Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és „tissue engineering” – 23. Előadás
KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (1)
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás definíciója Egészségügyi kutatáshoz kapcsolódó vizsgálatok, amelyeket embereken végeznek.
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás típusai • • • • •
Kezelés típusú Preventív típusú Diagnosztikai típusú Szkríning típusú Életminőség típusú
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás előnyei • Új terápiák kifejlesztése • Információt szolgáltat a kísérletes drogok hatékonyságáról és potenciális toxicitásáról
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
A klinikai kipróbálásban való részvétel előnyei • Hozzájuttat új terápiákhoz • Szakértő orvosi ellátáshoz • Orvosi kutatásokhoz való hozzájárulás
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás kockázatai • Kellemetlen vagy egyenesen életveszélyes mellékhatások • A kísérletes terápia lehet, hogy hatástalan
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás folyamata • • • •
Kísérleti eredményeken alapul Specifikus protokollon alapszik A résztvevőket folyamatosan monitorozzák Az eredményeket értékelik, statisztikai analízist végeznek
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálások fázisai • • • •
Fázis I – kis csoport (20-80 ember) Fázis II – nagyobb csoport (100-300 ember) Fázis III –nagy csoport (1000-3000 ember) Fázis IV – piaci felmérések
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Őssejt terápia és klinikai kipróbálás Hematopoietikus őssejt transzplantáció az első őssejten alapuló terápia, ami eljutott a klinikai kipróbálás stádiumába.
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Piacképes sejt-alapú termékek előállítási lépései Kutatás
Állattesztelés
Piacképes termék
Termelés
Klinikai kipróbálás I, II, III, IV-es fázis
Piackutatás
Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Dr. Pongrácz Judit Háromdimenziós szövettenyésztés és „tissue engineering” – 24. Előadás
KLINIKAI KIPRÓBÁLÁS (2)
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Klinikai kipróbálás májelégtelenség sejtes terápiájára • Autológ BMSC – nem alkalmas még rutin klinikai terápiákban • Differenciált BMSC – HGF felhasználásával
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Máj dialízis • Ammónia encephalopátiát okoz • Testen kívüli detoxifikálás • Dialízis-szerű megoldások
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Bio-mesterséges máj Oxigén
Plazma filter
Bioreaktor
PKM-19 májsejtek Beteg plazmája
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
ELAD® bio-mesterséges máj Inkubátor
Vérkeringés Ultrafiltrátum keringés Glükóz Heparin
ELADTM
infúzió
Vér pumpa
Ultrafiltrátum pumpa
Pumparendszer
ELADTM
Sejtfilter
Oxigenátor
ELADTM
Plazma filter
ELADTM
Recirkulációs pumpa Tartály Infúziós vezeték megtöltése
Glükóz infúziós pumpa
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Sejt-mentes ELAD: MARS Vérkeringés MarsFlux Dializáló
Mars-Albumin keringés
Dializátum keringés
diaMarsFlux Adszorpciós oszlopok
diaFlux Dializáló
Vér pumpa
Anion kicserélő
Aktív szén
Albumin pumpa
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Bőr graftolás és helyettesítés • Égési sérülések • Krónikus sebek • Kozmetikai sebészet
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
A bőr szerkezete Stratum corneum Stratum lucidum
Stratum granulosum
Szőr Faggyúmirigy
Emelő izom
Stratum mucosum Epidermisz Stratum germinativum
Dermisz
Verejtékmirigy
Artéria
Zsír
Ideg
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
A bőr graftolás célja • A bőr határoló funkciójának helyreállítása • Sem ideget, sem éret, sem verejtékmirigyet, sem szőrtüszőket nem tartalmaz a tissue engineered szövet
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Bőr graftok típusai • Teljes mélységű égések- dermisz és epidermisz is elégett • Részleges mélységű égések - epidermisz túlnyomó részben érintetlen • Ha több, mint 30-40%-a a testfelszínnek megégett, akkor a sebészeknek szükségük van tissue engineering termékekre • Kisebb égési felszínek esetén autograftok is használhatók
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Autológ bőr graftok A bőrt kilyuggatják és szétterítik, hogy minél nagyobb sebet fedjen be
A graftot a beteg saját, egészséges bőréből veszik
Sérülés
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA – Cultured Epithelial Allograft) I. • Csak epitélium • Integra epitéliummal kombinálva
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Epitéliális sejtkultúra allograftok (CEA – Cultured Epithelial Allograft) II. Autológ, kultúrában tartott epidermisz transzplantációja
Beteg
Graftolás
Sérült terület Bőr biopszia Bőr darab
Rétegformálás
Sejtkultúra
Sejtrétegzés Keratinociták izolálása
Feeder sejtréteg
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
Módszerek TE bőr előállítására Epidermisz
Enzimatikus szegregáció
Dermisz 9x
P2
24 óra 3T3 sejtek enzimatikus eltávolítása Keratinociták izolálása
3T3 fibroblaszt feeder réteg
9x P2
Többrétegű epitélium proliferációja és differenciációja
P0
Médium csere 9x P0
P1
Az epitéliális rétegek eltávolítása klinikai felhasználásra
TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011
TE módszerekkel klinikai felhasználásra előállított bőr termékek Típus
Termékek
Epidermális fedőréteg
• CEpicell (Genzyme) –kultúrában tartott epidermális rétegek • Epidex (Modex Therapeutics)- haj biopsziákból készített epidermális rétegek • Myskin (CellTran)- sejtek és szintetikus vivőanyag C3sejtek spray formájában • Kultúrában tartott allogén keratinociták • Kultúrában tartott autológ keratinociták
Dermális réteg helyettesítése
• • • • •
Epidermális/dermális réteg helyettesítése
• Permaderm (Cambrex) • Apligraf (Novartis) • Orcel (Ortec International)
Integra (Integra) Alloderm (Lifecell) Permacol (Tissue Science Labs) Dermagraft (Advaced BioHealing) Transcyte (Advanced BioHealing)
