STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel.

Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: [email protected]

V souladu s ustanovením § 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: 21. 12. 2012 LEO Pharma A/S DK56759514 Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Dánské království Zastoupen Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda F-CAU-013-12/26.09.2012

.

Strana 1 (celkem 28)

IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika

SP. ZN. Sukls174024/2011

VYŘIZUJE/LINKA PharmDr.Hana Budinská

DATUM 21.12.2012

ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení § 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony, ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními § 68, § 140 a § 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (D05AX52), tj. Kód LP 0047563 0152948

Název LP DAIVOBET MAST XAMIOL

Doplněk DRM UNG 1X15GM DRM GEL 1X60GM

vedeném podle ustanovení § 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení § 39l zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění účinném do 30. 11. 2011 včetně, ve spojení s čl. II bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (to vše dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“)

F-CAU-013-12/26.09.2012


I. Stanovuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (D05AX52) základní úhradu ve výši 18,7352 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení § 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. II. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP 0047563

Název LP DAIVOBET MAST

Doplněk DRM UNG 1X15GM

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 384/2007 Sb.“) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 281,03 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 2 a odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) tak, že je stanovuje takto: E/DER P: Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. III. na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP 0152948

Název LP XAMIOL

F-CAU-013-12/26.09.2012

Doplněk DRM GEL 1X60GM Strana 3 (celkem 28)

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1124,11 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 2 a odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER P: Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS174024/2011, s těmito účastníky řízení: LEO Pharma A/S DK56759514 Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Dánské království Zastoupen Euphar, s. r. o. IČ: 27869075 Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: 47672234 Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: 47114321 Roškotova 1225/1 , 140 21 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: 47673036 Michálkovická 967/108 , 710 00 Slezská Ostrava, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4

F-CAU-013-12/26.09.2012


Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 47114975 Drahobejlova 1404/4 , 190 03 Praha, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: 46354182 Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: 47114304 Kodaňská 1441/46 , 101 00 Praha 10, Česká republika Zastoupena MUDr. Jarmila Bohumínská Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: 41197518 Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením § 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení § 39n odst. 1 předmětného zákona. Odůvodnění: Dne 20.9.2011 Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (D05AX52). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením § 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS174024/2011 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne 5.9.2011, a sejmuté dne 20.9.2011. Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: Kód LP 0047563


F-CAU-013-12/26.09.2012



Zároveň Ústav v souladu s ustanovením § 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení § 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „referenční skupina“), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen „skupina v zásadě zaměnitelných přípravků“), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Před zahájením správního řízení nebyly Ústavu doručeny žádné připomínky. Dne 19.9.2011 Ústav vydal návrh hodnotící zprávy C (č. j. sukl181679/2011). Účastníci řízení v souladu s ustanovením § 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dnů ode dne zahájení řízení. Dne 22.11.2011 Ústav spojil usnesením č.j.sukl236446/2011 správní řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do skupiny léčivých přípravků s obsahem fixní kombinace calcipotriolu a bethamethasonu vedené pod sp.zn. SUKLS174024/2011 (DAIVOBET MAST DRM UNG 1X15GM) a správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku XAMIOL DRM GEL 1X60GM kód SÚKL 0152948 vedené Ústavem pod sp.zn SUKLS195573/2011. Spojená řízení jsou nadále vedena v rámci revize systému úhrad pod sp.zn. SUKLS174024/2011. Dne 22.11.2011 byla vydána 1. finální hodnotící zpráva (dále jen 1.FHZ) pod č.j. sukl236682/2012 a zároveň dne 22.11.2011 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS174024/2011, č.j.sukl236961/2011. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS174024/2011., č.j. (sukl236961/2011) určil lhůtu v délce 5 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. Dne 27.12.2011 Ústav vydal rozhodnutí. Dne 16.1.2012 Ústav proti tomuto rozhodnutí obdržel odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, IČ: 41197518, Orlická 4/2020, 130 00 Praha 3, Česká republika (dále jen VZP) a téhož dne Ústav obdržel odvolání účastníků Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: 47672234, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava, Česká republika, Oborová zdravotní F-CAU-013-12/26.09.2012


pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: 47114321, Roškotova 1225/1, 140 21 Praha, Česká republika, Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna,IČ: 47673036, Michálkovická 967/108, 710 15 Slezská Ostrava, Česká republika, Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: 47114975, Drahobejlova 1404/4, 190 03 Praha, Česká republika, Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: 46354182, Husova 302, 293 01 Mladá Boleslav, Česká republika, Zdravotní pojišťovna METAL – ALIANCE, IČ: 48703893, Čermákova 1951, 272 01 Kladno, Česká republika, Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: 47114304, Kodaňská 1441/46, 101 00 Praha 10, Česká republika, zastoupeni: Doc. MUDr. Karel Němeček, CSc., bytem Slavětínská 162, 190 00 Praha 9 – Klánovice, nyní zastoupeni: MUDr. Jarmila Bohumínská, bytem Kloboukova 2227/30 , 14800 Praha 4 (dále jen SVAZ). Dne 3.2.2012 Ústav obdržel vyjádření LEO Pharma A/S, DK56759514, Industriparken 55, DK2750 Ballerup, Dánské království, zastoupen: Euphar, s. r. o., IČ: 27869075, Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 - Modřany, Česká republika, k uvedenému odvolání. Dne 16.2.2012 bylo předloženo odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv na Ministerstvo zdravotnictví (MZ). Dne 2.10.2012 Ústav do spisu vložil úřední záznam o sloučení zdravotních pojišťoven, že zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE se ve smyslu ustanovení § 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila s Českou průmyslovou zdravotní pojišťovnou se sídlem: Ostrava - Vítkovice, Jeremenkova 11, PSČ 703 00, IČ 47672234 (dále jen „Česká průmyslová zdravotní pojišťovna“), čímž došlo k jejímu zrušení ke dni 1.10.2012 na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 23.8.2012 s právní mocí ke dni 29.8.2012. Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE tak zanikne bez likvidace ke dni výmazu z obchodního rejstříku. Právním nástupcem zaniklé zdravotní pojišťovny METAL ALIANCE je na základě výše uvedeného rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR Česká průmyslová zdravotní pojišťovna. Dne 2.10. 2012 bylo Ústavu doručeno rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j.: MZDR6803/2012 ze dne 17.9.2012, které nabylo právní moci dne 22.9.2012, jímž se zrušuje rozhodnutí Ústavu o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a věc se vrací k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví posuzovalo následující body odvolání: 1) Námitku odvolatele VZP, že postup Ústavu při změně základní úhrady předmětného léčivého přípravku je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 a § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v rozporu s ustanovením § 2 odst. 4 správního řádu, a rovněž námitku odvolatele SVAZ, který považuje napadené rozhodnutí za netransparentní a v rozporu s platnou legislativou, neboť navýšení úhrady v předmětné skupině léčivých přípravků je v rozporu s ustanovením § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odvolací orgán k tomu uvedl, že vždy, když je stanovována základní úhrada složeného léčivého přípravku tzv. součtem, je nezbytné, aby se jednalo o součet základních úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“) monokomponent, tj. léčivé látky calcipotriol (zařazen do referenční skupiny 30/2, základní úhrada pro tuto referenční skupinu byla pravomocně stanovena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS46248/2010 ve výši 14,3673 Kč/ODTD) a léčivé látky betamethason (zařazen do referenční skupiny 33/2, základní úhrada pro tuto skupinu byla pravomocně stanovena ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS158259/2009 ve výši 4,5131 Kč/ODTD). Úhrada stanovená Ústavem v napadeném rozhodnutí (22,5140 Kč/ODTD) převyšuje součet základních úhrad pro tyto jednotlivé léčivé látky (14,3673+4,5131=18,8804 Kč). Ústav F-CAU-013-12/26.09.2012


