Bijblad bij De Industriële Eigendom nummer 4 - oktober 2015 jaargang 83

Bijblad bij De Industriële Eigendom nummer 4 - oktober 2015 – jaargang 83

Het Bijblad bij De Industriële Eigendom (BIE) is een digitale kwartaaluitgave van Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland.

Inhoud Officiële mededelingen Verklaring licentiebereidheid Nationale Ontwikkelingen (incl. Wetswijzigingen en Kamerstukken) Internationale Ontwikkelingen Jurisprudentie

Officiële mededelingen De officiële mededelingen bestaan uit vier categorieën: Sluitingsdata, Octrooigemachtigdenregister, Examencommissie en Mededelingen Octrooiregister. Een categorie wordt alleen genoemd als er mededelingen zijn. • • • •

Sluitingsdata [lees meer] Octrooigemachtigdenregister [lees meer] Mededelingen Examencommissie: Tentamendata 2016 [lees meer] Mededelingen Octrooiregister: BPP [lees meer]

naar boven

Verklaring licentiebereidheid [lees meer] naar boven

Nationale Ontwikkelingen (incl. Wetswijzigingen en Kamerstukken) •

Implementatie UPC en unitair octrooi [lees meer]

naar boven

Internationale Ontwikkelingen Het Bijblad doet in deze rubriek verslag van de belangrijkste internationale ontwikkelingen. • •

Mondiaal - General Assemblies WIPO [lees meer] Europees - Administrative Council [lees meer] - Unified Patent Court [lees meer]

naar boven

Jurisprudentie Het Bijblad houdt u op de hoogte van de uitspraken die Octrooicentrum Nederland heeft gedaan in eerste aanleg of in bezwaar. Tevens vindt u hier de uitspraken van de Rechtbank en de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State, voor zover Octrooicentrum Nederland bij die zaken betrokken was. Bovendien zullen uitspraken van gerechtelijke instanties worden opgenomen die van belang zijn voor de praktijk van Octrooicentrum Nederland. •

•

Adviezen ex art 84 Row 1995 en aanverwante zaken BIE 2015, nr. 13, Advies Octrooicentrum Nederland, 21 okt. 2015, Millets en Bakels/Ancientgrain [lees meer] Aanvullende beschermingscertificaten BIE 2015, nr. 14, HvJEU, 6 okt. 2015, Seattle Genetics / Österreichisches Patentamt [lees meer] BIE 2015, nr. 15, Octrooicentrum Nederland, 21 okt. 2015, Bayer [lees meer]

naar boven

Colofon Redactiesecretariaat: mw. L.C.J.P. de Vlieger [email protected] Hier kunt u zich ook afmelden als u het Bijblad niet meer wenst te ontvangen.

Octrooicentrum Nederland is op de volgende dagen gesloten: vrijdag 25 december (1e Kerstdag) vrijdag 1 januari 2016 (Nieuwjaarsdag)

terug naar nieuwsbrief

Op 26 augustus 2015 is ingeschreven en beëdigd: - de heer dr. K. van den Hof.

Op 27 augustus 2015 is de heer J. de Vries op eigen verzoek uitgeschreven uit het octrooigemachtigdenregister. Op 24 september 2015 is de heer G. Leherte op eigen verzoek uitgeschreven uit het octrooigemachtigdenregister.

Hier kunt u het octrooigemachtigdenregister raadplegen: Octrooigemachtigdenregister.


Tentamendata in 2016 De Examencommissie Octrooigemachtigden deelt mee dat in 2016 de volgende tentamens op de daarbij genoemde data worden afgenomen: Octrooirecht: 11 januari 2016 Recht Algemeen: 11 april 2016 Overige IE-rechten/Europees recht/Mededinging: 23 mei 2016 Praktische Vaardigheden - Opstellen van een octrooiaanvrage: 3 oktober 2016 Praktische Vaardigheden - Verdedigen van een octrooiaanvrage: 4 oktober 2016 Praktische Vaardigheden - Schrijven van een advies: 28 november 2016 Verdere informatie en aanmelden bij: CPO – Bureau Octrooigemachtigden, Postbus 10520, 6500 MB Nijmegen, t.a.v. mevr. drs. M.A.J. Verkaart; tel.: (024) 361 1851; e-mail: [email protected]; website: www.examenoctrooigemachtigden.nl


Op 28 September 2015 is bij Octrooicentrum Nederland het nieuwe IT-systeem van het Benelux Patent Platform (BPP) na enkele jaren van hard werken operationeel geworden. Wij hebben hierbij nauw samengewerkt met onze Benelux-partners (de nationale octrooibureaus van België en Luxemburg plus het Benelux Bureau voor de Intellectuele Eigendom) en afgestemd met zusterorganisaties als het Europees Octrooibureau (EOB) en de World Intellectual Property Organisation (WIPO). Voorafgaand aan dit moment hebben onze systemen gedurende drie week stil gelegen om de migratie naar het nieuwe systeem mogelijk te maken. Inmiddels zijn we gestart en wordt er door Octrooicentrum Nederland hard gewerkt om de kinderziektes eruit te halen en het systeem verder uit te ontwikkelen. Deze ontwikkelingen leiden op dit moment tot achterstanden in werkvoorraden en Octrooicentrum Nederland doet er alles aan om deze voorraden zo snel mogelijk weg te werken. Met het BPP heeft ook het Octrooiregister een andere “look and feel”gekregen. We verwachten begin 2016 te starten met de Pilot MyPage. In het volgende Bijblad zullen wij u hierover nader informeren. Tevens berichten wij u hierbij dat Octrooicentrum Nederland in het vervolg na ontvangst van een octrooiaanvraag een voorlopig ontvangstbewijs afgeeft onder vermelding van de indieningsdatum (deze kan nog wijzigen als de beschrijving niet compleet is) en het indieningsnummer. Toezending van het definitieve ontvangstbewijs met alle geregistreerde gegevens volgt dan zo spoedig mogelijk. Voor vragen of opmerkingen kunt u Octrooicentrum Nederland benaderen, hetzij per e-mail ([email protected]) hetzij telefonisch onder nummer 088 602 6660.


Zoals bekend biedt Octrooicentrum Nederland octrooihouders de mogelijkheid aan hun octrooi in licentie aan te bieden op de Databank Octrooilicenties. Formulieren om de bereidheid kenbaar te maken staan op de website van RVO onder ‘Digitale uitgaven en formulieren / Octrooiformulieren’. Er is een Nederlandstalig formulier en een Engelstalig formulier. Deze formulieren zijn onlangs aangepast en staan nu in aangepaste vorm op de website. De volgende aanpassingen zijn doorgevoerd:  Op het formulier ‘Verklaring licentiebereidheid’ is de mogelijkheid toegevoegd de verklaring te laten ondertekenen door een octrooigemachtigde. De toelichtende teksten zijn uiteraard ook aangepast. Ook is er een tekst opgenomen over ‘open data’.  De Engelstalige versie van dit formulier is op dezelfde manier aangepast.  Dan is het formulier ‘Aanvraag om octrooi’ uitgebreid met een bijlage in de vorm van het (nieuwe) formulier ‘Verklaring licentiebereidheid’. Deze bijlage biedt aanvragers van een octrooi de mogelijkheid direct bij hun aanvraag de bereidheid / wens kenbaar te maken om hun te verkrijgen octrooi in de Databank Octrooilicenties op te laten nemen.


Implementatie Eengemaakt Octrooigerecht (UPC) en unitair octrooi Het Europese octrooipakket bestaande uit het rechtspraakverdrag (UPC Agreement) en de unitair octrooi verordening (EU) 1257/2012, wordt in Nederland geïmplementeerd met een tweetal wetsvoorstellen:  

het wetsvoorstel “Goedkeuring van de op 19 februari 2013 te Brussel tot stand gekomen Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht, met bijlagen (Trb. 2013, 92)”, en het wetsvoorstel “Wijziging van de Rijksoctrooiwet 1995 in verband met de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht en Verordening (EU) 1257/2012”.

Beide wetsvoorstellen zijn in juli van dit jaar naar de Raad van State (van het Koninkrijk) gestuurd voor advies. Het advies van de Raad van State wordt op elk moment verwacht. Naar aanleiding van het advies zal een Nader rapport worden opgesteld. Het Nader Rapport zal vervolgens tezamen met de wetsvoorstellen naar de Tweede Kamer worden gestuurd.


General Assemblies WIPO, Genève, 5-14 oktober 2015 Gedelegeerden uit 188 lidstaten kwamen begin oktober bijeen in Genève, o.l.v. de Columbiaanse ambassadeur Gabriel Duque. Belangrijk was dat de lidstaten uiteindelijk hun goedkeuring konden hechten aan een begroting voor de jaren 2016-2017. Ook verder is er overeenstemming bereikt over een flink aantal onderwerpen. IGC Zo is een akkoord bereikt over het mandaat en het werkplan van WIPO’s Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (de IGC) voor de jaren 2016-2017. De IGC kan zo de “text-based negotiations” voortzetten, gericht op een “agreement on an international legal instrument”. De General Assembly in 2017 zal dan de stand van zaken opnieuw onder ogen zien. External Offices Wat de opening van nieuwe external offices van WIPO betreft is bepaald dat er in de jaren 2016-2019 maximaal drie nieuwe offices geopend mogen worden, waarbij dan prioriteit gegeven zal worden aan een external office in Afrika. Design Law Treaty Belangrijk is verder de overeenstemming over het bijeenroepen van een Diplomatieke Conferentie voor het aannemen van een Design Law Treaty in de eerste helft van 2017. Dat verdrag moet de “industrial design registration procedures” vereenvoudigen. Lisbon Union De Lisbon Union Assembly inzake geografische indicaties heeft maatregelen genomen om te voorkomen dat de Lisbon Union verliesgevend blijft; tegelijkertijd is voorzien in een lening van de andere “contribution-financed Unions” voor het geval de genoemde maatregelen desondanks onvoldoende zouden blijken om de verliezen weg te werken. SCP De General Assembly nam kennis van de voortgangsrapportage van het Standing Committee on the Law of Patents (SCP). Al geruime tijd gaat het in het SCP om fact-finding; de conclusies mogen niet in verband worden gebracht met normatieve harmonisatie. Het eerstvolgende SCP zal in november 2015 worden gehouden. [lees meer] PCT Assembly De PCT Assembly nam de nodige wijzigingen aan van de PCT Regulations, gericht op “greater accessibility and flexibility for applicants” en ook op “sharing of results of work performed by Offices”. Ook werd het Visegrad Patent Institute (VPI) benoemd als “International Searching and Preliminary Examining Authority” onder de Patent Cooperation Treaty (PCT). Het VPI is een samenwerkingsverband van de octrooibureaus van Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije. [lees meer]


SCP De General Assembly nam kennis genomen van de voortgangsrapportage van het Standing Committee on the Law of Patents (SCP). Het eerstvolgende SCP zal in november 2015 worden gehouden. Tav het onderwerp “confidentiality of communications between clients and their patent advisors” zal dan een aparte sessie georganiseerd over “confidentiality protection applied to different types of patent professionals and to national and foreign patent advisors”. Ook zal er een half-day seminar worden gehouden over “the relationship between patent systems and, inter alia, challenges related to availability of medicines in developing countries and least developed countries (LDCs), including on the promotion of innovation and fostering of the requisite technology transfer to facilitate access to generic and patented medicines in those countries”. Tav het onderwerp “quality of patents, including opposition systems” is afgesproken dat er tijdens het volgende SCP een half-day seminar wordt besteed aan “experiences of experts from different regions on inventive step assessment in examination, opposition and revocation procedures”.


PCT Wijzigingen in de PCT Regulations Als gezegd nam de PCT Assembly de nodige wijzigingen aan van de PCT Regulations, gericht op “greater accessibility and flexibility for applicants” en ook op “sharing of results of work performed by Offices”. De meeste wijzigingen worden in juli 2016 van kracht. De amendementen tav de Rules 86 en 95 (die zien op designated offices die tijdig informatie moeten toesturen aan WIPO over “national phase entries, national publications and grants”) zullen daarentegen eerst in juli 2017 in werking treden. Verder zijn door de PCT Assembly twee Understandings goedgekeurd. De eerste gaat over “a request under Rule 82quater.1 to excuse a delay in meeting a time limit that has not been met due to a general unavailability of electronic communication services”; de Understanding geeft de overeengekomen interpretatie: “general unavailability of electronic communications to apply to outages that affect widespread geographical areas or many individuals, as distinct from localized problems associated with a particular building or single user”. De tweede Understanding betreft de (zie hiervoor) straks geamendeerde Rules 86 en 95: “the information concerning national phase entry will be made available to the public not only by way of inclusion in the Gazette on the PATENTSCOPE website but also as part of the bulk PCT bibliographic data offered to Offices and other subscribers to the PATENTSCOPE subscription data services”. Visegrad Patent Institute De PCT Assembly heeft het “Visegrad Patent Institute”, dat de octrooibureaus van Tsjechië, Hongarije, Polen en Slowakije omvat, benoemd als International Search Authority (ISA). In verband met de “Appointments of International Authorities’ had de PCT Assembly al eerder (in 2014) bepaald dat een aspirant ISA zijn aanvraag tot aanwijzing op een zodanig tijdstip moet indienen dat een adequate technische review door het PCT Committee for Technical Cooperation (PCT/CTC) mogelijk wordt, minstens drie maanden vóórdat de PCT Assembly bijeenkomt. De nieuwe procedure werd onmiddellijk toepasselijk op de nieuwe aanvraag voor de benoeming van het VPI i.o. De nieuwe spelregels zijn volledig nagekomen. Het VPI i.o. heeft in de voorfase van de kandidaatstelling intensief samengewerkt met het Japan Patent Office (JPO) en met het Nordic Patent Institute (NPI). Het JPO en NPI hebben in dat verband uitgebreid onderzocht hoe het VPI zich voorbereidt op zijn ISA-status en zijn ervan overtuigd dat het VPI aan alle eisen voor benoeming kan voldoen. De uiteindelijke benoeming van het VPI heeft overigens een beperkte geldigheid, namelijk tot ultimo 2017. Eerder was namelijk al overeengekomen dat een “review of the criteria and procedures for appointment of an Office” in gang zal worden gezet. Supplementary international search system De PCT Assembly kreeg een update van het supplementary international search systeem zoals dat sinds 2009 bestaat. Vastgesteld is dat alleen een beperkte groep aanvragers hiervan gebruik maakt. Bijna alle aanvragen voor deze searches worden in het Engels gesteld. Belangrijkste redenen om de search aan te vragen waren o.a.: het coveren van claims die in de “main international search” niet waren onderzocht alsook het gebruiken van de search als basis voor het besluit om al dan niet de nationale/regionale fase in te gaan. Alle ISAs zeiden de eerdere main search in aanmerking te nemen, voor zover beschikbaar. Niet zelden verschilt de supplementary search van de main search. De ISAs die dit type searches niet leveren, waren niet plan dit in de toekomst alsnog te doen. Hun bestaande huidige workload alsmede de geringe interesse van hun klanten in deze searches werden als redenen genoemd. Eén ISA schreef dat het accent moet liggen op de kwaliteit van de main search; de supplementary international search wordt te vaak gebruikt om de diversiteit in de taal van prior art documenten te overbruggen. De meeste designated / elected offices die te maken hadden met supplementary international searches in de nationale fase stelden dat het ging om een dusdanig laag aantal dat geen conclusies konden worden getrokken. Gebruikers blijken overigens tevreden over de searches die zij krijgen. Het beperkte gebruik wordt toegeschreven aan de hoge fees en aan de complexe procedure. De omstandigheid dat de ISAs in Japan, Korea en China geen supplementary international searches aanbieden, helpt niet. Eerder, in de PCT-WG, werd geconcludeerd dat het nu nog te vroeg is om te

besluiten tot wijziging of zelfs stopzetting van het supplementary international search system. Eerst moet ook worden ingezet op verdere bewustwording en promotie van deze service onder gebruikers van het PCT-systeem. De PCT Assembly heeft nu bepaald dat WIPO het supplementary international search systeem nauwlettend moet blijven volgen voor een nieuwe periode van vijf jaar en dat er in 2020 opnieuw wordt geëvalueerd.


