folyadékok Nem megengedett Üzemeltetés EX-besorolású környezetben: Nem megengedett

Elektromos áram

Lásd: A szekrény típusra jellemző adatok, 158. oldal

Sűrített levegő

Nyomás: 5,5–7 bar Levegő áramlási sebesség min. 50 Nl/perc normál üzemi körülmények között

Szivárgásvédelem, EN 60529

Rendszer: IP55

Padló dőlése

Vízszintes +/- 1º

Környezet

Hőmérséklet: 2ºC–28ºC

Szekrény: IP56, NEMA 4X

Levegő páratartalma: 20% - 95%, nem kondenzáló Űrtartalom


Méretek és tömeg



157


A szekrény típusra jellemző adatok Az alábbi táblázat a szekrényhez tartozó műszaki adatokat adja meg. Tulajdonság

Cabinet 10

Cabinet 30

Csővezeték

6 vagy 10 mm-es polipropilén cső, 3/8 hüvelykes vagy 1/2 hüvelykes rozsdamentes acél cső

1 hüvelykes polipropilén vagy rozsdamentes acél cső

Feszültségérték

100, 120, 200 to 208, 230 vagy 240V / 50-60 Hz

200 to 208, 230 vagy 240V / 50-60 Hz

Maximális áramfogyasztás

1500 VA

2300 VA

Max. áramlási sebesség

600 l/h

2 000 l/h

Minimálisan szükséges biztosíték

100, 120 V: 15 / 16 A

15 / 16 A

Tömeg: körülbelül

430 kg

825 kg

Méretek, a kezelői konzol kivételével

125 x 105 x 165 cm

220 x 105 x 189 cm

200, 230, 240V: 10 A

Nyomás- és hőmérséklet-határértékek Az alábbi táblázat a különböző típusú csövek hőmérséklet- és nyomáshatárait adja meg.

158

A cső anyaga

A cső átmérője

Folyadék hőmérséklet

Maximális nyomás

Polipropilén

Mind

4–40 ºC

6 bar

40 ºC és 60 ºC között

3 bar



A cső anyaga

A cső átmérője

Folyadék hőmérséklet

Maximális nyomás

Rozsdamentes acél

3/8”, 1/2”

4–40 ºC

10 bar

1”

6 bar

Mind


3 bar


1 bar

A cső áramlási sebesség tartományai A különböző típusú csövek áramlási sebesség tartományait lásd a a GS részben a termékdokumentációban.

Rendszer térfogata Az ebben a táblázatban feltüntetett értékek a rendszer jelzett szakaszaira vonatkozó megközelítő befogadási térfogatok. Az értékek rendszerenként változóak lehetnek. Áramlási útvonal szakasz

Rendszercső átmérő 6 mm–3/8 hüvelyk

10 mm–1/2 hüvelyk

1"

A bemenetektől az oszlopig (Légtelenítő, Szűrő és Oszlop(ok) kikerülésével)

300 ml

550 ml

2 250 ml

Az oszloptól az UV celláig

22 ml

47 ml

590 ml

Az UV cellától a kimenetekig

23 ml

33 ml

350 ml

Légtelenítő

1 100 ml

1 100 ml

1 800 ml

Szűrőház (üres)

440 ml

450 ml

2 700 ml


159

8 Tájékoztató jellegű információk 8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság

8.2

Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság

Bevezetés Az alábbi felsorolás a különböző vegyi anyagoknak a GE Healthcare BioProcess készülékekkel történő használata esetén engedélyezett expozíciós koncentrációit és időit adja meg. Némelyik felsorolt vegyi anyag nem alkalmazható az Ön berendezéséhez.

VÉSZHELYZET Gyúlékony folyadékok. A(z) ÄKTAprocess nincs jóváhagyva gyúlékony folyadékok kezelésére.

VÉSZHELYZET Az alábbiakban felsorolt vegyi anyagok némelyike bizonyos körülmények között gyúlékony lehet. Győződjön meg arról, hogy ezeket a vegyi anyagokat nem égésveszélyes környezetben használja. Tájékozódjon a gyúlékony folyadékok helyi és/vagy országos besorolását illetően.