uvedl jako důvod pro nestanovení základní úhrady součtem odlišnou účinnost fixní kombinace od jednotlivých monokomponent podávaných samostatně a své závěry podložil odborným stanoviskem České dermatovenerologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (ČDS ČLS JEP) a podklady poskytnutými účastníkem řízení LEO Pharma A/S. Odvolací orgán konstatoval, že na základě předložených podkladů se Ústavu nepodařilo prokázat, že účinnost předmětných léčivých přípravků je natolik odlišná od účinnosti kombinační terapie dvěma monokomponentními léčivými přípravky, že by nebylo možné uplatnit ustanovení § 4 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a stanovit základní úhradu na základě součtu základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky a uvedenou námitku odvolatele VZP i odvolatele SVAZ zhodnotil jako důvodnou. Ústav k tomu uvádí, že v novém projednání doplnil podklady pro rozhodnutí o nové doporučené postupy odborné společnosti ČDS ČLS JEP (2012) a provedl nové hodnocení předmětných přípravků. Z aktuálních doporučených postupů jednoznačně vyplývá preference předmětné fixní kombinace nejen z hlediska jejího účinku, ale především z důvodu lepší compliance pacientem, která je pro úspěšnou terapii psoriázy velmi důležitá. Jelikož se jedná o složené přípravky, provedl Ústav stanovení základní úhrady dle platné legislativy, tj. podle ustanovení §4 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. součtem základních úhrad za obvyklou denní terapeutickou dávku jednotlivých monokomponent. Takto stanovenou základní úhradu porovnal za účelem zjištění nákladové efektivity se základní úhradou stanovenou dle ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav stanovil základní úhradu podle ustanovení § 39c odstavce 2 písmene a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož tato je nižší než základní úhrada vypočtená jako součet základních úhrad za ODTD jednotlivých monokomponent. 2) Námitku odvolatele VZP na to, že Ústav nevyhodnotil nákladovou efektivitu a postavení léčiv v terapii rovněž námitku odvolatele SVAZ, že Ústav nedoložil hodnocení očekávaných výsledků léčby, komparativní účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity ve srovnání s alternativními postupy používanými ve stávající klinické praxi a bezdůvodně úhradu navýšil. Odvolací orgán považuje hodnocení účinnosti provedené Ústavem za nedostatečně odůvodněné a nedostatečně podložené odbornými podklady, protože Ústav provedl nedostatečně hodnocení účinnosti potencionálního komparátora k předmětným léčivým přípravkům. Navíc nepostupoval v předmětném řízení v případě stanovení základní úhrady součtem. Jelikož Ústav řádně neprovedl zhodnocení nákladové efektivity, shledal odvolací orgán námitku jako důvodnou. 3) Námitku odvolatele VZP, že se Ústav v souvislosti s nákladovou efektivitou nijak nezabýval výší úhrady dle ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a námitku odvolatele SVAZ, že Ústav měl upravit základní úhradu a podmínky úhrady dle ustanovení § 14 odst. 2 uvedené vyhlášky tak, aby nákladová efektivita byla zachována. Odvolací orgán konstatuje, že Ústav v předmětném správním řízení postupoval v rozporu s právním řádem ČR při stanovení základní úhrady a jeho postup a splnění podmínek ustanovení § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považuje za nepřezkoumatelné. Ústav k oběma předchozím bodům uvádí, že jsou charakterem obdobné námitce v bodě 1). Dále k tomu Ústav uvádí, že ve 2. finální hodnotící zprávě v novém projednání provedl nový výpočet základní úhrady pro předmětnou skupinu léčivých přípravků včetně posouzení úpravy úhrady ve veřejném zájmu dle ustanovení § 13 odst. 1 a 2. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavýšil základní úhradu předmětné skupiny. Ústav konstatuje, že stanovil základní úhradu podle ustanovení § 39c odstavce 2 písmene a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jelikož tato byla nižší než základní úhrada vypočtená jako součet základních úhrad za ODTD jednotlivých monokomponent. Ústav F-CAU-013-12/26.09.2012


dále uvádí, že pro aplikaci § 14 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyl při uvedeném způsobu stanovení úhrady důvod, neboť úhrada byla stanovena ve výši nejnižší ceny v EU (referenčním přípravkem je XAMIOL DRM GEL 1X60GM obchodovaný v Řecku). Hodnocení nákladové efektivity nelze vykládat jako srovnání nově stanovované výše a podmínek úhrady s úhradou stávající a tedy tak, že by de facto nebylo možné stanovit vyšší úhradu, než je úhrada dosud platná. V takovém případě by bylo nutné vždy snížit výši úhrady na úroveň stávající (tedy výši úhrady zachovat). V současné době probíhá revize výše a podmínek úhrad částečně ještě stále vycházejících z předchozích předpisů. Jedná se o komplexní změnu, která nastavuje nový systém hodnocení přípravků a stanovování výše a podmínek úhrad, který předpokládá změny úhrad jak ve smyslu snížení, tak ve smyslu zvýšení, aby nově odpovídaly principům obsaženým v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. 4) Námitku odvolatele SVAZ, že ze spisové dokumentace nelze přezkoumat, zda předmětná fixní kombinace léčivých látek calcipotriolu a betamethasonu vykazuje natolik rozdílnou bezpečnost, účinnost a klinické využití oproti jednotlivým monokomponentním léčivým přípravkům, aby je nebylo možné použít jako komparátory pro farmakoekonomické srovnání. Rovněž odvolatel VZP měl výhrady k použití výsledků studie Bottomley et al., kterou Ústav použil v průběhu předmětného správního řízení při hledání vhodného komparátora k předmětné fixní kombinaci a rovněž nesouhlasil s odůvodněním Ústavu, že „unikátní TCF technologie“ snižuje nežádoucí účinky a zvyšuje účinnost monokomponent. Odvolací orgán k tomu uvedl, že uvedená analýza nákladové efektivity byla zpracována držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků – společností LEO Pharma A/S se zaměřením na Skotsko. Tento podklad ani nepublikovanou studii „Study MC 9302“, která sledovala účinnost kombinační léčby pomocí monokomponentních léčivých přípravků, odvolací orgán a nepovažuje za dostatečně validní. Odvolací orgán dále konstatoval, že Ústav v napadeném rozhodnutí neuvedl konkrétní výsledky, které by se vztahovaly k účinnosti jednotlivých posuzovaných terapií, ale pouze rozmezí hodnot, které zahrnovaly posouzení oproti všem alternativním terapiím v meta-analýze Kerkhof, a v review McCormack není uvedeno hodnocení účinnosti kombinační léčby dvěma monokomponentními léčivými přípravky. Dále odvolací orgán uvedl, že rovněž žádné ze stanovisek ČDS ČLS JEP neodkazuje na odborné podklady, které by hodnotily účinnost posuzovaných terapií a podložily konstatování, že terapie předmětnými léčivými přípravky není na našem trhu nahraditelná. Odvolací orgán vyjádřil souhlas s odvolatelem VZP, že při stanovení úhrady je posuzován klinický přínos pro pacienty a ne zohlednění deklarované použité farmaceutické technologie a námitku odvolatele SVAZ i odvolatele VZP shledal jako důvodnou. Ústav k tomu uvádí, že doplnil do spisu nové aktuální doporučené postupy ČDS ČLS JEP z roku 2012 [2]. Dále konstatuje, že se nepodařilo dohledat žádné další podklady lépe prokazující vyšší účinnost předmětné fixní kombinace než ty, které posuzoval v 1. kole projednání. Ani účastníci řízení žádné další podklady nepředložili. Ústav je toho názoru, že základní úhrada stanovená podle §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je plně v souladu s aktuálními doporučenými postupy ČDS ČLS JEP a odpovídá tak současným standardům lokální léčby psoriázy nejen u nás, ale i ve světě. 5) Námitku odvolatele VZP, že Ústav napadeným rozhodnutím kromě navýšení úhrady nic nestanovil, protože ponechal podmínky úhrady ve stejném rozsahu, jako měly předmětné léčivé přípravky doposud. Odvolací orgán k tomu uvedl, že stanovené preskripční omezení v napadeném rozhodnutí odpovídá dosud platnému způsobu předepisování i návrhu odborné společnosti ČDS ČLS JEP. Odvolací orgán je dále toho názoru, že uvedení věty v indikačním omezení „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ bez podrobnějšího popisu, není regulačním prvkem, ale její uvedení nemá vliv F-CAU-013-12/26.09.2012