Verslag van de Administrative Council van de EOO d.d. 14 en 15 oktober 2015 De Administrative Council (AC) van de Europese Octrooi Organisatie (EOO), waarvan het Europees Octrooibureau (EOB) het uitvoerende lichaam is, kwam laatstelijk bijeen op 14 en 15 oktober. Naast meer reguliere en technische dossiers stonden stonden twee belangrijke, al enkele keren eerder geagendeerde dossiers centraal: de sociale verhoudingen binnen het EOB tussen topmanagement en personeel (want de in opdracht van de AC in gang gezette sociale dialoog is helaas vastgelopen) en de disciplinaire procedure die onder verantwoordelijkheid van de AC (als disciplinary authority) loopt tegen het sinds december 2014 geschorste lid (nota bene: een rechter) van een Board of Appeal; daarin is de AC in afwachting van het cf art. 23 Europees Octrooiverdrag (EOV) vereiste advies van de onafhankelijke Enlarged Board of Appeal (EBoA). Tav de sociale onrust binnen het EOB kon het door Nederland verrichte voorwerk in de AC worden verzilverd in de vorm van een (unaniem) besluit over een social audit (‘social study’), zoals die in Nederland ook op politiek niveau wordt nagestreefd. Tav de disciplinaire procedure heeft de AC besloten inderdaad eerst het schriftelijke advies van de EBoA af te wachten, al is het besluit zodanig geformuleerd dat de AC óók alvast het (voor)oordeel uitspreekt dat ontslag gerechtvaardigd is. Nederland is hier op juridische gronden niet bijster gelukkig mee. [lees meer]


Sociale onrust Na een intensieve lobby onder de EOO-lidstaten kon in de AC het voorwerk worden verzilverd in de vorm van een (unaniem) besluit over het organiseren van een externe, onafhankelijke social audit (‘social study’) zoals die in Nederland ook op politiek niveau wordt nagestreefd. Het Presidium van de AC (Board-28), waarvan ook Nederland sinds kort deel uitmaakt, is door de AC gemandateerd om de social audit verder in te vullen en te organiseren. Tegelijkertijd wordt de dit voorjaar gestarte sociale dialoog op gezag van de AC voortgezet, al is duidelijk dat er op afzienbare termijn niet veel resultaat te verwachten is. Tot slot is het EOB nog altijd bereid om de vakbonden te gaan erkennen via ondertekening van een Memorandum of Understanding. Disciplinaire procedure. De disciplinaire procedure tegen het geschorste lid (een rechter) van een Board of Appeal wordt opgehouden doordat het standpunt van de EBoA nog niet op schrift beschikbaar is. Zonder EBoAstandpunt is het conform art. 23 EOV onmogelijk om de procedure voort te zetten. In deze zaak is het puur inhoudelijk duidelijk dat de persoon in kwestie zwaar over de schreef is gegaan en dat ontslag de enig passende straf zou zijn. De AC heeft besloten vooreerst het schriftelijke advies van de EBoA af te wachten voordat definitief wordt beslist. Tegelijkertijd is het besluit zodanig geformuleerd dat de AC in wezen al een oordeel geveld heeft, zonder het schriftelijke standpunt (en de onderbouwing ervan) van de EBoA te kennen. Nederland zelf vond het niet erg elegant om op deze manier voorbij te gaan aan de EBoA, mede gegeven de lopende discussie over de gewenste, meer onafhankelijke positie van de Boards of Appeal. Een grote groep lidstaten liet zich overtuigen door een blok bestaande uit de President, de Chair en Vice Chair van de AC, plus enkele grotere landen dat het besluit (inclusief toelichting) wèl juist zou zijn. Nederland betreurt het (en heeft dat ook uitgesproken) dat het dossier vooral wordt gekenmerkt door managerial power play, met voorbijgaan aan de juridische kanten van de zaak. Alsof het standpunt (inclusief motivering) van de EBoA nu juist daarvoor niet van belang zou zijn. Activities report van de President Traditiegetrouw rapporteerde de President heel breed en diep over de activiteiten en resultaten van het EOB. De President en zijn staf zijn door de lidstaten uitvoerig gecomplimenteerd met de opvallende productiviteitsstijging die het EOB ook in de afgelopen periode heeft weten te realiseren. Een samenstel van hervormingen en maatregelen ligt hieraan ten grondslag, daaronder de implementatie van het nieuwe career en performance management system, het performance gerelateerde beloningsbeleid, de implementatie van de nieuwe sick leave en incapacity reform, de resultaten van de nieuwe IT governance (die positief uitwerken voor de productiviteit van examiners) en ook de voortgaande aanstelling van steeds nieuwe examiners op nieuw gecreëerde posten (alleen al in 2015 130 nieuwe); alle maatregelen sorteren in hun samenhang steeds meer effect. Natuurlijk zijn er ook kritische noten gekraakt, zoals over de sociale situatie binnen het EOB (zie hierboven) en over de tenuitvoerlegging van de IT Roadmap (het EOB moest voor 17 belangrijke projecten opnieuw aanbesteden nadat afscheid werd genomen van de vorige contractspartij). Ook besognes van individuele lidstaten vinden onder dit agendapunt soms hun weg. Zo is een (niet onbelangrijke) lidstaat over de afgelopen maanden ineens geconfronteerd met een aanzienlijke terugval in het aantal searches dat het EOB voor deze lidstaat moest opleveren, in tegenspraak met het in 2014 ingevoerde “Early certainty from search” beleid van het EOB zelf om die searches juist eerder (dan voorheen het geval was) af te leveren. Implementatie van het Unitaire octrooi De Voorzitter van het Select Committee rapporteerde over de stand van zaken bij de besprekingen over de “Rules relating to Fees for Unitary Patent Protection” en over de “Distribution key determining the share of distribution of the renewal fees among the participating member states”. Eerder dit jaar was er al een “Preliminary decision” genomen over de hoogte van de fees. In november wordt in een extra vergadering van het Select Committee beoogd een besluit te nemen over de Rules en over de Distribution key. Vervolgens zou in december van dit jaar een besluit kunnen worden genomen over dit totale pakket aan Münchense implementatiemaatregelen. Structurele hervorming van DG3 (Boards of Appeal) De AC is geïnformeerd over de belangrijkste uitkomsten van de dit jaar gehouden internetconsultatie. De consultatie heeft 80 reacties opgeleverd. Daarvan zijn er 25 afkomstig van

grotere en belangrijke organisaties en bedrijven. Voor het totaalbeeld dat hiermee is ontstaan, wordt het EOB geprezent. De AC heeft bepaald dat dit desbetreffende document publiekelijk beschikbaar mag komen. Vervolgvraag in de AC was natuurlijk wanneer precies het debat in de AC over deze belangrijke hervorming plaats gaat hebben. De President beklemtoonde in zijn antwoord dat de hervorming een complex proces impliceert. Niet de snelheid van besluitvorming moet hier bepalend zijn, maar de kwaliteit ervan. Het EOB zal met het oog op de AC-vergadering in december beslist nog niet in staat zijn om met concrete voorstellen te komen. Ongewis is of het onderwerp überhaupt op de komende AC-agenda komt te prijken nu in de AC bleek dat het EOB ook nog om extern juridisch advies heeft gevraagd. Legal affairs De AC nam een positief besluit over een aantal wijzigingen van de “Implementing Regulations to the EPC regarding handwritten amendments in opposition” (Rule 82). Ter verhoging van de procedurele efficiëntie en om kosten te vermijden worden in oral proceedings bepaalde besluiten mogelijk op basis van documenten die handgeschreven wijzigingen bevatten. Formality officers van het EOB gaan er op toezien dat deze wijzigingen op precieze wijze worden verwerkt. Het desbetreffende besluit CA/D 9/15 wordt gepubliceerd op de website van het EOB.


Voortgang totstandkoming Unified Patent Court De totstandkoming van het UPC is weer een stuk dichterbij gekomen. Er is een Protocol getekend om de overgangsfase te vergemakkelijken. Daarnaast zijn de EPLC Rules en de Rules of Procedure door het Preparatory Committee goedgekeurd. En tijdens de Raad voor Concurrentievermogen is bekend gemaakt dat naar planning het UPC begin 2017 zijn deuren opent. [lees meer]


Protocol on provisional application Het Protocol inzake voorlopige toepassing is op 1 oktober jl. getekend en marge van de Raad van Concurrentievermogen. Hiermee komt het UPC weer een stap dichterbij. Het Protocol ziet op de voorlopige toepassing van organisatorische, financiële en personele bepalingen van het verdrag. Op deze wijze kunnen bijvoorbeeld UPC rechters worden geworven en benoemd. Nederland heeft zich aan dit Protocol verbonden door middel van een schriftelijke verklaring. Het Protocol zal voor Nederland niet eerder in werking treden dan op het moment dat parlementaire goedkeuring is verkregen voor het wetsvoorstel tot ratificatie van het UPC Agreement. Het Protocol staat los van de drie maanden genoemd in artikel 89(1) UPCA. Deze termijn is een deadline voor inwerkingtreding van het verdrag. De voorlopige toepassing op basis van het Protocol start dus eerder en zal waarschijnlijk ongeveer zes maanden duren. In het Protocol staat artikel 83 UPCA (de overgangsbepaling) niet vermeld, omdat het UPC tijdens de voorlopige toepassing nog geen bevoegdheid heeft. Niettemin zal het mogelijk worden om vooraf optout verklaringen in te dienen, zodat het UPC geen bevoegdheid heeft over de desbetreffende octrooien bij inwerkingtreding van het verdrag. Tijdens de voorlopige toepassing onder het Protocol kunnen nog geen verzoeken om eenheidswerking worden ingediend. De verordening 1257/2012 is pas van toepassing zodra het verdrag zelf in werking treedt. Zie hier de tekst van het Protocol. EPLC Rules De Rules on the European Patent Litigation Certificate (EPLC) zijn op 3 september jl. door het Preparatory Committee goedgekeurd. Deze regels bevatten de voorwaarden waaronder octrooigemachtigden zelfstandig partijen voor het UPC kunnen vertegenwoordigen. Het curriculum voor de opleiding en het examen liggen hiermee vast. Gemachtigden met een bachelor of master in de rechten mogen ook zonder certificaat optreden. Op grond van de overgangsregeling zijn gemachtigden die de SBO opleiding hebben gevolgd ook vrijgesteld, mits zij zich binnen het overgangsjaar aanmelden bij de griffie. Zie hier de tekst van de EPLC Rules en hier de tekst van de bijbehorende toelichting. Rules of Procedure De 18e draft van de Rules of Procedure zijn op 19 oktober jl. door het Preparatory Committee goedgekeurd. Alleen enkele financiële bepalingen moeten nog aan deze Rules worden toegevoegd. Daarmee ligt het toekomstige procesreglement voorlopig vast. Nu het procesreglement is goedgekeurd, bestaat meer zekerheid hoe het UPC zal gaan werken en kan iedereen procederen voor het UPC gaan voorbereiden. Ook de toekomstige UPC rechters zullen op basis van de draft worden opgeleid. Zie hier voor de tekst van de Rules of Procedure. De Rules moeten overigens wel nog in de eerste maanden na de inwerkingtreding van het verdrag door het ‘Administrative Committee’ definitief worden vastgesteld, maar dit comité zal naar verwachting de Rules niet (of nauwelijks) meer wijzigen. Planning: begin 2017 start UPC De verwachting is dat het Preparatory Committee zijn werkzaamheden in de eerste helft van 2016 af zal ronden. Op basis van het Protocol kunnen vervolgens enkele verdragsbepalingen in werking treden om de UPC-organisatie op te bouwen. Als het loopt zoals nu verwacht wordt, zal het UPC begin 2017

haar deuren openen. Binnen enkele weken zal het Prepartory Committee de roadmap voor het komende jaar bekend maken.


BIE 2015, nr 13 Advies ex artikel 84 Row 1995 Octrooicentrum Nederland 21 oktober 2015 Millets Place B.V. en Bakels Senior N.V. vs Ancientgrain B.V.

Hulpverzoek Octrooihoudster heeft acht dagen voor de hoorzitting een hulpverzoek ingediend. In het advies van 23 oktober 2009 (Bijblad bij De Industriële Eigendom, april 2010, nr. 11) is bepaald dat een octrooihouder in een adviesprocedure één hulpverzoek mag indienen. Dit ene hulpverzoek mag uiterlijk bij het verweerschrift worden ingebracht zodat verzoekster nog in de gelegenheid kan worden gesteld om haar nietigheidsbezwaren ten aanzien van het hulpverzoek schriftelijk aan te vullen. Een later dan bij verweerschrift ingediend hulpverzoek wordt in een adviesprocedure niet meer meegenomen. Nieuwheid (artikel 4 lid 1 Row 1995) Het meel volgens conclusie 1 van het octrooi heeft een valgetal tussen 280 en 420. Het valgetal is een maat voor de viscositeit van een gestandaardiseerd mengsel van meel en water gemeten volgens de sinds 1968 vastgestelde procedure van Hagberg. Elk meel heeft een valgetal, dus ook teff-meel. Hoewel door verzoeksters is toegegeven en door octrooihoudster wordt benadrukt dat het valgetal van teff-meel nooit eerder is gemeten, maakt de bepaling van het valgetal van teffmeel dat meel niet anders. Octrooicentrum Nederland is met verzoeksters van oordeel, dat het valgetal van teff-meel een inherente eigenschap is, dat wil zeggen het is een eigenschap van het meel die er altijd al is geweest, ondanks dat het nooit eerder is gemeten. Met andere woorden, met het meten van het valgetal van een bekend teff-meel wordt dit bekende teff-meel niet nieuw. Conclusie 1 wordt daarom niet nieuw gevonden ten opzichte van de algemeen bekende stand van de techniek. Selectie-uitvinding Octrooihoudster heeft gesteld dat meel van teff-graan met een valgetal gelegen tussen 280 en 420 als een selectie-uitvinding moet worden gezien, omdat het meel met een valgetal in dit bereik een verrassend betere bakkwaliteit bezit. Zoals in de door octrooihoudster aangehaalde jurisprudentie van de Technische Kamers van Beroep van het Europees Octrooibureau, T198/84 en T279/89 is bepaald, is een selectie-uitvinding nieuw indien aan alle drie de volgende eisen is voldaan: (i) het gekozen deelbereik is smal vergeleken met het bekende bereik; (ii) het gekozen deelbereik is voldoende ver verwijderd van specifiek in de stand van de techniek geopenbaarde voorbeelden; (iii) het gekozen deelbereik is geen willekeurige keuze uit de stand van de techniek (doelbewuste keuze). Naar oordeel van Octrooicentrum Nederland wordt niet aan de eerste twee vereisten (i) en (ii) voldaan.

[volledige uitspraak]


> Retouradres Postbus 10366 2501 HJ Den Haag

dr. mr. ir. M.W.D. van der Burg, voorzitter mw. dr. A. Breukink mw. dr. ir. M. van der Vlugt

Datum 21 oktober 2015 Betreft Advies ex artikel 84 Rijksoctrooiwet 1995 inzake NL octrooi 1023977

Verzoekster: Gemachtigde:

Millets Place B.V. en Bakels Senior N.V. dr. W. Weymiens

Octrooihoudster: Gemachtigde

Ancientgrain B.V. mr. drs. L.A.C.M. van Wezenbeek

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Octrooien, Valorisatie en Sectoren Prinses Beatrixlaan 2 2595 AL Den Haag Postbus 10366 2501 HJ Den Haag www.rvo.nl/octrooien Royal Bank of Scotland IBAN: NL08RBOS0569994098 BIC/Swift: RBOSNL2A Contactpersoon Marc van der Burg T (088) 602 63 33 F (088) 602 90 24

Onze referentie ORE/1023977/L169

1. Het geding Millets Place B.V. en Bakels Senior N.V. (hierna: verzoeksters) hebben op 14 april 2015 een verzoekschrift met bijlagen ingediend bij Octrooicentrum Nederland, met het verzoek om een advies volgens artikel 84 van de Rijksoctrooiwet 1995 (hierna: Row 1995) uit te brengen omtrent de toepasselijkheid van de in artikel 75 lid 1 Row 1995 genoemde nietigheidsgronden op het Nederlands octrooi 1023977 (hierna: het octrooi). Ancientgrain B.V. (hierna: octrooihoudster) heeft op 28 mei 2015 een verweerschrift ingediend. Op 12 augustus 2015 heeft octrooihoudster een hulpverzoek ingediend.

Tijdens de hoorzitting van Octrooicentrum Nederland op 20 augustus 2015 hebben partijen hun standpunt nader doen bepleiten bij monde van hun octrooigemachtigden. De octrooigemachtigde van verzoeksters, dr. W. Weymiens, was hierbij vergezeld door de heer dr. ir. A.C. Hulst (Millets Place B.V.), de heer R.A.G. Menting (Bakels Senior N.V.), de heer dr. ir. L.J. Turkensteen, de heer dr. ir. A. Mulder (HLB) en mevrouw B. Douwstra. De octrooigemachtigde van octrooihoudster, mr. drs. L.A.C.M. van Wezenbeek, was hierbij vergezeld door de heer H. Turkensteen (Ancientgrain B.V.) en de heer mr. F.I.S.A.L. van Velsen (advocaat).

Pagina 1 van 17

De gemachtigde van octrooihoudster heeft ter zitting exemplaren van zijn pleitnota overgelegd.

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Datum 21 oktober 2015

De inhoud van de hiervoor genoemde stukken dient als hier ingelast te worden beschouwd.


2. De feiten Ancientgrain B.V. is rechthebbende op het Nederlandse octrooi 1023977 voor “Verwerking van nagerijpt teff-meel”, welk op 25 januari 2005 voor de duur van twintig jaren is verleend op een aanvrage ingediend op 22 juli 2003.

Op 9 mei 2014 zijn door inschrijving in het octrooiregister van een akte van gedeeltelijke afstand (onder aktenummer 021902) de conclusies van het octrooi gewijzigd. Het gewijzigde octrooi omvat 27 conclusies, waarvan conclusie 1 luidt:

“Meel van een graan, waarbij het graan tot het genus Eragrostis behoort, met het kenmerk dat het valgetal van het graan op het moment van vermalen tussen 280 en 420 ligt, bij voorkeur tussen 300 en 400 en bij grotere voorkeur tussen 320 en 380 ligt.”

Conclusies 2 t/m 27 zijn afhankelijk van conclusie 1.

3. Door verzoeksters aangevoerde nietigheidsgronden Verzoeksters betwisten gemotiveerd de geldigheid van het octrooi. Hiertoe hebben zij aangevoerd dat het octrooi als nietig dient te worden aangemerkt op de volgende gronden: (i) het ontbreken van nieuwheid of inventiviteit (artikel 75 lid 1(a) Row 1995); (ii) gebrek aan nawerkbaarheid (artikel 75 lid 1(b) Row 1995); en (iii) uitbreiding van de beschermingsomvang na verlening (artikel 75 lid 1(d) Row 1995).

Ter onderbouwing van haar bezwaren hebben verzoeksters de volgende documenten aangevoerd: B1:

Board on Science and Technology for International Development National Research Council, “Lost Crops of Africa, volume I, Grains”, 1996, National Academy Press, Washington, D.C. Pagina 2 van 17

B2:

International Association for Cereal Science and Technology, nr 107/1, “Determination of the “Falling Number” according to Hagberg – as a Measure of the Degree of Alpha Amylase Activity in Grain and Flour”, 1995.