Engedélyezett vegyi anyagok listája Kémiai anyag

Koncentráció

Max idő/ciklus

Max elfogadh. expozíció

Használat

Ecetsav

25%

3ó

3000 ó

Helyben végzendő tisztítás

Aceton

10%

1ó

Korlátozás nélkül

UV-cella teszt

Citromsav

pH 2 - 2,5

1 óra ≤60°C hőmérsékleten

1000 ó


Etanol

20%

12 hónaponként


Tárolás

Etanol/ecetsav

20%

3ó

3000 ó


160


8 Tájékoztató jellegű információk 8.2 Kémiai anyagokkal szembeni ellenállóság

Kémiai anyag

Koncentráció

Max idő/ciklus

Max elfogadh. expozíció

Használat

Guanidin-hidroklorid

6M

5ó

5000 ó


Sósav

0,1 M pH = 1

1ó

1000 ó


Foszforsav

5%

Éjszakai


SS-passziváláshoz

2-propanol

30%

1ó

1000 ó


Nátrium-klorid

0-3M

3ó

3000 ó

Tisztítás, helyben végzendő tisztítás

Nátrium-hidroxid

1 M pH=14 0,5 M 0,01 M pH = 12

24 óra ≤40℃ hőmérsékleten 3 óra ≤60°C hőmérsékleten 12 hónaponként

1000 nap 3000 ó Korlátozás nélkül

Helyben végzendő tisztítás Helyben végzendő tisztítás Tárolás

Nátrium-hipoklorit

300 ppm


3000 ó


Nátrium-hidroxid/etanol

1 M vagy 20%

3ó

3000 ó


Karbamid

8M

5ó

5000 ó

Tisztítás, helyben végzendő tisztítás

Tisztítóoldatok

1% - 6% Steris CIP 100™, 0,5% Henkel P3™-11, 0,2% Micro, 0.2% Terg-a-zyme™ 0,1%, Tween™ 80


3000 ó



161

8 Tájékoztató jellegű információk 8.3 Gradiensteljesítmény

8.3

Gradiensteljesítmény

Bevezetés Ez a rész azzal kapcsolatosan tartalmaz tudnivalókat, hogy miként lehet a rendszert úgy konfigurálni, hogy az ún. visszacsatolási hurok technológiával lehessen gradienseket kapni.

Gradiensteljesítmény A(Z) ÄKTAprocess rendszer konfigurálható úgy, hogy bármilyen áramlási sebesség esetén gradienst hozzon létre a visszacsatolási hurok technológia alkalmazásával, az üzemi tartományon belül ± 2%-nál nagyobb pontossággal (lásd a GS részt a termékdokumentációban). Az alábbi ábra a beprogramozott (kék) és a tényleges (piros) lépcsőzetes (bal) és lineáris gradienseket (jobb) mutatja be.

Alkalmazott paraméterek:

162

•

Rendszer: 1 hüvelykes rozsdamentes acél

•

Gradiens mód Áramlás visszacsatolás

•

Áramlási sebesség: 500l/h


8 Tájékoztató jellegű információk 8.3 Gradiensteljesítmény

•

Ellennyomás: 3 bar

UNICORN utasítással kapcsolatos megjegyzések Pump:Flow:

0,0–XX l/h. A szivattyút az áramlásmérőtől érkező visszacsatolás szabályozza. XX például 180 l/h egy 6 mm belső átmérőjű rendszer esetén.

Pump:ManFlow:

A szivattyú kapacitás 0,0–100%-a. A szivattyú sebességét rögzített értékre állítja be. A szivattyút nem az áramlásmérőtől (vagy a vezetőképesség-monitortól) érkező visszacsatolás szabályozza. A tényleges áramlási sebesség az áramlásmérőről leolvasott érték.

Pump:Gradient:

•

Célérték 0–100% B

•

Hossz 0–10000 perc

Pump:GradientRange:

Amikor a Gradient mode Conductivity van beállítva: 0–999,99 mS/cm az A és B bemenet esetén

Pump:GradientMode:

•

Flow Amikor a rendszer két áramlásmérővel van felszerelve, a szivattyút az áramlásmérőtől érkező visszacsatolás szabályozza.

•

Conductivity A szivattyút a vezetőképesség-mérőtől érkező visszacsatolás szabályozza

• System:Settings:Specials: ColumnPauseFunction:


Off

Meghatározza, hogy a szelep visszaálljon-e az alapértelmezett pozícióba (Bypass_Both) vagy maradjon az adott pozícióba, amikor a rendszer Szünet módba van állítva. A ColumnPauseFunction a 2. opcionális oszlopra vonatkozóan is meghatározható.

163

8 Tájékoztató jellegű információk 8.4 Dekontaminálási jelentés

8.4

Dekontaminálási jelentés Szervizelés előtt elvégzett dekontaminálással kapcsolatos részletes adatok feljegyzésére az alábbi dekontaminálási jegyzőkönyvet kell használni.

