STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS51559/2008
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g až 39l a § 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení § 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 29.3.2011 Nestlé Česko s.r.o. CZ45799504 Mezi Vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena F-CAU-006-21/ 25.11.2010
Strana 1 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika
F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 2 (celkem 9)
SUKLS51559/2008 SP. ZN. SUKLS51559/2008
VYŘIZUJE/LINKA Mgr. Jan Nedvěd/929
DATUM 29.3.2011
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve spojení s ustanovením článku LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „stabilizační zákon“). Ústav ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními § 39i, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL název přípravku 0033269 NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500ML
doplněk názvu POR SOL 1X500ML
dováženou společností: Nestlé Česko s.r.o. CZ45799504 Mezi Vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovuje ji takto kód SÚKL název přípravku doplněk názvu maximální cena Kč 0033269 POR SOL 1X500ML 193,79 NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39i odst. 4 v návaznosti na ustanovení § 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS51559/2008, s těmito účastníky řízení: Nestlé Česko s.r.o. CZ45799504 Mezi Vodami 2035/31, 143 20 Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11 , 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice
F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 3 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302 , 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951 , 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 4 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: 285 41 260 Karlovo náměstí 10, 120 00 Praha 2, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. nar. 28.3.1953, bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Doručovací adresa Svaz zdravotních pojišťoven ČR - Léková komise SZP ČR nám. W. Churchilla 2 , 130 00 Praha 3, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 27.06.2008 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0033111 POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES ČOKOLÁDOVÝ POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES 0033112 KARAMELOVÝ 0033113 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABETES NEUTRAL 0033114 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABETES OVOCNÝ 0033115 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 0033269 500ML 0033295 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABET PLUS 0033391 VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML NOVASOURCE GI CONTROL 0033392 VANILKOVÝ Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS51559/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „stabilizačního zákona“). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 4429/2009, sp. zn. L84/2009, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potravin pro zvláštní lékařské účely: F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 5 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0033111 POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES ČOKOLÁDOVÝ 0033112 POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ 0033113 POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES NEUTRAL 0033114 POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES OVOCNÝ 0033115 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE START 0033269 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML 0033295 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE PEPTIDE 0033391 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ 0033392 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ Dne 26.11.2009 Ústav vydal Rozhodnutí, proti kterému podal účastník řízení společnost Nestlé Česko s.r.o. odvolání. Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 2156/2010, sp. zn. L9/2010, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL 0033269
název přípravku NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML
doplněk názvu POR SOL 1X500ML
a na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 12179/2010, sp. zn. L9/2010, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL 0033112
název přípravku NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ
doplněk názvu POR SOL 1X250ML
Dne 08.10.2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zastavil na základě § 66 odst. 2 správního řádu, správní řízení vedené pod sp. zn. Sukls51559/2008 o změně maximální ceny v části týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL 0033112
název přípravku NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ
doplněk názvu POR SOL 1X250ML
Ústav shromáždil pro rozhodnutí o změně maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu 0033269 POR SOL 1X500ML NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 228552/10 (sukl217599/2010) SP-CAU-010-7vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 228550/10 (sukl217597/2010) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 228549/10 (sukl217596/2010) Přehled hrazených PZLÚ dle terapeutické skupiny. 228546/10 (sukl217593/2010) MC-NOVASOURCE DIABETES-11112010 228543/10 (sukl217589/2010) LP porovnatelné 228541/10 (sukl217587/2010) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) 244117/10 (sukl233566/2010) sukls51599/2008 - vyjádření V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne 3.12.2010 bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka ve správním řízení sukls51559/2008 o přípravku NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG. Toto vyjádření podala společnost Nestlé Česko s.r.o.