na správnost stanoveného indikačního omezení. Ani sám odvolatel nepodal během předmětného správního řízení žádný návrh na znění podmínek úhrady pro předmětné léčivé přípravky. Stanovené podmínky úhrady považuje odvolací orgán za dostatečně odůvodněné a stanovené v souladu se shromážděnými podklady ve spisové dokumentaci a tuto námitku zhodnotil jako nedůvodnou. 6) Námitku odvolatele SVAZ a odvolatele VZP, že se Ústav dostatečně nevypořádal s jejich předchozími námitkami. Odvolací orgán k tomu uvádí, že se Ústav s jednotlivými námitkami odvolatelů vznesenými v průběhu prvostupňového řízení vypořádal v souladu s ustanovením § 68 odst. 3 správního řádu v odůvodnění napadeného rozhodnutí dostatečně a shledal ji jako nedůvodnou. Dne 5.10.2012 Ústav vydal usnesení o stanovení lhůty pro podávání návrhů a předkládání důkazů po vrácení řízení z Ministerstva zdravotnictví, ve kterém k tomuto stanovil účastníkům řízení lhůtu v délce 10 dní od doručení tohoto usnesení. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Dne 30.11.2012 ukončil Ústav v souladu s ustanovením § 36 odst. 3 správního řádu shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS174024/2011, č.j. 261222/2012 ze dne 30.11.2012. Zároveň jim pro tento účel usnesením sp.zn. SUKLS174024/2011, č.j. 261222/2012 určil lhůtu v délce 10 dnů od doručení tohoto usnesení podle ustanovení § 39 odst. 1 správního řádu. V této lhůtě Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. SPC posuzovaných přípravků Daivobet mast, Xamiol gel [databáze online]. Dostupná z . 2. Benáková N: Lokální léčba psoriázy I. psoriais vulgaris. Doporučené postupy České dermatologické společnosti ČLS JEP, Čes-slov Derm, 87, 2012, No. 1, p. XXIV-XXXII 3. Tichý M., Ditrichová D.: Psoriáza kštice a aktuální léčebné možnosti. Dermatol. praxi 2010; 4(3): 131-134 4. Cetkovská P., Kojanová M: Česká doporučení k biologické léčbě závažné chronické ložiskové psoriázy, Čes-slov Derm, 87, 2012, No. 1, p. I-XXII 5. Prof. MUDr. J. Herzogová, CSc. Farmakoterapie psoriázy, Remedia 2006; 16: 408-411 6. Semrádová V.: Psoriasis vulgaris, Seznam zpracovaných standardů oboru Dermatovenerologie, Česká dermatovenerologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, http://www.lfhk.cuni.cz/dermat/indexcz.htm 7. prof. MUDr. Jany Hercogová, CSc: Česká dermato-venerologie, ročník 1, 10/2011 8. Odborné stanovisko České dermatovenerologické společnosti JEP ke sp. zn. SUKLS167901/2009 - DAIVOBET ze dne 25.8.2011 9. Odborné stanovisko České dermatovenerologické společnosti JEP ke sp. zn. SUKLS174024/2011 ze dne 16.10.2011 F-CAU-013-12/26.09.2012


10. Rozhodnutí v revizi referenční skupiny 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace vedené pod sp. zn.sukls158259/2009, vydané dne 26.4.2012, které nabylo právní moci dne 17.5.2012 11. Rozhodnutí v revizi referenční skupiny 30/2 - - antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty vedené pod sp. zn.sukls46248/2010, vydané dne 6.12.2011, které nabylo právní moci dne 28.12. 2011 12. Semrádová: Doporučené postupy pro praktické lékaře, Projekt MZ ČR zpracovaný Českou dermatovenerologickou společností ČLS JEP za podpory grantu IGA MZ ČR 5390-3,2001, ČLS JEP

Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku léčivých látek v rámci skupiny v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků: Fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (ATC: D05AX52) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. Přípravky s obsahem uvedené kombinace léčivých látek nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem calcipotriol, kombinace obsahují v 1 g masti (gelu) calcipotriolum monohydricum 52,2 mcg (odp. calcipotriolum 50 mcg) a betamethasonum dipropionas 0,643 mg (odp. betamethasonum 0,500 mg) a jsou určeny k léčbě psoriasis vulgaris.[1] Léčivá látka calcipotriol (ATC kód D05AX02) je dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazena do referenční skupiny č. 30/2 – antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty. Je analogem vitamínu D. Data in vitro naznačují, že indukuje diferenciaci a potlačuje proliferaci keratinocytů, což je základním mechanizmem jeho účinku v léčbě psoriázy. Léčivá látka betamethason dipropionát (ATC kód D07AC01) je dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazena do referenční skupiny č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace. Jedná se o glukokortikoid vykazující obecné vlastnosti kortikosteroidů – tj. protizánětlivé, antipruriginózní, vazokonstrikční a imunosupresivní účinky. Všeobecně je mechanizmus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný. [1] Lokální léčba představuje základ léčby psoriázy. K základním principům léčby patří léčba kombinovaná, tedy kombinace diferentních extern. Analoga vitamínu D3 jsou na základě klinické praxe, klinických studií, metaanalýz i doporučovaných postupů považována za zlatý standard, zejména v kombinované léčbě s kortikoidy. [2,9] V terapii psoriázy se ambulantně nejčastěji používají kortikoidy a analoga vitaminu D3. Posledně jmenovaná, včetně calcipotriolu jako nejvíce používaného a nejvíce v odborné literatuře zdokumentovaného, se používají v léčbě chronické ložiskové psoriázy obvykle v kombinaci s kortikoidy 3. skupiny („silné“). Aplikují se buď souběžně (calcipotriol na den a kortikoid na noc) nebo sekvenčně – nejdříve předléčení kortikoidem a poté postupný přechod na calcipotriol, který se hodí pro svůj dobrý bezpečnostní profil k dlouhodobé udržovací léčbě. Z důvodu inkompatibility nelze účinné látky calcipotriol a kortikoid aplikovat jako jednotlivé složky na postižené místo současně. [2,9]