B3:

Best, S. en Muller, R. “Use of the Hagberg Falling Number Apparatus to

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Datum 21 oktober 2015 Onze referentie ORE/1023977/L169

Determine Malt and Barley Quality”, 1991, J. Inst. Brew., Vol. 97, blz. 273–278. B4:

Case Law of the Boards of Appeal of the EPO, 7th edition, september 2013, blz. 108–111.

B5:

Stallknecht, G.F. et al., “Teff: Food Crop for Humans and Animals”, 1993, in “New crops” (editors J. Janick and J.E. Simon), Wiley, New York, blz. 231–234.

B6:

L.J. Turkensteen, “Verslag Reis naar de Verenigde Staten – Kennisverwerving Teelt en Productverwerking - 22 tot 29 mei 2002”, juni 2002.

B7:

Verklaring dr. ir. L.J. Turkenstein omtrent B6.

B8:

Verklaring W.J. Carlson (President of The Teff Company).

B9:

“NV Teff-bericht mei 2003”.

B10a: Verklaring van zeven teff telers omtrent ontvangst B9. B10b: E-mail H. Turkensteen betreffende B9. B11:

L. Gengler, “Eragrostis teff, Nederlandse teelt van Ethiopisch gewas”, De Molenaar, 27 juni 2003, nr. 12/13, blz. 30–32.

B12:

H. Aaftink, “Brood van Afrikaans gewas is glutenvrij en nog lekker ook”, Bakkers in bedrijf, juli/augustus 2003, nr. 7/8, blz. 36–41.

B13:

Aankondiging NCV jaarvergadering 26 april 2003 op: http://groups.yahoo.com/neo/groups/coeliakie/conversations/messages/1 6959.

B14:

Verklaring dr. ir. A. Mulder en dr. ir. L.J. Turkensteen.

B15:

“Celiac Recipes from 1996”, XP002276229.

B16:

M. Donadio, “Teff cookies”, 2002, XP002276230.

B17:

Donna, “Yogurt Pancakes (teff or buckwheat)”, 1998, XP002276231.

B18:

MacArthur, L.A. et al., “The Falling Number Test – What Is It and How Does It Work?”, Farm Research, 1981, Vol. 38, nr. 5, blz. 15–22.

B18b: NDSU Institutional Respository website http://library.ndsu.edu/respository/handle/10365/4408. B19:

Medcalf D.G. et al., “A Note on Varietal and Environmental Variations in Falling Number Values of Flour”, Cereal Chem., 1968, Vol. 45, blz. 496 – 499.

B20:

Teff analyses Koopmans 2003.xls Pagina 3 van 17

Met betrekking tot het nieuwheidsbezwaar zijn verzoeksters ten eerste van mening dat teff al sinds mensenheugenis door Ethiopiërs wordt verbouwd en het graan tot meel wordt gemalen. Hiertoe wijzen zij op B1 (blz. 215) en B5. Het valgetal is een inherent kenmerk van dit bekende meel. Ieder meel dat reeds lang


geleden bestond en een valgetal heeft dat binnen het bereik van conclusie 1 valt, ongeacht of dit is gemeten of niet, staat de nieuwheid ervan in de weg volgens verzoeksters. Uit metingen zoals gegeven in B14 blijkt dat Ethiopisch teff-meel een valgetal heeft dat binnen het bereik valt zoals gesteld in conclusie 1 van het octrooi. Verder stellen verzoeksters dat door het presenteren van producten vervaardigd van teff-meel (B11 en B12), zoals op de coeliakie-dag, het bewijs is geleverd dat teff-meel van goede bakkwaliteit en dus met het juiste valgetal is gebruikt. Immers, stellen verzoeksters, in het octrooi staat dat alleen goede bakkwaliteit en smakelijke producten worden verkregen door teff-meel met een valgetal binnen het geclaimde bereik te gebruiken. Ten slotte stellen verzoeksters dat de enige maatregel die in het octrooi wordt gegeven om het valgetal te sturen, het narijpen van graan is. Dit narijpen is al lang gebruikelijk, zoals bekend uit B5, B6 en B8 en levert met in Nederland verbouwd teff-graan een meel op met het gunstige valgetal zoals bekend is uit B9. Daardoor zal het valgetal van het al eeuwen bekende teff binnen het bereik zoals bepaald in conclusie 1 vallen.

De afhankelijke conclusies 2–8 betreffen volgens verzoeksters inherente eigenschappen van de teff-melen zoals bekend uit B1, B5, B6, B8, B9, B11 en B12. Conclusies 9–13 worden niet nieuw geacht op grond van B1, B5, B9, B11 en B12. Conclusies 14–20, 22–24 en 27 zijn niet nieuw of niet inventief na een van bovengenoemde documenten.

Tevens achten verzoeksters de materie van de conclusies niet inventief omdat er geen bijzonder effect is aangetoond voor de teff-melen met een valgetal tussen 280 en 420. Verzoeksters stellen dat in het octrooi staat dat het effect is gelegen in het verkrijgen van een teff-meel met goede bakkwaliteit, maar in het octrooi ontbreekt hiervoor een vergelijkend experiment. Bovendien stellen verzoeksters aan de hand van B14, dat er geen relatie bestaat tussen het valgetal en de bakkwaliteit. Het bereik van het valgetal van de teff-melen volgens conclusie 1 is derhalve een willekeurige keuze. Bovendien leidt het bekende uit B9, dat een te hoog en een te laag valgetal van teff-meel niet tot goede bakproducten leidt, de vakman ertoe teff-meel te gebruiken met een valgetal dat tussen 280 en 420 ligt, Pagina 4 van 17

aldus verzoeksters. Tevens is het voor de vakman niet bijzonder om graan van Eragrostis te laten narijpen, waardoor impliciet een teff-meel met een valgetal dat binnen het bereik van conclusie 1 valt wordt verkregen.

Verzoeksters zijn verder van mening dat geen van de conclusies 2-27


uitvinderwerkzaamheid toevoegen.

Met betrekking tot het bezwaar dat de conclusies niet nawerkbaar zijn, stellen verzoeksters voorop dat conclusie 1 bepaalt dat het valgetal van graan binnen het bereik van 280 tot 420 moet vallen. Echter, het valgetal is een kenmerk dat van toepassing is op meel, en niet op graan (zie B2 en B18). Derhalve is het volgens verzoeksters voor de vakman onmogelijk het valgetal van graan te bepalen. Voorts ontbreken in het octrooi maatregelen om het gewenste valgetal te sturen, aldus verzoeksters. De vakman weet derhalve niet wat hij moet doen om tot het gewenste valgetal te komen. Dit is een buitensporige last om uit te zoeken en daarom is het octrooi voor de vakman niet nawerkbaar.

Met betrekking tot het bezwaar dat met de akte van gedeeltelijke afstand uitbreiding van beschermingsomvang van het octrooi is opgetreden, wijzen verzoeksters op de oorspronkelijk verleende conclusie 1 die als volgt luidde (optionele kenmerken weggelaten):

“Meel van een graan, waarbij het graan tot het genus Eragrostis behoort, met het kenmerk dat het valgetal van het graan op het moment van vermalen ten minste 1.01 maal hoger is dan op het moment van oogsten van het graan.”

Na de akte van gedeeltelijke afstand ontbreekt in de nieuwe hoofdconclusie de eis dat het valgetal hoger moet zijn en is deze vervangen door een specifiek bereik van het valgetal. Verzoeksters stellen dat nu een teff-meel met een lager valgetal bij vermalen dan direct na oogsten, maar tussen 280 en 420, onder de beschermingsomvang van de nieuwe conclusie 1 valt, terwijl dit meel voor de akte van gedeeltelijke afstand niet onder het octrooi viel. Verzoeksters wijzen op B14 en voorts op B20 waarin een aantal teff-melen in de tijd een lager valgetal hebben gekregen. Verzoeksters stellen dan ook dat er sprake is van uitbreiding van beschermingsomvang na verlening, hetgeen tot vernietiging van het octrooi dient te leiden.

Pagina 5 van 17

4. Het verweer van octrooihoudster Octrooihoudster heeft de bezwaren van verzoeksters gemotiveerd weersproken. Zij heeft ter onderbouwing van haar verweer veertien documenten aangevoerd. Documenten D1 t/m D9 zijn ingebracht om de vertrouwelijkheid van de informatie in en de niet publieke toegankelijkheid van de door verzoeksters aangevoerde


documenten B6, B7, B8, B9, B10a, B10b en B20 ten tijde van de indiening van het onderhavige octrooi te onderbouwen. Octrooihoudster meent derhalve dat deze door verzoeksters aangevoerde documenten niet bezwarend kunnen zijn voor de geldigheid van de conclusies van het octrooi.

Voor de onderbouwing van het verweer tegen de nietigheidsbezwaren heeft octrooihoudster voorts de volgende documenten aangevoerd: D10:

Rapportage SNN, project ‘Eragrostis tef 2003 – 2004’ over de periode 1 januari 2003 – 1 oktober 2003.

D11:

SNN “Eindrapportage KOMPAS programma 2000 – 2006”, 31 december 2004.

D12:

Verklaring Prof. Dr. J. M. Brümmer “Gutachterliche Stellungnahme zur Anwendung der Fallzahl – Methode nach Hagberg – Perten”, 10 juni 2014.

D13:

L.A.C.M. van Wezenbeek, “Geldigheid octrooien NL 1023977 en NL 1023978”, 23 september 2014.

D14:

Andersen, R. and Winge, T. “The Access and Benefit Sharing Agreement on Teff Generic Resources – Facts and Lessons”, Fridtjof Nansens Institutt Report 6/2012.

Met betrekking tot het bezwaar dat de conclusies van het octrooi niet nieuw zouden zijn, wijst octrooihoudster erop dat er geen tijdige publicaties zijn die laten zien dat een teff-meel is verkregen met een valgetal in het geclaimde bereik. Dit is ook niet zo maar zichtbaar en er is een van buiten toegevoegde techniek nodig om het valgetal te kunnen bepalen. Verder zijn er geen tijdige publicaties beschikbaar die het valgetal van teff in verband brengen met de bakkwaliteit. Octrooihoudster benadrukt dat conclusie 1 gezien moet worden als een selectieuitvinding, waarbij een meel binnen het geclaimde bereik nieuwe en inventieve eigenschappen bezit.

Van de gepresenteerde producten op de coeliakie-dag is volgens octrooihoudster allerminst vastgesteld dat deze vervaardigd zijn met een meel conform het octrooi. Bovendien kan de vakman nooit aan de hand van deze bakproducten herleiden met welk meel het is bereid, zodat het openbaar tonen en laten proeven van deze bakproducten nooit nieuwheidsschadelijk kan zijn. Pagina 6 van 17

Ten aanzien van de aangevoerde inventiviteitsbezwaren voert octrooihoudster aan dat het meten van het valgetal van teff-meel nooit eerder is gedaan en dat bovendien de selectie van melen met een valgetal tussen 280 en 420 onverwacht goede bakresultaten geeft. Octrooihoudster stelt dat juist uit het door


verzoeksters aangevoerde document B14 weldegelijk een relatie tussen valgetal en bakkwaliteit te herleiden is en dat bovendien de grenzen van het geclaimde bereik uit dit document te herleiden zijn. Het bereik van het valgetal in conclusie 1 is volgens octrooihoudster dan ook zeker niet willekeurig. De essentie van de uitvinding is gelegen in de selectie van het teff-meel met het juiste valgetal, zodat een goede bakkwaliteit wordt verkregen, aldus octrooihoudster.

Met betrekking tot het nawerkbaarheidsbezwaar merkt octrooihoudster ten eerste op dat de vakman conclusie 1 uiteraard zo zal lezen dat dit het valgetal van het meel na vermalen van het graan moet zijn. Ten tweede wijst octrooihoudster erop dat het octrooi geen werkwijze voor het verkrijgen van een meel met een bepaald valgetal betreft, maar dat het met name gaat om het juiste meel te selecteren op basis van het valgetal. Het meten van het valgetal is een algemeen gangbare methode en dus voor de vakman nawerkbaar.

Met betrekking tot het bezwaar van uitbreiding van beschermingsomvang na verlening stelt octrooihoudster dat het bewijs voor een mogelijkheid van een lager valgetal van een teff-meel die door verzoeksters in B14 wordt aangewezen niet overtuigend is en binnen de meetfouten ligt. Verder zou een lager valgetal enkel voorkomen in uitzonderlijke gevallen, zoals rotting van het graan, waarvan de vakman begrijpt dat niemand deze ooit onder de bescherming van een octrooi zou willen hebben.

Octrooihoudster heeft naar aanleiding van dit bezwaar een hulpverzoek ingediend, waar in conclusie 1 opnieuw het kenmerk

“dat het valgetal van het graan op het moment van vermalen ten minste 1.01 maal hoger is dan op het moment van oogsten van het graan”

wordt ingevoegd, gecombineerd met

“dat het valgetal van het graan op het moment van vermalen tussen 280 en 420 ligt”

Pagina 7 van 17

omvat. Hiermee beoogt octrooihoudster dat iedere discussie omtrent uitbreiding van beschermingsomvang wordt gesloten.

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Datum 21 oktober 2015

5. De overwegingen van Octrooicentrum Nederland


5.1 Omvang van het advies Octrooihoudster betwist de tijdigheid dan wel openbare bekendheid van enkele documenten die verzoeksters hebben aangevoerd. Ter onderbouwing van haar stelling heeft octrooihoudster diverse overeenkomsten overgelegd waaruit de vertrouwelijkheid zou blijken. Verzoeksters daarentegen hebben verklaringen van derden overgelegd, waaruit zou blijken dat deze documenten destijds juist van openbare bekendheid waren. De beoordeling van de vraag of de desbetreffende documenten al dan niet als vertrouwelijk moeten worden beschouwd, waarvoor het horen van getuigen onder ede noodzakelijk zou kunnen zijn, acht Octrooicentrum Nederland voorbehouden aan de rechter. Octrooicentrum Nederland zal dan ook niet oordelen over de vraag of deze documenten al dan niet tot de stand van de techniek behoren, maar neemt enkel kennis van de inhoud van de aangevoerde documenten. In dit advies worden derhalve alle door verzoeksters aangevoerde documenten in het nietigheidsadvies betrokken. In het geval dat de nietigheid van een conclusie wordt gebaseerd op een van betwiste documenten, zal tevens de geldigheid worden beoordeeld voor het geval dat het desbetreffende document door de rechter als vertrouwelijk wordt bestempeld en daarmee niet tot de stand van de techniek van het octrooi behoort.

Octrooihoudster heeft op 12 augustus 2015 (acht dagen voor de hoorzitting) een hulpverzoek ingediend. In het advies van 23 oktober 2009 (Bijblad bij De Industriële Eigendom, april 2010, nr. 11) is bepaald dat een octrooihouder in een adviesprocedure één hulpverzoek mag indienen. Dit ene hulpverzoek mag uiterlijk bij het verweerschrift worden ingebracht zodat verzoekster nog in de gelegenheid kan worden gesteld om haar nietigheidsbezwaren ten aanzien van het hulpverzoek schriftelijk aan te vullen. Een later dan bij verweerschrift ingediend hulpverzoek wordt in een adviesprocedure niet meer meegenomen. Het onderhavige advies heeft dan ook alleen betrekking op de thans geldende conclusies, ingeschreven bij akte van gedeeltelijke afstand op 9 mei 2014.

5.2 Conclusie 1 Conclusie 1 is een productconclusie en heeft betrekking op meel van graan, waarbij het graan tot het genus Eragrostis behoort. Eragrostis tef is het bekendste gewas uit het genus Eragrostis en wordt in de volksmond ‘teff’ genoemd. Door Pagina 8 van 17

zowel verzoeksters als octrooihoudster worden de aanduidingen ‘teff-graan’ en ‘teff-meel’ gebruikt voor het graan en meel afkomstig van het gewas Eragrostis tef. Deze aanduidingen staan verder niet ter discussie. Zoals ook wordt aangegeven in de beschrijvingsinleiding van het octrooi (blz. 2, regels 23–29) is teff is een graansoort dat van oudsher, vooral in Ethiopië en


Eritrea op grote schaal, wordt verbouwd. Het teff-meel wordt door Ethiopiërs traditioneel gebruikt voor het maken van injera, een pannenkoek-achtig brood. Teff-meel van teff-graan is dus algemeen bekend (zie ook B1, blz. 15 ‘conclusies’; blz. 215 en B5). Verder heeft het meel volgens conclusie 1 van het octrooi een valgetal tussen 280 en 420. Het valgetal is een maat voor de viscositeit van een gestandaardiseerd mengsel van meel en water gemeten volgens de sinds 1968 vastgestelde procedure van Hagberg (zie B2 en B18). Elk meel heeft een valgetal, dus ook teffmeel. Hoewel door verzoeksters is toegegeven en door octrooihoudster wordt benadrukt dat het valgetal van teff-meel nooit eerder is gemeten, maakt de bepaling van het valgetal van teff-meel dat meel niet anders. Octrooicentrum Nederland is met verzoeksters van oordeel, dat het valgetal van teff-meel een inherente eigenschap is, dat wil zeggen het is een eigenschap van het meel wat er altijd al is geweest, ondanks dat het nooit eerder is gemeten. Met andere woorden, met het meten van het valgetal van een bekend teff-meel wordt dit bekende teff-meel niet nieuw. Conclusie 1 wordt daarom niet nieuw gevonden ten opzichte van de algemeen bekende stand van de techniek.

