STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.
Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail:
[email protected]
_ V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 10.4.2012 NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 1 (celkem 13)
Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice SP. ZN. SUKLS190008/2011
VYŘIZUJE/LINKA
Mgr. Miroslava Králíková
DATUM 10.4.2012
ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30.11.2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „správní řád“) rozhodl takto Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): Název PZLÚ
Kód SÚKL
Doplněk názvu
0033679
POR PLV SOL 1X400GM
UCD ANAMIX INFANT podané dne 27.9.2011 společností NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika po provedeném správním řízení PZLÚ:
F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 2 (celkem 13)
Název PZLÚ
Kód SÚKL
UCD ANAMIX INFANT
0033679
Doplněk názvu POR PLV SOL 1X400GM
bílkoviny(g)/balení 30
1. Ústav stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název PZLÚ
Kód SÚKL
Doplněk názvu
UCD ANAMIX INFANT
0033679
POR PLV SOL 1X400GM
Název PZLÚ
Kód SÚKL
Doplněk názvu
UCD ANAMIX INFANT
0033679
POR PLV SOL 1X400GM
maximální cenu ve výši 388,27 Kč. 2. Ústav zařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely:
na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů do referenční skupiny 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) a na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh žadatele této PZLÚ stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 516,56 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) takto: S / J4 P: Přípravky jsou určeny k dietnímu postupu při prokázaných poruchách metabolismu cyklu močoviny u dětí do 1 roku. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS190008/2011, s těmito účastníky řízení: F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 3 (celkem 13)
NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 70300 Ostrava – Vítkovice Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1, 140 21 Praha 4 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 15 Slezská Ostrava Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha 9 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: 48703893 Čermákova 1951, 272 00 Kladno Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 - Klánovice Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10 Zastoupen: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc. Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 4 (celkem 13)
Odůvodnění Dne 27.9.2011 byla Ústavu doručena žádost společnosti: NUTRICIA, a. s. IČ: 63079640 Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ: Kód SÚKL
Název PZLÚ UCD ANAMIX INFANT
0033679
Doplněk názvu POR PLV SOL 1X400GM
bílkoviny(g)/balení 30
Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených PZLÚ, které Ústav vede pod sp.zn. SUKLS190008/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů od zahájení řízení. Ve stanovené lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 2.3.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS190008/2011, č.j. sukl56528/2012 ze dne 2.3.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS190008/2011, č.j. sukl56528/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Žádný z účastníků řízení tuto možnost nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2012, poslední změna 22.2.2012 [cit. 2012-02-22]. Dostupný z WWW:
. 2. TRITON. WWW.MEDICABAZE. CZ [online]. 2008. Praha : Triton, 2008 [cit. 2011-08-01]. Poruchy cyklu močiviny. Dostupné z WWW: . 3. KUSÁ, Michaela . Www.prosestry.cz [online]. 2010 [cit. 2011-07-12]. Http://www.prosestry.cz/studijni_materialy/pediatrie/vyska-a-hmotnost-ditete. Dostupné z WWW: . 4. Http://www.vyzivapacientu.cz/cz/odborna-verejnost/standardy-vyzivy/doporucene-dennivyzivove-davky/kojenci-a-batolata/ [online]. 2010. 2010 [cit. 2011-07-12]. Výživa.cz. Dostupné z WWW: . F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 5 (celkem 13)
5. LEONARD, James V. The nutritional management of. THE JOURNAL OF PEDIATRICS [online]. 2001, 138, 1, [cit. 2011-08-01]. Dostupný z WWW: . Indikace, pro které je žádána úhrada: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit úhradu posuzované potravině pro zvláštní lékařské účely v případě dietního postupu při prokázaných poruchách metabolismu cyklu močoviny u dětí do 1 roku. Stanovisko posuzovatele: Indikace navrhovaná žadatelem je v souladu s použitím dle příbalové informace posuzované PZLÚ, jedná se o směs esenciálních aminokyselin (s vyšším množstvím aminokyselin s rozvětveným řetězcem a tryptofanu) se sacharidy, tuky, vitamíny, minerálními látkami, stopovými prvky a polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem, která je určena k dietnímu postupu při metabolických poruchách cyklu močoviny u dětí od narození do 1 roku věku. Není vhodná jako jediný zdroj výživy. Svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při metabolických poruchách cyklu močoviny. Dieta musí být doplněná o dostatečné množství přirozených bílkovin a ostatních živin (např. mateřské mléko nebo kojenecká výživa) v množství, které určí lékař. Toto doplnění jen nutné na pokrytí celkového příjmu tekutin a dalších nutričních potřeb pacienta. Základní nutriční informace Energie Bílkoviny (ekvivalent)
