Zitting

Zitting 1967-1968 - 9 5 7 9 Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (Stb. 1958, 408) BIJLAGE BIJ DE MEMORIE VAN TOELICHTING Nr. 4

AANVRAAG TOT INSCHRIJVING IN HET REGISTER

geneesmiddel:

VAN VERPAKTE GENEESMIDDELEN ( W e t op de geneesmiddelenvoorziening, artikel 3, lid 1, Besluit verpakte geneesmiddelen, artikel 2)

vorm: hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doseringseenheidc.q. concentratie: ra

> c ro

aanvrager:

«J V

~a ingekomen:

i_

o o ~o c J) "5 >

registratienummer:

V 'c

geregistreerd: aangehouden: geweigerd: doorgehaald:

1.

(handelsnaam van de aanvrager:

2.

gevestigd (volledig adres):

3.

adres voor briefwisseling :

4.

(Indien aanvrager Importeur Is) (handels)naam van de fabrikant:

5.

gevestigd (volledig adres van de berelder):

VERZOEKT I N S C H R I J V I N G IN HET REGISTER V A N HET VERPAKTE GENEESMIDDEL: 6." merknaam en soortnaam van het verpakte geneesmiddel: (onder vermelding of het verpakte geneesmiddel op de datum van Inwerkingtreding van de wet al den niet In Nederland In de handel was of werd uitgevoerd)

7 / toedlenlngs- c.q. bereldlngsvorm:

8.' hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngseenheld- c.q. concentratie:

$.*

plaats(en) waar het geneesmiddel wordt (zal worden) gefabriceerd (volledig adres)

1 0 . ' Deze aanvraag omvat, zoels aan binnenzijde opgegeven,

11.

aanhangsels met

bijvoegsels.

Ondergetekende verklaart, dat de vergoeding als bedoeld in artikel 28, eerste lid, van het Besluit verpakte geneesmiddelen is gestort o p postrekening nr. 55 85 66 van het college ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen. Dagtekening: te

19 Handtekening van de aanvrager:

*

zie toelichting aan ommezijde

T O E L I C H T I N G V O O R DE A A N V R A G E R (toelichting bij pagina 1)

Punt 6.

In te vullen het merk van het verpakte geneesmiddel; indien geen merk wordt gebezigd, de naam waaronder het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Indien het verpakte geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat, tevens de officiële naam of de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen soortnaam voor dit bestanddeel.

Punt 7.

B.v.: oplossing in water, suspensie, emulsie, tabletten, dragees, manteltabletten, korrels, drank, stroop, elixer, zalf, crème, smeersel, zetpillen enz.

Punt 8.

Alleen in te vullen voor enkelvoudige geneesmiddelen. O p te geven de hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doseringseenheid bij b.v. tabletten, zetpillen enz. of de concentratie bij vloeistoffen, zalven enz.

Punt 9.

Indien de aanvrager het verpakte geneesmiddel niet volledig zelf bereidt (verpakken inbegrepen), tevens de plaatsen vermelden waar die handelingen plaats hebben of zullen hebben.

Punt 10.

Aanhangsels van deze aanvraag zijn de stukken met de gegevens, welke wettelijk moeten worden verstrekt; bijvoegsels zijn stukken, welke ter toelichting afzonderlijk kunnen zijn bijgevoegd. Indien de bijgevoegde aanhangsels onvoldoende ruimte bieden, kunnen door de aanvrager verdere bladen worden aangehecht, welke evenals de bijgevoegde aanhangsels slechts aan één zijde beschreven dienen te worden.

TOELICHTING BIJ „ A A N V R A A G TOT INSCHRIJVING IN HET REGISTER V A N VERPAKTE GENEESMIDDELEN"