F-CAU-013-12/26.09.2012


Přípravky s obsahem fixní kombinace calcipotriolu a betamethasonu jsou označovány jako TCF (two - compound formulation). Obě složky, z nichž každá má na léčbě psoriázy svůj podíl, jsou zde spojené patentovaným vehikulem, v němž jsou obě složky stabilní (nejsou přístupné oxidačním procesům a je zde zabráněno degradaci související s pH, což umožňuje jejich současné podání v unikátní kombinaci a to zaručuje jejich rychlé, bezpečné a silné antipsoriatické působení, jak vyplývá z podkladů podaných účastníkem řízení LEO Pharma A/S, vloženo do spisu sp.zn. sukls174024/2011 pod č.j.sukl215801/2011 dne 21.10.2011. V ČR jsou v současné době s obsahem předmětné fixní kombinace registrovány tyto léčivé přípravky: DAIVOBET MAST DRM UNG 1X15GM, XAMIOL DRM GEL 1X60GM a nově DAIVOBET GEL DRM GEL 30GM, kterému byla přiznána úhrada poté, co řízení vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS174024/2011 bylo v 1. kole rozhodnuto. Přípravek XAMIOL DRM GEL má shodné složení jako léčivý přípravek DAIVOBET MAST. Všechny předmětné přípravky se shodně používají k léčbě psoriázy. Vzhledem k jejich shodnému složení a shodné indikaci mají obdobnou účinnost a bezpečnost. Použití v klinické praxi je rovněž obdobné vzhledem ke shodné indikaci. Všechny předmětné přípravky tedy splňují podmínky obdobné účinnosti, bezpečnosti a použití v klinické praxi a proto je Ústav považuje za v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Na rozdíl od přípravku DAIVOBET MAST se přípravek XAMIOL GEL díky lékové formě gelu používá k léčbě psoriázy ve kštici. Referenční indikací je léčba psoriázy. Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, postihující přibližně 2-3 % středoevropské populace. Na základě dnešních poznatků tuto chorobu řadíme mezi imunitně podmíněná onemocnění. U geneticky disponovaných jedinců dochází za spoluúčasti faktorů specifické a nespecifické imunity k navození a udržování chronického zánětlivého procesu v kůži. Mnohé dílčí patogenetické mechanizmy v tomto řetězci jsou již známy, přesto řada faktorů zůstavá neobjasněných. Zřejmé je, že zásadní úlohu v patogenezi sehrávají aktivované T-lymfocyty, které infiltruji kůži a stimulují tvorbu řady prozánětlivých cytokinů. [2,3,4,7] Klinický obraz onemocnění může byt velmi variabilní. Nejčastější formou nemoci je chronická ložisková psoriáza postihující kolem 80% nemocných. Typicky se projevuje tvorbou erytematoskvamózních různě konfigurovaných ložisek predilekčně se vyskytujících v oblasti extenzorových partií končetin, v sakrální krajině a ve kštici. U mírných forem se projevy soustřeďují právě nejvíce do uvedených typických lokalizací, zatímco u forem středně těžkých a těžkých dochází k progresi onemocnění na různá místa kožního povrchu a v nejtěžších případech se může rozvinout obraz erytrodermie s prakticky celotělovým postižením. Závažné formy jsou generalizovaná pustulózní psoriáza, palmoplantární pustolózní psoriáza a psoriáza arthropatická. Různé formy psoriatrické artritidy se zpravidla rozvíjejí po několika letech od vzniku typických kožních projevů, vzácněji je mohou předcházet. [3,7] Kštice patří mezi nejčastější lokalizace výskytu psoriázy. Přibližně 80% nemocných s různými formami psoriázy má postiženou vlasovou část hlavy. Typicky se projevuje ohraničenými erytematoskvamózními ložisky s nánosy stříbrných šupin na povrchu. Změny jsou často lokalizovány v oblasti vlasové hranice s častým přechodem na přilehlou oblast čelní a retroaurikulární krajiny. U závažných forem může být postižena celá kštice s rizikem vývoje alopecie, která je až na výjimky reverzibilní. [3] Charakteristika léčivých látek nezařazených do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků:

F-CAU-013-12/26.09.2012


Mezi další přípravky používané k lokální terapii psoriázy patří přípravky zařazené dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č.30/2 - antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty, jsou to kromě calcipotriolu i další analoga vitamínu D - takalcitol (D05AX04) a calcitriol (D05AX03). Tato analoga působí cestou specifických receptorů pro vitamin D, mají nejen antiproliferativní a diferenciační účinek na úrovni keratinocytů, ale i efekt protizánětlivý a imunosupresivní. Analoga vitaminu D se vstřebávají kůží v závislosti na dávce, která interferuje se systémovým metabolismem kalcia. Dále je do této RS zařazen tazaroten (D05AX05), který není v ČR dostupný. Patří do nové generace retinoidů charakterizované selektivní afinitou k receptorům kyseliny retinové, je používán v koncentraci 0,1 % a 0,05 % v gelu, jeho efekt se zvyšuje v kombinaci s kortikosteroidy III. třídy nebo s fototerapií UVB zářením (které má být aplikováno před použitím tazarotenu). [2] Dále se v lokální terapii psoriázy uplatňují kromě betamethason dipropionátu i další léčivé látky dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. zařazené do referenční skupiny č. 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace. Antipsoriatické působení kortikosteroidů je dáno jejich antiproliferativním, imunosupresivním, protizánětlivým a vazokonstrikčním efektem. Třebaže jsou kortikosteroidy na světě v léčbě psoriázy nejčastěji používány, problémem jsou jak lokální, tak systémové vedlejší nežádoucí reakce: atrofie kůže (ztenčení kůže, hypopigmentace, jizvení, ulcerace, zpožděné hojení ran, teleangiektazie), akné, hypertrichóza, imunosuprese (infekce kůže), katarakta, glaukom, cushingoidní reakce. Nikdy neužívají lokální kortikosteroidy v monoterapii, ale kombinují se s ditranolem, deriváty vitaminu D nebo s tazarotenem, a to zejména při zahájení terapie. Pro léčbu chronicky stacionární psoriázy se využívají hlavně kortikosteroidy III. třídy (betamethason 17, 21-dipropionát 0,05 % nebo mometason furoát 0,1 %). Kortikosteroidy IV. třídy (klobetasol 17 propionát 0,05 %) lze doporučit jen pro krátkodobou léčbu. Je však spíše doporučováno užití kortikosteroidů II. třídy v kombinacích (např. methylprednisolon aceponát 0,1 %). Obecně se kortikosteroidy používají v lokalizacích intertriginózních a palmoplantárních, ve kštici a na nehtech. [3,5] Jako další varianty v lokální terapii psoriázy se dále používají přípravky s obsahem kyseliny salicylové pro její keratolytické účinky hlavně při zahájení terapie (v koncentracích 5–10 %) její pomocí lze odstranit šupiny a zvýšit efekt antipsoriatik. Nesmí se používat současně s analogy vitamínů D3 (inaktivace analogů) a před fototerapií (blokování účinků UVB). Rizikem je ale možnost vstřebání a následná intoxikace, jež hrozí zejména u dětí a pacientů s renální insuficiencí. [2,3,5] Podobné účinky mají preparáty s obsahem urey, která má keratolytické, protisvědivé a mírně antiproliferativní a navíc hydratační působení, užívá se obvykle v koncetraci 4-8%. Slabší keratolytiické účinky má kyselina mléčna (6-12%) či propylenglykol (10%), který má i hydratační účinky a zlepšuje penetraci dalších přísad. V lokální léčbě psoriázy kštice je v ĆR k dispozici 5-20% kyselina salicylová ve formě lotia, krému, oleje a 30% urea (Xerial capillaire) ve formě lotia. [2,3,5] Dále lze použít dehet, jenž má silný účinek antiproliferativní a protizánětlivý, proto je účinným lékem při monoterapii. Jeho užití je limitováno jeho vlastnostmi – je barevný a zapáchá. Závažný je ale hlavně efekt mutagenní, karcinogenní a teratogenní vzhledem k obsahu polyaromatického uhlovodíku. V lokální léčbě psoriázy kštice je k dispozici dehet jeko magistarlilter přípravek - 25% liq. carbonis detergens ve formě tinktury, gelu a dále lze použít také ichtamol s kyselinou salicylovou (přípravek Kertyol S) či další magistraliter přípravek s obsahem cignolinu 0,03-0,1% ve formě krému a 0,2-0,5% ve formě oleje. [2,3,5] Jiné lokální látky s antipsoriatickým efektem jsou seleniumdisulfid, zinečnatá sůl pyrithionu, tioxolon a bituminosulfonát sodný, které se používají do kštice a kombinují se často s lokálními antimykotiky. [5]

F-CAU-013-12/26.09.2012


Ditranol se považuje za účinné a bezpečné antipsoriatikum, ale kvůli jeho iritačnímu potenciálu a vlastnost zbarvit oděv i předměty se používá při hospitalizaci. Obvykle je předepisován ve vazelínovém základu spolu s kyselinou salicylovou (2%) k aplikaci 1–2krát denně. Iniciální koncentrace ditranolu je 0,05 %, zdvojnásobuje se každý 3.– 4. den. Druhou možností je užití ditranolu ke krátkodobé terapii (doba aplikace 10–30 minut) ve vyšších koncentracích (0,5 %, 1 % a 2 %).[5] Pro těžké formy lupénky je vyhrazena systémová léčba, která využívá se jednak klasické léky cyklosporin A, retinoidy (deriváty vitaminu A) a methotrexát nebo tzv. biologika (adalimubab, etanercept, infliximab, ustekinumab), pokud předchozí léčba selhala nebo ji nelze použít z jiných důvodů. [4,5] Na základě výše uvedeného Ústav konstatuje, že za obdobně účinnou terapii lze považovat terapii jednotlivými monokomponentními přípravky s obsahem calcipotriolu a betamethasonu (při lokální aplikaci 1x denně podané odděleně). Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) fixní kombinace calcipotrilou a betamethasonu byla stanovena v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a vychází z doporučeného dávkování dle SPC přípravku Xamiol a Daivobet [1].