na 100 g prášku 2056 kJ (492 kcal) 7,5 g
na 100 ml 308 kJ (74 kcal) 1,1 g
Profil aminokyselin L-alanin L-arginin Kyselina L-asparagová L-cystin Kyselina L-glutamová L-glutamin Glycin L-histidin L-isoleucin L-leucin L-lysin L-methionin L-fenylalanin L-prolin L-serin L-threonin L-tryptofan L-tyrosin L-valin L-karnitin Taurin
-g -g -g 0,27 g -g -g -g 0,32 g 1,40 g 2,40 g 1,20 g 0,25 g 0,42 g -g -g 0,99 g 0,30 g 0,77 g 1,40 g 6,0 mg 44,5 mg
-g -g -g 0,04 -g -g -g 0,05 0,21 0,36 0,18 0,04 0,06 -g -g 0,15 0,05 0,12 0,21 0,9 mg 6,7 mg
Sacharidy z toho cukry Tuky nasycené mastné kyseliny
56 g 5,2 g 26,4 g 9,1 g
8,4 g 0,78 g 4,0 g 1,4 g
F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 6 (celkem 13)
Vláknina Vitamíny Vitamín A (včetně karotenu) Vitamín D3 Vitamín E Vitamín C Vitamín K1 Vitamín B1 Vitamín B2 Niacin Vitamín B6 Kyselina listová Vitamín B12 Biotin Kyselina pantothenová Minerální látky (mg): Sodík Draslík Chloridy Vápník Fosfor Hořčík Stopové prvky Železo Měď Zinek Mangan Jod Molybden Selen Chrom Fluoridy Jiné Cholin Myo-inositol
-g
-g
422 μg RE 9,4 μg 5 mg α-TE 52,8 mg 40 μg 0,54 mg 0,54 mg 7,4 mg NE 0,54 mg 59,2 μg 1,3 μg 19,6 μg 3 mg
63,3 μg RE 1,4 μg 0,74 mg α-T 7,9 mg 6 μg 0,08 mg 0,08 mg 1,1 mg NE 0,08 mg 8,9 μg 0,2 μg 2,9 μg 0,45 mg
295 713 530 670 442 73
44,3 107 79,5 101 66,3 11
8,7 mg 460 μg 6,1 mg 0,46 mg 89,4 μg 12,9 μg 16,7 μg 14,9 μg - mg
1,3 mg 69 μg 0,92 mg 0,07 mg 13,4 μg 1,9 μg 2,5 μg 2,2 μg - mg
98 mg 106 mg
14,7 mg 15,9 mg
Osmolalita
310 mOsmol/kg H2O
*při doporučené koncentraci výživy (15%) Posouzení terapeutické zaměnitelnosti: Návrh žadatele: Žadatel uvádí jako v zásadě terapeuticky zaměnitelnou PZLÚ – E-AM , POR SOL 1X400GM, kód SUKL 0033154 z referenční skupiny 107/6. Stanovisko Ústavu: Stanovisko Ústavu: Hodnocená PZLÚ svým složením odpovídá PZLÚ zařazeným do referenční skupiny 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin). Hodnocená potravina pro zvláštní lékařské účely svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek bílkovin a dalších živin vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 7 (celkem 13)
léčbě novorozenců a kojenců s metabolickými poruchami cyklu močoviny. Nahrazuje tak dětem příslušná množství aminokyselin, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků a zajistí jejich optimální vývoj. Na tvorbě močoviny v močovinovém cyklu se podílí spolu s mitochondriální karbamoylfosfatásythasou pět enzymů, podle primární biochemické léze můžeme tedy rozeznávat pět různých poruch močovinového cyklu – hyperamonemie typ I (porucha kabamoylfosfátsynthasy), hyperamonemie typ II (porucha ornithinkarbamoyltransferasy), citrullinemie (porucha argininosukcinátsythetasy), argininsukcáturie (porucha argininosukcinátlyasy) a argininemie (porucha arginasy). Poruchy močovinového cyklu se vyznačují narušenou eliminací amoniaku játry, která vede k hyperamonémii. Nadbytek amoniaku působí toxicky na centrální nervový systém. Klinický obraz je u těchto rozdílných enzymatických poruch téměř jednotný. První symptomy, které se objevují u novorozenců a kojenců jsou problémy s krmením, zvracení, chybí váhové přírůstky, objevuje se letargie a/nebo dráždivost a tachypnoe. Mohou se přidružit záchvaty křečí, hypertonie svalstva, a změny EEG. Příznaky se rychle zhoršují, dochází k hyperamonemickému komatu, metabolické acidóze, jaternímu selhání. Bez léčby tyto děti zemřou. (1,3). Hlavním cílem léčby je upravit biochemickou poruchu a zajistit dostatek všech živin pro optimální vývoj rostoucího organismu. Toho je dosaženo snížením příjmu bílkovin, využití alternativních metabolických cest pro vyloučení dusíku a doplnění deficitu živin prostřednictvím přípravku obsahujících definovanou směs aminokyselin určenou při poruchách cyklu močoviny. Vzhledem k výše uvedenému považuje Ústav posuzované PZLÚ složením a klinickým použitím terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ z referenční skupiny 107/6. Referenční indikací posuzované PZLÚ je dietní postup u kojenců od narození do 1 roku věku s poruchou metabolismu cyklu močoviny. Zařazení do referenční skupiny: Návrh žadatele: 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin). Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že předmětná PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto PZLÚ: Název léčivého přípravku