Bovendien hebben verzoeksters met B14 metingen van het valgetal van bekende teff-melen van verschillende herkomst overgelegd. Zo toont de tabel in paragraaf 11 op blz. 3 het valgetal van meel van granen van uit Ethiopië afkomstig teffgewas, verbouwd op verschillende locaties zoals Ethiopië of in de Verenigde Staten (zie ook blz. 229 van B1). Aangenomen mag worden dat dit het teff-gewas is dat reeds lange tijd in Ethiopië werd verbouwd. Hoewel dus deze metingen na de indieningsdatum van het octrooi zijn uitgevoerd, geven deze metingen een beeld van het valgetal van teff-meel zoals dat al lange tijd bestaat. Uit de tabel is duidelijk dat vijf van de teff-melen verkregen van het Ethiopisch ras en verbouwd op zes verschillende locaties een valgetal kunnen hebben, dat binnen het bereik van 280 en 420 valt, zoals in conclusie 1 van het octrooi bepaald. Hiermee is ondubbelzinnig aangetoond dat teff-meel met een valgetal tussen 280 en 420 van oudsher al heeft bestaan en dus dat het meel volgens conclusie 1 van het octrooi niet nieuw is.

Pagina 9 van 17

Ten overvloede merkt Octrooicentrum Nederland op dat indien B9 tot de stand van de techniek behoort, Octrooicentrum Nederland met verzoeksters van oordeel is dat dit document eveneens bezwarend is voor conclusie 1. B9 openbaart dat teffmeel met een te laag valgetal en teff-meel met een te hoog valgetal geen goede bakresultaten geven (zie onder het kopje ‘Teff Internationaal’ op blz. 1-2). Hieruit


leert de vakman dat hij uit de bekende teff-melen een teff-meel met een gemiddeld valgetal moet kiezen om meel met een goede bakkwaliteit te hebben. Hij zal dan vanzelf terecht komen bij teff-melen binnen het bereik zoals bepaald in conclusie 1 van het octrooi. Daarmee is conclusie 1 van het octrooi eveneens niet inventief ten opzichte van B9.

Octrooihoudster heeft gesteld dat meel van teff-graan met een valgetal gelegen tussen 280 en 420 als een selectie-uitvinding moet worden gezien, omdat het meel met een valgetal in dit bereik een verrassend betere bakkwaliteit bezit.

Zoals in de door octrooihoudster aangehaalde jurisprudentie van de Technische Kamers van Beroep van het Europees Octrooibureau, T198/84 en T279/89 is bepaald, is een selectie-uitvinding nieuw indien aan alle drie de volgende eisen is voldaan: (i)

het gekozen deelbereik is smal vergeleken met het bekende bereik;

(ii)

het gekozen deelbereik is voldoende ver verwijderd van specifiek in de stand van de techniek geopenbaarde voorbeelden;

(iii)

het gekozen deelbereik is geen willekeurige keuze uit de stand van de techniek (doelbewuste keuze).

Zie ook: Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, 7th edition, september 2013, blz. 134.

Naar oordeel van Octrooicentrum Nederland wordt niet aan de eerste twee vereisten (i) en (ii) voldaan en wel om de volgende redenen. Hoewel het gaat om een selectie van teff-meel benadrukt Octrooicentrum Nederland dat het hier niet gaat om een werkwijze voor het selecteren van teffmeel op basis van het valgetal, maar om een verzameling van teff-melen uit bestaande teff-melen, waarbij het valgetal als indicator dient. Om te kunnen bepalen of een selectie van teff-meel met een bereik van 280-420 nauw is gegeven de bekende teff-melen moet eerst van de bekende teff-melen het mogelijke bereik worden vastgesteld. De tabel in paragraaf 11 op blz. 3 van B14 geeft de valgetallen van een algemeen bekend Ethiopisch ras geteeld in diverse landen en een bekend Amerikaans ras geteeld in Nederland. De tabel toont dat het valgetal van deze twee bekende teff-melen kan variëren tussen 71 en 565. Pagina 10 van 17

Octrooicentrum Nederland is er zich van bewust dat de tabel uit B14 strikt genomen niet alle op moment van indiening bekende teff-melen betreft, maar beschouwt de uit B14 bekende valgetallen desondanks als representatief voor de valgetallen van de bekende teff-melen. Het bezwaar van octrooihoudsters dat de metingen uit B14 van na de indieningsdatum zijn, treft geen doel omdat het gaat


om teff-melen van teff-granen die reeds (lang) voor de indieningsdatum bekend waren. Gegeven dat de bekende teff-melen een bereik beslaan van 71–565 is een selectie van teff-meel met een geclaimd bereik van 280–420 naar oordeel van Octrooicentrum Nederland niet smal te noemen. Het bereik in conclusie 1 ziet veeleer op een breed gebied binnen het bereik van mogelijke teff-meel valgetallen. Hiermee is niet aan de eerste eis (i) voldaan.

Daarbij komt dat een groot aantal uit de stand van de techniek bekende teffmelen blijkens de tabel in paragraaf 11 van B14 een valgetal heeft dat binnen het bereik volgens conclusie 1 ligt. Het gemiddelde van de (gemiddelde) valgetallen uit kolom 3 van de tabel is 317. Het geclaimde (brede) bereik van 280 tot 420 ligt dus min of meer in het midden van de valgetallen van de bekende teff-melen. Hiermee is evenmin aan de tweede eis (ii) voldaan.

Aangezien de selectie van conclusie 1 niet aan de eerste (i) noch aan de tweede (ii) eis voldoet is het behandelen van eis (iii) niet meer van belang. Octrooicentrum Nederland verwerpt derhalve de stelling van octrooihoudster dat het hier een nieuwe selectie-uitvinding betreft.

Verdere door octrooihoudster aangehaalde jurisprudentie van de Technische en Grote Kamers van Beroep van het EOB doen niets af aan dit nieuwheidsbezwaar. Met betrekking tot de selectie-uitvinding wordt T767/95 niet relevant geacht, omdat het in deze zaak een gezuiverd eiwit betreft ten opzichte van een uit de stand van de techniek bekend semi-gezuiverd preparaat. Dankzij de zuivering konden meer en nauwkeurigere kenmerken van het eiwit worden bepaald (zoals de sequentie, welke niet vastgesteld kan worden in een onzuiver preparaat). Enigszins vergelijkbaar hiermee is het door octrooihoudster genoemde arrest van het Gerechtshof ’s-Gravenhage van 24 januari 2012 (ECLI:NL:GHSGR:2012:BV1963; Lundbeck-Generieken). Hierin wordt een enantiomeer nieuw bevonden ten opzichte van het bekende racemische mengsel. Dankzij de zuivering konden namelijk nieuwe parameters van het enantiomeer vastgesteld worden, wat niet mogelijk was in het (onzuivere) mengsel. In het onderhavige octrooi kan het teff-meel echter niet als zuiverder worden gezien ten Pagina 11 van 17

opzichte van de reeds lang bestaande teff-melen. Bovendien was het ver voor de indieningsdatum al mogelijk het valgetal te bepalen. Het bepalen van het valgetal van een teff-meel maakt dit teff-meel niet nieuw. Met betrekking tot de vraag of het inherent aanwezige valgetal van het bekende teff-meel wel als nieuwheidsbezwarend kan worden gezien, voert octrooihoudster


aan de uitspraken T59/87, G2/88, G1/92 en T95/97 van de Kamers van Beroep respectievelijk de Grote Kamer van Beroep van het EOB en het vonnis van de Rechtbank ’s-Gravenhage van 22 juli 2007 (ECLI:NL:RBSGR:2009:BJ3822; AgfaChengdu Xingraphics). Ook deze jurisprudentie wordt voor het onderhavige geval niet relevant geacht. In deze zaken betreft het namelijk vooral nieuwe effecten van en kenmerken aan de bekende producten die konden worden gevonden dankzij het vaststellen van nog niet eerder gevonden inherente eigenschappen. Hierdoor konden de betreffende producten voor een nieuw doel of nieuw gebruik worden ingezet. Dit is in het onderhavige octrooi niet van belang. Immers, conclusie 1 betreft een productconclusie voor het meel van teff-granen met een bepaald valgetal en niet een werkwijzeconclusie. Een dergelijk meel bestond reeds lang voor de indieningsdatum van het octrooi. Het selecteren van meel uit de bekend teff-melen op basis van hun valgetal dat binnen een bepaalde range moet liggen om een goede bakkwaliteit te verzekeren, is een werkwijze. De conclusies van het octrooi zijn echter niet hierop gericht.

5.3 Conclusies 2-9 Octrooicentrum Nederland is met verzoeksters van oordeel dat conclusies 2-9 niets nieuws toevoegen aan het meel van conclusie 1. Conclusies 2 en 6-8 betreffen eveneens inherente eigenschappen van teff-meel die algemeen bekend zijn. Het bewaren van (stabiele) teff-granen, het fijn vermalen en zeven is algemeen gangbaar en mengsels van teff-granen met andere granen zijn evenmin nieuw (zie bijvoorbeeld B1, blz. 224, laatste alinea en blz. 225, laatste alinea; B5, blz. 2, ‘Nutritive Value’, blz. 3, laatste 6 regels; B9, blz. 2, 1e alinea; B11, blz. 31, midden kolom, onderaan; blz. 32, kader). Conclusies 2-9 zijn dus eveneens niet nieuw.

5.4 Conclusies 10–11 Nieuwheid Conclusie 10 voegt toe dat het meel van een mengsel van granen is, waarbij het mengsel voor 5-50% bestaat uit een graan met een valgetal hoger dan 400. Hoewel het mengen van teff-meel met andere melen volgens conclusie 9 niet nieuw is gevonden, is de beperking dat 5-50% van het mengsel bestaat uit een graan met een valgetal hoger dan 400 niet bekend uit een van de aangedragen Pagina 12 van 17

documenten. Conclusie 10 is daarom nieuw. Conclusie 11, dat bepaalt dat het resterende gedeelte een lager valgetal heeft, is afhankelijk van conclusie 10 en daarmee ook nieuw.

Inventiviteit


Octrooicentrum Nederland zal om te bepalen of conclusies 10 en 11 voldoen aan de eis van inventiviteit eerst de meest nabij gelegen stand van de techniek moeten bepalen. De meest nabije stand van de techniek is in de regel die combinatie van kenmerken, geopenbaard in één enkele vindplaats, die het meest veelbelovende startpunt vormt voor een ontwikkeling die tot de uitvinding leidt. Octrooicentrum Nederland stelt vast dat B9 de meest nabije stand van de techniek vormt, omdat alleen in dit document over teff-melen wordt gesproken in relatie tot het valgetal (zie onder het kopje ‘Teff Internationaal’ op blz. 1-2). Hieruit is bekend teff-meel met een laag valgetal te mengen met teff-meel met een hoog valgetal voor het verbeteren van de bakkwaliteit. Conclusie 10 bepaalt expliciet dat het mengsel van granen waarvan het meel wordt verkregen bestaat voor 5– 50% uit een graan met een valgetal hoger dan 400 en conclusie 11 voegt daaraan toe dat het resterende gedeelte bestaat uit graan met een valgetal lager dan 400. B9 geeft hier geen uitsluitsel over. Echter, de vakman die een goede bakkwaliteit van teff-meel nastreeft en uit B9 leert dat hij daartoe teff-melen met een hoog valgetal moet mengen met teffmelen met een laag valgetal, zal gebruikmakend van zijn algemene vakkennis over valgetallen, zonder meer een meelmengsel maken bestaand uit niet meer dan 50% teff-granen met een valgetal hoger dan 400 en teff-granen met een valgetal lager dan 400. Hij komt derhalve zonder inventieve arbeid op een meelmengsel volgens conclusies 10 en 11. Beide conclusies zijn derhalve niet inventief ten opzichte van B9.

Indien B9 als vertrouwelijk document wordt aangemerkt door de rechter, behoort dit document niet tot de stand van de techniek. Een van de andere aangedragen documenten zou dan moeten worden gekozen als meest nabij gelegen stand van de techniek. Octrooicentrum Nederland stelt echter vast dat in geen van de andere documenten waarvan de openbare bekendheid niet ter discussie staat, wordt gesproken over een valgetal van teff-meel. Derhalve kan uit geen van de aangevoerde documenten worden herleid om een mengsel van granen met een valgetal hoger en lager dan 400 te vervaardigen. Hoewel dus teff-melen met valgetal die binnen een breed bereik valt (280-420) als algemeen bekend worden gevonden en meel van een mengsel van granen eveneens bekend is (zie B5 en paragraaf 5.3 hierboven), kan niet van de vakman worden verwacht dat hij Pagina 13 van 17

specifiek granen waarvan het meel een valgetal hoger dan 400 heeft, gaat mengen met granen waarvan het meel een valgetal lager dan 400 heeft. De inventiviteitsbezwaren van verzoeksters tegen conclusies 10 en 11 treffen dus geen doel indien B9 niet tot de stand van de techniek behoort.


5.5 Conclusies 12–27 Conclusies 12 en 13 bepalen dat het teff-meel gemengd wordt met meel van een glutenvrij, respectievelijk glutenbevattend graan. Dit is beide bekend uit B5 (zie blz. 2, ‘Nutritive Value’) en dus niet nieuw. Conclusies 12 en 13 zijn derhalve niet nieuw, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11.

Met het niet nieuw zijn van het meel volgens conclusie 1, is ook het (glutenvrij) deeg en het voedingsmiddel volgens conclusies 14-16 niet nieuw, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11.

De methodes voor het bakken van een product volgens conclusies 17 en 18 zijn zeer gangbare bakmethodes. Met het niet nieuw zijn van het meel volgens conclusie 1, voegen de methodes van conclusies 17 en 18 geen nieuwe maatregelen toe. Conclusies 17 en 18 zijn dus evenmin nieuw, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11.

Bijgevolg worden ook de (glutenvrij) gebakken producten volgens conclusies 1921 niet nieuw gevonden, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11.

Een geëxtrudeerd product, coating, voedingsmiddel met de coating en methode voor het binden volgens conclusies 22–26 zijn niet expliciet bekend uit een van de aangedragen documenten. Echter, een geëxtrudeerd broodproduct is zeer algemeen gangbaar. Ook zal de vakman, die bekend is met het coaten van een voedingsmiddel of het binden van een farmaceutische compositie met zetmeel en die zijn producten geschikt wil maken voor mensen met een glutenintolerantie, vanzelfsprekend hiervoor een glutenvrij meel gebruiken. Hiervoor zijn slechts een paar verschillende producten beschikbaar. Met het al lange tijd bestaan van teffmeel zal hij zonder inventieve arbeid te moeten verrichten, dit teff-meel gaan gebruiken. Derhalve voegen conclusies 22–26 geen inventieve materie toe aan het bekende meel volgens conclusie 1. Deze conclusies zijn derhalve niet nieuw, dan wel niet inventief, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11. De gebruiksconclusie 27 is, voor zover niet afhankelijk van conclusie 10 of 11, eveneens niet nieuw. Pagina 14 van 17

De maatregelen van de conclusies 12-27 bevatten geen nieuwe dan wel inventieve materie. De conclusies zijn derhalve alleen geldig, voor zover deze afhankelijk zijn van conclusie 10 of 11 en B9 niet tot de stand van de techniek van het octrooi behoort (zie paragraaf 5.4).


5.6 Nawerkbaarheid Voor het geval dat B9 niet tot de stand van de techniek van het octrooi behoort en daarmee de nieuwheids- en inventiviteitsbezwaren van verzoeksters tegen conclusies 10 en 11 geen doel treffen (zie paragraaf 5.4), zal Octrooicentrum Nederland de bezwaren van verzoeksters beoordelen met betrekking tot nawerkbaarheid en in paragraaf 5.7 het bezwaar met betrekking tot uitbreiding van de beschermingsomvang na verlening.

Verzoeksters hebben gesteld dat conclusies 1 niet nawerkbaar is, omdat er staat “het valgetal van graan”, terwijl alleen van het meel van een graan het valgetal kan worden gemeten. Octrooicentrum Nederland is met octrooihoudster van oordeel dat de vakman die van de beschrijving van het octrooi heeft kennisgenomen en vervolgens conclusie 1 leest, begrijpt dat het valgetal van het meel van het graan bedoeld is. Conclusie 1 vermeldt immers “graan op het moment van vermalen”, hetgeen (zoals de vakman begrijpt) meel is. Dit nawerkbaarheidsbezwaar houdt derhalve geen stand.

Voorts hebben verzoeksters gesteld dat de vakman niet uit het octrooi weet hoe hij het valgetal van een meel kan sturen en dus geen aanwijzing heeft hoe hij tot het meel volgens de conclusies kan komen. Ook hierin kan Octrooicentrum Nederland niet meegaan, omdat het, zoals octrooihoudster aan heeft gevoerd, een productconclusie betreft en geen werkwijze voor het verkrijgen van een meel met een valgetal binnen het geclaimde bereik.

De nawerkbaarheidsbezwaren van verzoeksters worden derhalve verworpen.

5.7 Uitbreiding van de beschermingsomvang na verlening Verzoeksters hebben tot slot gesteld dat de conclusies nietig zijn wegens uitbreiding van de beschermingsomvang na verlening door de wijziging van de conclusies bij de akte van gedeeltelijke afstand. Volgens verzoeksters vallen na wijziging van de conclusies ook teff-melen met een lager valgetal bij vermalen dan direct na oogsten, maar tussen 280 en 420, nu ook onder de beschermingsomvang van conclusie 1, terwijl dit voor de akte van gedeeltelijke Pagina 15 van 17

afstand niet zo was. Dat dit geen theoretische mogelijkheid is, onderbouwen verzoeksters door te wijzen op metingen uit B14, paragrafen 6 en 17, en B20, een na laatste bladzijde.