Léčivá látka

ATC

calcipotriol kombinace

D05AX52

Obvyklá denní Frekvence terapeutická dávkování dávka (mg) 1,00

DDD dle WHO

1x denně nestanovena

Doporučené dávkování dle SPC 1x denně 1-4 g

Dle SPC [1] se předmětné přípravky nanášejí na postižená místa jednou denně. Doporučovaná délka léčby je 4 týdny, po této době je možné léčbu opakovat pouze pod lékařským dohledem. Maximální týdenní dávka nesmí přesáhnout 100g. Vzhledem k lékové formě a individuálnímu dávkování podle velikosti postižené plochy nelze přesně stanovit ODTD. Z tohoto důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení vzata jednotka hmotnosti léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a) ODTD pro referenční skupinu 30/3 - antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty, byly stanoveny v revizi, kterou Ústav vedl pod sp. zn.sukls46248/2010, kde rozhodnutí bylo vydáno dne 6.12.2011 a nabylo právní moci dne 28.12.2011[11], a byly stanoveny takto: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) léčivých přípravků z referenční skupiny č. 30/2 – Antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty, vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění k lokální léčbě psoriasis vulgaris. Vzhledem k lékové formě a k individuálnímu dávkování podle velikosti postižené plochy těla nelze přesně stanovit ODTD. Z toho důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady vzata jednotka hmotnosti léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Referenční skupina (číslo – název) 30/2 – antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty

Léčivá látka calcipotriol calcitriol tacalcitol

Obvyklá Definovaná Doporučené denní Frekvence ATC denní dávkování terapeutická dávkování dávka dle SPC dávka Není D05AX02 2g / 2ml 2 x denně 1-2 x denně stanovena Není D05AX03 2g 2 x denně 2 x denně stanovena D05AX04

1g / 1 ml

1 x denně

Není stanovena

1 x denně

Doporučené dávkování pro calcipotriol v koncentraci 0,005% dle platných SPC2 k lokální léčbě psoriázy je jednou nebo dvakrát denně na postižená místa. Aplikace 2 x denně se doporučuje na začátku léčby, později je u některých pacientů pro dosažení žádaného terapeutického účinku při udržovací léčbě dostatečná aplikace 1 x denně. Celková dávka calcipotriolu by neměla přesáhnout 5 mg za týden, což odpovídá 100g krému nebo masti (1ml roztoku odpovídá 1g krému nebo masti). Česká dermatovenerologická společnost v podání ze dne 30.8.2011 uvedla, že v monoterapii je kalcipotriol dávkován 2 x denně. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku kalcipotriolu na 2g masti nebo krému, resp. 2ml roztoku s koncentrací 0,005%. ODTD vychází z dávkování 2 x denně. Doporučené dávkování pro calcitriol v koncentraci 0,0003% dle platných SPC3 k topické léčbě psoriázy je dvakrát denně na postižená místa. Aplikace léčivého přípravku se provádí ráno a večer, před odpočinkem a po umytí. Denní léčbě nemá být vystaveno více než 35% povrchu těla. Nemá být použito více než 30g léčivého přípravku za den. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku calcitriolu na 2g masti s koncentrací 0,0003%. ODTD vychází z dávkování 2 x denně. Doporučené dávkování pro tacalcitol v koncentraci 0,0004% dle platných SPC4 k lokální léčbě psoriázy je 1 x denně nejlépe večer na postižená místa. Rozsah ošetřené plochy by neměl být větší než 20% celého povrchu těla. Denní množství použité masti by nemělo být větší než 5g. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku tacalcitolu na 1g masti, resp. 1ml roztoku s koncentrací 0,0004%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. b) ODTD pro referenční skupinu 33/2 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace byly stanoveny v revizi, kterou Ústav vedl pod sp. zn.sukls158/259/2009 kde rozhodnutí bylo vydáno dne 26.4.2012 a nabylo právní moci dne 17.5.2012 [10], a byly stanoveny takto: ODTD referenční skupiny 33/2 vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění k lokální léčbě dermatóz citlivých na kortikosteroidy. Vzhledem k lékové formě a k individuálnímu dávkování podle velikosti postižené plochy těla nelze přesně stanovit ODTD. Z toho důvodu byla za základ pro cenové porovnání a stanovení úhrady vzata jednotka hmotnosti léčivého přípravku v souladu s ustanovením § 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pokud dávkování v SPC neuvádí frekvenci dávkování fixně, ale v rozmezí, byla pro ODTD použita spodní hranice dávkování a to s ohledem na bezpečnost léčivých přípravků.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Referenční skupina (číslo – název)

Léčivá látka

Betamethason valerát (0,1%) krém, mast Betamethason valerát náplast Betamethason dipropionát (0,05%) Flutikason propionát (0,05%) 33/2 Kortikosteroidy Klobetasol propionát (0,05%) používané k lokální terapii, krém, mast silné a velmi Klobetasol silné, 3. a 4. propionát (0,05%) generace šampon Methylprednisolon aceponát (0,1%) Mometazon furoát (0,1%) Prednikarbat Flutikason propionát (0,005%)

