STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected] SUKLS47785/2012
V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 31. 8. 2012 Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma S.A.S. quai Georges Gorse 65, 921 00 Bolougne Francouzská republika Zastoupena: MUDr. Beata Hauser IPSEN PHARMA, organizační složka IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 1 (celkem 9)
SUKLS47785/2012
Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika SP. ZN.
SUKLS47785/2012
VYŘIZUJE/LINKA
DATUM
Mgr. Vladimír Novotný/426
31. 8. 2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen „Ústav“) jako správní orgán příslušný podle ustanovení § 15 odst. 9 písm. d) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) vést správní řízení o snížení maximální ceny podle ustanovení čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Ústav po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením § 39i, 39g a 39h v návaznosti na posouzení dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. pro léčivý přípravek: kód SÚKL: název: 0018968 HEXVIX F-CAU-006-21/13.07.2012
doplněk názvu: URT PSO LQF 85MG+50ML Strana 2 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 mění v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ve spojení s ustanovením § 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále jen "vyhláška č. 376/2011 Sb.") stanovenou maximální cenu a stanovuje ji takto: 9 892,38 Kč Toto platí i pro léčivý přípravek kód SÚKL: název: 0191667 HEXVIX
doplněk názvu: URT PSO LQF 85MG+50ML
Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS47785/2012, s těmito účastníky řízení: Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma S.A.S. quai Georges Gorse 65, 921 00 Bolougne Francouzská republika Zastoupena: MUDr. Beata Hauser IPSEN PHARMA, organizační složka IČ: 61382671 Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 3 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne 9. 3. 2012 zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny léčivého přípravku (dále je „přípravek“): kód SÚKL: 0018968 0191667
název: HEXVIX HEXVIX
doplněk názvu: URT PSO LQF 85MG+50ML URT PSO LQF 85MG+50ML
Ústav toto správní řízení vede pod sp. zn. SUKLS47785/2012. Správní řízení je vedeno v souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle předmětného ustanovení platí, že Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona c. 48/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. Předmětný zákon nabyl účinnosti ke dni 1. 12. 2011. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, které mj. rozšířilo počet zemí referenčního koše. Na základě této skutečnosti došlo k překročení omezení uvedeného v ustanovení § 39a odst. 2 zákona o F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 4 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 veřejném zdravotním pojištění, byly tak dány předpoklady pro zahájení tohoto správního řízení. Výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Ústav zároveň v souladu s ustanovením § 50 odst. 2 správního řádu dne 22. 2. 2012 vyzval účastníky k součinnosti spočívající v předložení důkazů o výši cen výrobce (včetně data platnosti těchto cen) výše uvedených léčivých přípravků k posouzení výše maximální ceny dle ustanovení § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a usnesením jim k tomu, v souladu s § 39 odst. 1 správního řádu, stanovil lhůtu 15 dnů od zahájení správního řízení. Dne 22. 3. 12 účastník správního řízení Ipsen Pharma S.A.S., quai Georges Gorse 65, 921 00 Bolougne, Francouzská republika, Zastoupena: MUDr. Beata Hauser, IPSEN PHARMA, organizační složka, IČ: 61382671, Evropská 810/136, 160 00 Praha 6 (dále jen „Účastník“) zaslal na Ústav své vyjádření, ve kterém doložil cenové podklady pro léčivý přípravek předmětný v tomto správním řízení a dále uvádí že: 1) není dostatečně dokázáno, že byly splněny důvody pro vedení předmětného řízení, neboť podklady pro zahájení správního řízení neprokazují, že ke dni nabytí účinnosti novely zákona č. 298/2011 Sb., tj. ke dni 1. 12. 2011, byly u přípravků předmětných v tomto správním řízení splněny předpoklady pro zahájení předmětného řízení, 2) by neměly být zohledněny cenové reference v Bulharsku, Rumunsku a Rakousku, neboť tyto od 1. 4. 