Decontamination Report ______________________________________________________________________ 1. Equipment that is returned, for service or any other reason when personnel connected to GE Healthcare must handle the equipment (at any location), should be cleaned. 2. This form must be used to log the decontamination of the equipment. 3. A completed copy of this form should be faxed or sent by first class post to the person who will come in contact with the equipment, to ensure that he/she has the information before handling the equipment. 4. Failure to complete the form or comply with the procedure will lead to costs for decontamination and delays in handling the equipment.

5. Company:................................................................................................

Address: .......................................................................................................

Phone:.......................................................................................................

Fax number:...............................................................................................

6. Please complete the following sections 6.1 Equipment type....................................................................................

6.2 Serial number ....................................................................................

6.3 Details of substances used on the inside/outside of the equipment 6.3.1

Substance name(s): ....................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................

6.3.2

Precautions to be taken in handling these substances: ........................................................................................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................................................................................

6.3.3

Action to be taken in the event of human contact: ........................................................................................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................................................................................

6.3.4

Cleaning fluid to be used if residue of chemicals is found during handling: ........................................................................................................................................................................................................................................... ...........................................................................................................................................................................................................................................

6.4

Any further relevant information: ...........................................................................................................................................................................................................................................

7. If any substances used in the system are hazardous or toxic, these must be highlighted under 6.3.1. I hereby confirm that the equipment has been thoroughly cleaned, whether or not the equipment has been in contact with toxic and hazardous substances, and that the equipment has been filled with a suitable solution. I have also attached a description of the cleaning method. Storage solution in equipment:........................................................................................................................................................................................... Signed:..............................................................................................

Name: .......................................................................................................................

Position:............................................................................................

Date: ..........................................................................................................................

Document number: 04-0051-11 Edition: AA

164


8 Tájékoztató jellegű információk 8.5 A rendszer helyben történő tisztítására (CIP)/Fertőtlenítésére/Öblítésére szolgáló UNICORN módszer

8.5

A rendszer helyben történő tisztítására (CIP)/Fertőtlenítésére/Öblítésére szolgáló UNICORN módszer

Bevezetés Ebben a szakaszban egy konkrét módszerpéldát talál, amely felhasználható a rendszer tisztításához.

Fő módszer Az itt ismertetett módszert 2 szivattyús, 10 mm belső átmérőjű rendszerre dolgoztuk ki (max. áramlás: 600 l/h). A CIP oldat 1M nátrium-hidroxid. Megjegyzés:

Az alábbiakban ismertetett CIP modul nem tartalmaz opcionális mintaszivattyút. Ha a mintaszivattyú is része a rendszernek, akkor mindig azt kell először megtisztítani. A(z) UNICORN módszert ebben az esetben úgy kell módosítani, hogy a mintaszivattyú kimenetekkel induljon.

(Main) 0.00 Base Time 0.00 Air_Alarm Disabled Disabled 0.00 Gradient 0.0 {%B} 0.00 {base} 0.00 InletCIP InletCIP1 0.00 InletA InletA1 0.00 AirTrap Inline 0.00 Filter Inline 0.00 Column UpFlow 0.00 Outlet Outlet1 0.00 Flow 450 {l/hour} 0.00 Block Fill_CIP_inlet (Fill_CIP_inlet) 0.00 Base SameAsMain 0.00 InletCIP InletCIP1 1.00 End_Block 0.00 Block Fill_all_A_inlets (Fill_all_A_inlets) 0.00 Base SameAsMain 0.00 InletA InletA1


165


0.50 InletA InletA2 1.00 InletA InletA3 1.50 InletA InletA4 2.00 InletA InletA5 2.50 InletA InletA6 3.00 InletA InletA7 3.50 InletA InletA8 4.00 InletA InletA9 4.50 InletA InletA10 5.00 InletA InletA1 5.00 End_Block 0.00 Block Fill_all_B_inlets (Fill_all_B_inlets) 0.00 Base SameAsMain 0.00 Gradient 100 {%B} 0.00 {base} 0.00 InletA Closed 0.00 InletB InletB1 1.00 InletB InletB2 1.50 InletB InletB3 2.00 InletB InletB4 2.50 InletB InletB5 3.00 InletB InletB6 3.50 Gradient 0.0 {%B} 0.00 {base} 3.50 InletB Closed 3.50 InletA InletA1 3.50 End_Block 0.00 Block Fill_air_trap (Fill_air_trap) 0.00 Base SameAsMain 0.00 AirTrap Bypass 1.00 AirTrap Out_through_drain 1.50 AirTrap Fill 2.00 AirTrap Inline 2.00 End_Block 0.00 Block Fill_filter_housing