ATC

Obvyklá denní terapeutická dávka

Frekvence dávkování

Dopor učené Definova dávko ná denní vání dávka dle SPC

D07AC01

2,00g

2 x denně

Není 2-3 x stanovena denně

D07AC01

½ náplasti

1 x denně

D07AC01

2,00g

2 x denně

D07AC17

1,00g

1 x denně

D07AD01

1,00g

1 x denně

Není 1-2 x stanovena denně

D07AD01

1,00ml

1 x denně

Není 1x stanovena denně

D07AC14

1,00g

1 x denně

D07AC13

1,00g resp. 1,00ml

1 x denně

D07AC18

1,00g

1 x denně

D07AC17

1,00g

1 x denně

Není stanovena Není stanovena Není stanovena

Není stanovena Není stanovena Není stanovena Není stanovena

1x denně 2x denně 1-2 x denně

1x denně 1x denně 1x denně 1-2 x denně

Doporučené dávkování pro betamethason valerát v koncentraci 0,1% v lékové formě masti nebo krému dle platných SPC k lokální léčbě dermatóz je 2-3 x denně na postiženou plochu až do zlepšení projevů. Potom lze dávkování snížit na 1 x denně, případně i méně. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku betamethason valerátu na 2g masti nebo krému s koncentrací 0,1%. ODTD vychází z dávkování 2 x denně. Doporučené dávkování pro betamethason valerát léčivou náplast dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je 1 x denně aplikovat léčivou náplast na oblast kůže, která má být léčena. Nemá být překročena maximální denní dávka šesti léčivých náplastí a maximální doba léčby 30 dnů. Nová léčivá náplast musí být aplikována každých 24 hodin. Doporučuje se, aby se mezi jednotlivými aplikacemi ponechala doba minimálně 30 minut. Náplast může být zastřihnuta, aby její rozměr odpovídal léčené oblasti. Vzhledem k nemožnosti přesného stanovení ODTD jednotlivých lékových forem díky individuálnímu dávkování léčivých přípravků s ohledem na velikost postižené plochy a nutnosti vzájemného porovnání stanovených ODTD Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku betamethason valerátu ve formě léčivé náplasti s ohledem na dávkování použité v klinické studii Pacifico et. al. (100 mg betamethason valerát krému s koncentrací 0,12 % na 4 cm2 , 1g krému byl tedy použit na cca 40 cm2 kůže). Vzhledem k velikosti léčivé náplasti 75 cm2 Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku betamethason valerátu na ½ léčivé náplasti. ODTD vychází z dávkování 1 x denně ½ léčivé náplasti.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Doporučené dávkování pro betamethason dipropionát v koncentraci 0,05% dle platných SPC k lokální léčbě dermatóz: Léčivé přípravky Kuterid krém a mast se aplikují dvakrát denně v tenké vrstvě na postižená kožní ložiska a lehce se vtírají do pokožky. Léčba se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až několik týdnů). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva. Léčivé přípravky Diprosone krém a mast se nanáší jednou nebo dvakrát denně (ráno a večer) tak, aby tenký film léčivého přípravku úplně pokryl postižené místo. Léčivé přípravky Beloderm krém a mast se nanášejí v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže dvakrát denně a jemně se vetřou do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků lze intervaly mezi aplikacemi postupně prodloužit na 48 i více hodin. Ošetřené plochy se obvykle nezavazují. Léčba se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění ne déle než 3 týdny). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku betamethason dipropionátu na 2g masti nebo krému s koncentrací 0,05%. ODTD vychází z dávkování 2 x denně. Doporučené dávkování pro flutikason propionát v koncentraci 0,05% v lékové formě krému dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny. Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení projevů onemocnění nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léčby, je nutné zvážit další pokračování v léčbě. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku flutikason propionátu na 1g krému s koncentrací 0,05%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro klobetasol propionát v koncentraci 0,05% v lékové formě krému a masti dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je jednou až dvakrát denně (ráno a večer) nanést krém nebo mast v tenké vrstvě na postižené plochy, dokud nenastane zlepšení. Stejně jako při používání jiných vysoce účinných lokálních kortikosteroidů má být léčba přerušena hned po zlepšení stavu. Toho se většinou dosáhne již během několika dnů. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku klobetasol propionátu na 1g krému nebo masti s koncentrací 0,05%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro klobetasol propionát v koncentraci 0,05% v lékové formě šamponu dle platného SPC k lokální léčbě psoriázy skalpu je nanesení šamponu jednou denně přímo na suchý skalp a masáž postižených míst. Pro pokrytí celého skalpu postačuje množství ekvivalentní zhruba polovině polévkové lžíce (okolo 7,5 ml). Léčivý přípravek by měl být poté ponechán tam, kam byl nanesen, bez zakrývání, po dobu 15 min. Po 15 min se musí přípravek spláchnout vodou a/nebo lze vlasy umýt s použitím dalšího množství obyčejného šamponu, je-li to třeba pro usnadnění umytí. Potom lze vlasy vysušit obvyklým způsobem. Trvání léčby by se mělo omezit maximálně na 4 týdny. Jakmile lze pozorovat klinické výsledky, měly by se aplikace provádět s odstupem, nebo by se měly v případě potřeby nahradit alternativním způsobem léčby. Vzhledem k nemožnosti přesného stanovení ODTD u jiných lékových forem díky individuálnímu dávkování léčivých přípravků s ohledem na velikost postižené plochy a nutnosti vzájemného porovnání stanovených ODTD Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku klobetasol propionátu na 1ml šamponu s koncentrací 0,05%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro klobetasol propionát v koncentraci 0,05% v lékové formě kožní pěny dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je dvakrát denně na postižené místo v množství o velikosti vlašského ořechu nebo jedné čajové lžičky přímo na léze, popřípadě do víčka nádoby, na talířek nebo jiný chladný povrch, přičemž se musí dbát na to, aby nedošlo ke kontaktu s očima, nosem či ústy. Vytlačení přímo na ruku se nedoporučuje, protože pěna se při kontaktu s teplou kůží ihned začne rozpouštět. Vytlačená pěna se následně jemně vmasírujte na postižené místo, dokud F-CAU-013-12/26.09.2012


nezmizí a nevstřebá se. Tento proces se opakuje do ošetření celé postižené krajiny. Před aplikací se vlasy vždy odsunou stranou, aby bylo možné pěnu nanést na všechna postižená místa. Léčba má být časově omezena na dva po sobě jdoucí týdny a nemá se podávat množství převyšujícím 50 g týdně. Vzhledem k nemožnosti přesného stanovení ODTD u jiných lékových forem díky individuálnímu dávkování léčivých přípravků s ohledem na velikost postižené plochy a nutnosti vzájemného porovnání stanovených ODTD Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku klobetasol propionátu na 2 g kožní pěny s koncentrací 0,05% ODTD vychází z dávkování 2 x denně. Doporučené dávkování pro methylprednisolon aceponát v koncentraci 0,1% dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je obvykle jednou denně v tenké vrstvě na postižené místo. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku methylprednisolon aceponátu na 1g léčivého přípravku s koncentrací 0,1%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro mometazon furoát v koncentraci 0,1% dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je jednou denně na postižené oblasti kůže. Krém nebo mast se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jedenkrát denně. Kožní roztok se aplikuje po několika kapkách na postižené ochlupené oblasti kůže nebo kštici jedenkrát denně. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku mometazon furoátu na 1g krému nebo masti, resp. 1 ml kožního roztoku s koncentrací 0,1%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro prednikarbat v koncentraci 0,25% dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je jednou denně nanést tenkou vrstvu. Podle potřeby lze podávání zvýšit na 2 x denně. Nanáší se na oblast postižené kůže a podle možnosti lehce vtírá. Podávání by nemělo být dlouhodobé (ne delší než 4 týdny bez přerušení), zvláště v prvním trimestru těhotenství a u kojenců. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku prednikarbatu na 1g krému nebo masti s koncentrací 0,25%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Doporučené dávkování pro flutikason propionát v koncentraci 0,005% v lékové formě masti dle platného SPC k lokální léčbě dermatóz je jednou nebo dvakrát denně v tenké vrstvě na postižená místa kůže. Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny. Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení projevů onemocnění nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léčby, je nutné zvážit další pokračování v léčbě. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku flutikason propionátu na 1g masti s koncentrací 0,005%. ODTD vychází z dávkování 1 x denně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Dle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (č. 369/2011 Sb.) ve znění účinném od 1. 4. 2012 kombinace calcipotriol a betamethason (ATC: D10AX52) není zařazena do žádné skupiny přílohy 2. K výroku I. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (D05AX52) základní úhradu ve výši 18,7352 Kč za ODTD na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39c odst. písm. a) v návaznosti na §39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason (D05AX52) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav nejprve v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol + betamethason (D05AX52) dostupné v ČR ve smyslu ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v ustanovení § 3 odstavci 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (3. čtvrtletí 2012) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek (dále jen „DDD“). Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Do cenového srovnání v rámci České republiky byly dále zařazeny i přípravky s platnou dohodnutou nejvyšší cenou (dále jen „DNC“) nebo cenou přijatou v cenové soutěži bez ohledu na jejich tržní podíl a dále první až třetí generikum k léčivé látce rovněž bez ohledu na tržní podíl. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením §3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části „stanovení ODTD“. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) – referenční přípravek. Referenčním přípravkem je XAMIOL DRM GEL 1X60GM obchodovaný v Řecku. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (1/2012/FAR) ze dne 12.12.2011 (dále jen „cenový předpis“) a 14 % DPH. Výsledná cena pro konečného spotřebitele byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1124,11 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/ODTD v EU je 18,7352 Kč/ODTD. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřuje, zda hodnoty vstupních veličin jako jsou např. spotřeby léčivých přípravků v České republice a z nich vypočtená dostupnost či cenové reference ze zemí Evropské unie nevedou ke změně referenčního přípravku jako takového. Ústav ověřil, že před vydáním rozhodnutí nedošlo ke změně referenčního přípravku ani jeho cen. Vzhledem k tomu, že referenční přípravek zůstal nezměněn a stejně tak i jeho ceny, nedošlo tedy ke změně postupu stanovení základní úhrady. Ústav ověřená data, která obsahují hodnoty vstupních veličin, založil před vydáním rozhodnutí do spisu. Léčivá látka