Algemeen Indien een verpakt geneesmiddel onder dezelfde naam in meer dan één toedieningsvorm of in verschillende kwantitatieve samenstellingen zal worden bereid, is voor elke toedieningsvorm en voor elke kwantitatieve samenstelling een afzonderlijke aanvrage tot inschrijving vereist (artikel 2, tweede lid, Besluit verpakte geneesmiddelen). De kwantitatieve samenstelling heeft zowel betrekking op de werkzame als o p de niet-werkzame bestanddelen. De gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder a tot en met i, k en I, van het Besluit verpakte geneesmiddelen, moeten in de Nederlandse, dan wel in een andere voor het College aanvaardbare taal zijn gesteld, een en ander met gebruikmaking van een voor het College aanvaardbare nomenclatuur (artikel 3, tweede lid, Besluit verpakte geneesmiddelen). De bescheiden of de bijgevoegde rapporten en/of literatuur of verwijzingen daarnaar dienen zodanige feitelijke gegevens te bevatten dat het College in staat is te beoordelen of het geneesmiddel naar redelijkerwijze mag worden aangenomen de aangeprezen werking bezit en niet schadelijk is voor de gezondheid bij gebruik overeenkomstig het voorschrift op of gevoegd bij de verpakking (artikel 4, eerste lid, onder b, Besluit verpakte geneesmiddelen). De monsters, bedoeld op aanhangsel J, betreffende verpakte geneesmiddelen welke o p het tijdstip van inwerkingtreding van de wet reeds in Nederland in de handel waren of werden uitgevoerd, behoeven niet eerder te worden overgelegd dan nadat het College daarom heeft verzocht (artikel 3 1 , tweede lid, Besluit verpakte geneesmiddelen).

Richtlijn voor het verstrekken van gegevens bij een aanvrage tot inschrijving van een verpakt geneesmiddel in het Register van verpakte geneesmiddelen. De hieronder volgende richtlijn mag niet worden opgevat als een door het C o l lege voorgeschreven eis waaraan alle aanvragen moeten voldoen en waarvan in de praktijk niet zou kunnen worden afgeweken. Het College behoudt zich dan ook, zowel in individuele gevallen als in het algemeen, het recht voor bij de beoordeling van deze richtlijn af te wijken.

Aanhangsel A Kwantitatieve samenstelling De volgende gegevens dienen te worden overgelegd: 1.

Een volledige opgave van alle bestanddelen van het geneesmiddel (inclusief alle hulpstoffen en gebruikte kleurstoffen), onder gebruikmaking van officiële benamingen of van door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen soortnamen. Bij het ontbreken van deze benaming dienen zo mogelijk eveneens structuurformules te worden vermeld.

2

2.

Een opgave van de hoeveelheden van alle bestanddelen in het aangegeven kwantum van de doseringsvorm van het geneesmiddel waarin het wordt afgeleverd (bv. per tablet of per milliliter).

Aanhangsel B Bereidingsvoorschrift De volgende gegevens dienen te worden overgelegd: 1.

Alle bewerkingen en getroffen voorzorgen vanaf grondstof tot eindprodukt, voor zover essentieel voor de beoordeling van de aanvrage.

2.

D e daadwerkelijke gebruikte hoeveelheden en kwaliteiten van de gebruikte grondstoffen voor de bereiding van een charge (een overmaat van een bestanddeel boven de onder A opgegeven hoeveelheid dient uit de hier verstrekte gegevens te blijken).

3.

Een opgave van de controles die tijdens de bereiding worden uitgevoerd teneinde de juiste samenstelling van het eindprodukt te kunnen waarborgen.

Aanhangsel C 1 Onderzoekvoorschriften voor het verpakte geneesmiddel De volgende gegevens dienen te worden overgelegd: 1.

Voorschriften voor de identificatie in het eindprodukt van alle werkzame bestanddelen en van de overige bestanddelen voor zover essentieel voor de beoordeling van de aanvrage. De identiteitsreacties dienen zo specifiek mogelijk te zijn, terwijl een volledige omschrijving dient te worden gegeven, waarbij niet kan worden volstaan met literatuurverwijzingen.

2. Voorschriften voor de kwantitatieve bepaling van alle werkzame bestanddelen. Deze bepalingen dienen aangepast aan de stand van de wetenschap en reproduceerbaar te zijn, terwijl de beschrijving zo volledig mogelijk moet zijn dat de bepalingen direct uitvoerbaar zijn. O o k hierbij kan niet worden volstaan met literatuurverwijzingen. 3.

De toegelaten spreiding van het gehalte aan werkzame bestanddelen in het gerede produkt.

4.