F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 6 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
Účastník uvádí, že Ústav použil nesprávný postup, když považoval za terapeuticky zaměnitelný k předmětnému přípravku přípravek 0033104 ISOSOURCE ENERGY NEUTRAL POR SOL 1X500ML. Dle účastníka je výrobek NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG nesprávně řazen do referenční skupiny 108/2 - Polymerní výživa – hyperkalorická. Správně by měl být tento přípravek řazen ve skupině 108/6 Polymerní výživa speciální – hyperkalorická s doplňkem proteinu a vlákniny. Účastník řízení dále uvedl, že na zmíněnou skutečnost upozornil rovněž zástupce odborné společnosti v roce 2009 i v roce 2010. K tomuto Ústav uvedl, že postupoval dle platné legislativy a dle zdrojů, které jsou veřejně dostupné. Podle Přehledu potravin pro zvláštní lékařské účely, který byl v době rozhodování dostupný na webových stránkách Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče, byl předmětný přípravek zařazen do referenční skupiny 108/2. Tento dokument byl platný ode dne 12.5.2010 (http://www.skvimp.cz/?action=getfile&name=PZLU_108_384_2007_v05_2010_ODTD_defin.xls). Rovněž z přehledu, který vydává Všeobecná zdravotní pojišťovna vyplynulo toto zařazení. Z tohoto důvodu nemohl Ústav porovnávat přípravek, který je řazen jiné referenční skupině. Na základě těchto skutečností se Ústav domníval, že posoudil skutkový stav věci naprosto správně, a proto vydal dne 14.12.2010 rozhodnutí. V souladu s ustanovením § 81 a násl. Zákona č. 500/2004 Sb., správní řád podal účastník řízení ve stanovené lhůtě odvolání, ve kterém namítal že Ústav nesprávně posoudil skutkový stav věci, neboť při shromažďování podkladů pro stanovené maximální ceny výše uvedeného přípravku vyšel z údajů o zařazení předmětného výrobku do referenční skupiny 108/2, ačkoliv byl opakovaně upozorňován na fakt, že se jedná o chybné zařazení a v rámci řízení stanovení maximální ceny přípravku určil cenu s odkazem na údajně nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný v ČR, a to 0033104 ISOSOURCE ENERGY NEUTRAL POR SOL 1X500ML. Účastník řízení namítal, že tento přípravek není terapeuticky zaměnitelný s přípravkem NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG zejména proto, že má výrazně nižší obsah vlákniny a bílkovin. Účastník řízení předložil kopii emailové korespondence s MUDr. Františkem Novákem, členem pracovní skupiny pro legislativu odborné společnosti, ve které je uvedeno, že předmětný přípravek byl chybně zařazen do referenční skupiny 108/2 namísto správné skupiny 108/6. Společnost SKVIMP chybu napravila a přípravek NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG je již na webových stránkách odborné společnosti řazen správně. K tomu Ústav uvedl, že v době rozhodování jednal zcela v souladu s platnou právní úpravou, kdy vycházel z předpokladu, že aktualizovaný přehled zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely obsahuje již správné údaje a aktuální údaje. Nicméně po vydání meritorního rozhodnutí bylo zjištěno, že v předmětném přehledu byla daná potravina zařazena chybně, a to do referenční skupiny 108/2 Polymerní výživa hyperkalorická místo správného zařazení do referenční skupiny 108/6 – Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu a vlákniny. Ústav došel k závěru, že ačkoli při vydání svého rozhodnutí nijak nepochybil, neboť vycházel z aktuálního platného přehledu zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely, chyba v předmětném přehledu, kterou účastník řízení nijak nezavinil, mu nemůže být k újmě. Současně s ohledem na okolnost, že je povinen zjistit správně a úplně skutkový stav, rozhodl se zkoumat naplnění ostatních podmínek pro vydání autoremedurního rozhodnutí. Vyhověním návrhu odvolatele by nebyla porušena zásada koncentrace řízení, jejímž smyslem je, aby se správní řízení pokud možno odehrálo před správním orgánem prvního stupně, tím, že Ústav plně vyhověl podanému odvolání a zvolil postup dle ustanovení § 87 správního řádu, je této zásadě učiněno zadost. Na základě posouzení skutkového stavu věci a formálních náležitostí, které odvolání obsahovalo, Ústav dne 25.1.2010 v souladu s § 87 správního řádu odvolání vyhověl a svoje rozhodnutí zrušil. Při novém projednání Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 42758/11 (sukl40936/2011) SP-CAU-010-8vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 42755/11 (sukl40932/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 42752/11 (sukl40929/2011) PZLU_108_384_2007_v05_2010_ODTD_defin(oprava) F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 7 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
42747/11 (sukl40925/2011) PZLÚ porovnatelné v Referenční skupině 42745/11 (sukl40923/2011) MC-NOVASOURCE-03032011 42743/11 (sukl40920/2011) F-CAU-002-11-1vydání_Seznam_referenčních_zdrojů V souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL 0033269
Název LP NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500ML POR SOL 1X500ML
Maximální cena 193,79 Kč
Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL 0033148
Název LP NUTRISON PROTEIN PLUS MULTI FIBRE POR SOL 1X500ML Obchodovaný v České republice.
Maximální cena 193,79 Kč
Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o 0033148 NUTRISON PROTEIN MULTI FIBRE POR SOL 1x500ML), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. V souladu s ustanovením čl. LXV odst.5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Výše uvedená stanovená cena je nižší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 8 (celkem 9)
SUKLS51559/2008
Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Otisk úředního razítka
Ing. Radmila Luhanová,v.r. vedoucí oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv
Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 29.4.2011. Vyhotoveno dne: 2.5.2011 Za správnost : Marcela Toušková
F-CAU-006-21/25.11.2010
Strana 9 (celkem 9)