Kód SÚKL
Doplněk názvu
Množství bílkovin (g) / balení
UCD ANAMIX INFANT
0033679
POR PLV SOL 1X400GM
30
do referenční skupiny 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) zařazuje. Posouzení inovativnosti: Návrh žadatele: Posuzovaná PZLÚ není vysoce inovativní. F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 8 (celkem 13)
Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č.92/2008 Sb., resp. dle přílohy k této vyhlášce, považovány léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle § 39a odst. 5 a § 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z výše uvedených kritérií. Stanovení ODTD: Návrh žadatele: Žadatel navrhuje ODTD ve výši 7g (bílkovin). Stanovisko Ústavu: Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny 107/6 jsou určeny k dietnímu postupu při metabolických poruchách cyklu močoviny u dětí od narození do 1 roku věku. Jedná se o nutričně nekompletní dietní potraviny na bázi esenciálních L-aminokyselin obohacené vitamíny, minerálními látkami a stopovými prvky. Tolerované množství podávané přirozené bílkoviny se velmi liší mezi jednotlivými kojenci, záleží na věku, tělesné hmotnosti, klinické stavu a individuální toleranci. Vzhledem k proměnlivému zastoupení jednotlivých aminokyselin v jednotlivých přípravcích, byla obvyklá denní terapeutická dávka stanovena na základě doporučeného denního příjmu bílkovin pro děti do 1 roku, která v průměru činí 2,1g/kg/den (5). Toto množství přirozené bílkoviny může být z 25-50% nahrazeno příjmem aminokyselin z definovaných směsí (6). Ústav při stanovení ODTD vycházel z množství 0,7g/kg/den (3). Při průměrné hmotnosti dítěte v jednom roce věku 10kg (4), Ústav stanovuje v souladu s ustanovením §18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. obvyklou denní terapeutickou dávku na 7,0 g bílkovin přijatých formou dietních doplňků obsahujících směs esenciálních aminokyselin určených pro kojence do 1 roku při poruchách cyklu močoviny. Základní úhrada: Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu 107/6 stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp.zn. SUKLS231179/2010. Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo moci dne 1.10.2011, a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 138,1024 Kč za ODTD F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 9 (celkem 13)
Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada předmětné PZLÚ je stanovena podle stávající metodiky stanovení základní úhrady (bod. č. 6.3.2.) takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy – definovaná směs AMK (ODTD 7g) 7g (ODTD) 138,1024 Kč (5113,74Kč/37,0286) 1g 19,7289 Kč (138,1024Kč/7) Ústav dále ve vztahu k předmětné PZLÚ posuzoval skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. S následujícím zjištěním: a) K tomu, aby přípravek mohl ovlivnit výši základní úhrady při postupu dle ustanovení §39c odst. 2 a následujících zákona o veřejném zdravotním pojištění, je nutné, aby byl dostupný ve smyslu 3%ního objemu prodeje v rámci téže léčivé látky, byl 1. až 3. generikem nebo měl uzavřeno písemné ujednání o dohodnuté nejvyšší ceně. Vzhledem k tomu, že u PZLÚ UCD ANAMIX INFANT není ani jedna z těchto podmínek splněna, pak její cena není způsobilá ovlivnit výši základní úhrady. b) Ústav ověřil, že ve skupině č. 279 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je zajištěn plně hrazený přípravek MILUPA TYR 2 POR SOL 1X500ML, proto není nutné zabezpečit plnou úhradu jiného přípravku. c) Ústav konstatuje, že na přípravky z referenční skupiny 107/6 nebyla vypsána cenová soutěž. Ústavu nejsou známy skutečnosti uvedené v ustanovení §39c odst. 8 písm. a) až c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nejsou tedy dány důvody pro zahájení zkrácené revize. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění: Základní úhrada jádrová: 106,4221 Kč za ODTD Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto:
Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
0033679 UCD ANAMIX INFANT
Výše tzv. úhrady doplněk jádrové /balení POR PLV SOL 1X400GM 396,04 Kč
Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 takto: Kód
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely
0033679 UCD ANAMIX INFANT F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 10 (celkem 13)
Výše doplněk úhrady /balení POR PLV SOL 1X400GM 535,54Kč