Afhankelijk van de aard van het verpakte geneesmiddel dienen gegevens te worden overgelegd over:

a) tabletten:

b)

kleur, uiteenvaltijd met vermelding van de methode waarmede deze wordt bepaald; kerngewicht en toegelaten spreiding van dit gewicht; c) capsules: kleur, uiteenvaltijd met vermelding van de methode waarmede deze wordt bepaald; gewicht van de inhoud en toegelaten spreiding van dit gewicht; d) injectiepreparaten: kleur, volume en de toegelaten spreiding van dit volume, p H , helderheid; toegepaste methode bij de controle van de steriliteit en de apyrogeniteit;

3

dragees:

kleur, tabletgewicht alsmede de toegelaten spreiding van dit gewicht en de uiteenvaltijd, met vermelding van de methode waarmede deze wordt bepaald; voor vaginaaltabletten dienen tevens gegevens over p H en buffercapaciteit te worden verstrekt;

e) zalven: f) suspensies: g) emulsies: h) zetpillen:

kleur en consistentie; deeltjesgrootte, snelheid van bezinking, resuspendeerbaarheid; kleur, vorm, fysische stabiliteit; kleur, gewicht alsmede toegelaten spreiding van het gewicht, smelttraject; i) vloeistoffen: kleur, helderheid, p H ; j) maagsapresistente capsules, dragees, granules of tabletten: tijd van resistentie in kunstmatig maagsap en uiteenvaltijd in kunstmatig darmsap met vermelding van de gebruikte methoden; k) geneesmiddelen met vertraagde afgifte: de methode die wordt toegepast ter controle van de aanwezigheid dezer vertraagde afgifte; I) droge ampullen: steriliteit, gewicht van de inhoud, spreiding.

Aanhangsel C 2 Onderzoekvoorschriften voor de zelfstandigheden waaruit het verpakte geneesmiddel bestaat (grondstoffen) De volgende gegevens dienen te worden overgelegd: de kwaliteitseisen voor alle bestanddelen, zowel de werkzame als de gebruikte hulpstoffen. Indien niet kan worden verwezen naar een geldende farmacopee, dan dienen specifieke identiteitsreacties, zuiverheidseisen alsmede een gehaltebepaling met de toegelaten spreiding in het gehalte te worden vermeld (zo mogelijk met een verwijzing naar de beschikbare literatuur).

Aanhangsel D Houdbaarheid De volgende gegevens dienen te worden overgelegd: 1.

De criteria waarop de houdbaarheid wordt beoordeeld.

2.

De termijn waarbinnen het geneesmiddel als houdbaar wordt aangemerkt (de gedeclareerde houdbaarheid).

3.

Het onderzoek waaruit de gedeclareerde houdbaarheid is afgeleid, met vermelding van analyseresultaten en de standaarddeviatie van de toegepaste bepalingsmethode. Indien gebruik is gemaakt van versnelde houdbaarheidsproeven dienen deze te worden beschreven.

4.

Reacties waarmede een eventuele ontleding kan worden vastgesteld en zo mogelijk identiteitsreacties, grensreacties en een gehaltebepaling voor de eventuele ontledingsprodukten.

Aanhangsels E en F Gegevens over het farmacologisch-toxicologisch, het experimenteel-therapeutisch en het klinisch-farmacologisch onderzoek Inleiding Bij het opstellen van dit deel van de richtlijn is uitgegaan van de gedachte dat het ongewenst is gedetailleerde voorschriften voor het onderzoek te geven. Immers, dit onderzoek zal sterk afhankelijk zijn van de aard van het nieuwe geneesmiddel.

4

De richtlijnen die hieronder worden gegeven zijn dan ook niet gedetailleerd, doch moeten worden gezien als een overzicht van de punten waaraan in elke nieuwe aanvrage aandacht moet zijn besteed. Een aanvraag tot registratie van een verpakt geneesmiddel waarvan de werking onvoldoende bekend is dient voor de farmacologisch-toxicologische en voor de experimenteel-therapeutische en klinisch-farmacologische beoordeling, het volgende te bevatten: 1.

Indien het verpakte geneesmiddel een zelfstandigheid bevat waarvan de kennis over de werking onvoldoende is verbreid, alle rapporten, publikaties en andere wetenschappelijke gegevens omtrent resultaten van alle proeven en alle waarnemingen met betrekking tot deze zelfstandigheid, alsmede met betrekking tot dit verpakte geneesmiddel, waarvan de aanvrager kennis draagt althans voor zover zij van belang kunnen zijn voor de beoordeling van de aanvrage.

2.

Indien het verpakte geneesmiddel bestaat uit een combinatie van algemeen bekende zelfstandigheden, doch waarvan de kennis over de werking van deze combinatie onvoldoende is verbreid, alle rapporten, publikaties en andere wetenschappelijke gegevens omtrent resultaten van alle proeven en waarnemingen met betrekking tot deze combinatie, alsmede met betrekking tot dit verpakte geneesmiddel, waarvan de aanvrager kennis draagt althans voor zover zij van belang kunnen zijn voor de beoordeling van de aanvrage.

3.