ODTD

Fixní kombinace 1,00 calcipotriol+betamethason F-CAU-013-12/26.09.2012

LP

Síla

Velikost balení

XAMIOL DRM GEL

1,00

60 GM


Cena pro Počet konečného ODTD/balení spotřebitele * 1124,11 Kč 60,00

1X60GM * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy – fixní kombinace calcipotriol+betamethason (ODTD 1,00) Frekvence dávkování: 1 x denně 1 g (ODTD) 18,7352 Kč (1124,11Kč/60) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení § 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení (ustanovení § 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Řecku je o 9,89 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení §13 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny. Vzhledem k tomu, že existuje jiná alternativní terapie, kterou by se daly posuzované přípravky nahradit, např. monokomponentní přípravky, jak je níže uvedeno, není splněna podmínka pro další zvýšení úhrady podle §13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Základní úhrada: 18,7352 Kč za ODTD Ústav dále nalezl jinou terapii, která je srovnatelně účinná a dále zkoumal, zda je nákladově efektivní ve srovnání s posuzovanou fixní kombinací léčivých látek. Jelikož předmětné léčivé přípravky jsou fixní kombinací dvou látek – calcipotriolu a betamethasonu, zjišťoval Ústav dále výši úhrady srovnatelně účinné terapie podle ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Za srovnatelně účinnou terapii lze považovat terapii jednotlivými monokomponentními přípravky s obsahem calcipotriolu a betamethasonu. Léčivá látka calcipotriol náleží dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny 30/2 – antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehty a betamethason náleží do referenční skupiny 33/2 – kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace. Ústav tedy zjišťoval platnou základní úhradu těchto referenčních skupin. Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedených rozhodnutích, která jsou součástí spisu: Základní úhrada referenční skupiny 30/2 - antipsoriatika používaná v dermatologii k lokální terapii, jiná léčiva než dehet, byla stanovena v revizi vedené pod sp.zn.SUKLS46248/2010, kde ROZ bylo vydané 6.12.2011, a nabylo právní moci dne 28.12.2011. [11] Základní úhrada byla stanovena ve výši 14,3673 Kč za ODTD.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Základní úhrada referenční skupiny 33/3 - kortikosteroidy používané k lokální terapii, silné a velmi silné 3. a 4. generace byla stanovena v revizi vedené pod sp.zn. sukls158259/2009, rozhodnutí bylo vydáno dne: 26.4.2012 a nabylo právní moci dne 17.5.2012[10] Základní úhrada byla stanovena ve výši 4,5131 Kč za ODTD. Výše úhrady fixní kombinace kalcipotriol + betamethazon: 1 g (ODTD fix.kombinace) 18,8804 Kč (14,3673 Kč + 4,5131 Kč) Základní úhrada fixní kombinace stanovená součtem úhrad monokomponent: 18,8804 Kč za ODTD (1g) Ústav porovnal základní úhradu fixní kombinace kalcipotriol a betamethazon stanovenou součtem úhrad jednotlivých monokomponent se základní úhradou stanovenou v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úhrada srovnatelně účinné terapie (součet za ODTD jednotlivých monokomponent tj. 18,8804 Kč za ODTD) je vyšší než úhrada fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason stanovená postupem podle ustanovení §39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (18,7352 Kč). Základní úhrada: 18,7352 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku XAMIOL DRM GEL 1X60GM (cena pro konečného spotřebitele 1124,11 Kč Kč) obchodovaného v Řecku. Od velkoobchodní ceny nalezené v Řecku byla odečtena obchodní přirážka distributora 4,9 %. Výsledná cena výrobce (EUR) byla přepočtena na Kč průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení (06/2011 – 08/2011). K takto získané ceně byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 4) a 14 % DPH. Fixní kombinace léčivých látek calcipotriol + betamethason není zařazena do přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože srovnatelně účinná terapie monokomponentními přípravky není nákladově efektivní . Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku s obsahem fixní kombinace léčivých látek calcipotriol a betamethason ve veřejném zájmu. Informativní přepočet na tzv. jádrovou úhradu ve smyslu zákona č. 298/2011 Sb. o změně zákona o veřejném zdravotním pojištění a na úhradu publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Jádrová základní úhrada: 12,9592 Kč za ODTD

F-CAU-013-12/26.09.2012


Kód LP

Název LP

Doplněk

Výše jádrové úhrady/balení (Kč)*

Výše úhrady (Kč) na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (14% DPH)**

0047563

DAIVOBET MAST

DRM UNG 1X15GM

194,39

281,03

0152948

XAMIOL

DRM GEL 1X60GM

777,55

1124,11

* Informativní přepočet na výši tzv. jádrové úhrady za balení u přípravků, na které je vedeno toto správní řízení je proveden dle vzorce: „JUHR LP = [UHR LP / DPH - NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP)] / sazba“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 ** Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce „UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH“ ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne 9.11.2011 Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení úhrady o cca 1,11 mil. Kč ročně. Odhad byl zpracován na základě spotřeb přípravků za 1-4q2009 a porovnání s úhradou platnou k 1.3.2009. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k 1. 3. 2009. Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně stanovení další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení § 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Navýšení úhrady podle ustanovení §13 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nebylo aplikováno. Ústav zkoumal, zda nejsou dány podmínky pro snížení úhrady s ohledem na ustanovení § 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Toto ustanovení uvádí, že základní úhrada v referenčních skupinách v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků, jejichž terapeutická účinnost je F-CAU-013-12/26.09.2012


nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60 % úhrady stanovené podle odstavce 2 téhož ustanovení. Za nezávažná onemocnění se dle ustanovení § 11 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. považují onemocnění, která působí jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví. Referenční indikací posuzovaných léčivých přípravků je léčba psoriázy. Jedná se o onemocnění, které dle názoru Ústavu nesplňuje definici nezávažného onemocnění. Psoriáza je onemocnění, které zejména při rozsáhlejším postižení výrazně zhoršuje kvalitu života. Pracovní schopnost nemocných je závislá na rozsahu onemocnění a na způsobu vykonávané práce (např. u artropatických forem omezení fyzicky náročných výkonů). U závažných recidivujících erytrodermií, artropatických a pustulózních forem se špatnou léčebnou ovlivnitelností je nutno přiznat částečný nebo úplný invalidní důchod. [12] Subjektivní potíže (svědění, pálení, bolesti kloubů) mohou ztížit běžné denní činnosti. Změny viditelné na kůži mohou mít psychické následky. Tyto a další faktory přímo spojené s psoriázou mohou vyvolat četné problémy v zaměstnání, vyloučení ze společenského života, sexuální problémy a deprese [7]. Závažná psoriáza výrazně omezuje kvalitu života nemocného, bývá doprovázena dalšími systémovými zánětlivými nemocemi a může podstatně zkrátit průměrnou délku života. [4] Léčbu posuzovanými léčivými přípravky je nutné považovat za příčinnou léčbu onemocnění ve smyslu ustanovení § 6 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Stanovení podmínek úhrady a) Stávající podmínky úhrady DAIVOBET MAST DRM UNG 1X15GM: P: Léčbu deriváty vitaminu D včetně kombinací v lokálních lékových formách předepisuje dermatolog k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. XAMIOL DRM GEL 1X60GM: E/DER P: Deriváty vitaminu D včetně kombinací v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. b)Stanovené podmínky úhrady Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným léčivým přípravkům v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle ustanovení § 23 až 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Farmakologické vlastnosti předmětných léčivých přípravků vyžadují aplikaci ustanovení § 39b odst. 5 písm. a) téhož zákona a ustanovením § 24 odst. 2 a odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a proto mu Ústav stanovil tyto podmínky úhrady: E/DER