Octrooicentrum Nederland constateert dat in paragraaf 6 van B14 staat dat de


eerste meting is verricht op de dag van binnenkomst van het teff-graan bij Koopmans. In paragraaf 17 wordt daaraan bovendien toegevoegd “dus niet na de oogst”. Ook uit de getallen van B20 blijkt niet dat het gemeten valgetal op tijdstip ‘0’, het valgetal direct na oogsten is. Derhalve kan Octrooicentrum Nederland uit deze gegevens niet afleiden, dat de betreffende lagere valgetallen ook lager zijn dan het valgetal op het moment van oogsten van de granen, zoals in de oorspronkelijk verleende conclusies was bepaald. Daarnaast merkt Octrooicentrum Nederland op, dat uit de grafiek van paragraaf 6 in B14 niet duidelijk is welke waarden bij één meel horen en dus kan niet gezegd worden dat het valgetal van een meel is gedaald aan de hand van deze grafiek. Ook uit de opmerking in paragraaf 17 van B14 kan Octrooicentrum Nederland niet opmaken dat het valgetal ook lager is geworden dan het valgetal op het moment van oogsten van de granen. De grootte van de afname wordt hier niet nader omschreven. Ten slotte betreft het in genoemde tabel op de een na laatste bladzijde van B20 een viertal batchnummers waarvan het valgetal in de tijd een kleine daling vertoont. Zo gaat batchnr. 088 van 275 naar 266; batchnr. 014 van 300 naar 287; batchnr. 036 van 303 naar 302 en batchnr. 087 van 333 naar 331. Deze getallen zullen een vakman niet overtuigen, omdat de vakman zich immers realiseert dat het meten van het valgetal gepaard gaat met een significante foutmarge gezien de methode waarmee het valgetal wordt bepaald. Zo blijkt uit tabel I van B18 dat bijvoorbeeld een temperatuurverschil van een halve graad Celsius het valgetal met ongeveer 15 punten doet verschillen. Daarnaast betreft het steeds batches van een natuurlijk product waarin zich onherroepelijk kleine variaties kunnen voordoen. Het nietigheidsbezwaar gebaseerd op uitbreiding van de beschermingsomvang na verlening wordt derhalve niet gevolgd.

6. Het advies van Octrooicentrum Nederland Het advies van Octrooicentrum Nederland luidt op grond van het vorenstaande dat: — indien B9 tot de stand van de techniek behoort: – alle conclusies nietig zijn wegens gebrek aan nieuwheid of inventiviteit; Pagina 16 van 17

— indien B9 niet tot de stand van de techniek behoort: – de conclusies 1 t/m 9 nietig zijn wegens gebrek aan nieuwheid; – de tegen conclusies 10 en 11 aangevoerde nietigheidsbezwaren geen doel treffen; en – de conclusies 12 t/m 27 in stand kunnen blijven voor zover deze


afhankelijk zijn van conclusie 10 of 11.

Aldus gedaan op 20 oktober 2015 te Den Haag door M.W.D. van der Burg, A. Breukink en M. van der Vlugt.

w.g. dr. mr. ir. M.W.D. van der Burg, voorzitter w.g. mw. dr. ir. M. van der Vlugt

Pagina 17 van 17

BIE 2015, nr 14 Arrest Hof van Justitie van de Europese Unie 6 oktober 2015 Seattle Genetics Inc. vs. Österreichisches Patentamt

Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009: De ‘datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]’ is de datum waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan



CURIA - Documents

1 van 7

http://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?doclang=NL&...

ARREST VAN HET HOF (Achtste kamer) 6 oktober 2015 (*)

„Prejudiciële verwijzing – Intellectuele en industriële eigendom – Farmaceutische specialiteiten – Verordening (EG) nr. 469/2009 – Artikel 13, lid 1 – Aanvullend beschermingscertificaat – Duur – Begrip ,datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie’ – Inaanmerkingneming van de datum van het vergunningsbesluit dan wel van de datum waarop dat besluit ter kennis is gebracht”

In zaak C‑471/14, betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Oberlandesgericht Wien (hogere regionale rechtbank te Wenen, Oostenrijk) bij beslissing van 2 oktober 2014, ingekomen bij het Hof op 15 oktober 2014, in de procedure Seattle Genetics Inc. tegen Österreichisches Patentamt, wijst HET HOF (Achtste kamer), samengesteld als volgt: A. Ó Caoimh, kamerpresident, C. Toader (rapporteur) en E. Jarašiūnas, rechters, advocaat-generaal: N. Jääskinen, griffier: A. Calot Escobar, gezien de stukken, gelet op de opmerkingen van: –

Seattle Genetics Inc., vertegenwoordigd door K. Bacon, barrister, M. Utges Manley, M. Georgiou en E. Amos, solicitors,

–

de Griekse regering, vertegenwoordigd door G. Alexaki en L. Kotroni als gemachtigden,

–

de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door M. Russo, avvocato dello Stato,

–

de Letse regering, vertegenwoordigd door I. Kalniņš als gemachtigde,

–

de Litouwse regering, vertegenwoordigd door D. Kriaučiūnas en G. Taluntytė als gemachtigden,

–

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door G. Braun en J. Samnadda als gemachtigden,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 10 september 2015, het navolgende 7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

2 van 7


Arrest

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Seattle Genetics Inc. (hierna: „Seattle Genetics”) en het Österreichische Patentamt (Oostenrijks octrooibureau) over de correctie van de datum waarop een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) vervalt. Toepasselijke bepalingen Unierecht Verordening (EG) nr. 726/2004

3

Artikel 3, lid 1, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 (PB L 348, blz. 1; hierna: „verordening nr. 726/2004”), luidt: „Een in de bijlage bedoeld geneesmiddel mag in de Gemeenschap slechts in de handel worden gebracht indien de Gemeenschap daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen [hierna: ‚VHB’] heeft afgegeven.”

4

Krachtens artikel 10 van deze verordening is de Europese Commissie bevoegd de VHB’s af te geven op grond van die verordening.

5

Volgens artikel 14, lid 1, van die verordening „[...] is een [VHB] [onverminderd de leden 4, 5 en 7] geldig voor vijf jaar”. Verordening nr. 469/2009

6

De overwegingen 3 tot en met 5 en 7 tot en met 9 van verordening nr. 469/2009 luiden: „(3)

Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.

(4)

De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de [VHB voor] dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5)

Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming, zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

[...] (7)

Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen

7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

3 van 7


belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

7

(8)

Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

(9)

De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat, moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste [VHB voor] het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.”

Artikel 3 van de verordening, met als opschrift „Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat”, bepaalt: „Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

8

a)

het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b)

voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG [van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67)] [...];

c)

voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d)

de onder b) genoemde vergunning de eerste [VHB is voor] het product als geneesmiddel.”

Artikel 7 van die verordening, met als opschrift „Aanvraag van het certificaat”, bepaalt in lid 1: „Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde [VHB] heeft verkregen.”

9

Artikel 13 van verordening nr. 469/2009, met als opschrift „Duur van het certificaat”, bepaalt in lid 1 dat „[h]et certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar”. Hoofdgeding en prejudiciële vragen

10

Seattle Genetics is houder van Europees octrooi nr. EP 1 545 613 (hierna: „basisoctrooi”) met als opschrift „Auristatin Konjugate [auristatinconjugaten] en het gebruik ervan voor de behandeling van kanker, auto-immuunziekten of infectieziekten”. Het basisoctrooi, dat was aangevraagd op 31 juli 2003, is afgegeven op 20 juli 2011.

11

Op 31 mei 2011 heeft Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (hierna: „Takeda”) volgens de gecentraliseerde procedure van verordening nr. 726/2004 een voorwaardelijke VHB aangevraagd voor een nieuwe werkzame stof (Brentuximab vedotin) onder de handelsnaam „Adcetris”, die was ontwikkeld op grond van het basisoctrooi.

12

Bij uitvoeringsbesluit C(2012) 7764 final van 25 oktober 2012 tot verlening, op grond van

7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

4 van 7


verordening nr. 726/2004, van een voorwaardelijke VHB [voor] het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „Adcetris Brentuximab vedotin” heeft de Commissie overeenkomstig de artikelen 3, 10 en 14 van die verordening aan Takeda voor dat geneesmiddel een VHB met het nummer EU/1/12/794/001 afgegeven. Artikel 4 van dat besluit preciseert: „De geldigheidsduur van de vergunning bedraagt een jaar vanaf de datum van kennisgeving van dit besluit.” 13

Op 30 oktober 2012 is dat besluit ter kennis gebracht van Takeda.

14

Zowel de datum van het besluit tot verlening van een VHB voor Adcetris als de datum waarop dat besluit aan Takeda ter kennis is gebracht, is vermeld in de samenvatting van dat besluit die op 30 november 2012 krachtens artikel 13, lid 2, van verordening nr. 726/2004 in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB C 371, blz. 8) is bekendgemaakt.

15

Op 2 november 2012 heeft Seattle Genetics het Österreichische Patentamt verzocht om afgifte van een ABC op grond van het basisoctrooi. Dat verzoek is ingewilligd door dat octrooibureau, dat van mening was dat de datum van de eerste VHB in de Unie in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 de datum van het besluit van de Commissie tot verlening van de VHB was, namelijk in casu 25 oktober 2012, en daarom de vervaldatum van het ABC heeft vastgesteld op 25 oktober 2027.

16

In oktober 2013 heeft Takeda de VHB voor Adcetris overgedragen aan Takeda Pharma A/S, licentiehouder van Seattle Genetics.

17

Op 22 april 2014 heeft Seattle Genetics tegen het besluit van het Österreichische Patentamt bij de verwijzende rechter beroep ingesteld. Dat beroep strekte ertoe dat het door dat octrooibureau afgegeven ABC aldus zou worden gecorrigeerd dat de vervaldatum ervan werd vastgesteld op 30 oktober 2027.

18

Dienaangaande heeft Seattle Genetics aangevoerd dat de datum van de eerste VHB in de zin van artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 de datum moest zijn waarop het besluit tot verlening van een VHB voor Adcetris aan verzoekster ter kennis was gebracht, namelijk 30 oktober 2012. Bijgevolg had de vervaldatum van het ABC moeten worden vastgesteld op 30 oktober 2027.

19

Zoals blijkt uit de gegevens van het dossier waarover het Hof beschikt, heeft de Commissie in artikel 3 van haar uitvoeringsbesluit C(2014) 6095 final van 22 augustus 2014 betreffende de jaarlijkse vernieuwing van de bij besluit C(2012) 7764 final verleende voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik „ADCETRISBrentuximab vedotin” en tot wijziging van dat besluit het volgende bepaald: „De geldigheidsduur van de vernieuwde vergunning bedraagt een jaar vanaf 30 oktober 2014.”

20

Het Oberlandesgericht Wien (hogere regionale rechtbank te Wenen) heeft met betrekking tot het beroep van Seattle Genetics vastgesteld dat de octrooibureaus van de lidstaten er kennelijk verschillende praktijken op na houden wat de vaststelling betreft van de in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 bedoelde periode waarvoor de ABC’s gelden.

21

Daarom heeft het Oberlandesgericht Wien (hogere regionale rechtbank te Wenen) de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen: „1)

Wordt de datum van de eerste [VHB] in de [Unie] als bedoeld in artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 door het [Unie]recht bepaald of verwijst deze bepaling naar de datum waarop de vergunning volgens het recht van de betrokken lidstaat van kracht wordt?

2)

Indien het Hof van Justitie van de Europese Unie voor recht verklaart dat de in de eerste vraag

7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

5 van 7


bedoelde datum door het [Unie]recht wordt bepaald, welke datum moet dan in aanmerking worden genomen: die waarop de vergunning is afgegeven of die waarop de kennisgeving heeft plaatsgevonden?” Eerste prejudiciële vraag 22

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste [VHB] in de [Unie]” wordt bepaald door het Unierecht dan wel of deze bepaling aldus moet worden uitgelegd dat dit begrip wordt bepaald door het recht van de lidstaat waarin de betreffende VHB van kracht is geworden.

23

Volgens vaste rechtspraak van het Hof vloeit uit het vereiste van een uniforme toepassing van het Unierecht voort dat, wanneer een bepaling van het Unierecht voor een specifiek begrip niet verwijst naar het recht van de lidstaten, dit begrip in de gehele Unie autonoom en uniform moet worden uitgelegd (zie in die zin arrest Brüstle, C‑34/10, EU:C:2011:669, punt 25).

24

Artikel 13 van verordening nr. 469/2009 geeft weliswaar geen definitie van het begrip „datum van de eerste [VHB] in de [Unie]”, op basis waarvan volgens deze bepaling de datum wordt vastgesteld waarop een ABC vervalt, maar het verwijst voor de betekenis ervan evenmin naar het nationale recht. Daaruit volgt dat artikel 13 voor de toepassing van die verordening moet worden geacht een autonoom Unierechtelijk begrip te bevatten, dat op het grondgebied van de Unie uniform moet worden uitgelegd.

25

Deze gevolgtrekking vindt steun in de doelstelling van die verordening.

26

In dit verband zij eraan herinnerd dat de verordening, zoals blijkt uit de overwegingen 7 en 8 ervan, voorziet in een uniforme oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. Zij heeft dus tot doel een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden kunnen belemmeren en daardoor de totstandbrenging en werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten (zie in die zin arrest Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punt 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

27

Mocht het begrip „datum van de eerste [VHB] in de [Unie]” op basis van het nationale recht worden bepaald, zou afbreuk worden gedaan aan de doelstelling, in een uniforme oplossing op het niveau van de Unie te voorzien.

28

Gelet op een en ander dient op de eerste vraag te worden geantwoord dat artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste [VHB] in de [Unie]” wordt bepaald door het Unierecht. Tweede prejudiciële vraag

29

Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de „datum van de eerste [VHB] in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is van het VHB-besluit dan wel of die bepaling aldus moet worden uitgelegd dat deze datum de datum is waarop dat besluit ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

30

Zoals de advocaat-generaal in de punten 30 tot en met 33 van zijn conclusie heeft opgemerkt, kan die vraag om te beginnen niet eenduidig worden beantwoord op basis van de bewoordingen van die bepaling in de verschillende taalversies ervan of op basis van de andere bepalingen van die verordening.

7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

6 van 7


31

Derhalve dient bedoeld begrip te worden uitgelegd in het licht van de doelstelling die met de betreffende regeling wordt nagestreefd.

32

Dienaangaande zij opgemerkt dat de fundamentele doelstelling van verordening nr. 469/2009, die onder meer is vermeld in de overwegingen 3 tot en met 5, 8 en 9 van die verordening, erin bestaat de periode van effectieve bescherming van het basisoctrooi toereikend te maken door de houder ervan de mogelijkheid te bieden om bij het verstrijken van het octrooi gedurende een aanvullend tijdvak een uitsluitend recht te genieten. Dit aanvullende tijdvak strekt ertoe, op zijn minst gedeeltelijk compensatie te verlenen voor de vertraging die de commerciële exploitatie van zijn uitvinding heeft opgelopen door het tijdsverloop tussen de datum van indiening van de aanvraag voor dat octrooi en de datum waarop de eerste VHB in de Unie is verkregen (zie in die zin arrest Actavis Group PTC en Actavis UK, C‑577/13, EU:C:2015:165, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

33

Die vaststelling vindt tevens steun in punt 14 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM (90) 101 def.], volgens hetwelk de duur van de door het ABC verleende bescherming zodanig moet zijn dat die bescherming „effectief” is. Volgens punt 50 van die toelichting moet die duur voldoende lang zijn om aan de doelstellingen van dat voorstel voor een verordening te beantwoorden.

34

Aangezien het de bedoeling van de Uniewetgever was een effectieve en toereikende bescherming te verlenen aan de houder van een ABC, kan de duur van de aanvullende bescherming niet worden berekend zonder dat daarbij in aanmerking wordt genomen vanaf welke datum de houder van een ABC daadwerkelijk in staat is van de VHB gebruik te maken door zijn product commercieel te exploiteren.

35

In dit verband zij vastgesteld dat de houder van een ABC zijn product pas commercieel mag exploiteren vanaf de datum waarop het besluit tot verlening van de betreffende VHB ter kennis is gebracht, en niet reeds vanaf de datum waarop dat besluit is vastgesteld.

36

Zoals de advocaat-generaal – in punt 39 van zijn conclusie – en de Commissie hebben opgemerkt, kan niet worden aanvaard dat procedurele verrichtingen tussen het VHB-besluit en de kennisgeving ervan de geldigheidsduur van een ABC verkorten, terwijl de houder van dat ABC geen vat heeft op de duur van die verrichtingen. Een andere uitlegging zou niet in overeenstemming zijn met de doelstelling van verordening nr. 469/2009, die erin bestaat de houder van een ABC effectieve en toereikende bescherming te bieden.

37

Bovengenoemde uitlegging ligt des te meer voor de hand omdat besluiten van de Commissie tot verlening van een VHB, zoals uitvoeringsbesluit C(2012) 7764 final, zijn onderworpen aan de voorschriften van artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU, dat bepaalt dat besluiten die de adressaten vermelden, ter kennis worden gebracht van hen tot wie zij zijn gericht en dat die besluiten door deze kennisgeving van kracht worden.

38

Aldus heeft de Commissie overeenkomstig laatstgenoemde bepaling in artikel 4 van haar uitvoeringsbesluit C(2012) 7764 def. vastgesteld dat de VHB voor Adcetris van kracht werd op 30 oktober 2012. Bovendien is in artikel 3 van uitvoeringsbesluit C(2014) 6095 def. 30 oktober 2014 in aanmerking genomen als datum waarop de vernieuwing van die VHB van kracht werd.