Een opgave van de Nederlandse onderzoekers, die met het middel experimenteel-therapeutische en/of klinisch-farmacologische proefnemingen hebben verricht. Alle rapporten over deze proefnemingen dienen te worden bijgevoegd.

I.

Farmacologisch "toxicologisch onderzoek A.

Farmacologisch onderzoek Bij het algemeen farmacologisch onderzoek zullen de volgende punten moeten zijn overwogen, hetgeen zal moeten blijken uit de terzake over te leggen gegevens of toelichting:

5

1.

Een onderzoek naar de farmacologische werking van het middel.

2.

Een onderzoek naar het werkingsmechanisme waarop het therapeutisch effect is gebaseerd.

3.

Een onderzoek naar de resorptie (ook via andere wegen dan de voor het nieuwe geneesmiddel voorgeschreven weg voor zover van belang voor de beoordeling van de aanvrage), biotransformatie en excretie bij meer dan één proefdiersoort.

4.

Een onderzoek waarbij is nagegaan of de farmacologische werking verandert na herhaalde toediening, indien het middel is bedoeld voor chronisch gebruik.

5.

Een vergelijking van de activiteit van het nieuwe middel met de activiteit van een bekend farmacon of combinatie van farmaca dat dezelfde soort werking heeft.

6.

Een onderzoek waarbij is nagegaan of door toediening in combinatie met andere geneesmiddelen geen veranderde farmacologische werking ontstaat, indien het middel doorgaans zal worden gebruikt in combinatie met deze farmaca.

B.

Acute toxiciteiisexperimenten Bij het onderzoek zullen de volgende punten moeten zijn overwogen, hetgeen zal moeten blijken uit de terzake over te leggen gegevens of toelichting:

C.

1.

LD.so-bepalingen, waarbij verschillende toedieningswegen zijn gebruikt; zo mogelijk ook bepaald in verhouding tot de L.D. 50 van een bekend geneesmiddel van soortgelijke werking.

2.

De helling van de regressielijnen van de L.D.5o-experimenten en het 9 5 % betrouwbaarheidsinterval van de L.D.50.

3.

De symptomen en pathologische effecten, die werden waargenomen bij zowel de dieren die wel, als die niet zijn gestorven gedurende LD.5o-experimenten.

4.

Een onderzoek waarbij is nagegaan of de L.D.50 van het nieuwe middel door toediening in combinatie met andere geneesmiddelen verandert, indien het middel doorgaans zal worden gebruikt in c o m b i natie met deze farmaca.

Semi-chronische en chronische toxiciteitsexperimenten Bij het onderzoek zullen de volgende punten moeten zijn overwogen, hetgeen zal moeten blijken uit de terzake over te leggen gegevens of toelichting: 1.

Het toxiciteitsonderzoek, alsmede gegevens over de gevoeligheid van de gebruikte proefdieren.

2.

De doseringen in het onderzoek, zodanig te kiezen dat de hoogste doseringen afwijkingen bij (eventueel de dood van) proefdieren veroorzaken.

3.

Indien het nieuwe middel doorgaans zal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, te toetsen op de door de combinatie veroorzaakte veranderingen in toxiciteit.

4.

In het chronische toxiciteitsonderzoek te betrekken een onderzoek naar de mogelijke invloed van het middel op de reproductie.

5.

Een pathologisch-anatomisch onderzoek van de proefdieren, na de chronische toxiciteitsproeven te verrichten.

6.

Een onderzoek om na te gaan of er verschillen in reacties o p het middel tussen de verschillende species proefdieren bestaan. De duur van de proeven zal moeten worden bepaald door de aard van het nieuwe middel. II.

Experimenteel-therapeutisch en klinisch-farmacologisch onderzoek A.

Experimenteel-therapeutisch onderzoek De terzake over te leggen rapporten moeten voor zover mogelijk gegevens bevatten over: 1.

Het aantal behandelde patiënten, met opgave van naam, adres en functie van de arts die de behandeling toepaste en de plaats waar deze behandeling plaatsvond. Tevens het aantal gebruikte controlepersonen.