166



(Fill_filter_housing) 0.00 Base SameAsMain 0.00 Filter Bypass 0.50 Filter Out_through_drain 1.00 Filter Inline 1.00 Message "Open manual filter valve" Screen "No sound" 1.00 Pause INFINITE {Minutes} 2.00 Message "Close manual filter valve" Screen "No sound" 2.00 Pause INFINITE {Minutes} 2.00 End_Block 0.00 Block Fill_all_column_valves (Fill_all_column_valves) 0.00 Base SameAsMain 0.00 Column Bypass_Both 1.00 Column Bypass_Under 1.50 Column DownFlow 2.00 Column Bypass_Over 2.50 Column UpFlow 2.50 End_Block 0.00 Block Fill_all_outlets (Fill_all_outlets) 0.00 Base SameAsMain 0.00 Outlet Outlet1 0.50 Outlet Outlet2 1.00 Outlet Outlet3 1.50 Outlet Outlet4 2.00 Outlet Outlet5 2.50 Outlet Outlet6 3.00 Outlet Outlet7 3.50 Outlet Outlet8 4.00 Outlet Outlet9 4.50 Outlet Outlet10 5.00 Outlet Outlet1 5.00 End_Block 0.00 End_Method


167

8 Tájékoztató jellegű információk 8.6 További információk

8.6

További információk

Bevezetés Ez a rész az Üzemeltetési utasításokban nem szereplő tudnivalókra hivatkozik.

A folyamat során nedvességgel érintkező anyagok A nedvességgel érintkező anyagok teljes listáját lásd a termékdokumentáció Nyersanyagbizonylatok és az Általános specifikáció részében.

Pótalkatrészek és tartozékok A pótalkatrészekkel és tartozékokkal kapcsolatosan további információk a rendszerdokumentációban olvashatók. A GE Healthcare helyi képviselője a pótalkatrészek és tartozékok tekintetében javaslatot tud majd tenni.

További tudnivalók az •

Oktatás

•

Szervizelés

•

Módszer optimalizálás

•

Rendelési információk

•

A jelen kézikönyv által nem érintett további részek

További tanácsokért forduljon a GE Healthcare képviseletéhez. Az elérhetőség a jelen kézikönyv hátlapján található meg.

168


Tárgymutató

Tárgymutató A Ábrák ÄKTAprocess, 40 A dokumentum célja, 6 A gyártásra vonatkozó információk, 10 A jogi szabályozással kapcsolatos információk, 10 ÄKTAprocess Ábra, 40 Felhasználási terület, 7 Folyamatábra, 68 Általános óvintézkedések, 16 Áramellátás, 97 Áramkimaradás, 35 Áramlásmérő, 53 A rendszer üzemeltetése, óvintézkedések, 24

B

Dokumentáció Rendszer-specifikus, 13 Szoftver, UNICORN, 13

E Elektromos alkatrészek ártalmatlanítása, 37 Elektromos szekrény, 49 Elektromos tápellátás, 74 Eljárások vészhelyzet esetére, 33 Előfeltételek, 7

F Felhasználói információk, fontos, 7 Felhasználó számára engedélyezett műveletek, 138 Feltöltés, 110 Folyamatábra, 65, 68

Bemenetek, 61 Biztonsági címkék, 32 Biztonsági óvintézkedések, 16 Biztonsági utasítások, 8 B rendszerszivattyúval, 61

G

C

H

CE

Használat utáni eljárások, 119 Hatósági követelmények, 12 Hibaelhárítás, 149

-jelzés, 12 megfelelés, 10 Címkék Biztonsági címkék, 32 Rendszercímke, 29 CIP Kapcsolás, 130 CIP / AxiChrom elosztó, 63 Csatlakozások, 52 Áramellátás, 97 Csövek, 39 Csúszófogantyú, 49

D Dekontaminálás, 37 Dekontaminálási jegyzőkönyv, 164 ÄKTAprocess Használati útmutató 28-9641-80 AD

Gradiensrendszer, 61 Gyúlékony folyadékok, óvintézkedések, 18

I inaktív pH-érzékelő, 126

J Javítás és kalibrálás, ismertetés, 143

K Kalibrálás pH, 107 Karbantartás, óvintézkedések, 27 Karbantartási ütemterv, 122 Kezelői konzol, 81

169

Tárgymutató

Kicsomagolás, eljárás, , 79 Kicsomagolás, szükséges eszközök, , 78 Kicsomagolás, vizuális ellenőrzés, 78 Kimenetek, 61 Környezet, 74 Közeggel való ellátás, 75

L Leengedett folyadékok, 52 Leeresztő kimenet, 52 Légtelenítő Szelepek, 57 Leselejtezés, általános útmutatások, 37