39

De in artikel 297, lid 2, derde alinea, VWEU neergelegde verplichting om een besluit van de Commissie ter kennis te brengen aan de adressaat ervan opdat dit besluit van kracht wordt, kan niet buiten beschouwing worden gelaten bij de berekening van de duur van de aanvullende bescherming overeenkomstig artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009.

40

Gelet op een en ander dient op de tweede vraag te worden geantwoord dat artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat de „datum van de eerste [VHB] in de 7-10-2015 9:58

CURIA - Documents

7 van 7


[Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop het VHB-besluit ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan. Kosten 41

Ten aanzien van partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking. Het Hof (Achtste kamer) verklaart voor recht: 1)

Artikel 13, lid 1, van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Europese Unie]” wordt bepaald door het Unierecht.

2)

Artikel 13, lid 1, van verordening nr. 469/2009 moet aldus worden uitgelegd dat de „datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie]” in de zin van die bepaling de datum is waarop van het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, ter kennis is gebracht aan de adressaat ervan.

ondertekeningen

* Procestaal: Duits.

7-10-2015 9:58

BIE 2015, nr 15 Beschikking op bezwaar Octrooicentrum Nederland 21 oktober 2015 Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft

M.b.t. artikel 3(d) van Verordening (EG) 469/2009: De ingeroepen vergunning voor een humaan geneesmiddel is niet de eerste vergunning voor een humaan geneesmiddel bevattende dezelfde twee werkzame stoffen. Aanvraagster doet ten onrechte een beroep op het arrest C-130/11 ‘Neurim’ van het Hof van Justitie van de Europese Unie. Aan ‘Neurim’ komt slechts een beperkte betekenis toe conform het dictum, nl. dat het enkele bestaan van een eerdere vergunning voor een diergeneesmiddel er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product.



Rijksdienst voor Ondernemend Nederland

>

Retouradres Postbus 10366 2501 -Ii Den Haag

t.a.v. dr. Ir. O.L. Oudshoorn Postbus 87930 2508 DH Den Haag

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Octrooien, Valorisatie en Sectoren Prinses Beatrixlaan 2 2595 AL Den Haag Postbus 10366 2501 HJ Den Haag www .rvo,nI/octrooien

Datum Betreft

21 oktober 2015 Beschikking op bezwaar inzake Certificaat 300381

Contactpersoon mw. mr. C. Witteman T 088 602 64 26 F 088 602 90 24 [email protected]

Verzoekster: Gemachtigde:

Bayer Schering Pharma Aktiengesellschaft Dr. Ir. O.L. Oudshoorn

Onze referentie ORE/Awb/C300381

Uw referentie OLD L21598NL00

5

10

15

20

1. Het geding Het bezwaar van verzoekster richt zich tegen de beslissing van Octrooicentrum Nederland van 19 september 2011, waarbij besloten werd het op aanvraagnummer 300381 verlangde aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: certificaat of abc) niet af te geven. Verzoekster heeft daartoe tijdig, op 31 oktober 2011, een bezwaarschrift ingediend. Bij brief d.d. 1 november 2011 heeft verzoekster aanvullende stukken ingediend. Een hoorzitting heeft plaatsgevonden op 10 april 2012, doch tijdens de mondelinge behandeling heeft verzoekster verzocht om de behandeling op te schorten tot nadat de prejudiciële vragen inzake C-130/11 ‘Neurim’ door het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJEU) zijn beantwoord. Het arrest inzake C-130/11 ‘Neurim’ is op 19 juli 2012 gepubliceerd. Op 10 januari 2013 heeft verzoekster verzocht om de opschorting ongedaan te maken en laten weten dat er, nu de prejudiciële vragen inzake C-130/11 ‘Neurim’ beantwoord zijn, volgens haar geen gronden meer zijn voor weigering van afgifte van een certificaat. Tijdens de procedure in eerste aanleg heeft een derde belanghebbende, te weten Sandoz International GmbH, bij brief d.d. 22 april 2010 haar zienswijze op de onderhavige certificaataanvraag ingediend. Deze derde belanghebbende heeft afgezien van de mogelijkheid om bij de hoorzitting in de bezwaarfase aanwezig te zijn en heeft ook aangegeven geen verdere argumenten aan te voeren naar aanleiding van de brief van verzoekster d.d. 10 januari 2013. De inhoud van de hiervoor genoemde stukken dient als hier ingelast te worden beschouwd.

25 Op grond van artikel 6:23 j° artikel 6:7 Awb jC artikel 81 Row 1995, kan verzoekstar tegen deze beschikking beroep instellen bij de Rechtbank te ‘s-Gravenhage, binnen 6 weken na de bekendmaking van deze beschikking.

AANTEKENEN

1

van 17

5

10

15

2. De bestreden beslissing Artikel 1 van de Verordening nr. EG 469/2009 (hierna: de Verord ening) definieert enige begrippen en luidt als volgt: “In deze verordening wordt verstaan onder: a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aanged iend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekk ing tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengesteld e substantie die aan mens of dier toegediend kan worden ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbete ren of te wijzigen; b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel; c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b) omschreven produc t als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrjging van een produc t of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrjging van een certificaat; d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.”

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Octrooien, Valorisatie en Sectoren

Datum 21 oktober 2015

20

25

30

35

40

45

50

Artikel 3 van de Verordening bepaalt het volgende: “Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag: a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi; b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval; c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen; d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.” Verzoekster heeft op 23 maart 2009 een certificaat gevraagd voor een product omschreven als: “Een toedieningsvorm voor 28 dagen omvattende: 2 tabletten bevattende 3 mg estradiolvaleraat, 5 tabletten bevattende 2 mg estradiolvaleraat en 2 rng dienogest, 17 tabletten bevattende 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienog est, 2 tabletten bevattende 1 mg estradiolvaleraat, 2 placebotabletten.” De certificaataanvraag is gebaseerd op het Europese octrooi EP 077038 8 met als titel (in het Nederlands) “Meerfasenpreparaat voor de anticonceptie op basis van natuurlijke oestrogenen”, waarvan conclusie 1 (in het Engels) luidt: “Multiphase preparation for con traception, characterized in that the first phase comprises 2 to 4 daily dose units, each daily dose unit compr ising, as the active cornpound, exclusively naturally occurring estrogens, a second phase cornprises 2 groups of daily dose units of a combination of at least one naturally occurring estrogen and at least one synthetic or naturally occurring gestagen, the first group being forrned from 5 to 3 daily dose units and the second group being formed from 17 to 13 daily dose units, a third phase cornprises 2 to 4 dally dose units,

2

van

17

5

10

15

each daily dose unit comprising, as the active cornpound, exclusively naturally occurring estrogens / the daily dose un/t of naturally occurring estrogen rernaining constant within the phases, but declining from phase 1 to phase 3 and the proportion of synthetic or naturally occurring gestagen in the second group of the second phase exceeding the proportion in the first group, and a further phase comprises 2 to 4 daily dose units, each daily dose un/t comprising a pharrnaceutically acceptable placebo.”

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Octrooien, Valorisabe en Sectoren


Als eerste nationale vergunning voor het in Nederland in de handel brengen van het product heeft verzoekster aangewezen de Nederlandse vergunning RVG 101491, afgegeven op 12 november 2008 voor het geneesmiddel Qlaira. Het geneesmiddel Qlaira omvat 2 tabletten bevattende 3 mg estradiolvaler aat, 5 tabletten bevattende 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest, 17 tablett en bevattende 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest, 2 tabletten bevatte nde 1 mg estradiolvaleraat en 2 placebotabletten. Volgens paragraaf 2 van de samenvatting van de productkenmerken van Qlaira (“Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling”) zijn de werkzame bestanddelen in het geneesmidde l Qlaira estradiolvaleraat en dienogest.

20 Subsidiair heeft verzoekster een productomschrijving voorgesteld van: “Meerfaseproduct omvattende: een eerste fase die als werkzame stof uitsluitend estradiolvaleraat omvat; een tweede fase die als werkzame stof estradiolvaleraat en dienogest omvat, welke fase uit een eerste groep en een tweede groep bestaat, waarbij de eerste groep een andere hoeveelheid dienogest bevat dan de tweede groep; en een derde fase dia als werkzame stof uitsluitend estradiolvaleraat omvat”. -

-

25

-

30

Octrooicentrum Nederland stelde in de bestreden beschikking vast dat de certificaataanvraag niet voldeed aan de voorwaarden gesteld in artikel 1(b) en artikel 3(d) van de Verordening. Octrooicentrum Nederland is daarbij uitgegaan van een strikte interpretatie van het begrip product en wees in dit verband op de Toelichting bij het Voorstel voor de Verordening (document COM (90) 101 def. SYN 255, hierna: de Toelichting) van de Europese Commissie: “11. Zo is het voorstel voor een verordening tot nieuwe geneesmiddelen beperkt. Het is niet nodig een certificaat af te geven voor ieder geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Er kan slechts één certificaat per produkt worden afgegeven, waarbij het produkt in de strikte zin van werkzame stof wordt opgevat; kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht zoals een nieuwe dosering, het gebruik van ander zout of ester, of een andere farmaceutische vorm, kunnen geen aanleiding zijn voor een nieuw certificaat.” “35. Het komt uiterst vaak voor dat eenzelfde produkt achtereenvolgens verschillende vergunningen voor het in de handel brengen krijgt, iedere keer met name dat er sprake is van een wijziging die de farmaceutische vorm, de dosering, de samenstelling, de indicaties ervan, enz.. beïnvloeden. In dat geval wordt alleen de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het produkt in de LidStaat waar het verzoek is ingediend in aanmerking genomen,...” -

35

40

45

3

van

17

5

10

15

20

25

Voorts refereerde Octrooicentrum Nederland aan de jurispr udentie van het HvJEU in de zaken C-31/03 ‘Pharmacia’ en C-202/05 ‘Yissum’, waarui t volgt dat een ander doseringsregime, oftewel een ander gebruik van een werkzame stof, geen aanleiding geeft om te spreken van een nieuw product. Op de zitting van 10 december 2009 heeft Octrooicentrum Nederland nog gewezen op een aantal beslissingen van de Rechtbank te ‘s-Gravenhage, AWB 08/939 4 (‘Timoteegras’), AWB 07/3550 (‘Adalimumab’) en AWB 07/3547 (‘Famoxadone ’), waaruit blijkt dat de Rechtbank net als het HvJEU het begrip product strikt uitlegt .

Octrooicentrum Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland Octrooien, Vaiorisatie en Sectoren


Octrooicentrum Nederland merkte op dat bovendien de primai r door verzoekster voorgestelde productomschrijving niet aanvaardbaar is omdat daarin ook placebo’s zijn opgenomen die per definitie geen werkzame stof omvatten. Met betrekking tot artikel 3(d) van de Verordening stelde Octroo icentrum Nederland dat de op het aanvraagformulier aangegeven vergun ning, RVG 101491 (12 november 2008), niet de eerste nationale vergunning was voor het in Nederland in de handel brengen van het product. Eerder waren de vergunningen RVG 24830 (13 december 2000), RVG 26285 (22 januari 2001), RVG 30401 (14 februari 2005), RVG 32405 (2 mei 2005) afgegeven voor de geneesmiddelen Climodien en Lafamme, die dezelfde combinatie van werkzame stoffen omvatten, namelijk estradiolvaleraat en dienogest. Dat de werkzame stoffen in het geneesmiddel Qlaira in een andere verhouding aanwezig zijn, en dus een ander doseringsregime betreffen, was volgens Octrooicentrum Nederl and geen aanleiding om te spreken van een nieuw product in de zin van artikel 1(b) van de Verordening. Derhalve dient de vergunning van het geneesmidde l Climodien (RVG 24830 van 13 december 2000) als eerste vergunning voor het product te gelden. Aldus voldeed de aanvraag niet aan artikel 1(b) en artikel 3(d) van de Verordening.

30 3. Het bezwaar De kern van het bezwaar van verzoekster laat zich als volgt kort samenvatten. 35

40

45

50

Verzoekster is van mening dat geneesmiddelen Qlaira en Climo dien van elkaar verschillen. Zij verschillen in samenstelling (zowel de onderlinge hoeveelheden estradiolvaleraat en dienogest, alsook de absolute hoeveelheden), in wijze van toediening (fasen) en in indicatie (anticonceptiemiddel vs. hormoonvervangingstherapie). Volgens verzoekster is derhalve sprake van ‘grote’ wijzigingen en derhalve de verwijzing door Octrooicentrum Nederl and naar de Toelichting bij het Voorstel voor de Verordening niet op zijn plaats. Voorts stelt zij dat het product zorgvuldig is omschreven en de omschrijving duidelijk verschilt van die van Climodien en de door Octrooicentru m Nederland aangehaalde jurisprudentie waaruit volgt dat het begrip ‘product’ strikt dient te worden uitgelegd, niet of althans van gering belang zijn. Als aanvulling op het bezwaarschrift noemt verzoekster nog de uitspra ak van het Hof te ‘s-Gravenhage in de zaak ‘Lundbeck/Generieken’ (24 januari 2012, UN: BV1963). In dit arrest concludeert het Hof dat bij de uitleg van het begrip product uitgegaan moet worden van het begrip ‘werkzame stof’ zoals dat in het

4

van

17

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

octrooirecht wordt gebruikt (zie paragraaf 18.4). Verzoekster stelt dat de eerdere vergunning van het geneesmiddel Climodien niet in de weg kan staan aan verlening van een certificaat voor het geneesmiddel Qlaira, omdat de vergunning voor Qlaira voor een ander product (in octrooirechtelijk zin) is afgege ven. Voorts meent verzoekster dat er uit het arrest C-130/11 ‘Neuri m’ volgt dat er geen gronden meer zijn voor weigering van afgifte van een certific aat op de onderhavige aanvrage omdat duidelijk is wat verstaan dient te worden onder een strikte interpretatie van de term ‘product’. De antwoorden op de prejudiciële vragen aan het einde van dit arrest zijn volgens verzoekster onverk ort van toepassing op het onderhavige geval en verzoekster concludeert daarmee dat niets in de weg staat aan verlening van een certificaat op de onderh avige aanvrage.



4. Beoordeling van het bezwaar Ten aanzien van de door verzoekster aangevoerde argumenten overwe egt Octrooicentrum Nederland thans het volgende. 4.1. Artikel 1: De begrippen product en geneesmiddel Als eerste merkt Octrooicentrum Nederland op dat verzoekster in haar betoog de begrippen ‘product’ en ‘geneesmiddel’ door elkaar haalt en/of gelijk stelt aan elkaar, in het bijzonder in haar laatste inhoudelijke reactie, de aanvul ling op haar bezwaarschrift van 10 januari 2013. Hierin verzoekt aanvraagster uitdruk kelijk om een certificaat voor “het product Qlaira, een meerfase anticonceptiem iddel”. Dit is echter onjuist en onnodig verwarrend. Artikel 1 van de Verordening definieert de termen ‘product’ en ‘geneesmiddel’ duidelijk en ondubbelzinnig als twee afzonderlijke begrippen. In het onderhavige geval zijn Qlaira en Climo dien humane geneesmiddelen. Qlaira wordt namelijk gebruikt als anticonceptivu m, Climodien als hormoonsuppletietherapie bij postmenopausale vrouw en. De werkzame stoffen van beide geneesmiddelen zijn estradiolvaleraat en dienog est. Die samenstelling van estradiolvaleraat en dienogest moet daarom in beide gevallen worden gezien als het product in de zin van de Verordening.

Dat het begrip ‘product’ in de strikte zin van werkzame stof moet worden opgeva t heeft de communautaire wetgever aangegeven in de Toelichting, in het bijzon der paragrafen 11 en 35. In de aangevochten beslissing heeft Octrooicentru m Nederland hier reeds op gewezen, zoals hiervoor besproken. De jurisprudentie van het HvJEU sluit daar naadloos op aan. Hieruit blijkt telkenmale dat geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof voor het Hof geen aanleiding geven om te spreken van een verschillende producten in de zin van de Verordening. Het is zinvol bij deze zaken stil te staan. C-258/99 ‘BASF’ Deze zaak betrof een certificaat voor een gewasbeschermingsmiddel op basis van Verordening 1610/96. De systematiek van deze verordening is echter hetzelf de, hetgeen ook blijkt uit de kruisverwijzingen in de jurisprudentie van het HvJEU. De ingeroepen vergunning betrof een gewasbeschermingsmiddel met de werkza me stof chloridazon, dat werd geproduceerd met een geoctrooieerde werkwijze welke leidde tot minder verontreinigingen. Er bestond een eerdere vergunning voor een

5

van

17

S

10

15

20

25

ander gewasbeschermingsmiddel met chioridazon maar deze bevatte meer verontreinigingen. Het Hv]EU kwam tot het volgende oordeel: “1) Het begrip product in de zin van artikel 3 van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, omvat: de chemische elementen of verbindingen daarvan, zoals die in de natuur voorkomen of zoals die industrieel worden vervaardigd, met inbegrip van alle verontreinigingen die onvermijdelijk bij het fabricageproces ontstaan, met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen, of op planten, delen van planten of plantaardige producten. 2) Twee producten moeten als één en hetzelfde product in de zin van artikel 3 van verordening nr. 1610/96 worden beschouwd wanneer alleen de verhouding tussen werkzame chemische verbinding en verontreiniging verschilt, in die zin dat het ene product een hoger percentage werkzame chemische verbinding bevat dan het andere.”