6

2. Het aantal patiënten dat de proefneming ontijdig afbrak en de reden daarvan. 3. De leeftijd van de patiënten (respectievelijk leeftijdsopbouw van de groep). 4. Het geslacht van de patiënten. 5. De diagnose en/of de indicatie waarvoor het middel werd toegediend. 6. De dosering van het geneesmiddel. 7. De frequentie van de toediening. 8. De duur van de behandeling. 9. Een informatie betreffende voorafgaand of gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. 10. Alle resultaten van het onderzoek, met volledige vermelding van de klinische observaties en de laboratoriumonderzoekingen, althans voor zover van belang voor de beoordeling van de aanvrage. 11. Alle informaties omtrent geconstateerde bijwerkingen, onschadelijke en schadelijke (allergische en toxische manifestaties), benevens de frequentie waarmede deze reacties zijn waargenomen. Op prijs zal worden gesteld: 12. Een vergelijking van het nieuwe middel met een bekend farmacon of combinatie van farmaca dat eenzelfde soort werking en/of een overeenkomstig therapeutisch toepassingsgebied heeft.

B. Klinisch-farmacologisch onderzoek Bij het klinisch-farmacologisch onderzoek zullen de volgende punten moeten zijn overwogen, hetgeen zal moeten blijken uit de terzake over te leggen gegevens of toelichting: 1. Een onderzoek naar de klinisch-farmacologische effecten van het

middel. 2. Een onderzoek naar het werkingsmechanisme waarop het therapeutische effect is gebaseerd. 3. Een onderzoek naar resorptie, eventueel ook via andere wegen dan de voor het nieuwe geneesmiddel voorgeschreven weg, biotransformatie en excretie. 4. Een onderzoek, waarbij is nagegaan of de farmacologische werking verandert na herhaalde toediening, indien het middel is bedoeld voor chronisch gebruik. 5. Een onderzoek, waarbij is nagegaan of door toediening in combinatie met andere geneesmiddelen geen verandering in de farmacologische werking van het middel ontstaat, indien het waarschijnlijk is, dat het middel zal worden gebruikt in combinatie met deze andere farmaca.

7

AANHANGSEL A naam verpakte geneesmiddel:

fabrikant / I m p o r t e u r :

toed!enlngs- c.q. b e r e l d i n g i v o r m :

hoeveelheid werkzeem bestanddeel per doserlngseenheld- c.q. concentratie:

nlat beschrijven

Kwantitatieve samenstelling. *)

') In te vullen de volledige kwantitatieve samenstelling met aanwijzing van de werkzame bestenddelen, welke aangeduid dienen te worden met de officiële nemen of met de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen soortnamen. Structuurformules te gebruiken daar waar het noodzakelijk Is. Indien een opgave van de volledige kwantitatieve samenstelling niet mogelijk is, een volledige opgave van de gebruikte grondstoffen en de bewerkingen, welke deze hebben ondergaan.

d

Deze zijde onbeschreven laten

3

AANHANGSEL B fabrikant/importeur:

naam verpakte geneesmiddel:

toedlenlngs* c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngsaenheld- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Bèreidingsvoorschrift. *)

*) Verkort bèreidingsvoorschrift met opgaaf van alle zelfstandlgheden en de gebruikte kwaliteiten en hoeveelheden.

J


11

AANHANGSEL C1 fabrikant / Importeur:


toedlenlngs- c.q, bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngseenheld» c.q. concentratie:

niet beschrijven

Onderzoekvoorschriften voor het verpakte geneesmiddel. *)

*) Nauwkeurig omschreven onderzoekvoorschriften te vermelden, waarbij niet kan worden volstaan met verwijzing naar andere, reeds Ingediende aanvragen.


i*

AANHANGSEL C2 fabrikant / Importaur:

naam varpaltta geneesmiddel:

toedlenlngi- c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel par doserlngseenheld- c.q. concentratie:

niet baschrljven

Onderzoekvoorschriften voor de zelfstandigheden, waaruit het verpakte geneesmiddel bestaat. *)

*) Nauwkeurig omichraven ondarzoakvoorschrlhan ta vermaldan, waaruit blijkt walka kwaliteitseisen aanvrager aan da zelfstandlgheden stelt, Hierbij kan nlat worden volstaan met varwijzing naar andere, reeds Ingediende aanvragen.

y-


IS

AANHANGSEL D fabrikant / Importeur:


toedlenlngt- c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doierlngseenheld* c.q. concentratie:

niet beschrijven

Gegevens omtrent de houdbaarheid. *)

*) Beschrijving van de verrichte houdbaarheldsproeven. Hierbij kan niet worden volstaan met verwijzing naar andere, reeds ingediende aanvragen,


/

-

AANHANGSEL E fabrikant/importeur:


toedlenlngs- c.q. bereldlngavorm:

hoeveelheid werkzeam beitanddeel per dosering «een h el d- c.q. concentratie:

niet beichrljven

Omschrijving omtrent de aangeprezen werking, zowel de aangeprezen als de overige werking, indicatiegebied, contra-indicatie, wijze van toediening, dosering alsmede terzake dienende bijzonderheden.