M Megjegyzések és tippek, 8 Mérők és érzékelők, 53 Mintaszivattyú, 24, 62 Módszer optimalizálás, 168

N Nedvességgel érintkező anyagok, 168 Nemzetközi szabványok, 11 Nyomásmérő, külön, 62 Nyomdai jelölések, 6

O Oktatás , 168 Oszlopok, második csatlakozási lehetőség, 62

Ö Öblítés, CIP-eljárás után, 131

P pH, hibaelhárítás, 155 pH érzékelő, tárolása, 140 pH-kalibrálás, szükséges felszerelés, 140 pH-mérő, külön, 62 Pótalkatrészek, 168

R Referenciaadatok, 156 Rendelési információk, 168 170

Rendszer leírása, 38 Rendszercímke, 29 Rendszerszivattyú alap konfiguráció, 54 Robbanásveszélyes környezet, óvintézkedések, 18

S Sűrített levegő, 75, 90 Szállítás, a szállítódobozban, 76 Szállítás, kicsomagolt állapotban, 77 Számítógép, 75 Szekrény, 39 Szelep Alapértelmezett pozíciók, 56 Hiba, 125, 151 Kalibrálás, 125 LED-jelzőfények, 55 Szelepek általános tudnivalók, 55 Személyi sérülések elleni védelem, 18 Szervizelés , 168 Szétszerelés, egyéb összetevők, 139 Szivattyú löketszám, 54 típus, 54 Szűrő Szelepek, 58 Szűrő, beépített , 61

T Tápellátás, óvintézkedések, 23 Tárolás, hosszú ideig, 137 Tárolás, rövid ideig, 136 Tartozékok, 168 Terület és padlóterhelés, 74 Tisztítás, általános, 128 Tisztítás, külső felületek, 129 Tisztítási teljesítmény, megnövelt, 131 Tisztítószerek, javasolt, 128 További információk, 168

U Újraindítás vészleállás után, 36 UL ÄKTAprocess Használati útmutató 28-9641-80 AD

Tárgymutató

megfelelés, 12 UNICORN, 70 Áttekintés, 69 Dokumentáció, 13 Előfeltétel, 69 Figyelmeztetések, 71 Hálózatok, 69 Jelzők, 71 Riasztások, 72 Szoftvermodulok, 70 Vezérlőrendszer, 69

V Veszélyes anyagok újrahasznosítása, 37 Vészhelyzet A rendszer újraindítása, 36 Vezérlőrendszer, beállítás, 86 Vezetőképesség, hibaelhárítás, 154 Vizsgálat, különálló szivattyú, 110 Vizsgálat, szivárgás, 110

Ü Üzembe helyezés és mozgatás, óvintézkedések, 19


171

A helyi képviselet irodájának elérhetősége a www.gelifesciences.com/contact oldalon található. GE Healthcare Bio-Sciences AB Björkgatan 30 751 84 Uppsala Svédország www.gelifesciences.com/bioprocess

A GE, az imagination at work és a GE monogram a General Electric Company vállalat védjegye. Az ÄKTAprocess, a AxiChrom, a BioProcess és a UNICORN a GE Healthcare vállalatok védjegye. A Microsoft és a Windows a Microsoft Corporation védjegyei. Az Profibus az Nutzerorganization e.V védjegye. © 2009 - 2012 General Electric Company – Minden jog fenntartva. Első kiadás: 2012. április. Minden termék és szolgáltatás a szállítást végző GE Healthcare cég eladásra vonatkozó feltételeinek megfelelően értékesíthető. E feltételek egy példányát kérésére megküldjük Önnek. A legfrissebb információkért lépjen kapcsolatba a GE Healthcare helyi képviselőjével. UNICORN: Ez a szoftver kizárólag a GE Healthcare egészségtudományi szoftvertermékekre vonatkozó standard végfelhasználói licencszerződés feltételei szerint használható. GE Healthcare Europe GmbH Munzinger Strasse 5, D-79111 Freiburg, Germany GE Healthcare UK Limited Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire, HP7 9NA, UK GE Healthcare Bio-Sciences Corp. 800 Centennial Avenue, P.O. Box 1327, Piscataway, NJ 08855-1327, USA GE Healthcare Japan Corporation Sanken Bldg. 3-25-1, Hyakunincho Shinjuku-ku, Tokyo 169-0073, Japan

imagination at work 28-9641-80 AD 03/2012

GE Healthcare Life Sciences. ÄKTAprocess. Használati útmutató. Angol nyelvről fordítva

Recommend Documents