Octrooicentruni Nederland, onderdeel van Rijksdienst voor Ondernemend Nederland

Octrooien, Valorisetie en Sectoren

Datum

21 oktober 2015

C-31/03 ‘Pharmacia’ Deze zaak betrof een humaan geneesmiddel met de werkzame stof cabergoline. De vergunning voor dat geneesmiddel was afgegeven nadat reeds eerder een vergunning voor een diergeneesmiddel met dezelfde werkzame stof cabergoline was verleend. Het HvJEU stelt in haar arrest onder meer het volgende: “19 Vervolgens zij eraan herinnerd dat: artikel 1, sub b, van de verordening het begrip product in de zin van de verordening omschrijft als een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, volgens artikel 3 van de verordening het certificaat meer bepaald wordt afgegeven op voorwaarde dat voor het product als geneesmiddel een VHB is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65 of richtlijn 81/851, en volgens artikel 4 van de verordening de door het certificaat verleende bescherming alleen geldt voor het product dat valt onder de VHB van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vâôr de vervaldatum van het certificaat. 20 Daaruit volgt in de eerste plaats dat voor de afgifte van het certificaat de bestemming van het geneesmiddel niet het beslissend criterium is, en in de tweede plaats dat de door het certificaat verleende bescherming voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel geldt, ongeacht of het product als geneesmiddel voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik wordt aangewend.” -

30

—

35

40

45

—

50

6

van

17

5

10

15

20

25

30

C-431/04 ‘MIT’ Deze zaak betrof een humaan geneesmiddel in de vorm van een implantaat. Dit implantaat bevatte de werkzame stof carmustine en een huipstof poliprofesan, wat ervoor zorgde dat het carmustine vertraagd werd afgegeven. Eerder was een vergunning afgegeven voor een ander humaan geneesmiddel met de werkzame stof carmustine. De octrooihouder had gevraagd om een certificaat voor de combinatie van carmustine met poliprofesan. Door deze productomschrijving te kiezen zou namelijk de eerdere vergunning niet kunnen worden gezien als een vergunning voor hetzelfde product. Het Hof kwam echter tot het oordeel dat de combinatie van carmustine met poliprofesan niet kon worden gezien als product in de zin van de Verordening. In haar overwegingen stelt zij allereerst het volgende: “17 Bij gebreke van enige definitie van het begrip ,,werkzame stof” in verordening nr. 1 768/92 moeten de betekenis en de draagwijdte van deze woorden worden bepaald met inachtneming van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis (zie onder meer arresten van 27 januari 1988, Denemarken/Commissie, 349/85, Jurispr. blz. 159, punt 9, en 27 januari 2000, DIR International Film e.a./Commissie, C-164/98 P, Jurispr. blz. 1-447, punt 26). 18 In casu moet erop worden gewezen dat blijkens de stukken in deze zaak vaststaat dat de uitdrukking ,,werkzame stof” in de in de farmacologie gebruikelijke betekenis niet stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel omvat die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier.” Vervolgens verwijst het Hof ook naar de Toelichting bij de Verordening m.b.t. aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen: “23 In dat verband moet worden opgemerkt dat in punt 68 van de toelichting bij het voorstel van 9 december 1994 voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen [COM(94) 579 def.] wordt gesteld dat: het met het oog op het noodzakelijke belangenevenwicht onaanvaardbaar zou zijn dat de totale beschermingsduur die door het ABC en het octrooi wordt verleend, voor eenzelfde product wordt overschreden; dit het geval zou kunnen zijn, indien voor eenzelfde product achtereenvolgens verschillende ABC’s konden worden afgegeven; dit een strikte definitie van het product onderstelt; indien voor de werkzame stof als zodanig reeds een ABC is afgegeven, daarvoor geen nieuw ABC zal kunnen worden afgegeven, ongeacht de wijzigingen met betrekking tot andere elementen van het gewasbeschermingsmiddel (gebruik van een ander zout, andere vu/stoffen, een andere aanbiedingsvorm, enz.); samenvattend zij opgemerkt dat, ook al kunnen in eenzelfde lidstaat voor eenzelfde stof verschillende octrooien en verschillende VHB’s worden verleend, het ABC voor die stof slechts zal worden afgegeven op basis van één octrooi en naar aanleiding van één VHB, namelijk de eerste in de betrokken lidstaat. 24 Artikel 3, lid 2, eerste zin, van verordening nr. 1610/96 zelf bepaalt aldus dat aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde product, niet meerdere ABC’s voor dit product kunnen worden toegekend. Volgens overweging 17 van de verordening gelden de bepalingen van met name artikel 3, lid 2, van deze verordening echter eveneens, mutatis mutandis, voor de interpretatie van artikel 3 van verordening nr. 1768/92.



—

—

35

—

40

45

—

7

van

17

5

10

15

20

25

30

35

40

45

25 Gelet op het voorafgaande, moet worden vastgesteld dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip product te definiëren. 26 Een dergelijke stof kan in combinatie met een stof die zelf wel therapeutische effecten heeft, dus geen ,,samenstelling van werkzame stoffen” zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92. 27 Dat de stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, het mogelijk maakt het geneesmiddel een farmaceutische vorm te geven die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de stof met therapeutische effecten, doet aan deze uitlegging niet af. 28 Zoals blijkt uit de punten 6 en 7 van dit arrest, is carmustine een werkzame stof die noodzakelijkerwijs met andere stoffen, met name inerte dragers, moet worden gecombineerd om therapeutisch doeltreffend te kunnen zijn. Zoals de advocaat-generaal in punt 11 van zijn conclusie en de Franse en de Nederlandse regering hebben opgemerkt, lijkt het meer algemeen niet ongewoon dat stoffen die het mogelijk maken het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, invloed hebben op de therapeutische werking van de werkzame stof in het geneesmiddel. 29 Een begrip ,,samenstelling van werkzame stoffen” van een geneesmiddel dat een samenstelling van twee stoffen zou omvatten waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie, zou derhalve, zoals de Franse regering ter terechtzitting heeft beklemtoond, bij de toepassing van verordening nr. 1768/92 hoe dan ook een element van rechtsonzekerheid introduceren. Dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, noodzakelijk is om de therapeutische werking van de werkzame stof te garanderen, kan in casu namelijk niet als een inhoudelijk voldoende bepaald criterium worden beschouwd.”



C-31/03 ‘Yissum’ In deze zaak was sprake van een certificaataanvraag op basis van een tweede medische indicatie octrooi en een vergunning voor een geneesmiddel in de vorm van een zalf. Voor een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof (calcitriol) waren reeds eerdere vergunningen afgegeven. De aanvrager van het certificaat wilde het product omschrijven als calcitriol en een zaifbasis. Die omschrijving werd door het Hof verworpen: “Artikel 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat ingeval het basisoctrooi een tweede medische toepassing van een werkzame stof beschermt, dit gebruik geen integrerend deel van de definitie van het product vormt.” Deze uitspraak betreft een beschikking (‘reasoned order’), geen arrest. Het HvJEU kan een beschikking afgeven wanneer de beantwoording van de vragen reeds volgt uit haar eerdere arresten. In haar overwegingen in deze zaak valt het HvJEU

8

van

17

daarom primair terug op de passages in C-431/04 ‘MIT’ en C-31/03 ‘Pharm acia’, hiervoor geciteerd.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Kortom, de jurisprudentie van het HvJEU ten aanzien van het begrip ‘produ ct’ in artikel 1, sub b, van de Verordening is duidelijk en consistent en vraagt niet meer dan een simpele en strikte uitleg van dat begrip, namelijk de werkza me stoffen genoemd in de vergunning. In de omschrijving van het product kan daarom niet worden verwezen naar het geneesmiddel, het doseringsregime, de gewichtshoeveelheden, placebo’s etc. zoals aanvraagster die herhaaldelijk in verschillende versies in de onderhavige procedure heeft voorgesteld.



Uit de Nederlandse jurisprudentie inzake ‘Lundbeck/Generieken’ kan overigens evenmin worden afgeleid dat dergelijke creatieve omschrijvingen zijn toegestaan. In die zaak komt het Hof ‘s-Gravenhage, later bevestigd door de Hoge Raad, namelijk tot het feitelijk oordeel dat het enantiomeer escitalopram een andere stof is dan het racemaat citalopram en dat daarom sprake is van verschillende producten in de zin van artikel 1 van de Verordening, mede omdat op de stof escitalopram octrooi is verleend en octrooirechtelijk een enantiomeer als een nieuwe stof wordt beschouwd ten opzichte van een racemaat. Hierin versch ilt deze zaak ook wezenlijk met de onderhavige waarin geen sprake is van een octrooi op een stof maar op een geneesmiddel. Uitgaande van die simpele en strikte uitleg van het begrip ‘product’ moet in het onderhavige geval de werkzame stoffen estradiolvaleraat en dienogest worden gezien als het product dat kan worden geïdentificeerd in de vergunning voor het geneesmiddel Qlaira.

4.2 Artikel 3(d): De eerste vergunning voor het in de handel brenge n van het product Nu is vastgesteld welk product het onderwerp is van de onderhavige aanvra ag dient vervolgens te worden bepaald of de aanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 3, in dit geval in het bijzonder artikel 3(d). Voor hetzelfde product, estradiolvaleraat en dienogest, is namelijk reeds eerder een vergunning afgegeven voor het geneesmiddel Climodien. De tekst van artikel 3(d) is op zich heel eenvoudig en duidelijk: De verkregen vergunning moet de eerste vergunning zijn voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel. Als aan deze woorden hun normale betekenis wordt gegeven houdt deze bepaling in dat als er voor hetzelfde product, i.e. dezelfde werkzame stof, een eerdere vergunning bestaat er niet voldaan is aan artikel 3(d). Het toetsen of is voldaan aan artikel 3(d) spreekt eveneens voor zich. De nationale octrooibureau’s die daarmee zijn belast verifiëren bij de geneesmiddelenautoriteiten of er niet eerder een vergunning voor hetzelfde product is afgegeven. In het verleden nam Octrooicentrum Nederland daarvoor contact op met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Tegenwoordig is het mogelijk de databanken van het CBG en de European Medicines Agency te raadplegen op internet.

9

van

17

Deze werkwijze wordt in de Toelichting bij de Verordening door de communautaire wetgever ook voorgesteld: “16. Het voorstel voor een verordening voorziet in een eenvoudig en transparant systeem, dat gemakkelijk door de betrokken partijen kan worden toegepast. Zo leidt het niet tot een overmaat aan bureaucratie. Er is geen enkel nieuw administratief orgaan nodig en de octrooi bureaus zouden de voor de afgifte van het certificaat vastgestelde procedure tot een goed einde moeten kunnen brengen zonder buitengewoon zware belasting voor hun administratie. De documenten die vereist zijn voor de indiening van de aanvraag van een certificaat zijn beperkt tot hetgeen strikt noodzakelijk is om de bureaus in staat te stellen een beslissing te nemen over de afgifte van het certificaat of het afwijzen van de aanvraag. Bij het onderzoek van de voor de afgifte van het certificaat geëiste voorwaarden worden objectieve en gemakkelijk te controleren gegevens verlangd. Er zou evenwel een coördinatie met de gezondheidsinstanties tot stand kunnen worden gebracht door de Lid-Staten als dat nuttig zou blijken te zijn.”

5

10

15



Ook uit de jurisprudentie hiervoor geciteerd blijkt dat het HvJEU van mening is dat wanneer is vastgesteld dat voor het product, uitgaande van de definitie in artikel 1, een eerdere vergunning is afgegeven de aanvraag niet voldoet aan artikel 3. Die link tussen de strikte interpretatie van artikel 1 en artikel 3 komt expliciet aan de orde in de zaken C-258/99 ‘BASF’, C-31/03 ‘Pharmacia Italia’ en C-431/04 ‘MIT’. In de beschikking C-202/05 ‘Yissum’ was de prejudiciële vraag beperkt tot artikel 1 maar verwees het HvEU terug naar passages m.b.t. artikel 3 in C-31/03 ‘Pharmacia Italia’ en C-431/04 ‘MIT’.

20

25 In feite hebben disputen 1 over de interpretatie van artikel 3(d) zich tot aan het arrest C-130/11 ‘Neurim’ beperkt tot de vraag of het product in de eerdere vergunning hetzelfde is en hoe dus de term ‘product’, gedefinieerd in artikel 1, moest worden geïnterpreteerd. De bewoording van artikel 3(d) gaf nooit aanleiding tot onduidelijkheden. Een vaak gevolgde strategie van aanvragers was dan ook om het product te omschrijven met verwijzingen naar aspecten van het geneesmiddel (zuiverheid, hulpstoffen, medische indicatie, etc.) om niet te stranden op een artikel 3(d) bezwaar.

30

35

40

45

Het HvJEU lijkt op het eerste gezicht in ‘Neurim’ een geheel nieuwe weg in te slaan bij de benadering van artikel 3(d). Aan de orde was een certificaataanvraag op basis van een vergunning voor een humaan geneesmiddel met de werkzame stof melatonine. Dit geneesmiddel werd tegen slapeloosheid gebruikt en Neurim was houdster van een octrooi op zulke formuleringen tegen slapeloosheid. Er bestonden echter eerdere vergunningen voor dierlijke geneesmiddelen met melatonine voor andere toepassingen. Deze aanvraag was eerst afgewezen door het Engelse octrooibureau onder verwijzing naar Pharmacia, MIT en Yissum en vervolgens kwam de Engelse rechter 2 tot dezelfde conclusie: “47. Furthermore, as counsel for the Cornptroller subrnitted, it is significant that in Yissurn the Court of Justice considered that the answer to the question could be

1

Zie bijvoorbeeld uit Engeland Dracos SPC Application [1996] RPC 417, uit Duitsland Bundespatentgericht 14 W , uit Nederland BIE. 65 (1997) 146-149 1997/20

(pat) 47/06 2

Neutral Citation Number: [2010] EWHC 976 (Pet). case No: cH/2010/APP/0020

10

van

17

5

10

15

20

25

30

35

40

45

clearly deduced from Pharmacia and MIT even though the factual situatio n was different. This demonstrates that the principles laid down by this line of case law are notconfined to the particular facts of the cases. 48. It is also significant that Yissum concerned an application based on a patent and a marketing authorization for a second medical use and the Court’s answer to the question explicitly recognises that. This again undermines Neurim ’s teleological argument. In addition, as mentioned above, It con firms that the grant of a second (or subsequent) patent in respect of a particular produc t (1. e. active ingredient) does not change what constitutes the first authorization to place that product on the market as a medicinal product. 49. In myjudgment, whatever might have been the position 1f Pharm acia and MIT had stood on their own, Yissum is fatal to Neurim’s case on this appeal. Moreover, 1 consider that It means that the interpretation of Article 3(d) is acte clair. 1fl were to refer a question to the Court of Justice on the point, 1 have no doubt that the Court would dispose of It by reasoned order.” Neurim had meer succes bij de Court of 3 Appeal die het zinvol achtte prejudiciële vragen voor te leggen aan het HvJEU. Het HvJEU beantwoordde die als volgt ten gunste van Neurim: “20 Zoals uit de respectieve opschriften van de artikelen 2 en 3 van de ABC verordening blijkt, te weten Werkingssfeer” en ,,Voorwaarden voor de verkrijging van het [ABC]”, beoogt die verordening in eerste instantie in artikel 2 algemeen te bepalen welke producten het voorwerp kunnen zijn van een ABC, alvoren s in artikel 3 de voorwaarden vast te leggen waaronder voor die producten een ABC kan worden afgegeven (zie arrest van 28juli 2011, Synthon, C-195/09, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 41). 21 De eerste drie voorwaarden waarvan artikel 3 van de ABC-verorde ning de afgifte van een certificaat afhankelijk stelt, hebben betrekking op het ,,produ ct” in kwestie en vereisen dat dit product wordt beschermd door en van kracht zijnd basisoctrooi, dat voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde VHB is verkregen, en dat voor het product niet eerder een certificaat is verkregen. 22 Tegelijkertijd moet evenwel worden benadrukt dat de fundamentele doelstelling van de ABC-verordening erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid (zie arrest van 24november2011, Medeva, C-322/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtsp raak, alsook arrest Georgetown University e.a., C-422/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 24). 23 In dit verband was de vaststelling van die verordening ingegeven door het feit dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, en beoogde zij dus deze tekortkoming te verhelpen door de invoer ing van een ABC voor geneesmiddelen (zie de reeds aangehaalde arresten f4edeva, punt 31, en Georgetown University e.a., punt 25). 24 Blijkens punt 28 van de toelichting bij het voorstel voor een verordening (EEG) van de Raad van 11 april 1990 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (COM(90) 101 de f.] kan



,,

Neutral Citation Number: [2011] EWCA Civ 228. Case No: A312010/1351

11

van

17

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

overeenkomstig artikel 2 van de ABC-verordening voor een octrooi dat een nieuwe toepassing van een nieuw of een reeds bekend product beschermt, zoals het octrooi dat in het hoofdgeding aan de orde is, net als voor een octrooi dat een ,,product” beschermt of voor een octrooi dat een werkwijze voor de verkrijging van een ,,product” beschermt, een ABC worden afgegeven dat dan ingevolge artikel 5 van deze verordening dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi ten aanzien van dat nieuwe gebruik van dit product werden verleend, binnen de bij artikel 4 van die verordening gestelde beperkingen (zie, naar analogie, arrest î4edeva, reeds aangehaald, punt 32, alsook beschikking van 25 november 2011, University of Queensland en CSL, C-630/10, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punt 38). 25 Indien een octrooi tot bescherming strekt van een nieuwe therapeutische toepassing van een bekende werkzame stof die reeds is verhandeld in de vorm van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik voor andere therapeutische indicaties, ongeacht of deze al dan niet worden beschermd door een eerder octrooi, kan dus voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel waarmee commercieel profijt wordt getrokken uit de nieuwe therapeutische toepassing van diezelfde werkzame stof, zoals die door het nieuwe octrooi wordt beschermd, aan de houder van dat octrooi een ABC worden afgegeven waarvan de beschermingsomvang zich hoe dan ook niet tot de werkzame stof als zodanig zal uitstrekken, maar enkel tot het nieuwe gebruik van dat product. 26 In een dergelijke situatie kan enkel de VHB van het eerste geneesmiddel, dat het product bevat en is toegestaan voor een therapeutisch gebruik dat overeenstemt met het gebruik dat wordt beschermd door het octrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend, worden beschouwd als de eerste VHB van ,,dit product” als geneesmiddel dat voor deze nieuwe toepassing wordt gebruikt, in de zin van artikel 3, sub d, van de ABC-verordening. 27 Gelet op alle voorgaande overwegingen moet op de eerste en de derde vraag worden geantwoord dat de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is ingediend.”