Úprava úhrady oproti základní úhradě, včetně jedné další zvýšené úhrady: Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje stanovení jedné další zvýšené úhrady pro posuzovanou PZLÚ. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet: Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením § 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění: Vzhledem k tomu, že nedochází k rozšíření podmínek úhrady PZLÚ oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků a stanovená výše úhrady léčivého přípravku je nižší než výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ z referenční skupiny 107/6, Ústav předpokládá úsporu nákladů ve vztahu k dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění. Podmínky úhrady Návrh žadatele: S/J4 Přípravky jsou určeny k dietnímu postupu při prokázaných poruchách metabolismu cyklu močoviny u dětí do 1 roku. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil posuzované PZLÚ stejné podmínky úhrady jako v revizi referenční skupiny 107/6 sp.zn. SUKLS231179/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. K výroku 1: Ústav stanovil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. d) a v souladu s ustanovením § 39a odst. 2 písm. a) potravině pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely 0033679 UCD ANAMIX INFANT
doplněk POR PLV SOL 1X400GM
maximální cenu ve výši 388,27 Kč. Maximální cena byla stanovena jako průměr výrobních cen posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Ceny předmětného přípravku byly nalezeny ve Francii, Itálii a Španělsku. Do cenového srovnání byly vybírány přípravky, na které je vedeno správní řízení pod sp. zn. SUKLS190008/2011 s ohledem na dovozce, které mají stejný obsah bílkovin v balení, v téže lékové formě a jejichž velikosti balení se neliší o více než 10% od posuzovaného přípravku (pravidlo č. 1 Metodiky stanovení maximální ceny posuzovaného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely). F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 11 (celkem 13)
Ceny výrobce dodané účastníkem řízení byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením §3 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (6/2011 – 8/2011). Průměrný kurz byl spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy a následně byla spočítána průměrná cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Přepočty i informační zdroje jsou součástí spisu SUKLS190008/2011. Návrh žadatele (388,27Kč) je shodný jako zjištění Ústavu, pro stanovení maximální ceny bude rozhodné zjištění Ústavu.
K výroku 2: Ústav zařadil na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. e) a v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód 0033679
Název potraviny pro zvláštní lékařské účely UCD ANAMIX INFANT
doplněk POR PLV SOL 1X400GM
do referenční skupiny 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídá skupině potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím referenční skupina 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) - tak, jak je stanovena vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do referenční skupiny 107/6 – Definované směsi aminokyselin pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) zařadil, a stanovil této PZLÚ na základě ustanovení § 15 odst. 7 písm. a), v souladu s ustanovením §39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění a na návrh žadatele ve výši 516,56 Kč. Jak je uvedeno v části „základní úhrada“ tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy (1 g bílkovin). Výše úhrady za balení přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový obsah bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady (591,87Kč) posuzované PZLÚ je vyšší s návrhem žadatele (516,56Kč), pro výši úhrady je rozhodný návrh žadatele. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely stanovuje v souladu s ustanovením §39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení §25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a §29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. takto: S / J4 P: Přípravky jsou určeny k dietnímu postupu při prokázaných poruchách metabolismu cyklu močoviny u dětí do 1 roku. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 12 (celkem 13)
Odůvodnění: Ústav stanovil pro PZLÚ UCD ANAMIX INFANT, kód SUKL 0033679 stejné podmínky jako v revizi referenční skupiny 107/6 sp.zn. SUKLS231179/2010, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výrocích rozhodnutí.
Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.
Otisk úředního razítka
Mgr. Helena Katzerová v.r. Vedoucí oddělení statistiky a analýz Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 1. 5. 2012 Vyhotoveno dne 9.5. 2012 Za správnost: Tamara Robesonová
F-CAU-003-36/6.12.2011
Strana 13 (celkem 13)