F-CAU-013-12/26.09.2012


P: Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. Odůvodnění: Rovněž ČDS ČLS JEP [9] navrhla ve svém stanovisku k předmětným přípravkům znění preskripčního a indikačního omezení: E/DER P: Analoga a deriváty vitamínu D včetně kombinací v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě psoriázy v predilekci. Týdenní množství by z bezpečnostních důvodů nemělo přesáhnout u kalcipotriolu 100g týdně, u kalcitriolu 210 g a u takalcitolu 35 g. V závěru hodnotící zprávy ze dne 30.11.2012 bylo omylem uvedeno „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ V části posouzení podmínek úhrady na str. 19 však tato věta není uvedena. Ústav postupoval při stanovení úhrady v souladu s názorem odvolacího orgánu vyjádřeného v rozhodnutí ze dne 17.9.2012. Odvolací orgán uvedl, že stanovené preskripční omezení v napadeném rozhodnutí odpovídá dosud platnému způsobu předepisování i návrhu odborné společnosti ČDS ČLS JEP. Odvolací orgán dále vyjádřil názor, že uvedení věty v indikačním omezení „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ bez podrobnějšího popisu, není regulačním prvkem, ale její uvedení nemá vliv na správnost stanoveného indikačního omezení. Stanovené podmínky úhrady považuje odvolací orgán za dostatečně odůvodněné. Ústav v tomto rozhodnutí v podmínkách úhrady uvedené omezení neuvádí. Dle publikovaných standardů [7,12] stanoví diagnózu jednotlivých forem psoriázy dermatovenerolog, a proto by i léčba posuzovanými přípravky by měla být zajišťována dermatovenerologem. Zároveň byl stanoven symbol E, jelikož slovo „předepisuje“ v původním indikačním omezení Daivobetu Ústav chápe jako nemožnost přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Toto preskripční a indikační omezení je v souladu se stanoviskem České dermatovenerologické společnosti [9] a zároveň odpovídá preskripčnímu omezení stanoveném pro přípravky referenční skupiny 30/2 v revizním správním řízení sukls46248/2010, které nabylo právní moci dnem 28.12.2011. [11] K výroku II. Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP 0047563



do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část posouzení terapeutické zaměnitelnosti) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 281,03 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 2 a odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER P: Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. Odůvodnění: Rovněž ČDS ČLS JEP [9] navrhla ve svém stanovisku k předmětným přípravkům znění preskripčního a indikačního omezení: E/DER P: Analoga a deriváty vitamínu D včetně kombinací v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě psoriázy v predilekci. Týdenní množství by z bezpečnostních důvodů nemělo přesáhnout u kalcipotriolu 100g týdně, u kalcitriolu 210 g a u takalcitolu 35 g. V závěru hodnotící zprávy ze dne 30.11.2012 bylo omylem uvedeno „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ V části posouzení podmínek úhrady na str. 19 však tato věta není uvedena. Ústav postupoval při stanovení úhrady v souladu s názorem odvolacího orgánu vyjádřeného v rozhodnutí ze dne 17.9.2012. Odvolací orgán uvedl, že stanovené preskripční omezení v napadeném rozhodnutí odpovídá dosud platnému způsobu předepisování i návrhu odborné společnosti ČDS ČLS JEP. Odvolací orgán dále vyjádřil názor, že uvedení věty v indikačním omezení „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ bez podrobnějšího popisu, není regulačním prvkem, ale její uvedení nemá vliv na správnost stanoveného indikačního omezení. Stanovené podmínky úhrady považuje odvolací orgán za dostatečně odůvodněné. Ústav v tomto rozhodnutí v podmínkách úhrady uvedené omezení neuvádí. Dle publikovaných standardů [7,12] stanoví diagnózu jednotlivých forem psoriázy dermatovenerolog, a proto by i léčba posuzovanými přípravky by měla být zajišťována dermatovenerologem. Zároveň byl stanoven symbol E, jelikož slovo „předepisuje“ v původním indikačním omezení Daivobetu Ústav chápe jako nemožnost přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Toto preskripční a indikační omezení je v souladu se stanoviskem České dermatovenerologické společnosti [9] a zároveň odpovídá preskripčnímu omezení stanoveném pro přípravky referenční skupiny 30/2 v revizním správním řízení sukls46248/2010, které nabylo právní moci dnem 28.12.2011. [11] K výroku III.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Ústav na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. e) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a dle ustanovení §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek Kód LP 0152948

Název LP XAMIOL

Doplněk DRM GEL 1X60GM

do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením §39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část posouzení terapeutické zaměnitelnosti) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1124,11 Kč Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění na základě ustanovení § 15 odst. 9 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony a v souladu s ustanovením § 39b odst. 5 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením § 24 odst. 2 a odst. 3 a § 25 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. tak, že je stanovuje takto: E/DER P: Kombinace derivátů vitaminu D v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě torpidních lokalizovaných forem psoriázy nereagujících na standardní léčbu v množství maximálně 100 g týdně. Odůvodnění: Rovněž ČDS ČLS JEP [9] navrhla ve svém stanovisku k předmětným přípravkům znění preskripčního a indikačního omezení: E/DER P: Analoga a deriváty vitamínu D včetně kombinací v lokálních lékových formách jsou hrazeny k léčbě psoriázy v predilekci. Týdenní množství by z bezpečnostních důvodů nemělo přesáhnout u kalcipotriolu 100g týdně, u kalcitriolu 210 g a u takalcitolu 35 g. V závěru hodnotící zprávy ze dne 30.11.2012 bylo omylem uvedeno „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ V části posouzení podmínek úhrady na str. 19 však tato věta není uvedena. Ústav postupoval při stanovení úhrady v souladu s názorem odvolacího orgánu vyjádřeného v rozhodnutí ze dne 17.9.2012. Odvolací orgán uvedl, že stanovené preskripční F-CAU-013-12/26.09.2012


omezení v napadeném rozhodnutí odpovídá dosud platnému způsobu předepisování i návrhu odborné společnosti ČDS ČLS JEP. Odvolací orgán dále vyjádřil názor, že uvedení věty v indikačním omezení „Pokud není dosažen terapeutický účinek, léčba není dále indikována.“ bez podrobnějšího popisu, není regulačním prvkem, ale její uvedení nemá vliv na správnost stanoveného indikačního omezení. Stanovené podmínky úhrady považuje odvolací orgán za dostatečně odůvodněné. Ústav v tomto rozhodnutí v podmínkách úhrady uvedené omezení neuvádí. Dle publikovaných standardů [7,12] stanoví diagnózu jednotlivých forem psoriázy dermatovenerolog, a proto by i léčba posuzovanými přípravky by měla být zajišťována dermatovenerologem. Zároveň byl stanoven symbol E, jelikož slovo „předepisuje“ v původním indikačním omezení Daivobetu Ústav chápe jako nemožnost přenositelnosti preskripce na praktického lékaře. Toto preskripční a indikační omezení je v souladu se stanoviskem České dermatovenerologické společnosti [9] a zároveň odpovídá preskripčnímu omezení stanoveném pro přípravky referenční skupiny 30/2 v revizním správním řízení sukls46248/2010, které nabylo právní moci dnem 28.12.2011. [11] Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení § 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt.

F-CAU-013-12/26.09.2012


Poučení o odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení § 76 a § 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením § 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR.

Otisk úředního razítka Mgr. Helena Katzerová v.r. vedoucí Oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Brno Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem 11.1.2013. Vyhotoveno dne 15.1.2013 Za správnost : Lenka Vtípilová

F-CAU-013-12/26.09.2012


STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Recommend Documents