Deze uitspraak verschilt principieel van alle voorgaande omdat er nu een link wordt gelegd tussen artikel 3(d) en artikel 3(a) van de Verordening. Bij het bepalen of is voldaan aan artikel 3(d), d.w.z. of er voor hetzelfde product niet eerdere een vergunning is afgegeven, dient kennelijk in beschouwing te worden genomen de beschermingssfeer van het octrooi. Deze uitspraak is om verschillende redenen moeilijk te begrijpen. Ten eerste wordt die cruciale link tussen artikel 3(d) en artikel 3(a) niet gelegd in de Toelichting, noch in enig ander stuk uit de wetsgeschiedenis. In de Toelichting stelt de communautaire wetgever juist dat het voorstel voor de Verordening voorziet in een eenvoudig en transparant systeem, dat gemakkelijk door de betrokken partijen kan worden toegepast. Het is in die context niet te bevatten waarom de communautaire wetgever bij de formulering en bespreking van artikel

12

van

17

3(d) niet zou hebben verwezen naar de beschermingssfeer van het octrooi als hij dat bedoeld zou hebben op de manier die het HvJEU in ‘Neurim’ voorstaat. Het feit dat geen enkele andere Rechtbank in de ruim 20 jaar dat de Verordening bestaat die link ooit heeft gelegd onderstreept dit punt. 5

10

15

20

25

30

35

40

Voorts is het volstrekt logisch dat een eerdere vergunning buiten de beschermingssfeer valt van een basisoctrooi op een nieuwe toepassing, werkwijze of formulering. Die eerdere vergunning vormt namelijk onderdeel van de stand van de techniek waarvan het octrooi moet zijn afgebakend. De consequentie van ‘Neurim’ zou dan ook zijn dat in beginsel op elk octrooi voor een nieuwe toepassing, werkwijze of formulering een aanvullend beschermingscertificaat kan volgen mits een vergunning is verkregen, ook al bestaan er eerdere vergunningen en certificaten voor dezelfde werkzame stof. In de farmaceutische industrie is het gebruikelijk om rond een werkzame stof een cluster van zulke ‘secundaire’octrooien te verwerven. Volgens een recent rapport van de Europese 4 over de markt voor geneesmiddelen kan het aantal zelfs oplopen tot Commissie 96 octrooien rond één werkzame stof. Dat het nooit de opzet was dat daar allemaal certificaten uit zouden voortvloeien blijkt uit de Toelichting van diezelfde Europese Commissie in haar rol als communautaire wetgever: “Bovendien geldt de door het voorstel ingevoerde maatregel niet voor alle in de handel gebrachte geoctrooieerde geneesmiddelen, maar uitsluitend voor die welke een nieuw geneesmiddel zijn. Een groot gedeelte van de op de markt verkochte geneesmiddelen bevatten weinig of geen innoverende elementen en liggen dan ook niet op het terrein van de toepassing van het voorstel, ieder jaar worden slechts een vijftigtal nieuwe geneesmiddelen op wereldniveau toegelaten. Dat zijn de geneesmiddelen waarop het voorstel voor een verordening is gericht. De in het voorstel vastgestelde overgangsregeling tracht een juist evenwicht tot stand te brengen tussen hetgeen nodig is voor de industrie en hetgeen redelijkerwijze door de maatschappij kan worden aanvaard.” (par. 24) Het aantal van vijftig abc’s per jaar is slechts haalbaar indien als uitgangspunt wordt genomen 1 abc per werkzame stof, niet als er tientallen certificaten per werkzame stof mogelijk zijn. Dit uitgangspunt van ‘1 abc per product’ blijkt ook uit par. 68 in de Toelichting voor de gewasbeschermingsmiddelen abc die het HvJEU in ‘MIT’ citeert (zie hiervoor). Overigens heeft de Europese Commissie dit standpunt op bijeenkomsten die zij organiseerde voor de nationale octrooibureau’s in 1995 en 20066 steeds herhaald.



Ook kan worden gewezen op par. 6, 15, 31 en 61 van de Toelichting waaruit blijkt dat de Verordening mede is ingegeven om de achterstand in te lopen op de Verenigde Staten waar in de jaren 80 een soortgelijke vorm van aanvullende

European commission Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report, 8 juli 2009, URL: httjj://ec.europa.eu/con,petition/sectors/harmaceuticaIs/inuiry/staff workin paoer art1.pdf, par.442 ‘“In general, It was necessary to bear in mmd that no product should give nee to more than one certificate” uit het verslag URL: http://www.oIswang.com/media/48207127/annex_vrecord_of_i_spc_expert_meeting_1995. pdf ‘“As a general rule, only one SPC must be granted for one product.” uit het verslag URL: http://www.olswang .com/media/48207124/record_of_the2ndspc_expert_meeting_9oct2006flnal.pdf

13

van

17

bescherming was geintroduceerd. De Amerikaanse wetgeving kent in wezen 7 hetzelfde systeem gebaseerd op de begrippen ‘product’, als in ‘active ingredient of a new drug’, en eerste vergunning, als in ‘first permitted commercial marketing or use of the product under the provision of law under which such regulatory review period occurred’. Toen de Verordening werd voorgesteld was ook reeds bekend dat deze begrippen volgens de rechter letterlijk moesten worden uitgelegd, zodat producten waarvoor een eerdere vergunning bestaat van aanvullende bescherming zijn uitgesloten, zie FISONS PLC v. QUIGG , 876 F.2d 99 (1989), 8 United States Court of Appeals, Federal Circuit. Als in Europa daarentegen de ruimere lijn ‘Neurim’ in alle gevallen zou moeten worden gevolgd ontstaat een aanzienlijk gunstigere regeling in Europa, wat de wetgever niet heeft beoogd. Dit zal ook een grote impact hebben op de gevoelige markt voor geneesmiddelen.

5

10

15

20

25

30

35

40



Bovendien blijkt uit par. 33 van de Toelichting dat de wetgever zich ook bewust was van de mogelijkheid dat er verschillende geschikte basisoctrooien voor hetzelfde product zouden kunnen zijn. In dat geval moet de octrooihouder een basisoctrooi te kiezen . Hij kan dus niet voor elk basisoctrooi een certificaat 9 krijgen. Ten overvloede kan ook nog gewezen worden op het boek’° “Die Veriëngerung der Patentlaufzeit fürArzneimittel im gemeinsamen Markt” uit 1993 van Detlef Schennen. Dr. Schennen was destijds leider van de Duitse delegatie tijdens de besprekingen van het Voorstel voor de Verordening in de Raad en daarom bij uitstek deskundig om de intentie van de wetgever toe te lichten. Schennen maakt bij de bespreking van artikel 3(d) de volgende opmerkingen: “Grundpa tent nach Buchstabe c) kann jedes nationale Patent, europëische Patent Gemeinschaftspatent sein; der Zertifikatsanmelder kann das Grundpatent frei wëhlen. Bei dem Grundpatent kann es s/ch um em Stoff-, Verwendungs- oder Verfahrenspatent handein. Danach beurteilt sich auch, ob für eine zweite Indikation eines bereits bekannten Wirkstoffs em Zertifikat erteilt werden kann. Grundsëtzlich ist die Erteilung eines Zertifikats für em Grundpatent, das eine zweite medizinische Indikation schützt, möglich, jedoch werden vielfach die Voraussetzun gen nach Artikel 3 nicht erfüllt sein. Ist für die erste Indikation des Wirkstoffs in dem betreffenden Mitgliedstaat bereits eine Genehmigung (sei es auch vor den nach Artikel 19 für die Übergangsregelung bestimmten Stichtagen) erteilt worden, so ist die Erteilung eines Zertifikats nach Artikel 3 d) ausgeschiossen, und zwar auch dann, wenn dieses bereits zugelassene Arzneimittel nicht Gegenstand eines Zertifikats (Artikel 3 c)) gewesen ist. Denkbar ist freilich, dal3 für die erste Indikation Zulassun gen nur in anderen Mitgliedstaaten beantragt wurden oder deshalb noch keine Zulassung beantragt worden war, weil diese noch nicht hinreichend ausgereift erschien. In solchen Fallen erscheint es

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), ook wel bekend als de Hatch Waxman Act URL: http://law.resource.org/pub/us/case/reporter/F2/876/876.F2d.99.89-1024.html Deze regel is later ook expliciet opgenomen in de Verordening voor abc’s op gewasbeschermingsmidde len (art.3 lid 2) en van toepassing verklaard op de Verordening ‘°

Detlef Schennen, Die Verlangerung der Patentlaufzeit

fLfr

Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln,

Bundesanzeiger, 1993

14

van

17

5

auch gerecht, daf3 noch em Zertifikat für die zweite Indikation erteilt werden kann. Nicht möglich hingegen ist em Schutz für soiche Arzneimittel, die bereits zugelassene Wirkstoffe (sel es in neuer Kombination) für neue Indikationen enthalten. Zwar dehnt sich der Schutz durch das Zertifikat nach Artikel 4 a. E. auf spëter zugelassene Verwendun gen (Indikationen) aus, aber em weiteres Zertifikat mit dann entsprechend spaterem Ablauf ist nicht möglich. Dies wird in einer Erkiërung für das Ratsprotokoll der Binnenmarktratstagung etwas unprëzise festgehalten; diese lautet: ,,Der Rat und die Kommission gehen davon aus, daf3 für em Verfahren zur Herstellung eines bekannten, bereits durch em Zertifikat geschützten Erzeugnisses kein neues Zertifikat erteilt werden kann.” Dies wiederholt im wesent/ichen Artikel 3 c), obwohl auch Artikel 3 d) der Erteilung eines Zertifikats entgegensteht; jedoch mul3 das Erzeugnis nicht patentr echtlich neu sei. Betrifft das Grundpatent em neues Verfahren zur Herstellung eines bekannten Erzeugnisses (wobei bei Neuheit der Verwendung als Arzneimittel , sogenannte erste Indikation, nach Artikel 54 Abs. 5 EPU, 3 Abs. 3 PatG sogar em Sachpatent erteilt werden kann), so kann es zwar nach Buchstabe c) als Grundpatent ausgewë hit werden, aber keinen Anspruch auf em zweites Zertifikat geben.” Dit geeft duidelijk blijk van een restrictieve uitleg van artikel 3(d).


—

—

10

15

20

25

30

35

40

45


Het is daarom moeilijk ‘Neurim’ te rijmen met de Toelichting op de Verordening , terwijl het HvJEU in het algemeen bij de interpretatie van Europese regelgeving juist de intentie van de wetgever leidend acht. Ook is het moeilijk ‘Neurim’ te rijmen met de lijn die het HvJEU heeft uitgezet in ‘BASF’, ‘Pharmacia’, ‘MIT’ en ‘Yissum’, in welke zaken aanvragers telkens bot vingen. Ten eerste heeft het HvJEU in die zaken geen link tussen art. 3(d) en 3(a) gelegd. Ten tweede was in al deze dossiers de vergunning waar aanvragers een beroep op deden ook daadwerkelijk de eerste vergunning in de Lidstaat binnen de beschermings sfeer van het 1 basisoctrooi’ Dat deze eerdere jurisprudentie trouwens in ‘Neurim’ . überhaupt niet wordt besproken is op zijn zachtst gezegd teleurstellend Wat . verder opvalt is dat in de eerdere uitspraken de nadruk wordt gelegd op het belangenevenwicht, enerzijds het bevorderen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, anderzijds de belangen van de generieke industrie die door competitie zorgen voor een beheersing van de kosten in de gezondheidszorg. In ‘Neurim’ wordt bij de uitleg van de Verordening eenzijdig de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen centraal gesteld. Wel verwijst het HvJEU in ‘Neurim’ (par. 20) met instemming kort naar haar uitspraak in ‘Synthon’. Maar het is evenmin duidelijk hoe ‘Synthon’ valt te rijmen met ‘Neurim’. Synthon vocht namelijk het certificaat aan van Merz. Merz had een octrooi en een vergunning voor een nieuwe toepassing van de werkzame stof memantine. Er bestonden echter eerdere vergunningen voor memantine, afgegeven in de jaren 70, dus voor de datum genoemd in artikel 19 van Verordening 1768/92. Deze oude vergunningen hadden bovendien nooit voldaan aan de eisen van geneesmiddelenrichtlijn 65/65. Het l-IvJEU oordeelde dat het certificaat van Merz niet had mogen worden afgegeven omdat wegens die eerdere vergunningen het product buiten de werkingssfeer (artikel 2) van de Verordening

‘BASF’: EP0026847, ‘Pharmacia’: DE3112861, ‘MIT’: P0260415, ‘Yissum’: EP0129003

15

vaj,

17

5

10

15

20

25

30

35

40

45

valt. De positie van Merz en Neurim is sterk vergelijkbaar. Beiden hebben een octrooi op een nieuwe toepassing van een bekende werkzame stof en een eerste vergunning verkregen voor een geneesmiddel dat valt binnen hun octrooi. Er zijn twee wezenlijke verschillen met betrekking tot de eerdere vergunningen die tegen hen zijn gebruikt. In het geval van Merz dateert die eerdere vergunning van voor de datum genoemd in artikel 19, die van Neurim erna. Verder voldeed in het geval van Merz die eerdere vergunning niet aan de eisen van geneesmiddelenrichtlijn 65/65, die van Neurim wel. Echter uit par. 48 van ‘Synthon’ blijkt dat het HvJEU dat laatste onderscheid niet relevant acht. Blijft dus over het enkele gegeven dat Merz heeft gewerkt aan de ontwikkeling van een nieuwe toepassing van een werkzame stof die al langere tijd op de markt was vergeleken met Neurim. Het valt niet in te zien, zeker niet gezien het belang dat het HvJEU in ‘Neurim’ hecht aan het bevorderen van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarom de inspanning van Merz geen certificaat waard zou zijn als dat van Neurim dat wel is.



Ook de ervaren Engelse rechter Justice Arnold wijst in een recente uitspraak 12 op deze discrepanties die hij niet kan verklaren. Daarbij hekelt hij het huidige klimaat van rechtsonzekerheid in ongebruikelijk harde bewoordingen: “Finally, 1 would observe that this is the third time in six months that 1 have had to refer questions of interpretation of the SPC Regulation to the CJEU. 1 do so with considerable regret. That this should be necessary demonstrates the dysfunctional sta te of the SPC system at present. This is primarily due to the poor drafting of the SPC Regulation and to the failure of the European Commission, Council and Parliament to revise it to address the problems which have emerged. f’4atters have not been assisted, ho we ver, by the fact that the Court of Justice’s recent case law interpreting the SPC Regulation has not pro vided the level of clarity and consistency that is required.” Octrooicentrum Nederland kan deze woorden beamen. Uit het voorgaande blijkt dat een ruime uitleg van ‘Neurim’ niet strookt met wat de wetgever destijds voor ogen stond , noch met de eerdere jurisprudentie van het Hof. Het zou een duidelijke breuk vormen met de tot nu telkens door de rechter bestendige praktijk van de afgelopen 20 jaar en de deur open zetten voor een aanzienlijke stijging van het aantal certificaten, met substantiële gevolgen voor de markt van geneesmiddelen. Die markt ligt zeer gevoelig omdat het de volksgezondheid aangaat. Onder deze bijzondere omstandigheden gaat Octrooicentrum Nederland er vanuit dat ‘Neurim’ gezien moet worden in de specifieke context van het dossier, namelijk dat de eerste vergunning een vergunning voor een diergeneesmiddel betrof. Aan ‘Neurim’ komt slechts een beperkte betekenis toe conform het dictum, ni. dat het enkele bestaan van een eerdere vergunning voor een diergeneesmiddel er niet aan in de weg staat dat een aanvullend beschermingscertificaat wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product. Dit standpunt vindt ook steun in het feit dat de verwijzende rechter in ‘Neurim’ zijn hoofdvraag breed had geformuleerd en het HvJEU deze vraag heeft geherformuleerd en beperkt tot

‘

[2013] EWHC 619 (Pat), [2013] RPC 26, URL: http://www.baiHi.org/ew/cases/EWHc/Patents/2013/619.htmI

16

van

17

de specifieke context, namelijk dat de eerste vergunning was afgegeven voor een d iergeneesmiddel.

5

In het onderhavige geval betreft de eerdere vergunning voor het geneesmiddel Climodien geen vergunning voor een diergeneesmiddel. Octrooicentrum Nederland blijft daarom de mening toegedaan dat deze vergunning moet wordengezien als de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product estradiolvaleraat en dienogest en niet de door verzoekster ingeroepen vergunning voor het geneesmiddel Qlaira.



10

15

5. Conclusie Octrooicentrum Nederland handhaaft zijn oordeel dat aanvraag 300381 om een aanvullend beschermingscertificaat niet voldoet aan de in artikel 3, aanhef en onder d van de Verordening gestelde voorwaarde.

Aldus gedaan te ‘s-Gravenhage, 21 oktober 2015 De directeur van Octrooicentrum Nederland, Namens deze,

dr.ing. L. Bechger

17

van

17

Bijblad bij De Industriële Eigendom nummer 4 - oktober 2015 jaargang 83

Recommend Documents