*>

AANHANGSEL F fabrikant / importeur:

naam verpakt* geneesmiddel:

toediening*, c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngseenheld» c.q. concentratie:

niet beschrijven

Nadere gegevens (alleen voor zelfstandigheden of combinaties met onvoldoend algemeen bekende werking.) *)

') Overgelegd moet worden a l l * rapporten, publlkatles en andere wetenschappelijke gegevens omtrent resultaten van a l l * proeven en alle) waarnemingen m.b.t. de zelfstandigheid, alsmede m.b.t. het verpakte geneesmiddel, waarven de aanvrager kennis draagt en voor zover ven belang voor de beoordeling van de aanvraag. Alleen originele exemplaren c.q. duidelijk leesbare copleën kunnen worden geaccepteerd.

ZO


1)

AANHANGSEL G fabrikant / importeur:


toedlenlngs» c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngseenhefd- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Handelsverpakking(en) en inhoud.

VI


13>

AANHANGSEL H fabrikant/ Importeur:


toedlenlngs- c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doseringseenheld- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Exemplaren van etiketten, verpakkingsmateriaal* en bijbehorende geschriften dan wel ontwerpen van een en ander, alles in zes-voud.

op toezending ven emballagemateriaal, tenzij bedrukte (zoals tuben e.d.) wordt geen prijs gesteld.

IS


IS

AANHANGSEL. I fabrikant / Importeur:

naam verpakt* geneesmiddel:

toedlenfngs- c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per dosertngseenheld- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Omschrijving van de sluiting.

%


n

AANHANGSEL J naam verpakte geneesmiddel:

fabrikant / Importeur:

toedlenlngs- c.q. bereldlngsvorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel p*r doserlngseenheld- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Monsters van de toedieningsvorm van het verpakte geneesmiddel, alsmede monsters van de werkzame bestanddelen, alles in voldoende hoeveelheden voor analyse. «-^=

bij deze aanvraag ingezonden: *)

') Aard en hoeveelheden van de Ingezonden monsters te vermelden. De verpakkingen van de monsters dienen voorzien te zijn van een etiket waarop de Inhoud staat vermeld alsmede de naam van de aanvrager.


^

AANHANGSEL L fabrikant / Importeur:


toediening*, c.q. bereldlngivorm:

hoeveelheid werkzaam bestanddeel per doserlngseenheld- c.q. concentratie:

niet beschrijven

Verklaring van de bevoegde regeringsautoriteit in het land van bereiding, dat het verpakte geneesmiddel daar volgens de wettelijke bepalingen is bereid en in de handel mag worden gebracht.


3(

Deze aanvraag omvat de volgende aanhangsels: (Besluit verpakte geneesmiddelen, artikel 3, eerste lid, onder a t/m I)

Aantal bladen: A.

volledige kwantitatieve samenstelling met aanwijzing van de werkzame bestanddelen.

B.

verkort bereidingsvoorschrift met opgaaf van alle zelfstandigheden in de gebruikte kwaliteiten en hoe-

veelheden,

C 1 " 2 .nauwkeurig omschreven onderzoekvoorschriften van het verpakte geneesmiddel en van de zelfstandigheden, waaruit het bestaat.

D.

gegevens omtrent de houdbaarheid.

E.

omschrijving zowel aangeprezen als overige werking, indicatie-gebied, contra-indicatie, toediening, dosering, evt. bijzonderheden.

F.

(alleen voor zelfstandigheden of combinaties met onvoldoend algemeen bekende werking.) alle rapporten, publikaties en andere wetenschappelijke gegevens omtrent resultaten van alle proeven en alle waarnemingen m.b.t. de stof of combinatie, waarvan aanvrager kennis draagt en voor zover van belang voor de beoordeling van de aanvraag.

G.

handelsverpakking en inhoud daarvan.

H.

verpakkingsmateriaal en bijbehorende geschriften dan wel ontwerpen hiervan (in zesvoud ingezonden).

I.

omschrijving van de sluiting.

J.

opgaaf van de ingezonden monsters.

L.

(alleen voor importeurs) verklaring van de bevoegde regeringsautoriteit in land van bereiding, dat het verpakte geneesmiddel daar voigens de wettelijke bepalingen is bereid en in de handel mag worden gebracht.

Aantal bijvoegsels:

Zitting

Recommend Documents