2012 nebudou nadále součástí referenčního koše. K tomu Ústav uvádí: ad 1) správní řízení ve věci snížení maximální ceny je vedeno na základě ustanovení čl. II bodu 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. Podle zmíněného ustanovení Ústav do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. Ke dni nabytí účinnosti předmětného zákona bylo novelizováno ustanovení § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, který mj. rozšířil počet zemí referenčního koše rozhodných pro stanovení maximální ceny. Tím došlo k překročení omezení daným ustanovením § 39a odst. 2 a to zejména v případech stanovených dle písm. a) ale také v ostatních případech, které jsou od tohoto písmene odvozeny, tedy např. při stanovení dle písm. c) zmíněného ustanovení. Charakter stanovení dle písm. b) je kompletně nový, ale je zřejmé, že úmyslem zákonodárce bylo uvedení v soulad (ve smyslu nepřekročení) aktuálního stavu s novým legislativním uspořádáním. Ke dni 1. 12. 2011 tedy byly dány předpoklady pro zahájení správních řízení u všech léčivých přípravků se stanovenou maximální cenou dle předchozích právních předpisů. S ohledem na praktický aspekt zahajování řízení o snížení maximální ceny byla zákonem daná lhůta 120 dnů, do které tyto řízení musí být zahájeny. Mezi okamžikem účinnosti zákona a okamžikem zahájením správního řízení tedy může dojít k výskytu skutečností, které mají na toto řízení vliv. Např. dojde k zániku registrace, zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady, nebo ke změně cenové regulace díky vydání Cenového rozhodnutí 1/12-FAR, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhajících regulaci ceny původce k 1. 1. 2012. Je zřejmé, že i když léčivé přípravky dané omezení překračovaly, řízení ve věci snížení jejich ceny by bylo bezpředmětné. V mezičase rovněž mohlo dojít ke změně cenových referencí a to i takovým způsobem, který by vedl k navýšení oproti stávající maximální ceně. To však v řízení o snížení není možné a takové řízení by bylo zastaveno. Ústav tedy znovu před zahájením správního řízení ověřil, zda léčivé přípravky překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a tyto cenové reference založil do spisové dokumentace ve formě úředního záznamu („Předpoklad pro zahájení SŘ“). F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 5 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 Účastník tyto cenové reference nijak nerozporoval, resp. neprokázal opak dle § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve smyslu nepřekročení omezení k 1. 12. 2011, ad 2) pro stanovení maximální ceny léčivých přípravků předmětných v tomto správním řízení bylo zohledněno zúžení zemí referenčního koše o výše uvedené země Evropské unie, neboť Ústav postupoval dle platné legislativy a zohlednil i změnu legislativy k 1. 4. 2012. Dne 19. 6. 2012 ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS47785/2012, sukl149193/2012 ze dne 19. 6. 2012. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne 28. 6. 2012 zaslal na Ústav své vyjádření, ve kterém uvádí, že: 1) nalezl po pečlivé kontrole cenové reference léčivého přípravku předmětného v tomto správním řízení v Řecku cenu výrobce ve výši 415,24 EUR, prohlašuje, že tato cena byla platná také v měsíci březnu, 2) trvá na tom, aby Ústav řádně doložil oprávněnost zahájení předmětného řízení, a uvádí, že aniž by bylo prokázáno, že maximální ceny přípravků ke dni 1. 12. 2011 přesahovaly omezení ustanovená v § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, není Ústav oprávněn uvedené správní řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků předmětných v tomto správním řízení vůbec vézt, neboť není zřejmé, že byly splněny podmínky pro jeho zahájení. K tomu Ústav uvádí že: ad 1) Účastníkem nově dodaná cenová reference z Řecka není podložena takovými důkazy, které by prokazovaly její správnost. Účastníkem dodané důkazy ve formě, v jaké jsou vloženy do spisu sp. zn. SUKLS47785/2012 pod č. j. sukl159193/2012 nejsou přezkoumatelné a nadto z těchto nevyplývá, zda tato cena je datována do rozhodného období 21 dnů od zahájení správního řízení dle ustanovení § 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Nemají tak povahu protidůkazu a dále tak platí presumpce správnosti Ústavem nalezených cenových podkladů dle ustanovení § 39g odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z uvedených důvodů nebyly Účastníkem dodané cenové reference zohledněny, ad 2) byly splněny podmínky pro vedení předmětného správního řízení o snížení maximální ceny léčivých přípravků předmětných v tomto správním řízení viz. vyjádření Ústavu výše, bod 1. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: - 164544/12 (sukl159193/2012) Hexvix, urt.pso.lqf. 85 mg+50 ml - vyjádření účastníka řízení sukls47785/2012 Ipsen Pharma - 154303/12 (sukl149026/2012) MC-IPSEN_PHARMA-19062012 - 154301/12 (sukl149023/2012) FMC-IPSEN_PHARMA-SUKLS47785_2012-KURZ10_12_201119062012 - 154300/12 (sukl149022/2012) Seznam referenčních zdrojů - 154298/12 (sukl149021/2012) SP-CAU-01011vydání_Metodika_přepočtu_nalezené_ceny_na_cenu_referenční[1] -80320/12 (sukl78305/2012) sukls47785/2012 - reakce na výzvu k součinnosti Ipsen Pharma Na základě shromážděných podkladů Ústav kód SÚKL: název: 0018968 HEXVIX přípravku stanovil maximální cenu ve výši: 9 892,38 Kč
doplněk názvu: URT PSO LQF 85MG+50ML
K výroku 1. Podle zákona o veřejném zdravotním pojištění byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) a § 7 vyhlášky č. 376/2011 Sb.
F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 6 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 Maximální cena byla vypočtena jako průměr cen výrobce přípravku v zemích referenčního koše. Země s nejnižší zjištěnou cenou výrobce jsou v pořadí od nejnižší ceny následující: Řecko (6813,34 Kč), Polsko (9673,16 Kč), Francie (10111,60 Kč). Při stanovení maximální ceny nebyl aplikován postup pro vysoce inovativní léčivé přípravky dle ustanovení § 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání byly zjišťovány přípravky s ohledem na držitele registračního rozhodnutí, které obsahují stejnou léčivou látku v téže lékové formě a síle a jejichž odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % jednotek lékové formy dle ustanovení § 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Nejnižší cena výrobce posuzovaného přípravku zjištěná v zemi referenčního koše je nižší o více než 20 % než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Nebyla zjištěna nejvyšší cena výrobce na základě písemného ujednání podle ustanovení § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by byla nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Ústav tak stanovil maximální cenu výrobce ve výši průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce tohoto přípravku v ostatních zemích referenčního koše. Od ceny distributora (EUR) nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 5,40 %. Výsledná cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference v Polsku (PLN), poskytnuté účastníkem řízení. Cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Při stanovení maximální ceny byly jako rozhodné zohledněny cenové reference ve Francii (EUR), poskytnuté účastníkem řízení. Cena výrobce v zahraniční měně byla přepočtena na Kč v souladu s ustanovením § 3 odst. 1 vyhlášky čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno (10/2011–12/2011). Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce i informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Kód SÚKL 0018968
Název LP HEXVIX URT PSO LQF 85MG+50ML
Maximální cena 9 892,38 Kč
Toto platí také pro léčivý přípravek HEXVIX – URT PSO LQF 85MG+50ML – 0191667. Maximální cena platná ke dni vydání tohoto rozhodnutí je ve výši 10 571,54 Kč. V souladu s ustanovením čl. II bod 6. zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 7 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 pozdějších předpisů, a další související zákony může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Z výše uvedeného plyne, že stanovená cena je nižší než aktuálně platná maximální cena předmětného léčivého přípravku. K totožnosti přípravků kód SÚKL: název: 0018968 HEXVIX 0191667 HEXVIX uvádíme následující:
doplněk názvu: URT PSO LQF 85MG+50ML URT PSO LQF 85MG+50ML
Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do 1. 12. 2011, považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po 1. 12. 2011, nemá dle ustanovení § 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na 1-15. den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením § 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 8 (celkem 7)
SUKLS47785/2012 odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1 za předpokladu, že mělo nabýt právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39n odst. 1 téhož zákona.
Otisk úředního razítka
Ing. Robin Šebesta v.r. vedoucí Oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 5.1. 2013 Vyhotoveno dne 23.1.2013 Za správnost: Tamara Robesonová
F-CAU-006-21/13.07.2012
Strana 9 (celkem 7)
